Betolvex 1 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CYANOCOBALAMIN
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
B03BA01
INN (International Name):
cyanocobalamin
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11076
Autorisation dato:
1983-05-31

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betolvex

1 mg filmovertrukne tabletter

Cyanocobalamin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Betolvex til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Betolvex

Sådan skal du tage Betolvex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Betolvex indeholder B

-vitamin, som er nødvendigt for nervesystemets funk-

tion og for dannelsen af røde blodlegemer.

Du kan tage Betolvex til langtidsbehandling af sygdommen perniciøs anæmi.

Det er en alvorlig form for blodmangel, som skyldes mangel på B

-vitamin.

Lægen kan have givet dig Betolvex for noget andet. Følg altid lægens anvis-

ning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Betolvex

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dose-

ringsetiketten.

Tag ikke Betolvex

hvis du er allergisk over for vitamin B

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Betolvex (angivet i afsnit 6).

hvis du har en sjælden, arvelig sygdom i synsnerverne kaldet Lebers heredi-

tære synsnerveatrofi.

hvis du har nedsat syn på grund af overdrevent tobaks- og alkoholforbrug.

hvis du har en sjælden nervesygdom kaldet tropisk ataktisk neuropati.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og minera-

ler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager

p-piller eller mini-piller

medicin mod alvorlige infektioner

medicin mod epilepsi

medicin mod diabetes

medicin mod forhøjet kolesterol

medicin mod kaliummangel

medicin mod forhøjet blodtryk

medicin mod for meget mavesyre

Brug af Betolvex sammen med mad og drikke

Du skal tage Betolvex med et glas vand.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for

medicin.

Graviditet

Du kan tage Betolvex under graviditet.

Amning

Betolvex går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil ska-

de dit barn. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betolvex påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3. Sådan skal du tage Betolvex

Tag altid Betolvex nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg læ-

gen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet daglig.

Du skal tage Betolvex med et glas vand.

Hvis du har taget for mange Betolvex tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter,

end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Betolvex giver som regel ingen symptomer ved overdosering.

Hvis du har glemt at tage Betolvex

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en tablet. Fortsæt blot med

den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Betolvex

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring

112.

Allergiske reaktioner inklusive udslæt, nældefeber og hævelser.

Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan

det være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Feber.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller

bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apo-

teket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelsty-

relsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere infor-

mation om sikkerheden af dette lægemiddel

5. Opbevaring

Opbevar Betolvex utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Betolvex ved almindelig temperatur.

Tag ikke Betolvex efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsda-

toen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betolvex 1 mg, filmovertrukne tabletter indeholder

Aktivt stof: Cyanocobalamin

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, pregelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellu-

lose, magnesiumstearat, stearinsyre, kartoffelstivelse, hypromellose, macrogol

400, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Betolvex er en rund, konveks, lyserød tablet mærket CCO.

Pakningsstørrelser

30, 90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Fremstiller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019

10. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Betolvex, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

2273

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betolvex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cyanocobalamin 1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Lyserød, rund konveks tablet mærket CCO.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vedligeholdelsesbehandling af perniciøs anæmi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

1 tablet dagligt.

4.3

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed overfor vitamin B

eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Lebers hereditære synsnerveatrofi.

Tobaks- og alkohol amblyopi.

Tropisk ataksisk neuropati.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende lægemidler kan reducere absoptionen af vitamin B12:

dk_hum_11076_spc.doc

Side 1 af 4

Perorale antikonceptionsmidler

Aminoglycosider

Aminosalicylsyre

Antiepileptika (phenytoin)

Biguanider (metformin)

Chloramphenicol

Colestyramin

Kaliumsalte

Methyldopa

Mavesyrehæmmende midler (f.eks. omeprazol og cimetidin).

Den kliniske relevans af mange af disse interaktioner er formodentlig lille.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Ingen kendte ricisi.

Betolvex kan anvendes til gravide.

Amning

Betolvex udskilles i modermælken, men risikoen for påvirkning af barnet synes

usandsynlig ved terapeutiske doser.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betolvex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hud og subkutant væv

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Urticaria. Eksantem. Eksematøs udslæt.

Allergiske reaktioner inkl. hudreaktioner

og angioødem.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Anafylaksi. Feber.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via på

www.meldenbivirkning.dk

eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, e-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Toxicitet: Lav akut toksicitet.

dk_hum_11076_spc.doc

Side 2 af 4

Symptomer:

Ikke forventeligt, selv ved meget høje doser.

Behandling:

Det er sandsynligvis ikke nødvendigt. Symptomatisk i undtagelsestilfælde.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

B 03 BA 01 – Vitamin B12 (cyanocobalamin og derivater).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: B

-vitaminpræparater.

Virkningsmekanisme: Betolvex tabletter normaliserer organismens indhold af

cyanocobalamin (B

-vitamin), som er essentielt for DNA-syntesen.

Farmakodynamiske effekter: Cyanocobalamin er virksomt mod hæmatologiske, neurologiske

og andre symptomer, der er forårsaget af mangel på B

-vitamin, f.eks. ved perniciøs anæmi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Uden medvirken af "intrinsic factor" kan kun ca. 1 % af den peroralt indgivne

mængde af 1 mg cyanocobalamin (ca. 10-12

g) absorberes ved passiv diffusion i duodenum

og tyndtarm.

Distribution: Cyanocobalamin fordeles til blod- og vævsvæske samt akkumuleres i leveren.

Bindes til plasmaproteiner.

Metabolisme: Cyanocobalamin metaboliseres til adenosyl- og methylcobalamin, som er

biologisk aktive.

Elimination: Efter peroral indgift af 1 mg cyanocobalamin udskilles ca. 5 % uforandret i

urinen. Udskillelsen finder sted, når proteinsbindingsgraden overstiges. Plasmahalveringstid:

5-10 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol, pregelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, stearinsyre,

kartoffelstivelse, hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

dk_hum_11076_spc.doc

Side 3 af 4

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af plast.

Pakningsstørrelser: 30, 90 og 100 film-overtrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

11076

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. maj 1983

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. september 2018

dk_hum_11076_spc.doc

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information