Benaliv 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-12-2020

Aktiv bestanddel:
Levocabastinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
McNeil Denmark ApS
ATC-kode:
R01AC02
INN (International Name):
levocabastine
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
13463
Autorisation dato:
1991-01-11

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Benaliv 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

levocabastin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Benaliv nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Benaliv på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Benaliv

Sådan skal du bruge Benaliv

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Benaliv indeholder et stof (antihistamin), der lindrer symptomer på overfølsomhed (allergi) i næsen.

Benaliv kan bruges af voksne og børn fra 2 år.

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år efter aftale med en læge.

Du kan bruge Benaliv næsespray til at behandle overfølsomhed, der kommer på bestemte

tidspunkter af året, og som viser sig ved, at næsen løber og er stoppet.

Benaliv virker næsten øjeblikkeligt og virkningen kan vare ved i adskillige timer.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. Hvis din læge har sagt, at du

skal tage Benaliv for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Benaliv

Brug ikke Benaliv:

hvis du er allergisk over for levocabastin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benaliv (angivet i

pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger

Benaliv.

Tal med lægen, inden du bruger Benaliv, hvis:

du har dårlige nyrer.

Børn

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år efter aftale med en læge. Der er ikke dokumentation for

sikkerhed og virkning hos børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Benaliv

Fortæl det altid til lægen eller apoteksersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Oxymetazolin (middel mod tilstoppet næse) kan forbigående nedsætte optagelsen af levocabastin

(det aktive stof i Benaliv næsespray).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Spørg din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Benaliv. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Benaliv efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Benaliv kan på enkelte virke så sløvende, at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Benaliv næsespray indeholder benzalkoniumchlorid og propylenglycol

Benaliv næsespray indeholder 15 mikrogram benzalkoniumchlorid pr. pust, svarende til 0,15

mg/ml. Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig

anvendelse.

Dette lægemiddel indeholder 5 mg propylenglycol pr. pust, svarende til 50 mg/ml.

3. Sådan skal du bruge Benaliv næsespray

Brug altid Benaliv nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Hvis din læge har ordineret Benaliv til dig, skal du altid

følge lægens anvisning.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 2 år

100 mikrogram (2 pust) i hvert næsebor 2 gange daglig. Hvis det er nødvendigt, kan du øge dosis til

2 pust i hvert næsebor 3-4 gange daglig.

Børn under 2 år

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år efter aftale med en læge.

Benaliv næsespray skal omrystes før brug.

Sådan bruger du Benaliv næsespray

Puds næsen.

Ryst beholderen godt og fjern beskyttelseshætten.

Før du bruger Benaliv næsespray første gang, skal du pumpe nogle få gange til der opnås en fin

forstøvning.

Hold sprayflasken lodret, som vist på tegningen.

Bøj hovedet let forover. Hold for det ene næsebor, og anbring sprayens spids i det andet.

Pump 2 gange samtidigt med, at du trækker vejret ind gennem næseboret.

Gentag proceduren i det andet næsebor.

Hvis du har brugt for meget Benaliv næsespray

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Benaliv, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du ved et uheld kommer til at indtage Benaliv, kan det ikke udelukkes, at du bliver sløv. Du

skal drikke rigeligt med ikke-alkoholisk væske og kontakte lægen.

Hvis du har glemt at bruge Benaliv

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

4. Bivirkninger

Benaliv næsespray kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Pludselig hududslæet, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Åndedrætsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kvalme, træthed, smerter, bihulebetændelse, svimmelhed, døsighed, smerte i luftrøret, næseblod,

hoste.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hævelse i øjenlåget, utilpashed, overfølsomhed, irritation, smerter samt tørhed på påføringsstedet,

tilstoppet næse, ubehag i næsen.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt.112.

Brændende fornemmelse samt ubehag på påføringsstedet, hævede næseslimhinder

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hjertebanken

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Benaliv utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Benaliv ved almindelig temperatur.

Brug ikke Benaliv efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Benaliv 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension indeholder:

Aktivt stof: Levocabastin.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid opløsning 50%, natriumedetat, propylenglycol,

vandfri natriumphosphat (E339), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339), hypromellose

(E464), polysorbat 80 (E433), sterilt vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Benaliv næsespray er en farveløs suspension (opslemning) i en hvid plastflaske.

Pakningsstørrelser

Benaliv næsespray fås i pakning med 100 doser (pust) eller 150 doser (pust).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød.

Fremstiller

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., B-2340 Beerse, Belgien.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2020.

