Benylan 1,4 mg/ml oral opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DIPHENHYDRAMINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
McNeil Denmark ApS
ATC-kode:
R06AA02
INN (International Name):
diphenhydramine
Dosering:
1,4 mg/ml
Lægemiddelform:
oral opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31172
Autorisation dato:
2000-10-26

Indlægsseddel: Information til brugeren

Benylan 1,4 mg/ml oral opløsning

Diphenhydraminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Benylan nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du får en bivirkning, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Benylan på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Benylan

Sådan skal du tage Benylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Benylan indeholder et stof (antihistamin), der virker hostestillende og dæmper allergiske

symptomer.

Du kan bruge Benylan til behandling af

tør hoste

allergi, især nældefeber, høfeber og allergisk snue.

Maksimal virkning opnås 2-2

time efter dosering, og virkningen varer ved i ca. 4-8 timer.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. Hvis din læge har sagt,

at du skal tage Benylan for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benylan

Tag ikke Benylan

hvis du er allergisk over for diphenhydraminhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Benylan angivet i pkt. 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger

Benylan.

Benylan er skadelig

for alkoholikere.

Da Benylan indeholder alkohol, må børn, gravide og ammende kvinder samt patienter med

epilepsi eller leversygdomme kun tage Benylan efter aftale med lægen.

Du bør ikke anvende Benylan samtidig med anden medicin, heller ikke lægemidler til brug på

huden, som indeholder det samme aktive indholdsstof som Benylan (diphenhydramin).

Du må ikke anvende Benylan som søvndyssende middel til småbørn.

Benylan kan medføre udtalt døsighed. Alkohol og beroligende midler kan forstærke døsigheden.

Du bør derfor undgå alkoholiske drikke, når du er i behandling med Benylan, og kontakte lægen,

hvis du er i behandling med beroligende midler.

Hvis din hoste varer i mere end 1 uge, hvis den har en tendens til at vende tilbage, eller hvis den

er ledsaget af feber, udslæt eller vedvarende hovedpine, bør du kontakte lægen, da dette kan være

tegn på en alvorlig lidelse.

Tal med lægen, inden du tager Benylan, hvis du

Har forhøjet tryk i øjnene (grøn stær)

Har vandladningsbesvær (kun mænd) som følge af forstørret prostata

Har astma , kronisk bronkitis, kronisk eller vedvarende hoste, hoste med megen slim

eller hoste, åndenød og vejrtrækningsbesvær pga. ”for store lunger.”

Er ældre (ældre mennesker er mere udsatte for bivirkninger)

Tager beroligende midler.

Brug af anden medicin sammen med Benylan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Benylan indeholder alkohol. Du må ikke tage Benylan, hvis du er i behandling med Antabus

eller metronidazol (mod betændelse). Tal med lægen.

Tal med din læge, hvis du tager:

Angstdæmpende medicin, antipsykotisk medicin eller sovemedicin,

idet Benylan kan forstærke den sløvende virkning af disse lægemidler.

Visse lægemidler mod depression (MAO-hæmmere og cykliske antidepressiva)

Midler mod demens (kolinesterasehæmmere)

Brug af Benylan sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Benylan i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Hvis du tager Benylan sammen med alkohol kan den sløvende virkning af alkohol forstærkes.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Benylan efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Benylan, da Benylan går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Benylan virker sløvende,

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Benylan indeholder Sorbitol og alkohol.

Kontakt lægen, før du tager Benylan, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Benylan indeholder 5 vol% alkohol, dvs. op til 800 mg per dosis svarende til 20 ml øl (5

vol%) eller 8

ml vin (12 vol%)

.

Du må ikke tage Benylan, hvis du er i behandling med

Antabus eller metronidazol (mod betændelse). Tal med lægen.

3. Sådan skal du tage Benylan

Hvis din læge har ordineret Benylan til dig, skal du altid følge lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

20 ml 3-5 gange daglig.

Børn 6-15 år

10 ml højst 3-5 gange daglig.

Børn 2-5 år

5 ml højst 3-5 gange daglig.

Du må kun bruge Benylan til børn under 2 år efter aftale med en læge.

Ældre

Lavere dosis (færre ml end nævnt for voksne) i begyndelsen af behandlingen. Tal med lægen.

Nedsat nyrefunktion

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Benylan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Benylan, end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har taget for meget Benylan kan du opleve symptomer som døsighed, store pupiller,

høj feber, rødme, hurtig eller uregelmæssig puls, mundtørhed, langsommere fordøjelse,

kvalme, opkastning, svimmelhed, evt. besvimelse pga. for lavt blodtryk, hjertebanken, for højt

blodtryk, rastløs uro, forvirring, uklarhed, desorientering, hallucinationer, vrangforstillinger,

psykose, kramper og koma, besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop.

