Benferol 0,625 mg kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Cholecalciferol
Tilgængelig fra:
Consilient Health Ltd.
ATC-kode:
A11CC05
INN (International Name):
cholecalciferol
Dosering:
0,625 mg
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55656
Autorisation dato:
2016-05-12

Indlægsseddel: Information til brugeren

Benferol 25 000 IE bløde kapsler

Benferol 50 000 IE bløde kapsler

Benferol 100 000 IE bløde kapsler

cholecalciferol (D3-vitamin)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benferol

3. Sådan skal du tage Benferol

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Benferol indeholder D3-vitamin, der regulerer optagelsen og omsætningen af calcium samt

indbygningen af calcium i knoglevæv.

Benferol bruges til at forebygge og behandle D3-vitaminmangel hos voksne og unge (børn ≥ 12 år).

Din læge kan ordinere Benferol som supplement til specifik medicin mod knogletab. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller andet sundhedspersonale, hvis du har flere spørgsmål, og følg altid deres

anvisninger.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benferol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Benferol:

hvis du er allergisk over for cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benferol

(angivet i punkt 6).

hvis du har hypercalcæmi (forhøjet niveau af calcium i blodet) eller hypercalciuri (forhøjet niveau

af calcium i urinen).

hvis du har hypervitaminose D (forhøjet niveau af D-vitamin i blodet).

hvis du har nyresten.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Benferol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Benferol:

hvis du lider af sarkoidose (en særlig type bindevævssygdom, der påvirker lungerne, huden og

leddene).

når du bruger andre lægemidler, der indeholder D-vitamin.

hvis du har nyreproblemer eller har haft nyresten.

Børn

Dette lægemiddel er ikke egnet til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Benferol

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig,

især nogle af følgende:

- Cholestyramin (bruges til behandling af forhøjet kolesterol).

- Phenytoin eller barbiturater (bruges til behandling af epilepsi).

- Laksantia (afføringsmidler), der indeholder paraffinolie.

- Thiaziddiuretika (til at behandle forhøjet blodtryk).

- Glukokortikoider (til at behandle betændelse).

- Hjerteglykosider (til at behandle hjertelidelser), f.eks. digoxin.

- Actinomycin (kemoterapi).

- Imidazol (svampemiddel).

- Orlistat (vægttab).

Brug af Benferol sammen med mad og drikke

Se punkt 3 ”Sådan skal du tage Benferol”.

Graviditet, amning og fertilitet

Under graviditet bør den daglige indtagelse af D-vitamin ikke overstige 600 IE.

Benferol må kun bruges under graviditet, hvis D-vitaminmangel er klinisk fastslået.

Benferol kan bruges under amning. D3-vitamin udskilles i modermælk. Det skal der tages højde for,

når man giver D-vitamintilskud til det ammede barn.

Der er ingen data for virkningen af D3-vitamin på fertilitet. Normale niveauer af D-vitamin forventes

imidlertid ikke at have bivirkninger hvad angår fertilitet.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Benferol under graviditet, hvis du ammer

eller planlægger at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Benferol har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Benferol indeholder Allura Red AC (E129) og Sunset Yellow FCF (E110)

Benferol 25.000 IE, 50.000 IE og 100.000 IE bløde kapsler indeholder alle Allura Red AC (E129),

som kan medføre allergiske reaktioner.

Desuden indeholder Benferol 100.000 IE bløde kapsler også Sunset Yellow FCF (E110), som kan

medføre allergiske reaktioner.

Hvis du er allergisk over for de ovenstående farvestoffer, bedes du kontakte lægen eller

apotekspersonalet.

3. Sådan skal du tage Benferol

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.

Du bør fortrinsvist tage dette lægemiddel sammen med et stort måltid for at hjælpe din krop med at

absorbere D3-vitamin.

Voksne og unge

Den anbefalede dosis er en kapsel med 25.000 IE/måned

Til behandling af D-vitaminmangel vil dosis blive justeret i henhold til niveauet af D-vitamin i dit

blod (25(OH)D-niveauer).

Til behandling af symptomatisk D-vitaminmangel er den anbefalede dosis en kapsel med 100.000 IE

eller 2 kapsler med 50.000 IE, der tages i løbet af 1 uge. Det kan også overvejes at give en

vedligeholdelsesdosis på en kapsel med 25.000 IE/måned.

Brug til børn

Benferol 25.000, 50.000 og 100.000 IE kapsler er ikke beregnet til børn under 12 år. Andre former af

dette lægemiddel kan være bedre egnet til børn. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har taget for meget Benferol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Benferol, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Hvis du har taget mere af dette lægemiddel end anvist, eller hvis et barn utilsigtet har taget dette

lægemiddel, skal du kontakte lægen eller skadestuen for bedømmelse af risiko og rådgivning.

