Berinert 500 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
C1-esterase inhibitor, human
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
B06AC01
INN (International Name):
C1-esterase inhibitor, human
Dosering:
500 IE
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
58120
Autorisation dato:
2016-09-07

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Berinert

IE pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

C1-esteraseinhibitor, human

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du

får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Berinert

3. Sådan skal du bruge Berinert

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er Berinert?

Berinert består af pulver og solvens (dvs. vand til

opløsning af pulveret). Den tilberedte opløsning

indgives som indsprøjtning eller infusion (drop) i en

vene.

Berinert er fremstillet ud fra plasma (blodets væskedel),

der stammer fra bloddonorer. Det aktive stof er

C1-esteraseinhibitor, som er et protein som findes hos

mennesker.

Hvad bruges Berinert til?

Berinert bruges til behandling, samt til forebyggelse

før et indgreb, af ødemer (væske-ansamlinger), der

forekommer ved arveligt angioødem type I og II (en

medfødt sygdom i karsystemet). Det er en ikke

allergisk sygdom. Arveligt angioødem skyldes mangel

på eller nedsat funktion af C1-esteraseinhibitor, et

vigtigt protein. Sygdommen er kendetegnet ved

følgende symptomer:

pludselig hævelse af hænder og fødder.

pludselig hævelse af ansigtet med følelse af

spænding.

hævelse af øjenlåg, hævelse af læber, mulig hævelse

af struben (strubehovedet) med vejtrækningsbesvær.

hævelse af tungen.

koliksmerter i maveregionen.

Generelt kan alle dele af kroppen være påvirket.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

BRUGE BERINERT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

De følgende afsnit indeholder oplysninger, som din

læge skal overveje, før du får Berinert.

Brug ikke Berinert:

hvis du er allergisk over for proteinet C1-esterase-

inhibitor eller et af de øvrige indholds stoffer i

Berinert (angivet i afsnit 6).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du

er allergisk over for medicin eller fødevarer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Berinert:

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner med

Berinert. Du kan tage antihistaminer og kortiko-

steroider til forebyggelse, hvis lægen anbefaler det.

hvis du får en allergisk reaktion eller en anafylaktisk

reaktion (en alvorlig allergisk reaktion, som giver

alvorlige problemer med at trække vejret eller

svimmelhed). Indgivelse af Berinert skal straks

stoppes (dvs. indsprøjtningen eller infusionen

stoppes).

hvis du lider af hævelser i strubehovedet (larynx-

ødem). Du skal undersøges grundigt, og første-

hjælpsbehandling skal være parat.

ved ikke-godkendt brug til andre end de godkendte

formål og doser (f. eks. vaskulær lækagesyndrom).

Se afsnit 4. "Bivirkninger".

Din læge vil nøje overveje fordelene ved behandling

med Berinert sammenlignet med risikoen for

bivirkninger.

Virussikkerhed

Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma

indsamlet hos mennesker, gælder der visse forholds-

regler for at undgå, at infektioner overføres til

patienter. De omfatter følgende:

omhyggelig udvælgelse af donorer, der giver blod

og plasma, for at sikre, at smitte med infektioner

udelukkes.

undersøgelse af hver donation og plasmaportion for

tegn på virus/infektioner.

Desuden omfatter fremstillingen procestrin, der kan

inaktivere eller fjerne virus. Til trods for disse forholds-

regler kan muligheden for infektion ikke helt udelukkes

ved behandling med medicin, der er fremstillet af blod

eller plasma. Dette gælder også ukendte eller helt nye

virus eller andre former for infektioner.

De forholdsregler, der tages, anses for at være

effektive mod indkapslede virus så som human

immundefekt virus (HIV - den virus der fører til AIDS),

hepatitis B-virus, hepatitis C-virus (leverbetændelse)

og mod uindkapslede virus som hepatitis A-virus

(leverbetændelse) og parvovirus B19.

Din læge kan anbefale dig at overveje vaccination

mod hepatitis A og B, hvis du løbende/gentagne

gange skal have medicin, der er fremstillet af plasma.

