Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONVALERAT
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
D07AC01
INN (International Name):
betamethasone
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
kutanopløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
05152
Autorisation dato:
1967-10-20

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning

Betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovat

Sådan skal du bruge Betnovat

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Denne medicin hedder Betnovat. Betnovat indeholder betamethasonvalerat, der tilhører en

gruppe lægemidler kaldet steroider. Steroider hjælper til at dæmpe rødme, hævelse og

irritation i huden. Betnovat er beregnet til behandling af voksne og ældre.

Betnovat kutanopløsning bruges for at mindske rødme og kløe ved visse problemer i behårede

områder, såsom psoriasis (fortykkede områder af betændt, rød hud, ofte dækket af sølvfarvede

skæl) og betændt hovedbundt pga. kraftig skæl.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betnovat

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Betnovat:

hvis

du er allergisk over for betamethason, andre steroider eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Betnovat (angivet i punkt 6)

hvis du har infektion i hovedbunden

til børn under 1 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovat.

Fortæl lægen, hvis du er allergisk eller tidligere har oplevet, at du er allergisk

(overfølsom) over for Betnovat, kortikosteroider eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6).

Hvis du er i risiko for at få bivirkninger, som følge af øget systemisk absorption

(Cushings syndrom). Kontakt lægen.

Vær forsigtig, hvis du har psoriasis. Tal med lægen.

Betnovat bør ikke anvendes til børn.

Sammenlignet med voksne, kan børn absorbere forholdsmæssigt større mængder anvendt

binyrebarkhormon, og de kan derfor være mere udsatte for systemiske bivirkninger.

Betnovat kutanopløsning er brandfarlig. Undgå rygning eller at opholde dig tæt ved åben

ild, flammer eller varme umiddelbart efter påføring. Brug ikke hårtørrer eller lignende

umiddelbart efter en behandling.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Betnovat, hvis du er i tvivl om noget af

ovenstående passer på dig.

Brug af anden medicin sammen med Betnovat

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Kontakt lægen, hvis du får medicin, der indeholder:

Ritonavir (til behandling af hiv)

Itraconazol (til behandling af infektioner forårsaget af svamp)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betnovat påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Betnovat

Brug altid Betnovat nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis til voksne og ældre:

Brug Betnovat 1-2 gange daglig. Antallet af gange du skal bruge dette lægemiddel kan

nedsættes, efterhånden som din hovedbund bliver bedre.

Hvis håret skylles eller vaskes inden behandling, skal håret tørres inden påføring af

opløsningen.

Skru låget af flasken og sæt flaskens åbning mod den del af hovedbunden, der skal behandles.

Tryk let på flasken og dæk området med et tyndt og jævnt lag væske. Du kan smøre væsken

ind, men det er ikke nødvendigt. Hovedbunden kan føles kold indtil væsken er tørret.

Betnovat kutanopløsning er brandfarlig og derfor skal du undgå rygning eller at opholde dig

tæt ved åben ild, når du bruger eller lige har brugt Betnovat kutanopløsning.

Hvis du har brugt for meget Betnovat

Ved anvendelse af store mængder Betnovat kan dette medføre systemiske bivirkninger, og der

kan opstå symptomer som rødt, rundt ’måneansigt’, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for

højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken. I sådanne tilfælde skal

behandlingen gradvist nedtrappes ved at nedsætte hyppigheden af selve påføringen, eller ved

at skifte over til et mindre stærkt virkende steroid.

Hvis du ved et uheld sluger en stor mængde Betnovat kan du blive dårlig. Rens munden med

rigeligt vand og kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Betnovat, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Betnovat

Smør et tyndt lag Betnovat kutanopløsning på, så snart du kommer i tanke om det, og fortsæt

derefter som lægen har anvist. Du må ikke bruge en dobbelt mængde som erstatning for den

glemte påføring.

Hvis du holder op med at bruge Betnovat

Hvis du bruger Betnovat regelmæssigt, skal du tale med lægen før du stopper med at bruge

det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger vil påvirke din hud og kan påvirke andre dele af din krop, hvis en tilstrækkelig

stor mængde medicin optages gennem huden og går i blodbanen.

Hvis din hudlidelse bliver værre eller din hud bliver hævet under behandlingen kan du være

allergisk over for medicinen, have en infektion eller have behov for anden behandling.

Stop med at bruge Betnovat og fortæl det til lægen så hurtigt som muligt.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken (se punkt 2

Advarsler og forsigtighedsregler

). Kontakt lægen

rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings syndrom). Kontakt lægen

nedsat vækst og nedsat vægtøgning hos børn. Kontakt lægen

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks lægen eller skadestue

grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Kontakt

lægen eller skadestue.

Ved akutte, alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller skadestue.

Ring evt. 112.

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

kløe

brændende fornemmelse eller smerte i huden

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

sløret syn.

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

opportunistiske infektioner (under behandlingen kan der opstå andre infektioner, der

forekommer når modstandskraften mod sygdom er nedsat, pga. et nedsat immunforsvar)

overfølsomhedsreaktioner

øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være

alvorligt. Tal med lægen

for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt

vægtøgning

fald i mængden af et hormon, der kaldes kortisol, i blodet

hårtab, skrøbeligt hår

tynd hud

strækmærker

hudrynker

tør hud

tydelige små blodkar i huden

pigmentforandringer

øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og

allergisk kontakteksem

forværring af tilstanden

irritation eller smerte på det behandlede hudområde

rødmen af huden

udslæt

nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Hold beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug. Indholdet er brandfarligt. Hold Betnovat

kutanopløsning væk fra alle former for ild, flammer eller varme. Betnovat må ikke stå i

direkte sollys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betnovat kutanopløsning indeholder:

Aktivt indholdsstof: Betamethason.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Isopropylalkohol, carbomer, natriumhydroxid og

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Betnovat kutanopløsning er farveløs.

