Bendroza 1,25+573 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

29-06-2020

Aktiv bestanddel:
BENDROFLUMETHIAZID, KALIUMCHLORID
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
C03AB01
INN (International Name):
BENDROFLUMETHIAZIDE, POTASSIUM CHLORIDE
Dosering:
1,25+573 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56871
Autorisation dato:
2017-02-13

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bendroza® 1,25 mg/573 mg, filmovertrukne tabletter

bendroflumethiazid/kaliumchlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bendroza

Sådan skal du tage Bendroza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bendroza nedsætter blodtrykket og virker vanddrivende.

Bendroza øger saltudskillelsen i nyrerne. Det giver en større mængde urin og øger udskillelsen af

kalium (et salt i blodet). Medicinen indeholder kaliumchlorid for at mindske risikoen for

kaliummangel.

Du kan få Bendroza

til behandling af:

forhøjet blodtryk

væskeophobninger (ødemer)

forebyggelse af tilbagevendende nyresten

tørstesyge (diabetes insipidus).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bendroza

Tag ikke Bendroza, hvis:

du er allergisk over for bendroflumethiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bendroza

(angivet i punkt 6)

du har alvorlige forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalance (elektrolytforstyrrelse)

din nyre- eller leverfunktion er alvorligt nedsat

du har problemer med at tømme blæren eller ingen urin

du har svigt af binyrerne (Addisons sygdom)

du har urinsyregigt (arthritis urica)

du har mavesår eller forsnævringer i mave-tarm-kanalen

du er overfølsom over for anden vanddrivende medicin (thiazider), medicin

mod type 2 diabetes (sulfonylurinstoffer) eller mod blærebetændelse (sulfamethizol)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bendroza.

Du bør jævnligt få kontrolleret indholdet af kalium og natrium i dit blod. Hvis

dine nyrer fungerer dårligt, skal du hyppigt til kontrol.

Hvis du har diabetes (sukkersyge), kan Bendroza

medføre, at indholdet af glucose i dit blod og i din

urin stiger. Det kan være nødvendigt at ændre behandlingen af din diabetes, når du er i behandling

med Bendroza. Dette skal ske i samråd med din læge.

Bendroza

kan forværre eller udløse anfald af urinsyregigt. Bendroza kan også forværre en

bindevævssygdom (LED, systemisk lupus erythematosus).

Hvis du er i behandling med lithium, bør du ikke tage Bendroza, medmindre din læge hyppigt

kontrollerer din behandling. Se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Bendroza”.

Tal med lægen, hvis du:

har mere kalium i blodet end normalt

har en hjertesygdom

har væskemangel

har sygdom i leveren

har dårligt fungerende nyrer

har vanskeligt ved at lade vandet (prostataforstørrelse)

har lavt blodtryk

har nedsat passage i tarmen

har kraftig kvalme, opkastninger eller mavesmerter.

oplever nedsat syn eller får øjensmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i det

vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller et øget tryk i øjet, og det kan opstå i løbet af timer

eller op til uger efter at have taget Bendroza. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke

bliver behandlet. Du har øget risiko for at udvikle dette, hvis du tidligere har haft penicillin-

eller sulfonamidallergi.

Brug af andre lægemidler sammen med Bendroza

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nyligt har taget

andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod gigt eller smerter (NSAID)

kolesterolsænkende midler (kolestyramin og kolestripol)

anden vanddrivende medicin

hjertemedicin (digoxin)

muskelafslappende medicin

medicin mod for højt blodtryk

medicin mod maniske tilstande (lithium)

medicin mod diabetes

binyrebarkhormon (kortikosteroider)

medicin mod astma (beta-2-agonister)

medicin mod svamp (amphothericin B)

kalk (calcium) og/eller D-vitamin

medicin som kan gøre din hud lysfølsom

medicin, der kan sænke blodtrykket (f.eks. tricykliske antidepressiva)

tacrolimus (behandling efter transplantation).

