Bemeson 1 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONVALERAT
Tilgængelig fra:
2care4 Generics ApS
ATC-kode:
D07AC01
INN (International Name):
betamethasone
Dosering:
1 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisationsnummer:
57197
Autorisation dato:
2017-05-16

16. maj 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Bemeson, creme

0.

D.SP.NR.

30138

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bemeson

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 gram indeholder 1 mg betamethason som betamethasonvalerat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

1 gram indeholder 1 mg chlorcresol og, 72 mg cetostearylalkohol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

Hvid, glat creme med blød konsistens.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Betamethasonvalerat er et potent topikalt kortikosteroid indiceret til voksne og ældre til at

afhjælpe inflammatoriske og kløende manifestationer af steroidresponsive dermatoser.

Disse inkluderer:

Atopisk dermatit

Nummular dermatit (discoid eksem).

Prurigo nodularis.

Psoriasis (med undtagelse af meget udbredt plaquepsoriasis).

Lichen simplex chronicus (neurodermatit) og lichen planus.

Seborrhoeic dermatit.

Irritabelt eller allergisk kontaktdermatit.

Discoid lupus erythematosus.

Tillæg til systemisk steroidbehandling ved generaliseret erythroderma.

Reaktioner på insektbid.

Miliaria (varmeknopper).

57197_spc.docx

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og ældre

Creme er specielt velegnet til fugtige eller væskende overflader.

Påføres i et tyndt lag, og gnides forsigtigt ind på det berørte område 1-2 gange daglig i op

til 4 uger, indtil der sker en bedring. Der bør kun bruges lige akkurat den mængde, der skal

til for at dække hele området. Efter bedring er konstateret, nedsættes hyppigheden af

behandlingen, eller der skiftes til et mindre stærkt virkende præparat. Efter hver påføring

bør der gå tilstrækkelig tid til at cremen er absorberet, inden der påføres et blødgørende

middel.

Ved særlig resistente læsioner, som ved fortykket plaquepsoriasis på albuer og knæ kan

virkningen af betamethasonvalerat øges, hvis nødvendigt, ved at anvende en okklusiv

forbinding af polythenfilm. Okklusion kun om natten er normalt tilstrækkeligt for et

tilfredsstillende respons. Efterfølgende kan bedring normalt opnås uden okklusion.

Hvis tilstanden forværres eller ikke bedres inden for 2-4 uger, skal behandlingen og

diagnosen revurderes.

Atopisk dermatit (eksem)

Behandling med betamethasonvalerat skal gradvist seponeres, når der er opnået kontrol, og

der skal fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med et blødgørende middel.

Der kan forekomme tilbagefald af præeksisterende dermatoser ved brat seponering af

betamethasonvalerat.

Svære behandlingsrefraktære dermatoser

Patienter med hyppige tilbagefald

Når en akut episode først er blevet behandlet effektivt med et kontinuerligt forløb med

topikalt kortikosteroid, kan dosering med mellemrum (1 gang daglig, 2 gange ugentlig,

uden okklusion) overvejes. Dette er vist at være medvirkende til at reducere hyppigheden

af tilbagefald.

Behandling bør omfatte alle tidligere ramte områder samt områder, hvor det vides, at der

formodes at være risiko for tilbagefald. Dette skal kombineres med regelmæssig daglig

anvendelse af blødgørende middel. Hudlidelsen samt fordele og risici ved længerevarende

behandling skal reevalueres regelmæssigt.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt af betamethasonvalerat hos børn er endnu ikke klarlagt.

Ældre

Kliniske studier har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.

Den højere forekomst at nedsat hepatisk eller renal funktion hos ældre kan forsinke

eliminationen, hvis systemisk absorption forekommer. Derfor skal der anvendes den

mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for at opnå den ønskede kliniske effekt.

Nyre-/leverinsufficiens

57197_spc.docx

Side 2 af 9

I tilfælde af systemisk absorption (hvis et stort område behandles over længere tid), kan

metabolisme og elimination være forsinket og dermed øges risikoen for systemisk

toksicitet. Derfor skal der anvendes den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid for

at opnå den ønskede kliniske effekt.

4.3

Kontraindikationer

Betamethasonvalerat er kontraindiceret til hudlidelser hos børn under 1 år, herunder

dermatit.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Ubehandlede hudinfektioner.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Pruritus uden inflammation.

Perianal og genital pruritus.

Perioral dermatit.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Betamethasonvalerat skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft

lokal overfølsomhed over for kortikosteroider, over for et eller flere af hjælpestofferne i

produktet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.8) kan ligne symptomerne på den

tilstand, der behandles.

