Benidette 150+30 mikrog tabletter

1/14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

150 µg/20 µg og 150 µg/30 µg, tabletter

desogestrel/ethinylestradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis til dig personligt.

Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Desogestrel/Ethinylestradiol

Actavis

Sådan skal du tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis er en p-pille af kombinationstypen. Den

indeholder lave doser af to forskellige kvindelige hormoner, desogestrel (et

gestagen), og ethinylestradiol (et østrogen).

Du kan bruge Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis til at undgå graviditet.

Den kombinerede p-pille beskytter dig mod at blive gravid på følgende tre

måder.

stopper æggestokkene i at frigive et æg hver måned (ægløsning).

producerer tykkere væske, ved livmoderhalsen (for at gøre det sværere

for sædcellerne at nå ægget).

ændrer slimhinden i livmoderen for at gøre den mindre tilbøjelige til at

acceptere det befrugtede æg.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på

doseringsetiketten.

2/14

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

Generelle bemærkninger

Før du starter behandlingen med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, vil din

læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din personlige og din nærmeste

families sygehistorie. Du vil få målt dit blodtryk om nødvendigt og afhængigt af

din personlige situation, kan der udføres andre prøver.

I denne indlægsseddel beskrives flere situationer, hvor det anbefales at

stoppe med at tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, eller hvor virkningen

af Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis kan være nedsat. I disse situationer

bør du ikke have samleje, eller også skal du bruge ekstra ikke-hormonel

prævention, f. eks. et kondom eller andre barrieremetoder. Brug ikke

naturmetoder til prævention (temperaturmålinger eller skedesekretets

udseende). Disse metoder kan være upålidelige, fordi

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis påvirker kroppens temperatur og

skedens sekret.

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis beskytter ligesom andre

hormonelle præventionsmidler ikke mod HIV infektion (AIDS) eller andre

seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

hvis du har (eller tidligere har haft) en blodprop (trombose) i et blodkar i

benet, i lungen (emboli) eller i et andet organ.

hvis du har (eller tidligere har haft) et hjerte- eller slagtilfælde.

hvis du har (eller tidligere har haft) en lidelse, som kan føre til et

hjerteanfald, særligt angina pectoris, (sygdom i hjertets blodårer som

giver stærke brystsmerter) eller et slagtilfælde (for eksempel et let

slagstilfælde uden vedvarende mén).

hvis du har en lidelse, som kan øge tromboserisikoen i arterier eller

vener som:

sukkersyge med ødelagte blodkar.

meget højt blodtryk.

meget høj fedtkoncentration i blodet (kolesterol eller

triglycerider).

hvis du har en sygdom der forhindrer blodet i at størkne (f. eks. mangel

på protein C).

hvis du har (eller tidligere har haft) en særlig form for migræne (migræne

med fokale neurologiske symptomer).

hvis du har (eller tidligere har haft) betændelse i bugspytkirtlen

(pankreatitis).

hvis du har (eller tidligere har haft) en leversygdom, hvor levertallene

ikke er blevet normale igen.

hvis du har eller har haft en levertumor.

hvis du har haft eller hvis du har mistanke om brystkræft eller kræft i

kønsorganerne.

hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.

3/14

hvis du er overfølsom (allergisk) over for desogestrel eller

ethinylestradiol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

Hvis du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis skal du, som med andre

kombinations p-piller, være særlig forsigtig i visse tilfælde. Det kan være

nødvendigt, at du jævnligt kontrolleres af din læge.

Hvis noget af følgende er relevant for dig, skal du fortælle det til din læge, før

behandling med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

Du skal også fortælle din læge, hvis en eller flere af de følgende tilstande

forekommer eller forværres ved brug af Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis:

hvis et nært familiemedlem får (eller har haft) brystkræft.

hvis du har en leversygdom eller en sygdom i galdeblæren.

hvis du har sukkersyge.

ved depression.

hvis du har Morbus Crohn eller ulcerativ colitis (kronisk

tarmbetændelse).

hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (en blodsygdom, som

medfører nyreskader).

