Betahistindihydrochlorid "2care4" 8 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAHISTINDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N07CA01
INN (International Name):
betahistine
Dosering:
8 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
49960
Autorisation dato:
2012-05-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betahistindihydrochlorid 2care4

8 mg og 16 mg tabletter

Betahistindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Betahistindihydrochlorid 2care4

3. Sådan skal du tage

Betahistindihydrochlorid 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Betahistindihydrochlorid 2care4 indeholder

betahistin. Denne type medicin kaldes en

”histamin-analog”.

Betahistindihydrochlorid 2care4 bruges

til behandling af Menières sygdom samt

svimmelhed, der skyldes sygdomme i det

indre øre.

Du kan tage Betahistindihydrochlorid

2care4 ved

– anfald af ildebefindende, opkastninger,

svimmelhed, susen for ørerne og

nedsættelse af hørelsen ved skade i det

indre øre (Menières sygdom).

– svimmelhed, som følge af sygdom i den

del af det indre øre, som kontrollerer

balancen (vestibulær vertigo).

Betahistindihydrochlorid 2care4 virker ved

at forbedre blodgennemstrømningen i det

indre øre, og nedsætter derved trykket.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Betahistindihydrochlorid 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Betahistindihydrochlorid 2care4

– hvis du er allergisk over for

betahistindihydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Betahistindihydrochlorid

2care4 (angivet i afsnit 6).

– hvis din læge har fortalt dig, at du har en

svulst i binyremarven (fæokromocytom).

– hvis du har astma

Tag ikke Betahistindihydrochlorid 2care4

hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Hvis du er usikker, så tal med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager medicinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du tager Betahistindihydrochlorid 2care4,

hvis du

har haft eller har mavesår.

Hvis du er usikker på, om ovennævnte

gælder for dig, så tal med din læge

eller apotekspersonalet, før du tager

medicinen. Din læge vil måske kontrollere

din behandling oftere, mens du tager

Betahistindihydrochlorid 2care4.

Børn og unge

Betahistindihydrochlorid 2care4 bør ikke

bruges af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med

Betahistindihydrochlorid 2care4

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

07-2017

P498438-4

medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særlig vigtigt at fortælle lægen

eller apoteket det, hvis du bruger noget af

følgende medicin:

Antihistamin – det kan måske nedsætte

virkningen af Betahistindihydrochlorid

2care4. Betahistindihydrochlorid 2care4

kan måske også nedsætte virkningen af

antihistamin.

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-

hæmmere) – som bruges til at behandle

depression eller Parkinsons sygdom.

Det kan måske øge virkningen af

Betahistindihydrochlorid 2care4.

Hvis noget af ovenstående gælder for

dig eller du er usikker, så tal med lægen

eller apotekspersonalet, før du tager

Betahistindihydrochlorid 2care4.

Brug af Betahistindihydrochlorid 2care4

sammen med mad og drikke

Du kan tage Betahistindihydrochlorid 2care4

med og uden mad. Betahistindihydrochlorid

2care4 kan dog give milde maveproblemer

(angivet i afsnit 4). Hvis du tager

Betahistindihydrochlorid 2care4 sammen med

et måltid, kan det mindske maveproblemerne.

Du skal altid tage Betahistindihydrochlorid

2care4 med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Det vides ikke, om Betahistindihydrochlorid

2care4 påvirker det ufødte barn:

Stop med at tage Betahistindihydrochlorid

2care4 og fortæl din læge, hvis du bliver

gravid eller har mistanke om, at du er

gravid.

Tag ikke Betahistindihydrochlorid 2care4,

hvis du er gravid, medmindre din læge

beslutter, at det er nødvendigt for dig.

Det vides ikke, om Betahistindihydrochlorid

2care4 udskilles i modermælk:

Du må ikke amme uden aftale med lægen,

hvis du tager Betahistindihydrochlorid

2care4.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betahistindihydrochlorid 2care4 påvirker ikke

arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Det er imidlertid vigtigt

at huske, at sygdommen, som du bliver

behandlet for med Betahistindihydrochlorid

2care4, kan medføre, at du føler dig svimmel

eller kaster op og derfor kan påvirke

arbejdssikkerheden eller din evne til at

færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage

Betahistindihydrochlorid 2care4

Tag altid Betahistindihydrochlorid

2care4 nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil justere dosis afhængig af

virkningen.

