Betaserc 8 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAHISTINDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
N07CA01
INN (International Name):
betahistine
Dosering:
8 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06099
Autorisation dato:
1977-01-21

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Betaserc 8 mg og 16 mg tabletter

Betahistindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Betaserc til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Betaserc

Sådan skal du tage Betaserc

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Betaserc indeholder betahistin. Denne type medicin kaldes en ”histamin-analog”.

Betaserc bruges til behandling af Menières sygdom samt svimmelhed, der skyldes sygdomme

i det indre øre.

Du kan tage Betaserc ved

anfald af ildebefindende, opkastninger, svimmelhed, susen for ørerne og nedsættelse

af hørelsen ved skade i det indre øre (Menières sygdom).

svimmelhed, som følge af sygdom i den del af det indre øre, som kontrollerer balancen

(vestibulær vertigo).

Betaserc virker ved at forbedre blodgennemstrømningen i det indre øre, og nedsætter derved

trykket.

Lægen kan have givet dig Betaserc for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage betaserc

Tag ikke Betaserc

hvis du er overfølsom (allergisk) over for betahistindihydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Betaserc (angivet i punkt 6).

hvis din læge har fortalt dig, at du har en svulst i binyremarven (fæokromocytom).

hvis du har astma

Tag ikke Betaserc hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, så tal med din

læge eller apotekspersonalet, før du tager medicinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du tager Betaserc, hvis du

har haft eller har mavesår.

Hvis du er usikker på, om ovennævnte gælder for dig, så tal med din læge eller apoteksperso-

nalet, før du tager medicinen. Din læge vil måske kontrollere din behandling oftere, mens du

tager Betaserc.

Børn og teenagere

Betaserc bør ikke bruges af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Betaserc

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Det er særlig vigtigt at fortælle lægen eller apoteket det, hvis du bruger noget af følgende

medicin:

Antihistamin – det kan måske nedsætte virkningen af Betaserc. Betaserc kan måske også

nedsætte virkningen af antihistamin.

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) – som bruges til at behandle depression

eller Parkinsons sygdom. Det kan måske øge virkningen af Betaserc.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller du er usikker, så tal med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Betaserc.

Brug af Betaserc sammen med mad og drikke

Du kan tage Betaserc med og uden mad. Betaserc kan dog give milde maveproblemer (angi-

vet i punkt 4). Hvis du tager Betaserc sammen med et måltid, kan det mindske maveproble-

merne.

Du skal altid tage Betaserc med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gra-

vid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Betaserc.

Det vides ikke, om Betaserc påvirker det ufødte barn:

Stop med at tage Betaserc og fortæl din læge, hvis du bliver gravid eller har mistanke om,

at du er gravid.

Tag ikke Betaserc, hvis du er gravid, medmindre din læge beslutter, at det er nødvendigt

for dig.

Det vides ikke, om Betaserc udskilles i modermælk:

Du må ikke amme uden aftale med lægen, hvis du tager Betaserc.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betaserc påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Det er

imidlertid vigtigt at huske, at sygdommen, som du bliver behandlet for med Betaserc, kan

medføre, at du føler dig svimmel eller kaster op og derfor kan påvirke arbejdssikkerheden

eller din evne til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Betaserc

Tag altid Betaserc nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apo-

teket.

Din læge vil justere dosis afhængig af virkningen.

Fortsæt med at tage medicinen. Det kan vare et stykke tid, før den begynder at virke.

Voksne

Den sædvanlige dosis er 1-2 tabletter på 8 mg

(i alt 8-16 mg) 3 gange daglig eller 1 tablet på

16 mg 3 gange daglig.

Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det vil sikre, at der er en ensartet

mængde medicin i kroppen. Det vil også gøre det lettere at huske at tage tabletterne.

16 mg tabletten kan deles i to lige store doser.

Brug til børn og teenagere

Betaserc bør ikke bruges af børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for mange Betaserc

Hvis du har taget for mange Betaserc, kan du få kvalme og evt. kaste op, føle dig søvnig eller

få ondt i maven. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Betaserc,

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Betaserc

Hvis du har glemt en tablet, så spring den glemte dosis over. Tag næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Betaserc

Stop ikke behandlingen med Betaserc uden aftale med lægen, selvom du begynder at få det

bedre.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaksi). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kvalme

Mavebesvær

Hovedpine

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse

af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Milde maveproblemer, f.eks. opkastning, mavesmerter, udspilet mave og oppustethed.

Maveproblemerne kan mindskes ved at tage Betaserc i forbindelse med et måltid.

Overfølsomhedsreaktioner i huden, især nældefeber, udslæt og kløe.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Betaserc utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Betaserc ved temperaturer over 25° C.

