Baklofen "Alternova" 25 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BACLOFEN
Tilgængelig fra:
Alternova A/S
ATC-kode:
M03BX01
INN (International Name):
Baclofen
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47599
Autorisation dato:
2011-11-23

Side 1 af 6

Indlægsseddel: Information til brugeren

Baklofen Alternova 25 mg tabletter

baclofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel

dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen Alternova

3. Sådan skal du tage Baklofen Alternova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Baklofen Alternova virker muskelafslappende.

Du kan tage Baklofen Alternova til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i

hjerne eller rygmarv.

Baklofen Alternova anvendes til børn og voksne for at lindre og reducere spændinger i muskler

(kramper) ved forskellige sygdomme, som f.eks. spastiske lammelser, multiple sklerose,

rygmarvssygdomme, blodprop i hjernen eller hjerneblødning samt andre lidelser i nervesystemet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen Alternova

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Baklofen Alternova:

hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Baklofen Alternova

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Baklofen Alternova, hvis du

har:

smerter i øverste del af maven (mavesår)

dårlig blodforsyning til hjernen

vejrtrækningsproblemer (fx KOL)

dårlig lever

dårlige nyrer

vanskeligt ved at lade vandet

en sindssygdom (skizofreni, depression eller mani)

vanskeligt ved at orientere dig

Side 2 af 6

Parkinsons sygdom

epilepsi

diabetes

tidligere lidt af alkoholisme, eller hvis du drikker for meget alkohol eller hvis du tidligere har haft

et stofmisbrug eller været stofafhængig.

Nogle patienter har under behandlingen med baclofen fået tanker om at skade eller dræbe sig selv eller

har forsøgt at begå selvmord. De fleste af dem havde også depression og havde haft et alkoholmisbrug

eller var tilbøjelige til at have selvmordstanker. Hvis du på noget som helst tidspunkt har tanker om at

gøre skade på dig selv eller begå selvmord, skal du straks tale med din læge eller tage på hospitalet.

Du bør også sige til en pårørende eller en ven, at de skal sige det til dig, hvis de er bekymrede over

eventuelle ændringer i din adfærd og du skal bede dem om at læse denne indlægsseddel.

Børn og unge

Baklofen Alternova tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Hvis du skal stoppe med at tage Baklofen Alternova, skal dosis nedsættes gradvist. Hvis du pludselig

stopper behandlingen, kan du få alvorlige bivirkninger. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har dårlig lever eller diabetes, skal du, så længe du får Baklofen Alternova, have undersøgt

blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Baklofen Alternova.

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Baklofen Alternova

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen, hvis du er i behandling med:

Stærkt smertestillende medicin (opioider)

Medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, lithium)

Medicin mod forhøjet blodtryk

Medicin, som påvirker nyrefunktionen

Medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa/carbidopa)

Andre muskelafslappende midler (såsom tizanidin).

Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af Baklofen Alternova. Du må derfor ikke drikke

alkohol, mens du er i behandling med Baklofen Alternova.

Brug af Baklofen Alternova sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Baklofen Alternova i forbindelse med et måltid.

Du skal tage tabletterne med et glas vand.

Du må ikke tage Baklofen Alternova sammen med alkohol, da alkohol forstærker virkningen af

Baklofen Alternova.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Baklofen Alternova. Tal med lægen.

Amning

Du kan tage Baklofen Alternova, selvom du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Side 3 af 6

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller

maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Baklofen Alternova kan give

bivirkninger (svimmelhed, døsighed, søvnlignende bevidsthedssvækkelse og synsforstyrrelser), som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Baklofen Alternova

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Vær opmærksom på, at du ikke kan bruge Baklofen Alternova 25 mg tabletter til alle de anførte

doseringer.

Tabletten kan deles i to lige store doser. Det anbefales, at du bruger en tabletdeler for at halvere

tabletten.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Du skal starte med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt. Lægen kan øge dosis med ½

tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 3 tabletter på 10 mg

op til 3 tabletter på 25 mg (30–75 mg) dagligt.

