Betnovate 1 mg/g creme

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovate.

3. Sådan skal du bruge Betnovate.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkningen og anvendelse

Betnovate indeholder betamethason, som er et stærktvirkende ste-

roid (binyrebarkhormon).

Betnovate dæmper hævelse og irritation ved betændelse, der ikke

skyldes bakterier, virus eller svampe.

Betnovate kan bruges til behandling af følgende hudsygdomme:

– Børneeksem (atopisk dermatit).

– Mønt-formet eksem (nummulat eksem).

– Kløende knuder på arme og ben (prurigo nodularis).

– Psoriasis med undtagelse af meget udbredt plaque psoriasis

(afgrænsede røde hævede områder, dækket af skinnende skæl).

– Vedvarende kløe og læderagtigt fortykket hud (lichen simplex

chronicus).

– Stærkt kløende hudlidelse med blåligt-røde knopper oftest

omkring håndled og ankler (lichen planus).

– Rødt, skællende og kløende udslæt, der udvikles i ansigt, hoved-

bund, bryst og ryg (seboroisk dermatitis).

– Hududslæt pga. allergi eller noget der irriterer din hud (allergisk

eller irritabel kontakteksem).

– Hudsygdom, der oftest forekommer i ansigtet, ørerne og hoved-

bunden, der giver ardannelse og øget følsomhed i huden over

for sollys (diskoid lupus erythematosus).

– Kan bruges som tillæg til orale eller injektionssteroider mod

inflammation, rødme og afskalning af huden over det meste af

kroppen (generaliseret erythroderma)

– Reaktioner på insektbid.

– Varmeknopper (miliaria).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-

ningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Betnovate

Brug ikke Betnovate

hvis dit barn er under 1 år.

hvis du er allergisk over for betamethason eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Betnovate (angivet i punkt 6).

hvis du har en ubehandlet betændelse i huden.

hvis du har betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig

ved unormal rødme på næsen, kinderne, hagen, i panden eller i

hele ansigtet, med eller uden bittesmå synlige blodkar, knopper

eller pusfyldte bumser (rosacea).

hvis du har akne (bumser).

hvis du har kløe uden betændelse.

hvis du har kløe omkring kønsorganerne eller ved endetarmsåb-

ningen.

hvis du har betændelse med røde knopper omkring næse og mund

(perioral dermatit).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovate

Hvis du tidligere har haft lokal overfølsomhed overfor binyrebark-

hormon. Lokale overfølsomhedsreaktioner kan ligne symptomer på

den hudlidelse der behandles for.

Hvis du får bivirkninger, som inkluderer rødt, rundt ”måneansigt”,

tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings syndrom).

Kontakt lægen. Disse bivirkninger kan opstå som følge af øget sys-

temisk absorption, som kan udløses af følgende risikofaktorer:

– For høj dosis.

– For lang behandlingsperiode.

– For stort behandlingsområde.

– Anvendelse af tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster

på det behandlede område (hos spædbørn kan bleen virke som

lufttæt forbinding).

– Anvendelse på hudoverflader der ligger mod hinanden f.eks.

armhuler, lyske, ved endetarmsåbningen og ved kønsdelene.

Eller anvendelse på områder med tynd hud f.eks. ansigtet.

– Anvendelse på skadet eller revet hud.

– Øget tørhed i huden (øget hydrering fra hornlaget).

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bru-

ger Betnovate i længere tid. Fortæl lægen, at du bruger Betnovate,

hvis du er kommet alvorligt til skade, har en svær betændelse

(f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres.

Hvis du har brugt Betnovate i lang tid, må du ikke stoppe behand-

lingen pludseligt, da det kan forværre din hudsygdom. Tal med

lægen om langsom aftrapning af behandlingen.

Hvis du anvender tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster

på det behandlede område, skal huden renses, inden du bruger en

ny forbinding.

Hvis du anvender Betnovate til behandling af psoriasis. Kontakt

lægen, hvis din psoriasis forværres.

Langvarig brug af Betnovate i ansigtet gør huden tynd og skrøbe-

lig.

Brug ikke Betnovate på øjenlågene.

Hvis du samtidig har en infektion, der skyldes bakterier, skal du

behandles for dette. Hvis denne infektion spredes, skal du kon-

takte din læge.

Hvis du anvender Betnovate til eksem og kløe omkring kroniske sår

på benene, kan du opleve overfølsomhedsreaktioner eller infek-

tion på det behandlede hudområde. Kontakt lægen.

Hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser skal du kon-

takte lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Betnovate.

Børn og unge

Betnovate bør ikke anvendes til børn.

Hos børn i behandling med Betnovate er der set risiko for alvorlig

shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller alvorlig betæn-

delse (f.eks. lungebetændelse), Cushing´s sygdom (rødt, rundt

”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blod-

tryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken), ned-

sat vækst, nedsat øgning af kropsvægt og forhøjet tryk i kraniet

(hævelse af fontaneller, hovedpine og hævelse af synsnerven).

Brug af anden medicin sammen med Betnovate

Tal med lægen, hvis du tager medicin mod:

– HIV (ritonavir).

– Svampeinfektioner (itraconazol).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Betnovate efter aftale med

lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Betnovate efter aftale med

lægen.

Du må ikke bruge Betnovate på brystet, hvis du ammer.

Frugtbarhed:

Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere om det har

indvirkning på fertiliteten. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betnovate påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Betnovate indeholder cetostearylalkohol og chlorcresol

Denne creme indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokalt

hududslæt (f.eks. kontakteksem) samt chlorcresol, som kan medføre

allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du bruge Betnovate

Brug altid Betnovate nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Specielt Betnovate Creme er velegnet til fugtige eller væskende over-

flader.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Påsmøres i et tyndt lag på de angrebne hudområder 1-2 gange dag-

ligt i op til 4 uger, indtil der sker bedring.

Indlægsseddel: Information til brugeren

BETNOVATE

®

1 mg/g creme

Betamethason

1000097316-001-04

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel

på www.indlaegsseddel.dk

Ved tilfælde af særlig resistente læsioner, som ved fortykket hånd-

flade-store psoriasisområder (plaquepsoriasis) på albuer og knæ, kan

virkningen af Betnovate øges ved, at anvende en okklusiv forbinding

af polythenfilm (plastikfilm) om natten, så en øget bedring derefter

vil kunne nåes uden okklusion.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til Børn:

Du må kun bruge Betnovate til børn efter lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Behandling af børneeksem:

Når behandlingen er under kontrol, kan behandlingen med Betno-

vate nedtrappes. Følg lægens anvisninger.

Efter nedtrapning kan du fortsætte med en vedligeholdelsesbe-

handling med et blødgørende middel.

Forbyggende behandling af svære tilbagevendende hudlidelser:

Hvis din hudlidelse jævnligt blusser op igen, kan dette forebygges

ved at bruge Betnovate mindre hyppigt, når din hudlidelse er i

bedring. Påsmør Betnovate i et tyndt lag 1 gang dagligt 2 gange

om ugen på de hudområder, hvor din hudlidelse kan blusse op

igen. Følg lægens anvisninger.

Du skal dagligt anvende et blødgørende middel på det angrebne

hudområde.

Ved brugen af Betnovate:

Du bør kun bruge den mængde, der skal til for at dække det

angrebne hudområde.

Brug kun tætsiddende forbinding på det angrebne hudområde

efter lægens anvisning.

Efter brug bør Betnovate creme være indtørret i huden, før der

påføres et blødgørende middel.

Du må kun bruge Betnovate så længe, som lægen har foreskrevet.

Kontakt lægen, hvis din tilstand ikke forbedres indenfor 2-4 ugers

behandling. Behandlingen bør ikke vare mere end 4 uger, uden at

lægen igen har set på din hudsygdom.

Hvis du har brugt Betnovate i lang tid, må du ikke stoppe behand-

lingen pludseligt, da det kan forværre din hudsygdom. Tal med

lægen om langsom aftrapning af behandlingen.

Hvis du har brugt for meget Betnovate

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Betnovate, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Længerevarende overdosering kan give: Rødt, rundt ”måneansigt”,

tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat mus-

kelmasse, øget fedt på maven og i nakken, øget behåring hos kvin-

der (Cushings sygdom). Kontakt lægen.

Hvis du har glemt at bruge Betnovate

Smør et tyndt lag Betnovate creme på, så snart du kommer i tanke

om det, og fortsæt derefter som lægen har anvist.

Hvis du holder op med at bruge Betnovate

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl

Tal med lægen, hvis du ønsker at holde pause, eller stoppe behand-

lingen med Betnovate.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller

alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse). Ved akut, alvorlig

sygdom, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over

hele kroppen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Kløe, brændende fornemmelse eller smerte i huden.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og

mund (perioral dermatit).

