Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
26-02-2018
1 af 6
INDLÆGSSEDDEL
2 af 6
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Benzylpenicillin ”Panpharma”, 0,6 g, 1,2 g, 3 g og 6 g pulver til injektions- og
infusionsvæske, opløsning
benzylpenicillinnatrium
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Benzylpenicillin ”Panpharma” til dig personligt. Lad derfor være
med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de
samme symptomer som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Benzylpenicillin ”Panpharma”
Sådan skal du bruge Benzylpenicillin ”Panpharma”
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Benzylpenicillin ”Panpharma” er et antibiotikum (det vil sige et lægemiddel som virker mod
infektioner, som skyldes bakterier).
Benzylpenicillin ”Panpharma” bruges til behandling af infektioner som skyldes
benzylpenicillin-følsomme bakterier.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE BENZYLPENICILLIN
”PANPHARMA”
Brug ikke Benzylpenicillin ”Panpharma” hvis du:
er allergisk over for penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
tidligere har haft kraftige allergiske reaktioner over for cefalosporiner (en type
antibiotikum).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Benzylpenicillin ”Panpharma”.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Benzylpenicillin ”Panpharma” hvis du:
har reduceret nyrefunktion;
3 af 6
har hjertesvigt;
er over 60 år;
planlægger at give medicinen til nyfødte.
Brug af andre lægemidler sammen med Benzylpenicillin ”Panpharma”
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har
brugt andre lægemidler, eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Dette er særlig vigtigt med følgende medicin:
Probenecid (medicin til behandling af gigt. Probenecid hæmmer udskillelsen af
Benzylpenicillin ”Panpharma”)
Methotrexat (kemoterapi). Når Methotrexat og benzylpenicillin bruges samtidig, kan
det forstærke både Methotrexats virkning og de skadelige bivirkninger.
Graviditet og amning
Den kliniske erfaring peger på, at der er en lav risiko for skadelige virkninger på graviditeten,
fosteret eller det nyfødte barn.
Lidt af medicinen går over i modermælken. Det er næppe skadeligt for børn som ammes, selv
om det kan ændre bakteriefloraen (de bakterier, der normalt findes) i barnets tarm og mund.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Benzylpenicillin ”Panpharma” har ingen eller kun lille indvirkning på evnen til at køre bil
eller bruge maskiner.
Benzylpenicillin ”Panpharma” indeholder natrium
Benzylpenicillin ”Panpharma” 0,6 g indeholder 38,7 mg natrium (hovedkomponent af
madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Dette svarer til 1,9 % af den anbefalede maksimale
daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Benzylpenicillin ”Panpharma” 1,2 g indeholder 77,4 mg natrium (hovedkomponent af
madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 3,9 % af den anbefalede maksimale
daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Benzylpenicillin ”Panpharma” 3 g indeholder 193,6 mg natrium (hovedkomponent af
madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 9,7 % af den anbefalede maksimale
daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Benzylpenicillin ”Panpharma” 6 g indeholder 387,2 mg natrium (hovedkomponent af
madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 19,4 % af den anbefalede maksimale
daglige indtagelse af natrium for en voksen.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE BENZYLPENICILLIN ”PANPHARMA”
Sygeplejersken eller lægen giver dig indsprøjtningen.
Lægen fastsætter den
rigtige dosis
til dig og afgør
hvornår og hvordan
, du skal have
indsprøjtningen.
4 af 6
Benzylpenicillin ”Panpharma” leveres som tørt pulver, som lægen eller sygeplejersken opløser
i sterilt vand eller en anden egnet væske. Opløsningen indsprøjtes i en blodåre eller en muskel
eller gives som drop (dråbeinfusion) i en blodåre.
Hvis du har taget for meget Benzylpenicillin ”Panpharma”
Indsprøjtningen skal gives af en læge eller en sygeplejerske, det er derfor
ikke sandsynligt
, at
du får for meget.
Hvis du tror, at du har fået for meget
, skal du sige det til den
læge/sygeplejerske, som giver dig indsprøjtningen.