Det anbefales kraftigt at notere og gemme dato for

behandling, præparatets batchnummer, og hvor

meget du får, hver gang du behandles med Berinert.

Brug af anden medicin sammen med Berinert

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Berinert må ikke blandes med andre lægemidler og

fortyndingsmidler i sprøjten/infusionssættet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Under graviditet og amning skal Berinert kun gives,

hvis der er et klart behov.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Berinert påvirker arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan

medicinen påvirker dig.

Berinert indeholder natrium

Berinert indeholder op til 486 mg natrium (cirka

21 mmol) per 100 ml opløsning. Dette skal tages i

betragtning, hvis du er på diæt med kontrolleret

natriumindhold.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BERINERT

Behandlingen skal startes og overvåges af en læge,

som har erfaring med behandling af mangel på

C1-esteraseinhibitor.

Dosering

Voksne

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt).

Forebyggelse af anfald af angioødem før et indgreb:

1000 IE mindre end 6 timer før et medicinsk eller

kirurgisk indgreb eller tandbehandling.

Børn og unge

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt).

Forebyggelse af anfald af angioødem før et indgreb:

15 til 30 IE pr. kilogram legemsvægt (15-30 IE/kg

legemsvægt) mindre end 6 timer før et medicinsk eller

kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen

skal fastsættes under hensyntagen til de kliniske

omstændigheder (f.eks. type indgreb og sygdoms grad).

Hvis du har brugt for meget Berinert

Der er ikke set tilfælde af overdosering med Berinert.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Berinert, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet.

Tilberedning og indgivelsesmåde

Berinert gives sædvanligvis som indsprøjtning i en

vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken. Du

eller din omsorgsperson kan også selv give indsprøjt-

ninger af Berinert, men først efter at have fået den

fornødne oplæring.

Hvis din læge beslutter, at din behandling kan foregå

som hjemmebehandling, vil du modtage nærmere

vejledning. Du skal så føre dagbog for at registrere

hver enkelt behandling derhjemme, og dagbogen skal

medbringes ved alle besøg hos lægen. For at sikre

korrekt medicinering vil du eller din omsorgsperson

regelmæssigt få kontrolleret jeres injektionsteknik.

Generel vejledning

Pulveret skal opløses og udtrækkes fra hætte-

glasset under aseptiske betingelser. Anvend den

sprøjte, der udleveres sammen med lægemidlet.

Den tilberedte opløsning skal være farveløs og klar.

Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor)

skal opløsningen inspiceres visuelt for små partikler

og misfarvning, før den indgives.

Brug ikke opløsningen, hvis den tydeligvis er uklar,

eller hvis den indeholder bundfald eller partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør

destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Tilberedning af opløsningen

Før hætteglassene åbnes, opvarmes Berinert pulver

og solvens til stuetemperatur. Dette kan gøres enten

ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i

en times tid, eller ved at holde hætteglassene i

hænderne i nogle få minutter. UDSÆT IKKE hætte-

glassene for direkte varme. Hætteglassene må ikke

opvarmes til over legemstemperaturen (37 °C).

Fjern forsigtigt plastlukkerne fra hætteglassene med

solvens og pulver. Rengør propperne udenpå med

spritservietterne, og lad dem tørre. Solvensen, dvs.

vand til opløsning af pulveret, er nu klar til at blive

overført til pulveret ved hjælp af Mix2Vial-sættet.

Følg vejledningen nedenfor.

1. Åbn Mix2Vial-pakken ved at

trække forseglingen af. Fjern ikke

Mix2Vial fra blisterpakken!

2. Placer solvenshætte glasset på

en plan, ren overflade, og hold

fast i hætteglasset. Tag pakken

med Mix2Vial-sættet og tryk

spidsen af det blå adapter-ende

lige ned gennem solvenshætte-

glassets prop.

3. Fjern forsigtigt emballagen fra

Mix2Vial-sættet ved at holde i

kanten og trække lodret opad.

Sørg for kun at fjerne emballagen

og ikke Mix2Vial-sættet.

4. Placer hætteglasset med

pulver på et plant og fast underlag.