Reversibel suppression af HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark)

Hos nogle personer kan der på grund af en øget systemisk absorption af topikale steroider

opstå tegn på hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel suppression af HPA-

aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark), som fører til glucokortikosteroidmangel. Hvis

en af ovennævnte tilstande observeres, skal lægemidlet gradvist seponeres ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt kortikosteroid. Brat

seponering af behandlingen kan medføre glucokortikosteroidmangel (se pkt. 4.8).

Risikofaktorer for øget systemisk påvirkning

Styrke og formulering af det topikale steroid.

Varighed af eksponeringen.

Påføring på et stort overfladeareal.

Anvendelse på hudområder under okklusion, f.eks. på intertriginøse områder eller

områder under okklusive forbindinger.

Øget hydrering fra hornlaget.

Anvendelse på områder med tynd hud som f.eks. i ansigtet.

Anvendelse på revnet hud eller ved andre tilstande, hvor hudbarrieren kan være skadet

Pædiatrisk population

Betamethasonvalerat bør ikke anvendes hos børn, da sikkerhed og virkning i den

pædiatriske population ikke er klarlagt.

Børn kan udvise større modtagelighed end voksne over for topikalt kortikosteroidinduceret

HPA-akse- hæmning og over for eksogene kortikosteroideffekter, på grund af den større

hudoverflade i forhold til kropsvægten.

57197_spc.docx

Side 3 af 9

HPA-akse-hæmning, Cushing’s sygdom, nedsat lineær vækst, nedsat øgning af kropsvægt

og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der modtog topikale kortikosteroider.

Symptomer på binyrebark-hæmning hos børn inkluderer lave plasma cortisolniveauer og

manglende respons på ACTH stimulering. Tegn på intrakraniel hypertension inkluderer

hævelse af fontaneller, hovedpine og bilateral papilødem.

Infektionsrisiko ved okklusion

Bakterieinfektioner fremmes af varme, fugtige forhold i hudfolder eller under okklusive

forbindinger. Hvis der benyttes okklusive forbindinger, skal huden renses, før der sættes en

ny forbinding på.

Anvendelse i forbindelse med psoriasis

Topikale kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med psoriasis, da

der er set tilfælde af tilbagefald, udvikling af tolerans, risiko for generel pustuløs psoriasis

og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet, på grund af hudens nedsatte

barrierefunktion (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres nøje ved anvendelse af topikale

steroider i forbindelse med psoriasis.

Anvendelse i ansigtet

Længerevarende anvendelse i ansigtet frarådes, da dette område er mere følsomt over for

atrofiske forandringer.

Anvendelse på øjenlågene

Bemeson må ikke anvendes på øjenlågene pga. risikoen for okular toksicitet.

Infektioner

Passende antimikrobiel behandling skal bruges, når der behandles inflammatoriske

læsioner, der er blevet inficeret. Spredning af infektioner kræver seponering af

behandlingen med det topikale kortikosteroid og administration af hensigtsmæssig

antimikrobiel behandling.

Kroniske sår på benene

Topikale kortikosteroider kan anvendes til behandling af dermatit omkring kroniske sår på

benene. Dette er dog associeret med højere forekomst af lokale overfølsomhedsreaktioner

og en øget risiko for lokal infektion.

Præparatet indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontaktdermatit).

Præparatet indeholder chlorcresol, der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. ritonavir,

itraconazol) har vist at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket fører til øget

systemisk eksponering. Den kliniske relevans af denne interaktion afhænger af dosis og

administrationsvej for kortikosteroid samt virkningen af CYP3A4-hæmmeren.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

57197_spc.docx

Side 4 af 9

Der er ikke udført studier i mennesker til at evaluere effekten af topikale kortikosteroider

på fertilitet.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelse af betamethasonvalerat hos gravide

kvinder.

Topikal administration af kortikosteroider hos drægtige dyr kan forårsage unormal

udvikling af fosteret (se pkt. 5.3). Relevansen af dette fund for mennesker er ikke klarlagt.

Administration af betamethasonvalerat under graviditet bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for fosteret. Der skal anvendes

den mindst mulige mængde i den kortest mulige tid.

Amning

Sikkerheden ved anvendelse af betamethasonvalerat under amning er ikke klarlagt.

Det vides endnu ikke, om topikal administration af kortikosteroider kan resultere i

systemisk absorption i en størrelsesorden, som kan producere målbare mængder i human

mælk.

Administration af betamethasonvalerat under amning bør kun overvejes, hvis den

forventede fordel for moderen skønnes at opveje risikoen for spædbarnet.

