Betnovat med Chinoform 1 + 30 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONVALERAT, Clioquinol
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
D07BC01
INN (International Name):
BETAMETHASONVALERAT, Clioquinol
Dosering:
1 + 30 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
09654
Autorisation dato:
1966-02-09

Side 1

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betnovat med chinoform 1 + 30 mg/g creme

Betamethasonvalerat + clioquinol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovat med chinoform

Sådan skal du bruge Betnovat med chinoform

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Denne medicin hedder Betnovat med chinoform. Betnovat med chinoform indeholder

betamethasonvalerat, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet steroider samt clioquinol, der

er et antibakterielt lægemiddel.

Steroider hjælper til at dæmpe rødme, hævelse og irritation i huden. Antibakterielle

lægemidler hjælper til at behandle betændelsestilstande, der skyldes bakterier eller svampe.

Betnovat med chinoform creme anvendes ved væskende hudforandringer. Salve bruges især

ved tørre hudforandringer med afskaldning.

Betnovat med chinoform afhjælper symptomer på nedenstående hudproblemer, hvor der

samtidig er betændelse.

Disse omfatter:

eksem

kløende knuder på arme eller ben (Prurigo nodularis)

fortykkede områder af betændt, rød hud, ofte dækket af sølvfarvede skæl (psoriasis)

områder af fortykket, kløende hud pga. kradsning (kronisk lichen simplex)

hudsygdom der giver kløende, rødlilla, flade knopper på håndled, underarme eller

underben (Lichen planus)

rødt, skællende og kløende udslæt, der udvikles i ansigt, hovedbund, bryst og ryg

(seborrhoisk dermatit)

hududslæt pga. allergi eller noget, der irriterer din hud (allergisk-irritativt kontakteksem)

hudirritation i området omkring endetarm eller kønsdele, hvor hud gnider mod hud, tøj

eller andet materiale (anal eller genital intertrigo)

Side 2

betændt, rød og skællende hud i det ydre øre og øregangen (otitis externa)

insektbid

varmeknopper.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovat med chinoform

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Betnovat med chinoform:

hvis

du er allergisk over for de aktive stoffer, iod eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Betnovat med chinoform (angivet i punkt 6)

til børn under 1 år

til behandling af følgende hudproblemer – de kan blive værre:

ved virusinfektioner som f.eks. forkølelsessår, herpes eller skoldkopper

ved svampeinfektioner som f.eks. ringorm eller fodsvamp

ved gærsvampeinfektioner f.eks. trøske (svamp i mundhulen)

ved akne (bumser)

ved betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig ved rødme, især på

næsen, på kinderne, på hagen, i panden eller i hele ansigtet (rosacea)

ved udslæt omkring munden

ved kløende hud, der ikke er betændt

ved kløe omkring endetarmsåbningen eller kønsdelene (penis eller skeden)

ved sår, der er opstået på grund af betændelse

ved ny betændelse, der er opstået på et tidligere behandlet område.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovat med chinoform.

Betnovat med chinoform må ikke fortyndes.

Brug kun Betnovat med chinoform så længe som lægen har anvist. Hvis din tilstand ikke

forbedres i løbet af 2 til 4 ugers behandling, skal du kontakte lægen.

Hos børn under 12 år, bør længerevarende behandling med Betnovat med chinoform så

vidt muligt undgås.

Betnovat med chinoform bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlågene.

Brug kun Betnovat med chinoform kortvarigt i armhule og lyske.

Langvarig behandling med Betnovat med chinoform i ansigtet, på kønsdelene samt på

indersiden af arme og ben kan forårsage tyndere hud. Behandling af disse områder skal

vare i kort tid og ske med stor forsigtighed.

Betnovat med chinoform bør ikke anvendes på revnet eller skadet hud.

Hvis du har eksem omkring et sår på benene, kan brugen af steroider på huden øge

risikoen for en allergisk reaktion eller betændelse omkring såret.

Brug kun tætsluttende forbinding eller plaster over dette lægemiddel, hvis lægen har

anvist dette. Hvis du påfører Betnovat med chinoform under en tætsluttende forbinding, et

plaster eller en ble, skal huden renses ved skift af forbinding, for at undgå betændelse.

Anvendes Betnovat med chinoform ved infektion, kan infektionen spredes, da lægemidlet

slører almindelige tegn på infektion såsom rødme, hævelse og ømhed og samtidig

nedsætter hudens forsvar mod ny infektion.

Betnovat med chinoform kan hos nogle personer øge dannelsen af hormonet kortisol

Cushings syndrom

), som kan medføre rødme og fedtophobninger i ansigtet (måneansigt).

