Benaliv 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Levocabastinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
McNeil Denmark ApS
ATC-kode:
R01AC02
INN (International Name):
levocabastine
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
13463
Autorisation dato:
1991-01-11

Læs denne indlægsseddel grundigt inden

du begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Benaliv nøjagtigt som beskrevet

denne

indlægsseddel

eller

efter

anvisninger lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet har givet dig.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

- Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil

vide.

- Kontakt

lægen,

apotekspersonalet

eller

sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

- Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan

se den nyeste indlægsseddel for Benaliv på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Benaliv

3. Sådan skal du bruge Benaliv

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys

ninger.

1. Virkning og anvendelse

Benaliv indeholder et stof (antihistamin), der

lindrer symptomer på overfølsomhed (allergi)

i næsen.

Benaliv kan bruges af voksne og børn fra 2 år.

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år

efter aftale med en læge.

bruge

Benaliv

næsespray

behandle

overfølsomhed,

kommer

bestemte tidspunkter af året, og som viser

sig ved, at næsen løber og er stoppet.

Benaliv

virker

næsten

øjeblikkeligt

virkningen kan vare ved i adskillige timer.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre. Hvis din læge har

sagt,

skal

tage

Benaliv

noget

andet, skal du altid følge lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Benaliv

Brug ikke Benaliv:

hvis du er allergisk over for levocabastin

eller et af de øvrige indholdsstoŮ er i Benaliv

(angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt

lægen,

apotekspersonalet

eller

sundhedspersonalet, før du bruger Benaliv.

Tal med lægen, inden du bruger Benaliv, hvis:

du har dårlige nyrer.

Børn

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år

efter

aftale

læge.

ikke

dokumentation for sikkerhed og virkning hos

børn under 2 år.

Brug

af

anden

medicin

sammen

med

Benaliv

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Dette gælder også medicin,

ikke

købt

recept,

eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Oxymetazolin (middel mod tilstoppet næse)

forbigående

nedsætte

optagelsen

levocabastin

(det

aktive

stof

Benaliv

næsedråber).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge

Benaliv. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Benaliv

efter aftale med lægen.

TraŰ k- og arbejdssikkerhed

Benaliv kan på enkelte virke så sløvende,

at det kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i traŰ kken.

Benaliv næsespray indeholder benzalko-

niumchlorid og propylenglycol

Benaliv

næsespray

indeholder

konserver-

ingsmidlet benzalkoniumchlorid, som virker

irriterende og kan medføre hudreaktioner og

åndedrætsbesvær. Propylenglycol kan give

irritation af huden.

3. Sådan skal du bruge Benaliv

næsespray

Brug altid Benaliv nøjagtigt som beskrevet

i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets

anvisning.

tvivl,

spørg

lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis din læge har ordineret Benaliv til dig,

skal du altid følge lægens anvisning.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 2 år

mikrogram

pust)

hvert

næsebor

2 gange daglig. Hvis det er nødvendigt, kan

du øge dosis til 2 pust i hvert næsebor

3-4 gange daglig.

Børn under 2 år

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år

efter aftale med en læge.

Benaliv næsespray skal omrystes før brug.

Sådan bruger du Benaliv næsespray

1. Puds næsen.

2. Ryst

beholderen

godt

fjern

beskyt-

telseshætten.

3. Før du bruger Benaliv næsespray første

gang, skal du pumpe nogle få gange til

der opnås en Ű n forstøvning.

Indlægsseddel: Information til brugeren

© McNeil 2016

DK - 671446 R

Levocabastin

50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

ʽʾʸʻʻʽƔƺ¼Ɩ·½»ʸżʺƖÅ̻ø»ÈʾƑʹʷʸʽƖʸʺƓʸʺƓʷʷ

© McNeil 2016

DK - 671446 V

4. Hold

sprayŲ asken

lodret,

som vist på tegningen.

Bøj

hovedet

forover.

Hold for det ene næsebor,

og anbring sprayens spids

i det andet.

5. Pump

gange

samtidigt

med,

trækker vejret ind gennem næseboret.

6. Gentag proceduren i det andet næsebor.

Hvis

du

har

brugt

for

meget

Benaliv

næsespray

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har brugt mere Benaliv, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du ved et uheld kommer til at indtage

Benaliv, kan det ikke udelukkes, at du bliver

sløv. Du skal drikke rigeligt med ikke-alkoholisk

væske og kontakte lægen.

Hvis du har glemt at bruge Benaliv

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så

snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart

skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over. Du må ikke tage dobbelt-

dosis som erstatning for den glemte dosis.

4. Bivirkninger

Benaliv næsespray kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine

pårørende øjeblikkeligt skal reagere på.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt:

Pludselig

hududslæet,

åndedrætsbesvær

og besvimelse (inden for minutter til timer)

pga.

overfølsomhed

(anafylaktisk

shock).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Åndedrætsbesvær,

astmalignende

anfald.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos Ų ere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kvalme, træthed, smerter, bihulebetændelse,

svimmelhed,

døsighed,

smerte

luftrøret,

næseblod, hoste.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hævelse

øjenlåget,

utilpashed,

overføl-

somhed, Irritation, smerter samt tørhed på

påføringsstedet,

tilstoppet

næse,

ubehag

i næsen.

