Betmiga

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Mirabegron
Tilgængelig fra:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-kode:
G04BD12
INN (International Name):
mirabegron
Terapeutisk gruppe:
Urologicals
Terapeutisk område:
Urinblære, Overaktiv
Terapeutiske indikationer:
Symptomatisk behandling af uopsættelighed. Øget micturition frekvens og / eller hastende inkontinens, som kan opstå hos voksne patienter med overaktiv-blære syndrom.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002388
Autorisation dato:
2012-12-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/002388

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Betmiga 25 mg depottabletter

Betmiga 50 mg depottabletter

mirabegron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga

Sådan skal du tage Betmiga

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Betmiga indeholder det aktive stof mirabegron. Det virker afslappende på blæremuskulaturen (er en

såkaldt beta 3-adrenoceptoragonist), som nedsætter aktiviteten i en overaktiv blære og behandler de

dermed forbundne symptomer.

Betmiga anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære hos voksne

med pludselig vandladningstrang (såkaldt imperiøs vandladning)

med vandladningstrang oftere end normalt (såkaldt øget vandladningshyppighed)

med manglende evne til at styre vandladningen (såkaldt urge-inkontinens)

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga

Tag ikke Betmiga

hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet

i punkt 6).

hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Betmiga

hvis du har problemer med at tømme din blære eller har en svag urinstråle eller hvis du er i

behandling med andre lægemidler for overaktiv blære så som antikolinerge lægemidler.

hvis du har nyre- eller leverproblemer. Din læge kan være nødt til at reducere din dosis eller

kan fortælle dig, at du ikke må tage Betmiga, især hvis du tager anden medicin, som f.eks.

itraconazol, ketoconazol (svampeinfektioner), ritonavir (HIV) og clarithromycin (bakterielle

infektioner). Fortæl din læge, hvilken anden medicin, du tager.

hvis du har en EKG (hjertekurve)-uregelmæssighed kendt som QT-forlængelse, eller hvis du

tager medicin, der vides at bevirke dette, såsom.

medicin, som anvendes mod unormal hjerterytme, som f.eks. quinidin, sotalol,

procainamid, ibutilid, flecainid, dofetilid og amiodaron;

medicin som anvendes mod høfeber;

antipsykotika (lægemidler mod psykisk sygdom), som f.eks. thioridazin, mesoridazin,

haloperidol og chlorpromazin;

medicin, som anvendes mod infektion, som f.eks. pentamidin, moxifloxacin,

erythromycin og clarithromycin.

Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt

blodtryk. Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke

er klarlagt for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Betmiga

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette

lægemiddels virkemåde.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger thioridazin (et lægemiddel mod psykisk sygdom),

propafenon eller flecainid (lægemidler mod unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin

(lægemidler mod depression). Lægen kan være nødt til at justere dosis af disse specifikke

lægemidler.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger digoxin (et lægemiddel mod hjertesvigt eller unormal

hjerterytme). Lægen måler koncentrationen af dette lægemiddel i blodet. Hvis koncentrationen i

blodet er uden for det ønskede interval, kan lægen justere digoxindosis.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger dabigatran-etexilat (et lægemiddel som anvendes til at

mindske risikoen for at få en blodprop i hjernen eller andre steder i kroppen hos voksne

patienter, der har en unormal hjerterytme (atrieflimren) med andre risikofaktorer). Lægen kan

være nødt til at justere dosis af dette lægemiddel.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage

Betmiga.

Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Det er

sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du skal tage

Betmiga eller amme. Du må ikke gøre begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Betmiga

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er én 50 mg tablet gennem munden én gang dagligt. Hvis du har nyre- eller

leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt. Du

skal tage dette lægemiddel med væske og synke tabletten hel. Tabletten må ikke knuses eller tygges.

Betmiga kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Betmiga

Hvis du har taget flere tabletter, end du er blevet bedt om at tage, eller hvis en anden er kommet til at

tage dine tabletter, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller en skadestue.

Symptomer på overdosering kan omfatte kraftig hjertebanken, øget puls eller øget blodtryk.

Hvis du har glemt at tage Betmiga

Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om

det. Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over

og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt flere doser,

skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får.