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små

knopper eller bumser.

Sløret syn.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Opportunistiske infektioner (under behandlingen kan der opstå

andre infektioner, der forekommer når modstandskraften mod syg-

dom er nedsat, pga. et nedsat immunforsvar).

Overfølsomhed.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter

i ryggen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglu-

kose).

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles.

Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Vægtøgning.

Fald i mængden af et hormon, der kaldes kortisol, i blodet.

Allergisk kontakteksem.

Rødmen af huden,udslæt, nældefeber.

Tynd hud, der går let i stykker/skør hud. Tal med lægen.

Tydelige små blodkar i huden.

Pigmentforandringer.

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst / tynde bløde hår i

ansigt, på krop samt arme og ben.

Forværring af hudsygdommen du behandles for.

Irritation eller smerte på det behandlede hudområde.

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt. Kontakt lægen.

Hårtab, skrøbeligt hår der nemt knækker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Betnovate utilgængeligt for børn.

Brug ikke Betnovate efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Betnovate ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

1 g Betnovate creme indeholder:

Aktivt stof:

Betamethasonvalerat svarende til betamethason 1 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Hvid blød paraffin, cetostearylalkohol, paraffinolie, cetomacrogol

1000, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, chlorcresol, phosphorsyre

eller natriumhydroxid (pH-justerende), renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Betnovate er en hvid creme.

Betnovate fås i:

Betnovate 1 mg/g i aluminiumstuber med plastiklåg a 30 g og 100 g.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Betnovate

også som Betnovat

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 04/2019.

5. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Betnovate, creme (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2231

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betnovate

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethason l mg/g som betamethasonvalerat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme. (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Betamethasonvalerat er et potent topikalt kortikosteroid indiceret til voksne og ældre til at

afhjælpe inflammatoriske og kløende manifestationer af steroidresponsive dermatoser. Disse

inkluderer:

Atopisk dermatit

Nummular dermatit (discoid eksem).

Prurigo nodularis.

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis).

Lichen simplex chronicus (neurodermatit) og lichen planus.

Seborrhoeic dermatit.

Irritabelt eller allergisk kontaktdermatit.

Discoid lupus erythematosus.

Tillæg til systemisk steroidbehandling ved generaliseret erythroderma.

Reaktioner på insektbid.

Miliaria (varmeknopper).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og ældre

Creme er specielt velegnet til fugtige eller væskende overflader.

dk_hum_46914_spc.doc

Side 1 af 8

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i op

til 4 uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal

til for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af

behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring

bør der gå tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der påføres et blødgørende

middel.

Ved særlig resistente læsioner, som ved fortykket plaquepsoriasis på albuer og knæ kan

virkningen af betamethasonvalerat øges, hvis nødvendigt, ved at anvende en okklusiv

forbinding af polythenfilm. Okklusion kun om natten er normalt tilstrækkeligt for et

tilfredsstillende respons. Efterfølgende kan bedring normalt opnås uden okklusion.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og

diagnosen revurderes.

Atopisk dermatit (eksem)

Behandling med betamethasonvalerat skal gradvist seponeres, når der er opnået kontrol, og

der skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

betamethasonvalerat.

Svære behandlingsrefraktære dermatoser

Patienter med hyppige tilbagefald

Når en akut episode først er blevet behandlet effektivt med et kontinuerligt forløb med

topikalt kortikosteroid, kan dosering med mellemrum (1 gang daglig, 2 gange ugentlig,

uden okklusion) overvejes. Dette er vist at være medvirkende til at reducere hyppigheden

af tilbagefald.

Behandling bør omfatte alle tidligere ramte områder samt områder, hvor det vides at der

formodes at være risiko for tilbagefald. Dette skal kombineres med regelmæssig daglig

anvendelse af blødgørende middel. Hudlidelsen samt fordele og risici ved længerevarende

behandling skal reevalueres regelmæssigt.

Børn

Sikkerhed og effekt af betamethasonvalerat hos børn er endnu ikke klarlagt.

Ældre

Kliniske studier har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.

Den højere forekomst at nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke

eliminationen, hvis systemisk absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den

mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt.

Nyre-/leverinsufficiens

I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan

metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen systemisk toksicitet.

Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå

den ønskede kliniske effekt.

4.3

Kontraindikationer

Betamethasonvalerat er kontraindiceret til hudlidelser hos børn under 1 år, herunder

dermatit.

dk_hum_46914_spc.doc

Side 2 af 8

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Ubehandlede hudinfektioner.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Pruritus uden inflammation.