Ældre (65 år eller ældre):

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (0 til under 18 år):

Dosis afhænger af barnets vægt. Behandlingen starter

normalt med en meget lav dosis (ca. 0,3 mg/kg/dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4 doser). Dosis øges

derefter gradvist med ca. 1 uges interval, indtil den passer til barnets individuelle behov, dette kan

være mellem 0,75 og 2 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige et maksimum på 40 mg/dag

til børn under 8 år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på 60 mg/dag. Baklofen

Alternova tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg. Der er begrænset erfaring med

anvendelse til børn under 1 år.

Nedsat leverfunktion:

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til personer med nedsat

leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Ved kronisk hæmodialyse:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Baklofen Alternova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Baklofen Alternova, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan fx være:

Døsighed

Bevidsthedssvækkelse

Dyb bevidstløshed (koma)

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle

Forvirring

Hallucinationer

Ophidselse

Kramper

Synsforstyrrelser

Nedsat muskelspænding

Rykvise muskelsammentrækninger

Side 4 af 6

For lavt eller for højt blodtryk

Forstyrrelser i hjerterytmen (for hurtig eller langsom puls)

Nedsat kropstemperatur

Kvalme

Opkastning

Diaré

Øget spytdannelse

Hvis du har glemt at tage Baklofen Alternova

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Baklofen Alternova

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må

kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Baklofen Alternova.

Følg lægens anvisning.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Baklofen Alternova, kan du få angst, forvirring,

hallucinationer, psykoser, mani, vrangforestillinger, kramper, ufrivillige bevægelser, hurtig puls, feber

og midlertidig forværring af muskelkramper.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I tilfælde af alvorlige bivirkninger: Ring 112 eller søg omgående læge.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Kramper, især hos epileptikere.

Forvirring, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.

Øget tendens til kramper hos epileptikere.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede):

Ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandlingen.

Kramper.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Nedsat kropstemperatur (hypotermi).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Sløvhed.

Døsighed.

Kvalme.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Hallucinationer.

Side 5 af 6

Forvirring/desorientering.

Søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed.

Mareridt.

Opstemthed.

Depression.

Muskelsvaghed.

Muskelsmerter.

Uklarhed.

Energiløshed.

Udmattelse.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Usikre bevægelser.

Rysten.

Synsforstyrrelser, såsom nedsat syn, nedsat evne til at se skarpt; skelen, små pupiller, rykvise,

ufrivillige øjenbevægelser.

Mavebesvær, opkastning, forstoppelse, diaré.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Baklofen Alternova i mere

end 2–3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din

tandlæge.

Smagsforstyrrelser.

Hyppig vandladning.

Ufrivillig vandladning.

Smerter og svien ved vandladningen.

Kraftig sveden.

Udslæt.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Vægtøgning, kløe, hævede ankler, fødder og hænder.

Impotens, problemer med at få udløsning.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle andre

tilfælde ring 112.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop.

Hjertebanken.

Stive, rykvise bevægelser.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Talebesvær.

Susen for ørerne (tinnitus).

Mavesmerter.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Nældefeber.

Langsom puls (hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112).

Symptomer, som er beskrevet i afsnit 3 ”Hvis du holder op med at tage Baklofen Alternova”, hvis

du pludselig holder op med at tage medicinen (abstinenssymptomer).

Vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnøsyndrom).

Baklofen Alternova kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver (levertal) og let nedsat funktion af hjertet (nedsat

minutvolumen) samt forhøjet blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Side 6 af 6

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Baklofen Alternova ved almindelig temperatur.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baklofen Alternova 25 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Baclofen.

Øvrige indholdsstoffer: Cellulose, mikrokrystallinsk. Majsstivelse. Povidon. Silica, kolloid

vandfri. Magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Baklofen Alternova 25 mg er hvide, runde tabletter med delekærv,

8 mm. Tabletten kan deles i to

lige store doser.