Hvis du holder op med at tage Betmiga

Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning. Din blære kan

have brug for tilvænningstid. Du skal fortsætte med at tage dine tabletter. Hold ikke op med at tage

dem ved bedring af din blæresygdom. Standsning af behandlingen kan resultere i tilbagevenden af

symptomer på overaktiv blære.

Hold ikke op med at tage Betmiga uden først at tale med lægen, da dine symptomer på overaktiv

blære kan vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren). Dette er en ikke

almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), men opstår denne bivirkning,

skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og med det samme kontakte lægen.

Hvis du oplever hovedpine, især pludselig, migræne-lignende (dunkende) hovedpine, så kontakt din

læge. Dette kan være symptomer på stærkt forhøjet blodtryk.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Øget puls (takykardi)

Infektion i de urinledende strukturer (urinvejsinfektioner)

Kvalme

- Obstipation

- Hovedpine

- Diarré

- Svimmelhed

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Blæreinfektion (cystitis)

Du mærker dine hjerteslag (palpitationer)

Skedeinfektion

Fordøjelsesproblemer (dyspepsi)

Maveinfektion (gastritis)

Hævede led

Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer eller skeden (vulvovaginal pruritis)

Øget blodtryk

Stigning i niveauerne af leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT)

Kløe, udslæt eller nældefeber (urticaria, udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritus)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Hævet øjenlåg (øjenlågsødem)

Hævet læbe (læbeødem)

Hævelse af hudens dybere lag forårsaget af væskeophobning, hvilket kan påvirke alle dele af

kroppen, herunder ansigt, tunge eller svælg, og kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem)

Små violette pletter på huden (purpura)

Betændelse i små blodkar, som hovedsagelig forekommer i huden (leukocytoklastisk vasculitis)

Manglende evne til at tømme blære helt (urinretention)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Hypertensiv krise

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Søvnløshed

Forvirring

Betmiga kan forøge din risiko for at ikke at kunne tømme blæren, hvis du har

blæreudgangsobstruktion eller tager andre lægemidler til behandling af overaktiv blære. Fortæl straks

lægen, hvis du ikke kan tømme din blære.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisteren eller glasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betmiga indeholder:

Det aktivte stof er mirabegron.

Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter

Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.

Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter

Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Macrogoler, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen, magnesiumstearat

Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, jernoxidgult (E 172), jernoxidrødt (E 172) (kun 25 mg

tablet).

Udseende og pakningsstørrelser

Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, brune filmovertrukne tabletter præget med

firmalogo og "325" på samme side.

Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, gule filmovertrukne tabletter præget med

firmalogo og "355" på samme side.

Betmiga fås i aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200

tabletter og i højdensitetspolyethylen (HDPE)-glas med silica gel tørremiddel og børnesikrede låg,

som indeholder 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. Glasset er ikke nødvendigvis

markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIATel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0)203 379 8700

Denne indlægsseddel blev senest ændret {DD/MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu hjemmeside.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betmiga 25 mg depottabletter

Betmiga 50 mg depottabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betmiga 25 mg depottabletter

Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.

Betmiga 50 mg depottabletter

Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottablet.

Betmiga 25 mg tabletter

Oval, brun tablet præget med firmalogo og "325" på samme side.

Betmiga 50 mg tabletter

Oval, gul tablet præget med firmalogo og ”355” på samme side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed og/eller urge-

inkontinens, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blære-syndrom (OAB-

syndrom).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne (herunder ældre patienter)

Den anbefalede dosering er 50 mg én gang dagligt.

Særlige populationer

Nedsat nyre- og leverfunktion

Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m

eller

patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør

derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller

leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2).

Tabel 1:

Den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i

fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere

Stærke CYP3A-hæmmere

Uden hæmmer

Med hæmmer

Nyrefunktionsnedsættelse

Mild

50 mg

25 mg

Moderat

50 mg

25 mg

Svær

25 mg

Bør ikke anvendes

Leverfunktionsnedsættelse

Mild

50 mg

25 mg

Moderat

25 mg

Bør ikke anvendes

Mild: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m

; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m

; svær: GFR

15 til 29 ml/min/1,73 m

Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B.

Stærke CYP3A-hæmmere, se pkt. 4.5.

Køn

Dosisjustering baseret på køn er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Tabletten skal tages med væske, synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses. Tabletten kan tages

med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1.

Svær ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg og/eller

diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m

eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.

Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR

15 til 29 ml/min/1,73 m

); på grundlag af et farmakokinetisk studie (se pkt. 5.2) anbefales en

dosisreduktion til 25 mg for denne population. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med

svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m

), som samtidig får stærke CYP3A-

hæmmere (se pkt. 4.5).

Nedsat leverfunktion

Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør

derfor ikke anvendes til denne patientpopulation. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter

med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere

(se pkt. 4.5).

Hypertension

Mirabegron kan øge blodtrykket. Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt

under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.

Der er utilstrækkelige data for patienter med grad 2-hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg

eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg).

Patienter med medfødt eller erhvervet QT-forlængelse

Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke udvist klinisk relevant QT-forlængelse i kliniske forsøg (se

pkt. 5.1). Da patienter med QT-forlængelse i anamnesen og patienter, der tager lægemidler, som vides

at forlænge QT-intervallet, imidlertid ikke er omfattet af disse forsøg, er virkningen af mirabegron hos

disse patienter ikke kendt. Der bør udvises forsigtighed, når mirabegron administreres til disse

patienter.

Patienter med blæreudgangsobstruktion og patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af

Hos patienter i behandling med mirabegron er der efter markedsføring blevet rapporteret urinretention

hos patienter med blæreudgangsobstruktion (BOO) og hos patienter i behandling med antimuskarine

lægemidler af OAB. I et kontrolleret klinisk sikkerhedsstudie af patienter med BOO fandtes ikke en

øget forekomst af urinretention hos patienter behandlet med Betmiga; dog bør Betmiga anvendes med

forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreudgangsobstruktion. Betmiga bør også anvendes

med forsigtighed til patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro-data

Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere pathways. Mirabegron er substrat for cytochrom

P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridin-diphospho-glucuronosyltransferaser (UGT),

efflux-transportøren P-glycoprotein (P-gp) og organisk kation-transportørerne (OCT) OCT1, OCT2

og OCT3, som er influxtransportører. Studier af mirabegron ved anvendelse af humane

levermikrosomer og rekombinante humane CYP-enzymer har vist, at mirabegron er en moderat og

tidsafhængig CYP2D6-hæmmer og en svag CYP3A-hæmmer. Det blev påvist, at mirabegron

hæmmede P-gp-medieret lægemiddeltransport ved høje koncentrationer.

In vivo-data

Interaktioner med andre lægemidler

Samtidigt administrerede lægemidlers virkning på farmakokinetikken for mirabegron og mirabegrons

virkning på farmakokinetikken for andre lægemidler blev undersøgt i enkelt- og flerdosisstudier. De

fleste interaktioner med andre lægemidler blev undersøgt ved anvendelse af en dosis på 100 mg

mirabegron givet som orale tabletter med kontrolleret absorptionssystem (OCAS [oral controlled

absorption system]-tabletter). Ved studier af interaktion mellem mirabegron og metoprolol hhv.

metformin blev der anvendt mirabegron med øjeblikkelig frigivelse (IR) 160 mg.

Der forventes ikke klinisk relevante lægemiddelinteraktioner mellem mirabegron og lægemidler, der

hæmmer, inducerer eller er substrat for et af CYP-isozymerne eller en af CYP-transportørerne, bortset

fra mirabegrons hæmmende virkning på metabolismen af CYP2D6-substrater.

Enzymhæmmeres virkning

Mirabegron-eksponeringen (AUC) blev øget 1,8 gange ved tilstedeværelse af den stærke

CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol hos raske frivillige. Dosisjustering er ikke nødvendig, når

Betmiga kombineres med CYP3A- og/eller P-gp-hæmmere. For patienter med mildt til moderat

nedsat nyrefunktion (GFR 30 til 89 ml/min/1,73 m

) eller mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-

klasse A), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere, som f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir

og clarithromycin, er den anbefalede dosering imidlertid 25 mg én gang dagligt med eller uden mad

(se pkt. 4.2). Betmiga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR

15 til 29 ml/min/1,73 m

) eller patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B),

som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt. 4.2 og 4.4).

Enzyminduktorers virkning

Stoffer, der inducerer CYP3A eller P-gp, reducerer plasmakoncentrationerne af mirabegron.

Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved samtidig administration med terapeutiske doser

af rifampicin eller andre CYP3A- eller P-gp-induktorer.

