Benazeprilhydrochlorid "Ecuphar" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BENAZEPRILHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Ecuphar NV
ATC-kode:
QC09AA07
INN (International Name):
benazepril
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
47029
Autorisation dato:
2011-07-28

20. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Benazeprilhydrochlorid ”Ecuphar”, filmovertrukne tabletter

1.

D.SP.NR

27266

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Actikor 5 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Actikor 20 mg filmovertrukne tabletter til hunde

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder:

Aktivt stof:

5 mg: Benazepril 4,6 mg (svarende til 5 mg benazeprilhydrochlorid)

20 mg: Benazepril 18,4 mg (svarende til 20 mg benazeprilhydrochlorid)

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

5 mg:

Gule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side,

modsatte side uden delekærv.

20 mg:

Brunlige, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side,

modsatte side uden delekærv.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

47029_spc.docx

Side 1 af 6

4.2

Terapeutiske indikationer

5 mg: Til hunde med en kropsvægt på over 5 kg.

20 mg: Til hunde med en kropsvægt på over 20 kg.

Behandling af kongestivt hjertesvigt især associeret med dilateret kardiomyopati eller

mitralinsufficiens.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut

nyresvigt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af venstresidigt hjertesvigt på grund af aorta- eller

pulmonalstenose.

Bør ikke bruges under drægtighed og laktation (pkt. 4.7).

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der ikke observeret nogen tegn på renal toksicitet af veterinærlægemidler hos hunde i kliniske

afprøvninger, dog anbefales det, som det er rutine i tilfælde med kronisk nyrelidelse, at

monitorere plasma-kreatinin, urea og erytrocyttal under behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Gravide kvinder skal være særligt omhyggelige med at undgå utilsigtet eksponering,

herunder også oral, da ACE-hæmmere har vist sig at påvirke det ufødte barn under

graviditet hos mennesker.

Vask hænder efter brug

Benazepril kan ved indtagelse medføre hypertension.

I tilfælde af indgift til børn ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

I dobbeltblinde kliniske afprøvninger hos hunde med kongestivt hjertesvigt, var hyppighed af

bivirkninger, der var lavere end hos hunde, der var blevet behandlet med placebo.

Et lille antal hunde kan udvise kortvarig opkastning, manglende koordination eller tegn på

træthed.

Hos hunde med kronisk nyrelidelse kan produktet øge plasma-kreatinin-koncentrationerne i

starten af behandlingen. En moderat øgning af plasma-kreatinin-koncentrationerne efter

administration af ACE-hæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension

forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen,

hvis der ikke er andre tegn.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieforsøg hos rotter har udvist embryotoksisk virkning af benazepril ved ikke-

maternotoksiske doser (urinvejsanomalier hos fostret). Hos katte forårsagede daglige doser

på 10 mg benazepril/kg i 52 uger nedsat vægt af æggestokkene eller æggelederne.

47029_spc.docx

Side 2 af 6

ACE-hæmmere har vist sig at have teratogene virkninger hos mennesker under graviditet.

Må ikke anvendes avlsdyr eller drægtige eller diegivende tæver, da lægemidlets sikkerhed

ikke er undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

Hos hunde med hjertesvigt er benazepril givet i kombination med digoxin, diuretika og

antiarytmika uden påvisning af interaktioner.

Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og NSAID’ere medføre nedsat

antihypertensiv virkning eller nedsat nyrefunktion. Kombinationer med tablet og andre

antihypertensiva (f.eks. calciumantagonister, adrenerge betablokkere eller diuretika),

anæstetika eller sedativa kan medføre additiv hypotensiv virkning. Samtidig brug af

NSAID’ere eller andre lægemidler med hypotensiv virkning skal derfor overvejes

omhyggeligt. Nyrefunktion og symptomer på hypotension (letargi, svaghed osv.) bør

observeres nøje og behandles efter behov.

Interaktioner med kaliumbesparende diuretika som spironolacton, triamteren eller amilorid

kan ikke udelukkes. Det anbefales at monitorere plasmakaliumkoncentrationer ved

anvendelse af benazepril i kombination med et kaliumbesparende diuretikum, pga. risiko

for hyperkaliæmi.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Den anbefalede dosis er 0,25 mg benazepril pr. kg legemsvægt pr. dag. Benazepril bør

gives oralt én gang dagligt med eller uden foder i henhold til følgende regimen:

Legemsvægt (kg)

Actikor

Tablet 5mg

Actikor

Tablet 20mg

5 – 10

11 – 20

21 – 40

41 – 80

0,5 tablet

1 tablet

0,5 tablet

1 tablet

Hvis det skønnes klinisk nødvendigt og tilrådes af dyrlægen, kan dosis fordobles (0,5 mg

benazepril pr. kg legemsvægt), stadig med én daglig administration.