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).

hvis du har epilepsi (se afsnit ’brug af anden medicin’).

hvis du har systemisk lupus erythematosus (en sygdom i

immunsystemet).

hvis du ved graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner har lidt af:

høretab, porfyri (en blodsygdom), gestational herpes (hududslæt med

blæredannelse under graviditet), Sydenhams chorea (en nervesygdom

med tilfælde af pludselige og ukontrollerede kropsbevægelser)

hvis du har (eller har haft) chloasma (brunlige pigmentpletter, såkaldte

”graviditetspletter”, især i ansigtet). Hvis dette er tilfældet, undgå da

direkte sollys eller ultraviolet lys.

hvis du lider af arveligt angioødem, kan medicin, som indeholder

østrogener fremkalde eller forværre symptomer på angioødem. Du skal

omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på angioødem,

såsom hævelse i ansigtet, tunge og/eller svælget og/eller

synkeproblemer eller nældefeber og samtidigt vejrtrækningsbesvær.

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis og trombose

Venetrombose

Brug af p-piller af kombinationstypen, herunder

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, øger kvinders risiko for at få

venetrombose (dannelse af en blodprop i venerne) sammenlignet med

en kvinde, som ikke tager p-piller.

Din risiko for at få en venetrombose er større, mens du tager

Desogestrel/Ethinylestradiol, sammenlignet med andre p-piller der

indeholder det aktive stof progestogen levonorgestrel.

Når du bruger Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, er risikoen for at få en

venetrombose større:

ved stigende alder.

4/14

hvis du er overvægtig.

hvis en af dine forældre eller søskende i en relativ ung alder har haft en

blodprop (trombose) i ben, lunger eller andet organ.

hvis du i længere tid er stillesiddende, skal opereres, eller hvis du er

kommet alvorligt til skade. I sådanne tilfælde kan behandlingen stoppes.

Inden planlagt operation bør du på forhånd informere din læge om, at du

tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis. Din læge vil fortælle dig,

hvornår du kan starte med at tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

igen (sædvanligvis ca. to uger efter, at du er på benene igen).

Dine chancer for at få en blodprop øges når du tager p-piller.

Af 100.000 kvinder som ikke tager p-piller og ikke er gravide, kan

omkring 5-10 kvinde få en blodprop inden for et år.

Af 100.000 kvinder som tager en p-pille som desogestrel 150µg/

ethinylestradiol 20 µg eller 30 µg, kan 20-40 kvinder få en blodprop

inden for et år. Det nøjagtige antal er ukendt.

Af 100.000 kvinder der er gravide, kan omkring 60 kvinder få en

blodprop inden for et år.

En blodprop i venerne kan vandre til lungerne og kan blokere blodkarrene

(kaldet en lunge embolus). Dannelse af blodpropper i vennerne kan være

dødelige i 1-2 % af tilfældene.

Graden af risikoen kan variere alt efter hvilken type p-pille du tager. Tal med

din læge om hvilke muligheder der er tilgængelige.

Arteriel trombose

Brug af p-piller har været forbundet med en øget risiko for arteriel trombose

(tilstopning af en arterie), for eksempel i hjertets blodkar (hjerteanfald) eller i

hjernen (slagtilfælde).

Når du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, er risikoen for at få arteriel

trombose større:

- hvis du ryger. Det anbefales på det kraftigste at stoppe med at ryge,

hvis du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis. Især, hvis du er

ældre end 35 år.

- hvis du har forhøjet fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider).

- hvis du er svært overvægtig.

- hvis en af dine forældre eller søskende i en relativ ung alder har haft en

blodprop (trombose) i en blodåre (hjerte eller hjerne).

- hvis du har forhøjet blodtryk.

- hvis du har migræne.

- hvis du har hjertesygdom eller vaskulær sygdom (hjerteklapproblemer,

hjerterytmeforstyrrelser).

Stop brugen af Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis og kontakt

omgående din læge hvis du pludselig mærker tegn på trombose som:

- alvorlige smerter i og/eller hævelse i et af benene.

