Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Levocabastinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
McNeil Denmark ApS
ATC-kode:
S01GX02
INN (International Name):
levocabastine
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, suspension
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
13464
Autorisation dato:
1991-02-04

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Benaliv nøjagtigt som beskrevet i denne

indlægsseddel

eller

efter

anvisninger

lægen,

apotekspersonalet

eller

sundhedspersonalet

givet dig.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

- Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundheds-

personalet,

hvis

får

bivirkninger,

herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

- Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den

nyeste indlægsseddel for Benaliv på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Benaliv

3. Sådan skal du bruge Benaliv

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Benaliv indeholder et stof (antihistamin), der lindrer

symptomer på overfølsomhed (allergi) i øjnene.

Benaliv kan bruges af voksne og børn fra 2 år.

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år efter

aftale med en læge.

Du kan bruge Benaliv øjendråber:

behandling

allergisk

øjenbetændelse,

kommer på bestemte tidspunkter af året, og som

viser sig ved at øjnene løber, klør og er røde og

øjenlågene hævede.

når øjnene løber på grund af anden form for overføl-

somhed (allergi).

Benaliv

virker

næsten

øjeblikkeligt

virkningen

kan vare ved i adskillige timer.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre. Hvis din læge har sagt, at du skal

tage Benaliv øjendråber for noget andet, skal du

altid følge lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Benaliv

Brug ikke Benaliv:

Hvis du er allergisk over for levocabastin eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Benaliv (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundheds-

personalet, før du bruger Benaliv.

Tal med lægen, inden du bruger Benaliv, hvis:

du har dårlige nyrer.

Børn

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år efter

aftale med en læge. Der er ikke dokumentation for

sikkerhed og virkning hos børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Benaliv

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept,

f.eks.

naturlægemidler

vitaminer

mineraler.

Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så vent

mindst 5 minutter mellem drypning med Benaliv og

det andet præparat.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du bruger Benaliv.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Benaliv kan give sløret syn lige efter drypning. Vær

også opmærksom på at nogle bivirkninger i øjet kan

forringe synet (se pkt. 4). Vent med at køre bil eller

andet køretøj samt betjene maskiner, indtil dit syn er

klart.

Benaliv

øjendråber

indeholder

benzalkonium-

chlorid og propylenglycol

Benaliv øjendråber indeholder konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid samt propylenglycol, der kan

give irritation af øjnene og misfarve bløde kontaktlinser.

Undgå

kontakt

bløde

kontaktlinser.

kontaktlinserne

inden

bruger

Benaliv

øjendråber,

vent

mindst

minutter,

før

sætter kontaktlinserne i igen.

3. Sådan skal du bruge Benaliv øjendråber

Brug altid Benaliv nøjagtigt som beskrevet i denne

indlægsseddel

eller

efter

lægens,

apoteksperso-

nalets eller sundhedspersonaltets anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Hvis din

læge har ordineret Benaliv til dig, skal du altid følge

lægens anvisning.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 2 år

1 dråbe i hvert øje 2 gange daglig. Hvis denne dosis

ikke

hjælper,

læge

øge

doseringen

3-4 gange daglig. Tal med lægen.

Børn under 2 år

Du må kun bruge Benaliv til børn under 2 år efter

aftale med en læge.

Sådan bruger du Benaliv

1. Ryst beholderen godt og fjern beskyttelseshætten.

2. Bøj hovedet bagover og træk forsigtigt det nederste

øjenlåg lidt nedad.

3. Dryp én dråbe i den inderste øjenkrog, så dråben

bliver

fordelt

mellem

øjet

øjenlåget.

kommer automatisk til at blinke, så øjendråben

bliver fordelt over hele øjet.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levocabastin

0,5 mg/ml øjendråber, suspension

31021067-06.pdf - Page 1 of 3 - July 11, 2017 - 15:30:33

4. Dryp det andet øje på samme måde.

Pas på ikke at røre øjet med øjendråbeflasken, da

ellers

risikere,

resten

øjendråberne

bliver forurenede og senere kan give infektion i øjet.

Hvis der er gået mere end en måned, efter du har

åbnet

flaske

Benaliv

øjendråber,

ikke

bruge eventuelle rester.

Hvis du har brugt for meget Benaliv øjendråber

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere Benaliv, end der står her, eller mere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du ved et uheld kommer til at indtage Benaliv,

kan det ikke udelukkes at du bliver sløv. Du skal drikke

rigeligt med ikke-alkoholisk væske og kontakte lægen.

Hvis du har glemt at bruge Benaliv

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

4. Bivirkninger

Benaliv øjendråber kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine

pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Pludselig

hududslæt,

åndedrætsbesvær

besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overføl-

somhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter): Øjensmerter, sløret

syn, irritation i øjet, brændende/sviende følelse i øjet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).

Hævelse af øjenlåget.

Meget

sjældne

bivirkninger

(forekommer

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber og hævelser). Kan være alvorligt.

lægen.

