BCG Vaccine "AJ Vaccines" pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Bacillus calmette guerin (BCG) dansk stamme 1331, svækket
Tilgængelig fra:
AJ Vaccines A/S
ATC-kode:
J07AN01
INN (International Name):
Bacillus calmette guerin (BCG) Danish tribe 1331, weakened
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
14762
Autorisation dato:
1993-09-09

BCG Vaccine SSI

Pulver og solvens til

injektionsvæske, suspension.

Mycobacterium bovis

(Bacillus Calmette-Guerin),

Dansk stamme 1331, svækket.

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du vaccineres, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få

brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet,

eller sundhedspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne

medicin til dig personligt. Lad

derfor være med at give den til

andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

S T A T E N S

S E R U M

I

N S T I

T U T

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du vaccineres med

BCG Vaccine SSI

3. Sådan vaccineres du med BCG Vaccine SSI

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

BCG Vaccine SSI indeholder bakterier af typen

Mycobacterium bovis

BCG og anvendes til beskyttelse mod

tuberkulose (TB).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU VACCINERES

MED BCG VACCINE SSI

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du bør ikke vaccineres med BCG Vaccine SSI

Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de

øvrige hjælpestoffer i BCG Vaccine SSI

(angivet i punkt 6)

Hvis du lider af akut sygdom med feber eller generel

hudinfektion. Vaccination bør i så fald udskydes

Hvis du har ringe modstandskraft mod infektioner på

grund af sygdom i immunsystemet

Hvis du er i medicinsk behandling, som svækker

immunforvaret, f.eks. kortikosteroider eller

strålebehandling

Hvis du har været udsat for immunsvækkende

behandling i livmoderen eller via amning (f.eks.

behandling med TNF-α antagonister)

Artillerivej 5

2300 København S

Danmark

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Hvis du lider af en ondartet sygdom (f.eks. lymfom,

leukæmi eller Hodgkins sygdom)

Hvis der er mistanke om eller mulighed for at dit

immunforsvar er svækket

Hvis du er smittet med HIV

Hvis du er i medicinsk behandling mod TB

Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med

at vaccinere dig med BCG Vaccine SSI

Hvis du har eksem. Vaccinationen kan gives i et

eksemfrit område

Hvis du har fået foretaget hudtest for TB-infektion, og

testen var positiv, er vaccination ikke nødvendig.

Vaccinationen kan derimod give en kraftig lokal reaktion

Brug af anden medicin sammen med BCG Vaccine SSI

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig

Andre vaccinationer kan gives på samme tidspunkt som

BCG Vaccine SSI, men skal da indsprøjtes andre steder

på kroppen

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du vaccineres med

BCG Vaccine SSI.

Selvom der ikke er observeret skadelige virkninger på det

ufødte eller ammede barn som følge af BCG Vaccine SSI

anbefales vaccination ikke under graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

BCG Vaccine SSI påvirker ikke evnen til at køre bil eller

arbejde med maskiner.

3. SÅDAN VACCINERES DU MED BCG

VACCINE SSI

Lægen eller sygeplejersken giver vaccinationen ved at

sprøjte vaccinen ind i det øverste hudlag.

Dosis er 0,05 ml for børn under 12 måneder og 0,1 ml for

voksne og børn over 12 måneder.

Injektionsstedet bør efterlades utildækket for at fremme

heling.

Forventede reaktioner på vaccinationen:

let hævelse, rødmen og ømhed på injektionsstedet

efterfulgt af en lokal læsion

nogle uger senere bliver denne læsion til et lille sår

efter nogle måneder er såret helet og efterlader et lille

fladt ar

du kan også opleve en let hævelse af lymfeknuderne i

armhulen

Dette er normale reaktioner på vaccinationen.

4. BIVIRKNINGER

BCG Vaccine SSI kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kraftige allergiske reaktioner (rødme i ansigtet og i nakken,

hævelse i ansigtet, på halsen eller i nakken, hududslæt,

vejrtrækningsproblemer og kollaps) kan forekomme i

sjældne tilfælde (mindre end 1 ud af 1.000).

Kontakt straks lægen, hvis du observerer nogen af

ovenstående reaktioner.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende

brugen

Vaccinen må kun injiceres intrakutant.

Vaccinen indgives af personale, som er uddannet i

intrakutan vaccinationsteknik.

