Beconase 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BECLOMETASONDIPROPIONATMONOHYDRAT
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
R01AD01
INN (International Name):
BECLOMETASONDIPROPIONATMONOHYDRAT
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11375
Autorisation dato:
1984-03-02

Side 1

Indlægsseddel: Information til brugeren

Beconase 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

beclometasondipropionat som monohydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de

anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3-4

dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Beconase

Sådan skal du bruge Beconase

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Beconase næsespray indeholder et hormon, som forhindrer hævelse og irritation i næsen på

grund af allergi med kløe, tilstoppet og/eller løbende næse.

Beconase næsespray kan bruges til forebyggelse af høfeber og allergisk helårssnue.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Beconase for noget andet, skal du altid følge lægens

anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet at 3-4 dage.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Beconase

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Beconase næsespray virker mod de fleste tilfælde af høfeber, men hvis du er meget udsat

(f.eks. i pollensæsonen), kan du have brug for yderligere behandling. Tal med lægen.

Brug ikke Beconase

- hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Beconase (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Beconase, hvis du:

Side 2

har betændelse i næsen eller bihulerne. Betændelse i næsen eller bihulerne kan

behandles samtidig med, at du bruger Beconase næsespray

har sår, en nylig skade eller er blevet opereret i næsen

hvis du får tabletbehandling med binyrebarkhormon. Du må ikke skifte til Beconase

næsespray uden at tale med lægen først.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Beconase

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Beconase, og din læge vil overvåge dig omhygeligt,

hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir

og cobicistat).

Der kan forekomme systemiske bivirkninger (bivirkninger der påvirker hele kroppen) ved

brug af næsespray, der indeholder binyrebarkhormon, specielt ved brug af høje doser gennem

længere perioder. Det er langt mindre sandsynligt, at disse bivirkninger forekommer ved brug

af næsespray indeholdende binyrebarkhormon, end ved oral (taget gennem munden)

behandling med binyrebarkhormon. Disse bivirkninger kan variere fra patient til patient og

mellem forskellige lægemidler med binyrebarkhormon.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Beconase.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Beconase næsespray efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Beconase næsespray efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Beconase næsespray påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Beconase indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid pr pust, svarende til 0,2 mg/g.

Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig

anvendelse.

3. Sådan skal du bruge Beconase

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Beconase må kun anvendes i næsen.

Voksne over 18 år:

Den anbefalede dosis er 2 pust i hvert næsebor 2 gange daglig.

Du må ikke bruge mere end 8 pust daglig.

Beconase næsespray skal bruges hver dag for at opnå den bedste virkning.

Side 3

Virkningen indtræder efter 12-24 timer (efter nogle ganges anvendelse) og der er fuld

virkning efter 3-4 dage.

Beconase næsespray må højst anvendes i 3 måneder uden lægens anvisning.

Brug til børn

Beconase næsespray må ikke anvendes til børn uden lægens anvisning.

Brugsanvisning:

Beconase næsespray skal omrystes før brug, da det er en vandig opslæmning (suspension).

Tag den klare beskyttelseshætte af og

ryst flasken.

Hold flasken lodret som vist på tegningen.

Første gang du skal bruge sprayen, eller hvis den har stået ubrugt i

nogen tid:

Pres pumpen ned et par gange ved tryk på den hvide krave,

indtil der kommer forstøvet væske ud.

Puds næsen forsigtigt. Bøj hovedet let forover. Hold flasken lodret og før

studsen ind i det ene næsebor. Luk det andet med et let tryk med en

finger.

Tryk pumpen ned én gang og træk

samtidig

vejret igennem næsen – ikke

så kraftigt, at medicinen kan smages.

Ånd ud gennem munden.

Tag 1 pust i hver indånding. Gentag behandlingen i det andet næsebor.

Tør næsestudsen af og sæt

altid

beskyttelseshætten på igen.

Rengøring:

Fjern beskyttelseshætten og træk den hvide krave forsigtigt af. Vask begge dele under den

kolde vandhane. Lad dem tørre og sæt dem sammen igen.

Hvis næsestudsen er tilstoppet, skal du fjerne beskyttelseshætten, skrue pumpedelen af og

lægge den i blød i lunkent vand. Lad den derefter tørre og skru den på flasken igen.

Brug aldrig en nål eller noget skarpt til at få hul eller gøre det lille hul i næsestudsen større.

Det ødelægger spraymekanismen.