- pludselige, stærke smerter i brystet, som kan stråle ud i den venstre arm.

- pludselig åndenød.

5/14

- pludselig hoste uden en klar årsag.

- enhver usædvanlig, alvorlig eller langvarig hovedpine eller forværring af

migræne.

- delvis eller fuldstændig blindhed eller dobbeltsyn.

- talevanskeligheder eller manglende taleevne.

- svimmelhed eller besvimelse.

- svaghed, mærkelig følelse eller alvorlig følelsesløshed i en kropsdel.

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis og kræft

Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der anvender p-piller men det

vides ikke, om det skyldes behandlingen. Det kan f.eks. være, at flere tumorer

bliver påvist i kvinder som tager p-piller på grund af de oftere bliver undersøgt

af deres læge.

Forekomsten af brystkræft bliver gradvist mindre efter ophør med brug af p-

piller. Det er vigtigt at kontrollere dine bryster jævnligt. Du bør kontakte din

læge, hvis du kan mærke nogen form for knude.

I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret om godartede levertumorer og i

sjældnere tilfælde ondartede levertumorer hos brugere af p-piller. Kontakt

straks din læge, hvis du får stærke smerter i den øverste del af maven.

Blødning mellem to menstruationer

I løbet af den første måned hvor du tager Desogestrel/Ethinylestradiol

Actavis, kan du få blødning mellem to menstruationer, udenfor den pillefrie

uge. Hvis denne blødning fortsætter i flere måneder, eller hvis den begynder

efter flere måneders brug, skal din læge undersøge årsagen.

Hvad du skal gøre, hvis der ikke opstår menstruationsblødning i den

pillefrie uge

Hvis du har taget alle tabletter korrekt, hvis ikke du har kastet op eller haft

voldsom diaré, og du ikke har taget anden medicin, er det ikke sandsynligt, at

du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid.

Kontakt omgående din læge. Begynd ikke på den næste blisterpakning, før du

er sikker på, at du ikke er gravid.

Hvis du er i tvivl skal du kontakte din læge eller apoteket.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

medicin købt i udlandet , naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Informer ligeledes andre læger eller tandlæger, som kan ordinere andre

lægemidler til dig (eller farmaceuten, som sælger lægemidlet) om, at du tager

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis. De vil fortælle dig, om du har behov for

at tage yderligere prævention (for eksempel kondom og om nødvendigt, i hvor

lang tid).

6/14

Nogle lægemidler kan gøre Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis mindre

effektiv til at forhindre graviditet, eller kan forårsage uventet blødning. Disse

lægemidler omfatter medicin til behandling af:

epilepsi (f.eks primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin,

oxcarbamazepine).

tuberkulose (fx rifampicin).

HIV-infektioner (ritonavir, nevirapin) eller andre infektioner (antibiotika såsom

griseofulvin, penicillin, tetracyclin).

naturlægemidlet perikum.

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis kan påvirke virkningen af andre

lægemidler, fx

lægemidler, der indeholder ciclosporin.

den anti-epileptiske lamotrigin (dette kunne føre til en øget frekvens af

anfald).

Spørg din læge eller apoteket til råds før du tager nogen form for medicin.

Brug af Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis sammen med mad og

drikke

Du kan tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis med eller uden mad, hvis

nødvendigt med en lille smule vand.

Laboratorieprøver

Hvis du skal have taget en blodprøve, så informer din læge eller

laboratoriepersonalet om, at du tager p-piller, fordi præventionsmidler til

indtagelse gennem munden kan påvirke nogle prøveresultater.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

Hvis du opdager du er gravid, mens du tager p-piller, skal du stoppe

behandlingen, informere og rådføre dig med din læge og følge

anbefalingerne. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du stoppe med at tage p-

piller til enhver tid.

Amning

Det anbefales ikke at amme hvis du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

Fortæl lægen hvis du ønsker at tage p-piller, mens du ammer.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis påvirker ikke evnen til at køre bil eller

betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

7/14

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis indeholder lactose. Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

Tag altid Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Tag én tablet hver dag, med en lille mængde vand, hvis nødvendigt. Du kan

tage tabletterne med eller uden mad, men du bør tage tabletterne på samme

tidspunkt hver dag.