Nogle patienter, som ved en fejl fik indsprøjtet meget høje doser benzylpenicillin, fik
kramper. I sådanne tilfælde skal behandlingen afbrydes, og der gives behandling mod
kramper.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Fortæl straks lægen, hvis du tror, du bliver utilpas af medicinen, eller hvis du oplever noget af
følgende:
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner eller angioødem) som kan
forekomme som:
hududslæt eller hudkløe
vejrtrækningsbesvær eller en følelse af at det strammer i brystet
hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber
hævelse eller rødme af tungen
feber
ledsmerter
hævede lymfeknuder
Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100):
eksem og hududslæt
tromboflebitis (lokal betændelse i en vene, reaktioner på injektionsstedet)
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker1 til 10 ud af 1.000):
nældefeber
eosinofili (øget blodniveauer af hvide blodlegemer)
Sjældne bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 10.000):
anafylaktiske reaktioner (alvorlige allergiske reaktioner)
agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer)
hæmolytisk anæmi (reduceret blodniveauer af røde blodlegemer, autoimmun
beslægtet)
leukopeni (nedsat blodniveauer af hvide blodlegemer)
diarré
5 af 6
Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger kan forekomme):
AGEP - Akut generaliseret eksantematøs pustulose med symptomer som alvorlige
hudreaktioner med eller uden rødmen af huden, feber, pustler
udslæt makulopapuløst (røde hudpletter uden hævelse)
udslæt morbilliform (udslæt der ligner mæslinger)
kløe
erytem (inflammatorisk rødmen af huden)
angioødem (hævelse af hud, slimhinder og subkutane væv, generelt placeret i ansigtet,
mund eller tunge)
trombocytopeni (reduceret blodets indhold af blodplader)
anæmi (reduceret blodniveauer af røde blodlegemer)
metabolisk encefalopati (neurologiske lidelser med kramper og bevidstløshed)
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller
dine pårørende kan også indberette bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
OPBEVARING
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved over 25
Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter tilberedningen.
Brug ikke Benzylpenicillin ”Panpharma” efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet,
må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Benzylpenicillin ”Panpharma” indeholder:
Aktivt stof: Benzylpenicillinnatrium
Øvrige indholdsstoffer: Ingen
Udseende og pakningsstørrelser
Benzylpenicillin ”Panpharma” er et hvidt eller næsten hvidt krystallinsk pulver.
Det leveres i hætteglas med gummiprop og aluminiumskapsel, glasset indeholder 0,6 g, 1,2 g,
3 g eller 6 g pulver.
Pakningerne er med 10 hætteglas.
6 af 6
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Panpharma
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Frankrig
Denne indlægsseddel blev senest revideret 2. november 2020.
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:
Ved tilsætning af 10 ml sterilt vand pr. 0,6 g opnås en isotonisk opløsning:
Administration
Tilberedning
Intravenøs injektion
Opløs 0,6 g i ca. 5-10 ml vand til injektion eller i minimum
10 ml 0,9 % natriumchlorid til injektion.
Intermitterende infusion
Opløs 3 g i ca. 50 ml vand til injektion eller i minimum
50 ml 0,9 % natriumchlorid til injektion.
Intramuskulær injektion
Opløs 0,6 g i minimum 2 ml vand til injektion eller 2 ml
0,5 % lidokain til injektion.
1,2 g opløses i minimum 4 ml vand til injektion eller i 4 ml
0,5 % lidokain til injektion.
Den rekonstituerede opløsning af benzylpenicillin til
intramuskulær injektion indeholdende lidokain, må ikke
administreres intravenøst.
19. februar 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Benzylpenicillin ”Panpharma”, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
21006
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Benzylpenicillin ”Panpharma”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder: Benzylpenicillinnatrium 0,6 g (1mill. IE), 1,2 g (2 mill. IE),
3 g (5 mill. IE) og 6 g (10 mill. IE).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Hvidt eller næsten hvidt, krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Infektioner forårsaget af benzylpenicillinfølsomme bakterier.
De officielle retningslinjer for passende brug af antibiotika bør tages i betragtning.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
De følgende dosisanbefalinger er vejledende. Doseringsskemaerne bør tilpasses efter de
lokale retningslinjer. Doseringen skal justeres i forhold til infektionens sværhedsgrad samt
patientens alder og nyrefunktion.
Voksne og børn over 12 år:
Dosis
Hyppighed
Administrationsvej
0,6 g-1,2 g (1-2 mill. IE)
2-6 gange daglig
i.m. eller i.v.
3-6 g (5-10 mill. IE)
2-6 gange daglig
i.v.
Doser over 6 g (10 mill. IE) per dag skal administreres som intravenøs infusion fordelt på
3-6 infusioner og infunderes over 20-30 minutter.
32509_spc.doc
Side 1 af 7
Ved livstruende infektioner kan der anvendes 30 g (50 mill. IE) per dag, men
serumkoncentrationen skal da løbende analyseres for at undgå akkumulation og toksiske
bivirkninger. I nogle tilfælde kan der anvendes en endnu højere dosis. Ved intravenøs
dråbeinfusion kan opløsningen injiceres ind i slangerne og helst gennem en separat
injektionsventil.