Hvis du har glemt at tage Benylan

Hvis du har glemt en dosis Benylan, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du

snart skal tage den næste dosis Benylan, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke tage dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.

4. Bivirkninger

Benylan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Krampe. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Sløvhed.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svimmelhed, mundtørhed, kraftesløshed og svaghed.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Rastløs uro, forvirring, søvnløshed, irritabilitet, nervøsitet.

Hovedpine, forstyrret koordinationsevne, rysten, prikkende, snurrende fornemmelse eller

følelsesløshed i huden.

Sløret syn. Susen for ørerne (tinnitus)

Svimmelhed og evt. besvimelse pga. lavt blodtryk, hjertebanken

Tørhed i næsen, halstørhed, ubehag i brystet.

Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, sure opstød/ halsbrand.

Kløe, udslæt, nældefeber

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Benylan utilgængeligt for børn.

Tag ikke Benylan efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Benylan indeholder

Aktivt stof: Diphenhydraminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, menthol, citronsyremonohydrat, carmellosenatrium,

glycerol, ethanol 96%, renset vand. Sødestoffer: Sorbitol, saccharinnatrium.

Konserveringsmiddel: natriumbenzoat (E211). Smagsstof: Hindbæressens.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Benylan 1,4 mg/ml er en klar væske.

Pakningsstørrelser

Flaske med 125 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød.

Fremstiller

Famar Orléans, 5 Avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, Frankrig

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2019.

8. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Benylan, oral opløsning

0.

D.SP.NR.

0958

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benylan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Diphenhydraminhydrochlorid 1,4 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Klar væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hostestillende middel. Allergiske sygdomme, især urticaria, høfeber og allergisk rinit.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

20 ml 3-5 gange daglig

Børn 6-15 år:

10 ml højst 3-5 gange daglig

Børn 2-5 år:

5 ml højst 3-5 gange daglig

Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.

Ældre:

Lavere dosis ved opstart af behandling.

Nedsat nyrefunktion:

Øget doseringsinterval.

dk_hum_31172_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med glaukom, vandladningsbesvær i forbindelse med prostatahypertrofi, kronisk

eller vedvarende hoste eller hoste med megen slim samt patienter med respiratorisk

sygdom, så som emfysem, kronisk bronkitis eller astma bør konsultere lægen før brug af

Benylan.

Benylan bør ikke anvendes samtidig med andre produkter, heller ikke topikale lægemidler,

som indeholder diphenhydramin.

Må ikke anvendes som søvndyssende til småbørn.

Kan medføre udtalt døsighed.

Alkohol og beroligende midler kan forstærke døsigheden. Patienten bør opfordres til at

undgå alkoholiske drikke samt til at konsultere lægen før samtidig indtagelse af

beroligende midler.

Irritabilitet kan forekomme.

Urticaria kan forekomme og kan udvikle sig til en anafylaktisk reaktion med åndenød.

Patienten bør opfordres til at konsultere lægen, hvis hosten varer i mere end 1 uge, hvis den

har en tendens til at vende tilbage eller er ledsaget af feber, udslæt eller vedvarende

hovedpine, idet dette kan være tegn på en alvorlig lidelse.

Ældre mennesker er mere udsatte for bivirkninger.

Indeholder ethanol:

Denne medicin indeholder ca. 5 vol% alkohol.

Benylan bør på grund af indholdet af ethanol ikke anvendes ved samtidig behandling med

disulfiram eller metronidazol.

Bør ikke anvendes af alkoholikere.

Medicinen anvendes med forsigtighed til børn, og patienter i højrisikogrupper som

patienter med epilepsi og leversygdomme.

Indeholder sorbitol:

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kan forstærke den sederende virkning af anxiolytika, neuroleptika, hypnotika og alkohol.

Øger MAO-hæmmeres kardiotoksitet.

Forstærker cykliske antidepressivas antikolinerge virkning og nedsætter effekten af

kolinesterasehæmmere.

dk_hum_31172_spc.doc

Side 2 af 6

Ethanol, se pkt. 4.4.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der findes ikke tilstrækkeligt velkontrollerede studier for anvendelse af diphenhydramin til

gravide og ammende kvinder. Diphenhydramin bør ikke anvendes under graviditet eller

amning medmindre fordelen af behandlingen af moderen opvejer den potentielle risiko for

fostret/det nyfødte barn (se pkt. 5.3).

