Baklofen "Mylan" 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BACLOFEN
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
M03BX01
INN (International Name):
Baclofen
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12786
Autorisation dato:
1987-06-17

Indlægsseddel: Information til brugeren

Baklofen Mylan 10 mg og 25 mg tabletter

baclofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Baklofen Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen Mylan

Sådan skal du tage Baklofen Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Baklofen Mylan virker muskelafslappende.

Du kan tage Baklofen Mylan til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i hjerne

eller rygmarv.

Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne medicin som hjælp til behandling af

jeres sygdom. Baklofen Mylan anvendes til at mindske og lindre udtalte spændinger i dine muskler

(kramper), der forekommer i forskellige sygdomme, som f.eks. spastisk lammelse, multipel sklerose,

blodprop i hjernen eller hjerneblødning, rygmarvssygdomme og andre lidelser i nervesystemet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen Mylan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Baklofen Mylan:

hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Baklofen Mylan:

hvis du har haft smerter i den øverste del af maven (mavesår)

hvis du har dårlig blodforsyning til hjernen

hvis du har vejrtrækningsproblemer (f.eks. KOL)

hvis du har nedsat leverfunktion

hvis du har nedsat nyrefunktion

hvis du har vanskeligt ved at lade vandet

hvis du har en psykisk lidelse (skizofreni, depression eller mani)

hvis du har vanskeligt ved at orientere dig

hvis du har spastisk lammelse

hvis du har Parkinsons sygdom

hvis du har epilepsi

hvis du har diabetes

hvis du er ældre

hvis du tidligere har lidt af alkoholisme, hvis du drikker for meget alkohol eller hvis du

tidligere har haft et stofmisbrug eller været stofafhængig.

Nogle patienter har under behandlingen med baclofen fået tanker om at skade eller dræbe sig selv

eller har forsøgt at begå selvmord. De fleste af dem havde også depression og havde haft et

alkoholmisbrug eller var tilbøjelige til at have selvmordstanker. Hvis du på noget som helst tidspunkt

har tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord, skal du straks tale med din læge eller tage

på hospitalet. Du bør også sige til en pårørende eller en ven, at de skal sige det til dig, hvis de er

bekymrede over eventuelle ændringer i din adfærd, og du skal bede dem om at læse denne

indlægsseddel.

Børn og unge

Baklofen Mylan tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Hvis du skal stoppe med at tage Baklofen Mylan, skal dosis nedsættes gradvist. Hvis du pludselig

stopper behandlingen, kan du få alvorlige bivirkninger. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har dårlig lever eller diabetes, skal du, så længe du får Baklofen Mylan, have undersøgt blod

og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Baklofen Mylan. Det

kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Baklofen Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du er i behandling med:

stærk smertestillende medicin (opioid) eller anden muskelafslappende medicin (f.eks.

tizanidin)

medicin mod humørsvingninger (tricykliske antidepressiva, lithium)

medicin mod forhøjet blodtryk

medicin, som påvirker nyrefunktionen

medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa/carbidopa)

Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af Baklofen Mylan. Du må derfor ikke drikke alkohol,

mens du er i behandling med Baklofen Mylan.

Brug af Baklofen Mylan sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Baklofen Mylan i forbindelse med et måltid.

Du skal tage tabletterne med et glas vand.

Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Baklofen Mylan, da alkohol forstærker

virkningen af Baklofen Mylan.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Baklofen Mylan.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du normalt ikke tage Baklofen Mylan. Tal med lægen.

Amning

Du kan tage Baklofen Mylan, selvom du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Baklofen Mylan kan give

bivirkninger (svimmelhed, døsighed, søvnlignende bevidsthedssvækkelse og synsforstyrrelser), som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Baklofen Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Baklofen Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis

Voksne

Du skal starte med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt. Lægen kan øge dosis med ½ tablet på 10

mg (5 mg) 3 gange dagligt hver 3. dag, indtil vedligeholdelsesdosis på 3 tabletter på 10 mg op til 3

tabletter på 25 mg (30-80 mg) dagligt.

Ældre (65 år eller ældre)

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (0-18 år)

Dosis afhænger af barnets vægt. Behandlingen starter normalt med en meget lav dosis (ca. 0,3

mg/kg/dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4 doser). Dosis øges derefter gradvist, indtil den passer til

barnets individuelle behov. Dette kan være mellem 0,75 og 2 mg/kg.