Vend hætteglasset med vand med

Mix2Vial-sættet monteret, og tryk

spidsen af det transparente

mellemstykke lige ned gennem

proppen på hætte glasset med

pulver. Vandet vil automatisk

blive overført til hætteglasset

med pulver.

5. Tag med den ene hånd fat i

den del af Mix2Vial-sættet, hvor

hætteglasset med pulver er

monteret, og med den anden

hånd fat i den side af Mix2Vial-

sættet, hvor hætte

glasset med

solvens er monteret, og skil

sættet forsigtigt ad i to dele.

Kasser hætteglasset med vand

med det blå Mix2Vial-sæt

monteret.

6. Vip forsigtigt hætte glasset

med pulver med det transparente

mellemstykke monteret, indtil

pulveret er helt opløst.

Hætteglasset må ikke rystes.

7. Træk luft ind i en tom steril

sprøjte. Anvend den sprøjte, der

udleveres sammen med

lægemidlet. Monter sprøjten på

Mix2Vial's Luer Lock-fatning,

mens hætteglasset med pulver

stadig er stående.

Sprøjt luft ind i hætte glasset.

Fyldning af sprøjte og anvendelse

8. Hold stemplet i bund, og

vend op og ned på hætte-

glasset (sammen med sæt og

sprøjte).

Træk opløsningen ind i

sprøjten ved langsomt at

trække stemplet tilbage.

9. Nu er opløsningen blevet

overført til sprøjten. Hold godt

fast om sprøjten (hold sprøjten

med stemplet nedad) og

afmonter det transparente

Mix2Vial-sæt fra sprøjten.

Indgivelse

Opløsningen skal indgives som langsom intravenøs

(i.v.) injektion eller infusion (4 ml/minut).

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal straks kontakte din læge:

hvis du får en af bivirkningerne, eller

hvis du får bivirkninger, der ikke er nævnt her.

Bivirkninger med Berinert er sjældne.

Følgende bivirkninger forekommer sjældent (hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Der er risiko for øget dannelse af blodpropper ved

forsøg på forebyggende behandling af vaskulær

lækage-syndrom (udstrømning af væske fra de små

blodkar til vævet), f.eks. under eller efter en hjerte-

operation med cirkulation af blodet uden for kroppen.

Se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler”.

Stigning i legemstemperatur så vel som brændende

og stikkende følelse på injektionsstedet.

Overfølsomhed eller allergisk reaktion (så som

uregelmæssig hjerterytme, hurtig puls, blodtryks-

fald, rødmen på huden, udslæt, vejrtræknings-

besvær, hovedpine, svimmelhed, kvalme).

I meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af

10.000 patienter eller i enkeltstående tilfælde) kan

en overfølsomhedsreaktion udvikle sig til shock.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Berinert ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Berinert indeholder ikke konserveringsmiddel, og

derfor skal den tilberedte opløsning helst bruges

med det samme.

Hvis den tilberedte opløsning ikke indgives med det

samme, skal den bruges inden 8 timer, og den skal

altid opbevares i hætteglasset.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på etiketten og på pakningen (efter EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toiletter eller

skraldespanden.

074649P001

03/2017

Berinert

er et registreret varemærke, der tilhører CSL Behring GmbH.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Berinert indeholder:

– Aktivt stof: C1-esteraseinhibitor, human (500 IE/

injektions hætteglas; efter tilberedning 50 IE/ml).

Se afsnittet “Følgende oplysninger er tiltænkt læger

og sundhedspersonale” for yderligere oplysninger.

– Øvrige indholdsstoffer: Glycin, natriumchlorid og

natriumcitrat. Se sidste del af afsnit 2 "Berinert

indeholder natrium”.

– Solvens: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Berinert fremstår som et hvidt pulver og ledsages af

solvens, dvs. vand til injektionsvæsker til opløsning af

pulveret.

Den tilberedte opløsning skal være farveløs og klar.