Sjældne

bivirkninger

(forekommer

mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget

hurtig

uregelmæssig

puls

eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt.112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt:

Hjertebanken

Indberetning af bivirkninger

Hvis

oplever

bivirkninger,

bør

tale

med din læge eller apoteket. Dette gælder

også

mulige

bivirkninger,

ikke

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger

direkte

Lægemiddelstyrelsen

de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk.

E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaŮ e

mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Benaliv utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Benaliv ved almindelig

temperatur.

Brug ikke Benaliv efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg

apoteket

hvordan

skal

bortskaŮ e medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i aŲ øbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Benaliv 50 mikrogram/dosis næsespray,

suspension indeholder:

Aktivt stof: Levocabastin.

Øvrige

indholdsstoŮ er:

Benzalkonium-

chlorid

opløsning

50%,

natriumedetat,

propylenglycol,

vandfri

natriumphosphat

(E339),

natriumdihydrogenphosphatmono-

hydrat

(E339),

hypromellose

(E464),

polysorbat 80 (E433), sterilt vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Benaliv næsespray er en farveløs suspen-

sion (opslemning) i en hvid plastŲ aske.

Pakningsstørrelser

Benaliv

næsedråber

fås

pakning

100 doser eller 150 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver

af

markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil

Denmark

ApS,

Bregnerødvej

133,

3460 Birkerød.

Fremstiller

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., B-2340

Beerse, Belgien.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

september 2016.

16-0550

ʽʾʸʻʻʽƔƺ¼Ɩ·½»ʹżʺƖÅ̻ø»ÈʾƑʹʷʸʽƖʸʺƓʸʺƓʷʷ

7. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Benaliv, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

8252

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benaliv

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levocabastin 50 mikrogram/dosis som levocabastinhydrochlorid

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergisk sæsonbetinget rinitis.

Benaliv næsespray er indiceret til voksne og børn over 2 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population

Benaliv bør ikke anvendes til børn under 2 år, da der ikke er dokumentation for sikkerhed

og effekt hos børn under 2 år.

Voksne og børn over 2 år: Sædvanligvis 100 mikrogram (2 pust) i hvert næsebor 2 gange

daglig, om nødvendigt op til 3-4 gange daglig.

Administration

Omrystes før brug. Før pumpen anvendes første gang, skal reservoiret fyldes ved at pumpe

nogle få gange.

4.3

Kontraindikationer

13463_spc.doc

Side 1 af 4

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn under 2 år, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed, effekt og dosering hos børn under 2 år.

Der er begrænsede data vedrørende brug af oral levocabastin til patienter med nedsat

nyrefunktion. Forsigtighed bør udvises ved administration af Benaliv næsespray til

patienter med nedsat nyrefunktion, se afsnit 5.2.

Indeholder benzalkoniumchlorid og propylenglycol, der kan virke hudirriterende.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktion med alkohol eller med andre lægemidler er ikke rapporteret i kliniske forsøg. I

særligt designede studier, var der ingen evidens for, at Benaliv anvendt i normale doser

forårsagede potensering af virkninger af hverken alkohol eller diazepam. Oxymetazolin kan

forbigående reducere absorptionen af levocabastin. Ketoconazol og erythromycin påvirker

ikke farmakokinetikken af intranasalt administreret levocabastin.

Intranasalt administreret levocabastin ændrede ikke loratidins farmakokinetik.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Hos mus, rotter og kaniner viste levocabastin ikke embryotoksisk eller teratogen virkning

ved systemiske doser på op til 1.250 gange den anbefalede maksimale nasale klinisk dosis

(baseret på mg/kg). Hos gnavere blev der observeret teratogen virkning og/eller øget

embryonal resorption af levocabastin ved systemiske doser på over 2.500 gange den

anbefalede maksimal nasale dosis (baseret på mg/kg).

Der er begrænsede postmarketing data vedrørende brug af levocabasin næsespray hos

gravide kvinder. Risikoen for mennesker er ukendt. Derfor bør Benaliv næsespray ikke

anvendes til gravide medmindre de potentielle fordele for kvinden retfærdiggør den

potentielle risiko for fosteret.

Amning: Baseret på bestemmelse af koncentration af levocabastin i spyt og brystmælk hos en

ammende kvinde som fik en enkelt oral dosis på 0,5 mg levocabastin, forventes det, at ca.

0,6% af den totale intranasalt administrerede dosis levocabasin kan overføres til det ammende

barn.

På grund af begrænsede kliniske og eksperimentelle data, anbefales det dog, at forsigtighed

udvises når Benaliv næsespray administreres til ammende kvinder.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Levocabastin påvirker sædvanligvis ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. I enkelte tilfælde kan der optræde sedation, som kan

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

Sedationen kan skyldes Benaliv, men kan også skyldes den allergiske rinitis.

