Betaklav 500 mg+125 mg filmovertrukne tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betaklav filmovertrukne tabletter 500 mg/125 mg

amoxicillin/clavulansyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Betaklav til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tag Betaklav

Sådan skal du tage Betaklav

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Betaklav er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Det

indeholder to forskellige aktive stoffer, som hedder amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører

gruppen af lægemidler kaldet penicilliner, som nogen gange kan stoppe med at virke (bliver inaktive).

Det andet aktive stof (clavulansyre) forhindrer dette.

Betaklav bruges til voksne og børn til behandling af følgende sygdomme:

Mellemøre- og bihulebetændelse

Infektioner i luftvejene

Urinvejsinfektioner

Infektion i hud og bløddele inklusive tandinfektioner

Infektioner i knogler og led

2.

Det skal du vide, før du begunder at tage Betaklav

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Betaklav:

hvis du er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Betaklav (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika. Det kan være

hududslæt eller hævelse af ansigt eller hals.

hvis du tidligere har fået dårlig lever eller gulsot (huden bliver gul) under behandling med

antibiotika.

Du må ikke tage Betaklav, hvis et af ovenstående punkter gælder for dig eller dit barn.

Hvis du

er i tvivl, så kontakt lægen eller apoteket, før du begynder at tage Betaklav.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Betaklav, hvis du:

har mononukleose (kyssesyge)

er i behandling for lever- eller nyresygdom

har nedsat urinproduktion

Hvis du er i tvivl, om et af ovenstående punkter gælder for dig, skal du kontakte lægen eller

apotekspersonalet, før du begynder at tage Betaklav.

I nogle tilfælde vil din læge undersøge nærmere, hvilken type bakterie, der er årsag til din infektion.

Afhængigt af resultatet kan det medføre, at du eller dit barn får en anden styrke af Betaklav eller et

andet lægemiddel.

Dette skal du være opmærksom på

Betaklav kan nogle gange gøre allerede eksisterende sygdomme værre eller være årsag til alvorlige

bivirkninger. Disse inkluderer allergiske reaktioner, kramper og betændelse i tyktarmen. Du skal være

særligt opmærksom på visse symptomer, mens du eller dit barn tager Betaklav, for at nedsætte

risikoen for problemer. Se ”

Bivirkninger som du skal være særlig opmærksom på”

i punkt 4.

Blod- og urinprøver

Hvis du eller dit barn får taget blodprøver (såsom test af røde blodlegemer eller leverfunktion) eller

urinprøver (for glukose), skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager Betaklav. Betaklav

kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Betaklav

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Hvis du tager allopurinol (mod gigt) samtidig med Betaklav, er der større risiko for, at du får en

allergisk hudreaktion.

Hvis du tager probenecid (mod gigt), kan din læge beslutte, at ændre din dosis af Betaklav.

Hvis du tager medicin for at forebygge blodpropper (såsom warfarin) samtidig med, at du tager

Betaklav, kan der være behov for at få foretaget ekstra blodprøver.

Betaklav kan påvirke virkningen af methotrexat (medicin, der bruges til at behandle kræft- eller

gigtsygdomme).

Betaklav kan påvirke virkningen af mycophenolatmofetil (medicin, der bruges til at forebygge

afstødning af transplanterede organer).

Brug af Betaklav sammen med mad og drikke

Tag Betaklav i begyndelsen af, eller lige før et måltid. Slug tabletterne hele sammen med et glas vand.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betaklav kan have bivirkninger og symptomerne der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj. Lad

være med at køre bil eller betjene maskiner, med mindre du føler dig godt tilpas.

3.

Sådan skal du tage Betaklav

Tag altid Betaklav nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og børn, der vejer 40 kg og derover

Den sædvanlige dosis er:

1 tablet 3 gange dagligt

Brug til børn

Børn, der vejer mindre end 40 kg

Til børn på 6 år og derunder anbefales behandling med amoxicillin/clavulansyre oral suspension.

