balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium peritonealdialysevæske

Indlægsseddel: Information til brugeren

balance

2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret

balance

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge

balance

Sådan skal du bruge

balance

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

balance bruges til at rense blodet

gennem bughulen hos patienter med kronisk nyresvigt i sidste

stadium. Denne metode til at fjerne affaldsstoffer fra blodet kaldes peritonealdialyse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge balance

Brug ikke balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium:

hvis

kaliumindholdet i dit blod er meget lavt

hvis

calciumindholdet i dit blod er meget lavt

hvis du har

stofskiftesygdommen laktatacidose

Du må ikke påbegynde behandling med peritonealdialyse:

hvis du har forandringer i maveområdet såsom:

skader eller efter operation

forbrændinger

udbredte hudreaktioner med betændelse

betændelse i bughulen

væskende sår, der ikke heler

navlebrok, lyskebrok eller bughulebrok

en tumor i maven eller tarmen

hvis du har en tarmsygdom med betændelse

hvis du har en forsnævring i mave-tarmkanalen

hvis du har en lungesygdom, især lungebetændelse

hvis du har blodforgiftning, der skyldes bakterier

hvis du har et meget højt indhold af fedt i blodet

hvis du har en forgiftning pga. urinstoffer i blodet, der ikke kan fjernes med peritonealdialyse

hvis du er fejlernæret og oplever vægttab, især hvis indtagelse af tilstrækkelig proteinholdig føde

ikke er mulig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det straks til lægen:

hvis du har en

overaktiv biskjoldbruskkirtel

. Det kan være nødvendigt at tage ekstra

calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin.

hvis

calciumindholdet i dit blod er for lavt

. Det kan være nødvendigt at tage ekstra

calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin eller at anvende peritonealdialysevæske med et

højere calciumindhold.

hvis du har

alvorlig mangel på elektrolytter (salte)

på grund af opkastning og/eller diarre.

hvis du har

unormale

nyrer

(polycystiske nyrer)

hvis du har

betændelse i bughinden,

der giver grumset udløbsvæske og/eller mavesmerter. Du bør

vise posen med den grumsede udløbsvæske til din læge

hvis du har

alvorlige mavesmerter, udspilet mave eller opkastning

. Det kan være tegn på

indkapslende peritoneal sklerose - en komplikation ved peritonealdialyse, som kan være dødelig.

Peritonealdialyse kan medføre

mangel på proteiner

vandopløselige vitaminer

. For at undgå

dette anbefales det at indtage en varieret kost eller et kosttilskud.

Lægen vil kontrollere din elektrolytbalance (saltbalance), nyrefunktion, kropsvægt og

ernæringstilstand.

balance

2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium skal anvendes med forsigtighed og behandlingen skal

følges af din læge på grund af det høje glucoseindhold.

Brug af anden medicin sammen med balance

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Da peritonealdialyse kan påvirke virkningen af anden medicin, vil din læge muligvis ændre

doseringen af den anden medicin, især hvis det drejer sig om:

hjertemedicin

som f.eks. digoxin.

Lægen vil kontrollere kaliumindholdet i dit blod og om nødvendigt tage de nødvendige

forholdsregler.

medicin der øger udskillelsen af urin,

f.eks. vanddrivende midler.

medicin

tages gennem munden og

som sænker blodsukkeret

eller insulin. Dit blodsukker bør

måles med jævne mellemrum. Sukkersygepatienter skal muligvis justere den daglige dosis insulin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af

balance

til gravide eller ammende kvinder.

Hvis du er gravid eller hvis du ammer, må du kun bruge

balance,

hvis din læge finder det strengt

nødvendigt

Trafik- og arbejdssikkerhed

balance

påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes sikkert

i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge balance

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil fastsætte metoden, varigheden og hyppigheden samt den nødvendige mængde væske og

tilbageholdelsestid i bughulen.

Hvis der opstår spændinger i maveområdet, vil din læge muligvis nedsætte mængden af væske.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 2000–3000 ml væske fire gange dagligt afhængig af kropsvægt

og nyrefunktion.

Efter 2-10 timers tilbageholdelsestid tømmes væsken ud.

Børn:

Lægen vil fastsætte den nødvendige mængde dialysevæske ud fra, hvordan barnet tåler

behandlingen, barnets alder og legemsoverflade. Den anbefalede startdosis er 600-800 ml/m

til 1000 ml/m

i løbet af natten) legemsoverflade fire gange dagligt.

Automatisk peritonealdialyse (APD):

Til dette anvendes

sleepsafe

eller SafeLock systemet. I løbet af natten styres poseudskiftningen

automatisk af maskinen.

