Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
27-04-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
balance
2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret
balance
til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge
balance
Sådan skal du bruge
balance
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
balance bruges til at rense blodet
gennem bughulen hos patienter med kronisk nyresvigt i sidste
stadium. Denne metode til at fjerne affaldsstoffer fra blodet kaldes peritonealdialyse.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge balance
Brug ikke balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium:
hvis
kaliumindholdet i dit blod er meget lavt
hvis
calciumindholdet i dit blod er meget lavt
hvis du har
stofskiftesygdommen laktatacidose
Du må ikke påbegynde behandling med peritonealdialyse:
hvis du har forandringer i maveområdet såsom:
skader eller efter operation
forbrændinger
udbredte hudreaktioner med betændelse
betændelse i bughulen
væskende sår, der ikke heler
navlebrok, lyskebrok eller bughulebrok
en tumor i maven eller tarmen
hvis du har en tarmsygdom med betændelse
hvis du har en forsnævring i mave-tarmkanalen
hvis du har en lungesygdom, især lungebetændelse
hvis du har blodforgiftning, der skyldes bakterier
hvis du har et meget højt indhold af fedt i blodet
hvis du har en forgiftning pga. urinstoffer i blodet, der ikke kan fjernes med peritonealdialyse
hvis du er fejlernæret og oplever vægttab, især hvis indtagelse af tilstrækkelig proteinholdig føde
ikke er mulig.
Advarsler og forsigtighedsregler
Fortæl det straks til lægen:
hvis du har en
overaktiv biskjoldbruskkirtel
. Det kan være nødvendigt at tage ekstra
calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin.
hvis
calciumindholdet i dit blod er for lavt
. Det kan være nødvendigt at tage ekstra
calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin eller at anvende peritonealdialysevæske med et
højere calciumindhold.
hvis du har
alvorlig mangel på elektrolytter (salte)
på grund af opkastning og/eller diarre.
hvis du har
unormale
nyrer
(polycystiske nyrer)
hvis du har
betændelse i bughinden,
der giver grumset udløbsvæske og/eller mavesmerter. Du bør
vise posen med den grumsede udløbsvæske til din læge
hvis du har
alvorlige mavesmerter, udspilet mave eller opkastning
. Det kan være tegn på
indkapslende peritoneal sklerose - en komplikation ved peritonealdialyse, som kan være dødelig.
Peritonealdialyse kan medføre
mangel på proteiner
vandopløselige vitaminer
. For at undgå
dette anbefales det at indtage en varieret kost eller et kosttilskud.
Lægen vil kontrollere din elektrolytbalance (saltbalance), nyrefunktion, kropsvægt og
ernæringstilstand.
balance
2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium skal anvendes med forsigtighed og behandlingen skal
følges af din læge på grund af det høje glucoseindhold.
Brug af anden medicin sammen med balance
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Da peritonealdialyse kan påvirke virkningen af anden medicin, vil din læge muligvis ændre
doseringen af den anden medicin, især hvis det drejer sig om:
hjertemedicin
som f.eks. digoxin.
Lægen vil kontrollere kaliumindholdet i dit blod og om nødvendigt tage de nødvendige
forholdsregler.
medicin der øger udskillelsen af urin,
f.eks. vanddrivende midler.
medicin
tages gennem munden og
som sænker blodsukkeret
eller insulin. Dit blodsukker bør
måles med jævne mellemrum. Sukkersygepatienter skal muligvis justere den daglige dosis insulin.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af
balance
til gravide eller ammende kvinder.
Hvis du er gravid eller hvis du ammer, må du kun bruge
balance,
hvis din læge finder det strengt
nødvendigt
Trafik- og arbejdssikkerhed
balance
påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes sikkert
i trafikken.
3.
Sådan skal du bruge balance
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil fastsætte metoden, varigheden og hyppigheden samt den nødvendige mængde væske og
tilbageholdelsestid i bughulen.
Hvis der opstår spændinger i maveområdet, vil din læge muligvis nedsætte mængden af væske.
Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):
Voksne:
Den sædvanlige dosis er 2000–3000 ml væske fire gange dagligt afhængig af kropsvægt
og nyrefunktion.
Efter 2-10 timers tilbageholdelsestid tømmes væsken ud.
Børn:
Lægen vil fastsætte den nødvendige mængde dialysevæske ud fra, hvordan barnet tåler
behandlingen, barnets alder og legemsoverflade. Den anbefalede startdosis er 600-800 ml/m
til 1000 ml/m
i løbet af natten) legemsoverflade fire gange dagligt.
Automatisk peritonealdialyse (APD):
Til dette anvendes
sleepsafe
eller SafeLock systemet. I løbet af natten styres poseudskiftningen
automatisk af maskinen.