Den totale daglige dosis må ikke overstige 40 mg/dag til børn under 8 år.

Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på 60 mg/dag.

Baklofen Mylan tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Patienter i kronisk hæmodialyse

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Baklofen Mylan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Baklofen Mylan tabletter, end der

står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan f.eks. være:

døsighed

bevidsthedssvækkelse.

dyb bevidstløshed (koma)

svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle

forvirring

hallucinationer

ophidselse

kramper

synsforstyrrelser

nedsat muskelspænding

rykvise muskelsammentrækninger

for lavt eller højt blodtryk

forstyrrelser i hjerterytmen (for hurtig eller langsom puls)

nedsat legemstemperatur

kvalme

opkastning

diarré

øget spytdannelse.

Hvis du har glemt at tage Baklofen Mylan

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Baklofen Mylan

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med læge. Lægen vil nedsætte din dosis

gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Baklofen Mylan. Følg lægens anvisning.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Baklofen Mylan, kan du få angst, forvirring, hallucinationer,

psykoser, mani, vrangforestillinger, kramper, ufrivillige bevægelser, hurtig puls, feber. Den

overdrevne stivhed (spasmer) i dine muskler kan også blive værre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

kramper, især hos epileptikere. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

forvirring, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.

Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112

smerter i brystet evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer):

ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter du er stoppet med behandlingen.

Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

sløvhed

døsighed

kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue

depression. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen

muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

muskelsmerter

uklarhed

træthed, hovedpine

svimmelhed

usikre bevægelser

rysten

synsforstyrrelser, som nedsat syn, nedsat evne til at se skarpt; skelen, små pupiller, rykvise,

ufrivillige øjenbevægelser

let nedsat funktion af hjertet (nedsat minutvolumen)

mavebesvær, opkastning, forstoppelse, diarré

mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Baklofen Mylan i mere

end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med

din tandlæge

smagsforstyrrelser

hyppig vandladning

ufrivillig vandladning

smerter og svien ved vandladningen

kraftig sveden

udslæt

svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk

træthed

forvirring, desorientering

søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed

mareridt

opstemthed.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

vægtøgning

kløe

hævede fødder, ankler og hænder

impotens, problemer med at få udløsning.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle andre

tilfælde ring 112

besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen

hjertebanken

stive, rykvise bevægelser

prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden

talebesvær

susen for ørerne (tinnitus)

mavesmerter

påvirkning af leverfunktion.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende

oplysninger):

nældefeber

langsom puls (kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112)

symptomer, som beskrevet i punkt 3 ”Hvis du holder op med at tage Baklofen Mylan”, hvis

du pludseligt holder op med at tage medicinen (abstinenssymptomer). Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen

vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnøsyndrom)

forhøjet blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baklofen Mylan indeholder:

Aktivt stof: Baclofen. En tablet indeholder enten 10 mg eller 25 mg baclofen.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose (se afsnit 2, ”Baklofen

Mylan indeholder lactose”), vandfri calciumhydrogenphosphat, kolloid silica,

magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.

9. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Baklofen "Mylan", tabletter

0.

D.SP.NR.

06527

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Baklofen "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 10 mg eller 25 mg baclofen.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Baklofen "Mylan" 10 mg indeholder 40 mg lactosemonohydrat.

Baklofen "Mylan" 25 mg indeholder 60 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til symptomatisk behandling af kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i

centralnervesystemet.

Pædiatrisk population

Baklofen "Mylan" er indiceret til patienter i alderen fra 0 til 18 år til symptomatisk

behandling af spasticitet af cerebral årsag, især grundet infantil spastisk lammelse så vel

som efter cerebrovaskulære hændelser eller ved neoplastik eller degenerativ hjernesygdom.

Baklofen "Mylan" er også indiceret til symptomatisk behandling af muskelkramper, som

forekommer ved lidelser i rygmarven som følge af en infektion, eller af degenerativ,

traumatisk, neoplastik eller ukendt årsag, såsom multipel sklerose, spastiske spinale

lammelser, amyotrofisk lateral sklerose, syringomyeli, myelitis transversa, traumatisk

paraplegi eller paraparese og rygmarvskompression.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

dk_hum_12786_spc.doc

Side 1 af 11

For at undgå udtalt svaghed og risiko for fald skal Baklofen "Mylan" anvendes med

forsigtighed, når spasticitet er nødvendigt for oprejst kropsholdning og holde balancen i

bevægelse eller når spasticitet bruges til at vedligeholde funktionen. Det kan være vigtigt at

vedligeholde en hvis grad af muskeltonus og tillade lejlighedsvise spasmer for at støtte

kredsløbsfunktionen.

