Betahistin "Orifarm Generics" 8 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAHISTINDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
N07CA01
INN (International Name):
betahistine
Dosering:
8 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50237
Autorisation dato:
2013-06-11

Side 1 af 5

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betahistin Orifarm Generics 8 mg, 16 mg og 24 mg tabletter

betahistindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Betahistin Orifarm Generics

Sådan skal du tage Betahistin Orifarm Generics

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Betahistin Orifarm Generics er en type medicin, der kaldes en histaminanalog. Betahistin Orifarm Generics

forbedrer blodcirkulationen i det indre øre og mindsker dermed trykket.

Betahistin Orifarm Generics anvendes til behandling af Ménières sygdom og delvise symptomer på Ménière-

lignende syndrom:

Svimmelhed stammende fra det indre øre (vertigo) med kvalme og opkastning.

Tinnitus.

Høretab.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Betahistin Orifarm Generics

Tag ikke Betahistin Orifarm Generics

hvis du er allergisk over for betahistindihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betahistin

Orifarm Generics (angivet i punkt 6).

hvis du har en svulst i binyren (fæokromocytom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Betahistin Orifarm Generics.

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du lider af astma.

Side 2 af 5

hvis du lider af nældefeber (urticaria), hududslæt (eksantem) eller forkølelse i næsen, som skyldes

allergi (allergisk rhinitis).

hvis du har meget lavt blodtryk.

hvis du tager antihistaminer.

hvis du har nedsat leverfunktion.

hvis du har nedsat nyrefunktion.

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen data for sikkerhed

og virkning hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Betahistin Orifarm Generics

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Før du begynder behandlingen med Betahistin Orifarm Generics, skal den behandlende læge konsulteres om

samtidig brug af anden medicin, især hvis du tager:

Antihistaminer (medicin mod allergi)

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (medicin mod depression eller Parkinsons sygdom)

Brug af Betahistin Orifarm Generics sammen med mad og drikke

Tag tabletterne sammen med eller efter et måltid. Slug tabletterne med noget væske.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Betahistin Orifarm Generics bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det anbefales af din læge.

Amning

Det vides ikke, om Betahistin Orifarm Generics udskilles i mælken ved amning, og det bør derfor ikke

bruges, medmindre du har drøftet det med lægen.

Fertilitet

Det vides ikke, om Betahistin Orifarm Generics påvirker fertiliteten.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret nogen virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Betahistindihydrochlorid kan dog forårsage døsighed, hvilket kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Betahistin Orifarm Generics indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Betahistin Orifarm Generics

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Den daglige dosis varierer fra 24 mg til 48 mg og bør fordeles på to eller tre adskilte doser. 16 mg-tabletten

kan deles i to lige store doser. Delekærven på 24 mg-tabletten er kun beregnet til, at du kan dele tabletten,

hvis du har svært ved at sluge den hel. Formålet med delekærven er ikke at kunne dele tabletten i to lige store

doser.

Side 3 af 5

Der ses først en bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter nogle måneder.

Tag tabletterne sammen med eller efter et måltid. Slug tabletterne med noget vand. Det anbefales at sluge

tabletterne hele eller at sluge de halve tabletter hele.

Brug til børn og unge

Betahistin Orifarm Generics anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om

sikkerhed og virkning.

Ældre patienter

Betahistin Orifarm Generics bør anvendes med forsigtighed, hvis du er over 65 år gammel.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Betahistin Orifarm Generics bør anvendes med forsigtighed, hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.

Hvis du har taget for mange Betahistin Orifarm Generics

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Betahistin Orifarm Generics, end der står

i denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Der er rapporteret meget få tilfælde af overdosis, og i de fleste af disse tilfælde var der ingen tydelige tegn på

overdosis. I alle tilfælde kom patienten sig fuldstændigt.

De forventede tegn på overdosis er hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, hjertebanken, lavt blodtryk,

vejrtrækningsbesvær og hævelse i de øvre luftveje.

