Bayvantic Vet. 600+3000 mg spot-on, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Imidacloprid, PERMETHRIN
Tilgængelig fra:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-kode:
QP53AC54
INN (International Name):
Imidacloprid, PERMETHRIN
Dosering:
600+3000 mg
Lægemiddelform:
spot-on, opløsning
Autorisationsnummer:
58736
Autorisation dato:
2017-11-30

12. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Bayvantic Vet., spot-on, opløsning

0.

D.SP.NR.

22094

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bayvantic Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver pipette indeholder

Aktive stoffer

Imidacloprid:

600,0 mg

Permethrin:

3000,0 mg

Hjælpestof

Butylhydroxytoluen (E321): 6,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning

Klar gullig til brunlig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund (over 40 kg og op til 60 kg)

Til hunde, der vejer til og med 40 kg eller over 60 kg, bruges en passende Bayvantic Vet.

spot-on, opløsning eller kombination af pipetter (se pkt. 4.9).

58736_spc.docx

Side 1 af 7

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides

canis) på hunde.

Lopper på hunde dør indenfor 1 døgn efter behandling. En behandling forebygger

yderligere loppeangreb i 4 uger. Præparatet kan anvendes som en del af behandlings-

strategien ved loppebetinget allergisk dermatit.

Til behandling af pelslus (Trichodectes canis).

Præparatet har en vedvarende acaricid og repellerende virkning mod flåtangreb

(Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus i 4 uger og Dermacentor reticulatus i 3 uger).

Ved at repellere og dræbe flåt-vektoren Rhipicephalus sanguineus reducerer præparatet

sandsynligheden for overførsel af patogenet Ehrlichia canis, hvorved risikoen for

ehrlichiosis hos hund reduceres. Studier har vist, at risikoen er reduceret fra dag 3 efter

behandling og at den varer i 4 uger.

Flåter, som allerede er på hunden, dræbes ikke med sikkerhed inden for 2 dage efter

behandling og kan forblive fæstnede og synlige på hunden. Det anbefales at fjerne disse

flåter, inden behandling foretages, så de forhindres i at fæstne sig og suge blod.

En behandling har repellerende ("anti-blodsugende") virkning på sandfluer (Phlebotomus

papatasi i 2 uger og Phlebotomus perniciosus i 3 uger), på myg (Aedes aegypti i 2 uger og

Culex pipiens i 4 uger) og på almindelige stikfluer (Stomoxys calcitrans) i 4 uger.

4.3

Kontraindikationer

Da der savnes tilgængelige data, gælder følgende:

Bør ikke anvendes til hvalpe under 7 uger eller til hunde under 40 kg legemsvægt.

Præparatet bør ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et

eller flere af hjælpestofferne.

Præparatet må ikke anvendes til katte (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler

Der kan forekomme fæstnelse af enkelte flåter eller stik fra enkelte sandfluer eller myg.

Derfor kan overførsel af infektiøse sygdomme via disse parasitter ikke fuldstændig

udelukkes, hvis forholdene er ugunstige.

Det anbefales at behandle mindst 3 dage før forventet eksponering for E. canis. Studier har

vist en reduceret risiko for ehrlichiosis hos hund når den eksponeres for flåt af typen

Rhipicephalus sanguineus inficeret med E. canis. Dette gælder fra dag 3 efter behandling

og varer i 4 uger.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undgå at pipettens indhold kommer i kontakt med hundens øjne eller mund.

Præparatet bør administreres korrekt som beskrevet under pkt. 4.9. Især bør oral indtagelse

ved slikning af påføringsstedet undgås. Gælder både for den behandlede hund og for andre

dyr i dens omgivelser.

58736_spc.docx

Side 2 af 7

Må ikke anvendes til kat.

Præparatet er særdeles giftigt for katte og kan være livsfarligt på grund af kattes særlige

fysiologi og manglende evne til at metabolisere visse stoffer inklusive permethrin. For at

forhindre at katte ved et uheld bliver udsat for præparatet, bør behandlede hunde holdes

væk fra katte, indtil påføringsstedet er tørt. Det er vigtigt at sikre sig, at katte ikke slikker

på den behandlede hunds påføringssted. Søg straks dyrlæge hvis dette sker.

Dyrlægen bør rådspørges inden syge og svækkede hunde behandles.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå at hud, øjne og mund kommer i kontakt med præparatet.

Spis, drik og ryg ikke under påføringen

Vask hænderne grundigt efter brugen.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand.

Personer med kendt hudoverfølsomhed kan være særligt følsomme overfor dette præparat.