Voksne

5 mg 3 gange daglig, dosis bør titreres forsigtigt op ved en øgning med 5 mg 3 gange

daglig hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg daglig.

Daglige doser på 100-120 mg skal gives med forsigtighed og patienten skal overvåges på

et hospital.

Ældre (≥ 65 år)

Da bivirkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre patienter, bør der anvendes

et meget forsigtigt dosisregime. Samtidig bør patienten overvåges nøje.

Pædiatrisk population (0 til < 18 år)

Behandlingen bør vanligvis startes med en meget lav dosis (svarende til ca. 0,3 mg/kg

daglig), fordelt på 2 - 4 doser (helst fordelt på 4 doser). Dosis bør øges forsigtigt, med ca. 1

uges interval, indtil den bliver tilstrækkelig for barnets individuelle behov. Den

almindelige daglige dosis for vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,75 og 2 mg/kg

kropsvægt. Den totale daglige dosis bør ikke overstige 40 mg/dag hos børn under 8 år. Hos

børn over 8 år kan der gives en maksimum daglig dosis på 60 mg/dag.

Baklofen "Mylan" tabletter er ikke egnet for børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Der er meget begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af baclofen til børn under

1 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Til patienter med nyreinsufficiens bør baclofen gives med forsigtighed og i lavere doser.

Til patienter i kronisk hæmodialyse er plasmakoncentrationer af baclofen forhøjede ved

anvendelse af de normale anbefalede doser til patienter med normal nyrefunktion, og en

særlig lav dosis af Baklofen "Mylan" bør derfor anvendes, dvs. ca. 5 mg/dag.

Baklofen "Mylan" bør kun gives til patienter med terminal nyreinsufficiens hvis den

forventede fordel opvejer den potentielle risiko. Disse patienter bør overvåges nøje på et

tidligt stadie, for at kunne diagnosticere tegn og/eller symptomer på toksicitet (f.eks.

somnolens og letargi) (se pkt. 4.4 og 4.9).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion i behandling med

baclofen. Leveren spiller ingen signifikant rolle i metabolismen af baclofen efter oral

administration af baclofen (se pkt. 5.2). Baclofen har imidlertid potentiale til at forøge

leverenzymer. Baklofen "Mylan" bør ordineres med forsigtighed til patienter med nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.4).

Afbrydelse af behandlingen bør altid ske ved en gradvis dosisreducering over en periode

på ca. 1-2 uger, undtagen i overdoseringsrelaterede nødsituationer, eller når alvorlige

bivirkninger er forekommet (se pkt. 4.4)

Administration

dk_hum_12786_spc.doc

Side 2 af 11

Baklofen "Mylan" bør indtages oralt under måltiderne med lidt væske.

4.3

Kontraindikationer

Baklofen "Mylan" er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for det aktive

stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Psykiske forstyrrelser og nervesystemet

Der er rapporteret om selvmord og selvmordsrelaterede hændelser hos patienter, der

behandles med baclofen. I de fleste tilfælde havde patienterne yderligere risikofaktorer, der

er forbundet med en øget risiko for selvmord, herunder alkoholmisbrug, depression

og/eller tidligere selvmordsforsøg. Nøje overvågning af patienter med yderligere

risikofaktorer for selvmord bør ledsage medicinsk behandling. Patienter (og

omsorgspersoner for patienter) bør informeres om behovet for overvågning for klinisk

forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker eller andre usædvanlige

adfærdsændringer og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.

Der er rapporteret om tilfælde af forkert anvendelse, misbrug og afhængighed med

baclofen. Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere stofmisbrug, og

patienterne bør overvåges for symptomer på forkert anvendelse, misbrug og afhængighed

af baclofen, f.eks. dosisøgning, stofsøgende adfærd og udvikling af tolerans.

Forsigtighed udvises over for patienter med spastiske tilstande af cerebral oprindelse,

psykotiske lidelser, skizofreni, depressive eller maniske lidelser, konfusion eller

Parkinsons sygdom. Disse patienter bør nøje monitoreres da forværring af ovennævnte

lidelser kan forekomme.

