Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-12-2020

Aktiv bestanddel:
Levocabastinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
McNeil Denmark ApS
ATC-kode:
S01GX02
INN (International Name):
levocabastine
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, suspension
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
13464
Autorisation dato:
1991-02-04

Indlægsseddel: Information til brugeren

Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension

levocabastin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Benaliv nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Benaliv på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Benaliv

Sådan skal du bruge Benaliv

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Benaliv indeholder et stof (antihistamin), der lindrer symptomer på overfølsomhed (allergi) i

øjnene.

Benaliv kan bruges af voksne og børn fra 2 år.

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år efter aftale med en læge.

Du kan bruge Benaliv øjendråber:

til behandling af allergisk øjenbetændelse, der kommer på bestemte tidspunkter af året, og som

viser sig ved at øjnene løber, klør og er røde og øjenlågene hævede.

når øjnene løber på grund af anden form for overfølsomhed (allergi).

Benaliv virker næsten øjeblikkeligt og virkningen kan vare ved i adskillige timer.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. Hvis din læge har sagt, at du

skal tage Benaliv øjendråber for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Benaliv

Brug ikke Benaliv:

hvis du er allergisk over for levocabastin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benaliv (angivet i

pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger

Benaliv.

Tal med lægen, inden du bruger Benaliv, hvis:

du har dårlige nyrer.

Børn

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år efter aftale med en læge. Der er ikke dokumentation for

sikkerhed og virkning hos børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Benaliv

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så vent mindst 5 minutter mellem drypning med Benaliv

og det andet præparat.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Benaliv.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Benaliv kan give sløret syn lige efter drypning. Være også opmærksom på at nogle bivirkninger i

øjet kan forringe synet (se pkt. 4). Vent med at køre bil eller andet køretøj samt betjene maskiner,

indtil dit syn er klart.

Benaliv øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, propylenglycol og phosphater

Dette lægemiddel indeholder 4,5 microgram benzalkoniumchlorid pr. dråbe, svarende til 9,50

mg/ml. Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser, og kan ændre farven af

kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15

minutter før du sætter kontaktlinserne i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med

hornhinderne (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie

eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

Dette lægemiddel indeholder 1,5 mg propylenglycol pr. dråbe, svarende til 50 mg/ml.

Dette lægemiddel indeholder 0,28 mg phosphater pr. dråbe, svarende til 9,50 mg/ml. Hvis du har

alvorlige skader på det forreste, klare lag i øjet (hornhinden), kan phosphater i meget sjældne

tilfælde forårsage, at der dannes uklare pletter på hornhinden. Pletterne skyldes kalkophobning

under behandlingen..

3. Sådan skal du bruge Benaliv øjendråber

Brug altid Benaliv nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonaltets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Hvis din læge har ordineret Benaliv til dig, skal du altid følge lægens anvisning.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 2 år

1 dråbe i hvert øje 2 gange daglig. Hvis denne dosis ikke hjælper, kan din læge øge doseringen til

3-4 gange daglig. Tal med lægen.

Børn under 2 år

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år efter aftale med en læge.

Sådan bruger du Benaliv

Ryst beholderen godt og fjern beskyttelseshætten.

Bøj hovedet bagover og træk forsigtigt det nederste øjenlåg lidt nedad.

Dryp én dråbe i den inderste øjenkrog, så dråben bliver fordelt mellem øjet og øjenlåget. Du

kommer automatisk til at blinke, så øjendråben bliver fordelt over hele øjet.

Dryp det andet øje på samme måde.

Pas på ikke at røre øjet med øjendråbeflasken, da du ellers kan risikere, at resten af øjendråberne

bliver forurenede og senere kan give infektion i øjet.

Hvis der er gået mere end en måned, efter du har åbnet en flaske Benaliv øjendråber, må du ikke

bruge eventuelle rester.

Hvis du har brugt for meget Benaliv øjendråber

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Benaliv, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du ved et uheld kommer til at indtage Benaliv, kan det ikke udelukkes at du bliver sløv. Du

skal drikke rigeligt med ikke-alkoholisk væske og kontakte lægen.

Hvis du har glemt at bruge Benaliv

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

4. Bivirkninger

Benaliv øjendråber kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Øjensmerter, sløret syn, irritation i øjet, brændende/sviende følelse i øjet.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).

Hævelse af øjenlåget.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber og hævelser). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Overfølsomhedsreaktioner, kontakteksem, nældefeber, hovedpine, betændelse i øjets bindehinde,

hævelse i øjet, betændelse i øjenlåget, øget blodfylde i øjet, rindende øjne, røde øjne, kløen i øjet.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hjertebanken.