Utilstrækkeligt givne injektioner, f.eks. subkutant eller

intramuskulært, øger risikoen for lymfadenitis og dannelse

af absces.

Personer med en positiv hudtest for tuberkulin bør ikke

vaccineres, da det kan resultere i forværret lokoregional

reaktion.

Skønt anafylaktiske reaktioner forekommer yderst sjældent,

bør de nødvendige foranstaltninger til behandling af disse

altid tages ved vaccination.

Så vidt muligt bør patienter observeres for allergiske

reaktioner i 15-20 minutter efter vaccinationen.

BCG-vaccination kan foretages samtidig med vaccination

med inaktiverede eller levende vacciner, herunder

MFR-vaccine. Såfremt vaccination ikke foretages samtidig,

bør disse administreres med et tidsinterval på mindst 4 uger.

Der skal gå mindst 3 måneder, før vaccination kan ske i

samme arm.

Håndtering

Gummiproppen må ikke aftørres med desinficerende eller

sæbeholdige midler. Såfremt der anvendes alkohol til at

aftørre gummiproppen, skal man lade det fordampe, før

proppen gennemstikkes med injektionsnålen.

Overfør den på etiketten angivne mængde solvens ved hjælp

af en injektionssprøjte påsat en lang kanyle. Der må ikke

anvendes andre diluenter, da de kan beskadige vaccinen.

Vend hætteglasset forsigtigt nogle gange for at genopløse

det frysetørrede BCG helt.

Hætteglasset må ikke rystes. Vend forsigtigt hætteglasset

med den blandede vaccine, før hver enkelt dosis trækkes op.

Under optrækning i injektionssprøjten skal den blandede

vaccine fremstå homogen, svagt uklar og farveløs.

Når vaccinen er blandet, skal den anvendes inden 4 timer.

Indgivelsesmåde

Vaccinen indgives af personale, som er uddannet i

intrakutan vaccinationsteknik.

Injektionsstedet skal være rent og tørt.

Såfremt der anvendes antiseptika (f.eks. alkohol) til at

aftørre huden, skal man lade det fordampe før injektion.

Vaccinen skal injiceres intrakutant ca. en tredjedel nede ad

overarmen svarende til musculus deltoideus’ distale

insertion (tilhæftning) på følgende måde:

10-638-01

06-2015

Andre bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

færre end 1 ud af 100 mennesker)

Feber

Hævede lymfekirtler i armhulen, der er større end

ca. 1 cm i bredden

Væskende sår på injektionsstedet

Hovedpine

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1

ud af 1.000 mennesker)

Betændelse i lymfekirtlerne, nogle gange med væskende

sår, muligvis byld

Infektion med bakterien fra vaccinen kan forekomme.

Infektionen kan spredes i kroppen, herunder knoglerne

Der er observeret besvimelse, kramper og epileptiske anfald

hos patienter, der er blevet vaccineret.

Hos for tidligt fødte spædbørn (født i eller tidligere end 28.

graviditetsuge) kan længere intervaller end normalt mellem

hver vejrtrækning ses i op til 2-3 dage efter vaccination.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

værre, eller hvis du har bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nogle bivirkninger kræver behandling.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller

telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)

Opbevares i den originale emballage, så produktet er

beskyttet mod lys

Må ikke nedfryses

Vaccinen må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er

angivet på æsken som “EXP”

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den

pågældende måned

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BCG Vaccine SSI indeholder

Aktivt stof:

Frysetørret pulver, som indeholder levende svækkede

bakterier af typen

Mycobacterium bovis

(Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme 1331.

1 ml vaccine indeholder 2-8 millioner bakterier.

Hjælpestoffer:

Natriumglutamat, magnesiumsulfatheptahydrat,

dikalium-phosphat, L-asparaginmonohydrat,

ferriammoniumcitrat, glycerol 85 %, citronsyre, monohydrat

og vand til injektioner.

BCG Vaccine SSI’s udseende og pakningsstørrelse

BCG Vaccine SSI består af et pulver og solvens til

injektionsvæske, suspension (2-8 x 10

bakterier/0,1 ml

dosis eller 1-4 x 10

bakterier/0,05 ml dosis). Pakninger

med 1, 5 eller 10 hætteglas samt pakning med 1 hætteglas

vedlagt 1 injektionssprøjte og to injektionskanyler (en lang

til rekonstitution og en kort til intrakutan injektion).