Hvis du har brugt for meget Beconase

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Beconase næsespray, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Beconase

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Det er vigtigt, at du tager den dosis, der står på etiketten fra apoteket, eller som aftalt med

lægen. Du bør kun tage så meget, som lægen har anbefalet; tager du mere eller mindre, kan

dine symptomer blive værre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Side 4

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

:

Ubehagelig lugt og smag

Tørhed og irritation i næse og svælg

Næseblod.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

Sløret syn.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)

:

Overfølsomhedsreaktioner med pludseligt udslæt, kløe, nældefeber, rødme, hævelser

(øjne, ansigt, læber, hals) og vejrtrækningsbesvær. Kan være livsfarligt - ring 112

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn

stær). Kontakt straks læge eller skadestue

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen

Gennemboring af næseskillevæggen

Forhøjet tryk i øjet

Uro og rastløshed

Rødt, rundt fuldmåneansigt, kropsfedme (Cushingoide træk)

Nedsat vækst hos børn og unge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke Beconase næsespray efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Beconase næsespray må kun anvendes 3 måneder efter anbrud.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Beconase næsespray indeholder:

Aktivt stof: Beclometasondipropionat som monohydrat.

Side 5

Øvrige indholdsstoffer: Renset vand, fortyndet saltsyre, vandfri glucose,

mikrokrystallinsk cellulose, carmellosenatrium, phenylethylalkohol,

benzalkoniumchlorid, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Beconase er en suspension (opslæmning), som skal omrystes før brug.

Pakningsstørrelser

Beconase næsespray indeholder 200 doser (pust) i plastflaske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

GlaxoWellcome, Aranda de Duero, Spanien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2020.

20. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Beconase, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

06126

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Beconase

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis indeholder beclometasondipropionatmonohydrat svarende til 50 mikrogram

beclometasondipropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

1 pust indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid, svarende til 0,2 mg/g (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggende lokal steroidbehandling af høfeber, helårsrhinitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne over 18 år

0,1 mg (2 pust) i hvert næsebor 2 gange daglig.

Maksimal daglig dosis 400 mikrogram (8 pust).

Skal bruges hver dag for at opnå maksimal virkning.

Virkningen indtræder inden for 12-24 timer - efter nogle ganges anvendelse - og fuld

effekt efter 3-4 dage.

dk_hum_11375_spc.doc

Side 1 af 6

Administration

Kun til intranasal anvendelse.

Beconase bør ikke anvendes til børn uden lægens anvisning.

Bør ikke anvendes i mere end 3 måneder uden lægens anvisning.

Omrystes før brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Infektioner i de nasale passager og bihulerne bør behandles hensigtsmæssigt, men udgør

ikke en specifik kontraindikation for behandling med Beconase.

Forsigtighed skal udvises ved skift til Beconase fra systemisk steroidbehandling, hvis der

er mistanke om nedsat binyrebarkfunktion.

Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser

givet i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral

steroidbehandling og kan variere fra patient til patient og mellem forskellige

kortikosteroidpræparater. Potentielle systemiske bivirkninger kan omfatte Cushings

syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge,

katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger,

inklusiv psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression

(specielt hos børn).

Systemiske bivirkninger kan forekomme, herunder nedsat vækst, hvis den anbefalede dosis

overskrides eller hvis patienten er særlig sensitiv eller prædisponeret grundet tidligere

systemisk steroidbehandling.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet sysnforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

De fleste tilfælde af sæsonbetinget allergisk rhinit vil kunne kontrolleres med Beconase.

Ved meget høj eksponering for sæsonallergener kan supplerende behandling, især for

øjensymptomer, være nødvendig.

Ved nylig skade eller kirurgi i næsen samt ved sår i næsen bør lægen kontaktes, før

Beconase anvendes.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid pr. pust, svarende til 0,2 mg/g.

Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig

anvendelse.

dk_hum_11375_spc.doc

Side 2 af 6

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beclometason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre

kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig. Muligheden for systemisk

bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller

cobicistat) kan dog ikke udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres

tilstrækkelig overvågning under behandling med disse stoffer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Beclometason bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, idet de

terapeutiske fordele ved behandlingen af moderen skal afvejes mod risikoen for fosteret.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af beclometason til gravide er ringe.

I dyrereproduktionsundersøgelser er der kun set de for potente kortikosteroider typiske

bivirkninger ved høje systemiske doser. Direkte intranasal anvendelse giver minimal

systemisk påvirkning.

Amning

Udskillelsen af beclometason til modermælk er ikke undersøgt i dyr.

Det må antages, at beclometason udskilles i modermælk, men i de anbefalede intranasale

doser, er der en lav risiko for betydelige mængder i modermælk. Beconase bør kun

anvendes af en ammende mor, hvis de terapeutiske fordele ved behandlingen af moderen

opvejer risikoen for spædbarnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Beconase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Det kan forventes, at 1-10 % af behandlede patienter oplever bivirkninger.

