Benadryl 8 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ACRIVASTIN
Tilgængelig fra:
McNeil Denmark ApS
ATC-kode:
R06AX18
INN (International Name):
acrivastine
Dosering:
8 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
19059
Autorisation dato:
1997-09-08

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Benadryl

8 mg hårde kapsler

acrivastin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid Benadryl nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet hvis du får det værre.

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Benadryl

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Benadryl

Sådan skal du tage Benadryl

Bivirkninger

Opbevarring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Benadryl

indeholder acrivastin, som er et antihistamin, som lindrer symptomer på allergi

(overfølsomhedssygdom) især høfeber, nældefeber, helårssnue og også ved for eksempel gener ved

insektstik. Benadryl anvendes til voksne og børn over 15 år.

Kontakt lægen, hvis du får det værre.

Hvis din læge har sagt, at du skal tage Benadryl for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benadryl

Tag ikke Benadryl, hvis:

du er overfølsom (allergisk) over for acrivastin, over for triprolidin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Benadryl angivet i pkt. 6.

Advarsel og forsigtighedsregler

Tal med lægen inden du tager Benadryl, hvis du har nedsat nyrefunktion.

Vær opmærksom på, at Benadryl kan forstærke den sløvende virkning af alkohol.

Du skal hold op med at tage Benadryl 3 dage før en allergitest udføres, fordi antihistaminer kan

påvirke resultatet og gør det upålideligt.

Børn og unge

Benadryl

må kun gives til børn under 15 år efter lægens anvisning.

Brug af anden medicin sammen med Benadryl

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager

nervemedicin

sovemedicin

beroligende medicin

Brug af Benadryl sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Benadryl

sammen med mad og drikke.

Benadryl kan forstærke den sløvende virkning af alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage

Benadryl efter aftale med lægen.

Amning:

Erfaringerne med Benadryl er begrænsede. Du bør derfor ikke tage Benadryl, hvis du ammer. Tal

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Benadryl

kan på enkelte virke så sløvende at det kan påvirke arbejssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Du skal derfor være forsigtig og opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Benadryl

indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager Benadryl, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Benadryl

Brug altid Benadryl

nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Voksne og børn over 15 år:

1 kapsel (8 mg) efter behov, højst 3 gange over en 24 timers periode.

Brug til børn og unge

Du må kun bruge Benadryl

til børn under 15 år efter aftale med lægen.

Nedsat nyrefunktion

Tal med lægen inden du tager Benadryl, hvis du har nedsat nyrefunktion.

Hvis du har taget for mange Benadryl

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Benadryl, end der står her, eller flere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Vær opmærksom på, at evnen

til at køre bil kan være forringet.

I tilfælde af kraftig overdosering kan du blive døsig, søvnig og eventuelt bevidstløs. Du kan også få

kvalme og kaste op.

Hvis du har glemt at tage Benadryl

Har du glemt at tage Benadryl, bør du blot tage en kapsel næste gang ved behov. Du må ikke tage

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Benadryl

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Døsighed – i de fleste tilfælde af mildere karakter, hjertebanken

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Svimmelhed

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Hududslæt

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Åndenød, overfølsomhed, udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis

der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Rødme, svimmelhed og evt. besvimelse pga. blodtryksfald

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden)

Hovedpine, mavegener, kløe

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Benadryl utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Benadryl

ved temperaturer over 30˚ C.

Brug ikke Benadryl efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Benadryl indeholder

Aktivt stof: acrivastin.

Øvrige indholdsstoffer: lactose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E470b). Selve kapslen

består af gelatine, renset vand og titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Benadryl

hårde kapsler er hvide, hårde gelatinekapsler.

Benadryl

findes i pakningsstørrelser à 12, 24, 48 og 96 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

McNeil Denmark ApS, Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød.

Fremstiller:

Janssen-Cilag S.A, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2017

21. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Benadryl, kapsler, hård

0.

D.SP.NR.

9801

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benadryl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Acrivastin 8 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, hård

Hvide kapsler

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergiske sygdomme, især urticaria, høfeber og allergisk rinit hos voksne og børn over 15 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn over 15 år: 8 mg efter behov, højst 3 gange over en 24 timers periode.

Pædiatrisk population

Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof acrivastin, over for triprolidin eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion.

19059_spc.doc

Side 1 af 5

Indeholder lactose: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en

særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-

malabsorption.

Hudpriktest for allergi hæmmes af antihistaminer og en udvaskningsperiode (3 dage) er

påkrævet, før de udføres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ikke-sederende antihistaminer som acrivastin penetrerer kun i ringe grad ind i CNS. Som med

alle antihistaminer kan en vis sederende effekt aldrig helt udelukkes. Således kan samtidig

indtagelse af alkohol eller andre CNS-depressiva fremkalde yderligere svækkelse af den

mentale årvågenhed hos nogle personer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af acrivastin til gravide er ringe. Dette produkt bør ikke

anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel af behandlingen for moderen

opvejer de mulige risici for fostret.

Der er ingen meddelelser om teratogen effekt, og dyrestudier har ikke indikeret direkte

eller indirekte skadelig effekt mht. reproduktions-toxicitet (se pkt. 5.3).