Voksne:
Sædvanligvis indgives 2000 ml (højst 3000 ml) pr. poseskift med 3-10 poseskift i løbet
af natten, og cyklussen varer 8-10 timer. I løbet af dagen er der et eller to poseskift.
Børn:
Væskemængden pr. poseskift bør være
800-1000 ml/m
(op til 1400 ml/m
legemsoverflade med 5-10 poseskift i løbet af natten.
balance
kun
anvendes i
bughulen
Brug kun
balance
, hvis væsken er klar og posen ubeskadiget.
balance
findes i en tokammer-pose. Væskerne i de to kamre skal blandes før brug som beskrevet.
Brugsvejledning
staysafe systemet
kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):
Væsken i posen skal først opvarmes til kropstemperatur. Dette skal foregå ved hjælp af en passende
posevarmer. Opvarmningstiden for en 2000 ml pose med en starttemperatur på 22°C er cirka 120
minutter. Der findes mere detaljeret information på betjeningsanvisningen på posevarmeren. Der må
ikke anvendes mikrobølgeovn til opvarmning af posen på grund af risiko for lokal overophedning.
Efter opvarmning af væsken kan du begynde at udskifte poserne.
1.
Klargøring af væsken
Kontroller den opvarmede væskepose (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen
er ubeskadiget, at sømmene er intakte).
Placer posen på et fast underlag.
Åbn yderposen og
forseglingen på desinfektionshætten.
Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.
Tag fat i
kanten på den ene side af posen, som ligger på yderposen, og rul indtil midtersømmen åbnes. Væsken
fra de to kamre er nu automatisk blandet.
Tag nu fat midt på den øverste del af posen og rul nedefter,
indtil den trekantede søm i bunden af posen er fuldstændig åben.
Kontrollér at alle sømmene er helt
åbne.
Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke lækker.
2.
Poseskift
Hæng
posen
infusionsstativets
øverste
holder.
slangesættet
placer
DISCen
(drejeskiven) i organisatoren. Efter at slangen til udløbsposen er rullet ud, hænges denne pose i
infusionsstativets nederste holder.
Placer kateteradaptoren i en af organisatorens to holdere.
Placer
den nye desinfektionshætte i den anden ledige holder i organisatoren.
Desinficer hænderne og fjern
DISCens (drejeskivens) beskyttelseshætte.
Forbind kateteradaptoren med DISCen (drejeskiven).
3.
Udløbsposition
Åbn klemmen på kateterforlængeren og udløbet starter.
Position
4.
Skylleposition
Når udløbet er afsluttet, skylles udløbsposen med frisk dialysevæske (ca. 5 sekunder).
Position
5.
Indløbsposition
Start indløb ved at indstille kontrolknappen på
Position
6.
Sikkerhedsposition
Luk kateterforlængeren ved at indsætte PIN’en i kateteradaptoren.
Position
7.
Frakobling
Fjern beskyttelseshætten fra den nye desinfektionshætte, og skru den på den gamle.
Fjern
kateteradaptoren fra DISCen (drejeskiven) og skru den på den nye desinfektionshætte.
8.
Lukning af DISCen (drejeskiven)
Luk DISCen (drejeskiven) med den åbne ende af den brugte desinfektionshætte, som stadig er
placeret i organisatorens højre holder.
9.
Kontroller det udtømte dialysat
for klarhed og vægt,
og kassér det,
hvis det er klart.
sleepsafe systemet
automatisk peritonealdialyse (APD):
Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk af maskinen.
3000 ml sleepsafe systemet
1.
Klargøring af væsken:
staysafe
systemet.
2.
Rul poseslangen ud.
3.
Fjern beskyttelseshætten.
4.
Isæt posekoblingen i en ledig holder i sleepsafe maskinen.
5.
Posen er nu klar til brug i sleepsafe systemet.
5000 ml og 6000 ml sleepsafe systemet
1.
Klargøring af væsken.
Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget,
at sømmene er intakte).
Placer posen på et fast underlag.
Åbn yderposen.
Vask hænderne med et
bakteriedræbende middel.
Fold midtersømmen og posekoblingen ud.
Rul posen sammen fra det
hjørne, der er diagonalt modsat posekoblingen. Midtersømmen åbnes.
Fortsæt indtil midtersømmen i
det lille posekammer også åbnes.
Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.
Kontrollér at væsken er
klar, og at posen ikke lækker.
2.-5.
Se 3000 ml
sleepsafe
systemet
SafeLock systemet
automatisk peritonealdialyse (APD):
Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk af maskinen.
Klargøring af den brugsfærdige væske
: Se 5000 ml og 6000 ml
sleepsafe
system
2.