Spørg din læge eller apoteket om råd, når du skal give Betaklav tabletter til børn, der vejer mindre end

40 kg. Tabletterne er ikke egnede til børn, der vejer under 25 kg.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Hvis du eller dit barn har problemer med nyrefunktionen, kan det være nødvendigt at ændre

dosis. Din læge kan vælge at behandle dig med en anden styrke eller anden medicin.

Hvis du eller dit barn har problemer med leveren, kan det være nødvendigt at få taget flere

blodprøver for at kontrollere leverens funktion.

Sådan skal du tage Betaklav

Synk tabletterne hele sammen et glas vand i starten af et måltid eller lige før måltidet.

Fordel doserne ligeligt over dagen med mindst 4 timer imellem hver dosis. Du må ikke tage 2

doser inden for 1 time.

Du må ikke tage Betaklav i mere end 14 dage. Hvis du eller dit barn stadig føler utilpashed, skal

du kontakte din læge igen.

Hvis du har taget for meget Betaklav

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Betaklav, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget for mange Betaklav, kan symptomerne være mavegener (kvalme, opkastning eller

diarre) eller kramper. Kontakt omgående din læge. Medbring æsken og/eller tabletglasset til lægen.

Hvis du har glemt at tage Betaklav

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal

du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage den næste dosis for hurtigt herefter,

men vente mindst 4 timer.

Hvis du holder op med at tage Betaklav

Gør behandlingen med Betaklav færdig, også selv om du har fået det bedre. Du har brug for alle doser

til at bekæmpe infektionen. Hvis der er nogle bakterier, der overlever, kan infektionen vende tilbage.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger som du skal være særlig opmærksom på

Allergiske reaktioner:

hududslæt

betændelse i blodkarrene (vasculitis). Det kan ses som røde eller lilla pletter på huden, men kan

også ramme andre steder på kroppen

feber, ledsmerter, hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken

hævelse, nogle gange i ansigt eller mund (angioødem), der kan give vejrtrækningsproblemer

kollaps

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger.

Stop med at tage

Betaklav.

Betændelse i tyktarmen

Betændelse i tyktarmen, der forårsager vandig diarré, typisk med blod og slim, mavesmerter og/eller

feber.

Kontakt lægen så hurtig som muligt, hvis du får ovenstående symptomer.

Meget almindelig bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer:

diarré (hos voksne)

Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer:

svamp (candida – en svampeinfektion i skede, mund eller hudfolder)

kvalme, især ved høje doser

Hvis du oplever dette, skal du tage Betaklav før et måltid

opkastning

diarré (hos børn)

Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer:

hududslæt, kløe

kløende hududslæt (nældefeber)

fordøjelsesbesvær

svimmelhed

hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger, der kan vise sig i blodprøver:

forhøjede værdier af stoffer (enzymer), produceret i leveren.

Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer:

hududslæt – eventuelt med blærer, og som ligner små pletter (sorte knopper omringet af bleg

hud med en mørk ring i yderkanten –

erythema multiforme

Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge omgående.

Sjældne bivirkninger, der kan vise sig i blodprøver:

nedsat antal blodlegemer, der er involveret i størkning af blodet (blodplader)

nedsat antal hvide blodlegemer

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: forekomst kan ikke angives på baggrund af tilgængelige

data:

allergiske reaktioner (se ovenfor)

betændelse i tyktarmen (se ovenfor)

betændelse i den beskyttende hinde rundt om hjernen (aseptisk meningitis)

alvorlige hudreaktioner:

omfattende udslæt med blærer og afskallende hud, hovedsalig omkring mund, næse,

øjne og kønsdele (

Stevens-Johnsons syndrom

), og i en mere alvorlig form, der

forårsager omfattende afskalning hud (mere end 30 % af kroppens overflade –

toksisk

epidermal nekrolyse

omfattende rødt udslæt med små pusholdige blærer (

bulløs exfoliativ dermatits

rødt, skælagtigt udslæt med hævelser under huden og blærer (

eksantematøs postulose

influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale

resultater af blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (

eosinofili

) og

leverenzymer) (

lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)

Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge omgående.

betændelse i leveren (hepatitis)

gulsot forårsaget af øget indhold af bilirubin i blodet (et stof, der produceres i leveren). Det

farver din hud gul og farver det hvide i øjne gult

betændelse i nyrerne

blodet er længere tid om at størkne

hyperaktivitet

kramper (hos patienter, der får høje doser Betaklav, eller hos patienter med nyreproblemer)

sort tunge, der ser ud som om, den er behåret

Bivirkninger, der kan vise sig i blodprøver eller urinprøver:

stærkt nedsat antal hvide blodlegemer

nedsat antal røde blodlegemer (

hæmolytisk anæmi

krystaludfældning i urinen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Betaklav utilgængeligt for børn.

Brug ikke Betaklav efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Blisterstrip

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Blisterkort

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betaklav indeholder:

De aktive stoffer er amoxicillin og clavulansyre.

Hver filmovertrukken tablet indehoder 500 mg amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) og 125

mg clavulansyre (som kalimclavulanat).

Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (type A),

kolloid vandfri silica (E551) og magnesiumstearat (E470b) i tabletten, samt titandioxid (E171),

hypromellose (E464) og macrogol i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er hvide og kapselformede. Den ene side er præget med ”I 06” og den

anden side er blank. Tablettens længde er 19,40 ± 0,10 mm.

Betaklav findes i æsker med:

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 eller 500 filmovertrukne tabletter i blisterstrips

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 eller 500 filmovertrukne tabletter i blisterkort

Ikke alle pakkestørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

CZ, DK, EE, FI, HU, HR, LT,

LV, SE, SK, SI

Betaklav

Amoxicillin/Clavulansäure Krka

Бетаклав

Amoxicillin / Clavulansäure TAD

Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD

Amoxicillin/clavulanic acid Krka

Amoxicillina e acido clavulanico Krka

Hiconcil combi

Amoxicilina + Ácido clavulânico Krka

Amoxicilină/Acid clavulanic Krka

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 08/2018

Råd/lægelig anvisning

Antibiotika bruges til behandling af infektioner forårsaget af bakterier. De har ingen effekt på

infektioner forårsaget af virus.

Nogle gange reagerer en bakteriel infektion ikke på en behandling med antibiotika. En af de mest

almindelige årsager til dette er, at bakterien, som er skyld i infektionen, er modstandsdygtig over for

det antibiotikum, der tages. Det betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af

antibiotikummet.

Bakterier kan blive modstandsdygtige over for antibiotika af mange grunde. Omhyggelig brug af

antibiotika kan hjælpe med til at nedsætte risikoen for, at bakterier bliver modstandsdygtige.

Når din læge udskriver en antibiotikakur, er den kun beregnet til at behandle din aktuelle sygdom. Vær

opmærksom på følgende råd, som kan hjælpe med at forebygge udvikling af modstandsdygtige

bakterier, der stopper virkningen af antibiotikummet.

Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den rigtige dosis, på det rette tidspunkt og i

det rette antal dage. Læs instruktionen i indlægssedlen. Hvis der er noget du ikke forstår, så

spørg din læge eller på apoteket.

Du skal ikke tage antibiotikum medmindre det er udskrevet personligt til dig, og du skal kun

tage det til behandling af den infektion, for hvilket det er udskrevet.

Du skal ikke tage antibiotikum, der er udskrevet til andre, selvom de har haft en infektion, som

minder om din.

Du skal ikke give antibiotikum, der er udskrevet til dig, til andre mennesker.

Hvis du har antibiotikum tilovers, når den kur, der er forskrevet af din læge, er slut, skal du

aflevere resterne på apoteket til korrekt bortskaffelse.

8. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Betaklav, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29100

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betaklav

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Betaklav 500 mg/125 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) og

125 mg clavulansyre (som kaliumclavulanat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

De filmovertrukne tabletter er hvide og kapselformede. Den ene side er præget med ”I 06”

og den anden side er blank. Tablettens længde er 19,40 ± 0,10 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Betaklav er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt. 4.2,

4.4 og 5.1):

Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret)

Akut otitis media

Akutte exacerbationer af kronisk bronkitis (adækvat diagnosticeret)

Pneumoni erhvervet uden for hospital

Cystitis

Pyelonephritis

Infektioner i hud og bløddele især cellulitis, dyrebid, svær dental absces med

spredende cellulitis.

dk_hum_53562_spc.doc

Side 1 af 15

Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis

De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Nedenstående doser udtrykkes i indholdet af amoxicillin/clavulansyres indhold med

undtagelse af doser, hvor enkeltstof er angivet.

Ved dosering af Betaklav til behandling af den pågældende infektion bør der tages højde

for følgende:

Forventede patogener og deres formodede følsomhed over for antibakterielle midler

(se pkt. 4.4)

Infektionens sværhedsgrad og infektionssted

Patientens alder, vægt og nyrefunktion i henhold til nedenstående

Anvendelse af alternative formuleringer af Betaklav (f.eks. formuleringer som indeholder

større dosis af amoxicillin og/eller ændret forhold mellem amoxicillin og clavulansyre) bør

overvejes om nødvendigt (se pkt. 4.4 og 5.1).

Til voksne og børn

40 kg giver denne Betaklav formulering en samlet daglig dosis på

1500 mg amoxicillin/375 mg clavulansyre, når der administreres som anbefalet nedenfor.

For børn <40 kg giver denne formulering af Betaklav en maksimal daglig dosis på 2400

mg amoxicillin/600 mg clavulansyre, når der administreres som anbefalet nedenfor.

Hvis en højere dosis amoxicillin er påkrævet, anbefales det at vælge en anden formulering

af amoxicillin/clavulansyre for at undgå administration af unødvendigt høje dagsdoser af

clavulansyre (se pkt. 4.4 og 5.1).

Behandlingsvarigheden bør fastlægges i henhold til patientens respons. Nogle infektioner

(f.eks. osteomyelitis) kræver en længere behandlingsperiode. Behandlingsvarigheden bør

sædvanligvis ikke overskride 14 dage uden ny vurdering (se pkt. 4.4 for forlænget

behandling).

Voksne og børn ≥ 40 kg

én 500 mg/125 mg dosis tre gange daglig

Pædiatrisk population

Børn < 40 kg

Børn kan behandles med Betaklav filmovertrukne tabletter eller amoxicillin/clavulansyre

suspensioner.

20 mg/5 mg/kg/dag til 60 mg/15 mg/kg/dag givet i tre adskilte doser.

Da tabletterne ikke kan deles må børn under 25 kg ikke behandles med Betaklav

filmovertrukne tabletter.

dk_hum_53562_spc.doc

Side 2 af 15

Tabellen nedenfor angiver den modtagne dosis (mg/kg kropsvægt) hos børn, der vejer

mellem 25 kg og 40 kg efter administration af en enkelt 500/125 mg tablet.

Kropsvægt [kg]

Anbefalet

enkeltdosis [mg/kg

kropsvægt]

(se ovenfor)

Amoxicillin [mg/kg

kropsvægt] pr enkelt-

dosis (1 tablet)

12,5

14,3

16,7

20,0

6,67 – 20

Clavulansyre [mg/kg

kropsvægt] pr enkelt-

dosis (1 tablet)

1,67 - 5

Børn på 6 år og derunder eller børn som vejer under 25 kg bør fortrinsvist behandles med

amoxicillin/clavulansyre suspension.