De mest almindelige symptomer på en overdosering er: kvalme, opkastning, overdreven tørst,

dannelse af store mængder urin i løbet af 24 timer, forstoppelse og dehydrering, høje niveauer af

calcium i blodet (hypercalcæmi og hypercalciuri) påvist i laboratorieprøver.

Hvis du har glemt at tage Benferol

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Benferol

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage Benferol og søg straks lægehjælp, hvis du oplever symptomer på alvorlige

allergiske reaktioner, såsom:

hævet ansigt, læber, tunge eller hals

synkebesvær

nældefeber og vejrtrækningsbesvær

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Hypercalcæmi (forhøjede niveauer

af serum-calcium) og hypercalciuri (forhøjede niveauer af calcium i urinen).

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Kløe, udslæt (pruritus/urticaria).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:dkma@dkma.dk

Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Benferol indeholder:

25.000 IE

- Aktivt stof: cholecalciferol (D3-vitamin). Hver blød kapsel indeholder 0,625 mg cholecalciferol,

svarende til 25.000 IE D3-vitamin.

50.000 IE

- Aktivt stof: cholecalciferol (D3-vitamin). Hver blød kapsel indeholder 1,25 mg cholecalciferol,

svarende til 50.000 IE D3-vitamin.

100.000 IE

- Aktivt stof: cholecalciferol (D3-vitamin). Hver blød kapsel indeholder 2,5 mg cholecalciferol,

svarende til 100.000 IE D3-vitamin.

Øvrige indholdsstoffer: all-rac-α-tocopherol (E307), triglycerider, middelkædelængde, glycerol,

gelatine, Opacode® hvidt prægeblæk (bestående af: shellac (E904), titandioxid (E171) og simeticon),

Allura Red AC (E129) og Sunset Yellow FCF (E110)

(kun 100.000 IE).

Udseende og pakningsstørrelser

25.000 IE

Benferol 25.000 IE er en lyserød, oval, blød kapsel. Den indeholder en let gullig, olieret væske. Hver

kapsel har ”25” præget i hvidt blæk. Kapseldimensionerne er 12,5 mm x 8,5 mm.

50.000 IE

Benferol 50.000 IE er en rød, oval, blød kapsel. Den indeholder en let gullig, olieret væske. Hver

kapsel har ”50” præget i hvidt blæk. Kapseldimensionerne er 12,5mm x 8,5mm.

100.000 IE

Benferol 100.000 IE er en orange, oval, blød kapsel. Den indeholder en let gullig, olieret væske. Hver

kapsel har ”100” præget i hvidt blæk. Kapseldimensionerne er 12,5 mm x 8,5 mm.

Hver karton indeholder 3 kapsler pakket i blisterstrips.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Consilient Health Limited.

Floor, Beaux Lane House,

Mercer Street Lower,

Dublin 2

Irland

Fremstiller

McGregor Cory Limited

Middleton Close, Banbury, Oxfordshire,

OX16 4RS. Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i de følgende EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Norge, Sverige: Benferol

Spanien: Benferol D3 25.000 UI cápsulas blandas, Benferol D3 50.000 UI cápsulas blandas og

Benferol D3 100.000 UI cápsulas blandas

Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2016.

26. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Benferol, bløde kapsler 0,625 mg, 1,25 mg og 2,50 mg

0.

D.SP.NR.

29694

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benferol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder cholecalciferol (D3-vitamin) 25.000 IE (svarende til 0,625 mg D3-

vitamin).

Hver kapsel indeholder cholecalciferol (D3-vitamin) 50.000 IE (svarende til 1,25 mg D3-

vitamin).

Hver kapsel indeholder cholecalciferol (D3-vitamin) 100.000 IE (svarende til 2,50 mg D3-

vitamin).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver kapsel med 25.000 IE indeholder 0,069 mg Allura Red AC (E129).

Hver kapsel med 50.000 IE indeholder 0,082 mg Allura Red AC (E129).

Hver kapsel med 100.000 IE indeholder 0,02 mg Allura Red AC (E129) og 0,12 mg Sunset

Yellow FCF (E110)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler

Benferol 25.000 IE

Lyserød, oval, blød kapsel. Den indeholder en let gullig, olieret væske. Hver kapsel har

"25" præget i hvidt blæk. Kapseldimensionerne er 12,5 mm × 8,5 mm

Benferol 50.000 IE

Rød, oval, blød kapsel. Den indeholder en let gullig, olieret væske. Hver kapsel har "50"

præget i hvidt blæk. Kapseldimensionerne er 12,5 mm × 8,5 mm

Benferol 100.000 IE

Orange, oval, blød kapsel. Den indeholder en let gullig, olieret væske. Hver kapsel har

"100" præget i hvidt blæk. Kapseldimensionerne er 12,5 mm × 8,5 mm.

dk_hum_55656_spc.doc

Side 1 af 7

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af D-vitaminmangel hos voksne og unge (børn ≥12 år). D-

vitaminmangel er defineret som serumniveauer af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D)

<25 nmol/l.