Læs hele dokumentet

3. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Benaliv, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

8252

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benaliv

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levocabastin 50 mikrogram/dosis som levocabastinhydrochlorid

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Propylenglycol 5 mg pr. pust

Benzalkoniumchlorid 15 mikrogram pr. pust

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergisk sæsonbetinget rinitis.

Benaliv næsespray er indiceret til voksne og børn over 2 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population

Benaliv bør ikke anvendes til børn under 2 år, da der ikke er dokumentation for sikkerhed

og effekt hos børn under 2 år.

Voksne og børn over 2 år: Sædvanligvis 100 mikrogram (2 pust) i hvert næsebor 2 gange

daglig, om nødvendigt op til 3-4 gange daglig.

dk_hum_13463_spc.doc

Side 1 af 4

Administration

Omrystes før brug. Før pumpen anvendes første gang, skal reservoiret fyldes ved at pumpe

nogle få gange.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn under 2 år, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed, effekt og dosering hos børn under 2 år.

Der er begrænsede data vedrørende brug af oral levocabastin til patienter med nedsat

nyrefunktion. Forsigtighed bør udvises ved administration af Benaliv næsespray til

patienter med nedsat nyrefunktion, se afsnit 5.2.

Hjælpestoffer:

Dette lægemiddel indeholder 15 mikrogram benzalkoniumchlorid pr. pust, svarende til

0,15 mg/ml. Langvarig anvendelse kan medføre ødem af næseslimhinden.

Dette lægemiddel indeholder 5 mg propylenglycol pr. pust, svarende til 50 mg/ml.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktion med alkohol eller med andre lægemidler er ikke rapporteret i kliniske forsøg. I

særligt designede studier, var der ingen evidens for, at Benaliv anvendt i normale doser

forårsagede potensering af virkninger af hverken alkohol eller diazepam. Oxymetazolin kan

forbigående reducere absorptionen af levocabastin. Ketoconazol og erythromycin påvirker

ikke farmakokinetikken af intranasalt administreret levocabastin.

Intranasalt administreret levocabastin ændrede ikke loratidins farmakokinetik.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Hos mus, rotter og kaniner viste levocabastin ikke embryotoksisk eller teratogen virkning

ved systemiske doser på op til 1.250 gange den anbefalede maksimale nasale klinisk dosis

(baseret på mg/kg). Hos gnavere blev der observeret teratogen virkning og/eller øget

embryonal resorption af levocabastin ved systemiske doser på over 2.500 gange den

anbefalede maksimal nasale dosis (baseret på mg/kg).

Der er begrænsede postmarketing data vedrørende brug af levocabasin næsespray hos

gravide kvinder. Risikoen for mennesker er ukendt. Derfor bør Benaliv næsespray ikke

anvendes til gravide medmindre de potentielle fordele for kvinden retfærdiggør den

potentielle risiko for fosteret.

Amning:

Baseret på bestemmelse af koncentration af levocabastin i spyt og brystmælk hos en

ammende kvinde som fik en enkelt oral dosis på 0,5 mg levocabastin, forventes det, at ca.

0,6% af den totale intranasalt administrerede dosis levocabasin kan overføres til det ammende

barn.

På grund af begrænsede kliniske og eksperimentelle data, anbefales det dog, at forsigtighed

udvises når Benaliv næsespray administreres til ammende kvinder.

dk_hum_13463_spc.doc

Side 2 af 4

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Levocabastin påvirker sædvanligvis ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. I enkelte tilfælde kan der optræde sedation, som kan

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

Sedationen kan skyldes Benaliv, men kan også skyldes den allergiske rinitis.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser, epidemiologiske studier samt efter

markedsføringen:

Hjerte

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ukendt

Takykardi

Palpitationer

Øjne

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Øjenlågsødem

Gastrointestinale lidelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Kvalme

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Træthed, smerter

Utilpashed. Irritation, smerter samt tørhed på

applikationsstedet

Brændende fornemmelse samt ubehag på

applikationsstedet

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ukendt

Hypersensitivitet.

Anafylaktisk shock

Infektioner og infestationer

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sinuitis

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Hovedpine

Svimmelhed, somnolens

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Pharyngolaryngeal smerte, epistaxis, hoste

Bronkospasmer

, dyspnø, nasal ubehag og

congestion

Nasal ødem

Bivirkninger ikke set i kliniske afprøvninger. Frekvens beregnet ud fra ”Rule of 3” som

beskrevet i SmPC vejledningen fra 2009. 2328 patienter behandlede patienter i kliniske og

epidemiologiske studier divideret med 3 (=1/776).

dk_hum_13463_spc.doc

Side 3 af 4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter brug af næsespray. Ved indtagelse af

flaskens indhold ved et uheld, kan sedation ikke udelukkes.

