Betnovate C 1+30 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONVALERAT, Clioquinol
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D07BC01
INN (International Name):
BETAMETHASONVALERAT, Clioquinol
Dosering:
1+30 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52655
Autorisation dato:
2014-02-14

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovate C.

3. Sådan skal du bruge Betnovate C.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Betnovate C indeholder betamethasonvalerat, der tilhører en gruppe

lægemidler kaldet steroider samt clioquinol, der er et antibakterielt

lægemiddel.

Steroider hjælper til at dæmpe rødme, hævelse og irritation i huden.

Antibakterielle lægemidler hjælper til at behandle betændelsestil­

stande, der skyldes bakterier eller svampe.

Betnovate C creme anvendes ved væskende hudforandringer. Salve

bruges især ved tørre hudforandringer med afskaldning.

Betnovate C afhjælper symptomer på nedenstående hudproblemer,

hvor der samtidig er betændelse.

Disse omfatter:

Eksem (atopisk dermatit, nummulat eksem)

Kløende knuder på arme eller ben (prurigo nodularis)

Fortykkede områder af betændt, rød hud, ofte dækket af sølvfar­

vede skæl (psoriasis, med undtagelse af meget udbredt plaque­

psoriasis)

Områder af fortykket, kløende hud pga. kradsning (lichen simplex)

Hudsygdom der giver kløende, rødlilla, flade knopper på håndled,

underarme eller underben (Lichen planus)

Rødt, skællende og kløende udslæt, der udvikles i ansigt, hoved­

bund, bryst og ryg (seboroisk dermatitis)

Hududslæt pga. allergi eller noget, der irriterer din hud (allergisk

eller irritativt kontakteksem)

Reaktioner på insektbid

Varmeknopper

Hudirritation i området omkring endetarm eller kønsdele, hvor hud

gnider mod hud, tøj eller andet materiale (anal eller genital inter­

trigo)

Betændt, rød og skællende hud i det ydre øre og øregangen (otitis

externa)

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bet-

novate C

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin­

gerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Betnovate C

hvis du er allergisk over for betamethason, clioquinol, iod eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Betnovate C (angivet i punkt 6).

hvis du har rosacea (betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som

viser sig ved rødme, især på næsen, på kinderne, i panden og

hagen).

hvis du har akne (bumser).

hvis du har kløende hud som ikke er betændt.

hvis du har kløe omkring endetarmsåbningen og kønsorganerne når

det ikke er pga vedvarende kløe og læderagtig fortykket hud (lichen

simplex)

hvis du har virusinfektioner som f.eks. herpes eller skoldkopper.

hvis du har hudlæsioner forårsaget af svampe eller bakterier.

hvis du har infektioner forårsaget af gærsvampe, f.eks. trøske

(svamp i mundhulen).

hvis du har kløende rødt udslæt omkring munden med knopper,

pustler og skældannelse (periodal dermatit)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovate C

Betnovate C ikke må fortyndes.

Betnovate C bør ikke bruges til længerevarende behandling.

Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft lokal overfølsomhed

overfor binyrebarkhormon, et eller flere af hjælpestofferne i pro­

duktet (se punkt 6) eller overfor iod. Lokale overfølsomhedsreaktio­

ner kan ligne symptomer på den hudlidelse der behandles for.

Betnovate C kan sløre symptomer på infektioner og forværre dem.

Lægen vil afbryde din behandling med Betnovate C og starte

behandling med et svampe­ eller bakteriedræbende middel for at få

infektionen under kontrol.

Tætsluttende forbinding eller plaster over dette lægemiddel bør

undgås. Hvis forbinding anvendes, skal huden renses og tørres, før

en ny sættes på, for at undgå infektion.

Betnovate C kan plette hår, hud eller tøj og det behandlede område

bør derfor dækkes med en forbinding for at beskytte tøjet mod mis­

farvning.

Længerevarende behandling i ansigtet frarådes, da det er mere føl­

somt overfor hudforandringer.

Behandling i øjenomgivelserne eller øjenlåg frarådes. Det kan give

hudforandringer, grøn stær og grå stær.

Brug kun Betnovate C kortvarigt og forsigtigt i armhuler, lyske og

området omkring endetarmen og kønsorganerne.

Efter langvarig brug forekommer der oftere hudforandringer i

ansigtet, på kønsorganer samt indersiden af arme og ben end ved

brug på andre steder på kroppen.

Betnovate C bør anvendes med forsigtighed, hvis du har psoriasis

(arvelig hudsygdom), da det kan forværre tilstanden eller medføre

udvikling af tolerans, som nedsætter effekten af behandling. Din

læge vil undersøge dig regelmæssigt.

Vær forsigtig med at bruge Betnovate C på store hudområder.