Voksne:

Sædvanligvis indgives 2000 ml (højst 3000 ml) pr. poseskift med 3-10 poseskift i løbet

af natten, og cyklussen varer 8-10 timer. I løbet af dagen er der et eller to poseskift.

Børn:

Væskemængden pr. poseskift bør være

800-1000 ml/m

(op til 1400 ml/m

legemsoverflade med 5-10 poseskift i løbet af natten.

balance

kun

anvendes i

bughulen

Brug kun

balance

, hvis væsken er klar og posen ubeskadiget.

balance

findes i en tokammer-pose. Væskerne i de to kamre skal blandes før brug som beskrevet.

Brugsvejledning

staysafe systemet

kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):

Væsken i posen skal først opvarmes til kropstemperatur. Dette skal foregå ved hjælp af en passende

posevarmer. Opvarmningstiden for en 2000 ml pose med en starttemperatur på 22°C er cirka 120

minutter. Der findes mere detaljeret information på betjeningsanvisningen på posevarmeren. Der må

ikke anvendes mikrobølgeovn til opvarmning af posen på grund af risiko for lokal overophedning.

Efter opvarmning af væsken kan du begynde at udskifte poserne.

1.

Klargøring af væsken

Kontroller den opvarmede væskepose (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen

er ubeskadiget, at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen og

forseglingen på desinfektionshætten.

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.

Tag fat i

kanten på den ene side af posen, som ligger på yderposen, og rul indtil midtersømmen åbnes. Væsken

fra de to kamre er nu automatisk blandet.

Tag nu fat midt på den øverste del af posen og rul nedefter,

indtil den trekantede søm i bunden af posen er fuldstændig åben.

Kontrollér at alle sømmene er helt

åbne.

Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke lækker.

2.

Poseskift

Hæng

posen

infusionsstativets

øverste

holder.

slangesættet

placer

DISCen

(drejeskiven) i organisatoren. Efter at slangen til udløbsposen er rullet ud, hænges denne pose i

infusionsstativets nederste holder.

Placer kateteradaptoren i en af organisatorens to holdere.

Placer

den nye desinfektionshætte i den anden ledige holder i organisatoren.

Desinficer hænderne og fjern

DISCens (drejeskivens) beskyttelseshætte.

Forbind kateteradaptoren med DISCen (drejeskiven).

3.

Udløbsposition

Åbn klemmen på kateterforlængeren og udløbet starter.

Position

4.

Skylleposition

Når udløbet er afsluttet, skylles udløbsposen med frisk dialysevæske (ca. 5 sekunder).

Position

5.

Indløbsposition

Start indløb ved at indstille kontrolknappen på

Position

6.

Sikkerhedsposition

Luk kateterforlængeren ved at indsætte PIN’en i kateteradaptoren.

Position

7.

Frakobling

Fjern beskyttelseshætten fra den nye desinfektionshætte, og skru den på den gamle.

Fjern

kateteradaptoren fra DISCen (drejeskiven) og skru den på den nye desinfektionshætte.

8.

Lukning af DISCen (drejeskiven)

Luk DISCen (drejeskiven) med den åbne ende af den brugte desinfektionshætte, som stadig er

placeret i organisatorens højre holder.

9.

Kontroller det udtømte dialysat

for klarhed og vægt,

og kassér det,

hvis det er klart.

sleepsafe systemet

automatisk peritonealdialyse (APD):

Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk af maskinen.

3000 ml sleepsafe systemet

1.

Klargøring af væsken:

staysafe

systemet.

2.

Rul poseslangen ud.

3.

Fjern beskyttelseshætten.

4.

Isæt posekoblingen i en ledig holder i sleepsafe maskinen.

5.

Posen er nu klar til brug i sleepsafe systemet.

5000 ml og 6000 ml sleepsafe systemet

1.

Klargøring af væsken.

Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget,

at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen.

Vask hænderne med et

bakteriedræbende middel.

Fold midtersømmen og posekoblingen ud.

Rul posen sammen fra det

hjørne, der er diagonalt modsat posekoblingen. Midtersømmen åbnes.

Fortsæt indtil midtersømmen i

det lille posekammer også åbnes.

Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.

Kontrollér at væsken er

klar, og at posen ikke lækker.

2.-5.

Se 3000 ml

sleepsafe

systemet

SafeLock systemet

automatisk peritonealdialyse (APD):

Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk af maskinen.

Klargøring af den brugsfærdige væske

: Se 5000 ml og 6000 ml

sleepsafe

system

2.

Fjern beskyttelseshætten fra koblingen på koblingslangen.

3.

Forbind slangerne til posen.