CYP2D6-polymorfisme

Genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal indflydelse på den gennemsnitlige plasmaeksponering

for mirabegron (se pkt. 5.2). Interaktion af mirabegron med en kendt CYP2D6-hæmmer forventes

ikke og blev ikke undersøgt. Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved administration

sammen med CYP2D6-hæmmere eller hos patienter med ringe CYP2D6-metabolisme.

Mirabegrons virkning på CYP2D6-substrater

Hos raske frivillige hæmmer mirabegron CYP2D6 moderat, og CYP2D6-aktiviteten genvindes inden

for 15 dage efter seponering af mirabegron. Flere doseringer af mirabegron IR én gang dagligt

resulterede i en 90 % stigning i C

og en 229 % stigning i AUC for en enkeltdosis af metoprolol.

Flere doseringer af mirabegron én gang dagligt resulterede i en 79 % stigning i C

og en 241 %

stigning i AUC for en enkeltdosis af desipramin.

Der tilrådes forsigtighed, hvis mirabegron administreres samtidig med lægemidler, som har et snævert

terapeutisk indeks og metaboliseres i væsentlig grad af CYP2D6, som f.eks. thioridazin, klasse 1C-

antiarytmika (f.eks. flecainid, propafenon) og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin,

desipramin). Forsigtighed tilrådes også, hvis mirabegron administreres samtidig med CYP2D6-

substrater, der dosistitreres individuelt.

Mirabegrons virkning på transportører

Mirabegron er en svag P-gp-hæmmer. Mirabegron øgede C

og AUC med henholdsvis 29 % og

27 % for P-gp-substratet digoxin hos raske frivillige. Patienter, der påbegynder en kombination af

Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.

Serumdigoxinkoncentrationerne bør monitoreres og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå

den ønskede kliniske virkning. Der bør tages højde for mirabegrons potentielle hæmning af P-gp, når

Betmiga kombineres med følsomme P-gp-substrater som f.eks. dabigatran.

Andre interaktioner

Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner ved samtidig administration af mirabegron og

terapeutiske doser af solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin eller kombineret ethinylestradiol-

og levonorgestrelholdig oral kontraception. Dosisjustering er ikke nødvendig.

Øget mirabegron-eksponering som følge af interaktioner med andre lægemidler kan være associeret

med øget hjertefrekvens.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Betmiga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet.

Amning

Mirabegron udskilles i mælk fra gnavere og forventes derfor at ville forekomme i human mælk (se

pkt. 5.3). Der er ikke udført studier med henblik på vurdering af mirabegrons virkning på

mælkeproduktionen hos mennesker, dets forekomst i human mælk eller dets påvirkning af det

ammede barn.

Betmiga må ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Fertiliteten hos dyr blev ikke påvirket af behandling med mirabegron (se pkt. 5.3). Mirabegrons

virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Betmiga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Sikkerheden af Betmiga blev evalueret hos 8433 patienter med OAB, hvoraf 5648 fik mindst én dosis

Betmiga i det kliniske fase 2/3-program, og 622 patienter fik Betmiga i mindst 1 år (365 dage). I de

tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier gennemførte 88 % af patienterne

behandlingen med dette lægemiddel, og behandlingen blev seponeret hos 4 % af patienterne som

følge af uønskede hændelser. De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.

De mest almindelige bivirkninger indberettet for patienter behandlet med Betmiga 50 mg under de tre

12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier, er takykardi og urinvejsinfektioner.

Frekvensen af takykardi var 1,2 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Takykardi førte til

seponering for 0,1 % af de patienter, der fik Betmiga 50 mg. Frekvensen af urinvejsinfektioner var

2,9 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Urinvejsinfektioner førte ikke til seponering for nogen af

de patienter, der fik Betmiga 50 mg. Alvorlige bivirkninger omfattede atrieflimren (0,2 %).

Bivirkninger observeret under det aktivt kontrollerede (muscarin antagonist) 1-årige (langtids-) studie

svarede i type og sværhedsgrad til dem, der blev observeret i de tre 12-ugers dobbeltblinde

placebokontrollerede fase 3-studier.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående tabel omfatter bivirkningerne observeret med mirabegron i de tre 12-ugers

dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier.

Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til

< 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden

(< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for

hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorsgrad.