Fjern beskyttelseshætten fra koblingen på koblingslangen.
3.
Forbind slangerne til posen.
4.
Bryd den indre søm ved at bøje slangen og tappen mere end 90° til hver side.
5.
Posen er nu klar til brug.
Poserne må kun anvendes én gang. Hvis der er væske tilbage i posen, der ikke er blevet brugt, skal
dette kasseres.
Efter tilstrækkelig træning kan du selv bruge
balance
derhjemme. Du skal sikre dig, at du følger alle
trin, der er indlært i forbindelse med træningen, og at du skifter poserne under hygiejniske forhold.
Kontroller altid om den udtømte dialysevæske er uklar. Se afsnit 2.
Hvis du har brugt for meget balance
Hvis du lader for meget væske løbe ind i bughulen, kan overskuddet tappes ud igen. Kontakt lægen,
hvis du har anvendt for mange poser, da det kan medføre forstyrrelser i væske- og/eller
elektrolytbalancen.
Hvis du har glemt at bruge balance
Du skal forsøge at få den mængde dialysevæske, som du har fået ordineret pr. døgn for at undgå
livstruende situationer. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme som følge af peritonealdialyse-behandlingen generelt:
Meget almindelig
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
betændelse i bughinden med grumset udløbsvæske, mavesmerter, feber, generel utilpashed og,
i meget sjældne tilfælde, blodforgiftning.
Vis posen med den grumsede udløbsvæske til din læge.
betændelse i huden omkring kateterets udgang eller langs kateteret kan ses som rødme af
huden, hævelse, smerte, væsken eller sårdannelse.
mavebrok.
Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Andre bivirkninger ved behandlingen:
Almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
problemer ved ind- og udløb af dialysevæsken
en følelse af at maven er spændt eller fyldt op
skuldersmerter
Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
diarre
forstoppelse
Meget sjælden
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10000 personer):
blodforgiftning
Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):
vejrtrækningsbesvær
utilpashed
indkapslende peritoneal sklerose. Symptomerne kan være mavesmerter, udspilet mave eller
opkastning
Følgende bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af
balance
Meget almindelig
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
kaliummangel
Almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
højt blodsukkerniveau
højt indhold af fedt i blodet
vægtstigning
Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
calciummangel
væskemangel, der kan genkendes ved hurtigt vægttab, lavt blodtryk, hurtig puls
væskeophobning, der kan genkendes ved vand i væv og lunger, højt blodtryk,
vejrtrækningsbesvær
svimmelhed
Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):
overaktiv skjoldbruskkirtel med eventuelle forstyrrelser i knoglestofskiftet.
Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Lægemidlet må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.
Den brugsfærdige opløsning skal anvendes straks eller inden for højst 24 timer efter blanding.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
balance indeholder:
aktive stoffer i 1 liter brugsfærdig opløsning
Calciumchloriddihydrat
0,1838 g
Natriumchlorid
5,640 g
Natrium (S)-lactatopløsning
7,85 g
(3,925 g natrium (S)-lactat)
Magnesiumchloridhexahydrat
0,1017 g
Glucosemonohydrat
25,0 g
(22,73 g vandfri glucose)
Disse mængder af aktive stoffer svarer til:
1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 100,5 mmol/l chlorid, 35 mmol/l
lactat og 126,1 mmol/l glucose.
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid og
natriumhydrogencarbonat.
Udseende og pakningsstørrelser
Væsken er klar og farveløs.
Den teoretiske osmolaritet af den brugsfærdige opløsning er 399 mOsm/l, pH er cirka 7,0.
balance
fås i en tokammer-pose. Det ene kammer indeholder basisk natriumlactatopløsning. Det andet
kammer indeholder sur glucosebaseret elektrolytopløsning.
balance
fås som følgende applikationssystemer og pakningsstørrelser pr. æske:
staysafe:
sleepsafe:
SafeLock
4 x 2000 ml
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
4 x 2500 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
4 x 3000 ml
2 x 6000 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Tyskland
Dansk repræsentant
Fresenius Medical Care Danmark A/S
Tlf. 43 22 61 00
Fremstiller
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Tyskland
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Se sidste side af denne flersprogede indlægsseddel.
Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2020.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
B, NL
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium,
oplossing voor peritoneale dialyse
CZ
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium,
roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L
balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium,
Peritonealdialyselösung
DK
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium,
peritonealdialysevæske
E
balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio,
solución para diálisis peritoneal
EST
balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium,
peritoneaaldialüüsilahus
F
Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l,
solution pour dialyse péritonéale
FIN
balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium,
peritoneaalidialyysineste
GB, M
balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium,
solution for peritoneal dialysis
GR, CY
balance 2.3 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο,
Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H
balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium,
peritoneális dializáló oldat
HR
balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija,
otopina za peritonejsku dijalizu
I
balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio,
soluzione per dialisi peritoneale
IS
balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum,
kviđskilunarlausn
LT
balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio,
pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV
balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs,
šķīdums peritoneālai dialīzei
N
balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l,
peritonealdialysevæske
P
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio,
soluçăo para diálise peritoneal
PL
balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l,
roztwór do dializy otrzewnowej
S
balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium,
peritonealdialysvätska
SK
balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium,
roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO
balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija,
raztopina za peritonealno dializo
23. april 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
0.
D.SP.NR.
21718
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium leveres i en tokammerpose. Det ene kammer
indeholder basisk lactatopløsning, og det andet kammer indeholder sur glucosebaseret
elektrolytopløsning. Den neutrale brugsfærdige væske fremstilles ved at bryde sømmen
mellem de to kamre, hvorved de to væsker blandes.
FØR BLANDING
1 liter sur glucosebaseret elektrolytopløsning indeholder:
Calciumchloriddihydrat
0,3675 g
Natriumchlorid
11,279 g
Magnesiumchloridhexahydrat
0,2033 g
Glucosemonohydrat (vandfri
glucose)
50,0 g
(45,46 g)
1 liter basisk lactatopløsning indeholder:
Natrium (S)-lactatopløsning
(natrium (S)-lactat)
15,69 g
7,85 g
EFTER BLANDING
1 liter af den neutrale brugsfærdige væske indeholder:
Calciumchloriddihydrat
0,1838 g
Natriumchlorid
5,640 g
Natrium (S)-lactatopløsning
(natrium (S)-lactat)
7,85 g
(3,925 g)
Magnesiumchloridhexahydrat
0,1017 g
Glucosemonohydrat (vandfri glu-
25,0 g
dk_hum_32046_spc.doc
Side 1 af 14
cose)
(22,73 g)
1,25 mmol
134 mmol
0,5 mmol
100,5 mmol
(S)-Lactat
35 mmol
Glucose
126,1 mmol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Peritonealdialysevæske
Tokammerpose indeholdende klare og farveløse, vandige opløsninger.
Den brugsfærdige opløsning
Teoretisk osmolaritet
399 mOsm/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kronisk nyresvigt i slutstadiet (dekompenseret) uanset årsag, som kan behandles med
peritonealdialyse.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Denne opløsning er udelukkende til brug ved peritonealdialyse.
Behandlingsmåde, hyppigheden af poseskift og dialysetid fastsættes af den behandlende
læge.
Kontinuerlig, ambulant peritonealdialyse (CAPD)
Voksne
Medmindre andet er angivet, skal der indgives 2000 ml væske pr. udskiftning 4 gange
daglig. Efter en dialysetid på 2-10 timer udtømmes dialysevæsken. Dosering, mængde og
antal poseskift skal tilpasses den enkelte patient.
Hvis der opstår udspilingssmerte i starten af behandlingen, kan mængden af dialysevæske
nedsættes midlertidigt til 500-1500 ml pr. udskiftning.
Hos store voksne mennesker og/eller hos patienter, der ikke har nogen restnyrefunktion, vil
det være nødvendigt med en større mængde dialysevæske. Hos disse patienter og/eller hos
patienter, der tolererer større mængder, kan der gives 2500-3000 ml pr. udskiftning.
dk_hum_32046_spc.doc
Side 2 af 14
Pædiatrisk population
Hos børn må volumen af opløsning pr. udskiftning ordineres i forhold til alder og
kropsoverfladeareal (Body Surface Area – BSA).
Ved den første ordination skal mængden pr. udskiftning være 600-800 ml/m
BSA 4 (i
nogle tilfælde 3 eller 5) gange daglig. Dosis kan øges op til 1000-1200 ml/m
afhængig af tolerance, alder og rest-nyrefunktion.
Automatisk peritonealdialyse (APD)
Hvis der anvendes en maskine (sleepsafe eller PD-NIGHT maskine) til periodisk eller
kontinuerlig peritonealdialyse, anbefales det at bruge større poser, der muliggør flere end et
væskeskift. Maskinen er kodet, således der automatisk udføres poseskift, som ordineret af
lægen.
Voksne
Patienter bruger typisk 8-10 timer pr. nat i dialyse. Dialyseringsvolumen er 1500-3000 ml
og antallet af dialysecyklusser er 3-10 pr. nat. Den anvendte mængde væske er
sædvanligvis 10-18 liter, men kan variere fra 6-30 liter. Cyklusbehandlingen om natten
kombineres sædvanligvis med 1 eller 2 udskiftninger i løbet af dagen.