De hyppigste kliniske symptomer, der i meget sjældne tilfælde kan forekomme, er

forbigående følelsesreaktioner i huden så som snurrende følelse, brændende følelse eller

følelsesløshed.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand. Søg straks

lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer

vedvarer.

Lægemidlet bør ikke indtages. Hvis præparatet ved et uheld sluges, søg straks lægehjælp

og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Behandlede dyr bør omgås med forsigtighed indtil påføringsstedet er tørt (gælder især

børn). Dette kan f.eks. sikres ved at behandle dyrene om aftenen. Nyligt behandlede dyr

bør ikke sove sammen med deres ejere, specielt ikke børn.

For at forhindre, at børn kan få adgang til pipetterne, opbevar pipetterne i den originale

emballage indtil de er klar til brug, og bortskaf brugte pipetter med det samme.

Andre forsigtighedsregler

Tillad under ingen omstændigheder at behandlede hunde får adgang til nogen form for

overfladevand i mindst 48 timer efter påføringen, da præparatet er skadeligt for organismer

i vandet.

Opløsningsmidlet i Bayvantic Vet. spot-on, opløsning kan give pletter på visse materialer

såsom læder, tekstiler, plast og behandlede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre,

inden der bliver mulighed for kontakt med sådanne materialer.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde kan der hos hunde ses forbigående hudreaktioner (såsom øget

lokal kløe, kradsen og gniden, alopecia (hårtab), og rødmen på applikationsstedet) og

sløvhed. Symptomerne forsvinder normalt af sig selv.

I meget sjældne tilfælde kan hundene vise adfærdsændring (uro, rastløshed, pipen eller de

ruller sig), mave-tarm symptomer (opkastning, diarré, øget savlen, eller nedsat appetit) og

58736_spc.docx

Side 3 af 7

neurologiske reaktioner så som ustabile bevægelser og spjætten hvis hunden er følsom

overfor permethrin. Disse symptomer er normalt forbigående og kræver ingen behandling.

Forgiftning som følge af utilsigtet oral indtagelse hos hunde er næppe sandsynligt, men kan

i sjældne tilfælde ske. I så fald kan neurologiske tegn såsom tremor og sløvhed

forekomme. Behandlingen bør være symptomatisk. Intet specifikt antidot kendes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til anvendelse på huden. Applicer kun på uskadt hud.

Anbefalet minimumdosis er:

10 mg/kg legemsvægt (lgv) imidacloprid og 50 mg/kg lgv permethrin.

Doseringstabel for

Bayvantic Vet.

spot-on, opløsning

Hund

(kg legemsvægt)

Præparat

Volumen

(ml)

Imidacloprid

(mg/kg legemsvægt)

Permethrin

(mg/kg legemsvægt)

>40 kg

60 kg

Bayvantic Vet. til

hunde 40-60 kg

6,0 ml

10-15

50-75

Til hunde > 60 kg bruges en passende kombination af pipetter.

For at reducere reinfestation med nye lopper anbefales det at behandle alle husstandens

hunde samtidigt. Husstandens øvrige dyr bør også behandles med et passende præparat.

For yderligere at sanere omgivelserne anbefales det at bruge et egnet bekæmpelsesmiddel,

der er virksomt mod voksne lopper og deres udviklingsstadier i omgivelserne.

Præparatet forbliver virksomt, også selvom dyret bliver vådt. Imidlertid bør langvarig,

intens udsættelse for vand undgås. I tilfælde af hyppig udsættelse for vand kan virkningen

nedsættes. I disse tilfælde må der ikke genbehandles oftere end 1 gang om ugen. Hvis det

er nødvendigt at vaske hunden med shampoo, anbefales det at gøre dette før påføringen af

præparatet eller mindst to uger herefter, for at opnå den bedst mulige virkning af

præparatet.

I tilfælde af pelslus anbefales en yderligere dyrlægeundersøgelse 30 dage efter

behandlingen, da nogle dyr kan have brug for en 2. behandling.

58736_spc.docx

Side 4 af 7

Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten opret, drej og træk hætten af. Vend hætten

rundt og sæt den anden ende på pipetten. Drej rundt, for at bryde forseglingen, og træk

hætten af igen.

Med huden i stående stilling påføres pipettens indhold 4 steder på ryggen fra skulderblad

til halerod. På hvert påføringssted deles pelsen, indtil huden er synlig. Placér spidsen af

pipetten på huden og tryk en del af indholdet ud direkte på huden. For at undgå, at

opløsningen løber ned ad siden på hunden, påfør ikke for meget af produktet på et enkelt

sted.