Hvis

hævelse

ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Overfølsomhedsreaktioner,

kontakteksem,

nælde-

feber.

Hovedpine.

Betændelse

øjets

bindehinde,

hævelse

øjet,

betændelse i øjenlåget, øget blodfylde i øjet, rindende

øjne, røde øjne, kløen i øjet.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Hjertebanken

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med

alvorligt

beskadigede

hornhinder

udviklet

uklare

pletter på hornhinden som følge af kalkaflejringer

under behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge

eller

apoteket.

Dette

gælder

også

mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægs-

seddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddel

styrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300

København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

indrapportere

bivirkninger

hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Benaliv utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Benaliv ved temperaturer over 25 °C.

Holdbarhed efter åbning er 28 dage.

Brug ikke Benaliv efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg

apoteket

hvordan

skal

bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension

indeholder:

Aktivt stof: Levocabastin.

Øvrige

indholdsstoffer:

Propylenglycol,

vandfrit

dinatriumphosphat

(E339),

natriumdihydrogen-

phosphatmonohydrat (E339), hypromellose (E464),

polysorbat 80 (E433), benzalkonium

chlorid opløsning

50%, dinatriumedetat, sterilt vand.

Udseende og pakningstørrelse

Udseende

Benaliv

øjendråber

farveløs

suspension

(opslemning) i en plastflaske.

Pakningsstørrelse

Benaliv øjendråber fås i pakning med 4 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil

Denmark

ApS,

Bregnerødvej

133,

3460

Birkerød.

Fremstiller

Famar S.A., Agiou Dimitrou 63, Alimos Attiki, 17456,

Grækenland

Denne

indlægsseddel

blev

sidst

revideret

juni 2017

© McNeil 2017

DK - 31021067-06

17-0223

31021067-06.pdf - Page 2 of 3 - July 11, 2017 - 15:30:33

G

lobal

G

raphic

S

ervices

Inge Vermeiren: Tel.: +32 (0)14606915 - E-mail: ivermei1@its.jnj.com

Shared mailbox: RA-JANBE-GRAPHDES@its.jnj.com

Insert

BENALIV

PCC:

31021067-06

Format Ref:

3P_F/I/100x520/V1

Folded:

Tech. info/Spec:

Country:

Mat. ID Code:

File Name:

31021067-06.indd (CS6 - PC)

Font Size:

9,9 pt

Black

Date

(Designer)

1. 11-JUL-17 (Wyllian)

31021067-06.pdf - Page 3 of 3 - July 11, 2017 - 15:30:33

8. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Benaliv, øjendråber, suspension

0.

D.SP.NR

08252

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benaliv

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levocabastin 0,5 mg/ml som levocabastinhydrochlorid.

Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på: Benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Conjunctivitis allergica.

Conjunctivitis vernalis.

Benaliv øjendråber er indiceret til voksne og børn over 2 år.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og børn over 2 år:

1 dråbe i hvert øje 2 gange daglig. Kan øges til 3-4 gange daglig.

Børn under 2 år:

Benaliv bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning pga. manglende

dokumentation for sikkerhed og virkning.

Administration

Patienten skal instrueres i at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå kontaminering.

Øjendråberne skal omrystes før brug.

13464_spc.doc

Side 1 af 3

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Benaliv øjendråber, suspension indeholder benzalkoniumchlorid samt propylenglycol, der kan

give irritation af øjnene og misfarve bløde kontaktlinser. Øjendråberne bør derfor ikke

anvendes sammen med bløde kontaktlinser. Tag kontaktlinserne ud før applikation og vent

mindst 15 minutter før de indsættes igen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen.

Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval

mellem de to indgivelser.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hos mus, rotter og kaniner viste levocabastin ikke embryotoksisk eller teratogen virkning ved

systemiske doser på op til 2.500 gange den anbefalede maksimale okulære kliniske dosis

(baseret på mg/kg). Hos gnavere blev der observeret teratogen virkning og/eller øget

embryonal resorption af levocabastin ved systemiske doser på over 5.000 gange den

anbefalede maksimale okulære dosis (baseret på mg/kg).

Der er begrænsede postmarketing data vedrørende brug af levocabasin øjendråber hos

gravide kvinder. Risikoen for mennesker er ukendt. Derfor bør Benaliv øjendråber ikke

anvendes til gravide medmindre de potentielle fordele for kvinden retfærdiggør den

potentielle risiko for fosteret.