Pakkens indhold

En pakke med 500 IE indeholder:

1 hætteglas med pulver (500 IE)

1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker

Udstyr til indgift, der omfatter:

1 overføringssæt med filter (Mix2Vial) 20/20

1 engangssprøjte, 10 ml

1 kanyle+slange

2 spritservietter

1 plaster

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. Vijzelweg 32,

8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

september 2016.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale:

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i

internationale enheder (IE), som er relateret til den

gældende WHO-standard for præparater med

C1-esteraseinhibitor.

03/2017

15. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning (Paranova)

0.

D.SP.NR.

26200

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Berinert

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof: C1-esteraseinhibitor, human.

Berinert indeholder 500 IE per hætteglas.

Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder (IE), som er relateret

til den gældende WHO-standard for præparater med C1-esteraseinhibitor.

Berinert indeholder 50 IE/ml C1-esteraseinhibitor efter opløsning med 10 ml vand til

injektionsvæsker.

Den færdige opløsning af Berinert 500 IE har et totalindhold af protein på 6,5 mg/ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium op til 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning (Paranova).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hereditært angioødem type I og II (HAE).

Behandling af akutte anfald og forebyggelse af anfald før et indgreb.

dk_hum_58120_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling

af mangel på C1-esteraseinhibitor.

Dosering

Voksne

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem f

ør et indgreb

1000 IE mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling.

Pædiatrisk population

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem f

ør et indgreb

15 til 30 IE pr. kilogram legemsvægt (15-30 IE/kg legemsvægt) mindre end 6 timer før et

medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen skal fastsættes under

hensyntagen til de kliniske omstændigheder (f.eks. type indgreb og sygdomsgrad).

Administration

Berinert opløses som beskrevet i pkt. 6.6. Den færdige opløsning af Berinert, pulver og

solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE skal være farveløs og klar.

Opløsningen indgives som langsom i.v. injektion. Berinert, pulver og solvens til

injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE kan også indgives som infusion (4 ml/minut).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hos patienter med kendt tendens til allergi bør antihistaminer og kortikosteroider gives

profylaktisk.

Hvis der opstår en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandlingen med Berinert

omgående seponeres (dvs. injektionen/infusionen stoppes), og der indledes passende

behandling. Behandlingen afhænger af bivirkningens art og sværhedsgrad. Den gældende

medicinske behandling mod shock bør følges.

Patienter med larynxødem kræver særlig omhyggelig overvågning med midler til

behandling af akut shock i beredskab.

Berinert bør ikke anvendes til ikke-godkendt behandling af vaskulær lækage-syndrom (se

også pkt. 4.8).

Berinert indeholder op til 486 mg natrium (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning. Dette

skal tages i betragtning hos patienter, der er på diæt med kontrolleret natriumindhold.

dk_hum_58120_spc.doc

Side 2 af 10

Hjemmebehandling og selvmedicinering

Der foreligger begrænsede data om dette lægemiddel, når det anvendes til hjemme-

behandling eller selvmedicinering. De potentielle risici forbundet med hjemmebehandling

er relateret til selve administrationen samt håndtering af eventuelle bivirkninger – især

overfølsomhed. Beslutningen om at lade behandlingen af en patient foregå som

hjemmebehandling skal træffes af den behandlende læge, som bør sørge for den fornødne

oplæring og for at revurdere beslutningen med mellemrum.

Virussikkerhed

Standardmetoder til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler tilberedt

ud fra humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af

enkeltdonationer og plasmapools for specifikke markører for infektion samt inklusion af

effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af vira. Til trods for dette kan

muligheden for at overføre infektiøse stoffer ikke helt udelukkes ved administration af

lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller

nyopdukkede vira og andre patogener.

Forholdsreglerne anses for at være effektive over for indkapslede vira som HIV, HBV og

HCV og for uindkapslede vira HAV og parvovirus B19.

Passende vaccination (hepatitis A og B) bør generelt overvejes for patienter, der

løbende/gentagne gange behandles med præparater, der stammer fra human plasma.

Det anbefales kraftigt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang Berinert gives til

en patient, for at bevare koblingen mellem patienten og det pågældende batch.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Berinert er en fysiologisk bestanddel af humant plasma. Derfor er der ikke udført

dyreforsøg til undersøgelse af reproduktions- og udviklingstoksicitet, og der forventes

ingen skadelig virkning på graviditeten, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale

udvikling hos mennesker.