Behandling:

Ved indtagelse af Benaliv ved et uheld, skal patienten drikke rigeligt ikke-alkoholisk væske

for at øge den renale elimination af levocabastin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 01 AC 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benaliv næsespray indeholder levocabastine, en hurtigtvirkende og selektiv histamin H

receptorhæmmer med langtidsvirkning. Efter lokal anvendelse i næsen afhjælper det næsten

øjeblikkeligt og i adskillige timer de typiske symptomer ved allergisk næsekatar (nysen, kløe i

næsen, næseflåd).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Efter nasal applikation af en dosis på 50 mikrogram (1 pust), bliver ca. 30-45

mikrogram levocabasin absorberet. Efter nasal anvendelse når levocabastin det maksimale

plasmaniveau efter ca. 3 timer.

Distribution: Levocabastins proteinbinding i plasma er ca. 55 %.

Metabolisme: Levocabastins primære metabolit er acylglukuronid som produceres ved

glukuronidation som er den væsentligste metaboliseringsvej.

Elimination: Levocabastin udskilles overvejede i urin som uomdannet lægemiddel (ca. 70

% af den absorberede dosis). Levocabastins terminale halveringstid er ca. 39 – 70 timer.

Rhinologisk levocabastins plasma-farmakokinetik er lineær og forudsigelig.

dk_hum_13463_spc.doc

Side 4 af 4

Særlige befolkningsgrupper

Pædiatrisk population:

Lave levocabastin plasmakoncentrationer er målt hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som

har modtaget levocabastin næsespray ved forskellige doseringsregimer op til et maksimum

på 0,2 mg fire gange dagligt i 4 uger. Nogle patienter brugte desuden levocabastin

øjendråber efter behov. Plasmakoncentrationerne målt efter 2 til 4 ugers behandling kunne

enten ikke måles eller lå under 18,2 ng / ml. På grundlag af de begrænsede oplysninger,

kunne der ikke drages endelige konklusioner med hensyn til en sammenligning mellem

unge og voksne.

Ældre:

Efter multiple nasal anvendelse af 0,4 mg levocabastin, øgedes den terminale halveringstid

af levocabastin med 15 % og maksimal plasmaniveau blev øget med 26 %.

Nedsat nyrefunktion:

Efter en enkelt oral dosis (opløsning) på 0,5 mg levocabastin, øges levocabastins terminale

halveringstid ved moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 10-50

ml/min) fra 36 timer til 95 timer. Den overordnede udsættelse for levocabastin var øget

med 56 % baseret på AUC, se afsnit 4.4.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viste ingen specifik lægemiddelrelateret topikal risiko for mennesker

baseret på konventionelle studier ved akut dosering (oral, intravenøs, inhalation og kutan

anvendelse) og gentagen dosering (oral, intravenøs, kutan og okulær anvendelse) inklusiv

okulær irritation, kutan sensibilisering, kardiovaskulær sikkerheds-farmakologi, oral

reproduktion, gentoksicitet og orale karcinogenicitetsstudier. Virkninger blev kun observeret

ved udsættelse for doser som anses for tilstrækkelige til at være betragteligt over det

maksimale humane dosisniveau til at angive en lille, om overhoved nogen, relevans for

klinisk brug.

Levocabastin, ved orale doser på op til 200 gange (mus og rotter) eller 400

gange (kaniner) den anbefalede maksimale nasale kliniske dosis (på en mg/m

basis), afslørede ingen embryotoksisk eller teratogen effekt. Ved orale doser svarende til

400 gange (på en mg/m

basis) den anbefalede maksimale nasale dosis, blev teratogenicitet

og/eller øget embryonal resorption observeret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol, natriumfosfat,vandfri (E339), natrium-dihydrogenfosfat monohydrat(E339),

methylhydroxypropylcellulose (E464), Polysorbat 80 (E433), benzalkoniumchlorid opløsning

50%, natriumedetat, sterilt vand.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

dk_hum_13463_spc.doc

Side 5 af 4

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polypropylenflaske med 100 doser (pust) eller 150 doser (pust).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13463

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. januar 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. december 2020

dk_hum_13463_spc.doc

Side 6 af 4

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information