MedDRA

Systemorgan

klasse

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

(hyppighed

kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende

data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Urinvejs-

infektion

Vaginal

infektion

Cystitis

Psykiske

forstyrrelser

Insomni*

Konfusion*

Nervesystemet

Hovedpine*

Svimmelhed*

Øjne

Øjenlågsødem

Hjerte

Takykardi

Palpitation

Atrieflimren

Vaskulære

sygdomme

Hypertensiv

krise*

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme*

Obstipation*

Diarré*

Dyspepsi

Gastritis

Læbeødem

Hud og

subkutane væv

Urticaria

Udslæt

Makuløst udslæt

Papuløst udslæt

Pruritus

Leukocyto-

klastisk

vasculitis

Purpura

Angioødem*

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Hævede led

Lidelser i

nyrer og

urinveje

Urinretention*

reproduktive

system og

mammae

Vulvovaginal

pruritus

Undersøgelser

Øget blodtryk

Øget GGT

Øget ASAT

Øget ALAT

* observeret efter markedsføring

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Mirabegron er blevet administreret til raske frivillige i enkeltdoser på op til 400 mg. Ved denne dosis

omfattede de indberettede bivirkninger palpitationer (1 ud af 6 forsøgspersoner) og øget

hjertefrekvens på mere end 100 slag pr. minut (3 ud af 6 forsøgspersoner). Ved administration af flere

doser af mirabegron på op til 300 mg dagligt i 10 dage til raske frivillige blev der påvist øget

hjertefrekvens og systolisk blodtryk.

Behandling af overdosering bør være symptomatisk og støttende. I tilfælde af overdosering anbefales

monitorering af hjertefrekvens, blodtryk og EKG.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologica, urologiske antispasmodica, ATC-kode: G04BD12.

Virkningsmekanisme

Mirabegron er en potent og selektiv beta 3-adrenoceptoragonist. Mirabegron resulterede i relaksation

af den glatte blæremuskulatur i isoleret rottevæv og humant væv, øgede koncentrationerne af cyklisk

adenosinmonophosphat (cAMP) i rotteblærevæv og udviste en blærerelakserende virkning i

rotteurinblærefunktionsmodeller. Mirabegron øgede den gennemsnitligt udtømte mængde pr.

vandladning og reducerede hyppigheden af ikke-tømmende kontraktioner uden at påvirke

tømningstrykket eller resturinmængden i rottemodeller af blæreoveraktivitet. I en abemodel

reducerede mirabegron tømningshyppigheden. Disse resultater indikerer, at mirabegron forbedrer

urinakkumuleringsfunktionen ved at stimulere beta 3-adrenoceptorer i blæren.

I fyldningsfasen, hvor der akkumuleres urin i blæren, dominerer den sympatiske nervestimulering.

Der frigives noradrenalin fra nerveenderne, hvilket hovedsagelig resulterer i beta-adrenoceptor-

aktivering i blæremuskulaturen og dermed relaksation af den glatte blæremuskulatur. I

urintømningsfasen styres blæren hovedsagelig af det parasympatiske nervesystem. Acetylcholin, som

frigives fra nerveender i pelvis, stimulerer cholinerge M2- og M3-receptorer, hvilket inducerer

blærekontraktion. Aktiveringen af M2's pathway hæmmer også beta 3-adrenoceptor-induceret

stigning i cAMP. Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.

Dette blev bekræftet hos rotter med partiel ureterobstruktion, hvor mirabegron reducerede

hyppigheden af ikke-tømmende kontraktioner uden at påvirke den udtømte mængde pr. vandladning,

tømningstrykket eller resturinmængden.

Farmakodynamisk virkning

Urodynamik

Betmiga i doser på 50 mg og 100 mg én gang dagligt i 12 uger hos mænd med nedre

urinvejssymptomer (LUTS) og blæreudgangsobstruktion (BOO) udviste ingen virkning på

cystometriparametre og var sikkert og veltolereret. Mirabegrons virkning på den maksimale

flowhastighed og detrusortrykket ved den maksimale flowhastighed blev vurderet i dette

urodynamiske studie, som omfattede 200 mandlige patienter med LUTS og BOO. Administration af

mirabegron i doser på 50 mg og 100 mg én gang dagligt i 12 uger havde ingen negativ virkning på

den maksimale flowhastighed eller detrusortrykket ved den maksimale flowhastighed.