Fortsæt med at tage medicinen. Det kan

vare et stykke tid, før den begynder at

virke.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Overfølsomhedsreaktioner i huden, især

nældefeber, udslæt og kløe.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i original emballage.

Tag lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Betahistindihydrochlorid 2care4

indeholder:

– Aktivt stof: betahistindihydrochlorid.

1 tablet indeholder 8 mg eller 16 mg

betahistindihydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk

cellulose, mannitol, citronsyremonohydrat,

kolloid vandfri silica, talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Betahistindihydrochlorid 2care4 8 mg er

hvide, runde, flade tabletter uden delekærv.

Tabletterne er mærket ”256” på den ene side.

Betahistindihydrochlorid 2care4 16 mg er

hvide, runde tabletter med delekærv på den

ene side. Tabletterne er mærket ”267” på

hver side af delekærven.

Pakningsstørrelser

Betahistindihydrochlorid 2care4 8 mg fås i en

pakningsstørrelse á 120 tabletter.

Betahistindihydrochlorid 2care4 16 mg fås i

en pakningsstørrelse á 90 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Betahistindihydrochlorid 2care4 svarer til

Betaserc®.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

juli 2017.

Voksne

Den sædvanlige dosis er 1-2 tabletter på

8 mg (i alt 8-16 mg) 3 gange daglig eller

1 tablet på 16 mg 3 gange daglig.

Forsøg at tage tabletterne på samme

tidspunkt hver dag. Det vil sikre, at der er

en ensartet mængde medicin i kroppen. Det

vil også gøre det lettere at huske at tage

tabletterne.

16 mg tabletten kan deles i to lige store doser.

Brug til børn og unge

Betahistindihydrochlorid 2care4 bør ikke

bruges af børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for mange

Betahistindihydrochlorid 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du har taget mere af

Betahistindihydrochlorid 2care4, end der står

i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering er forstærkning

af bivirkningerne som f.eks. kvalme og evt.

opkastning, døsighed og ondt i maven. Mere

alvorlige tilstande som kramper, lunge- eller

hjerteproblemer er set i tilfælde af stor

overdosering.

Hvis du har glemt at tage

Betahistindihydrochlorid 2care4

Hvis du har glemt en tablet, så spring den

glemte dosis over. Tag næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage

Betahistindihydrochlorid 2care4

Stop ikke behandlingen med

Betahistindihydrochlorid 2care4 uden aftale

med lægen, selvom du begynder at få det

bedre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden ikke kendt

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (indenfor minutter til timer)

pga. overfølsomhed (anafylaksi). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Kvalme

Mavebesvær

Hovedpine

Hyppigheden ikke kendt

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan

være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

Milde maveproblemer, f.eks. opkastning,

mavesmerter, udspilet mave og

oppustethed. Maveproblemerne

kan mindskes ved at tage

Betahistindihydrochlorid 2care4 i

forbindelse med et måltid.

6. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Betahistindihydrochlorid ”2care4”, tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

3276

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betahistindihydrochlorid ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 8 mg eller 16 mg betahistindihydrochlorid ækvivalent med hhv. 5,21 mg og

10,42 mg betahistin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Morbus Menière. Vestibulær vertigo.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

8-16 mg 3 gange daglig.

Børn:

Betahistindihydrochlorid ”2care4” bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. utilstrækkelig

dokumentation for sikkerhed og virkning.

Ældre:

Selv om der er begrænsede data fra kliniske studier for denne patientgruppe, antyder udstrakt

erfaring efter markedsføring, at dosisjustering ikke er nødvendig hos denne patientpopulation.

Nedsat nyrefunktion:

Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne patientgruppe, men ifølge erfaring

efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være nødvendig.

Nedsat leverfunktion:

Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne patientgruppe, men ifølge erfaring

efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være nødvendig.

dk_hum_49960_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af betahistin:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Fæokromocytom.