4.

Bryd den indre søm ved at bøje slangen og tappen mere end 90° til hver side.

5.

Posen er nu klar til brug.

Poserne må kun anvendes én gang. Hvis der er væske tilbage i posen, der ikke er blevet brugt, skal

dette kasseres.

Efter tilstrækkelig træning kan du selv bruge

balance

derhjemme. Du skal sikre dig, at du følger alle

trin, der er indlært i forbindelse med træningen, og at du skifter poserne under hygiejniske forhold.

Kontroller altid om den udtømte dialysevæske er uklar. Se afsnit 2.

Hvis du har brugt for meget balance

Hvis du lader for meget væske løbe ind i bughulen, kan overskuddet tappes ud igen. Kontakt lægen,

hvis du har anvendt for mange poser, da det kan medføre forstyrrelser i væske- og/eller

elektrolytbalancen.

Hvis du har glemt at bruge balance

Du skal forsøge at få den mængde dialysevæske, som du har fået ordineret pr. døgn for at undgå

livstruende situationer. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme som følge af peritonealdialyse-behandlingen generelt:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

betændelse i bughinden med grumset udløbsvæske, mavesmerter, feber, generel utilpashed og,

i meget sjældne tilfælde, blodforgiftning.

Vis posen med den grumsede udløbsvæske til din læge.

betændelse i huden omkring kateterets udgang eller langs kateteret kan ses som rødme af

huden, hævelse, smerte, væsken eller sårdannelse.

mavebrok.

Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger ved behandlingen:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

problemer ved ind- og udløb af dialysevæsken

en følelse af at maven er spændt eller fyldt op

skuldersmerter

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

diarre

forstoppelse

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10000 personer):

blodforgiftning

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

vejrtrækningsbesvær

utilpashed

indkapslende peritoneal sklerose. Symptomerne kan være mavesmerter, udspilet mave eller

opkastning

Følgende bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af

balance

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

kaliummangel

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

højt blodsukkerniveau

højt indhold af fedt i blodet

vægtstigning

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

calciummangel

væskemangel, der kan genkendes ved hurtigt vægttab, lavt blodtryk, hurtig puls

væskeophobning, der kan genkendes ved vand i væv og lunger, højt blodtryk,

vejrtrækningsbesvær

svimmelhed

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

overaktiv skjoldbruskkirtel med eventuelle forstyrrelser i knoglestofskiftet.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Lægemidlet må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.

Den brugsfærdige opløsning skal anvendes straks eller inden for højst 24 timer efter blanding.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

balance indeholder:

aktive stoffer i 1 liter brugsfærdig opløsning

Calciumchloriddihydrat

0,1838 g

Natriumchlorid

5,640 g

Natrium (S)-lactatopløsning

7,85 g

(3,925 g natrium (S)-lactat)

Magnesiumchloridhexahydrat

0,1017 g

Glucosemonohydrat

25,0 g

(22,73 g vandfri glucose)

Disse mængder af aktive stoffer svarer til:

1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 100,5 mmol/l chlorid, 35 mmol/l

lactat og 126,1 mmol/l glucose.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid og

natriumhydrogencarbonat.

Udseende og pakningsstørrelser

Væsken er klar og farveløs.

Den teoretiske osmolaritet af den brugsfærdige opløsning er 399 mOsm/l, pH er cirka 7,0.

balance

fås i en tokammer-pose. Det ene kammer indeholder basisk natriumlactatopløsning. Det andet

kammer indeholder sur glucosebaseret elektrolytopløsning.

balance

fås som følgende applikationssystemer og pakningsstørrelser pr. æske:

staysafe:

sleepsafe:

SafeLock

4 x 2000 ml

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

4 x 2500 ml

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

4 x 3000 ml

2 x 6000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

Dansk repræsentant

Fresenius Medical Care Danmark A/S

Tlf. 43 22 61 00

Fremstiller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Frankfurter Straße 6-8

66606 St. Wendel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Se sidste side af denne flersprogede indlægsseddel.

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2020.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

B, NL

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium,

oplossing voor peritoneale dialyse

CZ

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium,

roztok pro peritoneální dialýzu

D, A, L

balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium,

Peritonealdialyselösung

DK

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium,

peritonealdialysevæske

E

balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio,

solución para diálisis peritoneal

EST

balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium,

peritoneaaldialüüsilahus

F

Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l,

solution pour dialyse péritonéale

FIN

balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium,

peritoneaalidialyysineste

GB, M

balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium,

solution for peritoneal dialysis

GR, CY

balance 2.3 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο,

Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

H

balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium,

peritoneális dializáló oldat

HR

balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija,

otopina za peritonejsku dijalizu

I

balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio,

soluzione per dialisi peritoneale

IS

balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum,

kviđskilunarlausn

LT

balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio,

pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

LV

balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs,

šķīdums peritoneālai dialīzei

N

balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l,

peritonealdialysevæske

P

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio,

soluçăo para diálise peritoneal

PL

balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l,

roztwór do dializy otrzewnowej

S

balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium,

peritonealdialysvätska

SK

balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium,

roztok na peritoneálnu dialýzu

SLO

balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija,

raztopina za peritonealno dializo

23. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

0.