Pædiatrisk population
Der bør indgives 800-1000 ml/m
BSA pr. udskiftning og med 5-10 udskiftninger i løbet af
natten. Dosis kan øges op til 1400 ml/m
BSA afhængig af tolerance, alder og rest-
nyrefunktion.
Der er ingen specielle anbefalinger for dosering til ældre.
Peritonealdialysevæske med en høj glucosekoncentration (2,3 % og 4,25 %) anvendes når,
kropsvægten er større end den ønskede tørvægt. Væsketrækket fra kroppen øges med
stigende glucosekoncentration af dialysevæsken. Disse opløsninger skal anvendes så
sparsomt som muligt for at beskytte peritonealmembranen, for at forhindre dehydrering og
for at begrænse glucosebelastningen så meget som muligt.
Peritonealdialyse er en langtidsbehandling med gentagen administration af de enkelte
væsker.
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium indeholder 22,73 g glucose pr. 1000 ml
opløsning.
Metode og behandlingsvarighed
Patienten skal have modtaget tilstrækkelig træning, have øvet sig i teknikken og være i
stand til at udføre peritonealdialyse, før han/hun må gøre det derhjemme. Undervisningen
skal gives af kvalificeret personale. Den behandlende læge skal sikre sig, at patienten
mestrer teknikkerne tilstrækkeligt, før patienten selv udfører peritonealdialyse hjemme.
Den behandlende læge skal kontaktes, hvis der opstår problemer eller patienten har
spørgsmål.
Dialysen skal foretages dagligt med anvendelse af de fastsatte doser og bør fortsætte, så
længe der er brug for renal substitutionsterapi.
dk_hum_32046_spc.doc
Side 3 af 14
Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)
staysafe
pose
Dialyseposen opvarmes først til kropstemperatur. Se pkt. 6.6 for flere oplysninger.
Den anbefalede dosis indgives i bughulen med et peritonealkateter over en periode på 5-
20 minutter. Afhængig af lægens instruktioner, skal dosis forblive i bughulen i 2-10 timer
(ækvilibrium tid), hvorefter den tappes ud.
Automatisk peritonealdialyse (APD)
sleepsafe
pose
Posetilslutningen på sleepsafe dialyseposerne lægges i en ledig tilslutningsholder, og
maskinen sørger så automatisk for tilkoblingen. Maskinen tjekker stregkoden på poserne
og giver et alarmsignal, hvis poserne ikke stemmer overens med den ordination, der er
indkodet i maskinen. Efter dette tjek kan slangesættet forbindes til patientens kateter, og
behandlingen kan startes. Maskinen sørger automatisk for, at sleepsafe opløsningen
opvarmes til legemstemperatur ved indløb i bughulen. Dialysetid og valg af
glucosekoncentration er indkodet i maskinen og udføres automatisk (for yderligere
information, se betjeningsvejledningen til sleepsafe maskinen).
Automatisk peritonealdialyse (APD) Safe Lock pose
Posetilslutningen på Safe Lock dialyseposerne kobles manuelt til slangerne på PD-NIGHT
cycleren. Der lægges en pose SafeLock væske på cyclerens varmeplade, som opvarmer al
den væske, der løber ind i patientens bughule under behandlingen. Dialysetid og valg af
glucosekoncentration er indkodet i maskinen og udføres automatisk (for yderligere
information, se betjeningsvejledningen til PD-NIGHT maskinen).
Afhængigt af det nødvendige osmotiske tryk kan balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l
calcium anvendes sekventielt med andre peritonealdialysevæsker med lavere eller højere
glucosekoncentration (lavere eller højere osmolaritet).
4.3
Kontraindikationer
For denne specifikke dialysevæske
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium må ikke anvendes til patienter med
lactacidose, alvorlig hypokaliæmi eller alvorlig hypocalcæmi.
Generelle kontraindikationer for peritonealdialyse
Peritonealdialyse må ikke påbegyndes ved nogen af følgende tilstande:
Nyligt abdominalt indgreb eller abdominale skader, tidligere tilfælde af abdominale
indgreb med fibrøse adhæsioner, svære abdominale forbrændinger eller tarmperforation.
Udbredte inflammatoriske tilstande i abdominal hud (dermatit).
Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohn’s sygdom, ulcerøs colitis, diverticulitis).
Peritonitis.
Interne eller eksterne abdominalfistler.
Umbilikale, inguinale eller andre former for hernie.
Intra-abdominale tumorer.
Ileus.
Lungesygdom (specielt pneumoni).
Sepsis.
Ekstrem hyperlipidæmi.