Hvis betamethasonvalerat anvendes under amning, må det ikke påføres brystområdet, da

det skal undgås, at spædbarnet utilsigtet indtager lægemidlet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Ud fra bivirkningsprofilen forventes betamethasonvalerat ikke eller kun i

ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed (MedDRA).

Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (≥1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden

(< 1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde).

Kliniske forsøg og data efter markedsføring

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Opportunistisk infektion.

Immunsystemet

Meget sjælden

Lokal overfølsomhed.

Det endokrine system

Meget sjælden

Suppression af HPA-aksen (hypothalamus-

hypofyse-binyrebark):

Cushingoide træk (f.eks. måneansigt, trunkal

57197_spc.docx

Side 5 af 9

obesitet), forsinket

vægtøgning/væksthæmning hos børn,

osteoporose, glaukom,

hyperglykæmi/glucosuri, katarakt,

hypertension, vægtøgning/obesitet, fald i

endogent kortisolniveau.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Pruritus, lokal brændende fornemmelse eller

smerte i huden.

Perioral dermatitis, acne (steriod-acne).

Allergisk kontaktdermatitis, erythem,

udslæt, urticaria, pustuløs psoriasis (se pkt.

4.4), tynd hud*/hudatrofi*, hudrynker*, tør

hud*, striae*, teleangiektasi*,

pigmentforandringer*, hypertrikose,

exacerbation af bagvedliggende symptomer.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Irritation eller smerte på applikationsstedet.

*Hudsymptomer sekundært til lokale og/eller systemiske påvirkninger af suppression af

HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyrebark).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Topikalt anvendt betamethasonvalerat kan absorberes i mængder nok til at forårsage

systemiske virkninger. Akut overdosering er ikke sandsynlig, men i tilfælde af kronisk

overdosering eller misbrug kan der opstå tegn på hyperkorticisme (se pkt. 4.8).

57197_spc.docx

Side 6 af 9

Behandling

I tilfælde af overdosering skal betamethasonvalerat seponeres gradvist ved at nedsætte

hyppigheden af påføring eller ved at skifte over til et mindre stærkt virkende kortikosteroid

på grund af risikoen for glucokortikosteroidinsufficiens.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AC 01. Kortikosteroider, stærkt virkende (Gruppe III).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Topikale kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler via flere mekanismer,

som hæmmer den sene fase af allergiske reaktioner, herunder ved at nedsætte densiteten af

mastceller, reducere kemotaksi og aktivering af eosinofile granulocytter, nedsætte

lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af

cytokiner, samt hæmme metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakodynamisk virkning

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og karsammentrækkende

egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Topikale kortikosteroider kan absorberes systemisk fra intakt rask hud. Omfanget af kutan

absorption af topikale kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder

formuleringen og hvorvidt den epidermale barriere er intakt. Okklusion, inflammation

og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan desuden øge den kutane absorption.

Fordeling

Det er nødvendigt at benytte farmakodynamiske endepunkter til bestemmelse af den

systemiske eksponering af topikale kortikosteroider, da de cirkulerende niveauer ligger

langt under detektionsgrænsen.

Biotransformation

Når topikale kortikosteroider er absorberet gennem huden, omsættes de ad

farmakokinetiske veje, der kan sammenlignes med systemisk administrerede

kortikosteroider. Metabolismesker primært i leveren.

Elimination

Topikale kortikosteroider udskilles via nyrerne. Derudover udskilles nogle kortikosteroider

og deres metabolitter i galden.

57197_spc.docx

Side 7 af 9

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carcinogenese/mutagenese

Langtidsstudier i dyr for at evaluere det carcinogene potentiale af betamethasonvalerat er

ikke foretaget.

Genotoksicitet

Der er ikke udført specifikke studier for at undersøge betamethasonvalerats genotoksiske

potentiale.

Fertilitet

Betamethasonvalerats effekt på fertiliteten er ikke undersøgt hos dyr.

Graviditet

Subkutan administration af betamethasonvalerat til mus eller rotter i doser ≥ 0,1 mg/dag

eller kaniner i doser ≥ 12 mikrogram/kg/dag under drægtighed resulterede i abnormaliteter

hos fostret, herunder læbe-ganespalte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorcresol

Macrogolcetostearylether

Cetostearylalkohol

Paraffin, hvid blød

Paraffinolie

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Phosphorsyre (til justering af pH)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Sammenfoldelig aluminiumstube, indvendigt beklædt med epoxy-resin-baseret lak, med et

polypropylen-låg.

Pakningsstørrelser: 30 g, 2×30 g, 3×30 g og 4×30 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

57197_spc.docx

Side 8 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 Generics ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57197

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

57197_spc.docx

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information