D.SP.NR.

21718

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium leveres i en tokammerpose. Det ene kammer

indeholder basisk lactatopløsning, og det andet kammer indeholder sur glucosebaseret

elektrolytopløsning. Den neutrale brugsfærdige væske fremstilles ved at bryde sømmen

mellem de to kamre, hvorved de to væsker blandes.

FØR BLANDING

1 liter sur glucosebaseret elektrolytopløsning indeholder:

Calciumchloriddihydrat

0,3675 g

Natriumchlorid

11,279 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,2033 g

Glucosemonohydrat (vandfri

glucose)

50,0 g

(45,46 g)

1 liter basisk lactatopløsning indeholder:

Natrium (S)-lactatopløsning

(natrium (S)-lactat)

15,69 g

7,85 g

EFTER BLANDING

1 liter af den neutrale brugsfærdige væske indeholder:

Calciumchloriddihydrat

0,1838 g

Natriumchlorid

5,640 g

Natrium (S)-lactatopløsning

(natrium (S)-lactat)

7,85 g

(3,925 g)

Magnesiumchloridhexahydrat

0,1017 g

Glucosemonohydrat (vandfri glu-

25,0 g

dk_hum_32046_spc.doc

Side 1 af 14

cose)

(22,73 g)

1,25 mmol

134 mmol

0,5 mmol

100,5 mmol

(S)-Lactat

35 mmol

Glucose

126,1 mmol

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Peritonealdialysevæske

Tokammerpose indeholdende klare og farveløse, vandige opløsninger.

Den brugsfærdige opløsning

Teoretisk osmolaritet

399 mOsm/l

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kronisk nyresvigt i slutstadiet (dekompenseret) uanset årsag, som kan behandles med

peritonealdialyse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Denne opløsning er udelukkende til brug ved peritonealdialyse.

Behandlingsmåde, hyppigheden af poseskift og dialysetid fastsættes af den behandlende

læge.

Kontinuerlig, ambulant peritonealdialyse (CAPD)

Voksne

Medmindre andet er angivet, skal der indgives 2000 ml væske pr. udskiftning 4 gange

daglig. Efter en dialysetid på 2-10 timer udtømmes dialysevæsken. Dosering, mængde og

antal poseskift skal tilpasses den enkelte patient.

Hvis der opstår udspilingssmerte i starten af behandlingen, kan mængden af dialysevæske

nedsættes midlertidigt til 500-1500 ml pr. udskiftning.

Hos store voksne mennesker og/eller hos patienter, der ikke har nogen restnyrefunktion, vil

det være nødvendigt med en større mængde dialysevæske. Hos disse patienter og/eller hos

patienter, der tolererer større mængder, kan der gives 2500-3000 ml pr. udskiftning.

dk_hum_32046_spc.doc

Side 2 af 14

Pædiatrisk population

Hos børn må volumen af opløsning pr. udskiftning ordineres i forhold til alder og

kropsoverfladeareal (Body Surface Area – BSA).

Ved den første ordination skal mængden pr. udskiftning være 600-800 ml/m

BSA 4 (i

nogle tilfælde 3 eller 5) gange daglig. Dosis kan øges op til 1000-1200 ml/m

afhængig af tolerance, alder og rest-nyrefunktion.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

Hvis der anvendes en maskine (sleepsafe eller PD-NIGHT maskine) til periodisk eller

kontinuerlig peritonealdialyse, anbefales det at bruge større poser, der muliggør flere end et

væskeskift. Maskinen er kodet, således der automatisk udføres poseskift, som ordineret af

lægen.

Voksne

Patienter bruger typisk 8-10 timer pr. nat i dialyse. Dialyseringsvolumen er 1500-3000 ml

og antallet af dialysecyklusser er 3-10 pr. nat. Den anvendte mængde væske er

sædvanligvis 10-18 liter, men kan variere fra 6-30 liter. Cyklusbehandlingen om natten

kombineres sædvanligvis med 1 eller 2 udskiftninger i løbet af dagen.