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorligt beskadigede hornhinder udviklet uklare

pletter på hornhinden som følge af kalkaflejringer under behandlingen (se afsnit 2).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Benaliv utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Benaliv ved temperaturer over 25 °C.

Holdbarhed efter åbning er 28 dage.

Brug ikke Benaliv efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension indeholder:

Aktivt stof: Levocabastin.

Øvrige indholdsstoffer: Propylenglycol, vandfrit dinatriumphosphat (E339),

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339), hypromellose (E464), polysorbat 80 (E433),

benzalkoniumchlorid opløsning 50%, dinatriumedetat, sterilt vand.

Udseende og pakningstørrelse

Udseende

Benaliv øjendråber er en farveløs suspension (opslemning) i en plastflaske.

Pakningsstørrelse

Benaliv øjendråber fås i pakning med 4 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød.

Fremstiller

Famar S.A., Agiou Dimitrou 63, Alimos Attiki, 17456, Grækenland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2020.

3. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Benaliv, øjendråber, suspension

0.

D.SP.NR

08252

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benaliv

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levocabastin 0,5 mg/ml som levocabastinhydrochlorid.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:

Benzalkoniumchlorid 0,15 mg/ml (4,5 microgram pr. dråbe)

Propylenglycol 50 mg/ml (1,5 mg pr. dråbe)

Dinatriumphosphat, vandfri (E339) 8,66 mg/ml (0,26 mg pr. dråbe)

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339) 5,38 mg/ml (0,16 mg pr. dråbe)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Conjunctivitis allergica.

Conjunctivitis vernalis.

Benaliv øjendråber er indiceret til voksne og børn over 2 år.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og børn over 2 år:

1 dråbe i hvert øje 2 gange daglig. Kan øges til 3-4 gange daglig.

Børn under 2 år:

Benaliv bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning pga. manglende

dokumentation for sikkerhed og virkning.

dk_hum_13464_spc.doc

Side 1 af 3

Administration

Patienten skal instrueres i at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå kontaminering.

Øjendråberne skal omrystes før brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hjælpestoffer:

Dette lægemiddel indeholder 4,5 microgram benzalkoniumchlorid pr. dråbe, svarende til 9,50

mg/ml. Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser, som kan blive

misfarvede. Patienten skal instrueres til at tage kontaktlinserne ud før applikation og vent

mindst 15 minutter før de indsættes igen.

Benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, symptomer på tørre øjne og det kan

påvirke tårefilmen og hornhindeoverfladen. Skal anvendes med forsigtighed hos patienter

med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være kompromitteret. Patienter bør

monitoreres under langvarig anvendelse.

På baggrund af de begrænsede tilgængelige data er der ingen forskel i bivirkningsprofilen

hos børn sammenlignet med voksne. Generelt reagerer øjnene hos børn stærkere over for

en given stimulans end øjnene hos voksne. Irritationen kan påvirke behandlingsadhærens

hos børn.

Dette lægemiddel indeholder 1,5 mg propylenglycol pr. dråbe, svarende til 50 mg/ml.

Dette lægemiddel indeholder 0,28 mg phosphater pr. dråbe, svarende til 9,50 mg/ml (se

pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen.

Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval

mellem de to indgivelser.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hos mus, rotter og kaniner viste levocabastin ikke embryotoksisk eller teratogen virkning ved

systemiske doser på op til 2.500 gange den anbefalede maksimale okulære kliniske dosis

(baseret på mg/kg). Hos gnavere blev der observeret teratogen virkning og/eller øget

embryonal resorption af levocabastin ved systemiske doser på over 5.000 gange den

anbefalede maksimale okulære dosis (baseret på mg/kg).

Der er begrænsede postmarketing data vedrørende brug af levocabasin øjendråber hos

gravide kvinder. Risikoen for mennesker er ukendt. Derfor bør Benaliv øjendråber ikke

anvendes til gravide medmindre de potentielle fordele for kvinden retfærdiggør den

potentielle risiko for fosteret.

Amning

Baseret på bestemmelse af koncentrationen af levocabastin i spyt og brystmælk hos en

ammende kvinde som fik en enkelt oral dosis på 0,5 mg levocabastin, forventes det, at ca. 0,3

dk_hum_13464_spc.doc

Side 2 af 3

% af den totale okulært administrerede dosis levocabastin kan overføres til det ammende

barn. På grund af begrænsede kliniske og eksperimentelle data anbefales det, at der udvises

forsigtighed, når Benaliv øjendråber administreres til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Levocabastin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Vær opmærksom på at forbigående sløret syn kan opstå efter drypning og at nogle

bivirkninger er blevet rapporteret som kan forringe synet (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser, epidemiologiske studier samt efter

markedsføringen:

Øjne

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Øjensmerter

, sløret syn

Øjenlågsødem

Conjunctivitis, hævelse i øjet, blefaritis,

ocular hyperæmi, rindende øjne

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Reaktioner på administrationsstedet, som

inkluderer brændende/sviende følelse i øjet

og irritation i øjet

Reaktioner på administrationsstedet såsom

røde øjne og kløen i øjet

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Ukendt

Angioneurotisk ødem, hypersensitivitet

Anafylaktisk shock

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (<1/10.000)

Kontaktdermatitis, urticaria

Nervesystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Hovedpine

Hjerte

Ukendt

Palpitationer

Frekvens af bivirkningen stammer fra kliniske undersøgelser eller epidemiologiske studier.