I dette studie med deltagelse af mandlige patienter med LUTS/BOO var den justerede gennemsnitlige

ændring fra baseline til behandlingsafslutning (SE) i restmængden efter tømning (ml) 0,55 (10,702),

17,89 (10,190), 30,77 (10,598) for placebo-, mirabegron 50 mg- og mirabegron 100 mg-

behandlingsgrupperne.

Virkning på QT-intervallet

Betmiga i doser på 50 mg eller 100 mg havde ingen virkning på QT-intervallet individuelt korrigeret

for hjertefrekvens (QTcI-intervallet) - hverken ved evaluering baseret på køn eller for den samlede

gruppe.

Et grundigt QT (TQT)-studie (n = 164 raske mandlige og n = 153 raske kvindelige frivillige med en

gennemsnitsalder på 33 år) evaluerede virkningen af gentaget oral dosering af mirabegron i den

indicerede dosis (50 mg én gang dagligt) og to supraterapeutiske doser (100 og 200 mg én gang

dagligt) på QTcI-intervallet. Eksponeringen for de supraterapeutiske doser udgør henholdsvis ca. 2,6

og 6,5 gange eksponeringen for den terapeutiske dosis. 400 mg moxifloxacin som enkeltdosis blev

anvendt som positiv kontrol. Hvert dosisniveau af mirabegron og moxifloxacin blev evalueret i

separate behandlingsarme, som begge omfattede placebokontrol (parallelt overkrydsningsdesign). For

mænd såvel som kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg og 100 mg, oversteg den øvre

grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval ikke 10 msek. på noget tidspunkt for den største

tidsmatchede gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i QTcI-intervallet. Hos kvinder, som fik

administreret mirabegron 50 mg, var den gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i QTcI-

intervallet 3,67 msek. 5 timer efter dosering (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 5,72

msek.). Hos mænd var forskellen 2,89 msek. (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 4,90

msek.). Ved en mirabegrondosis på 200 mg oversteg QTcI-intervallet ikke 10 msek. på noget

tidspunkt hos mænd, hvorimod den øvre grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval hos kvinder

oversteg 10 msek. mellem 0,5 og 6 timer, med en maksimal forskel i forhold til placebo ved 5 timer,

hvor den gennemsnitlige virkning var 10,42 msek. (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var

13,44 msek.). Resultaterne for QTcF og QTcIf var i overensstemmelse med dem for QTcI.

I dette TQT-studie øgede mirabegron hjertefrekvensen ifølge EKG dosisafhængigt i hele det

undersøgte 50 mg til 200 mg-dosisinterval. Den maksimale gennemsnitlige forskel i forhold til

placebo i hjertefrekvens lå fra 6,7 slag pr. minut med mirabegron 50 mg op til 17,3 slag pr. minut med

mirabegron 200 mg hos raske forsøgspersoner.

Virkning på hjertefrekvensen og blodtrykket hos patienter med OAB

Hos OAB-patienter (gennemsnitsalder 59 år) i tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-

studier, som fik Betmiga 50 mg én gang dagligt, blev der på tværs af de tre studier observeret en øget

gennemsnitlig forskel i forhold til placebo på ca. 1 slag pr. minut for hjertefrekvensen og ca. 1 mmHg

eller derunder for det systoliske blodtryk/diastoliske blodtryk (SBP/DBP). Ændringer i hjertefrekvens

og blodtryk er reversible efter seponering af behandlingen.

Virkning på det intraokulære tryk (IOP)

Mirabegron 100 mg én gang dagligt øgede ikke IOP hos raske forsøgspersoner i løbet af 56 dages

behandling. I et fase 1-studie, som vurderede Betmigas virkning på IOP ved anvendelse af Goldmann-

applanationstonometri hos 310 raske forsøgspersoner, var en dosis mirabegron 100 mg noninferiør i

forhold til placebo for det primære endepunkt, som var behandlingsforskellen i gennemsnitlig ændring

fra baseline frem til dag 56 i det gennemsnitlige IOP hos forsøgspersonerne; den øvre grænse for det

tosidede 95 % KI for behandlingsforskellen mellem mirabegron 100 mg og placebo var 0,3 mmHg.