Pædiatrisk population

Der bør indgives 800-1000 ml/m

BSA pr. udskiftning og med 5-10 udskiftninger i løbet af

natten. Dosis kan øges op til 1400 ml/m

BSA afhængig af tolerance, alder og rest-

nyrefunktion.

Der er ingen specielle anbefalinger for dosering til ældre.

Peritonealdialysevæske med en høj glucosekoncentration (2,3 % og 4,25 %) anvendes når,

kropsvægten er større end den ønskede tørvægt. Væsketrækket fra kroppen øges med

stigende glucosekoncentration af dialysevæsken. Disse opløsninger skal anvendes så

sparsomt som muligt for at beskytte peritonealmembranen, for at forhindre dehydrering og

for at begrænse glucosebelastningen så meget som muligt.

Peritonealdialyse er en langtidsbehandling med gentagen administration af de enkelte

væsker.

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium indeholder 22,73 g glucose pr. 1000 ml

opløsning.

Metode og behandlingsvarighed

Patienten skal have modtaget tilstrækkelig træning, have øvet sig i teknikken og være i

stand til at udføre peritonealdialyse, før han/hun må gøre det derhjemme. Undervisningen

skal gives af kvalificeret personale. Den behandlende læge skal sikre sig, at patienten

mestrer teknikkerne tilstrækkeligt, før patienten selv udfører peritonealdialyse hjemme.

Den behandlende læge skal kontaktes, hvis der opstår problemer eller patienten har

spørgsmål.

Dialysen skal foretages dagligt med anvendelse af de fastsatte doser og bør fortsætte, så

længe der er brug for renal substitutionsterapi.

dk_hum_32046_spc.doc

Side 3 af 14

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

staysafe

pose

Dialyseposen opvarmes først til kropstemperatur. Se pkt. 6.6 for flere oplysninger.

Den anbefalede dosis indgives i bughulen med et peritonealkateter over en periode på 5-

20 minutter. Afhængig af lægens instruktioner, skal dosis forblive i bughulen i 2-10 timer

(ækvilibrium tid), hvorefter den tappes ud.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

sleepsafe

pose

Posetilslutningen på sleepsafe dialyseposerne lægges i en ledig tilslutningsholder, og

maskinen sørger så automatisk for tilkoblingen. Maskinen tjekker stregkoden på poserne

og giver et alarmsignal, hvis poserne ikke stemmer overens med den ordination, der er

indkodet i maskinen. Efter dette tjek kan slangesættet forbindes til patientens kateter, og

behandlingen kan startes. Maskinen sørger automatisk for, at sleepsafe opløsningen

opvarmes til legemstemperatur ved indløb i bughulen. Dialysetid og valg af

glucosekoncentration er indkodet i maskinen og udføres automatisk (for yderligere

information, se betjeningsvejledningen til sleepsafe maskinen).

Automatisk peritonealdialyse (APD) Safe Lock pose

Posetilslutningen på Safe Lock dialyseposerne kobles manuelt til slangerne på PD-NIGHT

cycleren. Der lægges en pose SafeLock væske på cyclerens varmeplade, som opvarmer al

den væske, der løber ind i patientens bughule under behandlingen. Dialysetid og valg af

glucosekoncentration er indkodet i maskinen og udføres automatisk (for yderligere

information, se betjeningsvejledningen til PD-NIGHT maskinen).

Afhængigt af det nødvendige osmotiske tryk kan balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l

calcium anvendes sekventielt med andre peritonealdialysevæsker med lavere eller højere

glucosekoncentration (lavere eller højere osmolaritet).

4.3

Kontraindikationer

For denne specifikke dialysevæske

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium må ikke anvendes til patienter med

lactacidose, alvorlig hypokaliæmi eller alvorlig hypocalcæmi.

Generelle kontraindikationer for peritonealdialyse

Peritonealdialyse må ikke påbegyndes ved nogen af følgende tilstande:

Nyligt abdominalt indgreb eller abdominale skader, tidligere tilfælde af abdominale

indgreb med fibrøse adhæsioner, svære abdominale forbrændinger eller tarmperforation.

Udbredte inflammatoriske tilstande i abdominal hud (dermatit).

Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohn’s sygdom, ulcerøs colitis, diverticulitis).

Peritonitis.

Interne eller eksterne abdominalfistler.

Umbilikale, inguinale eller andre former for hernie.

Intra-abdominale tumorer.

Ileus.

Lungesygdom (specielt pneumoni).

Sepsis.

Ekstrem hyperlipidæmi.