Hvis du har glemt at tage Betahistin Orifarm Generics

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er

tid til næste dosis, skal du vente indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Betahistin Orifarm Generics

Behandlingen skal normalt fortsætte i nogle måneder, for at du kan få det bedste resultat. Tal med din læge,

hvis du har nogen spørgsmål. Du må kun holde op med at tage betahistin, hvis du har drøftet det med din

læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Hold op med at tage Betahistin Orifarm Generics og søg omgående læge, hvis du oplever en eller flere af

følgende reaktioner:

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk eller besvimelse

(anafylaksi).

Hævelser i ansigt, læber eller tunge (angioneurotisk ødem).

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Side 4 af 5

Kvalme

Dyspepsi (fordøjelsesbesvær)

Hovedpine

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Lette maveproblemer (f.eks. opkastning, mavesmerter og oppustethed) og døsighed. Disse

bivirkninger forsvinder normalt, hvis dosen tages sammen med et måltid.

Overfølsomhedsreaktioner i huden (f.eks. nældefeber, udslæt og kløe).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares under 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys.

Opbevar Betahistin Orifarm Generics utilgængeligt for børn.

Brug ikke Betahistin Orifarm Generics efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betahistin Orifarm Generics indeholder:

Aktivt stof: betahistindihydrochlorid. Én Betahistin Orifarm Generics tablet indeholder 8 mg, 16 mg

eller 24 mg betahistindihydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, lactosemonohydrat, povidon K90,

kolloid vandfri silica, stearinsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Betahistin Orifarm Generics 8 mg: Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter på ca.

7 mm. Den ene side er præget med B8, den anden side er glat.

Betahistin Orifarm Generics 16 mg

: Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter på ca.

9 mm. Den ene side er præget med B16, den anden side har en delekærv.

Betahistin Orifarm Generics 24 mg

: Hvid til råhvid, rund, bikonveks, skråkantet tablet med en diameter på

ca. 11 mm. Den ene side er glat, den anden side har en delekærv.

Side 5 af 5

Pakningsstørrelser

Betahistin Orifarm Generics 8 mg: 98, 100, 120 tabletter

Betahistin Orifarm Generics 16 mg: 80, 84, 98, 100 tabletter

Betahistin Orifarm Generics 24 mg: 98, 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland: Betahistin Orifarm Generics

Denne indlægsseddel blev senest revideret

12/2015

22. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Betahistin "Orifarm Generics", tabletter

0.

D.SP.NR.

28233

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betahistin "Orifarm Generics"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet indeholder 66,5 mg

lactose.

Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet indeholder 133,0 mg

lactose.

Hver tablet indeholder 24 mg betahistindihydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet indeholder 199,5 mg

lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Beskrivelse af lægemidlet:

Betahistin "Orifarm Generics" 8 mg:

Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter på ca. 7 mm. Den ene

side er præget med B8, den anden side er glat.

Betahistin "Orifarm Generics" 16 mg:

Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter på ca. 9 mm. Den ene

side er præget med B16, den anden side har en delekærv.

50237_spc.docx

Side 1 af 7

Betahistin "Orifarm Generics" 24 mg:

Hvid til råhvid, rund, bikonveks, skråkantet tablet med en diameter på ca. 11 mm. Den ene

side er glat, den anden side har en delekærv.

16 mg-tabletten kan deles i to lige store doser.

24 mg-tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere

at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ménières sygdom eller partielle symptomer på Ménière-lignende syndrom:

vertigo med kvalme og opkastning

tinnitus

-

høretab

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den daglige dosis varierer fra 24 mg til 48 mg og bør fordeles på to eller tre adskilte doser

for at opnå en mere jævn plasmakoncentration.

Dosen bør fastlægges individuelt alt efter graden af patientbehandling. Der ses først en

bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter nogle måneder.

Pædiatrisk population:

Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed

og virkning.

Ældre:

Da der foreligger begrænsede data for ældre, skal betahistin anvendes med forsigtighed hos

denne population.

Nedsat nyrefunktion:

Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion. Der bør udvises

forsigtighed hos denne patientgruppe.

Nedsat leverfunktion:

Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion. Der bør udvises

forsigtighed hos denne patientgruppe.

Administration

Det anbefales at sluge tabletterne hele eller at sluge de halve tabletter hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Fæokromocytom.

