Beconase 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BECLOMETASONDIPROPIONATMONOHYDRAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
R01AD01
INN (International Name):
BECLOMETASONDIPROPIONATMONOHYDRAT
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
41607
Autorisation dato:
2008-03-14

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sundheds-

personalet, har givet dig.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3-4 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Beconase

3. Sådan skal du bruge Beconase

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Beconase

næsespray indeholder et hormon, som forhindrer hævelse og irritation i næsen på grund af allergi med kløe, tilstoppet og/eller løbende næse.

Beconase næsespray kan bruges til forebyggelse af høfeber og allergisk helårssnue.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Beconase for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3-4 dage.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Beconase

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Beconase næsespray virker mod de fleste tilfælde af høfeber, men hvis du er meget udsat (f.eks. i pollensæsonen), kan du have brug for yderligere behandling. Tal med lægen.

Brug ikke Beconase

– hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Beconase (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Beconase, hvis du:

har betændelse i næsen eller bihulerne. Betændelse i næsen eller bihulerne kan behandles samtidig med, at du bruger Beconase næsespray

har sår, en nylig skade eller er blevet opereret i næsen

får tabletbehandling med binyrebarkhormon. Du må ikke skifte til Beconase næsespray uden at tale med lægen først.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Beconase

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Beconase, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin,

herunder ritonavir og cobicistat).

Der kan forekomme systemiske bivirkninger (bivirkninger der påvirker hele kroppen) ved brug af næsespray, der indeholder binyrebarkhormon, specielt ved brug af høje doser

gennem længere perioder. Det er langt mindre sandsynligt, at disse bivirkninger forekommer ved brug af næsespray indeholdende binyrebarkhormon, end ved oral (taget

gennem munden) behandling med binyrebarkhormon. Disse bivirkninger kan variere fra patient til patient og mellem forskellige lægemidler med binyrebarkhormon.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Beconase næsespray efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Beconase næsespray efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Beconase næsespray påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Beconase indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid pr pust, svarende til 0,2 mg/g. Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under

langvarig anvendelse.

3. Sådan skal du bruge Beconase

Brug altid Beconase nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Beconase må kun anvendes i næsen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Beconase

®

50 mikrogram/dosis

næsespray, suspension

Beclometasondipropionat som monohydrat

03-2020

P106128-11

Den sædvanlige dosis er

Voksne over 18 år:

Den anbefalede dosis er 2 pust i hvert næsebor 2 gange daglig.

Du må ikke bruge mere end 8 pust daglig.

Beconase næsespray skal bruges hver dag for at opnå den bedste virkning.

Virkningen indtræder efter 12-24 timer (efter nogle ganges anvendelse) og der er fuld virkning efter 3-4 dage.

Beconase næsespray må højst anvendes i 3 måneder uden lægens anvisning.

Brug til børn

Beconase næsespray må ikke anvendes til børn uden lægens anvisning.

Brugsanvisning:

Beconase næsespray skal omrystes før brug, da det er en vandig opslæmning (suspension).

1. Tag den klare beskyttelseshætte af og ryst flasken. Hold flasken lodret som vist på tegningen.

Første gang du skal bruge sprayen, eller hvis den har stået ubrugt i nogen tid: Pres pumpen ned et par gange ved tryk på den hvide krave, indtil der kommer forstøvet

væske ud.

2. Puds næsen forsigtigt. Bøj hovedet let forover. Hold flasken lodret og før studsen ind i det ene næsebor. Luk det andet med et let tryk med en finger. Tryk pumpen ned én

gang og træk samtidig vejret igennem næsen – ikke så kraftigt, at medicinen kan smages. Ånd ud gennem munden. Tag 1 pust i hver indånding. Gentag behandlingen i det

andet næsebor. Tør næsestudsen af og sæt altid beskyttelseshætten på igen.

Rengøring:

Fjern beskyttelseshætten og træk den hvide krave forsigtigt af. Vask begge dele under den kolde vandhane. Lad dem tørre og sæt dem sammen igen. Hvis næsestudsen er

tilstoppet, skal du fjerne beskyttelseshætten, skrue pumpedelen af og lægge den i blød i lunkent vand. Lad den derefter tørre og skru den på flasken igen.

Brug aldrig en nål eller noget skarpt til at få hul eller gøre det lille hul i næsestudsen større. Det ødelægger spraymekanismen.

Hvis du har brugt for meget Beconase

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Beconase næsespray, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Beconase

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Det er vigtigt, at du tager den dosis, der står på etiketten fra apoteket, eller som aftalt med lægen. Du bør kun tage så meget, som lægen har anbefalet; tager du mere eller

mindre, kan dine symptomer blive værre.