Pakningsstørrelser

Tabletbeholder: 50 tabletter

Blisterpakning: 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør

Fremstiller

EDMOND PHARMA S.r.l., Strada Statale dei Giovi 131, 20037 Paderno Dugnano – Milan, Italien

Eller

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019

24. september 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Baklofen ”Alternova”, tabletter

1.

D.SP.NR.

27490

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Baklofen ”Alternova”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 25 mg baclofen.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvide, runde tabletter med delekærv, diameter 8 mm. Tabletten kan deles i to lige store

doser.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet.

Pædiatrisk population

Baklofen ”Alternova” er indiceret til patienter i alderen fra 0 til 18 år til symptomatisk

behandling af spasticitet af cerebral årsag, især grundet infantil spastisk lammelse såvel

som efter cerebrovaskulære hændelser eller ved neoplastik eller degenerativ hjernesygdom.

Baklofen ”Alternova” er også indiceret til symptomatisk behandling af muskelkramper,

som forekommer ved lidelser i rygmarven som følge af en infektion, eller af degenerativ,

traumatisk, neoplastik eller ukendt årsag, såsom multiple sklerose, spastiske spinale

lammelser, amyotrofisk lateral sklerose, syringomyeli, myelitis transversa, traumatisk

paraplegi eller paraparese og rygmarvskompression.

dk_hum_47599_spc.doc

Side 1 af 11

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Ikke alle godkendte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.

For at undgå udtalt svaghed og risiko for fald skal baclofen anvendes med forsigtighed, når

spasticitet er nødvendigt for oprejst kropsholdning og holde balancen i bevægelse eller når

spasticitet bruges til at vedligeholde funktionen. Det kan være vigtigt at vedligeholde en

hvis grad af muskeltonus og tillade lejlighedsvise spasmer for at støtte

kredsløbsfunktionen.

Voksne

5 mg 3 gange dagligt, dosis bør titreres forsigtigt op ved en øgning med 5 mg 3 gange

dagligt hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 30-75 mg dagligt. Daglige doser på 100-

120 mg skal gives med forsigtighed, og patienten skal overvåges på et hospital.

Ældre (≥ 65 år)

Da bivirkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre patienter, bør der anvendes

et forsigtigt dosisregime. Samtidig bør patienten overvåges nøje.

Pædiatrisk population (0 til < 18 år)

Behandlingen bør vanligvis startes med en meget lav dosis (svarende til ca. 0,3 mg/kg

dagligt), fordelt på 2 - 4 doser (helst fordelt på 4 doser). Dosis bør øges forsigtigt, med ca.

1 uges interval, indtil det bliver tilstrækkeligt for barnets individuelle behov. Den

almindelige daglige dosis for vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,75 og 2 mg/kg

kropsvægt. Den totale daglige dosis bør ikke overstige maksimalt 40 mg/dag til børn under

8 år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på 60 mg/dag.

Baklofen ”Alternova” tabletter er ikke egnet for børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Der er meget begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af baclofen til børn under

1 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Til patienter med nyreinsufficiens bør Baklofen ”Alternova” gives med forsigtighed og i

lavere doser. Til patienter i kronisk hæmodialyse er plasmakoncentrationer af baclofen

forhøjede ved anvendelse af de normale anbefalede doser til patienter med normal

nyrefunktion, og en særlig lav dosis af Baklofen ”Alternova” bør derfor anvendes, dvs. ca.

5 mg/dag.

Baklofen ”Alternova” bør kun gives til patienter med terminal nyreinsufficiens, hvis den

forventede fordel opvejer den potentielle risiko. Disse patienter bør overvåges nøje på et

tidligt stadie for at kunne diagnosticere tegn og/eller symptomer på toksicitet (f.eks.

somnolens og letargi) (se pkt. 4.4 og 4.9).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion i behandling med baclofen.