Hvis du sammen med Bendroza:

drikker alkohol

tager medicin mod epilepsi (phenobarbital)

tager stærk smertestillende medicin (opioider),

kan du risikere at blive svimmel og falde, fordi blodtrykket bliver for lavt.

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Bendroza, og Bendroza kan påvirke virkningen af andre

lægemidler. Dette er normalt uden betydning. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Brug af Bendroza sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Bendroza sammen med mad og drikke. Alkohol kan øge bivirkninger ved

behandling med Bendroza.

Drikker du alkohol, mens du tager Bendroza, kan du risikere at blive svimmel og falde, når du rejser

dig op. Det er fordi dit blodtryk bliver for lavt.

Du bør undgå at spise lakrids, mens du tager Bendroza. Det kan øge tabet af kalium.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Bendroza.

Graviditet:

Du må kun tage Bendroza efter lægens anvisning.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Bendroza.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Bendroza. Bendroza bliver udskilt i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bendroza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Bendroza indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Bendroza

Tag altid bendroza nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Forhøjet blodtryk:

Voksne:

1-2 filmovertrukne tabletter 1-2 gange daglig.

Anden brug:

Voksne:

2-4 filmovertrukne tabletter 1-2 gange daglig.

Børn:

Du må kun bruge Bendroza til børn efter lægens anvisning.

Ældre:

Du skal følge lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion:

Du skal følge lægens anvisning.

Nedsat leverfunktion:

Du skal følge lægens anvisning.

Bendroza filmovertrukne tabletter skal synkes hele med et glas vand. Du kan tage Bendroza

sammen med mad.

Tabletten indeholder en kerne med kalium. Den tomme kerne, som er hvid, bliver udskilt med

afføringen.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Hvis du har taget for mange Bendroza-tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere Bendroza-tabletter, end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Hvis du tager for mange Bendroza tabletter, kan du få meget store vandladninger, væskemangel

og forstyrrelser i væske- og saltbalancen.

Symptomerne er:

Mundtørhed, tørst, kraftesløshed, sløvhed, døsighed, kvalme, opkastninger, diarré,

rastløshed, muskelsmerter og krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Bendroza

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal blot fortsætte med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Bendroza

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du bør kun ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Nedsat kaliumindhold i blodet, der kan vise sig ved svaghed og kraftesløse muskler. Kontakt læge

eller skadestue.

Sjældne - Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

behandlede):

Alvorlige forandringer i blodet, der kan vise sig ved influenzalignende symptomer, forkølelse, høj

feber, træthed, svimmelhed, spontane blødninger. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlige forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalance, der viser sig ved træthed, sløvhed,

forvirring, koma, muskelspændinger. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Forhøjet glucose og urinsyre i blodet, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger og træthed.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Føleforstyrrelser i huden, f.eks. myrekryben, en brændende fornemmelse, kløe, sovende og

prikkende fornemmelser. Svimmelhed når du rejser dig op, øget følsomhed overfor lys,

hududslæt, muskelkramper og impotens.

Sjældne - Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

behandlede):

Anfald af urinsyregigt, kløe og årebetændelse.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

:

For lavt blodtryk, diabetes, urinsyregigt, besvimelse, væskemangel, svaghed, kraftesløshed,

muskelsmerter, mundtørhed, tørst, appetitløshed, diarré, forstoppelse, irritation i maven,

nedsat syn eller øjensmerter som følge af højt tryk (mulige tegn på væskeansamling i det

vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller akut snævervinklet glaukom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade

1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Bendroza utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bendroza efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bendroza filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktive stoffer: bendroflumethiazid 1,25 mg og kaliumchlorid 573 mg.

Øvrige indholdsstoffer: eudragit, hypromellose, kolloid silica, talcum, prægelatineret majsstivelse,

magnesiumstearat, triethylcitrat, citronsyre, vandfri, saccharosemonopalmitat, opadry II hvid

(bestående af hypromellose, polydextrose, titandioxid (E171), talcum, maltodextrin, triglycerid).