Betnovat kutanopløsning findes i plastflaske med 100 ml.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Tyskland.

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2018

6. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Betnovat, kutanopløsning

0.

D.SP.NR.

2231

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betnovat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betamethason 1 mg/ml som betamethasonvalerat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Steroidresponsive dermatoser såsom psoriasis og seboroisk dermatitis i behårede områder,

herunder i hårbunden.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og ældre

En lille mængde betamethasonvalerat påsmøres hovedbunden om aftenen og om morgenen

indtil forbedring kan ses. Herefter kan det være muligt at vedligeholde forbedringen ved at

påsmøre en gang daglig eller mindre hyppigt.

Betnovat kutanopløsning er brandfarlig og patienter skal undgå rygning og at opholde sig i

nærheden af åben ild under applicering og umiddelbart efter brug.

Børn

Sikkerhed og effekt af betamethasonvalerat hos børn er endnu ikke klarlagt.

Ældre

Kliniske studier har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.

Den højere forekomst at nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke

05152_spc.doc

Side 1 af 7

eliminationen, hvis systemisk absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den

mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt.

Nyre-/leverinsufficiens

I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan

metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen systemisk toksicitet.

Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå

den ønskede kliniske effekt.

4.3 Kontraindikationer

Betamethasonvalerat er kontraindiceret til hudlidelser hos børn under 1 år, herunder

dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Infektioner i hovedbunden.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Betamethasonvalerat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft

lokal overfølsomhed over for kortikosteroider, over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den

tilstand, der behandles.

Reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark)

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt.4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning:

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger.

Øget hydrering fra hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være

skadet.

Brug hos børn

Betamethasonvalerat bør ikke anvendes hos børn, da sikkerhed og virkning i den

pædiatriske population ikke er klarlagt.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA akse hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

05152_spc.doc

Side 2 af 7

HPA akse hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebarkhæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da

der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale

steroider i forbindelse med psoriasis.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Patienter bør rådgives om, at det er vigtigt at undgå:

Rygning, mens Betnovat kutanopløsning påføres hovedbunden.

Ild, flammer og varme, herunder brug af hårtørrer umiddelbart efter påføring.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksponering. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6 Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere effekten af topikale kortikosteroider

på fertilitet.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af betamethasonvalerat hos gravide

kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af betamethasonvalerat under graviditet bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes

den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af betamethasonvalerat under amning er ikke klarlagt.

05152_spc.doc

Side 3 af 7

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af betamethasonvalerat under amning bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis betamethasonvalerat anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da

det skal undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes betamethasonvalerat ikke eller kun i

ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8 Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og efter hyppighed. Der

benyttes følgende hyppigheder: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <

1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller

meget sjælden (< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

Kliniske forsøg og data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Lokal overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

obesitet), forsinket

vægtøgning/væksthæmning hos børn,

osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau, alopeci, trichorrhexis

nodusa.

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

05152_spc.doc

Side 4 af 7

Hud og subkutane væv

Almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Allergisk kontaktdermatitis, erythem, udslæt,

urticaria, pustuløs psoriasis (se pkt. 4.4), tynd

hud*/hudatrofi*, hudrynker*, tør hud*,

striae*, teleangiektasi*,

pigmentforandringer*, hypertrikose,

exacerbation af bagvedliggende symptomer.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af

HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Symptomer:

Topikalt anvendt betamethasonvalerat kan absorberes i mængder nok til at forårsage

systemiske virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk

overdosering eller misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

Behandling:

I tilfælde af overdosering skal betamethasonvalerat seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid på

grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation Corticosteroider, stærkt virkende (Gruppe III). ATC-

kode: D07AC01.

05152_spc.doc

Side 5 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofile granulocytter, nedsætte

lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af

cytokiner, samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakodynamisk virkning

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af kutan

absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger

langt under detektionsgrænsen.

Metabolisme

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad

farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede

kortikosteroider. Metabolisme sker primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider

og deres metabolitter i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carcinogenese/mutagenese

Langtidsstudier i dyr for at evaluere det carcinogene potentiale af betamethasonvalerat er

ikke foretaget.

Genotoksicitet

Der er ikke udført specifikke studier for at undersøge betamethasonvalerats genotoksiske

potentiale.

Fertilitet

Betamethasonvalerats effekt på fertiliteten er ikke undersøgt hos dyr.

Graviditet

Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus eller rotter i doser ≥ 0,1 mg/dag

eller kaniner i doser ≥ 12 mikrogram/kg/dag under drægtighed resulterede i abnormaliteter

hos fostret, herunder læbe-gane spalte.

05152_spc.doc

Side 6 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isopropylalkohol; carbomer; natriumhydroxid; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.

Hold beholderen tæt lukket, når den ikke er i brug. Indholdet er brandfarligt. Hold

beholderen væk fra ild, flammer eller varme. Lad ikke Betnovat kutanopløsning stå i

direkte sollys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (plast).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

5152

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. oktober 1967

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. marts 2018

05152_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information