Pulveret i det gule hætteglas er hvidt og krystallinsk, og

det kan være svært at se, da det er en meget lille mængde

pulver, der er i hætteglasset.

Solvensen i det klare hætteglas er en farveløs væske uden

synlige partikler.

Den rekonstituerede vaccine skal fremstå som en ensartet,

let opalescerende, farveløs suspension.

Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5, 10 hætteglas samt

1 hætteglas vedlagt i 1-dosis injektionskit.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Statens Serum Institut,

Artillerivej 5,

2300 København S,

Danmark

tlf.: 3268 3268

fax: 3268 3973

e-mail: serum@ssi.dk

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande

under følgende navne:

Danmark, Finland, Grækenland, Slovakiet og

Storbritannien: BCG Vaccine SSI

Frankrig: VACCIN BCG SSI

Norge: BCG-vaksine SSI

Polen: BCG Szczepionka SSI

Sverige: BCG-vaccin SSI

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2015

Huden spændes ud mellem tommel- og pegefinger

Kanylen holdes næsten parallelt med hudoverfladen og

indføres langsomt (den skrå kant skal pege opad) ca.

2 mm ned i det øverste hudlag. Kanylen skal være synlig

under epidermis ved indføringen

Vaccinen skal indsprøjtes langsomt

Fremkomst af en bleg blære ved injektionsstedet er tegn

på korrekt injektionsteknik

Injektionsstedet bør efterlades utildækket for at fremme

heling

Den blandede vaccine skal indgives med en

1-ml-injektionssprøjte underinddelt i hundrededele af

milliliter (1/100) forsynet med en kort kanyle med skrå kant

(25G eller 26G).

Sprøjter til stråleinjektion eller anordninger til flere

injektioner må ikke anvendes til vaccinen.

Overdosering eller forkert indgivelse

Overdosering øger risikoen for suppurativ lymfadenitis og

kan medføre kraftig ardannelse.

Svær overdosering øger risikoen for uønskede

BCG-komplikationer.

For dyb administration af vaccinen øger risikoen for

væskende sår, lymfadenitis og dannelse af absces.

Behandling af komplikationer efter vaccination med

BCG Vaccine SSI

Man bør søge ekspertrådgivning vedrørende behandling af

systemiske infektioner eller vedvarende lokale infektioner

efter vaccination med BCG Vaccine SSI.

BCG-stammens følsomhed over for antibiotika:

Tabellen nedenfor angiver minimum hæmmende

koncentrationer (MIC) for udvalgte antituberkuløse midler

mod BCG Dansk stamme 1331 [som angivet af Bactec 460].

MIC for isoniazid er 0,4 mg/l. Der er ikke enighed om,

hvorvidt

Mycobacterium bovis

BCG skal klassificeres som

følsom, middelfølsom eller resistent over for isoniazid, når

MIC er 0,4 mg/l. Men baseret på kriterierne for

Mycobacterium tuberculosis

kan stammen anses for at være

middelfølsom.

Middel

Minimum hæmmende koncentration

(MIC)

Isoniazid

0,4 mg/l

Streptomycin

2,0 mg/l

Rifampicin

2,0 mg/l

Ethambutol

2,5 mg/l

BCG Dansk stamme 1331 er resistent over for pyrazinamid.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret: 05/2015

10-638-01

06-2015

0,05 ml

(Børn under 12 måneder)

Epidermis (overhud)

Dermis (læderhud)

Subcutis (underhud)

0,1 ml

(Voksne og børn på 12 måneder og derover)

7. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

BCG Vaccine "AJ Vaccines", pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

08731

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

BCG Vaccine "AJ Vaccines"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder, 1 dosis (0,1 ml) til voksne og børn over 12 måneder

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme 1331, svækket,

cfu.

Efter rekonstitution indeholder, 1 dosis (0,05 ml) til børn under 12 måneder

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Dansk stamme 1331, svækket,

1-4×10

cfu.

Dette er en flerdosisbeholder. Antal doser pr. hætteglas, se pkt. 6.5.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Hvidt, krystallinsk pulver (kan være svært at se da det er en meget lille mængde pulver, der

er i hætteglasset). Solvensen er en klar væske uden synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod tuberkulose.