50237_spc.docx

Side 2 af 7

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med:

Peptisk ulcera (herunder denne lidelse i anamnesen), eftersom der undertiden kan

forekomme dyspepsi hos patienter, som bliver behandlet med

betahistindihydrochlorid.

Bronkial astma.

Urticaria, eksantem eller allergisk rhinitis, da disse symptomer kan blive forværret.

Udtalt hypotension.

Samtidig administration af antihistaminer (se pkt. 4.5).

Patienter med bronkial astma og peptisk ulcera i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt

under behandlingen.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, eftersom der ikke

foreligger nogen data for brugen hos disse patientgrupper.

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapps Lactase deficiency)

eller glucose-/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier in vivo. Baseret på in vitro-data forventes ingen in

vivo-hæmning af cytochrom P450-enzymerne.

In vitro-data indikerer, at lægemidler, som hæmmer monoaminooxidase (MAO), herunder

MAO subtype B (f.eks. selegilin), forårsager hæmning af betahistinmetabolismen.

Forsigtighed anbefales, når betahistin og MAO-hæmmere (herunder selektive MAO-B-

hæmmere) anvendes samtidig.

Det vigtigste metaboliseringsenzym for betahistin er ukendt.

Der er ikke udført kontrollerede interaktionsstudier. Kombination med andre lægemidler

anbefales ikke, da der ikke foreligger nogen interaktionsdata.

Da betahistin er en histaminanalog, kan interaktion med antihistaminer teoretisk set

påvirke virkningen af et af disse lægemidler.

Der er et rapporteret tilfælde af en interaktion med ethanol og et stof indeholdende

pyrimethamin med dapson samt et andet rapporteret tilfælde af, at betahistins virkning

bliver forstærket med salbutamol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om betahistin og påvirkning af fertiliteten.

Graviditet

Der er ingen relevante data fra anvendelse af betahistin til gravide kvinder. Data fra

dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår virkninger på graviditeten, embryonal/føtal

udvikling, fødsel og postnatal udvikling. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Betahistin bør kun anvendes under graviditeten på tvingende indikation.

50237_spc.docx

Side 3 af 7

Amning

Det er ukendt, om betahistin udskilles i human mælk. Der foreligger ingen dyreforsøg om

udskillelse af betahistin i mælk. Lægemidlets vigtighed for moderen bør opvejes mod

fordelene ved amning og de potentielle risici for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Betahistin er indiceret til morbus Ménière og symptomatisk vertigo. Begge lidelser kan

have en negativ virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. I kliniske

studier, der specifikt var designet til at undersøge evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner, påvirkede betahistin ikke eller kun i ubetydelig grad denne evne. Betahistin kan

dog medføre døsighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forekommet med nedenstående hyppigheder hos

betahistindihydrochlorid-behandlede patienter i placebokontrollerede kliniske forsøg

[meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

<1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)].

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. anafylaksi.

Nervesystemet

Almindelig

Ikke kendt

Hovedpine.

Døsighed.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Ikke kendt

Kvalme, dyspepsi.

Let mavebesvær (f.eks. opkastning, gastrointestinale

smerter, abdominal distension og oppustethed). Disse

bivirkninger forsvinder normalt, hvis dosen nedsættes eller

tages sammen med et måltid.

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Kutane og subkutane overfølsomhedsreaktioner, navnlig

angioneurotisk ødem, urticaria, udslæt og pruritus.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

50237_spc.docx

Side 4 af 7

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering:

Der er rapporteret få tilfælde af overdosering. Nogle patienter oplevede lette til moderate

symptomer med doser på op til 640 mg (f.eks. kvalme, somnolens, abdominale smerter).

Mere alvorlige komplikationer (f.eks. krampe, lunge- eller hjertekomplikationer) er set i

tilfælde af forsætlig overdosering af betahistin, især i kombination med andre overdoserede

lægemidler.

I tilfælde af overdosering kan der forventes virkninger, som svarer til virkningerne af

histamin, og som medfører følgende symptomer: Hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed,

takykardi, hypotension, bronkospasme og ødemer, navnlig i slimhinderne i de øvre luftveje

(Quinckes ødem).