I de sjældne tilfælde af uræmi, som ikke kan kontrolleres af peritonealdialyse.

dk_hum_32046_spc.doc

Side 4 af 14

Kakeksi og ekstremt vægttab, specielt i tilfælde hvor indtagelse af tilstrækkelige

mængder protein ikke kan garanteres.

Patienter som fysisk eller mentalt ikke er i stand til at gennemføre peritonealdialyse

efter lægens instruktioner.

Hvis nogle af de ovenstående tilstande udvikles i løbet af peritonealdialysen, skal den

tilsynsførende læge beslutte, hvad der skal ske.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Denne peritonealdialysevæske må ikke anvendes til intravenøs infusion.

Denne opløsning bør i følgende tilfælde kun indgives efter en grundig vurdering af fordele

og risici hos:

patienter med hyperparathyroidisme: Under behandlingen bør patienten indtage

calciumholdige phosphatbindere og/eller D-vitamin for at sikre tilstrækkelig enteral

calciumtilførsel.

patienter med hypocalcæmi: Det kan være nødvendigt med et midlertidigt eller

permanent skift til en peritonealdialysevæske med højere calciumkoncentration, hvis det

ikke er muligt at sikre en tilstrækkelig enteral calciumtilførsel ved indtag af

calciumholdige phosphatbindere og/eller D-vitamin.

patienter med elektrolyttab på grund af opkastning og/eller diarré (et midlertidigt skift

til en peritonealdialysevæske, der indeholder kalium kan være nødvendig).

patienter, der behandles med digitalis: Regelmæssig kontrol af serum-kaliumniveauet er

påkrævet (se pkt. 4.5). Alvorlig hypokalæmi kan nødvendiggøre brug af en

kaliumholdig dialysevæske sammen med diætrådgivning.

patienter med store polycystiske nyrer.

Tab af proteiner, aminosyrer og vandopløselige vitaminer kan opstå ved peritonealdialyse.

For at undgå sådanne mangler bør man sikre en tilstrækkelig diæt eller kosttilskud.

Ved peritonealdialyse over en længere periode kan peritonealmembranens

transportkarakteristika ændre sig. Dette er først og fremmest kendetegnet ved et tab af

ultrafiltrering. I alvorlige tilfælde må peritonealdialysen stoppes, og man må begynde med

hæmodialyse.

Regelmæssig kontrol af følgende parametre anbefales

Kropsvægt, for på et tidligt tidspunkt at opdage over- eller dehydrering.

Natrium, kalium, calcium, magnesium, phosphat i serum, syre-base status, blodgasser

og blodproteiner.

Kreatinin og urinstof i serum.

Parathyroideahormon og andre indikatorer for knoglemetabolisme.

Blodsukker.

Restnyrefunktion for at tilpasse peritonealdialysen.

Udløbsvæsken bør undersøges for klarhed og mængde. Uklarheder og/eller mavesmerter

kan indikere peritonitis.

Indkapslende peritoneal sklerose er en kendt, sjælden komplikation ved behandling med

peritonealdialyse og kan i sjældne tilfælde resultere i dødsfald.

dk_hum_32046_spc.doc

Side 5 af 14

Ældre

Risikoen for øget forekomst af hernier bør tages i betragtning hos ældre patienter, før

peritonealdialyse påbegyndes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af denne peritonealdialysevæske kan nedsætte virkningen af andre lægemidler,

hvis disse er dialyserbare via den peritoneale membran.

En dosistilpasning kan være nødvendig.

En tydelig nedsættelse af kaliumniveauet i serum kan øge hyppigheden af de bivirkninger,

der er forbundet med digitalis.

Kaliumniveauerne skal overvåges specielt nøje ved samtidig behandling med

digitalispræparater (se pkt. 4.4).

Anvendelse af diuretika kan medvirke til at opretholde restnyrefunktionen, men kan også

resultere i væske- og elektrolytforstyrrelser.

Hos diabetikere skal den daglige dosis af insulin eller orale antidiabetika tilpasses for at

tage højde for den øgede glucosebelastning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende de mulige påvirkninger af fertilitet. Ved

terapeutisk anvendelse forventes der dog ingen påvirkning af fertiliteten.

Graviditet

Der foreligger ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af balance til gravide

kvinder. Data fra dyrestudier er ikke tilgængelige (se pkt. 5.3). Når det overvejes at

anvende peritonealdialyse som en mulig behandling under graviditeten, bør fordelene ved

behandlingen opvejes mod de mulige risici og komplikationer for moder og barn.