I de sjældne tilfælde af uræmi, som ikke kan kontrolleres af peritonealdialyse.
dk_hum_32046_spc.doc
Side 4 af 14
Kakeksi og ekstremt vægttab, specielt i tilfælde hvor indtagelse af tilstrækkelige
mængder protein ikke kan garanteres.
Patienter som fysisk eller mentalt ikke er i stand til at gennemføre peritonealdialyse
efter lægens instruktioner.
Hvis nogle af de ovenstående tilstande udvikles i løbet af peritonealdialysen, skal den
tilsynsførende læge beslutte, hvad der skal ske.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Denne peritonealdialysevæske må ikke anvendes til intravenøs infusion.
Denne opløsning bør i følgende tilfælde kun indgives efter en grundig vurdering af fordele
og risici hos:
patienter med hyperparathyroidisme: Under behandlingen bør patienten indtage
calciumholdige phosphatbindere og/eller D-vitamin for at sikre tilstrækkelig enteral
calciumtilførsel.
patienter med hypocalcæmi: Det kan være nødvendigt med et midlertidigt eller
permanent skift til en peritonealdialysevæske med højere calciumkoncentration, hvis det
ikke er muligt at sikre en tilstrækkelig enteral calciumtilførsel ved indtag af
calciumholdige phosphatbindere og/eller D-vitamin.
patienter med elektrolyttab på grund af opkastning og/eller diarré (et midlertidigt skift
til en peritonealdialysevæske, der indeholder kalium kan være nødvendig).
patienter, der behandles med digitalis: Regelmæssig kontrol af serum-kaliumniveauet er
påkrævet (se pkt. 4.5). Alvorlig hypokalæmi kan nødvendiggøre brug af en
kaliumholdig dialysevæske sammen med diætrådgivning.
patienter med store polycystiske nyrer.
Tab af proteiner, aminosyrer og vandopløselige vitaminer kan opstå ved peritonealdialyse.
For at undgå sådanne mangler bør man sikre en tilstrækkelig diæt eller kosttilskud.
Ved peritonealdialyse over en længere periode kan peritonealmembranens
transportkarakteristika ændre sig. Dette er først og fremmest kendetegnet ved et tab af
ultrafiltrering. I alvorlige tilfælde må peritonealdialysen stoppes, og man må begynde med
hæmodialyse.
Regelmæssig kontrol af følgende parametre anbefales
Kropsvægt, for på et tidligt tidspunkt at opdage over- eller dehydrering.
Natrium, kalium, calcium, magnesium, phosphat i serum, syre-base status, blodgasser
og blodproteiner.
Kreatinin og urinstof i serum.
Parathyroideahormon og andre indikatorer for knoglemetabolisme.
Blodsukker.
Restnyrefunktion for at tilpasse peritonealdialysen.
Udløbsvæsken bør undersøges for klarhed og mængde. Uklarheder og/eller mavesmerter
kan indikere peritonitis.
Indkapslende peritoneal sklerose er en kendt, sjælden komplikation ved behandling med
peritonealdialyse og kan i sjældne tilfælde resultere i dødsfald.
dk_hum_32046_spc.doc
Side 5 af 14
Ældre
Risikoen for øget forekomst af hernier bør tages i betragtning hos ældre patienter, før
peritonealdialyse påbegyndes.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Anvendelse af denne peritonealdialysevæske kan nedsætte virkningen af andre lægemidler,
hvis disse er dialyserbare via den peritoneale membran.
En dosistilpasning kan være nødvendig.
En tydelig nedsættelse af kaliumniveauet i serum kan øge hyppigheden af de bivirkninger,
der er forbundet med digitalis.
Kaliumniveauerne skal overvåges specielt nøje ved samtidig behandling med
digitalispræparater (se pkt. 4.4).
Anvendelse af diuretika kan medvirke til at opretholde restnyrefunktionen, men kan også
resultere i væske- og elektrolytforstyrrelser.
Hos diabetikere skal den daglige dosis af insulin eller orale antidiabetika tilpasses for at
tage højde for den øgede glucosebelastning.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende de mulige påvirkninger af fertilitet. Ved
terapeutisk anvendelse forventes der dog ingen påvirkning af fertiliteten.
Graviditet
Der foreligger ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af balance til gravide
kvinder. Data fra dyrestudier er ikke tilgængelige (se pkt. 5.3). Når det overvejes at
anvende peritonealdialyse som en mulig behandling under graviditeten, bør fordelene ved
behandlingen opvejes mod de mulige risici og komplikationer for moder og barn.
