Benakor Vet. 5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BENAZEPRILHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kode:
QC09AA07
INN (International Name):
benazepril
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
40765
Autorisation dato:
2008-04-04

18. august 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Benakor Vet., tabletter 5 mg

0.

D.SP.NR

24999

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Benakor Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder:

Aktivt stof:

Benazeprilhydrochlorid 5 mg

Hjælpestof:

Farvestof: Jernoxider (E172)

0,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Gule aflange delbare tabletter med en delekærv på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af kongestivt hjertesvigt.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyresvigt.

Må ikke anvendes i tilfælde af hjertesvigt på grund af aorta- eller pulmonalstenose.

Må ikke bruges under drægtighed og diegivning (pkt. 4.7.)

40765_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der er ikke observeret nogen tegn på renal toksicitet hos hunde i kliniske afprøvninger,

dog anbefales det, som det er rutine i tilfælde med kronisk nyrelidelse, at monitorere

plasma-kreatinin, urea og erytrocyttal under behandling.

Virkningen og sikkerheden af produktet er ikke blevet fastlagt hos hunde under 2,5 kg.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis etiketten eller indlægssedlen til

lægen.

Gravide kvinder bør være særligt omhyggelige med at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-

hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn under graviditet hos mennesker.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I dobbeltblinde kliniske afprøvninger hos hunde med kongestivt hjertesvigt, var

benazeprilhydrochlorid veltolereret med en hyppighed af bivirkninger, der var lavere end hos

hunde, der var blevet behandlet med placebo.

Et lille antal hunde kan udvise kortvarig opkastning, manglende koordination eller tegn på

træthed.

Hos hunde med kronisk nyrelidelse kan produktet øge plasma-kreatinin-koncentrationerne i

starten af behandlingen. En moderat øgning af plasma-kreatinin-koncentrationerne efter

administration af ACE-hæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension

forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen,

hvis der ikke er andre tegn.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning. Sikkerheden af produktet er ikke

blevet fastlagt i avlsdyr, drægtige eller diegivende hunde. Embryotoksiske virkninger (føtal

urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er

maternelt toksiske.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hos hunde med kongestivt hjertesvigt er benazeprilhydrochlorid blevet givet sammen med

digoxin, diuretika, pimobendan og anti-arytmika uden påviselige bivirkninger.

Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatorika

(NSAID'er) lede til reduceret anti-hypertensiv virkning eller nedsat nyrefunktion.

40765_spc.doc

Side 2 af 5

Kombinationen af benazeprilhydrochlorid og andre antihypertensiva (f.eks.

calciumkanalblokkere, β-blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativer kan føre til

øgede hypotensive virkninger. Derfor bør samtidig brug af NSAID'er og anden medicin

med hypotensiv virkning overvejes nøje.

Renal funktion og tegn på hypotension (sløvhed, svaghed osv.) bør monitoreres nøje og

behandles hvis nødvendigt.

Interaktioner med kaliumbesparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller

amilorid kan ikke udelukkes. Det anbefales at monitorere kaliumniveauer i plasma, når der

anvendes benazeprilhydrochlorid i kombination med et kaliumbesparende diuretika på

grund af risikoen for hyperkalæmi.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Produktet bør gives oralt en gang dagligt med eller uden foder. Behandlingen er livslang.

Produktet bør administreres oralt med en minimumsdosis på 0,25 mg (fra 0,25 – 0,5)

benazeprilhydrochlorid/kg legemsvægt en gang dagligt efter følgende skema:

Hundens vægt

(kg)

Benakor vet. 5 mg

Standard dosis

Dobbelt dosis

>5-10

0,5 tablet

1 tablet

>10-20

1 tablet

2 tabletter

Dosis kan fordobles, stadig administreret en gang dagligt, til en minimumsdosis på 0,5

mg/kg (fra 0,5-1,0), hvis det vurderes klinisk nødvendigt og anbefales af dyrlægen.

I tilfælde af at der anvendes en halv tablet: Læg den resterende halve tablet tilbage i

blisteren og opbevar den tørt under 25ºC. Anvend den resterende halve tablet næste gang.

