Bertolix 3 mg/ml mundhulespray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Benzydaminhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Bausch Health Ireland Limited
ATC-kode:
A01AD02
INN (International Name):
benzydamine hydrochloride
Dosering:
3 mg/ml
Lægemiddelform:
mundhulespray, opløsning
Autorisationsnummer:
56318
Autorisation dato:
2016-09-21

7. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bertolix, mundhulespray, opløsning

0.

D.SP.NR.

29874

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bertolix

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml af sprayen indeholder 3 mg benzydaminhydrochlorid, svarende til 2,68 mg

benzydamin.

Et pust (0,17 ml) af sprayen giver 510 mikrogram benzydaminhydrochlorid, svarende til

456 mikrogram benzydamin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

En ml af sprayen indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og 81 mg ethanol

96 %.

Hvert pust (0,17 ml) af sprayen giver 0,17 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og

13,84 mg ethanol 96 %.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundhulespray, opløsning

Klar, farveløs opløsning med karakteristisk pebermynteduft, med pH-værdi 5,3-6,7.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af symptomer forbundet med inflammatoriske tilstande i mundhulen og

svælget (smerter, rødme, hævelse) eller irritation af slimhinden i mund eller svælg.

Bertolix er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

dk_hum_56318_spc.doc

Side 1 af 6

Voksne

Anbefalet dosis er 2-4 pust af sprayen hver gang (giver 1,02-2,04 mg benzydamin-

hydrochlorid, hvilket svarer til 0,91-1,82 mg benzydamin), 2-6 gange daglig, ikke oftere

end hver 1,5-3. time.

Den anbefalede dosis må ikke overskrides. Behandlingen bør ikke overstige 7 dage,

medmindre det sker under overvågning af en læge.

Unge og børn

Produktet er ikke egnet til unge og børn.

Administration

Til anvendelse i mund og svælg.

Hold mundstykket vandret. Hvis det er første gang, produktet anvendes, skal flasken

holdes lodret, mens der trykkes fast ned på toppen af flasken med tommel- eller

pegefinger. Gentag proceduren 5 gange for at sikre en korrekt administration.

Næste gang produktet anvendes, skal der trykkes 2 gange på flasken før brug. Placer

derefter mundstykket i mundhulen, og tryk ned.

Patienten skal holde vejret under administrationen.

Lægemidlet skal tages efter indtagelse af mad eller drikke.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå, at produktet kommer i kontakt med øjnene.

Hos et begrænset antal patienter kan sårdannelse i mund/svælg være tegn på mere alvorlige

sygdomme. Hvis symptomerne varer i mere end 3 dage, eller hvis patienten får feber eller

andre symptomer, skal han/hun søge læge eller tandlæge.

Langvarig brug kan forårsage allergiske reaktioner. I så fald skal brugen af produktet

ophøre, og patienten skal søge læge for at få relevant behandling.

Brug af benzydamin anbefales ikke i tilfælde af overfølsomhed mod acetylsalicylsyre eller

andre NSAID.

Der bør udvises forsigtighed ved brug til patienter, der har eller har haft astma eller

allergiske lidelser, da disse patienter kan udvikle bronkospasme.

Følelsesløshed i mundhulen eller svælget kan forekomme umiddelbart efter anvendelse af

sprayen. Undgå at spise eller drikke, indtil følelsesløsheden har fortaget sig.

Lægemidlet indeholder en lille mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. pust

(se pkt. 2).

Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) (se pkt. 2). Kan forårsage

allergiske reaktioner (muligvis forsinkede) og i sjældne tilfælde bronkospasme.

dk_hum_56318_spc.doc

Side 2 af 6

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om effekten af benzydamin på fertiliteten hos mennesker.

Graviditet

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af benzydamin under graviditet.

Data fra dyreforsøg om virkningen under graviditet er utilstrækkelige til at evaluere den

potentielle risiko for mennesker (se pkt. 5.3).

Bertolix må ikke anvendes under graviditet.

Amning

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af benzydamin under amning. Produktets

udskillelse i human mælk er ikke undersøgt. Data fra dyreforsøg om virkningen under

amning er utilstrækkelige til at evaluere den potentielle risiko for mennesker (se pkt. 5.3).