Særlig opmærksomhed bør udvises over for patienter med epilepsi, da nedsat

krampetærskel kan forekomme og anfald er lejlighedsvis blevet rapporteret i forbindelse

med seponering af Baklofen "Mylan" eller overdosering. Tilstrækkelig antikonvulsiv

behandling bør fortsættes og patienten bør monitoreres nøje for krampeanfald, da nedsat

krampetærskel kan forekomme.

Neurogene forstyrrelser som påvirker tømningen af blæren kan vise forbedring under

behandling med Baklofen "Mylan".

Baklofen "Mylan" bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

ulcus ventriculi i anamnesen.

cerebrovaskulær sygdom.

respiratorisk insufficiens.

nedsat lever- og nyrefunktion.

eksisterende sphincter hypertoni, da akut urinretention kan forekomme.

Et varsomt doseringsregime bør anvendes til ældre og til patienter med spasticitet af

cerebral årsag, da det er mere sandsynligt, at uønskede virkninger opstår hos disse

patientgrupper (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Baclofen bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion og må kun

administreres til patienter med terminal nyreinsufficiens, hvis den forventede fordel

dk_hum_12786_spc.doc

Side 3 af 11

opvejer den potentielle risiko (se pkt. 4.2). Neurologiske tegn og symptomer på overdosis,

herunder kliniske manifestationer af toksisk encefalopati (f.eks. konfusion, desorientering,

somnolens og nedsat bevidsthedsniveau), er observeret hos patienter med nedsat

nyrefunktion, der tog oral baclofen i doser på over 5 mg om dagen. Patienter med nedsat

nyrefunktion bør monitoreres nøje med henblik på en hurtig diagnosticering af tidlige

symptomer på toksicitet.

Der skal udvises særlig forsigtighed, når baclofen kombineres med lægemidler, som kan

have signifikant indvirkning på nyrefunktionen. Nyrefunktionen skal monitoreres nøje, og

daglig dosis af baclofen skal justeres tilsvarende for at undgå baclofens toksicitet.

Udover behandlingsseponering, kan hæmodialyse overvejes som behandlingsalternativ til

patienter med svær baclofen-toksicitet. Hæmodialyse fjerner effektivt baclofen fra

kroppen, dæmper kliniske symptomer på overdosering og forkorter tiden der går, før

patienten er i bedring.

Forhøjet serum aspartat aminotransferase, serum alkalisk phosphatase og blodglucose er i

sjældne tilfælde observeret. Derfor bør passende laboratorietests udføres regelmæssigt hos

patienter med leversygdom eller diabetes mellitus for at sikre, at der ikke forekommer

lægemiddelinducerede forandringer i disse lidelser.

Der er meget begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af baclofen hos børn under

1 år. Anvendelse hos denne patientpopulation bør baseres på lægens vurdering af fordele

og risici ved den individuelle behandling.

Holdning og balance

Baklofen "Mylan" bør anvendes med forsigtighed, når spasticitet er nødvendig for at

opretholde en oprejst kropsholdning eller for at holde balancen i bevægelse (se pkt. 4.2).

Pludseligt ophør

Behandlingen bør altid (medmindre der opstår alvorlige bivirkninger) seponeres gradvist

ved langsomt at nedsætte dosis i løbet af en periode på ca. 1-2 uger. Angst og konfusion,

delirium, hallucinationer, psykotisk lidelse, mani eller paranoia, kramper (status

epilepticus), dyskinesi, takykardi, hypertermi, rhabdomyolyse og midlertidig forværring af

spasticitet som et reboundfænomen er blevet rapporteret efter pludseligt ophør med

Baklofen Mylan, specielt efter længerevarende behandling.

Reaktioner ved seponering er blevet rapporteret efter intrauterin eksponering for oral baclofen.

Som en forholdsregel kan det overvejes at administrere baclofen til nyfødte i aftagende doser,

for at forebygge reaktioner ved seponering. Effekten heraf er dog ikke dokumenteret (se pkt.

4.6).

Baklofen "Mylan" tabletter indeholder lactose, og bør ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende andre præparater medfører forholdsregler og

dosisjusteringer.