Amning

Komponenterne i balance udskilles i modermælk. Med korrekt behandling forventes der

dog ingen bivirkninger hos barnet. En midlertidig afbrydelse af amningen kan overvejes,

idet der tages hensyn til barnets fordele ved amning og moderens fordele ved

behandlingen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium er en elektrolytopløsning, hvis

sammensætning svarer til blodets. Derudover har opløsningen en neutral pH-værdi som

svarer til den fysiologiske pH-værdi.

Bivirkninger kan enten opstå som et resultat af peritonealdialyseteknikken eller udløses af

selve dialysevæsken.

dk_hum_32046_spc.doc

Side 6 af 14

Nedenstående bivirkninger er opstillet efter rapporteringshyppighed og defineret på

følgende måde:

meget almindelig

1/10

almindelig

1/100 til <1/10

ikke almindelig

1/1.000 til <1/100

sjælden

1/10.000 til <1/1.000

meget sjælden

<1/10.000

ikke kendt

kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data

Bivirkninger ved selve peritonealdialysevæsken

Det endokrine system

Sekundær hyperparathyroidisme med mulige forstyrrelser af knoglemetabolismen (ikke

kendt)

Metabolisme og ernæring

Øget blodsukkerniveau (almindelig)

Hyperlipidæmi (almindelig)

Øget kropsvægt på grund af den kontinuerlige optagelse af glucose fra

peritonealdialysevæsken (almindelig)

Hjerte

Takykardi (ikke almindelig)

Hypotension (ikke almindelig)

Hypertension (ikke almindelig)

Luftveje, thorax og mediastinum

Dyspnø (ikke almindelig)

Nyrer og urinveje

Elektrolytforstyrrelser, f.eks. hypokalæmi (meget almindelig)

Hypocalcæmi (ikke almindelig)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Svimmelhed (ikke almindelig)

Ødemer (ikke almindelig)

Forstyrrelser i væskebalancen (ikke almindelig) enten i form af et hurtigt fald

(dehydrering) eller en hurtig stigning (overhydrering) i kropsvægten. Alvorlig

dehydrering kan opstå, når der anvendes opløsninger med høj glucosekoncentration

Bivirkninger ved peritonealdialyseteknikken

Infektioner og parasitære sygdomme

Peritonitis (meget almindelig) indikeret af grumset udløbsvæske. Senere kan der

udvikles mavesmerter, feber og generel utilpashed, eller, meget sjældent, sepsis.

Patienten skal straks søge lægehjælp. Posen med grumset udløbsvæske bør lukkes med

en steril hætte og undersøges for mikrobiologisk kontaminering samt antal af hvide

blodlegemer.

Infektioner ved kateterets udløb og tunnel (meget almindelig)

dk_hum_32046_spc.doc

Side 7 af 14

Ved infektioner ved kateterets udløb og tunnel skal den behandlende læge kontaktes

hurtigst muligt.

Sepsis (meget sjælden)

Luftveje, thorax og mediastinum

Skuldersmerter (almindelig)

Dyspnø forårsaget af forhøjet diafragma (ikke kendt)

Mave-tarm-kanalen

Hernier (meget almindelig)

Maveudspiling og en følelse af fyldt mave (almindelig)

Diarre (ikke almindelig)

Obstipation (ikke almindelig)

Indkapslende peritoneal sklerose (ikke kendt)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

-

Rødmen, ødem, udsondringer, skorper og smerte ved kateterets udløb (meget

almindelig)

Problemer med ind- og udløb af dialysevæsken (almindelig)

Generel utilpashed (ikke kendt)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om krisesituationer i forbindelse med overdosering.

Overskud af infunderet dialysevæske kan nemt tappes ud i udløbsposen. Hvis der

imidlertid er foretaget for hyppige poseskift, kan der forekomme dehydrering og/eller

forstyrrelser i blodets elektrolytindhold. Dette kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Hvis et poseskift er blevet glemt, kontaktes den ansvarlige læge eller pågældende

dialysecenter.

Ukorrekt justering kan medføre over- eller dehydrering og elektrolytforstyrrelser.

Den mest sandsynlige konsekvens af en overdosis med balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l

calcium er dehydrering. Underdosering eller afbrudt behandling kan føre til livstruende

overhydrering med perifere ødemer og manglende hjertekompensation og/eller andre

symptomer på uræmi, som kan være livsfarlige.

De generelle retningslinjer for førstehjælp og intensiv behandling skal anvendes. Patienten

kan behøve øjeblikkelig hæmodialyse.

dk_hum_32046_spc.doc

Side 8 af 14

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 DB. Peritonealdialysevæske, hypertonisk opløsning.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium er en lactat-bufferet, glucoseholdig elektrolyt-

opløsning til intraperitoneal administration ved behandling af slutstadiet af nyresvigt af

enhver årsag ved kontinuerlig, ambulant peritonealdialyse (CAPD).

