Benzylpenicillin "Panpharma" 6 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

1 af 5

INDLÆGSSEDDEL

2 af 5

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Benzylpenicillin Panpharma, pulver til opløsning til injektion/infusion, 0,6 g, 1,2 g, 3 g

og 6 g

Benzylpenicillinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Benzylpenicillin Panpharma Dem personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme

symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Benzylpenicillin Panpharma.

Sådan skal De bruge Benzylpenicillin Panpharma.

Bivirkninger.

Opbevaring.

Yderligere oplysninger.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Benzylpenicillin Panpharma er et antibiotikum (det vil sige et lægemiddel som virker mod

infektioner, som skyldes bakterier).

Benzylpenicillin Panpharma bruges til behandling af infektioner som skyldes benzylpenicillin-

følsomme bakterier.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE

BENZYLPENICILLIN

PANPHARMA

Brug ikke Benzylpenicillin Panpharma hvis De:

er overfølsom (allergisk) over for penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

tidligere har haft kraftige allergiske reaktioner over for cefalosporiner (en type

antibiotikum).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Benzylpenicillin Panpharma hvis De:

har reduceret nyrefunktion

har hjertesvigt

er over 60 år

planlægger at give medicinen til nyfødte

Brug af anden medicin:

3 af 5

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er særlig vigtigt med

følgende medicin:

Probenecid (medicin til behandling af gigt. Probenecid hæmmer udskillelsen af

Benzylpenicillin Panpharma)

Methotrexat (kemoterapi). Når Methotrexat og benzylpenicillin bruges samtidig, kan

det forstærke både Methotrexats virkning og de skadelige bivirkninger.

P-piller: Virkningen af p-piller kan nedsættes, fordi benzylpenicillin giver en dårligere

optagelse af dem.

Graviditet og amning

Den kliniske erfaring peger på, at der er en lav risiko for skadelige virkninger på graviditeten,

fosteret eller det nyfødte barn.

Lidt af medicinen går over i modermælken. Det er næppe skadeligt for børn som ammes, selv

om det kan ændre bakteriefloraen (de bakterier, der normalt findes) i barnets tarm og mund.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Benzylpenicillin Panpharma har ingen eller kun lille indvirkning på evnen til at køre bil eller

bruge maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE BENZYLPENICILLIN PANPHARMA

Sygeplejersken eller lægen giver dig indsprøjtningen.

Lægen fastsætter den rigtige dosis til Dem og afgør hvornår og hvordan, De skal have

indsprøjtningen.

Benzylpenicillin Panpharma leveres som tørt pulver, som lægen eller sygeplejersken opløser i

sterilt vand eller en anden egnet væske. Opløsningen indsprøjtes i en blodåre eller en muskel

eller gives som drop (dråbeinfusion) i en blodåre.

Hvis De har taget for meget Benzylpenicillin Panpharma:

Indsprøjtningen skal gives af en læge eller en sygeplejerske, det er derfor ikke sandsynligt, at

De får for meget.

Hvis De tror, at De har fået for meget, skal De sige det til den læge/sygeplejerske, som

giver dig indsprøjtningen.

Nogle patienter, som ved en fejl fik indsprøjtet meget høje doser benzylpenicillin, fik

kramper. I sådanne tilfælde skal behandlingen afbrydes, og der gives behandling mod

kramper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om

4. BIVIRKNINGER

Benzylpenicillin Panpharma kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger. Fortæl straks lægen, hvis De tror, De bliver utilpas af medicinen, eller hvis De oplever

noget af følgende:

4 af 5

Allergi over for benzylpenicillinnatrium, det kan vise sig som:

Hududslæt eller hudkløe

Vejrtrækningsbesvær eller en følelse af at det strammer i brystet

Hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber

Hævelse eller rødme af tungen

Feber

Ledsmerter

Hævede lymfeknuder

Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100):

eksem og hududslæt,

lokale reaktioner, der hvor indsprøjtningen er givet

årebetændelse (phlebitis)

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker1 til 10 ud af 1.000):

nældefeber

øget antal hvide blodlegemer.