Levodopa/dopadecarboxylase (DDC)-hæmmer (carbidopa)

dk_hum_12786_spc.doc

Side 4 af 11

Mental konfusion, hallucinationer, hovedpine, kvalme og agitation er rapporteret hos

patienter med parkinsons sygdom, som er i samtidig behandling med Baklofen "Mylan" og

levodopa (alene eller i kombination med DDC-hæmmer,carbidopa). Der er også blevet

rapporteret forværring af parkinsons symptomer. Forsigtighed skal derfor udvises ved sam-

tidig behandling med baclofen og levodopa/ carbidopa.

Lægemidler som har en dæmpende virkning på centralnervesystemet (CNS)

Øget sedation kan optræde, hvis baclofen anvendes sammen med andre CNS-hæmmende

lægemidler inklusive andre muskelafslappende midler (som tizanidin), syntetiske opiater

eller alkohol (se pkt. 4.7). Risikoen for respirationsbesvær er ligeledes forhøjet. I tillæg er

hypotension blevet rapporteret ved samtidig anvendelse af morfin og intratekalt baclofen.

Det er vigtigt at monitorere respiratoriske og kardiovaskulære funktioner hos patienter med

kardiopulmonær lidelse og respiratorisk muskelsvækkelse.

Tricykliske antidepressiva

Virkningen af Baklofen "Mylan" kan forstærkes af tricykliske antidepressiva, resulterende

i udtalt hypotoni.

Litium

Samtidig anvendelse af oral baclofen og litium resulterede i forværring af hyperkinetiske

symptomer. Forsigtighed bør derfor udvises når baclofen anvendes samtidig med litium.

Antihypertensiva

Eftersom samtidig behandling med antihypertensiva sandsynligvis forøger blodtryksfaldet

bør antihypertensiv terapi justeres derefter.

Lægemidler, der reducerer nyrefunktionen

Lægemidler, der kan ændre nyrefunktionen betydeligt, kan reducere udskillelsen af

baclofen, hvilket medfører toksiske effekter (se pkt. 4.4 og 4.9).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data vedrørende baclofens effekt på fertilitet hos mennesker. Oral

baclofen gav ikke nogen bivirkninger på den mandlige eller kvindelige fertilitet ved doser, der

var under den maternelle toksicitet hos rotter.

Graviditet

Baclofen passerer placentabarrieren og bør kun anvendes under graviditeten, hvis den

samlede forventede fordel er større end den potentielle risiko for fosteret.

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder, der

indikerer teratogene effekter for fosteret. Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Abstinensreaktioner er blevet rapporteret efter intrauterin eksponering for oral baclofen.

Amning

Baclofen udskilles i modermælken, men ved amning ventes der ingen påvirkning af barnet

ved terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

dk_hum_12786_spc.doc

Side 5 af 11

Baklofen "Mylan" kan på grund af bivirkninger som svimmelhed, sedation, somnolens og

synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig

grad (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hovedsageligt ved behandlingsstart (fx sedation og somnolens),

hvis dosis øges for hurtigt, eller hvis der anvendes høje doser. Bivirkningerne er ofte

forbigående og kan svækkes eller elimineres ved dosisreduktion. De er sjældent alvorlige

nok til at nødvendiggøre seponering. Hos patienter med psykiatriske lidelser,

cerebrovaskulære lideler (som fx slagtilfælde) i anamnesen og hos ældre patienter kan

bivirkningerne forekomme mere alvorlige. Visse patienter har vist øget muskelrigiditet

som reaktion på medicineringen.

Bivirkningerne (tabel 1) er listet i henhold til MedDRA organklassesystem. Bivirkningerne

er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende

definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1 Bivirkninger

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Hallucinationer, depression,

konfusion/desorientering,

søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed,

euforisk tilstand, mareridt.

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Sedation, somnolens/døsighed.

Uklarhed, energiløshed, svimmelhed,

hovedpine, ataksi, tremor.

Kramper

, nedsat konvulsionstærskel,

paræstesier, dysartri.

Forværring af parkinsons symptomer,

søvnapnøsyndrom

Øjne

Almindelig

Nedsat syn, akkommondationsforstyrrelse

(sløret syn, strabismus, miosis),

nystagmus.

Øre og labyrint

Sjælden

Tinnitus.

Hjerte

Almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Nedsat minutvolumen.

Palpitationer, brystsmerter, synkope.