Der foreligger ingen kliniske data for amoxicillin/clavulansyre formuleringer i forholdet

4:1 til børn under 2 år i doser på over 40 mg/10 mg/kg/dag.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjusteringer er baseret på det maksimalt anbefalede niveau for amoxicillin.

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) på mere

end 30 ml/min.

Voksne og børn ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg to gange daglig

CrCl < 10 ml /min

500 mg/125 mg én gang daglig

Hæmodialyse

500 mg/125 mg hver 24. time, plus 500 mg/125 mg under

dialyse, og gentaget ved dialyseafslutning (da

koncentrationerne af både amoxicillin og clavulansyre

formindskes under dialyse)

Børn < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg to gange daglig (maximalt 500 mg/125 mg

to gange daglig).

CrCl < 10 ml /min

15 mg/3,75 mg/kg én gang daglig (maximalt 500 mg/125 mg).

Hæmodialyse

15 mg/3,75 mg/kg pr. dag én gang daglig

Før hæmodialyse 5 mg/3,75 mg/kg. For at opretholde

plasmaniveauet for lægemidlet, bør man give endnu en dosis

15 mg/3,75 mg/kg efter endt hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Forsigtig dosering. Leverfunktionen monitoreres regelmæssigt (se pkt. 4.3 og 4.4).

Administration

Betaklav er til oral anvendelse.

dk_hum_53562_spc.doc

Side 3 af 15

Gives i starten af et måltid for at nedsætte risikoen for gastrointestinal intolerance.

Behandling må gerne påbegyndes parenteral i henhold til produktresuméet for IV-

formuleringen og herefter forsætte med orale formuleringer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Tidligere alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for andre

betalaktamaser (f.eks. et cefalosporin, carbapenem eller monobaktam).

Tidligere gulsot/nedsat leverfunktion i forbindelse med indtagelse af

amoxicillin/clavulansyre (se pkt. 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Inden behandling med amoxicillin/clavulansyre påbegyndes, skal patienten omhyggeligt

udspørges om tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cefalosporiner eller

andre betalaktamantibiotika (se pkt. 4.3 og 4.8).

Alvorlige, til tider dødelige, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner

og svære kutane bivirkninger), er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Disse

reaktioner forekommer oftest hos patienter med tidligere overfølsomhed over for penicillin

og hos atopiske patienter. Hvis en allergisk reaktion optræder, skal behandling med

amoxicillin/clavulansyre omgående seponeres og erstattes af en anden relevant behandling.

Hvis en infektion viser sig at skyldes en amoxicillinfølsom mikroorganisme, bør man

overveje at skifte fra behandling med amoxicillin/clavulansyre til en amoxicillinbehandling

i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

Denne formulering af Betaklav er ikke velegnet, når der er høj risiko for, at de formodede

patogener er resistente over for betalaktamaser, hvor resistensen ikke skyldes

betalaktamaser, som er følsomme for hæmning af clavulansyre. Denne formulering bør

ikke anvendes til behandling af penicillinresistente S. pneumoniae.

Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får

høje doser (se pkt. 4.8).

Behandling med amoxicillin/clavulansyre bør undgås ved mistanke om infektiøs

mononukleose, da et morbiliformt udslæt er blevet forbundet med denne tilstand efter brug

af amoxicillin.

Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden

for allergiske hudreaktioner.

Længerevarende brug kan til tider resultere i overvækst af ikke-følsomme bakterier.

Hvis der i begyndelsen af behandlingen opstår et febrilt generaliseret erytem med

ledsagende pustula kan det være et symptom på akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver at Betaklav seponeres og kontraindicerer

enhver efterfølgende administration af amoxicillin.

dk_hum_53562_spc.doc

Side 4 af 15

Amoxicillin/clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tegn på nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8).