4.10

Overdosering

Produktet reducerede erytrocyttallene i normale hunde, når det blev doseret med 150 mg/kg en

gang dagligt i 12 måneder, men denne virkning blev ikke observeret ved den anbefalede dosis

ved kliniske afprøvninger i hunde.

Forbigående, reversibel hypotension kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.

Behandlingen består af intravenøs infusion af en varm isotonisk saltvandsopløsning.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

47029_spc.docx

Side 3 af 6

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kardiovaskulære system, aktive stoffer påvirker renin-

angiotensin-systemet, ACE-hæmmere, benazepril .

ATCvet-kode: QC09AA07.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som in vivo hydrolyseres til benazeprilat.

Benazeprilat er en høj-potent og selektiv inhibitor af det angiotensinkonverterende enzym

(ACE), og forhindrer hermed konverteringen af inaktivt angiotensin I til aktivt angiotensin

II. Derfor hæmmer benazeprilat alle de effekter, som induceres af angiotensin II, især

vasokonstriktion af både arterier og vener samt væske- og natriumretention i nyrerne.

Lægemidlet medfører længerevarende hæmning af plasma-ACE-aktiviteten hos hunde, med

mere end 95% hæmning ved maksimal virkning og signifikant aktivitet (> 80% hos hunde)

persisterende i 24 timer efter dosering.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration af benazeprilhydrochlorid, opnås maksimal plasmakoncentration

af benazepril hurtigt (t

0,5 t), og niveauet falder hurtigt, da benazepril delvist

metaboliseres af leverenzymer til benazeprilat. Den resterende del består af uomdannet

benazepril og hydrofile metabolitter. Maksimale benazeprilatkoncentrationer (C

på 26,7

ng/ml efter en dosis på 0,5 mg/kg benazeprilhydrochlorid) opnås med en t

på 1,25 t. Den

systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig (~13 %) på grund af ufuldstændig

absorption (38 %) og ”first pass” metabolisme.

Benazeprilatkoncentrationen aftager bifasisk: den initiale hurtige fase (t

=1,7 t)

repræsenterer eliminering af frit lægemiddel, mens den terminale fase (t

=19 t) afspejler

frigivelse af benazeprilat, som var bundet til ACE, hovedsagelig i væv. Benazepril og

benazeprilat er i høj grad bundet til plasmaproteiner, og findes i væv, især i lever og nyrer.

Der er ingen signifikant forskel i benazeprilats farmakokinetik, uanset om benazepril

hydrochlorid gives til fodrede eller fastende hunde. Gentagen administration af tablet

medfører en svag bioakkumulering af benazeprilat (R=1,47 ved 0,5 mg/kg), steady state

nås i løbet af få dage (4 dage).

Benazeprilat udskilles med 54% via galden og 46% via urinvejene. Hos hunde med nedsat

nyrefunktion påvirkes clearance af benazeprilat ikke. Det er derfor ikke nødvendigt, at

justere dosis af tablet i tilfælde af nyreinsufficiens.

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

5 mg:

Kolloid vandfri silica

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

Prægelatineret majsstivelse

Crospovidon

Hypromellose

Gul jernoxid (E 172)

47029_spc.docx

Side 4 af 6

Macrogol 8000

Renset talcum

Titandioxid (E 171)

Zinkstearat

20 mg:

Kolloid vandfri silica

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

Prægelatineret majsstivelse

Crospovidon

Hypromellose

Gul jernoxid (E 172)

Rød jernoxid (E 172)

Macrogol 8000

Renset talcum

Titandioxid (E 171)

Zinkstearat

7.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

7.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C.

Halve tabletter bør opbevares i blisterkortet i kartonen og anvendes ved den næste

administration.

7.5

Emballage

Aluminiumsfolie blisterpakning med 14, 28, 56, 84 eller 140 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

47029

20 mg:

47030

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. juli 2011

47029_spc.docx

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. maj 2016.

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47029_spc.docx

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information