Udseende og pakningsstørrelser

Bendroza er en hvid til råhvid, oval, filmovertrukket tablet.

Bendroza findes i pakningsstørrelser af 100 og 250 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3, Blaubeuren

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2020.

Læs hele dokumentet

25. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bendroza, filmovertrukne tabletter 1,25 mg+573 mg

0.

D.SP.NR.

28987

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bendroza

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bendroflumethiazid 1,25 mg og kaliumchlorid 573 mg.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvid til råhvid, oval filmovertrukket tablet (cirka 18,4 mm x 9,0 mm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af ødemer, arteriel hypertension, diabetes insipidues.

Forebyggelse af recidiverende calciumholdige nyresten.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Arteriel hypertension:

Voksne:

1,25 mg-2,5 mg bendroflumethiazid (1-2 tabletter) 1-2 gange daglig.

Alle øvrige indikationer:

Voksne:

2,5 mg-5 mg bendroflumethiazid (2-4 tabletter) 1-2 gange daglig.

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand og kan tages sammen med mad.

dk_hum_56871_spc.doc

Side 1 af 8

Pædiatrisk population:

Bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed, effekt eller dosis hos

børn.

Ældre: Ingen reduktion af dosis.

Se pkt. 4.4 angående særlige forholdsregler ved andre sygdomme eller tilstedeværende

risikofaktorer.

Nedsat nyrefunktion:

Afhængig af graden af nyrefunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af effekt

og bivirkninger. Bør ikke anvendes ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min.

Nedsat leverfunktion:

Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af

effekt og bivirkninger.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, andre thiazider og antidiabetika af sulfonyl-

urinstofgruppen samt andre tæt beslægtede sulfonamider eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Anuri eller urinretention.

Alvorlige elektrolytforstyrrelser, herunder hyponatriæmi, hypercalcæmi, hyperkloræmi,

hyperkaliæmi eller andre tilstande som kan føre til hyperkaliæmi.

Svært nedsat nyrefunktion og svært nedsat leverfunktion.

Addisons sygdom.

Arthritis urica.

Ulcerationer i eller obstruktion af mavetarmkanalen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Thiaziddiuretika bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion og hos patienter med potentiel obstruktion af urinvejene.

Dosering hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt. 4.2.

Elektrolytstatus, specielt serumkalium og –natrium, bør kontrolleres jævnligt.

Thiazider kan inducere hyperglykæmi og glucosuri hos diabetikere og patienter med nedsat

glucosetolerance. Det kan her være nødvendigt at justere den antidiabetiske behandling, se

også pkt. 4.5.

Thiazider kan medføre hyperurikæmi og inducere eller forværre anfald af arthritis urica.

Bendroflumethiazid kan forværre eller aktivere systemisk lupus erythematosus.

Kaliumchlorid bør administreres med stor forsigtighed til patienter med hjertesygdomme eller

tilstande, der kan føre til hyperkaliæmi, som f.eks. nyre- eller binyrebarkinsufficiens, akut

dehydrering eller omfattende vævsbeskadigelse, som optræder ved svære forbrændinger.

Kaliumchlorid kan medføre ulcerationer i mavetarmkanalen, især i tyndtarmen.

Kaliumchlorid bør administreres med forsigtighed til patienter, hvor passagen gennem mave-

dk_hum_56871_spc.doc

Side 2 af 8

tarmkanalen er forsinket. Behandlingen skal seponeres, hvis der optræder kraftig kvalme,

opkastning eller mavesmerter.

Thiaziddiuretika bør anvendes med forsigtighed hos hypotensive patienter.

Bendroflumethiazid bør ikke anvendes i kombination med lithium, se pkt. 4.5.