Brug af Betnovate C kan føre til Cushing´s sygdom (rødt, rundt

”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blod­

tryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken). Lægen

vil gradvist stoppe behandlingen.

Brug af Betnovate C kan føre til alvorlig shocktilstand ved tilskade­

komst, operation eller alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse).

Ved akut, alvorlig sygdom, skal du straks kontakte læge eller skade­

stue. Ring evt. 112. Lægen vil gradvist stoppe behandlingen.

Betnovate C bør ikke anvendes på revnet eller skadet hud.

Hvis bruger Betnovate C omkring et sår på benene, er der en øget

risiko for en allergisk reaktion eller betændelse omkring såret.

Kontakt lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrelser.

Børn

Børn under 1 år må ikke blive behandlet med Betnovate C.

Hos børn under 12 år bør længerevarende behandling så vidt muligt

undgås.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Betnovate C. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Betnovate C

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

­ HIV (ritonavir)

­ Svamp (itraconazol)

­ Epilepsi (vigabatrin)

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper­

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, bør du kun bruge Betnovate C efter aftale med

lægen.

Amning:

Hvis du ammer, bør du kun bruge Betnovate C efter aftale med

lægen. Det må ikke påføres brystområdet, da det skal undgås at

spædbarnet kommer til at få det i munden.

Frugtbarhed:

Der er ikke udført studier i mennesker til at undersøge om Betno­

vate C påvirker frugtbarheden. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betnovate C påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Betnovate C indeholder cetostearylalkohol og chlorcresol

Betnovate C indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokalt hud­

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betnovate

®

C 1 mg/g + 30 mg/g creme

Betamethason/Clioquinol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs­

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette

lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000098235­001­02

udslæt (feks. kontakteksem) samt chlorcresol, som kan medføre aller­

giske reaktioner.

3. Sådan skal du bruge Betnovate C

Brug altid Betnovate C nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Betnovate C creme er specielt velegnet til fugtige eller væskende

overflader.

Voksne:

Påføres i et tyndt lag 1­2 gange dagligt i op til 4 uger indtil der sker

en bedring.

Antallet af gange du skal bruge dette lægemiddel kan nedsættes,

efterhånden som din hud bliver bedre. Lægen kan udskrive et mildere

steroid, du kan bruge i stedet.

­ Påsmøres i et tyndt lag på de angrebne hudområder og smøres for­

sigtigt ind. Brug kun den mængde, der lige kan dække hele områ­

det.

­ Vask hænderne efter påsmøringen, med mindre det er hænderne,

som behandles.

­ Hvis du også bruger et blødgørende middel (fugtgivende), så vent

med dette til Betnovate C er absorberet.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2­4 uger skal

behandlingen og diagnosen revurderes.

Ved astmaeksem eller børneeksem (Atopisk dermatit):

Når den fulde effekt af behandligen er opnået, skal den gradvist

nedtrappes, og der skal fortsættes med et blødgørende middel som

vedligeholdelsesbehandling.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Der skal anvendes den mindst

mulige dosis i den kortest tid, for at opnå den ønskede effekt. Følg

lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis, hvis et stort område

behandles over længere tid. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har brugt for meget Betnovate C

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Betnovate C, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Akut overdosering er usandsynlig, men kan forekomme i tilfælde af

langvarig overdreven brug.

Symptomer:

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for

højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.

Hvis du har glemt at bruge Betnovate C

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at bruge Betnovate C

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Pludselig afbrydelse kan give tilbagefald af tidligere hudlidelser. Det

forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen. Tal med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nak­

ken. Kontakt lægen.

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller

alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse). Ved akut, alvorlig syg­

dom, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over

hele kroppen. Kontakt læge eller skadestue.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Fald i mængden af hormonet kortisol i dit blod.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Lokal brændende fornemmelse eller smerte i huden.

Kløe.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Sløret syn.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Infektioner pga. svækket immunsystem.

Lokal overfølsomhed.

Forsinket vægtøgning/væksthæmning hos børn.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen hvis du får pludselige smerter

i ryggen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga højt blodsukker (blodglu­

kose). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles.

Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Vægtøgning/overvægt.

Allergisk kontakteksem.

Tydelige små blodkar i huden, rødt hududslæt.

Udslæt

Nældefeber

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen.

Tør hud og hudrynker.

Strækmærker.

Pigmentforandringer.

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt,

på krop samt arme og ben.

Forværring af symptomer.

Hårtab

Hår der ser skadet ud.

Misfarvning af hår.

Irritation eller smerte på stedet der behandles.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirknin­

ger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Betnovate C utilgængeligt for børn.