Leveren spiller ingen signifikant rolle i metabolismen af baclofen efter oral administration af

baclofen (se pkt. 5.2). Baclofen har imidlertid potentiale til at forøge leverenzymer. Baclofen

bør ordineres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

dk_hum_47599_spc.doc

Side 2 af 11

Afbrydelse af behandlingen bør altid ske ved en gradvis dosisreducering over en periode på

ca. 1-2 uger, undtagen i overdoseringsrelaterede nødsituationer, eller når alvorlige

bivirkninger er forekommet (se pkt. 4.4).

Administration

Baklofen ”Alternova” bør indtages oralt under måltiderne med lidt væske.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed udvises over for patienter med spastiske tilstande af cerebral oprindelse,

psykotiske lidelser, skizofreni, depressive eller maniske lidelser, konfusion eller

Parkinsons sygdom. Disse patienter bør nøje monitoreres, da forværring af ovennævnte

lidelser kan forekomme.

Der er rapporteret om selvmord og selvmordsrelaterede hændelser hos patienter, der

behandles med baclofen. I de fleste tilfælde havde patienterne yderligere risikofaktorer, der

er forbundet med en øget risiko for selvmord, herunder alkoholmisbrug, depression

og/eller tidligere selvmordsforsøg. Nøje overvågning af patienter med yderligere

risikofaktorer for selvmord bør ledsage medicinsk behandling. Patienter (og

omsorgspersoner for patienter) bør informeres om behovet for overvågning for klinisk

forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker eller andre usædvanlige

adfærdsændringer og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.

Der er rapporteret om tilfælde af forkert anvendelse, misbrug og afhængighed med

baclofen. Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere stofmisbrug, og

patienterne bør overvåges for symptomer på forkert anvendelse, misbrug og afhængighed

af baclofen, f.eks. dosisøgning, stofsøgende adfærd og udvikling af tolerans.

Særlig opmærksomhed bør udvises over for patienter med epilepsi, da nedsat

konvulsionstærskel kan forekomme, og anfald er lejlighedsvis blevet rapporteret i

forbindelse med seponering af baclofen eller overdosering. Tilstrækkelig antikonvulsiv

behandling bør fortsættes, og patienten bør monitoreres nøje.

Neurogene forstyrrelser, som påvirker tømningen af blæren, kan vise forbedring under

behandling med baclofen.

Baklofen ”Alternova” bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:

Ulcus ventriculi i anamnesen.

Cerebrovaskulær sygdom.

Respiratorisk insufficiens.

Nedsat lever- eller nyrefunktion.

Eksisterende sphincter hypertoni, da akut urinretention kan forekomme.

Et varsomt doseringsregime bør anvendes til ældre og til patienter med spasticitet af cerebral

årsag, da det er mere sandsynligt, at uønskede virkninger opstår hos disse patientgrupper (se

pkt. 4.2).

dk_hum_47599_spc.doc

Side 3 af 11

Baclofen bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion og må kun

administreres til patienter med terminal nyreinsufficiens, hvis den forventede fordel opvejer

den potentielle risiko (se pkt. 4.2). Neurologiske tegn og symptomer på overdosis, herunder

kliniske manifestationer af toksisk encefalopati (f.eks. konfusion, desorientering, somnolens

og nedsat bevidsthedsniveau), er observeret hos patienter med nedsat nyrefunktion, der tog

oral baclofen i doser på over 5 mg om dagen. Patienter med nedsat nyrefunktion bør

monitoreres nøje med henblik på en hurtig diagnosticering af tidlige symptomer på toksicitet.

Der skal udvises særlig forsigtighed, når Baklofen ”Alternova” kombineres med lægemidler,

der har indvirkning på nyrefunktionen. Den renale funktion skal overvåges nøje, og daglig

dosis af Baklofen ”Alternova” skal justeres tilsvarende for at undgå baclofen-toksicitet.

Udover behandlingsseponering kan hæmodialyse overvejes som behandlingsalternativ til

patienter med svær baclofen-toksicitet. Hæmodialyse fjerner effektivt baclofen fra kroppen,

dæmper kliniske symptomer på overdosering og forkorter tiden der går, før patienten er i

bedring.