4.10

Overdosering

Benazeprilhydrochlorid reducerede erytrocyttallene i normale hunde, når det blev doseret

med 150 mg/kg en gang dagligt i 12 måneder, men denne virkning blev ikke observeret

ved den anbefalede dosis ved kliniske afprøvninger i hunde.

Forbigående reversibel hypotension kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.

Behandling bør bestå af intravenøs infusion af varmt isotonisk saltvand.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakokinetiskklassifikation:

ACE-hæmmere, almindelig.

ATCvet kode: QC09AA0.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som in vivo hydrolyseres til dets aktive metabolit

benazeprilat. Benazeprilat er en stærkt potent og selektiv hæmmer af ACE og forhindrer

således omdannelsen af inaktivt angiotensin I til aktivt angiotensin II og reducerer derved

også dannelsen af aldosteron. Det blokerer derfor effekterne medieret af angiotensin II og

aldosteron, inklusiv vasokonstriktion af både arterier og vener, renal retention af natrium

40765_spc.doc

Side 3 af 5

og vand og remodellerende effekter (inklusiv patologisk hjerte hypertrofi og degenerative

renale ændringer).

Produktet forårsager langvarig hæmning af plasma ACE aktivitet i hunde med mere end

95% hæmning ved maksimum effekt og signifikant aktivitet (>80 % i hunde), der vedvarer

24 timer efter dosering.

Produktet reducerer blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet i hunde med kongestivt

hjertesvigt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration af benazeprilhydrochlorid opnås makskoncentration af benazepril

hurtigt (Tmax1,1 time i hunde) og aftager hurtigt, eftersom stoffet delvist metaboliseres af

leverenzymer til benazeprilat. Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig (~13 % i

hunde), hvilket skyldes ufuldstændig absorption (38 % i hunde) og first pass metabolisme.

I hunde opnås makskoncentration af benazeprilat (Cmax på 384,16 ng/ml efter en dosis på

1,6 mg/kg benazeprilhydrochlorid) med en Tmax på 1,1 timer.

Benazeprilat koncentrationer aftager bifasisk: Den initiale fase (t1/2 =1,7 timer i hunde)

repræsenterer eliminering af frit stof, mens den terminale fase (t1/2=19 timer i hunde)

afspejler frigivelsen af benazeprilat bundet til ACE hovedsageligt i vævet.

Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 – 90 %), og

findes hovedsageligt i lever- og nyrevæv.

Der er ingen signifikant forskel i farmakokinetikken af benazeprilat, når

benazeprilhydrochlorid administreres til fodrede eller til fastende hunde. Gentagen

administration af benzeprilhydrochlorid fører til let bioakkumulation af benazeprilat

(R=1,47 i hunde med 0,5 mg/kg), og steady state opnås inden for få dage (4 dage i hunde).

Benazepril udskilles 54 % biliært, og 46 % renalt hos hunde. Benazepril clearance påvirkes

ikke i hunde med nedsat nyrefunktion, og det er i disse tilfælde derfor ikke nødvendigt at

justere dosis.

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Silica, kolloid vandfri (E551)

Cellulose, mikrokrystallinsk (E460)

Lactosemonohydrat

Colorcon Pigment Blend 22870 gul (jernoxider E 172)

Natriumcyclamat (E952)

Natriumstivelsesglyconat (type A)

Magnesiumstearat (E470b)

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

40765_spc.doc

Side 4 af 5

6.3

Opbevaringstid

Holdbarheden af dette veterinære produkt er, som det er pakket til salg:

PVC/PE/PVDC/Alu-folie blister: 1 år.

Alu/Alu-folie blister: 2 år.

Halve tabletter bør anvendes inden for 1 dag.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25º C. Opbevares i original emballage.

Opbevar halve tabletter i den originale blister i den originale yderpakning.

6.5

Emballage

Et karton indeholder:

1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 PVC/PE/PVDC/Alu-folie blister med 14 tabletter i hver.

eller

1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 Alu/Alu-folie blister med 14 tabletter i hver.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendt veterinærlægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LeVet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

40765

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. april 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. august 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

40765_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information