Symptomer fra leveren er hovedsaligt rapporteret hos mænd og ældre patienter i

forbindelse med langvarig behandling. Disse bivirkninger er meget sjældent rapporteret

hos børn. I alle befolkningsgrupper viser symptomer og tegn sig typisk under behandlingen

eller kort tid efter, men i enkelte tilfælde kan der gå op til flere uger efter at behandlingen

er afsluttet. Disse symptomer er sædvanligvis reversible. Bivirkninger fra leveren kan være

alvorlige og i meget sjældne tilfælde har der været rapporteret dødsfald. Disse er næsten

altid sket hos patienter med alvorlig bagvedliggende sygdom eller ved samtidig indtagelse

af anden medicin, der er kendt for at påvirke leveren (se pkt. 4.8).

Colitis associeret med antibiotika er rapporteret for næsten alle antibakterielle præparater

og kan forekomme i varierende sværhedsgrad fra mild til livstruende (se pkt. 4.8). Det er

derfor vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diarré under eller

efter antibiotikabehandling. Hvis der opstår colitis associeret med antibiotika, skal

behandlingen med Betaklav seponeres med det samme, og en læge skal konsulteres og

passende behandling skal initieres. Peristaltikhæmmende lægemidler er kontraindiceret i

denne situation.

Ved langvarig behandling tilrådes regelmæssig kontrol af patientens vitale organer,

inklusive nyre-, lever- og hæmatopoietiske funktioner.

Forlænget protrombintid er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med

amoxicillin/clavulansyre. Ved samtidig behandling med antikoagulantia bør passende

monitorering foretages. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være nødvendig for at

opretholde det ønskede antikoagulansniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis justeres iht. kreatininclearance (se pkt.

4.2).

Krystaluri kan ses i meget sjældne tilfælde hos patienter med nedsat urinudskillelse, især

ved parenteral administration. Ved administration af høje doser amoxicillin anbefales det at

opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og urinudskillelse for at nedsætte risikoen for

udkrystallisering af amoxicillin. Hos patienter med blærekateter bør katetrets funktion

kontrolleres regelmæssigt (se pkt. 4.9).

Det anbefales altid at anvende en enzymatisk glucose-oxidasetest til at undersøge

tilstedeværelsen af glucose i urinen hos patienter i behandling med amoxicillin. Ikke-

enzymatiske tests giver ofte falsk positive resultater.

Tilstedeværelsen af clavulansyre i Betaklav kan forårsage en uspecifik binding af IgG og

albumin til de røde cellemembraner, hvilket kan resultere i en falsk positiv Coombs test.

Der har været rapporteret positive testresultater ved brug af Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA test hos patienter i behandling med amoxicillin/clavulansyre, som

efterfølgende blev fundet at være uden Aspergillus-infektion. Krydsreaktioner med non-

Aspergillus polysaccharider og polyfuranoser med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA test er rapporteret. Derfor bør positive testresultater hos patienter i

dk_hum_53562_spc.doc

Side 5 af 15

behandling med amoxicillin/clavulansyre fortolkes med forsigtighed og bekræftes med

andre diagnostiske metoder.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner har været brugt i stort omfang i praksis uden

rapportering af interaktioner. Litteraturen viser dog tilfælde af forhøjet INR (International

Normalized Ratio) hos patienter i behandling med acenocoumarol eller warfarin og

amoxicillin. Hvis samtidig administration er nødvendig, bør protrombintiden eller INR

nøje monitoreres, når amoxicillinbehandling initieres eller seponeres. Derudover kan det

blive nødvendigt at regulere dosis af antikoagulans (se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

Probenecid

Samtidig brug med probenecid kan ikke anbefales. Probenecid nedsætter den renale

tubulære udskillelse af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan føre til forhøjede og

forlængede serumkoncentrationer af amoxicillin, men ikke af clavulansyre.