Hvis du holder op med at bruge Beconase

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Ubehagelig lugt og smag

Tørhed og irritation i næse og svælg

Næseblod.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

Sløret syn.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhedsreaktioner med pludseligt udslæt, kløe, nældefeber, rødme, hævelser (øjne, ansigt, læber, hals) og vejrtrækningsbesvær. Kan være livsfarligt - ring 112

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

Gennemboring af næseskillevæggen

Forhøjet tryk i øjet

Uro og rastløshed

Rødt, rundt fuldmåneansigt, kropsfedme (Cushingoide træk)

Nedsat vækst hos børn og unge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Beconase utilgængeligt for børn.

Beconase næsespray må kun anvendes 3 måneder efter anbrud.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Brug ikke Beconase næsespray efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Beconase indeholder:

Aktivt stof: Beclometasondipropionat som monohydrat.

Øvrige indholdsstoffer: Renset vand, vandfri glucose, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium, phenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Beconase er en suspension (opslæmning), som skal omrystes før brug.

Pakningsstørrelse

Beconase fås i en pakningsstørrelse á 200 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Beconase

er et registreret varemærke som tilhører Glaxo Group Limited.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2020.

4. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Beconase, næsespray, suspension (2care4)

0.

D.SP.NR.

06126

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Beconase

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Beclometasondipropionatmonohydrat svarende til beclometasondipropionat 50

mikrogram/dosis

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggende lokal steroidbehandling af høfeber, helårsrhinitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne over 18 år

0,1 mg (2 pust) i hvert næsebor 2 gange daglig.

Maksimal daglig dosis 400 mikrogram (8 pust).

Skal bruges hver dag for at opnå maksimal virkning.

Virkningen indtræder inden for 12-24 timer - efter nogle ganges anvendelse - og fuld

effekt efter 3-4 dage.

Administration

Kun til intranasal anvendelse.

Beconase bør ikke anvendes til børn uden lægens anvisning.

Bør ikke anvendes i mere end 3 måneder uden lægens anvisning.

dk_hum_41607_spc.doc

Side 1 af 6

Omrystes før brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Infektioner i de nasale passager og bihulerne bør behandles hensigtsmæssigt, men udgør ikke

en specifik kontraindikation for behandling med Beconase.

Forsigtighed skal udvises ved skift til Beconase fra systemisk steroidbehandling, hvis der er

mistanke om nedsat binyrebarkfunktion.

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser

givet i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral

steroidbehandling og kan variere fra patient til patient og mellem forskellige

kortikosteroidpræparater. Potentielle systemiske bivirkninger kan omfatte Cushings syndrom,

cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom

og sjældnere, en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv psykomotorisk

hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Systemiske bivirkninger kan forekomme, herunder nedsat vækst, hvis den anbefalede dosis

overskrides eller hvis patienten er særlig sensitiv eller prædisponeret grundet tidligere

systemisk steroidbehandling.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

De fleste tilfælde af sæsonbetinget allergisk rhinit vil kunne kontrolleres med Beconase.

Ved meget høj eksponering for sæsonallergener kan supplerende behandling, især for

øjensymptomer, være nødvendig.

Ved nylig skade eller kirurgi i næsen samt ved sår i næsen bør lægen kontaktes, før Beconase

anvendes.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig

anvendelse.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beclometason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre kortikosteroider,

og generelt er interaktion ikke sandsynlig. Muligheden for systemisk bivirkninger ved samtidig

behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller cobicistat) kan dog ikke

udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres tilstrækkelig overvågning under

behandling med disse stoffer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

dk_hum_41607_spc.doc

Side 2 af 6

Beclometason bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, idet de

terapeutiske fordele ved behandlingen af moderen skal afvejes mod risikoen for fosteret.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af beclometason til gravide er ringe.

I dyrereproduktionsundersøgelser er der kun set de for potente kortikosteroider typiske

bivirkninger ved høje systemiske doser. Direkte intranasal anvendelse giver minimal

systemisk påvirkning.

Amning

Udskillelsen af beclometason til modermælk er ikke undersøgt i dyr.

Det må antages, at beclometason udskilles i modermælk, men i de anbefalede intranasale

doser, er der en lav risiko for betydelige mængder i modermælk. Beconase bør kun

anvendes af en ammende mor, hvis de terapeutiske fordele ved behandlingen af moderen

opvejer risikoen for spædbarnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Beconase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Det kan forventes, at 1-10 % af behandlede patienter oplever bivirkninger.