BCG Vaccine "AJ Vaccines" skal anvendes ifølge officielle nationale anbefalinger.

dk_hum_14762_spc.doc

Side 1 af 8

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn på 12 måneder og derover

0,1 ml rekonstitueret vaccine injiceres intrakutant.

Børn under 12 måneder

0,05 ml rekonstitueret vaccine injiceres intrakutant.

Nødvendigheden af en tuberkulintest før BCG-vaccination afgøres ud fra de nationale

anbefalinger.

Administration

Injektionsstedet skal være rent og tørt. Hvis antiseptiske midler, f.eks. alkohol, anvendes til

at rense huden, skal de være helt fordampet, inden injektionen foretages.

BCG Vaccine skal gives af personer, som er trænet i intradermal teknik.

Vaccinen skal injiceres intrakutant på ydersiden af overarmen, svarende til området for

distale insertion af musculus deltoideus (omkring en tredjedel nede ad overarmen), på

følgende måde:

Huden spændes ud mellem tommel og pegefinger.

Injektionsnålen holdes næsten parallelt med hudoverfladen og indføres langsomt med

den skrå kant pegende opad, ca. 2 mm ned i det øverste hudlag.

Nålen skal være synlig under epidermis ved indføringen.

Vaccinationen skal gives langsomt.

Forekomst af en bleg blære er tegn på korrekt injektionsteknik.

Injektionsstedet bør være utildækket for at fremme heling.

Information om den forventede reaktion efter en vellykket vaccination med BCG Vaccine

"AJ Vaccines" kan findes i pkt. 4.8.

BCG Vaccine "AJ Vaccines" skal injiceres med en 1 ml injektionssprøjte underinddelt i

hundrededele

af milliliter (1/100) forsynet med en kort kanyle (25G/0,5 mm eller 26G/0,45 mm).

Jet injectors eller multiple puncture anordninger må ikke anvendes.

For instruktioner om rekonstitution af vaccinen før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Vaccinationen skal udskydes hos personer, der lider af akut sygdom med feber eller

generaliserede hudinfektioner. Eksem er ingen kontraindikation, men vaccinationsstedet

skal være fri for læsioner.

BCG Vaccine "AJ Vaccines" må ikke administreres til personer i behandling med

systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler, herunder radioterapi.

Dette omfatter også spædbørn, der udsættes for immunsuppressive midler i livmoderen

dk_hum_14762_spc.doc

Side 2 af 8

eller via amning, så længe postnatal påvirkning af barnets immunstatus fortsat er mulig

(f.eks. maternal behandling med TNF-α antagonister).

Derudover må BCG Vaccine "AJ Vaccines" ikke gives ved maligne tilstande (f.eks.

lymfom, leukæmi, Hodgkin´s sygdom eller andre tumorer i det reticulo-endotheliale

system), personer med primære eller sekundære immundefekter, personer med HIV-

infektion, herunder børn født af HIV-positive mødre.

Hos personer, hvor der er mistanke om eller mulighed for immunsvækkelse, skal

vaccination udskydes, indtil denne er afklaret.

Effekten af BCG-vaccinationen kan forstærkes i immunsupprimerede patienter og kan

medføre generaliseret BCG-infektion.

BCG Vaccine "AJ Vaccines" må ikke gives til personer, som er i behandling med

lægemidler mod tuberkulose.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Skønt anafylaktiske reaktioner forekommer yderst sjældent, bør de nødvendige

foranstaltninger til behandling af disse altid tages ved vaccination. Så vidt muligt bør

patienter observeres for allergiske reaktioner i op til 15 – 20 minutter efter vaccinationen.

Tuberkulin-positive personer (se nationale retningslinjer for definition af positiv

tuberkulin-reaktion) har ikke behov for vaccinen. Vaccination af sådanne personer kan

forårsage en kraftig lokalreaktion.

For dyb administration af vaccinen øger risikoen for væskende sår, lymfadenitis og

abscessdannelse. Se pkt. 4.2 vedrørende administration.

BCG Vaccine "AJ Vaccines" bør under ingen omstændigheder administreres

intravaskulært.

Mht. bivirkninger forårsaget af BCG-infektion og BCG-stammens følsomhed over for

antituberkuløse midler henvises til pkt. 4.8.