Brug ikke Betaserc efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sid-

ste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betaserc 8 mg og 16 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: betahistindihydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose. Mannitol (E 421).

Citronsyremonohydrat. Kolloid vandfri silica. Talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Betaserc 8 mg er hvide, runde, flade tabletter uden delekærv. Tabletterne er mærket ”256” på

den ene side.

Betaserc 16 mg er hvide, runde tabletter med delekærv på den ene side. Tabletterne er mærket

”267” på hver side af delekærven.

Pakningsstørrelser

Betaserc 8 mg tabletter: Blister: 100 stk.

Betaserc 16 mg tabletter: Blister: 84 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard

F-01400 Chatillon-sur-Chalaronne

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Betaserc, tabletter 8 mg og 16 mg

0.

D.SP.NR.

3276

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betaserc

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 8 mg eller 16 mg betahistindihydrochlorid ækvivalent med hhv. 5,21 mg

og 10,42 mg betahistin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Tabletter, 8 mg er en rund, flad, hvid tablet. Tabletterne er mærket 256 på den ene side.

Tabletter, 16 mg er en rund tablet med delekærv på den ene side. Tabletten er mærket 267 på

hver side af delekærven. Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Morbus Menière. Vestibulær vertigo.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

8-16 mg 3 gange daglig.

Børn:

Betaserc bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. utilstrækkelig dokumentation for

sikkerhed og virkning.

Ældre:

Selv om der er begrænsede data fra kliniske studier for denne patientgruppe, antyder udstrakt

erfaring efter markedsføring, at dosisjustering ikke er nødvendig hos denne patientpopulation.

dk_hum_06099_spc.doc

Nedsat nyrefunktion:

Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne patientgruppe, men ifølge

erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være nødvendig.

Nedsat leverfunktion:

Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne patientgruppe, men ifølge

erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være nødvendig.

4.3

Kontraindikationer

Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af betahistin:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Fæokromocytom.

Asthma bronchiale.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje ved behandling med betahistin:

Mavesår i anamnesen.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier. Baseret på in vitro data forventes ingen in vivo

hæmning af Cytochrom P450 enzymerne. In vitro data indikerer, at lægemidler, som hæmmer

monoamino-oxidase (MAO) inkl MAO subtype B (f.eks. selegilin) forårsager hæmning af

betahistinmetabolismen. Forsigtighed tilrådes, når betahistin og MAO-hæmmere (inkl.

selektive MAO-B hæmmere) anvendes samtidig.

Da betahistin er en histaminanalog, kan interaktion mellem betahistin og antihistaminer

teoretisk set påvirke effekten af et af disse lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Betaserc til gravide er ringe.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet ved klinisk relevant terapeutisk eksponering. (se pkt. 5.3) For en

sikkerheds skyld bør betahistin undgås under graviditeten.

Amning:

Det vides ikke, hvorvidt betahistin udskilles i modermælk.

Betahistin udskilles i mælken hos rotter. I dyrestudier var påvirkninger begrænset til meget

høje doser (se pkt. 5.3).

Lægemidlets betydning for moderen bør vægtes imod fordelene ved amning og den

potentielle risiko for barnet.

Fertilitet:

Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet hos rotter.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betahistin er indikeret til Morbus Menière og vestibulær vertigo. Begge sygdomme kan

påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. I kliniske forsøg specifikt

dk_hum_06099_spc.doc

designet til at undersøge evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner havde betahistin

ingen eller kun ubetydelig effekt.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er set med nedenstående frekvenser:

Bivirkninger hos betahistinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske forsøg,

spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og fra videnskabelig litteratur.

MedDRA system

organklasser

Almindelig ≥1/100, <1/10

Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner,

f.eks. anafylaksi

Nervesystemet

Hovedpine

Mave-tarmkanalen

Kvalme. Dyspepsi.

Milde gastrointestinale

lidelser (f.eks. opkastning,

mavesmerter, abdominal

distension og oppustethed)*.

Hud og subkutant væv

Kutane og subkutane

overfølsomhedsreaktioner,

især angioneurotisk ødem,

urticaria, udslæt, pruritus.

*Symptomerne svinder som regel ved indtagelse af dosis i forbindelse med måltiderne eller

ved nedsættelse af dosis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundheds-

personale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er kun rapporteret få tilfælde af overdosering.