Behandling med Betnovat med chinoform kan medføre glucokortikosteroidmangel, da det

kan hæmme det system (

HPA-aksen

) der er ansvarlig for dannelsen. Mangel på

glucokortikosteroid øger risikoen for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation

eller alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse). Se punkt 4.

Side 3

Betnovat med chinoform bør anvendes med forsigtighed hos personer med psoriasis

(arvelig hudsygdom), da det kan forværre tilstanden eller medføre udvikling af tolerans,

som nedsætter effekten af behandling.

Betnovat med chinoform kan misfarve hud, hår og tøj. Det behandlede område bør derfor

dækkes med en forbinding for at beskytte tøjet.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovat med chinoform, hvis du er i

tvivl om noget af ovenstående passer på dig.

Brug af anden medicin sammen med Betnovat med chinoform

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Kontakt lægen, hvis du får medicin, der indeholder:

Ritonavir (til behandling af hiv)

Itraconazol (til behandling af infektioner forårsaget af svamp)

Vigabatrin (til behandling af epilepsi)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Betnovat med chinoform påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Betnovat med chinoform indeholder cetostearylalkohol og chlorcresol

Cetostearylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Chlorcresol kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du bruge Betnovat med chinoform

Brug altid Betnovat med chinoform nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Brug Betnovat med chinoform 1-2 gange daglig. Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal

bruge dette lægemiddel. Antallet af gange du skal bruge dette lægemiddel kan nedsættes,

efterhånden som din hud bliver bedre. Lægen kan udskrive et mildere steroid, du kan bruge i

stedet.

Påsmøres i et tyndt lag på de angrebne hudområder og smøres forsigtigt ind. Brug kun

den mængde, der lige kan dække hele området.

Vask hænderne efter påsmøringen, med mindre det er hænderne, som behandles.

Hvis du også bruger et blødgørende middel (fugtgivende), så vent med dette til Betnovat

med chinoform er absorberet.

Dette lægemiddel må ikke bruges hver dag i mere end 4 uger ad gangen.

Hvis du har brugt for meget Betnovat med chinoform

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Betnovat med chinoform,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Side 4

Hvis du påfører en stor mængde Betnovat med chinoform eller ved et uheld sluger en stor

mængde Betnovat med chinoform kan du blive dårlig. Hvis du har slugt en stor mængde

Betnovat med chinoform, så rens munden med rigeligt vand og kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at bruge Betnovat med chinoform

Smør et tyndt lag Betnovat med chinoform på, så snart du kommer i tanke om det, og fortsæt

derefter som lægen har anvist. Du må ikke bruge en dobbelt mængde som erstatning for den

glemte påsmøring.

Hvis du holder op med at bruge Betnovat med chinoform

Hvis du bruger Betnovat med chinoform regelmæssigt, skal du tale med lægen før du stopper

med at bruge det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger vil påvirke din hud og kan påvirke andre dele af din krop, hvis en tilstrækkelig

stor mængde medicin optages gennem huden og går i blodbanen.

Hvis din hudlidelse bliver værre eller din hud bliver hævet under behandlingen kan du være

allergisk over for medicinen, have en infektion eller have behov for anden behandling.

Stop med at bruge Betnovat med chinoform og fortæl det til lægen så hurtigt som muligt hvis

du oplever nedenstående alvorlige bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

rødt, rundt ”måneansigt” (

Cushings syndrom

). Kontakt lægen

børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt. Kontakt lægen

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forøget tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks lægen eller skadestue

risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller alvorlig betændelse

(f.eks. lungebetændelse). Kontakt straks læge eller skadestue

grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Det kan

ske meget sjældent under eller efter behandling og er kendt som pustuløst psoriasis.

Kontakt lægen eller skadestue

fald i mængden af hormonet kortisol i dit blod.

Ved akutte, alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller skadestue.

Ring evt. 112.

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

kløende hud

brændende fornemmelse eller smerte i huden.

Side 5

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

sløret syn.

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

tynd hud

strækmærker

hudrynker

tør hud

tydelige små blodkar i huden

pigmentforandringer

øget behåring, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben

hårtab/manglende hårvækst

hår, der ser skadet ud

infektion pga. svækket immunforsvar (opportunistisk infektion)

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose)

for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt

øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed (osteoporose). Kan udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen

vægtøgning/overvægt

allergisk reaktion på stedet, der behandles

forværring af tilstanden

irritation og smerte på stedet, der behandles

rødmen af huden

udslæt

nældefeber

misfarvning af håret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Side 6

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betnovat med chinoform creme indeholder:

Aktive stoffer: Betamethasonvalerat og clioquinol.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Chlorcresol; macrogolcetostearylether;

cetostearylalkohol; paraffin, hvid blød; paraffinolie; natriumdihydrogenphosphatdihydrat;

phosphorsyre, koncentreret eller natriumhydroxid (pH-justerende); vand, renset.