Amning:

Erfaring savnes. Acrivastin bør indtil videre ikke anvendes i ammeperioden.

Det vides ikke om acrivastin eller dens metaboliter passerer over i modermælken.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Acrivastin påvirker normalt ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner; men acrivastin kan forårsage svimmelhed, døsighed og søvnighed.

Benadryl kan for enkelte patienter påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner i mindre, moderat eller væsentlig grad. Der skal derfor udvises forsigtighed ved

kørsel af motorkøretøjer og ved betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Flere end 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. Den

almindeligste bivirkning er døsighed, som indtræder i starten af behandlingen.

Sikkerheden af acrivastin er baseret på tilgængelige data fra 10 placebokontrollerede

kliniske forsøg med samlet 373 behandlede forsøgspersoner, hvor bivirkninger rapporteret

med ≥ 1% blev vurderet. Derudover er bivirkninger identificeret efter markedsføringen

inkluderet.

Bivirkninger præsenteres opdelt efter frekvenskategori baseret på

1. hyppighed i hensigtsmæssigt udformede kliniske studier eller fra epidemiologiske

undersøgelser, hvis tilgængelige,

2. hyppighed estimeres ved hjælp af "Rule of 3" som beskrevet i EU Notice to Applicants

SPC Guideline, eller

3. hvis hyppigheden ikke kan estimeres er frekvenskategorien opført som ”Ukendt”.

19059_spc.doc

Side 2 af 5

Lidelser i immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Anafylaksi, ødemer, hypersensivitet herunder

angioødem i ansigtet og dyspnø

Lidelser i det centrale og perifere

nervesystem

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig ((≥1/100 og <1/10)

Ukendt

Døsighed, i de fleste tilfælde af mildere

karakter

Svimmelhed

Hovedpine

Lidelser i myo-, endo-, perikardium og

klapper

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Palpitationer

Gastrointestinale lidelser

Almindelig ((≥1/100 og <1/10)

Ukendt

Tørhed i munden

Mavegener

Dermatologiske lidelser

Almindelig ((≥1/100 og <1/10)

Ukendt

Hududslæt

Pruritus

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Begrænset erfaring med overdosering af acrivastin.

Symptomer:

Ved massiv overdosering ses døsighed, somnolens og eventuelt bevidstløshed.

Kvalme og opkastning kan optræde.

Behandling:

Symptomatisk behandling og ventrikeltømning hvis relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 06 AX 18 Antihistaminer til systemisk brug.

19059_spc.doc

Side 3 af 5

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acrivastin er en potent, kompetitiv H1-receptorantagonist, der er kemisk beslægtet med

triprolidin. Acrivastin er uden signifikante antikolinerge virkninger og med et lavt potentiale

for penetration af det centrale nervesystem. Acrivastin giver symptomatisk lindring ved

tilstande, som menes at afhænge helt eller delvist af den udløste frigivelse af histamin. Efter

oral indgift af en enkelt dosis acrivastin til voksne frivillige forsøgspersoner, blev området

med rødmen signifikant reduceret indenfor 15 minutter, og området med vabler blev

signifikant reduceret indenfor 25 minutter. Maksimal effekt sås efter 90 minutter (rødmen) og

120 minutter (vabler). Der sås signifikant aktivitet i op til 8 timer efter dosisindgift.

Acrivastins anti-histaminerge aktivitet begyndte inden for 30 minutter efter

bronkialhistaminudsættelse.

Lindring af de histamin-medierede symptomer på allergisk rinit forekommer indenfor 50

minutter efter oral indgift af præparatet.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Acrivastin optages godt fra den gastrointestinale kanal efter oral indgift. Maksimum plasma

koncentration (C

) er ca. 150 mg/ml efter ca. 1½ time (T

) efter indgiften af 8 mg

acrivastin til raske voksne frivillige forsøgspersoner. Plasmahalveringstiden for acrivastin

) var ca. 1,7 time. Acrivastin udskilles hovedsageligt via nyrerne. Acrivastin udskilles stort

set uændret i urinen. Der ses ingen ophobning af acrivastin efter 7 dages indgift af orale doser

på op til 32 mg tre gange daglig. Acrivastin er ca. 50% proteinbundet, hovedsagelig til

albumin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af toksicitet efter en enkelt dosis og efter gentagne doser.

Resultaterne af en lang række mutagenicitetstests tyder på, at acrivastin ikke udgør en

mutagen risiko for mennesker. Langtidsundersøgelser af indgift af acrivastin til rotter eller

mus har ikke vist karcinogenicitet. Systemisk indgift af acrivastin fremkaldte ikke

embryotoksiske eller teratogene virkninger i dyrereproduktionsundersøgelser og svækkede

ikke fertiliteten i dyrereproduktionsundersøgelser.

Erfaring savnes med hensyn til virkningen af Benadryl på human fertilitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.

Selve kapslen består af gelatine, renset vand og titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C.

19059_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

McNeil Denmark ApS

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

19059

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. september 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. september 2017

19059_spc.doc

Side 5 af 5

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information