Forhøjet serum aspartat aminotransferase, serum alkalisk phosphatase og blodglucose er i

sjældne tilfælde observeret. Derfor bør passende laboratorietests udføres regelmæssigt hos

patienter med leversygdom eller diabetes mellitus for at sikre, at der ikke forekommer

lægemiddelinducerede forandringer i disse lidelser.

Der er meget begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af baclofen hos børn under

1 år. Anvendelse hos denne patientpopulation bør baseres på lægens vurdering af fordele

og risiko ved den individuelle behandling.

Holdning og balance

Baclofen bør anvendes med forsigtighed, når spasticitet er nødvendig for at opretholde en

oprejst kropsholdning eller for at holde balancen i bevægelse (se pkt. 4.2).

Pludseligt ophør

Behandlingen bør altid (medmindre der opstår alvorlige bivirkninger) seponeres gradvist

ved langsomt at nedsætte dosis i løbet af en periode på ca. 1-2 uger. Angst og konfusion,

delirium, hallucinationer, psykotisk lidelse, mani eller paranoia, kramper (status

epilepticus), dyskinesi, takykardi, hypertermi, rhabdomyolyse og midlertidig forværring af

spasticitet som et reboundfænomen er blevet rapporteret efter pludseligt ophør med

baclofen, specielt efter længerevarende behandling.

Postnatale kramper er blevet rapporteret efter intrauterin eksponering til oral baclofen (se

pkt. 4.6).

Behandlingen bør altid gradvist seponeres ved langsomt at nedsætte dosis (i løbet af 1-2

uger), undtagen i tilfælde af overdosisrelaterede nødsituationer eller ved forekomst af

alvorlige bivirkninger.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende andre præparater medfører forholdsregler og

dosisjusteringer.

dk_hum_47599_spc.doc

Side 4 af 11

Lægemidler som har en dæmpende virkning på centralnervesystemet (CNS)

Øget sedation kan optræde, hvis baclofen anvendes sammen med andre CNS-hæmmende

lægemidler inklusiv andre muskelafslappende midler (som tizanidin), syntetiske opiater

eller alkohol (se pkt. 4.7). Risikoen for respirationsbesvær er ligeledes forhøjet. I tillæg er

hypotension blevet rapporteret ved samtidig anvendelse af morfin og intratekalt baclofen.

Det er vigtigt at monitorere respiratoriske og kardiovaskulære funktioner hos patienter med

kardiopulmonær lidelse og respiratorisk muskelsvækkelse.

Levodopa/dopadecarboxylase (DDC)-hæmmer (carbidopa)

Mental konfusion, hallucinationer, hovedpine, kvalme og agitation er rapporteret hos

patienter med Parkinsons sygdom i samtidig behandling med baklofen og levodopa (alene

eller i kombination med DDC-hæmmer, carbidopa). Der er også blevet rapporteret

forværring af Parkinsons-symptomer. Forsigtighed skal derfor udvises ved samtidig

behandling med baclofen og levodopa/carbidopa.

Tricyklisk antidepressiva

Virkningen af baclofen kan forstærkes af tricykliske antidepressiva, resulterende i udtalt

hypotoni.

Lithium

Samtidig anvendelse af oralt baclofen og lithium resulterede i forværring af hyperkinetiske

symptomer. Forsigtighed bør derfor udvises, når baclofen anvendes samtidig med lithium.

Antihypertensiva

Eftersom samtidig behandling med antihypertensiva sandsynligvis forøger blodtryksfaldet

bør antihypertensiv terapi justeres derefter.

Lægemidler, der reducerer nyrefunktionen

Lægemidler, der kan ændre nyrefunktionen betydeligt, kan reducere udskillelsen af baclofen,

hvilket medfører toksiske effekter (se pkt. 4.4 og pkt. 4.9).

5.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Der er ingen tilgængelige data, der understøtter særlige anbefalinger til kvinder i den i fø-

dedygtige alder.