Klinisk virkning og sikkerhed

Betmigas virkning blev evalueret i tre 12-ugers randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede

fase 3-studier til behandling af overaktiv blære med symptomer på imperiøs vandladning og

hyppighed med eller uden inkontinens. Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %)

patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 – 95 år). Studiepopulationen bestod af ca.

48 % patienter, som var naive over for antimuskarin behandling, og ca. 52 % patienter, som tidligere

var blevet behandlet med antimuskarine lægemidler. I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol

(tolterodindepotformulering).

De co-primære effektendepunkter var (1) ændring fra baseline til behandlingsafslutning i

gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer og (2) ændring fra baseline til

behandlingsafslutning i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer baseret på en 3-dages

vandladningsdagbog. Mirabegron resulterede i statistisk signifikant større forbedringer end placebo

for både co-primære endepunkter og sekundære endepunkter (se tabel 2 og 3).

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591015/2015

EMEA/H/C/002388

EPAR - sammendrag for offentligheden

Betmiga

mirabegron

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Betmiga. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Betmiga skal anvendes.

Hvad er Betmiga?

Betmiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mirabegron. Det leveres som depottabletter

(25 mg og 50 mg). Depottabletter indebærer, at mirabegron frigives langsomt fra tabletten i løbet af få

timer.

Hvad anvendes Betmiga til?

Betmiga anvendes til behandling af voksne med overaktiv blære. Det anvendes til behandling af visse

symptomer på sygdommen, herunder pludselig vandladningstrang (imperiøs vandladning), øget

vandladningshyppighed samt tvingende vandladningstrang, der medfører ufrivillig urinafgang (urge-

inkontinens).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Betmiga?

Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg én gang dagligt. Hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion vil lægen muligvis finde det nødvendigt at udskrive en mindre dosis eller helt undlade at

anvende Betmiga, navnlig hos patienter, der får visse andre lægemidler.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).

Betmiga

EMA/591015/2015

Side 2/3

Hvordan virker Betmiga?

Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerg receptoragonist. Det virker ved at bindes

til og aktivere beta-3-receptorer, som findes i blærens muskelceller. Forsøg har vist, at beta-3-

receptorerne, når de aktiveres, får blæremusklerne til at afslappes. Dette menes at resultere i en

større blærekapacitet og ændre den måde, blæren trækker sig sammen på, således at der bliver færre

blæresammentrækninger og dermed færre ufrivillige vandladninger.

Hvordan blev Betmiga undersøgt?

Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 4 611 patienter med overaktiv blære.

Patienterne fik Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (virkningsløs behandling) hver dag i

tre måneder. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i antallet af

vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning pr. dag efter tre måneders behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Betmiga?

Behandling med Betmiga 50 mg dagligt viste sig at være effektiv til at mindske antallet af

vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning. Efter tre måneders behandling reducerede

Betmiga 50 mg det gennemsnitlige antal vandladninger med 1,8 pr. dag, sammenholdt med en

reduktion på 1,2 pr. dag for placebo. Betmiga 50 mg medførte en reduktion på 1,5 episoder med

ufrivillig vandladning pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,1 episode pr. dag for placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Betmiga?

De hyppigste bivirkninger ved Betmiga er takykardi (hurtig hjerterytme), som optræder hos lidt over 1

ud af 100 patienter, og urinvejsinfektion, som optræder hos lidt under tre ud af 100 patienter. En

alvorlig, men ikke almindelig bivirkning er atrieflimren (en forstyrrelse i hjerterytmen). Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Betmiga fremgår af indlægssedlen.

Betmiga må ikke anvendes til patienter med svær og ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk).

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Betmiga godkendt?

CHMP bemærkede, at de gavnlige virkninger ved Betmiga er beskedne, men sammenlignelige med

virkningen af andre lægemidler godkendt til samme anvendelse. Vedrørende sikkerheden er de fleste

bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler, der anvendes til behandling af

overaktiv blære. Den mulige risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og

virkningerne på hjertet er fyldestgørende omhandlet i produktinformationen. CHMP besluttede derfor,

at fordelene ved Betmiga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Betmiga.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Betmiga?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Betmiga anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Betmiga, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Betmiga

EMA/591015/2015

Side 3/3

Andre oplysninger om Betmiga

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Betmiga den 20. december 2012.

Den fuldstændige EPAR for Betmiga findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Betmiga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information