Hos nogle patienter er lette til moderate symptomer rapporteret ved doser op til 640 mg (f.eks.

kvalme, somnolens og abdominalsmerter). Mere alvorlige komplikationer (f.eks. krampe,

lunge- eller hjertekomplikationer) er set i tilfælde af forsætlig overdosering af betahistin, især

i kombination med andre overdoserede lægemidler.

dk_hum_06099_spc.doc

Behandling af overdosering bør omfatte normale understøttende tiltag samt indgift af

antihistaminer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 07 CA 01 – Midler mod svimmelhed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaberBetahistinhydrochlorid’s virkningsmekanisme er kun delvis

forstået.. Der findes adskillige plausible hypoteser, som understøttes af dyreforsøg og humane

data:

Betahistin påvirker det histaminerge system:

Betahistin virker både som en partiel histamin H

1 –

receptor agonist og histamin H

3 –

receptor

antagonist også i neuronalt væv og har kun ubetydelig H

2 –

receptor aktivitet. Betahistin øger

histaminomsætning og frigivelse ved at blokere præsynaptiske H

3 –

receptorer og inducere H

receptor nedregulering.

Betahistin kan øge blodgennemstrømningen til cochlearregionen såvel som til hele

hjernen: I farmakologiske dyreforsøg er det vist, at betahistin hydrochlorid forbedrer

blodgennemstrømningen i stria vascularis i det indre øre formodentlig gennem en afslappende

virkning på de prækapillære sphincteres mikrocirkulation i det indre øre. Betahistin har også

vist sig at øge den cerebrale blodgennemstrømning hos mennesker.

Betahistin faciliterer vestibulær kompensation:

Betahistin fremskynder vestibulær regeneration efter unilateral neurectomi på dyr ved at

fremme og facilitere central vestibulær kompensation. Denne virkning, der er karakteriseret

ved en opregulering af histaminomsætning og –frigivelse medieres via H

receptor

antagonismen. Hos mennesker blev regenerationstiden efter vestibulær neurectomi også

nedsat ved behandling med betahistin.

Betahistin ændrer den neuronale aktivitet i de vestibulære kerner:

Betahistin har også en dosisafhængig hæmmende virkning på generation af spikes i laterale

og mediale vestibulære kerner.

De farmakodynamiske egenskaber, som er påvist i dyr, kan muligvis bidrage til betahistins

terapeutiske effekt i det vestibulære system.

Betahistins effekt påvistes i forsøg på patienter med vestibulær vertigo og Ménière´s sygdom,

med nedsættelse af sværhedsgraden og af hyppigheden af svimmelhedsanfald.

dk_hum_06099_spc.doc

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Betahistin hydrochlorid absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra alle dele af mave-

tarmkanalen efter oral administration. Efter absorption metaboliseres lægemiddelstoffet

hurtigt og næsten fuldstændigt til 2-pyridyleddikesyre. Betahistinplasmaniveauer er meget

lave. Farmakokinetiske analyser er derfor baseret på 2-PAA målinger i plasma og urin. Ved

ikke-fastende tilstand er C

lavere end ved fastende tilstand. Den totale betahistinabsorption

er imidlertid den samme i begge tilstande, hvilket antyder, at fødeindtagelse kun nedsætter

hastigheden af betahistinabsorptionen.

Distribution

Betahistins plasmaproteinbinding er mindre end 5%.

Biotransformation

Efter absorption metaboliseres betahistin hurtigt og næsten fuldstændigt til 2-PAA (som ikke

har farmakologisk aktivitet). Efter oral administration af betahistin når 2-PAAs koncentration

i plasma (og urin) maximum 1 time efter indgift og aftager med en halveringstid på ca. 3,5

timer.

Elimination

2-PAA udskilles hurtigt i urinen. I dosisområdet 8-48 mg genfindes ca. 85% af den

oprindelige dosis i urinen. Renal og fæcal udskillelse af intakt betahistin er af ringe betydning.

Linearitet

Genfindingshastigheden er konstant ved oral indgift indenfor dosisområdet 8-48 mg. Dette

indikerer, at betahistins farmakokinetik er lineær og antyder ,at omsætningen er umættet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kronisk toksicitet

Der er set bivirkninger i nervesystemet hos hunde og bavianer efter i.v. doser på og over 120

mg/kg.

Kronisk oral toksicitetstest i 18 måneder hos rotter ved en dosis på 500 mg/kg og i 6 måneder

hos hunde ved en dosis på 25 mg/kg viste, at betahistin tolereres godt uden nogen definitiv

toksicitet.

Mutagent og carcinogent potentiale

Betahistin viser ikke genotoksisk potentiale.

I et 18 måneders kronisk toksicitetsstudie på rotter viste betahistin ved en dosering up til 500

mg/kg ikke tegn på karcinogent potentiale

Reproduktionstoksicitet

I reproduktionstoksicitetsstudier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at

overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes

derfor til at være af ringe klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk.

Mannitol.

dk_hum_06099_spc.doc

Citronsyremonohydrat.

Silica, kolloid vandfri.

Talcum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister, tabletbeholder (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

8 mg:

06099

16 mg:

12603

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. januar 1977

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_06099_spc.doc

Andre produkter

search_alerts

share_this_information