Thiazider kan nedsætte calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage sporadisk og let

forøget calcium i serum. Udtalt hypercalcæmi kan være tegn på skjult

hyperparatyroidisme. Behandling med thiazider skal seponeres, før test af

paratyroideafunktion udføres.

Choroidal effusion, akut myopi og sekundært snævervinklet glaukom:

Sulfonamid eller sulfonamid-afledte lægemidler kan forårsage en idiosynkratisk reaktion, der

medfører choroidal effusion med synsfeltsdefekt, forbigående myopi og akut snævervinklet

glaukom. Symptomer inkluderer akut

synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår typisk

inden for timer til uger efter behandlingsstart. Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan

føre til permanent synstab.

Primær behandling er seponering af lægemidlet så hurtigt som muligt. Det kan være

nødvendigt at overveje øjeblikkelig medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det

intraokulære tryk ikke kommer under kontrol. Risikofaktorer for at udvikle akut

snævervinklet glaukom kan inkludere sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen.

Bendroza indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

NSAID hæmmer effekten af bendroflumethiazid.

Probenecid hæmmer den renale tubulære sekretion af bendroflumethiazid, hvilket kan have en

moderat indflydelse på diuresen.

Kolestyramin og kolestripol reducerer absorptionen af thiazider.

Kaliumchloridindholdet øger risikoen for hyperkaliæmi ved samtidig behandling med kalium-

besparende diuretika, ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister.

Samtidig behandling med tacrolimus øger risikoen for hyperkaliæmi.

Bendroflumethiazid har en additiv effekt på blodtrykssænkningen ved samtidig indgift med

andre antihypertensiva og kan potensere den hypotensive virkning af visse andre lægemidler

f.eks. tricykliske antidepressiva.

Ortostatisk hypotension associeret med diuretika kan fremmes af opioider, alkohol og

barbiturater.

Bendroflumethiazid potenserer den diuretiske og natriuretiske effekt af loop-diuretika.

Thiazider kan øge nefrotoksisiteten af NSAID.

dk_hum_56871_spc.doc

Side 3 af 8

Virkningen af digitalisglykosider og ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere kan

forstærkes ved samtidig indgift af bendroflumethiazid på grund af det af bendroflumethiazid

inducerede kaliumtab.

Hypokaliæmi kan desuden øge risikoen for arytmier i forbindelse med lægemidler der

forlænger QT intervallet. Den kaliumsænkende effekt af thiazider kan øges af

kortikosteroider, kortikotropin, beta-2-agonister og amphotericin B samt lakrids.

Bendroflumethiazid reducerer udskillelsen af calcium i urinen, hvilket kan medføre

hypercalcæmi. Dette kan forstærkes ved indtagelse af bl.a. calciumcarbonat, vitamin D og

vitamin D analoger.

Den kaliuretiske effekt modvirkes af kaliumbesparende diuretika.

Bendroflumethiazid kan øge behovet for antidiabetisk behandling, se pkt. 4.4.

Bendroflumethiazid hæmmer eliminationen af lithium, hvilket resulterer i høje serumniveauer

af lithium. De to præparater bør ikke anvendes i kombination, men i givet fald bør lithium-

niveauet i serum monitoreres tæt (se også pkt. 4.4).

Ved samtidig behandling med cyklofosfamid og et thiaziddiuretikum ses 20-25 % reduktion i

antallet af neutrofile granulocytter, og samtidig behandling bør ske under omhyggelig kontrol

af granulocytter.

Bendroflumethiazid administreret sammen med andre lægemidler, som kan medføre

fotosensibilitet, kan forstærke sådanne reaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af bendroflumethiazid med kaliumchlorid til gravide er

ringe.

Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt, hvad angår virkningerne på svangerskab

(se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Amning:

Bendroflumethiazid bør ikke anvendes i ammeperioden, da det udskilles i modermælk.

Mælk/plasma- koncentrationsratio er < 0,5. Mælkemængden nedsættes.