Børn under 12 år
Nyfødte
36 mg/kg/dag (60.000 IE/kg/dag)
2 uger - 3 måneder
48 mg/kg/dag (80.000 IE/kg/dag)
3 måneder - 5 år
39 mg/kg/dag (65.000 IE/kg/dag)
5 år - 12 år
30 mg/kg/dag (50.000 IE/kg/dag)
Ved livstruende infektioner kan dosis øges 4-6 gange det anbefalede, dog ikke til nyfødte.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Benzylpenicillin er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for
cephalosporiner.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Under behandlingen: Der kan forekomme cerebral påvirkning med kramper kan
forekomme, især hos patienter med nedsat nyrefunktion eller ved en daglig dosis på over
18 g hos voksne. Der skal udvises særlig opmærksomhed over for patienter over 60 år,
nyfødte og patienter med nedsat nyrefunktion. Nedsættelse af penicillindosis og
behandling med antikonvulsive lægemidler vil nedsætte tendensen til at få kramper.
Ved høj koncentration af penicillin i infusionsvæsker kan der være en risiko for
thrombophlebitis.
Der bør udvises forsigtighed ved patienter med nedsat nyrefunktion eller hjerteinsufficiens
på grund af risiko for hypernatriæmi. Infusion af 6 g benzylpenicillinnatrium giver 16,8
mmol Na svarende til 0,98 g NaCl.
Der kan forekomme krydsallergi mellem penicilliner og cefalosporiner.
Der kan forekomme diaré/pseudomembranøs colitis forårsaget af clostridium difficile.
Patienter med diaré skal overvåges omhyggeligt.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Probenicid
Samtidig brug af probenicid hæmmer den tubulære udskillelse af benzylpenicillin.
Methotrexat
Samtidig brug af methotrexat kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derfor medføre
en øget effekt/toksicitet af methotrexat.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Stor klinisk erfaring indikerer, at der er lav risiko for alvorlig påvirkning af graviditeten,
fosteret eller det nyfødte barn.
32509_spc.doc
Side 2 af 7
Amning
Små mængder af stoffet passerer over i modermælken. Det er næppe sandsynligt, at det
ammede barn vil få bivirkninger. Imidlertid kan der ikke ses bort fra den mulighed, at
bakteriefloraen i tarmen og munden hos barnet påvirkes. Små mængder af den aktive
substans i modermælken kan øge risikoen for sensibilisering.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ingen kendt påvirkning.
4.8
Bivirkninger
Allergiske reaktioner. De mest almindelige er hududslæt, som forekommer hos ca. 2 % af
de behandlede patienter, og lokale reaktioner på infusionsstedet.
Forekomsten af bivirkninger er defineret som følger:
Meget almindelig (> 1/10 ),
Almindelig (≥1 / 100 til <1/10 ),
Ikke almindelig ( ≥1 / 1000 til < 1/100 );
Sjælden ( ≥1 / 10 000 til < 1/1000 ),
Meget sjælden ( <1/10 000 ),
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Almindelige
1/100 til <1/10)
Hud og subkutane væv: Eksantemer
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Thromboflebitis
Ikke almindelige
1/1.000 til
1/100)
Blod og lymfesystem: Eosinofili
Hud og subkutane væv: Urticaria
Sjældne
1/10.000 til
1/1.000)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:t:
Anafylaktiske reaktioner
Blod og lymfesystem: Agranulocytose, haemolytisk anæmi, leucopeni
Mave-tarm-kanalen: Diaré forsaget af clostridium difficile
Ikke kendt (kan ikke
estimeres ud fra de
tilgængelige data):
Hud og subkutane væv: Akut Generaliseret eksantematøs pustulose
(AGEP), kløe, udslæt makulopapuløst , udslæt Morbilliform, erytem
Imune lidelser: angioødem
Blod og lymfesystem: Anæmi, trombocytopeni
Nervesystemet: Metabolic encephalopati (se pkt. 4.4 )
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen. Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
32509_spc.doc
Side 3 af 7
4.9
Overdosering
Store doser tåles normalt godt. Akutte reaktioner ses hovedsageligt i tilfælde af
hypersensibilisering. I sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktisk shock i løbet af 20 til 40
minutter. Anafylaktisk shock skal behandles efter de lokale retningslinier.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: J 01 CE 01.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika, beta-laktamase-følsom penicillin. ATC-kode:
J01CE01.
Virkningsmekanisme: Inhiberer syntese af bakteriens cellevæg. Baktericid effekt.