Graviditet

Baclofen passerer placentabarrieren og bør kun anvendes under graviditeten, hvis den

samlede forventede fordel er større end den potentielle risiko for fosteret.

Baclofen indgivet oralt øger incidensen af omphalocele hos rottefostre ved doser ca. 8,3

gange den maksimale orale dosis (mg/kg) anbefalet til human anvendelse. Denne

abnormitet er ikke set hos mus eller kaniner. Der foreligger ikke tilstrækkelige og

velkontrollerede studier hos gravide kvinder, der indikerer teratogene effekter hos fosteret.

Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Et tilfælde af mistænkt abstinensreaktion (kramper generelt) er blevet rapporteret hos et en

uge gammelt spædbarn, hvis mor havde taget baclofen under graviditeten. Kramperne, som

ikke kunne behandles med forskellige antikonvulsivae, ophørte inden for 30 minutter efter

administrering af baclofen til spædbarnet.

dk_hum_47599_spc.doc

Side 5 af 11

Amning

Baklofen ”Alternova” kan anvendes i ammeperioden.

Baclofen udskilles i modermælken, men ved amning ventes der ingen påvirkning af barnet

ved terapeutiske doser.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data vedrørende baclofens effekt på fertilitet hos mennesker.

Oral baclofen gav ikke nogen bivirkninger på den mandlige eller kvindelige fertilitet ved

doser, der var under den maternelle toksicitet hos rotter.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Baklofen ”Alternova” kan på grund af bivirkninger som svimmelhed, sedation, somnolens

og synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i

væsentlig grad (se pkt. 4.8).

5.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hovedsageligt ved behandlingsstart (f.eks. sedation og

somnolens), hvis dosis øges for hurtigt, eller hvis der anvendes høje doser. Bivirkningerne

er ofte forbigående og kan svækkes eller elimineres ved dosisreduktion. De er sjældent

alvorlige nok til at nødvendiggøre seponering. Hos patienter med psykiatriske lidelser,

cerebrovaskulære lidelser (som f.eks. slagtilfælde) i anamnesen og hos ældre patienter kan

bivirkningerne antage en mere alvorlig form. Visse patienter har vist øget muskelrigiditet

som reaktion på medicineringen.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Hallucinationer, depression,

konfusion/desorientering, søvnforstyrrelser

inkl. søvnløshed, euforisk tilstand,

mareridt.

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Sedation, somnolens/døsighed.

Uklarhed, energiløshed, udmattelse,

svimmelhed, hovedpine, ataksi, tremor.

Konvulsion

, nedsat konvulsionstærskel,

paræstesier, dysartri.

Forværring af Parkinsons-symptomer,

søvnapnøsyndrom

Øjne

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Synsforstyrrelser såsom nedsat syn,

akkommodationsforstyrrelser (sløret syn,

strabismus, miosis), nystagmus.

Øre og labyrint

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Tinnitus.

dk_hum_47599_spc.doc

Side 6 af 11

Hjerte

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Palpitationer, brystsmerter, synkope.

Bradykardi.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Respirationsdepression.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Kvalme.

Gastrointestinale lidelser, opkastning,

obstipation, diaré, mundtørhed, dysgeusi.

Abdominalsmerter.

Lever og galdeveje

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Leverfunktionspåvirkning.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hyperhidrose, udslæt.

Kløe.

Urticaria.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Muskelsvaghed, myalgi.

Muskelrigiditet.

Dystoni.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Pollakiuri, dysuri, enurese.

Urinretention.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Seksuelle forstyrrelser (impotens,

ejakulationsproblemer).

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

dk_hum_47599_spc.doc

Side 7 af 11

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Træthed.

Ankel- eller perifert ødem.

Hypotermi.

Abstinenssyndrom.

Undersøgelser

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Nedsat minutvolumen.

Vægtøgning.

Forhøjet blodglucose.

Konvulsion forekommer specielt hos epileptikere.