Udseende og pakningsstørrelse

Cremen er svagt gul.

Cremen findes i aluminiumstuber med 30 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

Glaxo Operations, Barnard Castle, Storbritannien.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen.

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2019.

14. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Betnovat med chinoform, creme (2care4 ApS)

0.

D.SP.NR.

2752

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betnovat med chinoform

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethason 1 mg/g som betamethasonvalerat + clioquinol 30 mg/g.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme (2care4 ApS).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Betamethasonvalerat clioquinol er indiceret ved behandling af steroid-responsive

dermatoser sekundært inficeret med clioquinolfølsomme bakterier eller svampe:

Atopisk dermatit

Nummulat eksem

Prurigo nodularis

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis)

Lichen simplex (neurodermatit)

Lichen planus.

Seboroisk dermatitis

Irritativt eller allergisk kontaktdermatit

Reaktioner på insektbid

Miliaria (varmeknopper)

Anal og genital intertrigo

Otitis externa.

09654_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Creme er specielt velegnet til fugtige eller væskende overflader.

Voksne

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i op

til 4 uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal

til for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af

behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring

bør der gå tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der påføres et blødgørende

middel.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og

diagnosen revurderes.

Atopisk dermatit

Behandling med betamethasonvalerat clioquinol skal gradvist seponeres, når der er opnået

kontrol, og der skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende

middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

betamethasonvalerat clioquinol.

Ældre

Betamethasonvalerat clioquinol er velegnet til brug hos ældre. Kliniske studier har ikke

identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Den højere forekomst at

nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke eliminationen, hvis systemisk

absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest

mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt.

Nyre-/leverinsufficiens

I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan

metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen systemisk toksicitet.

Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå

den ønskede kliniske effekt.

4.3

Kontraindikationer

Betamethasonvalerat clioquinol er kontraindiceret til børn under 1 år.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for iod eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Rosacea

Acne vulgaris

Perioral dermatit.

Pruritus uden inflammation

Perianal og genital pruritus når det ikke er forårsaget af lichen simplex

Primære virale infektioner

Primære hudlæsioner forårsaget af svampe eller bakterier

Primære eller sekundære infektioner forårsaget af gærceller

09654_spc.doc

Side 2 af 9

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Betamethasonvalerat clioquinol skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere

har haft lokal overfølsomhed over for kortikosteroider, over for et eller flere af

hjælpestofferne i produktet, eller over for iod. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se

pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den tilstand, der behandles.

Reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark)

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger (hos spædbørn kan bleen virke som en okklusiv

forbinding).

Øget hydrering fra hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet.

Brug hos børn

Sammenlignet med voksne kan børn absorbere proportionalt større mængder af topikale

kortikosteroider og dermed være mere følsomme over for systemiske bivirkninger. Dette

skyldes, at børn har en uudviklet hudbarriere og et større overfladeareal i forhold til

legemsvægten end voksne.

Hos børn under 12 år skal længerevarende, kontinuerlig behandling med topikale

kortikoider så vidt muligt undgås, da der kan opstå binyrebarksuppression.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da

der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale

steroider i forbindelse med psoriasis.

Fortynding

Produkter, der indeholder antimikrobielle lægemidler må ikke fortyndes.

Neurotoksicitet

Der er en teoretisk risiko for neurotoksicitet fra den topikale applicering af clioquinol,

specielt når betamethasonvalerat clioquinol anvendes i længere perioder eller under

okklusion.

09654_spc.doc

Side 3 af 9

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for

atrofiske forandringer.

Anvendelse på øjenlågene

Stærkt virkende kortikosteroid bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.

Dette skyldes risiko for hudatrofi, glaukom og katarakt.

Anvendelse på

intertriginøse områder, herunder

ano-genital området

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af dermatit, med eller uden kløe, i ano-

genital området

Intertriginøs anvendelse

Armhule, lyske og andre intertriginøse områder bør kun behandles kortvarigt med stærkt

virkende kortikosteroider.

Efter langvarig lokalbehandling med stærktvirkende kortikosteroider forekommer

hudatrofi oftere i ansigtet, på genitalier samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Infektioner

Spredning af infektion kan forekomme pga. den maskerende effekt af steroidet. Spredning

af infektioner kræver seponering af behandlingen med det topikale kortikosteroid og

administration af hensigtsmæssig antimikrobiel behandling.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive

forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en

ny forbinding på.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider kan anvendes til behandling af dermatit omkring kroniske sår på

benene. Dette er dog associeret med højere forekomst af lokale overfølsomhedsreaktioner

og en øget risiko for lokal infektion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Misfarvning

Betamethasonvalerat clioquinol kan plette hår, hud eller tøj og det behandlede område bør

derfor dækkes med en forbinding for at beskytte tøjet.