Amning
Komponenterne i balance udskilles i modermælk. Med korrekt behandling forventes der
dog ingen bivirkninger hos barnet. En midlertidig afbrydelse af amningen kan overvejes,
idet der tages hensyn til barnets fordele ved amning og moderens fordele ved
behandlingen.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad
evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium er en elektrolytopløsning, hvis
sammensætning svarer til blodets. Derudover har opløsningen en neutral pH-værdi som
svarer til den fysiologiske pH-værdi.
Bivirkninger kan enten opstå som et resultat af peritonealdialyseteknikken eller udløses af
selve dialysevæsken.
dk_hum_32046_spc.doc
Side 6 af 14
Nedenstående bivirkninger er opstillet efter rapporteringshyppighed og defineret på
følgende måde:
meget almindelig
1/10
almindelig
1/100 til <1/10
ikke almindelig
1/1.000 til <1/100
sjælden
1/10.000 til <1/1.000
meget sjælden
<1/10.000
ikke kendt
kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data
Bivirkninger ved selve peritonealdialysevæsken
Det endokrine system
Sekundær hyperparathyroidisme med mulige forstyrrelser af knoglemetabolismen (ikke
kendt)
Metabolisme og ernæring
Øget blodsukkerniveau (almindelig)
Hyperlipidæmi (almindelig)
Øget kropsvægt på grund af den kontinuerlige optagelse af glucose fra
peritonealdialysevæsken (almindelig)
Hjerte
Takykardi (ikke almindelig)
Hypotension (ikke almindelig)
Hypertension (ikke almindelig)
Luftveje, thorax og mediastinum
Dyspnø (ikke almindelig)
Nyrer og urinveje
Elektrolytforstyrrelser, f.eks. hypokalæmi (meget almindelig)
Hypocalcæmi (ikke almindelig)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Svimmelhed (ikke almindelig)
Ødemer (ikke almindelig)
Forstyrrelser i væskebalancen (ikke almindelig) enten i form af et hurtigt fald
(dehydrering) eller en hurtig stigning (overhydrering) i kropsvægten. Alvorlig
dehydrering kan opstå, når der anvendes opløsninger med høj glucosekoncentration
Bivirkninger ved peritonealdialyseteknikken
Infektioner og parasitære sygdomme
Peritonitis (meget almindelig) indikeret af grumset udløbsvæske. Senere kan der
udvikles mavesmerter, feber og generel utilpashed, eller, meget sjældent, sepsis.
Patienten skal straks søge lægehjælp. Posen med grumset udløbsvæske bør lukkes med
en steril hætte og undersøges for mikrobiologisk kontaminering samt antal af hvide
blodlegemer.
Infektioner ved kateterets udløb og tunnel (meget almindelig)
dk_hum_32046_spc.doc
Side 7 af 14
Ved infektioner ved kateterets udløb og tunnel skal den behandlende læge kontaktes
hurtigst muligt.
Sepsis (meget sjælden)
Luftveje, thorax og mediastinum
Skuldersmerter (almindelig)
Dyspnø forårsaget af forhøjet diafragma (ikke kendt)
Mave-tarm-kanalen
Hernier (meget almindelig)
Maveudspiling og en følelse af fyldt mave (almindelig)
Diarre (ikke almindelig)
Obstipation (ikke almindelig)
Indkapslende peritoneal sklerose (ikke kendt)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
-
Rødmen, ødem, udsondringer, skorper og smerte ved kateterets udløb (meget
almindelig)
Problemer med ind- og udløb af dialysevæsken (almindelig)
Generel utilpashed (ikke kendt)
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Der er ikke rapporteret om krisesituationer i forbindelse med overdosering.
Overskud af infunderet dialysevæske kan nemt tappes ud i udløbsposen. Hvis der
imidlertid er foretaget for hyppige poseskift, kan der forekomme dehydrering og/eller
forstyrrelser i blodets elektrolytindhold. Dette kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Hvis et poseskift er blevet glemt, kontaktes den ansvarlige læge eller pågældende
dialysecenter.
Ukorrekt justering kan medføre over- eller dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
Den mest sandsynlige konsekvens af en overdosis med balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l
calcium er dehydrering. Underdosering eller afbrudt behandling kan føre til livstruende
overhydrering med perifere ødemer og manglende hjertekompensation og/eller andre
symptomer på uræmi, som kan være livsfarlige.
De generelle retningslinjer for førstehjælp og intensiv behandling skal anvendes. Patienten
kan behøve øjeblikkelig hæmodialyse.
dk_hum_32046_spc.doc
Side 8 af 14
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: B 05 DB. Peritonealdialysevæske, hypertonisk opløsning.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium er en lactat-bufferet, glucoseholdig elektrolyt-
opløsning til intraperitoneal administration ved behandling af slutstadiet af nyresvigt af
enhver årsag ved kontinuerlig, ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Karakteristisk for kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse er den mere eller mindre
konstante tilstedeværelse af sædvanligvis 2 liter dialysevæske i peritonealhulen. Denne
dialysevæske erstattes med frisk dialysevæske 3-5 gange daglig.
