Baklofen "2care4" 25 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Baklofen 2care4 10 mg og 25 mg tabletter

Baclofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen 2care4

3. Sådan skal du tage Baklofen 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Baklofen 2care4 virker muskelafslappende.

Du kan tage Baklofen 2care4 til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i hjerne eller rygmarv.

Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne medicin som hjælp til behandling af jeres sygdom. Baklofen 2care4 anvendes til at mindske og lindre

udtalte spændinger i dine muskler (kramper), der forekommer i forskellige sygdomme, som f.eks. spastisk lammelse, multipel sklerose, blodprop i hjernen eller

hjerneblødning, rygmarvssygdomme og andre lidelser i nervesystemet.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Baklofen 2care4

– hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Baklofen 2care4 (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Baklofen 2care4:

– hvis du har haft smerter i den øverste del af maven (mavesår)

– hvis du har dårlig blodforsyning til hjernen

– hvis du har vejrtrækningsproblemer (f.eks. KOL)

– hvis du har nedsat leverfunktion

– hvis du har nedsat nyrefunktion

– hvis du har vanskeligt ved at lade vandet

– hvis du har en psykisk lidelse (skizofreni, depression eller mani)

– hvis du har vanskeligt ved at orientere dig

– hvis du har spastisk lammelse

– hvis du har Parkinsons sygdom

– hvis du har epilepsi

– hvis du har diabetes

– hvis du er ældre

– hvis du tidligere har lidt af alkoholisme, hvis du drikker for meget alkohol eller hvis du tidligere har haft et stofmisbrug eller været stofafhængig.

Nogle patienter har under behandlingen med baclofen fået tanker om at skade eller dræbe sig selv eller har forsøgt at begå selvmord. De fleste af dem havde også

depression og havde haft et alkoholmisbrug eller var tilbøjelige til at have selvmordstanker. Hvis du på noget som helst tidspunkt har tanker om at gøre skade på dig

selv eller begå selvmord, skal du straks tale med din læge eller tage på hospitalet. Du bør også sige til en pårørende eller en ven, at de skal sige det til dig, hvis de er

bekymrede over eventuelle ændringer i din adfærd, og du skal bede dem om at læse denne indlægsseddel.

Børn og unge

Baklofen 2care4 tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Hvis du skal stoppe med at tage Baklofen 2care4, skal dosis nedsættes gradvist. Hvis du pludselig stopper behandlingen, kan du få alvorlige bivirkninger. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har dårlig lever eller diabetes, skal du, så længe du får Baklofen 2care4, have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Baklofen 2care4. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Baklofen 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du er i behandling med:

– stærk smertestillende medicin (opioid) eller anden muskelafslappende medicin (f.eks. tizanidin)

– medicin mod humørsvingninger (tricykliske antidepressiva, lithium)

– medicin mod forhøjet blodtryk

– medicin, som påvirker nyrefunktionen

– medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa/carbidopa).

11-2019

P125331-13

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af Baklofen 2care4. Du må derfor ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Baklofen 2care4.

Brug af Baklofen 2care4 sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Baklofen 2care4 i forbindelse med et måltid. Du skal tage tabletterne med et glas vand. Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Baklofen

2care4, da alkohol forstærker virkningen af Baklofen 2care4.

Du må ikke tage Baklofen 2care4 sammen med alkohol, da alkohol forstærker virkningen af Baklofen 2care4.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du normalt ikke tage Baklofen 2care4. Tal med lægen.

Amning

Du kan tage Baklofen 2care4, selvom du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Baklofen 2care4 kan give bivirkninger (svimmelhed, døsighed, søvnlignende bevidsthedssvækkelse

og synsforstyrrelser), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Baklofen 2care4 indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Baklofen 2care4

Tag altid Baklofen 2care4 nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Du skal starte med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt. Lægen kan øge dosis med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt hver 3. dag, indtil

vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg dagligt.

Ældre (65 år eller ældre)

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (0-18 år)

Dosis afhænger af barnets vægt. Behandlingen starter normalt med en meget lav dosis (ca. 0,3 mg/kg/dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4 doser). Dosis øges

derefter gradvist, indtil den passer til barnets individuelle behov. Dette kan være mellem 0,75 og 2 mg/kg. Den totale daglige dosis må ikke overstige 40 mg/dag til

børn under 8 år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på 60 mg/dag. Baklofen 2care4 tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Patienter med nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Patienter i kronisk hæmodialyse

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Baklofen 2care4 tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Baklofen 2care4, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering kan f.eks. være:

døsighed

bevidsthedssvækkelse

dyb bevidstløshed (koma)

svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle

forvirring

hallucinationer

ophidselse

kramper

synsforstyrrelser

nedsat muskelspænding

rykvise muskelsammentrækninger

for lavt eller højt blodtryk

forstyrrelser i hjerterytmen (for hurtig eller langsom puls)

nedsat legemstemperatur

kvalme

opkastning

diarré

øget spytdannelse

Hvis du har glemt at tage Baklofen 2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Baklofen 2care4

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med læge. Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Baklofen 2care4.