Asthma bronchiale.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje ved behandling med betahistin:

Mavesår i anamnesen.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier. Baseret på in vitro data forventes ingen in vivo

hæmning af Cytochrom P450 enzymerne. In vitro data indikerer, at lægemidler, som hæmmer

monoamino-oxidase (MAO) inkl MAO subtype B (f.eks. selegilin) forårsager hæmning af

betahistinmetabolismen. Forsigtighed tilrådes, når betahistin og MAO-hæmmere (inkl. selektive

MAO-B hæmmere) anvendes samtidig.

Da betahistin er en histaminanalog, kan interaktion mellem betahistin og antihistaminer teoretisk

set påvirke effekten af et af disse lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Betahistindihydrochlorid ”2care4” til gravide er ringe.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet ved klinisk relevant terapeutisk eksponering. (se pkt. 5.3) For en

sikkerheds skyld bør betahistin undgås under graviditeten.

Amning:

Det vides ikke, hvorvidt betahistin udskilles i modermælk.

Betahistin udskilles i mælken hos rotter. I dyrestudier var påvirkninger begrænset til meget høje

doser (se pkt. 5.3).

Lægemidlets betydning for moderen bør vægtes imod fordelene ved amning og den potentielle

risiko for barnet.

Fertilitet:

Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet hos rotter.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betahistindihydrochlorid ”2care4” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er set med nedenstående frekvenser:

Bivirkninger hos betahistinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske forsøg, spontant

rapporterede bivirkninger efter markedsføring og fra videnskabelig litteratur.

MedDRA system

organklasser

Almindelig ≥1/100, <1/10

Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Immunsystemet

dk_hum_49960_spc.doc

Side 2 af 6

Overfølsomhedsreaktioner,

f.eks. anafylaksi

Nervesystemet

Hovedpine*

Mave-tarmkanalen

Kvalme. Dyspepsi.

Milde gastrointestinale

lidelser (f.eks. opkastning,

mavesmerter, abdominal

distension og oppustethed)**.

Hud og subkutant væv

Kutane og subkutane

overfølsomhedsreaktioner,

især angioneurotisk ødem,

urticaria, udslæt, pruritus.

*Hyppigheden af hovedpine hos placebo-behandlede patienter (5,9 % i en pulje på 457 patienter)

var den samme som for betahistin-behandlede patienter (5,1 % i en pulje på 468 patienter).

**Symptomerne svinder som regel ved indtagelse af dosis i forbindelse med måltiderne eller ved

nedsættelse af dosis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er kun rapporteret få tilfælde af overdosering.

Symptomer:

Bivirkningerne kan forstærkes ved overdosering. Hos nogle patienter er lette til moderate

symptomer rapporteret ved doser op til 640 mg (f.eks. kvalme, somnolens og abdominalsmerter).

Mere alvorlige komplikationer (f.eks.krampe, lunge- eller hjertekomplikationer) er set i tilfælde af

forsætlig overdosering af betahistin, især i kombination med andre overdoserede lægemidler.

Behandling:

Behandling af overdosering bør omfatte normale understøttende tiltag samt indgift af

antihistaminer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

dk_hum_49960_spc.doc

Side 3 af 6

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 07 CA 01 – Midler mod svimmelhed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Betahistinhydrochlorid’s virkningsmekanisme er kun delvis forstået. Der findes adskillige

plausible hypoteser, som understøttes af dyreforsøg og humane data:

Betahistin påvirker det histaminerge system:

Betahistin virker både som en partiel histamin H

1 –

receptor agonist og histamin H

3 –

receptor

antagonist også i neuronalt væv og har kun ubetydelig H

2 –

receptor aktivitet. Betahistin øger

histaminomsætning og frigivelse ved at blokere præsynaptiske H

3 –

receptorer og inducere H

receptor nedregulering.

Betahistin kan øge blodgennemstrømningen til cochlearregionen såvel som til hele hjernen:

farmakologiske dyreforsøg er det vist, at betahistin hydrochlorid forbedrer

blodgennemstrømningen i stria vascularis i det indre øre formodentlig gennem en afslappende

virkning på de prækapillære sphincteres mikrocirkulation i det indre øre. Betahistin har også vist

sig at øge den cerebrale blodgennemstrømning hos mennesker.