Den potentielle risiko for apnø samt behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer

bør tages i betragtning, når vaccinen gives i forbindelse med det primære

vaccinationsprogram til for tidligt fødte børn (født ≤ 28 ugers graviditet) og de spædbørn,

som har en forhistorie med ikke-fuldt udviklet respirationssystem.

Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke

tilbageholdes eller udsættes.

Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) er rapporteret efter opstart af antiretroviral

behandling hos hiv-smittede børn eller efter opstart af behandling for andre alvorlige

immundefekter hos børn, som tidligere er vaccineret med BCG vaccine. Adenitis,

suppurativ adenitis, pussekretion, sårdannelse på huden, hudabscesser og feber er

rapporteret i forbindelse med IRIS, hvor symptomerne opstår indenfor uger til måneder

efter opstart af immunbehandling. Sundhedspersoner bør være opmærksomme på dette

syndrom, når de behandler tidligere BCG-vaccinerede patienter, der har primære eller

sekundære immundefekter.

dk_hum_14762_spc.doc

Side 3 af 8

BCG Vaccine "AJ Vaccines" indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) og natrium

(23 mg) pr. dosis og er praktisk talt kalium- og natriumfri.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts

navn og batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Intrakutan BCG-vaccination kan foretages samtidig med (separat) vaccination med

inaktiverede eller levende vacciner, herunder MFR-vaccine.

Andre vacciner, som gives samtidig med BCG Vaccine "AJ Vaccines", bør ikke gives i

den samme arm.

Såfremt vaccination med to levende vacciner ikke foretages samtidig, bør disse

administreres med et tidsinterval på mindst fire uger.

Af hensyn til risikoen for lokal lymfadenitis bør vaccinationer i den arm, hvori BCG-

vaccinationen er foretaget, undlades i mindst 3 måneder.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske eller non-kliniske data for BCG Vaccine "AJ Vaccines"s

mulige indvirkning på mænds eller kvinders fertilitet.

Graviditet

Selvom man ikke har iagttaget fosterskadelige virkninger som følge af BCG-vaccine,

frarådes vaccination under graviditet.

Amning

Selvom man ikke har iagttaget skadelige virkninger på det ammede barn som følge af BCG

Vaccine "AJ Vaccines", frarådes vaccination af moderen under amning.

I områder med høj risiko for tuberkulosesmitte kan man dog give BCG Vaccine "AJ

Vaccines" under graviditet og amning, hvis fordelene ved vaccinationen er større end

risikoen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

BCG Vaccine "AJ Vaccines" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Den forventede reaktion efter en vellykket vaccination med BCG Vaccine "AJ Vaccines"

er hævelse på injektionsstedet efterfulgt af en lokal læsion, som kan danne sår efter nogle

uger og heles efter nogle måneder, efterladende et lille fladt ar. Rødme og ømhed kan

forekomme på injektionsstedet.

Regional hævelse af lymfeknude < 1 cm kan også forekomme.

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til 1/1.000)

Blod og lymfesystem

Regional hævelse af

lymfeknuder > 1 cm

Nervesystemet

Hovedpine

dk_hum_14762_spc.doc

Side 4 af 8

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Osteitis

Infektioner og parasitære

sygdomme

Suppurativ lymfadenitis

Osteomyelitis

Absces på injektionsstedet

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Feber

Sårdannelse med

væskende sår på

injektionsstedet

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Allergisk reaktion

Vaccination af for tidligt fødte spædbørn (≤ 28 ugers graviditet) er associeret med en

potentiel risiko for apnø (se pkt. 4.4).

Ved bivirkningsovervågning er der observeret besvimelser og krampeanfald i forbindelse

med injektion.

En kraftig reaktion på BCG-vaccination kan forårsage væskende sår.

Reaktionen kan skyldes utilsigtet subkutan injektion eller overdosering.

Såret bør tillades at udtørre og bør ikke forbindes eller tildækkes (f.eks. af stramt tøj).

Man bør søge ekspertrådgivning vedrørende den rette behandling til bekæmpelse af sys-

temiske infektioner eller persisterende lokale infektioner efter vaccination med BCG Vac-

cine "AJ Vaccines".