Almindelige bivirkninger hos forsøgspersoner i kliniske studier (hyppighed

1/100 til <1/10)

for intranasal beclometasondipropionat inkluderer epistaxis, tørhed og irritation i næse og

svælg samt ubehagelig smag og lugt.

Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasser og hyppighed i henhold til

MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100

til <1/10), ikke almindelig (

1/1000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1000), meget

sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Meget

almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger er generelt fundet i kliniske

undersøgelser. Sjældne og meget sjældne bivirkninger er generelt fundet fra indberetninger

efter markedsføring. Der er ikke taget hensyn til forekomst i placebo.

dk_hum_41607_spc.doc

Side 3 af 6

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt,

nældefeber, kløe, erytem og angioødem, anafylaksi

og anafylaksilignende reaktioner, bronkospasme.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Vækst retardering hos børn og unge, cushingoide

træk.

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Ubehagelig smag og lugt

Hyperaktivitet

Øjne

Sjælden

Meget sjælden

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Øget intraokulært tryk, glaukom, katarakt.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Tørhed og irritation i næse og svælg, epistaxis.

Perforation af næseskillevæggen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen specifik behandling af en overdosis af beclometasondipropionat. Såfremt

overdosering fremkommer, bør patienten behandles med passende overvågning efter behov.

Ved inhalation af store mængder beclometason over en kort periode er set suppression af

hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA)-funktionen. Funktionen gendannes i løbet af 1-2 dage, og

der skal ikke foretages nogen behandling af tilstanden.

Behandling med beclometason skal fortsættes med anbefalede doser.

4.10

Udlevering

HA(18)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 01. Syntetisk glukokortikoid.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Beclometasondipropionat er et pro-drug med svag bindingsaffinitet til glukokortikoid-

receptoren. Det hydrolyseres af esterase-enzymer til den aktive metabolit beclometason-17-

monopropionat (B-17-MP), der har en potent topikal antiinflammatorisk virkning.

dk_hum_41607_spc.doc

Side 4 af 6

Farmakodynamisk virkning

Efter topikal administration producerer beclometason-17,21-dipropionat potent

antiinflammatorisk og vasokonstriktiv effekt. Beclometasondipropionat virker forebyggende

på høfeber, når det tages før patienten udsættes for allergener. Ved regelmæssig brug nedsættes

følsomheden af de nasale slimhinder og derved forhindrer beclometason, at

allergisymptomerne vender tilbage.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intranasal administration af beclometasondipropionat er den systemiske absorption

undersøgt ved at måle plasmakoncentrationer af den aktive metabolit B-17-MP. Den absolutte

biotilgængelighed efter intranasal administration er 44 %.

Efter oral administration af beclometasondipropionat er den systemiske absorption også

undersøgt ved at måle plasmakoncentrationer af den aktive metabolit B-17-MP. Den absolutte

biotilgængelighed efter oral administration er 41 %.

Fordeling

Fordelingsvolumen af beclometasondipropionat i vævet ved steady-state er moderat (20 1), og

er større for B-17-MP (424 1). 87 % beclometasondipropionat er bundet til plasmaproteiner.

Biotransformation

Beclometasondipropionat fjernes meget hurtigt fra kredsløbet og plasmakoncentrationer er

ikke målbare (mindre end 50 picogram/ml) efter oral eller intranasal administration.

Biotransformation er medieret via esteraseenzymer, som findes i de fleste væv.

Biotransformationens vigtigste produkt er den aktive metabolit (B-17-MP). Der dannes

desuden mindre inaktive metabolitter, (beclometason-21-monoproprionat (B-21-MP) og

beclometason (BOH)), men disse bidrager kun til den systemiske eksponering i ringe grad.

Elimination

Eliminationen af beclometasondipropionat og B-17-MP er karakteriseret ved en høj

plasmaclearance med en terminal halveringstid på hhv. 30 minutter og 2,7 timer. Efter oral

administration af tritieret beclometasondipropionat udskilles omkring 60 % af dosis i fæces

indenfor 96 timer. Omkring 12 % af dosis udskilles i urinen. Den renale clearance af

beclometasondipropionat og metabolitter heraf er ubetydelig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Renset vand

Vandfri glucose

Mikrokrystallinsk cellulose

Carmellosenatrium

Phenylethylalkohol

Benzalkoniumklorid

dk_hum_41607_spc.doc

Side 5 af 6

Polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballage

Plastflaske

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41607

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. marts 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. februar 2020

dk_hum_41607_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information