Bertolix 3 mg/ml mundhulespray, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Benzydaminhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Bausch Health Ireland Limited

ATC-kode:

A01AD02

INN (International Name):

benzydamine hydrochloride

Dosering:

3 mg/ml

Lægemiddelform:

mundhulespray, opløsning

Autorisation dato:

2017-09-09

Produktets egenskaber

31. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BERTOLIX, MUNDHULESPRAY, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29874
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bertolix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml af sprayen indeholder 3 mg benzydaminhydrochlorid, svarende til
2,68 mg
benzydamin.
Et pust (0,17 ml) af sprayen giver 510 mikrogram
benzydaminhydrochlorid, svarende til
456 mikrogram benzydamin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En ml af sprayen indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og
81,40 mg ethanol
96 %.
Hvert pust (0,17 ml) af sprayen giver 0,17 mg methylparahydroxybenzoat
(E 218) og
13,84 mg ethanol 96 %.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulespray, opløsning
Klar, farveløs opløsning med karakteristisk pebermynteduft, med
pH-værdi 5,3-6,7.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af symptomer forbundet med inflammatoriske tilstande i
mundhulen og
svælget (smerter, rødme, hævelse) eller irritation af slimhinden i
mund eller svælg.
Bertolix er indiceret til voksne.
_dk_hum_56318_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
Anbefalet dosis er 2-4 pust af sprayen hver gang (giver 1,02-2,04 mg
benzydamin-
hydrochlorid, hvilket svarer til 0,91-1,82 mg benzydamin), 2-6 gange
daglig, ikke oftere
end hver 1,5-3. time.
Den anbefalede dosis må ikke overskrides. Behandlingen bør ikke
overstige 7 dage,
medmindre det sker under overvågning af en læge.
Unge og børn
Produktet er ikke egnet til unge og børn.
Administration
Til anvendelse i mund og svælg.
Hold mundstykket vandret. Hvis det er første gang, produktet
anvendes, skal flasken
holdes lodret, mens der trykkes fast ned på toppen af flasken med
tommel- eller
pegefinger. Gentag proceduren 5 gange for at sikre en korrekt
administration.
Næste gang produktet anvendes, skal der trykkes 2 gange på flasken
før brug. Placer
derefter mundstykket i mundhulen, og tryk ned.
Patienten skal holde vejret under administrationen.
Lægemidlet skal tages efter indtagelse af mad e