Mycophenolatmofetil

For patienter i behandling med mycophenolatmofetil er der i forbindelse med opstart af

behandling med oral amoxicillin/clavulansyre rapporteret om reduceret præ-dosis

koncentration af den aktive metabolit mycophenolsyre (MPA) på cirka 50%. Denne

ændring i præ-dosis niveauet angiver ikke nødvendigves en korrekt ændring i den

overordnede MPA eksponering. Det er derfor ikke nødvendigt at ændre dosis af

mycophenolatmofetil med mindre der er kliniske tegn på graft dysfunktion. Patienten bør

dog monitoreres tæt i forbindelse med kombination med antibiotika samt efter endt

behandling.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet,

embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Data for

anvendelse af amoxicillin/clavulansyre hos et begrænset antal gravide kvinder indikerer

ingen forhøjet risiko for medfødte misdannelser. I en enkelt undersøgelse omfattende

kvinder med for tidlig perforering af fosterhinden er profylaktisk behandling med

amoxicillin/clavulansyre blevet forbundet med øget risiko for nekrotiserende enterocolitis

hos neonatale. Anvendelse bør undgås under graviditet medmindre lægen vurderer, at

behandling er nødvendig.

Amning

Begge aktive stoffer passerer over i modermælken (clavulansyres virkning på det ammede

barn kendes ikke). Diarré og svampeinfektioner i slimhinderne hos det ammede barn kan

dk_hum_53562_spc.doc

Side 6 af 15

ske som konsekvens heraf, og det kan medføre, at amningen må stoppes. Risikoen for

overfølsomhed bør tages i betragtning.

Amoxicillin/clavulansyre bør kun anvendes under amning efter lægens forudgående

vurdering af fordele og risici.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Bivirkninger (f.eks. allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som

kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan dog forekomme (se pkt.

4.8).

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og opkastning.

Bivirkninger der stammer fra kliniske studier og overvågning af marked efter

markedsføring af Betaklav er organklassificeret i henhold til MedDRA og nævnt nedenfor.

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

System organklasse

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Candidiasis på hud og slimhinder

Ikke kendt

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Blod og lymfesystem

Sjælden

Reversibel leukopeni (inklusive neutropeni)

Trombocytopeni

Ikke kendt

Reversibel agranulocytose

Hæmolytisk anæmi

Forlænget blødningstid og protrombintid

Immunsystemet

10

Ikke kendt

Angioneurotisk ødem

Anafylaktisk reaktion

Serumsygdomlignende syndrom

Overfølsomhedsvaskulitis

Nervesystemet

Ikke almindelig

Svimmelhed

Hovedpine

Ikke kendt

Reversibel hyperaktivitet

Kramper

Aseptisk meningitis

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Diarré

Almindelig

Kvalme

Opkastning

Ikke almindelig

Fordøjelsesbesvær

dk_hum_53562_spc.doc

Side 7 af 15

Ikke kendt

Antibiotikaassocieret colitis

Sort behåret tunge

Lever- og galdeveje

Ikke almindelig

Øgning i ASAT og/eller ALAT

Ikke kendt

Hepatitis

Kolestatisk gulsot

Hud og subkutane væv

7

Ikke almindelig

Hududslæt

Pruritus

Urticaria

Sjælden

Erythema multiforme

Ikke kendt

Stevens-Johnsons syndrom

Toksisk epidermal nekrolyse

Bulløs eksfoliativ dermatitis

Akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP)

Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og

systemiske

symptomer (DRESS).

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Interstitiel nephritis

Krystaluri

Se pkt. 4.4

Se pkt. 4.4

Kvalme ses oftest ved høje orale doseringer. Hvis der opleves gener i mave-

tarmkanalen, kan de muligvis reduceres ved at tage Betaklav i starten af et måltid.

Inklusive pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt. 4.4)

En moderat øgning i ASAT og/eller ALAT er konstateret hos patienter behandlet

med betalaktamantibiotika. Betydningen heraf er ikke klarlagt.

Disse bivirkninger er observeret med andre penicilliner og cefalosporiner (se pkt.

4.4)

Såfremt der optræder dermatologiske overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen

seponeres (se pkt. 4.4).