Brug ikke Betnovate C efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

Opbevar ikke Betnovate C ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen­

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betnovate C, 1 mg/g + 30 mg/g indeholder:

Aktivt stof:

Betamethasonvalerat svarende til betamethason 1 mg/g og clioquinol

30 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer:

Hvid blød paraffin, cetostearylalkohol, paraffinolie, cetomacrogol

1000, natriumdihydrogenfosfat, chlorcresol, koncentreret phosphor­

syre eller natriumhydroxid (pH­justerende), renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Cremen er svagt gul.

Betnovate C fås i:

Betnovate C 1 mg/g + 30 mg/g i aluminiumstuber med 30 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Betnovate C også som Betnovat med chino­

form.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018

14. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Betnovate C, creme (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2752

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betnovate C

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethason 1 mg/g som betamethasonvalerat + clioquinol 30 mg/g.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Betamethasonvalerat clioquinol er indiceret ved behandling af steroid-responsive

dermatoser sekundært inficeret med clioquinolfølsomme bakterier eller svampe:

Atopisk dermatit

Nummulat eksem

Prurigo nodularis

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis)

Lichen simplex (neurodermatit)

Lichen planus.

Seboroisk dermatitis

Irritativt eller allergisk kontaktdermatit

Reaktioner på insektbid

Miliaria (varmeknopper)

Anal og genital intertrigo

Otitis externa.

52655_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Creme er specielt velegnet til fugtige eller væskende overflader.

Voksne

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i op

til 4 uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal

til for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af

behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring

bør der gå tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der påføres et blødgørende

middel.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og

diagnosen revurderes.

Atopisk dermatit

Behandling med betamethasonvalerat clioquinol skal gradvist seponeres, når der er opnået

kontrol, og der skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende

middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

betamethasonvalerat clioquinol.

Ældre

Betamethasonvalerat clioquinol er velegnet til brug hos ældre. Kliniske studier har ikke

identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Den højere forekomst at

nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke eliminationen, hvis systemisk

absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest

mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt.

Nyre-/leverinsufficiens

I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan

metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen systemisk toksicitet.

Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå

den ønskede kliniske effekt.

4.3

Kontraindikationer

Betamethasonvalerat clioquinol er kontraindiceret til børn under 1 år.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for iod eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Rosacea

Acne vulgaris

Perioral dermatit.

Pruritus uden inflammation

Perianal og genital pruritus når det ikke er forårsaget af lichen simplex

Primære virale infektioner

Primære hudlæsioner forårsaget af svampe eller bakterier

Primære eller sekundære infektioner forårsaget af gærceller

52655_spc.doc

Side 2 af 9

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Betamethasonvalerat clioquinol skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere

har haft lokal overfølsomhed over for kortikosteroider, over for et eller flere af

hjælpestofferne i produktet, eller over for iod. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se

pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den tilstand, der behandles.

Reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark)

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger (hos spædbørn kan bleen virke som en okklusiv

forbinding).

Øget hydrering fra hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet.

Brug hos børn

Sammenlignet med voksne kan børn absorbere proportionalt større mængder af topikale

kortikosteroider og dermed være mere følsomme over for systemiske bivirkninger. Dette

skyldes, at børn har en uudviklet hudbarriere og et større overfladeareal i forhold til

legemsvægten end voksne.

Hos børn under 12 år skal længerevarende, kontinuerlig behandling med topikale

kortikoider så vidt muligt undgås, da der kan opstå binyrebarksuppression.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da

der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale

steroider i forbindelse med psoriasis.

Fortynding

Produkter, der indeholder antimikrobielle lægemidler må ikke fortyndes.

Neurotoksicitet

Der er en teoretisk risiko for neurotoksicitet fra den topikale applicering af clioquinol,

specielt når betamethasonvalerat clioquinol anvendes i længere perioder eller under

okklusion.

52655_spc.doc

Side 3 af 9

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for

atrofiske forandringer.

Anvendelse på øjenlågene

Stærkt virkende kortikosteroid bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.

Dette skyldes risiko for hudatrofi, glaukom og katarakt.

Anvendelse på intertriginøse områder, herunder ano-genital området

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af dermatit, med eller uden kløe, i ano-

genital området

Intertriginøs anvendelse

Armhule, lyske og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med stærkt

virkende kortikosteroider.

Efter langvarig lokalbehandling med stærktvirkende kortikosteroider forekommer

hudatrofi oftere i ansigtet, på genitalier samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Infektioner

Spredning af infektion kan forekomme pga. den maskerende effekt af steroidet. Spredning

af infektioner kræver seponering af behandlingen med det topikale kortikosteroid og

administration af hensigtsmæssig antimikrobiel behandling.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive

forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en

ny forbinding på.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider kan anvendes til behandling af dermatit omkring kroniske sår på

benene. Dette er dog associeret med højere forekomst af lokale overfølsomhedsreaktioner

og en øget risiko for lokal infektion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Misfarvning

Betamethasonvalerat clioquinol kan plette hår, hud eller tøj og det behandlede område bør

derfor dækkes med en forbinding for at beskytte tøjet.