Almindelige bivirkninger hos forsøgspersoner i kliniske studier (hyppighed

1/100 til

<1/10) for intranasal beclometasondipropionat inkluderer epistaxis, tørhed og irritation i

næse og svælg samt ubehagelig smag og lugt.

Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasser og hyppighed i henhold til

MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder: Meget almindelig (

1/10), almindelig

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1000),

meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger er generelt fundet i

kliniske undersøgelser. Sjældne og meget sjældne bivirkninger er generelt fundet fra

indberetninger efter markedsføring. Der er ikke taget hensyn til forekomst i placebo.

dk_hum_11375_spc.doc

Side 3 af 6

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt,

nældefeber, kløe, erytem og angioødem,

anafylaksi og anafylaksilignende reaktioner,

bronkospasme.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Vækst retardering hos børn og unge, cushingoide

træk.

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Ubehagelig smag og lugt

Hyperaktivitet

Øjne

Sjælden

Meget sjælden

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Øget intraokulært tryk, glaukom, katarakt.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Meget sjælden

Tørhed og irritation i næse og svælg, epistaxis.

Perforation af næseskillevæggen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen specifik behandling af en overdosis af beclometasondipropionat. Såfremt

overdosering fremkommer, bør patienten behandles med passende overvågning efter

behov.

Ved inhalation af store mængder beclometason over en kort periode er set suppression af

hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA)-funktionen. Funktionen gendannes i løbet af 1-2

dage, og der skal ikke foretages nogen behandling af tilstanden.

Behandling med beclometason skal fortsættes med anbefalede doser.

4.10

Udlevering

HA(18)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 01. Syntetisk glukokortikoid.

dk_hum_11375_spc.doc

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Beclometasondipropionat er et pro-drug med svag bindingsaffinitet til glukokortikoid-

receptoren. Det hydrolyseres af esterase-enzymer til den aktive metabolit beclometason-

17-monopropionat (B-17-MP), der har en potent topikal antiinflammatorisk virkning.

Farmakodynamisk virkning

Efter topikal administration producerer beclometason-17,21-dipropionat potent

antiinflammatorisk og vasokonstriktiv effekt. Beclometasondipropionat virker

forebyggende på høfeber, når det tages før patienten udsættes for allergener. Ved

regelmæssig brug nedsættes følsomheden af de nasale slimhinder og derved forhindrer

beclometason, at allergisymptomerne vender tilbage.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intranasal administration af beclometasondipropionat er den systemiske absorption

undersøgt ved at måle plasmakoncentrationer af den aktive metabolit B-17-MP. Den

absolutte biotilgængelighed efter intranasal administration er 44 %.

Efter oral administration af beclometasondipropionat er den systemiske absorption også

undersøgt ved at måle plasmakoncentrationer af den aktive metabolit B-17-MP. Den

absolutte biotilgængelighed efter oral administration er 41 %.

Fordeling

Fordelingsvolumen af beclometasondipropionat i vævet ved steady-state er moderat (20 1),

og er større for B-17-MP (424 1). 87 % beclometasondipropionat er bundet til

plasmaproteiner.

Biotransformation

Beclometasondipropionat fjernes meget hurtigt fra kredsløbet og plasmakoncentrationer er

ikke målbare (mindre end 50 picogram/ml) efter oral eller intranasal administration.

Biotransformation er medieret via esteraseenzymer, som findes i de fleste væv.

Biotransformationens vigtigste produkt er den aktive metabolit (B-17-MP). Der dannes

desuden mindre inaktive metabolitter, (beclometason-21-monoproprionat (B-21-MP) og

beclometason (BOH)), men disse bidrager kun til den systemiske eksponering i ringe grad.

Elimination

Eliminationen af beclometasondipropionat og B-17-MP er karakteriseret ved en høj

plasmaclearance med en terminal halveringstid på hhv. 30 minutter og 2,7 timer. Efter oral

administration af tritieret beclometasondipropionat udskilles omkring 60 % af dosis i fæces

indenfor 96 timer. Omkring 12 % af dosis udskilles i urinen. Den renale clearance af

beclometasondipropionat og metabolitter heraf er ubetydelig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

dk_hum_11375_spc.doc

Side 5 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Renset vand

Saltsyre

Vandfri glucose

Mikrokrystallinsk cellulose

Carmellosenatrium

Phenylethylalkohol

Benzalkoniumklorid

Polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastflaske

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

11375

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. marts 1984

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. januar 2020

dk_hum_11375_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information