Hjælpestoffer

Indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

Indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

09654_spc.doc

Side 4 af 9

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) er vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksponering. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

Der eksisterer en teoretisk mulighed for at okulotoksiske virkninger af vigabatrin kan være

additiv med clioquinol. Vigabatrin bør ikke anvendes sammen med clioquinol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere effekten af topikal

betamethasonvalerat clioquinol på fertilitet.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af betamethasonvalerat clioquinol hos

gravide kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af betamethasonvalerat clioquinol under graviditet bør kun overvejes, hvis

den forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal

anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af betamethasonvalerat clioquinol under amning er ikke

klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af betamethasonvalerat clioquinol under amning bør kun overvejes, hvis

den forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis betamethasonvalerat clioquinol anvendes under amning, må det ikke påføres

brystområdet, da det skal undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes betamethasonvalerat clioquinol ikke

eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og efter hyppighed. Der

benyttes følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller meget

sjælden (< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

09654_spc.doc

Side 5 af 9

Kliniske forsøg og data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Lokal overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket

vægtøgning/væksthæmning hos børn,

osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Allergisk kontaktdermatit, erythem, udslæt,

urticaria, pustuløs psoriasis (se pkt. 4.4), tynd

hud/hudatrofi, hudrynker, tør hud, striae,

teleangiektasi, pigmentforandringer,

hypertrikose, exacerbation af bagvedliggende

symptomer, alopeci, trichorrhexis,

misfarvning af hår.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

09654_spc.doc

Side 6 af 9

4.9

Overdosering

Symptomer:

Topikalt anvendt betamethasonvalerat clioquinol kan absorberes i mængder nok til at

forårsage systemiske virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af

kronisk overdosering eller misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling:

I tilfælde af overdosering skal topikale kortikosteroider seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på

grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

Yderligere behandling skal foretages som klinisk indiceret eller i henhold til Giftlinjens

anbefalinger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Betamethason og antiseptika. ATC-kode: D07BC01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Stærktvirkende (gruppe III) glukokortikoidholdigt hudmiddel med tilsætning af

desinficerende stof.

Virkningsmekanisme

Betamethasonvalerat

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofile granulocytter, nedsætte

lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofiler granulocytterss produktion af

cytokiner, samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Clioquinol

Virkningsmekanismen for clioquinol er ikke kendt, men virkningen skyldes sandsynligvis

indholdet af iod.

Farmakodynamisk virkning

Betamethasonvalerat

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

Clioquinol

Clioquinol har bakterie- og svampedræbende virkning på Staphylococcus aureus,

Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli og Candida albicans. Det har svag virkning

mod Staphylococcus pyrogenes og ingen virkning mod Pseudomonas.

09654_spc.doc

Side 7 af 9

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Betamethasonvalerat

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af

perkutan absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den perkutane absorption.

Fordeling

Betamethasonvalerat

Ikke relevant da de cirkulerende niveauer er under detektionsgrænsen.

Metabolisme

Betamethasonvalerat

Dersom topikale kortikosteroider absorberes gennem huden, vil de omsættes som

systemisk administreret kortikosteroid. Metaboliseringen sker primært i leveren.

Elimination

Betamethasonvalerat

Topikalt absorberede kortikosteroider udskilles via nyrerne og som metabolitter i galden.

Clioquinol

Clioquinol udskilles i urinen som glukoronid og sulfat metabolitter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført non-kliniske studier med betamethasonvalerat clioquinol.

Betamethasonvalerat og clioquinol er individuelt blevet evalueret i dyretoksicitetstests, og

følgende information afspejler den tilgængelige information for hver komponent.

Genotoksicitet

Clioquinol

Clioquinol var ikke mutagent in vitro.

Graviditet

Betamethasonvalerat

Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus og rotter i doser ≥ 0,1 mg/kg/dag

eller kaniner i doser ≥ 12 mikrogram/kg/dag under drægtighed resulterede i abnormaliteter

hos fostret, herunder læbe-gane spalte og intrauterin væksthæmning.

Clioquinol

Oral administration af clioquinol til drægtige rotter var associeret med reduceret kropsvægt

hos fostret ved doser ≥ 120 mg/kg/dag og forsinkelser i ossifikation ved doser ≥ 300

mg/kg/dag.

09654_spc.doc

Side 8 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød; cetostearylalkohol; paraffinolie; macrogolcetostearylether;

natriumdihydrogenphosphatdihydrat; chlorcresol; phosphorsyre, koncentreret eller

natriumhydroxid (pH-justerende); vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tube a 30 g.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

9654

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 9. februar 1966

Dato for seneste forlængelse af markedsføringstilladelsen: 6. juni 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. september 2017

09654_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information