Det basale princip bag enhver peritonealdialyse teknik er brugen af peritoneum som en
semipermeabel membran, der tillader udveksling af opløste stoffer og vand mellem blodet
og dialysevæsken ved diffusion og konvektion alt efter deres fysisk-kemiske egenskaber.
Dialysevæskens elektrolytprofil er grundlæggende den samme som i fysiologisk serum,
men den er tilpasset (f.eks. med hensyn til kaliumindhold) til brug til uræmipatienter for at
muliggøre renal substitutionsterapi ved intraperitoneal udveksling af stoffer og væske.
Calciumkoncentrationen i denne dialysevæske er 1,25 mmol/l, hvilket er vist at reducere
risikoen for hypercalcæmi ved samtidig indgift af calciumholdige phosphatbindere og/eller
D-vitamin.
Stoffer som normalt udskilles via urinen, f.eks. affaldsstoffer som urinstof og kreatinin,
uorganisk phosphat, urinsyre, andre opløselige stoffer og vand, fjernes fra kroppen og går
over i dialysevæsken.
Væskebalancen kan opretholdes ved at administrere væsker med forskellig glucoseindhold
og dermed påvirke, hvor meget væske der fjernes (ultrafiltrering).
Metabolisk acidose som følge af nyresvigt i slutstadiet modvirkes af lactatindholdet i
væsken. Den fuldstændige lactatmetabolisme fører til dannelse af bicarbonat.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Affaldsstoffer fra blodet (f.eks. urinstof, kreatinin og urinsyre), uorganisk phosphat og
elektrolytter som natrium, kalium, calcium og magnesium fjernes fra kroppen og går over i
dialysevæsken ved diffusion og/eller konvektion.
Glucose i dialysatet anvendes som osmotisk substans i balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l
calcium. Det absorberes langsomt og reducerer dermed diffusionsgradienten mellem
dialysevæsken og den ekstracellulære væske. Ultrafiltreringen er højest i begyndelsen af en
dialyseperiode og når et maksimum efter 2-3 timer. Senere absorption starter med et
progressivt tab af ultrafiltrat.
Efter 4 timer udgør ultrafiltratet i gennemsnit 100 ml med en 1,5 %, 400 ml med en 2,3 %
og 800 ml med en 4,25 % glucoseopløsning. 60-80 % af dialysatglucosen absorberes i
løbet af en dialyseperiode på 6 timer.
dk_hum_32046_spc.doc
Side 9 af 14
Lactat anvendt som buffer er næsten fuldstændig absorberet efter 6 timers dialysetid. Hos
patienter med normal leverfunktion, metaboliseres lactat hurtigt, hvilket kan vises ved
normale koncentrationer af intermediære metabolitter.
Udvekslingen af calcium afhænger af glucosekoncentrationen i dialysevæsken,
udtømningsvolumen, koncentrationen af calciumioner i serum og af
calciumkoncentrationen i dialysevæsken. Jo højere glucosekoncentration,
udtømmingsvolumen og serum-calciumkoncentration og jo lavere calciumkoncentration i
dialysevæsken, des højere vil udvekslingen af calcium være fra patienten til dialysatet.
Det er estimeret, at et typisk kontinuerlig ambulant peritoneal dialyseskema med tre 1,5 %
og én 4,25 % glucoseopløsning med 1,25 mmo/l calcium pr. dag fjerner op til 160 mg
calcium pr. dag, hvilket muliggør en højere oral indtagelse af calciumholdig medicin og D-
vitamin uden risiko for hypercalcæmi.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser med balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l
calcium. Elektrolytterne og glucosen i balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium er
fysiologiske komponenter i human plasma. På baggrund af de foreliggende data og den
kliniske erfaring med disse stoffer forventes ingen toksiske effekt, såfremt indikationer,
kontraindikationer og dosisanbefalinger i tilstrækkelig grad overholdes.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Vand til injektionsvæsker
Saltsyre
Natriumhydroxid
Natriumhydrogencarbonat
6.2
Uforligeligheder
På grund af risikoen for uforligelighed og kontaminering må andre lægemidler kun
tilsættes, hvis lægen foreskriver det.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
6.6.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Holdbarhed af den brugsfærdige væske efter blanding som beskrevet i punkt 6.6 og uden
yderligere tilsatte lægemidler: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer under 4
dk_hum_32046_spc.doc
Side 10 af 14