Tilfælde af centralt søvnapnøsyndrom er observeret med baclofen i høje doser (≥ 100 mg)

hos patienter, som er alkoholafhængige.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.9

Overdosering

Toksicitet

Voksne

100-200 mg: Moderat intoksikation.

240-450 mg: Alvorlig intoksikation.

0,5 g og 1,5 g: Meget alvorlig intoksikation.

1 g har medført bevidsthedstab.

1,25-2 g har medført død.

Ældre

100 mg: Moderat intoksikation.

Børn

120 mg til 2-årige: Alvorlig intoksikation.

75 mg til 10-årige: Moderat intoksikation.

Symptomer

Synlige kendetegn er tegn på CNS-depression som somnolens, nedsat bevidsthedsniveau,

koma og respirationsdepression.

dk_hum_47599_spc.doc

Side 8 af 11

Der kan også forekomme: konfusion, hallucinationer, agitation, konvulsion, unormalt

elektroencefalogram (”burst suppression”-mønster og trifasiske bølger),

akkommodationsforstyrrelse, svækket pupilrefleks, generaliseret muskelhypotoni, myokloni,

hyporefleksi eller arefleksi, kramper, perifer vasodilatation, hypotension eller hypertension,

bradykardi, takykardi eller hjertearytmi, hypotermi, kvalme, opkastning, diarré, øget sekretion

af spyt, forhøjede leverenzymer, SGOT- og AF-værdier, rhabdomyolyse.

Forværring af overdosissyndrom kan forekomme, hvis flere substanser eller lægemidler med

CNS-effekt er blevet indtaget samtidig, som f.eks.: alkohol, diazepam og tricykliske

antidepressiva.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot.

Symptomatisk behandling af komplikationer som hypotension, hypertension, kramper,

gastrointestinale forstyrrelser og respiratorisk- eller kardiovaskulær depression.

Efter indtagelse af en potentielt toksisk dosis bør behandling med aktivt kul overvejes i

perioden kort tid efter indtagelsen. I den første periode (60 min.) efter indtagelse af en

potentielt livstruende dosis bør ventrikeltømning (f.eks. gastric lavage) overvejes i hvert

enkelt tilfælde. Patienter i koma eller med kramper bør intuberes inden ventrikeltømningen

påbegyndes.

Eftersom lægemidlet hovedsageligt udskilles gennem nyren, bør rigelige mængder væske

gives, om muligt sammen med diuretika. Hæmodialyse kan anvendes ved alvorlig forgiftning

associeret med nyresvigt (se pkt. 4.4). I tilfælde af konvulsioner bør diazepam administreres

med forsigtighed i.v.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 03 BX 01. Andre centralt virkende muskelrelaksantia.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Baclofen er et spasmolytikum. Det undertrykker transmission af mono- og polysynaptiske

reflekser i medulla spinalis ved at stimulere GABA

-receptorerne. Denne stimulation

hindrer frigivelse af glutamat og aspartat.

Farmakodynamisk virkning

Den farmakodynamiske virkning af baclofen er mindre tonus og færre reflektoriske

spasmer i musklerne. Baclofen påvirker ikke den neuromuskulære transmission. Baclofen

stimulerer mavesyresekretionen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Baclofen absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.

Efter peroral administration af enkeltdoser på 10, 20 og 30 mg opnås peak plasmakon-

centrationer på henholdsvis 180, 340 og 650 nanogram/ml efter ½ - 1½ time.

dk_hum_47599_spc.doc

Side 9 af 11

AUC er proportional med størrelsen af dosis. Fordelingsvolumen er 0,7 L/kg.

Proteinbindingen er ca. 30 % og er konstant i koncentrationsintervallet mellem 10

nanogram/ml til 300 mikrogram/ml. Koncentrationen i cerebrospinalvæsken er ca. 8,5

gange lavere end i plasma.