Antibakterielt spektrum:
Følsomme
Streptokokker og pneumokokker
Corynebacterium diphtheriae
Meningokokker
Gonokokker
Pasteurella multocida
Peptokokker
Peptostreptokokker
Propionibacterium
Clostridium perfringens
Clostridium tetani
Actinomyces
Fusobakterier
Capnocytophaga canimorsus
Borrelia
Leptospira interrogans
Treponema pallidum
Delvist følsomme
Enterokokker
Haemophilus influenzae
Resistente
Stafylokokker
Moraxella catarrhalis
Beta-laktamasedannende gonokokker
Beta-laktamasedannende haemophilus influenzae
Gram-negative enterobakterier
Pseudomonas
Legionella
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Mycoplasma
Chlamydia
32509_spc.doc
Side 4 af 7
Der forekommer resistens (1-10%) blandt pneumokokker, Enterococcus faecalis,
gonokokker samt H. influenzae. Ikke alle streptokokstammer er følsomme.
Resistens er almindelig (>10%) blandt Enterococcus faecium.
Resistensmekanisme:
Der kan udvikles resistens pga. bakteriel syntese af et stort antal betalactamaser, der
hydrolyserer penicillinen. Mange af disse kan inhiberes af clavulansyre. Resistens kan også
udvikles pga. produktion af modificerede penicillinbindingsproteiner (PBP). Resistensen er
ofte plasmidmedieret.
Der kan opstå krydsresistens inden for betalactamgruppen (penicilliner og
cephalosporiner).
Udvikling af resistens:
Penicillinresistente pneumokokker er resistente over for benzylpenicillin. Disse stammer
ses ikke ofte i de nordiske lande, men er almindelige i visse dele af Europa.
Resistensforholdende varierer geografisk, og oplysninger om de lokale forhold skal
indhentes fra lokale mikrobiologiske laboratorier.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Benzylpenicillin er letopløseligt, penicillinasefølsomt, ikke syrestabilt og kun beregnet til
injektion.
Absorption: Efter langsom intravenøs injektion opnås maksimal serumkoncentration i
slutningen af injektionen. Efter intramuskulær injektion af 1.000.000 IE er den maksimale
serumkoncentration ca. 12 µg/ml og opnås i løbet af ca. 30 minutter.
Distribution: Koncentrationen er høj i meget vaskulariserede områder (f.eks. lunger, hud
og slimhinder). Der er en øget passage gennem blod-hjernebarrieren ved meningitis i
forhold til når hjernehinderne er intakte.
Fordelingsvolumen: 0,35 l/kg. Proteinbinding: ca. 40-50 %.
Elimination: Plasmahalveringstid: 30-60 minutter. Udskillelsen af benzylpenicillin foregår
hovedsagelig via tubulær sekretion i nyrerne (90 %) og glomerulær filtration (10 %). I
løbet af 6 timer er ca. 70 % af en dosis udskilt i aktiv form via urinen. Samtidig indgift af
probenecid hæmmer den renale udskillelse af benzylpenicillin og en øget
serumkoncentration kan opretholdes i lang tid.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen prækliniske sikkerhedsdata, der ikke allerede er behandlet i et af
produktresuméets øvrige punkter.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Ingen
6.2
Uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der nævnes i pkt. 6.6.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
Præparatet skal tilberedes umiddelbart før brugen og må ikke opbevares.
32509_spc.doc
Side 5 af 7
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25º C.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Farveløse type III-hætteglas, størrelse: 17 ml til 0,6 g, 1,2 g og 3 g styrker, og 20 ml til 6 g
styrke.
10 hætteglas med 0,6 g (1 mill. IE); 1,2 g (2 mill. IE); 3 g (5 mill. IE) og 6 g (10 mill. IE).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ved tilsætning af 10 ml sterilt vand pr. 0,6 g opnås en isotonisk opløsning.
Administration
Instruktion for klargøring
Intravenøs injektion
Opløs 0,6 g i ca. 5-10 ml vand til injektion eller i mindst 10
ml 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske.
Intermitterende infusion
Opløs 3 g i ca. 50 ml vand til injektion eller i mindst 50 ml
0,9 % natriumchlorid injektionsvæske.
Intramuskulær injektion
Opløs 0,6 g i mindst 2 ml vand til injektion eller 2 ml 0,5
% lidokain injektionsvæske.
1,2 g opløses i mindst 4 ml vand til injektion eller i 4 ml
0,5 % lidokain injektionsvæske.
Lidokain injektionsvæske må ikke administreres
intravenøst.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale
krav.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Panpharma SA
Z.I. du Clairy-Luitré
35133 Fougéres
Frankrig
Repræsentant
Panpharma Nordic AS
Anolitveien 4
NO-1400 SKI
Norge
32509_spc.doc
Side 6 af 7
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
0,6 g:
32499
1,2 g:
32507
3 g:
32508
6 g:
32509
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
10. oktober 2001
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
19. februar 2018
32509_spc.doc
Side 7 af 7