Der er ingen specifik antidot. Ud over de generelle foranstaltninger med henblik på

elimination af toksiner (ventrikelskylning og administration af aktivt kul) er behandlingen

symptomatisk. Behandling af overdosering bør omfatte normale understøttende tiltag.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode N 07 CA 01. Midler mod svimmelhed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Betahistin er et stof, der tilhører gruppen af beta-2-pyridylalkylaminer.

Betahistins struktur er relateret til det endogene amin histamins struktur.

Betahistins nøjagtige virkningsmekanisme med hensyn til dets biokemiske virkninger samt

dets receptorspecificitet og -affinitet er endnu ikke klarlagt.

Dyreforsøg har vist en forbedret blodgennemstrømning i stria vascularis i det indre øre,

hvilket sandsynligvis skyldes en afslappende virkning på de prækapillære sphincteres

mikrocirkulation i det indre øre.

Farmakologiske studier har vist en let H1-agonistisk virkning samt en betydelig H3-

agonistisk virkning af betahistin i centralnervesystemet og det autonome nervesystem.

Desuden blev der påvist en dosisafhængig hæmmende virkning af betahistin på aktiviteten

i laterale og mediale vestibulære kerner. I sidste instans forbliver relevansen af disse

observationer i forbindelse med behandlingen af Ménières symptomkompleks uklar.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Betahistindihydrochlorid administreret oralt absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra

hele mave-tarm-kanalen.

Efter absorption metaboliseres lægemidlet hurtigt og næsten fuldstændigt til 2-

pyridyleddikesyre (der ikke har nogen farmakologisk virkning). Plasmakoncentrationerne

af betahistindihydrochlorid er meget lave (under kvantificeringsgrænsen på 100 pg/ml).

Derfor er alle farmakokinetiske analyser baseret på kvantificeringer af 2-pyridyleddikesyre

i plasma og urin.

50237_spc.docx

Side 5 af 7

Maksimal plasmakoncentration af 2-pyridyleddikesyre opnås senest en time efter oral

dosis, og halveringstiden er ca. 3,5 timer. 2-pyridyleddikesyre udskilles i urinen.

Når der anvendes en dosis på 8 - 48 mg, kan ca. 85 % af den oprindelige dosis påvises i

urinen. Udskillelsen af selve stoffet betahistindihydrochlorid via nyrerne eller udskillelsen

i fæces er af ringe betydning.

Genfindingshastigheden er konstant med en oral dosis på 8 - 48 mg, hvilket viser, at

farmakokinetikken er lineær. Dette indikerer, at stofskiftevejen er mættet. C

er lavere

efter et måltid end i fastende tilstand. Der er dog ingen forskel på de to situationer, når det

gælder den totale absorption af betahistindihydrochlorid, hvilket indikerer, at

fødeindtagelse kun nedsætter betahistindihydrochlorids absorptionshastighed.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

En oral dosis betahistindihydrochlorid på op til 250 mg i tre måneder forårsagede ingen

bivirkninger hos hunde eller rotter. Der blev observeret bivirkninger på nervesystemet hos

hunde og bavianer efter intravenøse doser på 120 mg/kg og derover. Der blev observeret

opkastning hos hunde og lejlighedsvis hos bavianer efter en oral dosis på 300 mg/kg og en

intravenøs dosis på 120 mg/kg.

Det er ikke påvist, at betahistindihydrochlorid har nogen mutagene virkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Crospovidon

Lactosemonohydrat

Povidon K90

Kolloid vandfri silica

Stearinsyre.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Al-blister.

Pakningsstørrelser:

Betahistin "Orifarm Generics" 8 mg tabletter: 98, 100, 120 tabletter.

Betahistin "Orifarm Generics" 16 mg tabletter: 80, 84, 98, 100 tabletter.

Betahistin "Orifarm Generics" 24 mg tabletter: 98, 100 tabletter.

50237_spc.docx

Side 6 af 7

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

8 mg:

50237

16 mg:

50238

24 mg:

50239

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. juni 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. december 2015

50237_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information