Blisterpaknningen indeholder 21 tabletter. Hver tablet i pakken er markeret

med hvilken ugedag, du skal tage tabletten. Hvis du f.eks. starter på en

onsdag, skal du tage den tablet, hvor der står ”On”. Følg pilens retning på

blisterpakningen, indtil alle 21 tabletter er taget.

I de næste 7 dage tager ud ingen tabletter. I løbet af disse 7 pillefrie dage vil

du sædvanligvis få din menstruation. Normalt starter menstruationen på 2.

eller 3. dagen efter den sidste tablet er taget.

Du starter med en ny blisterpakke på den 8. dag, også selv om din

menstruation fortsætter. Det betyder, at du altid starter en ny blisterpakning

på samme ugedag og får din menstruation med ca. 4 ugers mellemrum.

Hvis du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis som beskrevet, er du også

beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du ikke tager tabletterne.

Administrationsmetode

Til anvendelse gennem munden.

Hvornår kan du begynde med den første blisterpakning?

Hvis du ikke har brugt nogen svangerskabsforebyggende midler i den sidste

måned.

Den første p-pille tages på menstruationens første dag, dvs. 1. blødningsdag.

Du behøver ikke at beskytte dig ekstra mod graviditet. Hvis du starter på dine

p-piller på menstruationens 2.-5. dag, skal du huske at beskytte dig ekstra

mod graviditet (kondom, pessar eller lignede) i de næste 7 dage.

Ved skift fra et andet svangerskabsforebyggende middel af

kombinationstypen (p-piller, p-ring eller p-plaster).

Du skal starte med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis dagen efter, du har

taget den sidste p-pille i din tidligere behandling (dvs. ingen p-pille fri periode).

Når der skiftes fra en p-ring eller p-plaster, skal du følge lægens råd.

Ændring fra en ren gestagen-metode (minipiller, injektion, implantat eller en

spiral, som frigiver gestagen)

8/14

Ved skrift fra minipiller:

Du kan stoppe med din tidligere behandling på hvilken som helt dag og starte

med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis næste dag på samme tidspunkt.

Ved skift fra implantat eller spiral der frigiver gestagen:

Start med at bruge Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis på den dag hvor du

skal have fjernet implantat eller spiral.

Ved skift fra indsprøjtninger:

Start med at bruge Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis på dagen hvor næste

indsprøjtning skulle være givet.

Lige meget hvilken præventionsmetode der tidligere er brugt, skal du i alle

disse tilfælde huske at bruge ekstra prævention (for eksempel kondom) i de

første 7 dage, hvor du tager Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

Efter en abort

Din læge kan rådgive dig.

Efter en fødsel

Du kan starte med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 21 til 28 dage efter

fødsel. Hvis du starter senere end dag 28, skal du anvende en

barrieremetode (f.eks. kondom) de første 7 dage af behandlingen med

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

Hvis du efter fødsel har haft samleje før opstart med

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis skal du først være sikker på, at du ikke er

gravid, ellers skal du vente til den næste menstruation før du starter med

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

Hvis du ammer din baby og ønsker at starte med Desogestrel/Ethinylestradiol

Actavis efter fødslen, se afsnittet om ’Amning’.

Følg lægens vejledning, hvis du ikke er sikker på hvornår du skal starte

behandlingen med Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

Hvis du har taget for mange Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

Der er ikke set tilfælde af alvorlige og skadelige reaktioner på overdosering af

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis.

Hvis du har taget flere tabletter på samme tid kan det give kvalme, opkastning

samt blødning fra skeden. Hvis du opdager et barn, der har taget

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis, så spørg din læge til råds.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis end der står i denne information eller

mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis

Hvis du opdager du har glemt at tage en tablet mindre end 12 timer

efter det normale tidspunkt, er sikkerheden uændret. Tag p-pillen så

snart du husker det. Tag de næste p-piller på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du opdager du har glemt at tage en tablet mere end 12 timer efter

9/14

det normale tidspunkt, kan der være risiko for graviditet. Jo flere p-

piller du har glemt, desto større usikkerheden.