Bradykardi.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

dk_hum_12786_spc.doc

Side 6 af 11

Almindelig

Respirationsdepression.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Kvalme.

Gastrointestinale lidelser, opkastning,

obstipation, diarré, mundtørhed, dysgeusi.

Abdominalsmerter.

Lever og galdeveje

Sjælden

Leverfunktionspåvirkning.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Hyperhidrose, udslæt.

Kløe.

Urticaria.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Sjælden

Sjælden – meget sjælden

Muskelsvaghed, myalgi.

Muskelrigiditet.

Dystoni.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Sjælden

Pollakiuri, dysuri, enuresis.

Urinretention.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig

Erektil dysfunktion (impotens,

ejakulationsproblemer).

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed.

Vægtøgning, ankel- eller perifert ødem.

Hypotermi.

Abstinenssyndrom

Undersøgelser

Ikke kendt

Forhøjet blodglukose.

Kramper forekommer specielt hos epileptikere.

Tilfælde af centralt søvnapnøsyndrom er observeret med baclofen i høje doser (≥ 100 mg)

hos patienter, som er alkoholafhængige.

Abstinenssyndrom er blevet rapporteret efter intrauterin eksponering for oral baclofen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_12786_spc.doc

Side 7 af 11

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Voksne

100-200 mg:

Moderat intoksikation.

240-450 mg:

Alvorlig intoksikation.

0,5 g og 1,5 g:

Meget alvorlig intoksikation.

1 g har medført bevidsthedstab.

1,25 g-2 g har medført død.

Ældre

100 mg: Moderat intoksikation.

Børn

120 mg til 2-årige:

Alvorlig intoksikation.

75 mg til 10-årige:

Moderat intoksikation.

Symptomer

Synlige kendetegn er tegn på CNS depression som somnolens, nedsat bevidsthedsniveau,

koma og respirationsdepression.

Der kan også forekomme: konfusion, hallucinationer, agitation, konvulsion, unormalt

elektroencefalogram ("burst suppression"-mønster og trifasiske bølger),

akkommodationsforstyrrelse, svækket pupilrefleks, generaliseret muskelhypotoni,

myokloni, hyporefleksi eller arefleksi, kramper, perifer vasodilatation, hypotension eller

hypertension, bradykardi, takykardi eller hjertearytmi, hypotermi, kvalme, opkastning,

diarré, øget sekretion af spyt, forhøjede leverenzymer, SGOT-og AF-værdier,

rhabdomyolyse.

Forværring af overdosissyndrom kan forekomme, hvis flere substanser eller lægemidler

med CNS effekt er blevet indtaget samtidig som fx: alkohol, diazepam og tricykliske

antidepressiva.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot.

Symptomatisk behandling af komplikationer som hypotension, hypertension, kramper,

gastrointestinale forstyrrelser og respiratorisk eller kardiovaskulær depression.

Efter indtagelse af en potentielt toksisk dosis bør behandling med aktivt kul overvejes i

perioden kort tid efter indtagelsen. I den første periode (60 min.) efter indtagelse af en

potentielt livstruende dosis bør ventrikeltømning (fx gastric lavage) overvejes i hvert

enkelt tilfælde. Patienter i koma eller med kramper bør intuberes inden ventrikeltømningen

påbegyndes.

dk_hum_12786_spc.doc

Side 8 af 11

Eftersom lægemidlet hovedsageligt udskilles gennem nyren, bør rigelige mængder væske

gives, om muligt sammen med diuretika. Hæmodialyse kan anvendes ved alvorlig

forgiftning (se pkt. 4.4).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 03 BX 01. Andre centraltvirkende muskelrelaksantia.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Baclofen er et spasmolytikum. Det undertrykker transmission af mono- og polysynaptiske

reflekser i medulla spinalis ved at stimulere GABA

-receptorerne. Denne stimulation

hindrer frigivelse af glutamat og aspartat.

Farmakodynamisk virkning

Den farmakodynamiske effekt af baclofen er mindre tonus og færre reflektoriske spasmer i

musklerne. Baclofen påvirker ikke den neuromuskulære transmission. Baclofen stimulerer

mavesyresekretionen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Baclofen absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.

Efter peroral administration af enkeltdoser på 10, 20 og 30 mg opnås peak

plasmakoncentrationer på henholdsvis 180, 340 og 650 nanogram/ml efter ½ - 1½ time.