Bertolix må ikke anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bertolix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

De rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og

sværhedsgrad.

Hyppigheden af eventuelle bivirkninger nedenfor er defineret efter følgende retningslinjer:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke kendt – anafylaktiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden – laryngospasme eller bronkospasme

Mave-tarm-kanalen

Sjælden – brænden og tørhed i munden

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – fotosensitivitet

Meget sjælden – angioødem

Lige efter brug af medicinen kan der forekomme følelsesløshed eller "prikkende"

fornemmelse i mundhulen eller svælget. Denne reaktion er forbundet med den normale

dk_hum_56318_spc.doc

Side 3 af 6

virkning af lægemidlet og fortager sig efter kort tid. I enkelte tilfælde kan der forekomme

kvalme eller opkastning udløst af en irritationsrefleks af svælget i forbindelse med

administration af lægemidlet. Disse symptomer ophører spontant efter ophør med

anvendelse af lægemidlet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Forgiftning kan kun forventes i tilfælde af utilsigtet indtagelse af store mængder af

benzydamin ( > 300 mg). Symptomer forbundet med en indtaget overdosis af benzydamin

er primært gastrointestinale symptomer og symptomer i centralnervesystemet. De

hyppigste gastrointestinale symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og

irritation i piserøret. Symptomer i centralnervesystemet omfatter svimmelhed,

hallucinationer, agitation, angst og irritabilitet. Kun symptomatisk behandling er mulig i

akut overdosering. Patienter bør holdes under tæt observation og støttende behandling skal

gives. Tilstrækkelig væskebalance bør opretholdes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 01 AD 02. Stomatologiske præparater - andre stoffer til lokale, orale

behandlinger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Benzydamin tilhører gruppen af nonsteroidale antiinflammatoriske lægemidler. Det har

lokal, antiinflammatorisk og smertestillende virkning og har en lokalbedøvende virkning

på slimhinden i mundhulen. Den antiinflammatoriske og smertestillende virkning sker

gennem stabilisering af cellemembranen og hæmning af prostaglandinsyntesen. Efter

topisk anvendelse har benzydamin smertestillende egenskaber, men den nøjagtige

virkningsmekanisme er ikke undersøgt til fu

dk_hum_56318_spc.doc

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Absorptionen igennem slimhinder og svælg blev påvist ved tilstedeværelsen af målbare

mængder benzydamin i human plasma, som imidlertid er utilstrækkelige til at give en

systemisk virkning. Når benzydamin anvendes lokalt, har det vist sig, at stoffet

akkumuleres i inflammeret væv, hvor det når effektive koncentrationer på grund af evnen

til at trænge igennem epitelcellerne.

Biotransformation og elimination

Benzydamin udskilles primært i urinen, mest som inaktive metabolitter og konjugeret

produkt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Udviklingstoksicitet og toksicitet under og efter fødslen er set i reproduktionstoksiske

studier med rotter og kaniner ved langt højere plasmakoncentrationer (op til 40 gange) end

observeret efter en enkelt, terapeutisk, oral dosis. Der sås ingen teratogen virkning i disse

studier. Tilgængelige kinetiske data giver ikke mulighed for at fastlægge den kliniske

relevans af studierne af reproduktionstoksicitet. Da de prækliniske studier havde mangler

og derfor er af begrænset værdi, giver de ikke yderligere information, som er relevant for

den ordinerende læge ud over informationen andre steder i dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Natriumcyclamat (E952)

Glycerol (E422)

Natriumhydrogencarbonat

Polysorbat 80

Ethanol 96 %

Pebermyntesmag [indeholder pebermynteolie, ethanol, menthol]

Koncentreret phosphorsyre (til pH-justering)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: 160 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid HDPE-flaske, 15 ml eller 30 ml, med en hvid LDPE/HDPE-doseringspumpe og en

hvid PP-adapter til pumpen, i en karton.

dk_hum_56318_spc.doc

Side 5 af 6

Pakningsstørrelser: 75 aktiveringer (15 ml) og 150 aktiveringer (30 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ireland

Repræsentant

Bausch & Lomb Nordic AB

Söder Mälarstrand, 45

Box 15070

104 65 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56318

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. januar 2020

dk_hum_56318_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information