Graviditet

Den begrænsede datamængde indikerer, at der ikke er en øget risiko ved anvendelse af

Berinert til gravide. Berinert er en fysiologisk bestanddel af humant plasma. Derfor er der

ikke udført dyreforsøg til undersøgelse af reproduktions- og udviklingstoksicitet, og der

forventes ingen skadelig virkning på graviditeten, fostrets udvikling, fødslen eller den

postnatale udvikling hos mennesker. Derfor bør Berinert kun gives til gravide på tvingende

indikation.

Amning

Det vides ikke om Berinert udskilles i modermælk, men på grund af den høje molekylvægt

forekommer det usandsynligt. Imidlertid er amning næppe tilrådelig hos mødre, der lider af

hereditært angioødem. Der skal tages beslutning om, hvorvidt amningen eller Berinert-

behandlingen skal afbrydes, idet der foretages en afvejning af fordelene ved amning for

barnet og ved behandlingen for kvinden.

dk_hum_58120_spc.doc

Side 3 af 10

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Berinert påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne nedenfor er baseret på de erfaringer, som er opnået efter markedsføringen

og fra den videnskabelige litteratur. Hyppighed angives med følgende kategorier:

Meget almindelig:

≥ 1/10

Almindelig:

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig:

≥ 1/1.000 til < 1/100

Sjælden:

≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Meget sjælden:

< 1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Bivirkninger med Berinert er sjældne.

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Vaskulære

sygdomme

Udvikling af

trombose*

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Temperaturstigning

, reaktion på

injektionsstedet

Immunsystemet

Allergiske eller

anafylaktoide

reaktioner (f.eks.

takykardi, hyper-

eller hypotension,

flushing,

nældefeber,

dyspnø, hovedpine,

svimmelhed,

kvalme)

Shock

* Behandlingsforsøg med høje doser Berinert til forebyggelse eller behandling af vaskulær

lækagesyndrom før, under og efter en hjerteoperation med ekstrakorporal cirkulation (ikke

godkendt behandling og dosis), i enkelte tilfælde med fatal udgang.

Sikkerhed vedrørende overførsel af infektiøse stoffer, se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for

lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_58120_spc.doc

Side 4 af 10

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

BEGR

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC- kode: B06AC01.

C1-inhibitor, fra plasma.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

En C1-esteraseinhibitor er et plasmaglykoprotein med en molekylevægt på 105 kD og

40 % kulhydrat. Koncentrationen i human plasma ligger i området 240 mg/l. Ud over at

forekomme i human plasma findes C1-esteraseinhibitor også i moderkagen, leverceller,

monocytter og blodplader.

C1-esteraseinhibitor tilhører serpingruppen (serin-proteasehæmmere) i human plasma i

lighed med andre proteiner så som antitrombin III, α-2-antiplasmin, α-1-antitrypsin og

andre.

Under fysiologiske betingelser blokerer C1-esteraseinhibitoren komplementsystemets

sædvanlige mekanisme ved at inaktivere de enzymatiske aktive komponenter C1s og C1r.

Det aktive enzym danner et kompleks med inhibitoren i et støkiometrisk forhold på 1:1.

Desuden udgør C1-esteraseinhibitoren den vigtigste hæmmer i kontaktaktiveringen af

koagulation ved at hæmme faktor XIIa og dennes fragmenter. Endvidere fungerer det

ligesom α-2-makroglobulin som den væsentligste hæmmer af plasma-kallikrein.

Den terapeutiske virkning af Berinert mod hereditært angioødem induceres ved

substitution af den manglende C1-esteraseinhibitoraktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Præparatet indgives intravenøst og er straks tilgængeligt i plasma med en plasma-

koncentration svarende til den indgivne dosis.

Berinerts farmakokinetiske egenskaber er undersøgt i to studier.