Se pkt. 4.9

Se pkt. 4.4

Se pkt. 4.4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_53562_spc.doc

Side 8 af 15

4.9

Overdosering

Symptomer

Udfældning af amoxicillin i blærekateter er rapporteret, fortrinsvis efter i.v. administration

i høje doser. Katetret bør derfor undersøges regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i væske og elektrolytbalancen kan

forekomme.

Amoxicillinkrystaluri er blevet rapporteret, i visse tilfælde med nyresvigt som følge (se

pkt. 4.4).

Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får

en høj dosering.

Behandling

Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed rettet mod

elektrolytbalancen. Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 CR 02. Antibakterielle midler til systemisk brug, betalaktam antibiotika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er et semisyntetisk penicillin (betalaktamantibiotikum), der hæmmer et eller

flere af de enzymer (ofte betegnet som penicillinbindende proteiner - PBP) i den

biosyntetiske stofskiftevej for peptidoglycan, som er en strukturel bestanddel af bakteriens

cellevæg. Hæmning af bakteriens peptidoglycansyntese medfører en svækkelse af

cellevæggen, som normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.

Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser, der er produceret af resistente bakterier, og

aktivitetsspektret for amoxicillin alene omfatter derfor ikke de organismer, som producerer

disse enzymer.

Clavulansyre er et betalaktam, der strukturelt ligner penicillinernes. Det inaktiverer nogle

betalaktamaser og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin. Clavulansyre alene har

ingen klinisk relevant antibakteriel effekt.

PK/PD forhold

Den tid, hvor serumkoncentrationen er over MIC (minimum inhibition koncentration)

(T>MIC), anses for at være den mest afgørende faktor for virkningen af amoxicillin.

Resistensmekanismer

De to væsentligste resistensmekanismer for amoxicillin/clavulansyre er:

Inaktivering af de bakterielle betalaktamaser, som ikke selv inaktiveres af clavulansyre

inklusive klasse B, C og D

Ændring af PBP, som reducerer det antibakterielle stofs affinitet til angrebspunktet

dk_hum_53562_spc.doc

Side 9 af 15

Impermeabilitet af bakteriens væg eller effluxpumpemekanismer kan forårsage eller

medvirke til resistens, især hos Gram-negative bakterier.

Grænseværdier

MIC-grænseværdierne for amoxicillin/clavulansyre er dem som er angivet i ” The

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)”.

Organismer

Grænseværdier for følsomhed (µg/ml)

1

Følsom

Intermediær

Resistent

Haemophilus

influenzae

> 1

Moraxella

catarrhalis

> 1

Staphylococcus

aureus

> 2

Koagulase-

negative

stapfylokokker

0,25

> 0,25

Enterococcus

> 8

Streptococcus A, B,

C, G

0,25

> 0,25

Streptococcus

pneumoniae

> 2

Enterobacteriacea

e

> 8

Gram-negative

anaerober

> 8

Gram-positive

anaerober

> 8

Ikke artsrelaterede

grænseværdier

> 8

De angivne værdier er for amoxicillinkoncentrationer. Til brug for følsomhedstest

koncentrationen af clavulansyre sat til 2 mg/l.

De angivne værdier er oxacillinkoncentrationer.

Grænseværdierne i tabellen er baseret på ampicillin grænseværdier.

Den resistente grænseværdie på R>8 mg/l sikrer at alle isolater, der er resistente,

også fremgår som resistente.

Grænseværdierne angivet i tabellen er baseret på benzylpenicillins grænseværdier.

Hos visse stammer kan forekomsten af resistens variere geografisk og over tid, og det

tilrådes at indhente information om resistens lokalt, især ved behandling af alvorlige

infektioner. Alt efter behov bør en specialist konsulteres, hvis den lokale forekomst af

resistens er således, at præparatets anvendelighed er problematisk ved mindst nogle typer

infektion.

dk_hum_53562_spc.doc

Side 10 af 15