Sjældne bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 10.000)

alvorlige allergiske reaktioner,

mangel på hvide blodlegemer,

blodmangel (anæmi)

diaré.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Benzylpenicillin Panpharma må ikke opbevares ved over 25

Skal anvendes umiddelbart efter tilberedningen.

Brug ikke Benzylpenicillin Panpharma efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet, må de ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Benzylpenicillin Panpharma indeholder:

Aktivt stof: Benzylpenicillinnatrium

Øvrige indholdsstoffer: Ingen

Udseende og pakningsstørrelser

Benzylpenicillin Panpharma er et hvidt eller næsten hvidt krystallinsk pulver.

Det leveres i hætteglas med gummiprop og aluminiumskapsel, glasset indeholder 0,6 g, 1,2 g, 3 g eller

6 g pulver.

Pakningerne er med 10 hætteglas.

5 af 5

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Panpharma SA

Z.I. du Clairy-Luitré, 35133 Fougères,

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 30.03.2015

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Ved tilsætning af 10 ml sterilt vand pr. 0,6g opnås en isotonisk opløsning:

Administration

Tilberedning

Intravenøs injektion

Opløs 0,6 g i ca. 5-10 ml vand til injektion eller i minimum

10 ml 0,9 % natriumklorid til injektion.

Intermitterende infusion

Opløs 3 g i ca. 50 ml vand til injektion eller i minimum 50

ml 0,9 % natriumklorid til injektion.

Intramuskulær injektion

Opløs 0,6 g i minimum 2 ml vand til injektion eller 2 ml 0,5

% lidokain til injektion.

1,2 g opløses i minimum 4 ml vand til injektion eller i 4 ml

0,5 % lidokain til injektion.

Lidokain injektion må ikke gives intravenøst.

19. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Benzylpenicillin ”Panpharma”, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

21006

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benzylpenicillin ”Panpharma”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder: Benzylpenicillinnatrium 0,6 g (1mill. IE), 1,2 g (2 mill. IE),

3 g (5 mill. IE) og 6 g (10 mill. IE).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.

Hvidt eller næsten hvidt, krystallinsk pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af benzylpenicillinfølsomme bakterier.

De officielle retningslinjer for passende brug af antibiotika bør tages i betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

De følgende dosisanbefalinger er vejledende. Doseringsskemaerne bør tilpasses efter de

lokale retningslinjer. Doseringen skal justeres i forhold til infektionens sværhedsgrad samt

patientens alder og nyrefunktion.

Voksne og børn over 12 år:

Dosis

Hyppighed

Administrationsvej

0,6 g-1,2 g (1-2 mill. IE)

2-6 gange daglig

i.m. eller i.v.

3-6 g (5-10 mill. IE)

2-6 gange daglig

i.v.

Doser over 6 g (10 mill. IE) per dag skal administreres som intravenøs infusion fordelt på

3-6 infusioner og infunderes over 20-30 minutter.

32509_spc.doc

Side 1 af 7

Ved livstruende infektioner kan der anvendes 30 g (50 mill. IE) per dag, men

serumkoncentrationen skal da løbende analyseres for at undgå akkumulation og toksiske

bivirkninger. I nogle tilfælde kan der anvendes en endnu højere dosis. Ved intravenøs

dråbeinfusion kan opløsningen injiceres ind i slangerne og helst gennem en separat

injektionsventil.

Børn under 12 år

Nyfødte

36 mg/kg/dag (60.000 IE/kg/dag)

2 uger - 3 måneder

48 mg/kg/dag (80.000 IE/kg/dag)

3 måneder - 5 år

39 mg/kg/dag (65.000 IE/kg/dag)

5 år - 12 år

30 mg/kg/dag (50.000 IE/kg/dag)

Ved livstruende infektioner kan dosis øges 4-6 gange det anbefalede, dog ikke til nyfødte.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Benzylpenicillin er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for

cephalosporiner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under behandlingen: Der kan forekomme cerebral påvirkning med kramper kan

forekomme, især hos patienter med nedsat nyrefunktion eller ved en daglig dosis på over

18 g hos voksne. Der skal udvises særlig opmærksomhed over for patienter over 60 år,

nyfødte og patienter med nedsat nyrefunktion. Nedsættelse af penicillindosis og

behandling med antikonvulsive lægemidler vil nedsætte tendensen til at få kramper.