I et fase I-studie udført med 15 raske, voksne forsøgspersoner fremkom farmakokinetiske

data, der blev anvendt til at vurdere den relative biotilgængelighed af Berinert, pulver og

solvens til injektionsvæske, opløsning 1500 IE og Berinert, pulver og solvens til

injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE. Der blev påvist sammenlignelig

biotilgængelighed af Berinerts to dispenseringsformer. For C1-INH antigenkoncentrationer

var de geometriske gennemsnitsratioer for C

og AUC

0-last

(90 % CI) henholdsvis 1,02

(0,99, 1,04) og 1,02 (0,99, 1,05). Halveringstiden blev estimeret i en delmængde af

forsøgspersonerne ved hjælp af non-kompartmental analyse af farmakokinetiske data. Den

gennemsnitlige halveringstid for Berinert, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1500 IE og Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE var

henholdsvis 87,7 timer og 91,4 timer.

dk_hum_58120_spc.doc

Side 5 af 10

De farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos patienter med hereditært

angioødem (34 patients > 18 år, 6 patienter < 18 år). De omfattede 15 patienter i

profylaktisk behandling (med hyppige/svære anfald) samt 25 patienter med mindre

hyppige/milde anfald og p.n.-behandling. Data blev genereret i et anfaldsfrit interval.

Den mediane bedring in vivo var 86,7 % (interval: 54,0-254,1 %). Hos børn var bedringen

lidt højere (98,2 %, interval: 69,2-106,8 %) end hos voksne (82,5 %, interval: 54,0-254,1

%). Patienter med alvorlige anfald opnåede højere værdier (101,4 %) sammenlignet med

patienter med milde anfald (75,8 %, interval: 57,2-195,9 %).

Den mediane stigning i aktiviteten var 2.3%/IE/kg legemsvægt (interval: 1,4-6,9 %/IE/kg

legemsvægt). Der var ingen signifikant forskel mellem voksne og børn. Patienter med

alvorlige anfald havde en lidt større stigning i aktiviteten end patienter med milde anfald

(2,9 ; interval: 1,4-6,9 vs. 2,1 ; interval: 1,5-5,1 %/IE/kg legemsvægt).

Den maksimale koncentration af C1-esteraseinhibitoraktiviteten i plasma blev nået i løbet

af 0,8 timer efter indgivelse af Berinert uden signifikante forskelle mellem

patientgrupperne.

Den mediane halveringstid var 36,1 timer. Den var lidt kortere hos børn end hos voksne

(32,9 vs. 36,1 timer) og hos patienter med alvorlige anfald end hos patienter med milde

anfald (30,9 vs. 37,0 timer).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Berinert indeholder C1-esteraseinhibitor som det aktive indholdsstof. Det er udvundet af

human plasma og har den samme virkning som de endogene substanser i plasma. Efter

indgivelse af enkeltdoser af Berinert i rotter og mus og af gentagne doser sås ingen tegn på

toksicitet.

Der er ikke udført prækliniske studier med gentagne doser for at undersøge

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, da disse ikke kan udføres i konventionelle

dyremodeller på grund af dannelsen af antistoffer som følge af indgivelse af heterologe

humane proteiner.

Ouchterlony in vitro-test og in vivo-model med passiv kutan anafylaksi i marsvin viste

ingen tegn på nydannede antigene determinanter i Berinert efter pasteurisering.

Berinert er undersøgt for in vivo-trombogenicitet i kaniner med doser på op til 800 IE/kg

legemsvægt. Der sås ingen risiko for protrombotisk effekt ved i.v. administration af

Berinert i doser på op til 800 IE/kg legemsvægt.

Studier af lokal tolerance i kaniner har påvist, at Berinert var klinisk, lokalt og histologisk

veltolereret efter intravenøs, subkutan, intraarteriel og intramuskulær anvendelse.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver

Glycin

Natriumchlorid

Natriumcitrat

dk_hum_58120_spc.doc

Side 6 af 10

Solvens

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler i

sprøjten/injektions-/infusionssættet.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstituering er dokumenteret i 48 timer ved

stuetemperatur (maksimum 25°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det

rekonstituerede præparat bruges med det samme, da Berinert ikke indeholder

konserveringsmiddel. Opbevaringstiden må ikke overstige 8 timer ved stuetemperatur, hvis

præparatet ikke indgives med det samme.