Hjælpestoffer

Indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

52655_spc.doc

Side 4 af 9

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) er vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksponering. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

Der eksisterer en teoretisk mulighed for at okulotoksiske virkninger af vigabatrin kan være

additiv med clioquinol. Vigabatrin bør ikke anvendes sammen med clioquinol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere effekten af topikal

betamethasonvalerat clioquinol på fertilitet.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af betamethasonvalerat clioquinol hos

gravide kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af betamethasonvalerat clioquinol under graviditet bør kun overvejes, hvis

den forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal

anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af betamethasonvalerat clioquinol under amning er ikke

klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af betamethasonvalerat clioquinol under amning bør kun overvejes, hvis

den forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis betamethasonvalerat clioquinol anvendes under amning, må det ikke påføres

brystområdet, da det skal undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes betamethasonvalerat clioquinol ikke

eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og efter hyppighed. Der

benyttes følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller meget

sjælden (< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

52655_spc.doc

Side 5 af 9

Kliniske forsøg og data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Lokal overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket

vægtøgning/væksthæmning hos børn,

osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Allergisk kontaktdermatit, erythem, udslæt,

urticaria, pustuløs psoriasis (se pkt. 4.4), tynd

hud/hudatrofi, hudrynker, tør hud, striae,

teleangiektasi, pigmentforandringer,

hypertrikose, exacerbation af bagvedliggende

symptomer, alopeci, trichorrhexis,

misfarvning af hår.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

52655_spc.doc

Side 6 af 9

4.9

Overdosering

Symptomer:

Topikalt anvendt betamethasonvalerat clioquinol kan absorberes i mængder nok til at

forårsage systemiske virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af

kronisk overdosering eller misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling:

I tilfælde af overdosering skal topikale kortikosteroider seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på

grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

Yderligere behandling skal foretages som klinisk indiceret eller i henhold til Giftlinjens

anbefalinger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Betamethason og antiseptika. ATC-kode: D07BC01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Stærktvirkende (gruppe III) glukokortikoidholdigt hudmiddel med tilsætning af

desinficerende stof.

Virkningsmekanisme

Betamethasonvalerat

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofile granulocytter, nedsætte

lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofiler granulocytterss produktion af

cytokiner, samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Clioquinol

Virkningsmekanismen for clioquinol er ikke kendt, men virkningen skyldes sandsynligvis

indholdet af iod.

Farmakodynamisk virkning

Betamethasonvalerat

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

Clioquinol

Clioquinol har bakterie- og svampedræbende virkning på Staphylococcus aureus,

Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli og Candida albicans. Det har svag virkning

mod Staphylococcus pyrogenes og ingen virkning mod Pseudomonas.

52655_spc.doc

Side 7 af 9

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Betamethasonvalerat

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af

perkutan absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den perkutane absorption.

Fordeling

Betamethasonvalerat

Ikke relevant da de cirkulerende niveauer er under detektionsgrænsen.

Metabolisme

Betamethasonvalerat

Dersom topikale kortikosteroider absorberes gennem huden, vil de omsættes som

systemisk administreret kortikosteroid. Metaboliseringen sker primært i leveren.

Elimination

Betamethasonvalerat

Topikalt absorberede kortikosteroider udskilles via nyrerne og som metabolitter i galden.

Clioquinol

Clioquinol udskilles i urinen som glukoronid og sulfat metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført non-kliniske studier med betamethasonvalerat clioquinol.

Betamethasonvalerat og clioquinol er individuelt blevet evalueret i dyretoksicitetstests, og

følgende information afspejler den tilgængelige information for hver komponent.

Genotoksicitet

Clioquinol

Clioquinol var ikke mutagent in vitro.

Graviditet

Betamethasonvalerat

Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus og rotter i doser ≥ 0,1 mg/kg/dag

eller kaniner i doser ≥ 12 mikrogram/kg/dag under drægtighed resulterede i abnormaliteter

hos fostret, herunder læbe-gane spalte og intrauterin væksthæmning.

Clioquinol

Oral administration af clioquinol til drægtige rotter var associeret med reduceret kropsvægt

hos fostret ved doser ≥ 120 mg/kg/dag og forsinkelser i ossifikation ved doser ≥ 300

mg/kg/dag.

52655_spc.doc

Side 8 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød; cetostearylalkohol; paraffinolie; cetomacrogol 1000;

natriumdihydrogenfosfat; chlorcresol; phosphorsyre, koncentreret eller natriumhydroxid

(pH-justerende); vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved højst 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

52655

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. februar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. september 2017

52655_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information