Antikonception:

Graviditet bør undgås under behandling med bendroflumethiazid med kaliumchlorid.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bendroflumethiazid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

dk_hum_56871_spc.doc

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

Ca. 15 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. Frekvensen er

afhængig af dosis.

De mest almindelige bivirkninger er hovedpine, svimmelhed, træthed, ortostatisk

hypotension, hypokaliæmi og gastrointestinale gener som kvalme og opkastninger.

Blod og lymfesystem

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Trombocytopeni, granulocytopeni.

Metabolisme og ernæring

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

*Hypokaliæmi, nedsat glucosetolerance,

hyperglykæmi, hyperurikæmi.

*Hyponatriæmi, *hypomagnesæmi,

hypercalcæmi.

*Hypochloræmisk alkalose, hyperurikæmi

med anfald af arthritis urica.

Dehydrering,* hypocalcæmi, diabetes

mellitus, arthritis urica. Anoreksi.

Metabolisk acidose. Hyperkaliæmi ved

nedsat nyrefunktion.

Nervesystemet

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hovedpine, svimmelhed.

Paræstesi.

Synkope.

Øjne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Akut snæverviklet glaukom, akut myopi.

Vaskulære (ekstrakardielle) sygdomme

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Ortostatisk hypotension.

Vasculitis.

Hypotension.

Mave-tarmkanalen

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Hyppighed ukendt

Kvalme og opkastninger.

Mundtørhed, diarré, forstoppelse, gastrisk

irritation.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Fotosensibiliseringsreaktioner, hududslæt.

dk_hum_56871_spc.doc

Side 5 af 8

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Pruritus.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Muskelkramper.

Myalgia.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Impotens.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig - meget almindelig (>1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Træthed.

Asteni, tørst.

*Elektrolytforstyrrelser ses især ved langtidsbehandling.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:

Der er indberettet tilfælde af choroidal effusion med synsfeltsdefekt efter brug af thiazid og

thiazid-lignende diuretika.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Thiaziddiuretika kan i høje doser medføre elektrolytforstyrrelser, dehydrering og polyuri.

Symptomer på elektrolytforstyrrelser inkluderer mundtørhed, tørst, kraftløshed, letargi,

sløvhed, gastrointestinale gener, rastløshed, muskelsmerter og krampeanfald. Se også

bivirkninger pkt. 4.8.

Behandling:

Korrektion af væske- og elektrolytbalance.

dk_hum_56871_spc.doc

Side 6 af 8

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 03 AB 01. Diuretika, thiazider og kalium i kombination.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bendrozas diuretiske effekt fremkommer ved hæmning af natriumreabsorptionen i de distale

tubuli. For at kompensere for kaliumtab under diuresen indgår kaliumchlorid i præparatet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bendroflumethiazid absorberes næsten fuldstændigt fra mave-/tarmkanalen. Virkningen

indtræder efter 1-2 timer og er maksimal efter ca. 4 timer. Virkningsvarighed 12-18 timer.

Tabletter (monodepot) er fremstillet således, at kaliumchlorid frigøres langsomt.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Bendroza er i terapeutiske doser meget lidt toksisk. Akutte og kroniske toksikologiske

dyrestudier har ikke vist nogle klinisk signifikante hæmotologiske eller patologiske

forandringer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Talcum

Eudragit

Hypromellose

Silica, kolloid

Magnesiumstearat

Majsstivelse (prægelatineret)

Filmovertræk

Opadry II hvid (bestående af hyppromellose, polydextrose, titandioxid (E171), talcum,

maltodextrin, triglycerider).

Eudragit

Citronsyre, vandfri

Talcum

Triethylcitrat

Saccharosemonopalmitat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

dk_hum_56871_spc.doc

Side 7 af 8

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE beholder med tørrekapsel integreret i låget.

Pakningsstørrelser: 100 og 250 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56871

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. november 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. juni 2020

dk_hum_56871_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information