Ved høj koncentration af penicillin i infusionsvæsker kan der være en risiko for

thrombophlebitis.

Der bør udvises forsigtighed ved patienter med nedsat nyrefunktion eller hjerteinsufficiens

på grund af risiko for hypernatriæmi. Infusion af 6 g benzylpenicillinnatrium giver 16,8

mmol Na svarende til 0,98 g NaCl.

Der kan forekomme krydsallergi mellem penicilliner og cefalosporiner.

Der kan forekomme diaré/pseudomembranøs colitis forårsaget af clostridium difficile.

Patienter med diaré skal overvåges omhyggeligt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenicid

Samtidig brug af probenicid hæmmer den tubulære udskillelse af benzylpenicillin.

Methotrexat

Samtidig brug af methotrexat kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derfor medføre

en øget effekt/toksicitet af methotrexat.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Stor klinisk erfaring indikerer, at der er lav risiko for alvorlig påvirkning af graviditeten,

fosteret eller det nyfødte barn.

32509_spc.doc

Side 2 af 7

Amning

Små mængder af stoffet passerer over i modermælken. Det er næppe sandsynligt, at det

ammede barn vil få bivirkninger. Imidlertid kan der ikke ses bort fra den mulighed, at

bakteriefloraen i tarmen og munden hos barnet påvirkes. Små mængder af den aktive

substans i modermælken kan øge risikoen for sensibilisering.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen kendt påvirkning.

4.8

Bivirkninger

Allergiske reaktioner. De mest almindelige er hududslæt, som forekommer hos ca. 2 % af

de behandlede patienter, og lokale reaktioner på infusionsstedet.

Forekomsten af bivirkninger er defineret som følger:

Meget almindelig (> 1/10 ),

Almindelig (≥1 / 100 til <1/10 ),

Ikke almindelig ( ≥1 / 1000 til < 1/100 );

Sjælden ( ≥1 / 10 000 til < 1/1000 ),

Meget sjælden ( <1/10 000 ),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

Almindelige

1/100 til <1/10)

Hud og subkutane væv: Eksantemer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Thromboflebitis

Ikke almindelige

1/1.000 til

1/100)

Blod og lymfesystem: Eosinofili

Hud og subkutane væv: Urticaria

Sjældne

1/10.000 til

1/1.000)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:t:

Anafylaktiske reaktioner

Blod og lymfesystem: Agranulocytose, haemolytisk anæmi, leucopeni

Mave-tarm-kanalen: Diaré forsaget af clostridium difficile

Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra de

tilgængelige data):

Hud og subkutane væv: Akut Generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP), kløe, udslæt makulopapuløst , udslæt Morbilliform, erytem

Imune lidelser: angioødem

Blod og lymfesystem: Anæmi, trombocytopeni

Nervesystemet: Metabolic encephalopati (se pkt. 4.4 )

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen. Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

32509_spc.doc

Side 3 af 7

4.9

Overdosering

Store doser tåles normalt godt. Akutte reaktioner ses hovedsageligt i tilfælde af

hypersensibilisering. I sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktisk shock i løbet af 20 til 40

minutter. Anafylaktisk shock skal behandles efter de lokale retningslinier.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 CE 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika, beta-laktamase-følsom penicillin. ATC-kode:

J01CE01.

Virkningsmekanisme: Inhiberer syntese af bakteriens cellevæg. Baktericid effekt.

Antibakterielt spektrum:

Følsomme

Streptokokker og pneumokokker

Corynebacterium diphtheriae

Meningokokker

Gonokokker

Pasteurella multocida

Peptokokker

Peptostreptokokker

Propionibacterium

Clostridium perfringens

Clostridium tetani

Actinomyces

Fusobakterier

Capnocytophaga canimorsus

Borrelia

Leptospira interrogans

Treponema pallidum

Delvist følsomme

Enterokokker

Haemophilus influenzae

Resistente

Stafylokokker

Moraxella catarrhalis

Beta-laktamasedannende gonokokker

Beta-laktamasedannende haemophilus influenzae

Gram-negative enterobakterier

Pseudomonas

Legionella

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Mycoplasma

Chlamydia

32509_spc.doc

Side 4 af 7

Der forekommer resistens (1-10%) blandt pneumokokker, Enterococcus faecalis,

gonokokker samt H. influenzae. Ikke alle streptokokstammer er følsomme.

