Betesda 20 mg/ml Krople doustne, roztwór

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Escitalopramum

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ATC-kode:

N06AB10

INN (International Name):

Escitalopramum

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

Krople doustne, roztwór

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 butelek 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991060640; Zawartość opakowania: 1 butelka 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991060602

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BETESDA, 20 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_Escitalopramum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Betesda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betesda
3.
Jak stosować lek Betesda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Betesda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BETESDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Betesda zawiera substancję czynną escytalopram. Lek Betesda
należy do grupy leków
przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny
(SSRI). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu
poprzez zwiększenie stężenia serotoniny.
Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu stanowią
istotny czynnik rozwoju depresji
i podobnych zaburzeń.
Lek Betesda, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór zawiera escytalopram i
jest stosowany u dorosłych
powyżej 18 lat w leczeniu depresji (epizody ciężkiej depresji) i
zaburzeń lękowych (takich jak: zespół
lęku napadowego z agorafobią (lęk przed otwartą przestrzenią) lub
bez agorafobii, fobia społeczna,
uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).
Może minąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej.
Należy kontynuować przyjmowanie
leku Betesda, nawet

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Betesda, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg escytalopramu
_(Escitalopramum)_
(w postaci 25,56 mg
escytalopramu szczawianu).
Każda kropla roztworu zawiera 1 mg escytalopramu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kropla roztworu zawiera 4,7 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
Przezroczysty roztwór o gorzkim smaku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie epizodów ciężkiej depresji.
•
Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.
•
Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej).
•
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
•
Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg
(20 kropli).
Ten produkt leczniczy podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może
być przyjmowany
z pokarmem lub bez pokarmu. Może być mieszany w wodą, sokiem
pomarańczowym lub sokiem
jabłkowym.
Butelkę należy obrócić pionowo w dół. Jeśli nie uda się
uzyskać żadnej kropli produktu, należy lekko
postukać dłonią w dno butelki aby zainicjować dozowanie kropli.
_ _
2
_Epizody ciężkiej depresji _
Zwykle stosuje się dawkę 10 mg (10 kropli) raz na dobę. W
zależności od reakcji pacjenta dawka
może zostać zwiększona maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę.
Zwykle potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać działanie
przeciwdepresyjne. Po ustąpieniu objawów
leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, w celu
uzyskania trwałej odpowiedzi na
leczenie.
_Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii _
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg (5 kropli) przez pierwszy
tydzień leczenia przed
zwiększeniem dawki do 10 mg (10 kropli) na dobę. Dawkę można
następnie zwiększać maksymalnie
do 20 mg (20 kropli) na do