Det rekonstituerede lægemiddel må kun opbevares i hætteglasset.

Land 5:

3 år.

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstituering er dokumenteret i 48 timer ved

stuetemperatur (maksimum 30°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det

rekonstituerede præparat bruges med det samme, da Berinert ikke indeholder

konserveringsmiddel. Opbevaringstiden må ikke overstige 8 timer ved stuetemperatur, hvis

præparatet ikke indgives med det samme.

Det rekonstituerede lægemiddel må kun opbevares i hætteglasset.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

Land 5:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulver (500 IE) i et hætteglas.

10 ml solvens i et hætteglas.

Indhold:

Æske indeholdende:

1 hætteglas med pulver

1 hætteglas med solvens (10 ml)

1 overføringssæt med filter 20/20

Tilbehør til administration (indre æske):

1 engangssprøjte 10 ml

1 kanyle+slange

dk_hum_58120_spc.doc

Side 7 af 10

2 spritservietter

1 plaster

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Administrationsmetode

Generel vejledning

Opløsningen af Berinert skal være farveløs og klar. Efter filtrering/fyldning af sprøjten

(se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat inspiceres visuelt for partikelindhold

og misfarvning, før det indgives.

Anvend ikke opløsninger der er uklare eller indeholder bundfald.

Fremstilling af opløsningen og fyldning af sprøjten skal ske under aseptiske forhold.

Anvend den sprøjte, der udleveres sammen med lægemidlet.

dk_hum_58120_spc.doc

Side 8 af 10

Fremstilling af opløsningen

Opvarm solvensen til stuetemperatur. Fjern plastlukkerne på hætteglassene med pulver og

solvens. Rengør propperne udenpå med antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før

Mix2Vial-pakken åbnes.

1. Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække

forseglingen af. Fjern ikke Mix2Vial fra

blisterpakken!

2. Placer solvenshætteglasset på en plan, ren

overflade, og hold fast i hætteglasset. Tag

pakken med Mix2Vial-sættet, og tryk spidsen

af den blå adapter-ende lige ned gennem

solvenshætteglassets prop.

3. Fjern forsigtigt emballagen fra Mix2Vial-

sættet ved at holde i kanten og trække lodret

opad. Sørg for kun at fjerne emballagen og

ikke Mix2Vial-sættet.

4. Placer hætteglasset med pulver på et plant

og fast underlag. Vend hætteglasset med

solvens med Mix2Vial-sættet monteret og

tryk spidsen af det transparente mellemstykke

lige ned gennem proppen på hætteglasset med

pulver. Solvensen vil automatisk blive

overført til hætteglasset med pulver.

5. Tag med den ene hånd fat i den del af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med

pulver er monteret og med den anden hånd fat

i den side af Mix2Vial-sættet, hvor

hætteglasset med solvens er monteret, og skil

sættet forsigtigt ad i to dele.

Kasser solvenshætteglasset med det blå

Mix2Vial-sæt monteret.

6. Vip forsigtigt hætteglasset med pulver med

det transparente mellemstykke monteret, indtil

pulveret er helt opløst. Hætteglasset må ikke

rystes.

dk_hum_58120_spc.doc

Side 9 af 10

7. Træk luft ind i en tom steril sprøjte.

Anvend den sprøjte, der udleveres sammen

med lægemidlet. Monter sprøjten på

Mix2Vial's Luer Lock-fatning, mens

hætteglasset med pulver stadig er stående.

Sprøjt luft ind i hætteglasset.

Fyldning af sprøjte og administration

8. Hold stemplet i bund og vend op og ned på

hætteglasset (sammen med sæt og sprøjte).

Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt

at trække stemplet tilbage.

9. Nu er opløsningen blevet overført til

sprøjten. Hold godt fast om sprøjten (hold

sprøjten med stemplet nedad) og afmonter det

transparente Mix2Vial-sættet fra sprøjten.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58120

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. januar 2020

dk_hum_58120_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information