Desuden til specifik osteoporosebehandling af patienter med risiko for D-vitaminmangel

eller med risiko for D-vitamininsufficiens, fortrinsvis i kombination med calcium.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anbefalet dosis: En kapsel med 25.000 IE/måned

Behandling af D-vitaminmangel: Dosis bør justeres afhængigt af de ønskede

serumniveauer af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), sygdommens sværhedsgrad og

patientens respons på behandlingen.

Behandling af symptomatisk D-vitaminmangel: 100.000 IE støddosis eller tilsvarende

(2 x 50.000 IE i løbet af 1 uge). Det bør overvejes at give en vedligeholdelsesdosis på

25.000 IE/måned en måned efter støddosis.

Dosering ved nedsat leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering.

Dosering ved nedsat nyrefunktion

Benferol bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Benferol bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Administration

Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.

Patienterne bør rådes til at tage Benferol fortrinsvist sammen med et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi eller hypercalciuri.

Nyresten.

Nefrocalcinose.

Hypervitaminose D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

dk_hum_55656_spc.doc

Side 2 af 7

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter, der behandles med månedlige doser af Benferol bør rådes til ikke samtidigt at

bruge nogen andre D-vitaminholdige præparater.

Benferol bør ordineres med forsigtighed til patienter med sarkoidose på grund af risikoen

for øget D-vitaminmetabolisme til den aktive form. Disse patienter bør overvåges med

hensyn til calciumindholdet i serum og urin.

Ved langvarig behandling skal calciumniveauet i serum følges, og nyrefunktionen bør

overvåges ved måling af serum-kreatinin. Det er særligt vigtigt at overvåge ældre patienter,

der samtidigt får behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5), og patienter,

der har høj tendens til at danne nyresten. I tilfælde af hypercalciuri (over 300 mg

(7,5 mmol)/24 timer) eller tegn på nedsat nyrefunktion, bør dosis reduceres eller

behandlingen seponeres.

Benferol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion, og

virkningen på calcium- og fosfatniveauerne bør overvåges. Der bør tages højde for risikoen

for forkalkning af bløddele. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion metaboliseres D-

vitamin i form af cholecalciferol ikke normalt, og derfor bør der anvendes andre former for

D-vitamin. Der bør tages højde for indholdet af D-vitamin i Benferol, når der ordineres

andre lægemidler med D-vitamin. Yderligere doser af D-vitamin bør tages under nøje

medicinsk overvågning. I sådanne tilfælde er det nødvendigt med hyppig overvågning af

calciumniveauet i serum og calciumudskillelsen i urinen.

Benferol bør ikke anvendes til børn under 12 år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika nedsætter udskillelsen af calcium i urinen. På grund af den øgede risiko

for hypercalcæmi bør serum-calcium overvåges regelmæssigt ved samtidig brug af

thiaziddiuretika.

Samtidig brug af phenytoin eller barbiturater kan nedsætte virkningen af D-vitamin, da

metabolismen øges.

For kraftig dosering af D-vitamin kan inducere hypercalcæmi, hvilket kan øge risikoen for

digitalistoksicitet og alvorlige arytmier på grund af den additive inotrope virkning.

Patientens elektrokardiogram (EKG) og serum-calcium bør overvåges nøje.

Glukokortikoid-steroider kan øge metaboliseringen og eliminationen af D-vitamin. Ved

samtidig brug kan det være nødvendigt at øge dosis af tabletter med Benferol.

Samtidig behandling med ionbytter-resiner, såsom cholestyramin eller laksantia såsom

paraffinolie kan nedsætte absorptionen af D-vitamin i mave-tarm-kanalen. Orlistat kan evt.

hæmme absorptionen af cholecalciferol, da det er fedtopløseligt.

De cytotoksiske stoffer actinomycin og imidazol-antimykotika påvirker D-vitamin-

aktiviteten ved at hæmme konverteringen af 25-hydroxyvitamin D til 1,25-dihydroxy-

vitamin D af enzymet 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase i nyrerne.

dk_hum_55656_spc.doc

Side 3 af 7

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data for virkningen af Benferol på fertilitet. Normale endogene niveauer af D-

vitamin forventes imidlertid ikke at have bivirkninger hvad angår fertilitet.

Graviditet

Benferol bør kun anvendes under graviditet i tilfælde af D-vitaminmangel. Benferol bør

ikke anvendes under graviditet hos patienter uden D-vitaminmangel, da den daglige

indtagelse ikke bør overstige 600 IE D-vitamin. Dyrestudier har påvist reproduktions-

toksicitet ved høje doser af D-vitamin (se pkt. 5.3). Der er ingen indikationer for, at D-

vitamin er teratogent hos mennesker ved terapeutiske doser.