Amning:

Diphenhydramin krydser placenta og kan genfindes i modermælken. Benylan bør ikke

anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Benylan påvirker evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner i væsentlig grad.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden af diphenhydramin er baseret på data fra tilgængelige kliniske undersøgelser,

hvori bivirkningerne blev vurderet i en total population på 936 behandlede. Derudover er

inkluderet bivirkninger, som er rapporteret spontant ved brug af Benylan efter

markedsføringen.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Forvirring, hallucinationer, irritabilitet,

nervøsitet.

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sløvhed.

Svimmelhed.

Agitation, forstyrret koordinationsevne,

krampe, hovedpine, søvnløshed, paræstesi,

rysten.

Øjne

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sløret syn.

Øre og labyrint

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Tinnitus.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hypotension, palpitationer, takykardi.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ubehag i brystet, halstørhed, tørhed i næsen.

dk_hum_31172_spc.doc

Side 3 af 6

Mave-tarm kanalen

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Mundtørhed.

Forstoppelse, diaré, dyspepsi, kvalme,

opkastning.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Kløe, udslæt, nældefeber.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Vandladningsbesvær.

Generelle symptomer og symptomer ved

applikationssted

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Asteni

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Milde til moderate symptomer: Døsighed, anticholinerge virkninger (hyperpyreksi,

mydriasis, rødmen, feber, takykardi, mundtørhed, urinretention, nedsatte tarmelyde,

agitation, forvirring og hallucinationer), mild hypertension, kvalme og opkastning er

almindelige efter overdosis.

Alvorlige symptomer: Disse kan inkludere delirium, psykose, kramper, koma,

hypotension, breddeøget QRS-kompleks og ventrikulære arytmier (herunder torsades de

pointe), men er generelt kun rapporteret i voksne efter indtagelse af store mængder.

Rhabdomyolyse og nyresvigt kan i sjældne tilfælde udvikle sig hos patienter med

langvarig agitation, koma eller krampeanfald. Døden kan opstå som følge af

respirationssvigt eller kredsløbskollaps.

Behandling

Antidot: Physostigmin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R06AA02 – Antihistaminer til systemisk brug, aminoalkyl-ethere.

dk_hum_31172_spc.doc

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diphenhydramin har hostestillende, antihistamine og antikolinerge egenskaber. Den

hostestillende effekt skyldes en virkning på hjernestammen og er adskilt fra den

antihistamine effekt. Virkningsvarigheden er mellem 4 til 8 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Diphenhydramin absorberes fra maven efter oral administration. Maximal

serumkoncentration efter indgift af 50 mg peroralt nås efter 2-2,5 timer.

Distribution:

Diphenhydramin fordeles jævnt i kroppen inklusiv i centralnervesystemet. Efter en dosis

på 50 mg er fordelingsvolumet 3,3-6,8 l/kg og plasmabindingen er ca. 78%.

Metabolisme og elimination:

Diphenhydramin har en stor first pass metabolisme. To på hinanden følgende N-

demethyleringer forekommer. Den heraf dannede amin bliver oxideret til en karboxylsyre.

Plasma clearance efter indgift af 50 mg oralt ligger i området 600-1300 ml/min og den

terminale halveringstid ligger i intervallet 3,4-9,3 timer. Der kan findes ikke metaboliseret

stof i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Mutagenicitet:

Diphenhydramin har ifølge flere test ikke et mutagent potentiale.

Carcinogenicitet:

Der er utilstrækkelig information til at bestemme, hvorvidt diphenhydramin har et

carcinogent potentiale. Sådanne effekter er dog ikke set med produktet i dyreforsøg.

Teratogenicitet:

Administration af diphenhydramin har ikke vist statistisk signifikant teratogen effekter i

rotter, kaniner og mus.

Fertilitet:

Der er ikke tilstrækkelig erfaringsgrundlag til at afgøre, om diphenhydramin potentielt kan

skade fertiliteten. Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcitrat, menthol, citronsyremonohydrat, carmellosenatrium, glycerol, ethanol 96%,

vand, renset. Sødestof: Sorbitol 351 mg, saccharinnatrium 4,1 mg

Konserveringsmiddel: Natriumbenzoat E211. Smagsstof: Hindbæressens.

6.2

Uforligeligheder

Stoffer med alkalisk reaktion.

dk_hum_31172_spc.doc

Side 5 af 6

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske. Brunt glas Ph. Eur. III

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31172

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 1955.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. februar 2019

dk_hum_31172_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information