Der er større risiko for at blive gravid, hvis du glemmer tabletter i den

første uge eller i den sidste uge af blisterpakningen. I disse tilfælde,

skal du følge nedenstående anbefalinger:

Glemt mere end 1 p-pille i en blisterpakning:

Kontakt din læge.

Glemt p-pille i uge 1:

Tag den glemte p-pille så snart du opdager, at du har glemt din p-pille,

også selvom det betyder, at du skal tage 2 p-piller på samme tid. Tag de

følgende p-piller på det sædvanlige tidspunkt og brug ekstra

prævention i de næste 7 dage, for eksempel kondom. Hvis du har haft

samleje i ugen før du glemte p-pillen, eller hvis du glemte at starte på en

ny blisterpakning efter den pillefrie periode, kan du være blevet gravid. I

dette tilfælde skal du kontakte din læge.

Glemt p-pille i uge 2:

Tag den glemte p-pille så snart du opdager, at du har glemt din p-pille,

også selvom det betyder, at du skal tage 2 p-piller på samme tid. Tag de

følgende p-piller på det sædvanlige tidspunkt. Sikkerheden er uændret

og du behøver ikke at beskytte dig mod graviditet.

Glemt tablet i uge 3:

Du kan vælge mellem følgende to muligheder:

1. Tag den glemte p-pille, så snart du opdager at du har glemt din p-pille,

også selvom det betyder, at du skal tage 2 p-piller på samme tid. Tag de

næste p-piller på det sædvanlige tidspunkt. Start straks på næste

blisterpakning uden at holde pause mellem pakningerne.

Du får Sædvanligvis ingen menstruation før efter næste blisterpakning,

men du kan få pletblødninger eller gennembrudsblødninger, mens du

tager p-pillerne.

2. Du kan også straks stoppe med at tage p-pillerne fra den nuværende

blisterpakning. Hold en pille-fri periode på 7 dage (noter den dag du

glemte din tablet). Hvis du ønsker at begynde med en ny blisterpakning

på den fastlagte startdag, så gør den pille-frie periode kortere end 7

dage.

Hvis du følger én af disse to anbefalinger korrekt, vil du være beskyttet mod

graviditet.

Hvis du har glemt at tage p-piller i en blisterpakning og ikke får din planlagte

afbrudsblødning (menstruation) i den pille-frie periode, kan du være gravid.

Kontakt din læge, før du starter på den næste blisterpakning.

10/14

Hvad du skal gøre i tilfælde af opkastning eller diaré

Hvis du kaster op indenfor 3-4 timer efter du har taget din p-pille eller hvis du

har kraftig diaré, er der en risiko for, at de aktive stoffer i p-pillen ikke er

optaget fuldstændigt i kroppen. Dette svarer til, at du har glemt at tage din p-

pille. Efter opkastning eller diaré, skal du så hurtigt som muligt tage endnu en

p-pille fra en reservepakke og om muligt indenfor 12 timer fra det tidspunkt,

hvor du normalt tager din p-pille.

Hvis dette ikke er muligt eller hvis der er gået mere end 12 timer, gælder de

samme anvisninger som dem hvor der er gået mere end 12 timer fra p-pillen

Mere end 1

glemt p-pille

Spørg din læge

Du har haft samleje i ugen før du glemte p-pillen

Uge 1

Uge 2

Uge 3

Tag den glemte p-pille

Brug ekstra beskyttelse i de næste 7dage og

Færdiggør pakningen

- Tag den glemte p-pille og

- Færdiggør pakningen

Tag den glemte p-pille

Færdiggør pakningen

Spring den tablet-frie periode over og

Fortsæt med den næste pakning

eller

Stop med den nuværende pakke

Hold en tablet-fri periode (ikke mere end 7 dage inkl. de

glemte p-piller) og

Fortsæt med den næste pakning

Kun 1 glemt p-

pille ( mere

end12 timer for

sent