Amning

D-vitamin kan anvendes under amning. D3-vitamin udskilles i modermælk. Det skal der

tages højde for, når man giver D-vitamintilskud til det ammede barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen data for virkningen af dette præparat på evnen til at føre motorkøretøj. En

virkning er imidlertid ikke sandsynlig.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningshyppigheder defineret som følger: ikke almindelig (≥1/1.000; <1/100), sjælden

(≥1/10.000; <1/1.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Overfølsomhedsreaktioner

såsom angioødem eller laryngealt ødem.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Hypercalcæmi og hypercalciuri.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Pruritis, udslæt og urticaria.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan føre til hypervitaminose D. For meget D-vitamin forårsager unormalt

høje calciumniveauer i blodet, hvilket med tiden kan give svære skader på bløddele og

dk_hum_55656_spc.doc

Side 4 af 7

nyrerne. Det tolerable maksimale indtagelsesniveau for D3-vitamin (cholecalciferol) er

fastlagt til at være 4000 IE (100 µg) daglig. D3-vitamin bør ikke forveksles med vitaminets

aktive metabolitter, cholecalciferol.

Symptomer på hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse,

mavesmerter, muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri,

knoglesmerter, nefrocalcinose, nyresten og i svære tilfælde hjertearytmier. Ekstrem

hypercalcæmi kan medføre koma og død.

Vedvarende høje calciumniveauer kan medføre irreversibel nyreskade og forkalkning af

bløddele.

Behandling af hypercalcæmi: Behandlingen med D-vitamin skal seponeres. Behandling

med thiaziddiuretika, lithium, A-vitamin og hjerteglykosider skal også seponeres.

Rehydrering og - alt efter sværhedsgraden - isoleret eller kombineret behandling med

slyngediuretika, bisfosfonater, calcitonin og kortikosteroider bør overvejes. Serum-

elektrolytter, nyrefunktion og diurese skal overvåges. I svære tilfælde bør EKG og CVP

følges.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 05. D-vitamin og analoger, cholecalciferol.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

D-vitamin øger tarmabsorptionen af calcium og phosphat.

Administration af D3-vitamin modvirker udvikling af rakitis hos børn og osteomalaci hos

voksne. Det modvirker også det forhøjede niveau af paratyroideahormon (PTH), der

forårsages af calciummangel, og som forårsager øget knogleresorption.

Ud over knogle og tarmslimhinderne er der mange andre væv, der har D-vitaminreceptorer,

som den aktive hormonelle form af D-vitamin, calcitriol, binder til.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

D-vitamin absorberes let i tyndtarmen.

Fordeling og biotransformation

Cholecalciferol og dets metabolitter cirkulerer i blodet bundet til et specifikt globulin.

Cholecalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til 25-hydroxycholecalciferol.

Derefter omdannes det videre i nyrerne til 1,25-dihydroxycholecalciferol. 1,25-dihydroxy-

cholecalciferol er den aktive metabolit, der sørger for at øge calciumabsorptionen. D-

vitamin, der ikke metaboliseres, lagres i fedt- og muskelvæv.

Efter en enkelt, oral dosis af cholecalciferol nås de maksimale serumkoncentrationer af den

primære lagringsform efter ca. 7 dage. 25(OH)D

elimineres derefter langsomt med en

dk_hum_55656_spc.doc

Side 5 af 7

tilsyneladende halveringstid i serum på ca. 50 dage. Cholecalciferol og dets metabolitter

udskilles primært i galde og fæces.

Elimination

D-vitamin udskilles primært i galde og fæces og en lille procentdel findes i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved doser, der ligger langt over de terapeutiske doser til mennesker, er teratogenicitet

blevet observeret i dyrestudier. Der er ikke yderligere relevante oplysninger for

sikkerhedsvurdering end hvad der er angivet i andre dele af produktresumeet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

all-rac-α-tocopherol (E307)

Triglycerider, middelkædelængde

Glycerol

Gelantine

Allura Red AC (E129)

Sunset Yellow FCF (E110) (kun 100.000 IE)

Opacode® hvidt prægeblæk

Shellac (E904)

Titandioxid (E171)

Simeticon

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVDC/aluminiumfolieblisters, indsat i en kartonæske.

Pakningsstørrelser:

0,625 mg: 1, 2, 3 eller 4 kapsler.

1,25 mg: 1, 2, 3 eller 4 kapsler.

2,50 mg: 1, 2 eller 3 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

dk_hum_55656_spc.doc

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Consilient Health Limited

Floor, Beaux Lane House

Mercer Street Lower

Dublin 2

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,625 mg:

55656

1,25 mg:

55657

2,50 mg:

55658

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. juli 2018

dk_hum_55656_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information