Hovedmetabolitten er den farmakologisk inaktive β-(p-chlorophenyl)-4-hydroxybutansyre,

men baclofen metaboliseres i ringe grad. Halveringstiden er 3-4 timer, og stoffet elimineres

hovedsagelig uomdannet. I løbet af 72 timer er ca. 75 % af dosis elimineret via nyrerne, ca.

5 % heraf som metabolitter. Den resterende del af dosis elimineres fækalt.

Specielle patientgrupper

Ældre patienter (≥ 65 år)

Baclofens farmakokinetik hos ældre patienter er nærmest den samme som hos patienter

under 65 år. Efter en enkelt oral dosis har ældre patienter langsommere elimination, men

tilsvarende systemisk eksponering af baclofen, sammenlignet med voksne under 65 år.

Ekstrapolering af disse resultater til multidosisbehandling indikerer ingen signifikant

farmakokinetisk forskel mellem patienter under 65 år og ældre patienter.

Pædiatriske patienter

Efter oral administration af 2,5 mg baclofentabletter til børn (i alderen 2 til 12 år) er Cmax

på 62,8±28,7 nanogram/ml, og Tmax 0,95-2 timer blevet målt. Gennemsnitlig

plasmaclearance (Cl) er 315,9 ml/timer/kg; distributionsvolumen (Vd) er 2,58 L/kg; og

halveringstid (T½) er 5,10 timer.

Nedsat leverfunktion

Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige hos patienter med nedsat leverfunktion efter

administration af baclofen. Da leveren ikke spiller nogen signifikant rolle i omsætningen af

baclofen, er det usandsynligt, at baclofens farmakokinetik vil blive ændret til et klinisk

signifikant niveau hos patienter med nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske farmakokinetiske studier hos patienter

med nedsat nyrefunktion efter administration af baclofen. Baclofen udskilles hovedsageligt

uændret i urinen. Sparsomme plasmakoncentrationsdata indsamlet kun hos kvindelige

patienter under kronisk hæmodialyse eller kompenseret nyresvigt, indikerer signifikant fald

i clearance og øget halveringstid af baclofen hos disse patienter. Dosisjustering af baclofen

baseret på dets systemiske niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion bør overvejes.

Omgående hæmodialyse er en effektiv metode til at eliminere overskydende baclofen i den

systemiske cirkulation.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksicitet

Oral baclofen gav ikke nogen bivirkninger på fertilitet eller den postnatale udvikling ved

doser, der var under den maternelle toksicitet hos rotter. Baclofen er ikke teratogent hos

mus, rotter og kaniner ved doser på mindst 0,34 gange maksimum oral dosis målt i mg/m

hos voksne. Baclofen givet oralt har vist sig at øge forekomsten af omfalocele (ventral

hernias) hos rottefostre, givet ca. 1,35 gange maksimum oral voksen dosis angivet som mg/

dosis. Denne abnormitet blev ikke set hos mus eller kaniner. Baclofen doseret oralt har

vist sig at medføre forsinket føtalvækst (ossifikation af knogler) ved doser, som også

forårsagede maternel toksicitet hos rotter og kaniner.

dk_hum_47599_spc.doc

Side 10 af 11

Mutagenicitet og karcinogenicitet

Baclofen var negativ for mutagent og genotoksisk potentiale i test i bakterier,

pattedyrceller, gærceller og kinesiske hamstre. Dette tyder på, at det er usandsynligt, at

baclofen har mutagent potentiale. Baclofen påviste ikke karcinogent potentiale i et 2-årigt

studie hos rotter. En tilsyneladende dosis-relateret øgning i incidensen af ovariecyster og af

forstørrede og/eller hæmoragiske binyrer ved maksimum dosis (50 til 100 mg/kg) blev

observeret i hunrotter doseret med baclofen i to år.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Majsstivelse

Povidon

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

PVC/Alu blister: 4 år.

HDPE beholder: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE plastbeholder: 50 tabletter.

Blisterpakning, PVC/uigennemsigtig PVDC/ALU: 100 tabletter.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg: 47599

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. november 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. september 2019

dk_hum_47599_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information