AUC er proportional med størrelsen af dosis.

Fordeling

Fordelingsvolumen er 0,7 l/kg. Proteinbindingen er ca. 30 % og er konstant i

koncentrationsintervallet mellem 10 nanogram/ml til 300 mikrogram/ml. Koncentrationen i

cerebrospinalvæsken er ca. 8,5 gange lavere end i plasma.

Biotransformation

Hovedmetabolitten er den farmakologisk inaktive β-(p-chlorophenyl)-4-hydroxybutansyre,

men baclofen metaboliseres i ringe grad.

Elimination

Halveringstiden er 3-4 timer, og stoffet elimineres hovedsagelig uomdannet. I løbet af 72

timer er ca. 75 % af dosis elimineret via nyrerne, ca. 5 % heraf som metabolitter. Den

resterende del af dosis elimineres fækalt.

Specielle patientgrupper

Ældre patienter (≥ 65 år)

Baclofens farmakokinetik hos ældre patienter er nærmest den samme som hos patienter

under 65 år. Efter en enkelt oral dosis har ældre patienter langsommere elimination men

tilsvarende systemisk eksponering af baclofen sammenlignet med voksne under 65 år.

dk_hum_12786_spc.doc

Side 9 af 11

Ekstrapolering af disse resultater til multidosisbehandling indikerer ingen signifikant

farmakokinetisk forskel mellem patienter under 65 år og ældre patienter.

Pædiatriske patienter

Efter oral administration af 2,5 mg baclofen tabletter til børn (i alderen 2 til 12 år) er C

på 62,8±28,7 nanogram/ml, og T

0,95-2 timer blevet målt. Gennemsnitlig plasma-

clearance (Cl) er 315,9 ml/timer/kg; fordelingsvolumen (Vd) er 2,58 l/kg; og halveringstid

) er 5,10 timer.

Nedsat leverfunktion

Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige hos patienter med nedsat leverfunktion efter

administration af baclofen. Da leveren ikke spiller nogen signifikant rolle i omsætningen af

baclofen, er det usandsynligt, at baclofens farmakokinetik vil blive ændret til et klinisk

signifikant niveau hos patienter med nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske farmakokinetiske studier hos patienter

med nedsat nyrefunktion efter administration af baclofen. Baclofen udskilles hovedsageligt

uændret i urinen. Sparsomme plasmakoncentrationsdata indsamlet kun hos kvindelige

patienter under kronisk hæmodialyse eller kompenseret nyresvigt, indikerer signifikant fald

i clearance og øget halveringstid af baclofen hos disse patienter. Dosisjustering af baclofen

baseret på dets systemiske niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion bør overvejes.

Omgående hæmodialyse er en effektiv metode til at eliminere overskydende baclofen i den

systemiske cirkulation.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksicitet

Oral baclofen gav ikke nogen bivirkninger på fertilitet eller den postnatale udvikling ved

doser, der var under den maternelle toksicitet hos rotter. Baclofen er ikke teratogent hos

mus, rotter og kaniner ved doser på mindst 0,34 gange maksimum oral dosis målt i mg/m

hos voksne. Baclofen givet oralt har vist sig at øge forekomsten af omfalocele (ventral

hernias) hos rottefostre, givet ca. 1,35 gange maksimum oral voksen dosis angivet som mg/

dosis. Denne abnormitet blev ikke set hos mus eller kaniner. Baclofen doseret oralt har

vist sig at medføre forsinket føtalvækst (ossifikation af knogler) ved doser som også

forårsagede maternel toksiscitet hos rotter og kaniner.

Mutagenicitet og karcinogenicitet

Baclofen var negativ for mutagent og genotoksisk potentiale i test i bakterier,

pattedyrceller, gærceller og kinesiske hamstre. Dette tyder på at det er usandsynligt at

baclofen har mutagent potentiale. Baclofen påviste ikke carcinogent potentiale i et 2-årigt

studie hos rotter. En tilsyneladende dosis-relateret øgning i incidensen af ovarie cyster og

af forstørrede og/eller hæmoragiske binyrer ved maksimum dosis (50 til 100 mg/kg) blev

observeret i hunrotter doseret med baclofen i to år.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactosemonohydrat

dk_hum_12786_spc.doc

Side 10 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information