Amning

Baseret på bestemmelse af koncentrationen af levocabastin i spyt og brystmælk hos en

ammende kvinde som fik en enkelt oral dosis på 0,5 mg levocabastin, forventes det, at ca. 0,3

% af den totale okulært administrerede dosis levocabastin kan overføres til det ammende

barn. På grund af begrænsede kliniske og eksperimentelle data anbefales det, at der udvises

forsigtighed, når Benaliv øjendråber administreres til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Levocabastin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Vær opmærksom på at forbigående sløret syn kan opstå efter drypning og at nogle

bivirkninger er blevet rapporteret som kan forringe synet (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser, epidemiologiske studier samt efter

markedsføringen:

13464_spc.doc

Side 2 af 3

Øjne

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Øjensmerter

, sløret syn

Øjenlågsødem

Conjunctivitis, hævelse i øjet, blefaritis,

ocular hyperæmi, rindende øjne

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Reaktioner på administrationsstedet, som

inkluderer brændende/sviende følelse i øjet

og irritation i øjet

Reaktioner på administrationsstedet såsom

røde øjne og kløen i øjet

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Ukendt

Angioneurotisk ødem, hypersensitivitet

Anafylaktisk shock

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (<1/10.000)

Kontaktdermatitis, urticaria

Nervesystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Hovedpine

Hjerte

Ukendt

Palpitationer

Frekvens af bivirkningen stammer fra kliniske undersøgelser eller epidemiologiske studier.

Meget sjældne tilfælde af hornhindeforkalkning er rapporteret i forbindelse med brugen af

phosphatholdige øjendråber.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter brug af Benaliv øjendråber. Ved

indtagelse af flaskens indhold ved et uheld kan sedation ikke udelukkes.

Behandling

Ved indtagelse af Benaliv ved et uheld skal patienten drikke rigeligt ikke-alkoholisk væske

for at øge den renale elimination af levocabastin.

4.10

Udlevering

13464_spc.doc

Side 3 af 3

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 GX 02. Oftalmologika, dekongestantika og antiallergika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Selektiv H

-antagonist.

Benaliv øjendråber indeholder levocabastine, en meget potent, hurtigtvirkende og højst

selektiv histamin H

-hæmmer med en vedvarende langtidsvirkning. Efter lokal anvendelse i

øjnene indtræder virkningen næsten øjeblikkeligt og afhjælper i adskillige timer de typiske

symptomer på allergisk øjenbetændelse (kløe, rødme, øjenlågssvulst, svulne øjenlåg, tårer).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter anvendelse i øjnene bliver levocabastine langsomt og ufuldstændigt absorberet.

Plasmakoncentrationerne er for lave til at give system effekt.

Efter lokal applikation af 15 μg/dråbe i øjnene, absorberes ca. 6 μg levocabastin. Efter

oftalmologisk anvendelse når levocabastin det maksimale plasmaniveau efter ca. 6 timer.

Distribution

Levocabastins proteinbinding i plasma er ca. 55 %.

Metabolisme

Levocabastins primære metabolit er acylglukuronid, som produceres ved glukuronidation

som er den væsentligste metaboliseringsvej.

Elimination

Levocabastin udskilles overvejede i urin som uomdannet lægemiddel (ca. 70 % af den

absorberede dosis). Levocabastins terminale halveringstid er ca. 39-70 timer.

Oftalmologisk levocabastins plasma-farmakokinetik er lineær og forudsigelig.

Særlige befolkningsgrupper

Ældre

Efter multiple nasal anvendelse af 0,4 mg levocabastin, øgedes den terminale halveringstid

af levocabastin med 15 % og maksimal plasmaniveau blev øget med 26 %.

Nedsat nyrefunktion

Efter en enkelt oral dosis (opløsning) på 0,5 mg levocabastin, øges levocabasins terminale

halveringstid ved moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 10-50

ml/min) fra 36 timer til 95 timer. Den overordnede udsættelse for levocabastin var øget

med 56 % baseret på AUC.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viste ingen specifik lægemiddelrelateret okulær risiko for mennesker

baseret på konventionelle studier ved akut dosering (oral, intravenøs, inhalation og kutan

anvendelse) og gentagen dosering (oral, intravenøs, kutan og okulær anvendelse) inklusiv

okulær irritation, kutan sensibilisering, kardiovaskulær sikkerheds-farmakologi, oral

13464_spc.doc

Side 4 af 3

reproduktion, gentoksicitet og orale karcinogenicitetsstudier. Virkninger blev kun observeret

ved udsættelse for doser som anses for tilstrækkelige til at være betragtelig over det

maksimale humane dosisniveau til at angive en lille, om overhoved nogen, relevans for

klinisk brug.

Levocabastin, ved okulære doser på op til 1350 gange (mus og rotter) eller 2700 gange

(kaniner) den anbefalede maksimale nasale kliniske dosis (på en mg/m

basis), afslørede

ingen embryotoksisk eller teratogen effekt. Ved orale doser svarende til 2700 gange (på en

mg/m

basis) den anbefalede maksimale okulære dosis, blev teratogenicitet og/eller øget

embryonal resorption observeret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol

Dinatriumphosphat, vandfri (E339)

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339)

Hypromellose (E464)

Polysorbat 80 (E433)

Benzalkoniumchlorid opløsning 50 %

Dinatriumedetat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Flaske (LDPE).

Pakningsstørrelser: 4 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13464

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13464_spc.doc

Side 5 af 3

4. februar 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. juni 2017

13464_spc.doc

Side 6 af 3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information