Betahistin faciliterer vestibulær kompensation:

Betahistin fremskynder vestibulær regeneration efter unilateral neurectomi på dyr ved at fremme

og facilitere central vestibulær kompensation. Denne virkning, der er karakteriseret ved en

opregulering af histaminomsætning og –frigivelse medieres via H

receptor antagonismen. Hos

mennesker blev regenerationstiden efter vestibulær neurectomi også nedsat ved behandling med

betahistin.

Betahistin ændrer den neuronale aktivitet i de vestibulære kerner:

Betahistin har også en dosisafhængig hæmmende virkning på generation af spikes i laterale og

mediale vestibulære kerner.

De farmakodynamiske egenskaber, som er påvist i dyr, kan muligvis bidrage til betahistins

terapeutiske effekt i det vestibulære system.

Betahistins effekt påvistes i forsøg på patienter med vestibulær vertigo og Ménière´s sygdom,

med nedsættelse af sværhedsgraden og af hyppigheden af svimmelhedsanfald.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Betahistin hydrochlorid absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra alle dele af mave-

tarmkanalen efter oral administration. Efter absorption metaboliseres lægemiddelstoffet hurtigt og

næsten fuldstændigt til 2-pyridyleddikesyre. Betahistinplasmaniveauer er meget lave.

Farmakokinetiske analyser er derfor baseret på 2-PAA målinger i plasma og urin. Ved ikke-

fastende tilstand er C

lavere end ved fastende tilstand. Den totale betahistinabsorption er

imidlertid den samme i begge tilstande, hvilket antyder, at fødeindtagelse kun nedsætter

hastigheden af betahistinabsorptionen.

Distribution

Betahistins plasmaproteinbinding er mindre end 5%.

Biotransformation

Efter absorption metaboliseres betahistin hurtigt og næsten fuldstændigt til 2-PAA (som ikke har

farmakologisk aktivitet). Efter oral administration af betahistin når 2-PAAs koncentration i

plasma (og urin) maximum 1 time efter indgift og aftager med en halveringstid på ca. 3,5 timer.

Elimination

dk_hum_49960_spc.doc

Side 4 af 6

2-PAA udskilles hurtigt i urinen. I dosisområdet 8-48 mg genfindes ca. 85% af den oprindelige

dosis i urinen. Renal og fæcal udskillelse af intakt betahistin er af ringe betydning.

Linearitet

Genfindingshastigheden er konstant ved oral indgift indenfor dosisområdet 8-48 mg. Dette

indikerer, at betahistins farmakokinetik er lineær og antyder ,at omsætningen er umættet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kronisk toksicitet

Der er set bivirkninger i nervesystemet hos hunde og bavianer efter i.v. doser på og over 120

mg/kg.

Kronisk oral toksicitetstest i 18 måneder hos rotter ved en dosis på 500 mg/kg og i 6 måneder hos

hunde ved en dosis på 25 mg/kg viste, at betahistin tolereres godt uden nogen definitiv toksicitet.

Mutagent og carcinogent potentiale

Betahistin viser ikke genotoksisk potentiale.

I et 18 måneders kronisk toksicitetsstudie på rotter viste betahistin ved en dosering up til 500

mg/kg ikke tegn på karcinogent potentiale

Reproduktionstoksicitet

I reproduktionstoksicitetsstudier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at

overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor

til at være af ringe klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk.

Mannitol.

Citronsyremonohydrat.

Silica, kolloid vandfri.

Talcum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_49960_spc.doc

Side 5 af 6

6.3

Opbevaringstid

8 mg:

5 år.

16 mg:

Land 1: 5 år

Land 2: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

8 mg:

Må ikke opbevares over 25° C.

Opbevares i originale emballage.

16 mg:

Land 1:

Må ikke opbevares over 25° C.

Opbevares i originale emballage.

Land 2:

Må ikke opbevares over 25° C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

8 mg:

49960

16 mg:

52100

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. februar 2020

dk_hum_49960_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information