BCG-stammens følsomhed over for antibiotika

Pkt. 5.1 indeholder en tabel, som angiver minimum inhibitory concentrations (MIC) for

udvalgte antituberkuløse midler mod BCG Dansk stamme 1331 (som angivet af Bactec

460). MIC for isoniazid er 0,4 mg/l. Der er ikke enighed om, hvorvidt Mycobacterium bo-

vis skal klassificeres som følsom, middelfølsom eller resistent over for isoniazid, når MIC

er 0,4 mg/l; men baseret på kriterierne for Mycobacterium tuberculosis kan stammen anses

for at være middelfølsom.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering øger risikoen for suppurativ lymfadenitis og kan medføre kraftig ardannelse.

Svær overdosering øger risikoen for uønskede BCG-komplikationer. Forholdsregler i

tilfælde af dissemineret BCG-infektion er beskrevet under pkt. 4.8.

4.10

Udlevering

dk_hum_14762_spc.doc

Side 5 af 8

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 07 AN 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

MIC-værdierne for udvalgte antituberkuløse midler mod BCG Dansk stamme 1331 iht.

Bactec 460-metoden er følgende:

Middel

Minimum inhibitory concentration (MIC)

Isoniazid

0,4 mg/l

Streptomycin

2,0 mg/l

Rifampicin

2,0 mg/l

Ethambutol

2,5 mg/l

BCG Dansk stamme 1331 er resistent over for pyrazinamid.

Vaccination med BCG Vaccine "AJ Vaccines" fremkalder et cellemedieret immunrespons

som giver en varierende grad af beskyttelse mod infektion med M. tuberculosis.

Varigheden af immuniteten efter BCG-vaccination kendes ikke, men der er tegn på, at

immuniteten aftager efter 10 år.

Vaccinerede personer bliver normalt tuberkulin-positive efter 6 uger. En positiv

tuberkulintest indikerer respons fra immunsystemet enten på tidligere BCG-vaccination

eller på infektion med mykobakterier. Men relationen mellem tuberkulinreaktionen efter

vaccination og graden af beskyttelse forårsaget af BCG er stadig uklar.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant for vacciner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante data tilgængelige.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver

Natriumglutamat

Solvens

Magnesiumsulfatheptahydrat

Dikaliumphosphat

Citronsyremonohydrat

L-asparaginmonohydrat

Ferriammoniumcitrat

dk_hum_14762_spc.doc

Side 6 af 8

Glycerol 85 %

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

BCG Vaccine "AJ Vaccines" må ikke blandes med andre lægemidler end dem, som er

anført i pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution.

Vaccinen er vist at være virksom i 4 timer efter rekonstitution.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8 ºC. Opbevares i original emballage, beskyttet mod lys.

Må ikke fryses.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af vaccinen, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pulver i brunt Type I hætteglas med brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.

1 ml solvens i Type I hætteglas med chlorbutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.

Pakningsstørrelser

1, 5 og 10 hætteglas.

1 hætteglas vedlagt 1 endosis injektionskit [en polypropylen-injektionssprøjte og to

injektionskanyler (en lang til rekonstitution og en kort til intrakutan injektion)].

1 hætteglas af rekonstitueret vaccine 1 ml svarer til 10 doser til voksne og børn på 12

måneder og derover (0,1 ml) - eller 20 doser til børn under 12 måneder (0,05 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Rekonstitution

Til rekonstitution bør kun anvendes den solvens, der leveres sammen med BCG Vaccine

"AJ Vaccines".

Aftørring af hætteglassets gummiprop med antiseptiske midler eller detergentia skal

undgås. Såfremt der anvendes alkohol til at aftørre hætteglassets gummiprop, skal man

lade det fordampe, før proppen gennemstikkes med injektionsnålen.

Vaccinen skal visuelt inspiceres for fremmede partikler før og efter rekonstitution.

Overfør det på etiketten angivne volumen af solvens ved hjælp af en injektionssprøjte påsat

en lang injektionskanyle. Vend og drej hætteglasset forsigtigt et par gange for at genopløse

den frysetørrede BCG-vaccine fuldstændigt. MÅ IKKE RYSTES. Vend forsigtigt

hætteglasset med den resuspenderede vaccine, før hver enkelt dosis trækkes op.

Efter optrækning i injektionssprøjten skal vaccinen fremstå som en homogen, let

opalescerende og farveløs suspension.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution.

Vaccinen er vist at være virksom i 4 timer efter rekonstitution.

dk_hum_14762_spc.doc

Side 7 af 8

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

14762

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. september 1993

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. januar 2020

dk_hum_14762_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information