Karakteristisk for kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse er den mere eller mindre

konstante tilstedeværelse af sædvanligvis 2 liter dialysevæske i peritonealhulen. Denne

dialysevæske erstattes med frisk dialysevæske 3-5 gange daglig.

Det basale princip bag enhver peritonealdialyse teknik er brugen af peritoneum som en

semipermeabel membran, der tillader udveksling af opløste stoffer og vand mellem blodet

og dialysevæsken ved diffusion og konvektion alt efter deres fysisk-kemiske egenskaber.

Dialysevæskens elektrolytprofil er grundlæggende den samme som i fysiologisk serum,

men den er tilpasset (f.eks. med hensyn til kaliumindhold) til brug til uræmipatienter for at

muliggøre renal substitutionsterapi ved intraperitoneal udveksling af stoffer og væske.

Calciumkoncentrationen i denne dialysevæske er 1,25 mmol/l, hvilket er vist at reducere

risikoen for hypercalcæmi ved samtidig indgift af calciumholdige phosphatbindere og/eller

D-vitamin.

Stoffer som normalt udskilles via urinen, f.eks. affaldsstoffer som urinstof og kreatinin,

uorganisk phosphat, urinsyre, andre opløselige stoffer og vand, fjernes fra kroppen og går

over i dialysevæsken.

Væskebalancen kan opretholdes ved at administrere væsker med forskellig glucoseindhold

og dermed påvirke, hvor meget væske der fjernes (ultrafiltrering).

Metabolisk acidose som følge af nyresvigt i slutstadiet modvirkes af lactatindholdet i

væsken. Den fuldstændige lactatmetabolisme fører til dannelse af bicarbonat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Affaldsstoffer fra blodet (f.eks. urinstof, kreatinin og urinsyre), uorganisk phosphat og

elektrolytter som natrium, kalium, calcium og magnesium fjernes fra kroppen og går over i

dialysevæsken ved diffusion og/eller konvektion.

Glucose i dialysatet anvendes som osmotisk substans i balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l

calcium. Det absorberes langsomt og reducerer dermed diffusionsgradienten mellem

dialysevæsken og den ekstracellulære væske. Ultrafiltreringen er højest i begyndelsen af en

dialyseperiode og når et maksimum efter 2-3 timer. Senere absorption starter med et

progressivt tab af ultrafiltrat.

Efter 4 timer udgør ultrafiltratet i gennemsnit 100 ml med en 1,5 %, 400 ml med en 2,3 %

og 800 ml med en 4,25 % glucoseopløsning. 60-80 % af dialysatglucosen absorberes i

løbet af en dialyseperiode på 6 timer.

dk_hum_32046_spc.doc

Side 9 af 14

Lactat anvendt som buffer er næsten fuldstændig absorberet efter 6 timers dialysetid. Hos

patienter med normal leverfunktion, metaboliseres lactat hurtigt, hvilket kan vises ved

normale koncentrationer af intermediære metabolitter.

Udvekslingen af calcium afhænger af glucosekoncentrationen i dialysevæsken,

udtømningsvolumen, koncentrationen af calciumioner i serum og af

calciumkoncentrationen i dialysevæsken. Jo højere glucosekoncentration,

udtømmingsvolumen og serum-calciumkoncentration og jo lavere calciumkoncentration i

dialysevæsken, des højere vil udvekslingen af calcium være fra patienten til dialysatet.

Det er estimeret, at et typisk kontinuerlig ambulant peritoneal dialyseskema med tre 1,5 %

og én 4,25 % glucoseopløsning med 1,25 mmo/l calcium pr. dag fjerner op til 160 mg

calcium pr. dag, hvilket muliggør en højere oral indtagelse af calciumholdig medicin og D-

vitamin uden risiko for hypercalcæmi.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser med balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l

calcium. Elektrolytterne og glucosen i balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium er

fysiologiske komponenter i human plasma. På baggrund af de foreliggende data og den

kliniske erfaring med disse stoffer forventes ingen toksiske effekt, såfremt indikationer,

kontraindikationer og dosisanbefalinger i tilstrækkelig grad overholdes.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre

Natriumhydroxid

Natriumhydrogencarbonat

6.2

Uforligeligheder

På grund af risikoen for uforligelighed og kontaminering må andre lægemidler kun

tilsættes, hvis lægen foreskriver det.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Holdbarhed af den brugsfærdige væske efter blanding som beskrevet i punkt 6.6 og uden

yderligere tilsatte lægemidler: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer under 4

dk_hum_32046_spc.doc

Side 10 af 14