Baytril Vet. 50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Enrofloxacin
Tilgængelig fra:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-kode:
QJ01MA90
INN (International Name):
enrofloxacin
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
13483
Autorisation dato:
1991-12-27

25. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Baytril Vet., tabletter

0.

D.SP.NR

08259

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Baytril Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Aktive stoffer:

50 mg tabletter:

Enrofloxacin 50 mg

150 mg tabletter:

Enrofloxacin 150 mg

Hjælpestoffer:

Kødsmag

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

50 mg tabletter: Lysebrun til brun, let marmorerede, runde, konvekse tabletter. Delekærv

på begge sider.

150 mg tabletter: Lysebrun til brun, let marmorerede, runde, flade tabletter. Delekærv på

begge sider.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund. Kat.

13483_spc.doc

Side 1 af 6

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af enrofloxacinfølsomme bakterier hos udvoksede hunde og katte.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for enrofloxacin, andre

fluoroquinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til katte yngre end 8 uger da korrekt dosering ikke er mulig med de

tilgængelige tabletstørrelser.

Bør ikke anvendes til dyr under opvækst, eksempelvis til hunde af små racer mindre end 8

måneder gamle, til hunde af store racer mindre end 12 måneder gamle, til hunde af gigant

racer mindre end 18 måneder gamle.

Bør ikke anvendes til lakterende køer.

Bør ikke anvendes til æglæggende fjerkræ.

Bør ikke anvendes til heste.

4.4

Særlige advarsler

Ved overskridelse af anbefalet dosis til katte kan retinotoksiske effekter inkl. blindhed

forekomme.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Officielle og lokale retningslinjer for brug af antibiotika bør overvejes ved brug af præparatet.

Fluoroquinoloner bør kun anvendes til behandling af kliniske tilstande, som har responderet

ringe, eller forventes at respondere ringe på andre typer antibiotika.

Anvendelse af fluoroquinoloner bør så vidt muligt baseres på resistensbestemmelse.

Hvis anvendelsen af dette lægemiddel til dyr afviger fra de instruktioner, der er angivet i

produktresumeet, kan prævalensen af bakterie-resistens overfor fluoroquinoloner øges,

med risiko for nedsat virkning af andre quinoloner som følge af mulig krydsresistens.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Bør ikke anvendes til dyr med nedsat nyrefunktion, da enrofloxacin hovedsagligt udskilles

gennem nyrerne. Eliminationen af enrofloxacin kan derfor være nedsat hos dyr med nedsat

nyrefunktion.

Bør ikke anvendes til dyr med epilepsi, da enrofloxacin kan forårsage CNS-stimulation.

Lægemidler indeholdende enrofloxacin bør ikke anvendes til dyr med længerevarende

bruskerosioner, da disse erosioner kan forværres under behandlingen.

Behandling af hunde under opvækst med høje doser enrofloxacin i længere perioder kan

forårsage bruskerosioner.

Ved markant overskridelse af anbefalet dosis kan retinotoksiske effekter inkl. blindhed

forekomme.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved overfølsomhed over for fluoroquinoloner, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Undgå kontakt med hud og øjne. Vask hænder efter brug. Undgå at spise, drikke og ryge

under håndtering af præparatet.

13483_spc.doc

Side 2 af 6

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Dette gælder

specielt hos børn.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde kan forstyrrelser i fordøjelseskanalen ses (f.eks. hypersalivation,

opkast, diarré). Symptomerne er almindeligvis milde og forbigående.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger, men har

vist føtal toksicitet ved doser, der gav maternel toksicitet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Enrofloxacin bør ikke bruges samtidig med antimikrobielle stoffer, som har antagonistisk

virkning over for quinoloner (f.eks. makrolider, tetracykliner eller fenikoler).

Bør ikke bruges samtidig med theophyllin, da udskillelsen af theophyllin kan blive

forlænget.

For at undgå bivirkninger, skal særlig opmærksomhed udvises ved samtidig brug af

flunixin og enrofloxacin til hunde. En konsekvens af samtidig indgift af flunixin og

enrofloxacin er et fald i eliminationen, hvilket indikerer at stofferne interagerer under

udskillelsesfasen. Derfor fører samtidig indgift af enrofloxacin og flunixin i hunde til en

øget AUC og eliminationshalveringstid for flunixin, og en øget eliminationshalveringstid,

men en lavere Cmax for enrofloxacin.

Bør ikke administreres samtidigt med orale produkter der indeholder calcium-, aluminium-

eller magnesiumhydroxid (fx antacida), eller multivitaminer som indeholder jern eller zink,

da det kan mindske absorptionen af fluoroquinoloner.

Samtidig brug af fluoroquinoloner og digoxin bør undgås pga. potentielt øget

biotilgængelighed af digoxin.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

5 mg/kg legemsvægt dagligt i 5-10 dage.

Den godkendte dosis må ikke overskrides.

13483_spc.doc

Side 3 af 6

Doseringsskema:

Legemsvægt (kg)

Antal

tabletter

dagligt

Antal

tabletter

dagligt

1 ½

2 ½

3 ½

1 ½

2 ½

For at sikre korrekt dosering, og undgå underdosering, skal kropsvægten bestemmes så

nøjagtigt som muligt.

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering kan der forekomme symptomer fra fordøjelseskanalen (fx opkast

og diarré) og neurologiske reaktioner (fx mydriasis). Ved markant overskridelse af anbefalet

dosis kan retinotoksiske effekter inkl. blindhed forekomme.

Der findes ingen modgift i tilfælde af overdosering, og behandling bør være symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Fluoroquinoloner.

ATCvet-kode: QJ 01 MA 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Enrofloxacin er et fluoroquinolon. Enrofloxacin virker baktericidt ved at hæmme enzymet

DNA-gyrase der er involveret i bakteriernes DNA-replikation. Enrofloxacin virker udover på

bakterier i vækst også på bakterier i stationær fase, idet enrofloxacin fremkalder en

permeabilitetsændring i fosfolipidlaget i cellevæggens ydre membran.

Enrofloxacin har baktericid effekt på gramnegative og mange grampositive bakterier samt

mycoplasma.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Enrofloxacin opnår praktisk taget samme serumkoncentration uanset om produktet indgives

parenteralt eller per os. Enrofloxacin har et højt fordelingsvolumen. Vævskoncentrationerne

13483_spc.doc

Side 4 af 6

er ofte 2-3 gange højere end serumkoncentrationerne. De højeste koncentrationer af

enrofloxacin er målt i lungevæv, i lever og nyrer og i hud, knogler og det lymfatiske systems

celler, herunder makrofager. Enrofloxacin passerer blod-hjernebarrieren, og passerer til

cerebrospinalvæske og øjets glaslegeme.

Fluoroquinoloner metaboliseres delvist i leveren og udskilles i urin og galde som aktivt stof

eller aktive metabolitter.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Laktosemonohydrat

Majsstivelse

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Kødsmag

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

5 år

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5.

Emballage

Blisterpakning.

50 mg tabletter: 10 tabletter i blister emballage (aluminium/aluminium eller

nylon/aluminium/HDPE).

150 mg tabletter: 10 og 20 tabletter, blister (aluminium/aluminium eller

nylon/aluminium/HDPE).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Repræsentant

Bayer A/S

13483_spc.doc

Side 5 af 6

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Tabletter 50 mg:

13483

Tabletter 150 mg:

13484

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. december 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. april 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

13483_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information