Perianal og genital pruritus.

Perioral dermatit.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Betamethasonvalerat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft

lokal overfølsomhed over for kortikosteroider, over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den

tilstand, der behandles.

Reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark)

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger.

Øget hydrering fra hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet.

Brug hos børn

Betamethasonvalerat bør ikke anvendes hos børn, da sikkerhed og virkning i den

pædiatriske population ikke er klarlagt.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

HPA akse hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive

dk_hum_46914_spc.doc

Side 3 af 8

forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en

ny forbinding på.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da

der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale

steroider i forbindelse med psoriasis.

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for

atrofiske forandringer.

Anvendelse på øjenlågene

Betnovat må ikke anvendes på øjenlågene pga. risikoen for okular toksicitet.

Infektioner

Passende antimikrobiel behandling skal bruges, når der behandles inflammatoriske

læsioner, der er blevet inficeret. Spredning af infektioner kræver seponering af

behandlingen med det topikale kortikosteroid og administration af hensigtsmæssig

antimikrobiel behandling.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider kan anvendes til behandling af dermatit omkring kroniske sår på

benene. Dette er dog associeret med højere forekomst af lokale overfølsomhedsreaktioner

og en øget risiko for lokal infektion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Præparatet indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontaktdermatit).

Præparatet indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksponering. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere effekten af topikale kortikosteroider på

fertilitet.

dk_hum_46914_spc.doc

Side 4 af 8

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af betamethasonvalerat hos gravide

kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af betamethasonvalerat under graviditet bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes

den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af betamethasonvalerat under amning er ikke klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af betamethasonvalerat under amning bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis betamethasonvalerat anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da

det skal undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes betamethasonvalerat ikke eller kun i

ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og efter hyppighed. Der

benyttes følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller meget

sjælden (< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

Kliniske forsøg og data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Lokal overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket

vægtøgning/væksthæmning hos børn,

osteoporose, glaukom,

dk_hum_46914_spc.doc

Side 5 af 8

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau, alopeci, trichorrhexis

nodusa.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Perioral dermatitis, acne (steriod-acne).

Allergisk kontaktdermatitis, erythem, udslæt,

urticaria, pustuløs psoriasis (se pkt. 4.4), tynd

hud*/hudatrofi*, hudrynker*, tør hud*,

striae*, teleangiektasi*,

pigmentforandringer*, hypertrikose,

exacerbation af bagvedliggende symptomer.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af

HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Topikalt anvendt betamethasonvalerat kan absorberes i mængder nok til at forårsage

systemiske virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk

overdosering eller misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling

I tilfælde af overdosering skal betamethasonvalerat seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på

grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

4.10

Udlevering

dk_hum_46914_spc.doc

Side 6 af 8

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Corticosteroider, stærkt virkende (Gruppe II) ATC-

kode: D07AC01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofile granulocytter, nedsætte

lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af

cytokiner, samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakodynamisk virkning

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af kutan

absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder formuleringen

og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation og/eller andre

sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger langt

under detektionsgrænsen.

Metabolisme

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad farmakokinetiske

veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede kortikosteroider. Metabolisme sker

primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider og

deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carcinogenese/mutagenese

Langtidsstudier i dyr for at evaluere det carcinogene potentiale af betamethasonvalerat er

ikke foretaget.

Genotoksicitet

Der er ikke udført specifikke studier for at undersøge betamethasonvalerats genotoksiske

potentiale.

dk_hum_46914_spc.doc

Side 7 af 8

Fertilitet

Betamethasonvalerats effekt på fertiliteten er ikke undersøgt hos dyr.

Graviditet

Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus eller rotter i doser ≥ 0,1 mg/dag

eller kaniner i doser ≥ 12 mikrogram/kg/dag under drægtighed resulterede i abnormaliteter

hos fostret, herunder læbe-gane spalte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød; cetostearylalkohol; paraffinolie; cetomacrogol 1000;

natriumdihydrogenphosphatdihydrat; chlorcresol; phosphorsyre eller natriumhydroxid

(pH-justerende); vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land1: Ingen.

Land2: Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Sammenfoldelig aluminiumstube med plastiklåg a 30 eller 100 g creme.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

46914

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. august 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. april 2020

dk_hum_46914_spc.doc

Side 8 af 8