Resistens er almindelig (>10%) blandt Enterococcus faecium.

Resistensmekanisme:

Der kan udvikles resistens pga. bakteriel syntese af et stort antal betalactamaser, der

hydrolyserer penicillinen. Mange af disse kan inhiberes af clavulansyre. Resistens kan også

udvikles pga. produktion af modificerede penicillinbindingsproteiner (PBP). Resistensen er

ofte plasmidmedieret.

Der kan opstå krydsresistens inden for betalactamgruppen (penicilliner og

cephalosporiner).

Udvikling af resistens:

Penicillinresistente pneumokokker er resistente over for benzylpenicillin. Disse stammer

ses ikke ofte i de nordiske lande, men er almindelige i visse dele af Europa.

Resistensforholdende varierer geografisk, og oplysninger om de lokale forhold skal

indhentes fra lokale mikrobiologiske laboratorier.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Benzylpenicillin er letopløseligt, penicillinasefølsomt, ikke syrestabilt og kun beregnet til

injektion.

Absorption: Efter langsom intravenøs injektion opnås maksimal serumkoncentration i

slutningen af injektionen. Efter intramuskulær injektion af 1.000.000 IE er den maksimale

serumkoncentration ca. 12 µg/ml og opnås i løbet af ca. 30 minutter.

Distribution: Koncentrationen er høj i meget vaskulariserede områder (f.eks. lunger, hud

og slimhinder). Der er en øget passage gennem blod-hjernebarrieren ved meningitis i

forhold til når hjernehinderne er intakte.

Fordelingsvolumen: 0,35 l/kg. Proteinbinding: ca. 40-50 %.

Elimination: Plasmahalveringstid: 30-60 minutter. Udskillelsen af benzylpenicillin foregår

hovedsagelig via tubulær sekretion i nyrerne (90 %) og glomerulær filtration (10 %). I

løbet af 6 timer er ca. 70 % af en dosis udskilt i aktiv form via urinen. Samtidig indgift af

probenecid hæmmer den renale udskillelse af benzylpenicillin og en øget

serumkoncentration kan opretholdes i lang tid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske sikkerhedsdata, der ikke allerede er behandlet i et af

produktresuméets øvrige punkter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der nævnes i pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Præparatet skal tilberedes umiddelbart før brugen og må ikke opbevares.

32509_spc.doc

Side 5 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25º C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Farveløse type III-hætteglas, størrelse: 17 ml til 0,6 g, 1,2 g og 3 g styrker, og 20 ml til 6 g

styrke.

10 hætteglas med 0,6 g (1 mill. IE); 1,2 g (2 mill. IE); 3 g (5 mill. IE) og 6 g (10 mill. IE).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ved tilsætning af 10 ml sterilt vand pr. 0,6 g opnås en isotonisk opløsning.

Administration

Instruktion for klargøring

Intravenøs injektion

Opløs 0,6 g i ca. 5-10 ml vand til injektion eller i mindst 10

ml 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske.

Intermitterende infusion

Opløs 3 g i ca. 50 ml vand til injektion eller i mindst 50 ml

0,9 % natriumchlorid injektionsvæske.

Intramuskulær injektion

Opløs 0,6 g i mindst 2 ml vand til injektion eller 2 ml 0,5

% lidokain injektionsvæske.

1,2 g opløses i mindst 4 ml vand til injektion eller i 4 ml

0,5 % lidokain injektionsvæske.

Lidokain injektionsvæske må ikke administreres

intravenøst.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Panpharma SA

Z.I. du Clairy-Luitré

35133 Fougéres

Frankrig

Repræsentant

Panpharma Nordic AS

Anolitveien 4

NO-1400 SKI

Norge

32509_spc.doc

Side 6 af 7

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,6 g:

32499

1,2 g:

32507

3 g:

32508

6 g:

32509

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. oktober 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. februar 2018

32509_spc.doc

Side 7 af 7