Sjældne tilfælde af hornhindeforkalkning er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelsen

af phosphatholdige øjendråber hos nogle patienter med signifikatnt beskadigede hornhinder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_13464_spc.doc

Side 3 af 3

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter brug af Benaliv øjendråber. Ved

indtagelse af flaskens indhold ved et uheld kan sedation ikke udelukkes.

Behandling

Ved indtagelse af Benaliv ved et uheld skal patienten drikke rigeligt ikke-alkoholisk væske

for at øge den renale elimination af levocabastin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 GX 02. Oftalmologika, dekongestantika og antiallergika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Selektiv H

-antagonist.

Benaliv øjendråber indeholder levocabastine, en meget potent, hurtigtvirkende og højst

selektiv histamin H

-hæmmer med en vedvarende langtidsvirkning. Efter lokal anvendelse i

øjnene indtræder virkningen næsten øjeblikkeligt og afhjælper i adskillige timer de typiske

symptomer på allergisk øjenbetændelse (kløe, rødme, øjenlågssvulst, svulne øjenlåg, tårer).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter anvendelse i øjnene bliver levocabastine langsomt og ufuldstændigt absorberet.

Plasmakoncentrationerne er for lave til at give system effekt.

Efter lokal applikation af 15 μg/dråbe i øjnene, absorberes ca. 6 μg levocabastin. Efter

oftalmologisk anvendelse når levocabastin det maksimale plasmaniveau efter ca. 6 timer.

Distribution

Levocabastins proteinbinding i plasma er ca. 55 %.

Metabolisme

Levocabastins primære metabolit er acylglukuronid, som produceres ved glukuronidation

som er den væsentligste metaboliseringsvej.

Elimination

Levocabastin udskilles overvejede i urin som uomdannet lægemiddel (ca. 70 % af den

absorberede dosis). Levocabastins terminale halveringstid er ca. 39-70 timer.

Oftalmologisk levocabastins plasma-farmakokinetik er lineær og forudsigelig.

dk_hum_13464_spc.doc

Side 4 af 3

Særlige befolkningsgrupper

Ældre

Efter multiple nasal anvendelse af 0,4 mg levocabastin, øgedes den terminale halveringstid

af levocabastin med 15 % og maksimal plasmaniveau blev øget med 26 %.

Nedsat nyrefunktion

Efter en enkelt oral dosis (opløsning) på 0,5 mg levocabastin, øges levocabasins terminale

halveringstid ved moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 10-50

ml/min) fra 36 timer til 95 timer. Den overordnede udsættelse for levocabastin var øget

med 56 % baseret på AUC.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viste ingen specifik lægemiddelrelateret okulær risiko for mennesker

baseret på konventionelle studier ved akut dosering (oral, intravenøs, inhalation og kutan

anvendelse) og gentagen dosering (oral, intravenøs, kutan og okulær anvendelse) inklusiv

okulær irritation, kutan sensibilisering, kardiovaskulær sikkerheds-farmakologi, oral

reproduktion, gentoksicitet og orale karcinogenicitetsstudier. Virkninger blev kun observeret

ved udsættelse for doser som anses for tilstrækkelige til at være betragtelig over det

maksimale humane dosisniveau til at angive en lille, om overhoved nogen, relevans for

klinisk brug.

Levocabastin, ved okulære doser på op til 1350 gange (mus og rotter) eller 2700 gange

(kaniner) den anbefalede maksimale nasale kliniske dosis (på en mg/m

basis), afslørede

ingen embryotoksisk eller teratogen effekt. Ved orale doser svarende til 2700 gange (på en

mg/m

basis) den anbefalede maksimale okulære dosis, blev teratogenicitet og/eller øget

embryonal resorption observeret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol

Dinatriumphosphat, vandfri (E339)

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339)

Hypromellose (E464)

Polysorbat 80 (E433)

Benzalkoniumchlorid opløsning 50 %

Dinatriumedetat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

dk_hum_13464_spc.doc

Side 5 af 3

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (LDPE).

Pakningsstørrelser: 4 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13464

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. februar 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. december 2020

dk_hum_13464_spc.doc

Side 6 af 3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information