4.10

Overdosering

Ingen kliniske bivirkninger blev observeret på raske hvalpe eller voksne hunde efter brug

af 5 gange overdosering og heller ikke hos hvalpe, hvis mødre var behandlet med 3 gange

overdosering af præparatet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation: Antiparasitært middel.

ATCvet kode QP 53 AC 54.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bayvantic Vet.

er et ektoparasitært middel til udvortes brug indeholdende imidacloprid og

permethrin. Kombinationen virker insecticidt, acaricidt og repellerende.

Imidacloprid er et insecticid tilhørende gruppen af chloronicotinylforbindelser. Kemisk

klassificeres det som et chloronicotinylnitroguanidin. Imidacloprid er virksomt over for

voksne lopper og loppelarver. Udover imidaclopridets virkning på voksne lopper er der

også påvist en virkning på loppelarver i det behandlede dyrs omgivelser. Larvestadier i

hundens nærmeste omgivelser dør efter kontakt med det behandlede dyr. Imidacloprid har

en høj affinitet til de nicotinerge acetylcholinreceptorer i den postsynaptiske del af

insekters centralnervesystem (CNS). Den heraf følgende hæmning af den cholinerge

transmission hos insekter resulterer i parasittens lammelse og død.

Permethrin tilhører type I klassen af de pyrethroide acaricider og insecticider og virker

herudover repellerende. Pyrethroider påvirker de elektrisk ladede natriumkanaler hos

58736_spc.docx

Side 5 af 7

hvirveldyr og hvirvelløse dyr. Pyrethroider er såkaldte

"

open channel blockers

"

, som

påvirker natriumkanalen ved at forsinke både aktiverings- og inaktiveringssignalerne.

Dette fører til hyperexcitabilitet af parasitten og til dens død.

Ved kombinationen af begge stoffer er det påvist, at imidacloprid fungerer som

ganglieaktivator på leddyr, hvorfor det øger permethrinets effekt.

Præparatet har en repellerende ("anti-blodsugende") virkning på flåter, sandfluer og myg.

Herved hindres de repellerede parasitter i at suge blod, og risikoen for overførsel af visse

sygdomme nedsættes (f.eks. borreliosis, rickettsiosis, ehrlichiosis og leishmaniasis). Da der

imidlertid kan forekomme en fæstnelse af enkelte flåter eller enkelte stik fra sandfluer eller

myg, kan overførsel af infektiøse sygdomme via disse parasitter ikke helt udelukkes, hvis

forholdene er ugunstige. Præparatet har en repellerende ("anti-blodsugende") virkning på

almindelige stikfluer og bidrager dermed til bekæmpelse af fluestik-dermatitis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Præparatet er beregnet til brug på huden. Efter påsmøring på huden af en hund vil

opløsningen hurtigt fordele sig ud over dyrets overflade. Begge aktive stoffer kan påvises

på det behandlede dyrs hud og pels i 4 uger.

Systemisk absorption af de to aktive stoffer efter påføring på intakt hud er lav, forbigående

og uden relevans for den kliniske effekt, som vist ved akut-dermatologiske overdoserings-

og serumkinetik-studier på rotter og hund.

5.3

Miljømæssige forhold

Præparatet må ikke komme i vandløb, da det kan være skadeligt for fisk og andre

organismer i vandet. For behandlede hunde, se pkt. 4.5.

Præparater, der indeholder permethrin, er giftigt for honningbier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321)

N-Methylpyrrolidon

Triglycerider, medium kæde

Citronsyre (E330; for pH justering)

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I uåbnet foliepose:

3 år.

Efter åbning af foliepose:

12 måneder (pipetterne bør anvendes inden for 12 måneder efter

åbningen af folieposen eller inden udløbsdatoen, EXP, alt efter

hvad der kommer først).

Efter åbning af pipette:

Efter åbning af pipetten skal hele indholdet appliceres på dyrets

hud.

58736_spc.docx

Side 6 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

Efter åbningen af folieposen: Opbevares tørt og ikke over en temperatur på 30

6.5

Emballage

Indhold:

6,0 ml.

Emballage:

Hvid polypropylen pipette.

Hvid polypropylen hætte.

Sekundæremballage: PCTFE/PVC eller PVC (varmeforseglet) blisterpakning i en eller

flere aluminiumposer og en papæske.

Pakningsstørrelser:

1, 2, 3, 4, 6 og 24 enkeltdosispipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Sæt hætten på pipetten efter brug.

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Lægemidlet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Repræsentant

Bayer A/S - Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58736

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. marts 2004 (spot-on, opløsning 500+100 mg/ml)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. december 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

58736_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information