4.8

Bivirkninger

13463_spc.doc

Side 2 af 4

Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser, epidemiologiske studier samt efter

markedsføringen:

Hjerte

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ukendt

Takykardi

Palpitationer

Øjne

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Øjenlågsødem

Gastrointestinale lidelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Kvalme

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Træthed, smerter

Utilpashed. Irritation, smerter samt tørhed på

applikationsstedet

Brændende fornemmelse samt ubehag på

applikationsstedet

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ukendt

Hypersensitivitet.

Anafylaktisk shock

Infektioner og infestationer

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sinuitis

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Hovedpine

Svimmelhed, somnolens

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Pharyngolaryngeal smerte, epistaxis, hoste

Bronkospasmer

, dyspnø, nasal ubehag og

congestion

Nasal ødem

Bivirkninger ikke set i kliniske afprøvninger. Frekvens beregnet ud fra ”Rule of 3” som

beskrevet i SmPC vejledningen fra 2009. 2328 patienter behandlede patienter i kliniske og

epidemiologiske studier divideret med 3 (=1/776).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

13463_spc.doc

Side 3 af 4

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter brug af næsespray. Ved indtagelse af

flaskens indhold ved et uheld, kan sedation ikke udelukkes.

Behandling:

Ved indtagelse af Benaliv ved et uheld, skal patienten drikke rigeligt ikke-alkoholisk væske

for at øge den renale elimination af levocabastin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 01 AC 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benaliv næsespray indeholder levocabastine, en hurtigtvirkende og selektiv histamin H

receptorhæmmer med langtidsvirkning. Efter lokal anvendelse i næsen afhjælper det næsten

øjeblikkeligt og i adskillige timer de typiske symptomer ved allergisk næsekatar (nysen, kløe i

næsen, næseflåd).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Efter nasal applikation af en dosis på 50 mikrogram (1 pust), bliver ca. 30-45

mikrogram levocabasin absorberet. Efter nasal anvendelse når levocabastin det maksimale

plasmaniveau efter ca. 3 timer.

Distribution: Levocabastins proteinbinding i plasma er ca. 55 %.

Metabolisme: Levocabastins primære metabolit er acylglukuronid som produceres ved

glukuronidation som er den væsentligste metaboliseringsvej.

Elimination: Levocabastin udskilles overvejede i urin som uomdannet lægemiddel (ca. 70

% af den absorberede dosis). Levocabastins terminale halveringstid er ca. 39 – 70 timer.

Rhinologisk levocabastins plasma-farmakokinetik er lineær og forudsigelig.

Særlige befolkningsgrupper

Pædiatrisk population:

Lave levocabastin plasmakoncentrationer er målt hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som

har modtaget levocabastin næsespray ved forskellige doseringsregimer op til et maksimum

på 0,2 mg fire gange dagligt i 4 uger. Nogle patienter brugte desuden levocabastin

øjendråber efter behov. Plasmakoncentrationerne målt efter 2 til 4 ugers behandling kunne

enten ikke måles eller lå under 18,2 ng / ml. På grundlag af de begrænsede oplysninger,

kunne der ikke drages endelige konklusioner med hensyn til en sammenligning mellem

unge og voksne.

13463_spc.doc

Side 4 af 4

Ældre:

Efter multiple nasal anvendelse af 0,4 mg levocabastin, øgedes den terminale halveringstid

af levocabastin med 15 % og maksimal plasmaniveau blev øget med 26 %.

Nedsat nyrefunktion:

Efter en enkelt oral dosis (opløsning) på 0,5 mg levocabastin, øges levocabastins terminale

halveringstid ved moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 10-50

ml/min) fra 36 timer til 95 timer. Den overordnede udsættelse for levocabastin var øget

med 56 % baseret på AUC, se afsnit 4.4.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viste ingen specifik lægemiddelrelateret topikal risiko for mennesker

baseret på konventionelle studier ved akut dosering (oral, intravenøs, inhalation og kutan

anvendelse) og gentagen dosering (oral, intravenøs, kutan og okulær anvendelse) inklusiv

okulær irritation, kutan sensibilisering, kardiovaskulær sikkerheds-farmakologi, oral

reproduktion, gentoksicitet og orale karcinogenicitetsstudier. Virkninger blev kun observeret

ved udsættelse for doser som anses for tilstrækkelige til at være betragteligt over det

maksimale humane dosisniveau til at angive en lille, om overhoved nogen, relevans for

klinisk brug.

Levocabastin, ved orale doser på op til 200 gange (mus og rotter) eller 400

gange (kaniner) den anbefalede maksimale nasale kliniske dosis (på en mg/m

basis), afslørede ingen embryotoksisk eller teratogen effekt. Ved orale doser svarende til

400 gange (på en mg/m

basis) den anbefalede maksimale nasale dosis, blev teratogenicitet

og/eller øget embryonal resorption observeret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol, natriumfosfat,vandfri (E339), natrium-dihydrogenfosfat monohydrat(E339),

methylhydroxypropylcellulose (E464), Polysorbat 80 (E433), benzalkoniumchlorid opløsning

50%, natriumedetat, sterilt vand.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage og pakningsstørrelser

Polypropylenflaske med 100 doser eller 150 doser.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

13463_spc.doc

Side 5 af 4

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13463

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. januar 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. oktober 2016

13463_spc.doc

Side 6 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information