Følg lægens anvisning.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Baklofen 2care4, kan du få angst, forvirring, hallucinationer, psykoser, mani, vrangforestillinger, kramper, ufrivillige

bevægelser, hurtig puls, feber. Den overdrevne stivhed (spasmer) i dine muskler kan også blive værre. Der kan opstå unormal nedbrydning af musklerne som kan føre

til nyreproblemer (rhabdomyolyse).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

– svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

– kramper, især hos epileptikere. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

– forvirring, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

– smerter i brystet evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer):

– ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter du er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

– nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

– sløvhed

– døsighed

– kvalme.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

– hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue

– depression. Kan være eller blive

alvorlig. Tal med lægen

– muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

– muskelsmerter

– uklarhed

– træthed, hovedpine

– svimmelhed

– usikre bevægelser

– rysten

– synsforstyrrelser, som nedsat syn, nedsat evne til at se skarpt; skelen, små pupiller, rykvise, ufrivillige

øjenbevægelser

– let nedsat funktion af hjertet (nedsat minutvolumen)

– mavebesvær, opkastning,

forstoppelse, diarré

– mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Baklofen 2care4 i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tæn-

derne. Tal med din tandlæge

– smagsforstyrrelser

– hyppig vandladning

– ufrivillig vandladning

– smerter og svien ved vandladningen

– kraftig sveden

– udslæt

– svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk

– træthed

– forvirring, desorientering

– søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed

– mareridt

– opstemthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

– vægtøgning

– kløe

– hævede fødder, ankler og hænder

– impotens, problemer med at få udløsning.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

– besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle andre tilfælde ring 112

– besvær med at lade vandet, evt.

vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

– hjertebanken

– stive, rykvise bevægelser

– prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden

– talebesvær

– susen for ørerne (tinnitus)

– mavesmerter

– påvirkning af leverfunktion.

– brystsmerter.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

– nældefeber

– langsom puls (kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112)

– symptomer, som beskrevet i afsnit 3 ”Hvis du holder op med at tage Baklofen 2care4”, hvis du pludseligt holder op med at tage medicinen

(abstinenssymptomer). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

– vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnøsyndrom)

– forhøjet blodsukker.

– forværring af parkinsons symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

10 mg:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

25 mg:

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Tag ikke Baklofen 2care4 efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baklofen 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: baclofen. En tablet indeholder 10 eller 25 mg baclofen.

– Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, vandfri calciumhydrogenphosphat,

kolloid vandfri silica, magnesiumstearat,

natriumstivelsesglycolat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Baklofen 2care4 10 mg er hvide, runde tabletter med delekærv, mærket BN 10 på den ene side og G på den anden side.

Baklofen 2care4 25 mg er hvide, runde tabletter med delekærv, mærket BN 25 på den ene side og G på den anden side.

Pakningsstørrelser:

Baklofen 2care4 10 mg tabletter findes i pakningsstørrelser af 50, 56, 140, 196 og 200 tabletter.

Baklofen 2care4 25 mg tabletter fås i en pakningsstørrelse á 50 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Baklofen 2care4 svarer til Baklofen Mylan.

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

24. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Baklofen ”2care4” tabletter (2care4 ApS)

0.

D.SP.NR.

6527

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Baklofen ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Baclofen 10 mg og 25 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Baklofen ”2care4” 10 mg indeholder 40 mg lactose

Baklofen ”2care4” 25 mg indeholder 60 mg lactose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (2care4 ApS).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til symptomatisk behandling af kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i

centralnervesystemet.

Pædiatrisk population

Baklofen ”2care4” er indiceret til patienter i alderen fra 0 til 18 år til symptomatisk

behandling af spasticitet af cerebral årsag, især grundet infantil spastisk lammelse så vel

som efter cerebrovaskulære hændelser eller ved neoplastik eller degenerativ hjernesygdom.

Baklofen ”2care4” er også indiceret til symptomatisk behandling af muskelkramper, som

forekommer ved lidelser i rygmarven som følge af en infektion, eller af degenerativ,

traumatisk, neoplastik eller ukendt årsag, såsom multipel sklerose, spastiske spinale

lammelser, amyotrofisk lateral sklerose, syringomyeli, myelitis transversa, traumatisk

paraplegi eller paraparese og rygmarvskompression.

59186_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at undgå udtalt svaghed og risiko for fald skal Baklofen ”2care4” anvendes med

forsigtighed, når spasticitet er nødvendigt for oprejst kropsholdning og holde balancen i

bevægelse eller når spasticitet bruges til at vedligeholde funktionen. Det kan være vigtigt at

vedligeholde en hvis grad af muskeltonus og tillade lejlighedsvise spasmer for at støtte

kredsløbsfunktionen.

Voksne

5 mg 3 gange dagligt, dosis bør titreres forsigtigt op ved en øgning med 5 mg 3 gange

dagligt hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg dagligt.

Daglige doser på 100-120 mg skal gives med forsigtighed og patienten skal overvåges på

et hospital.

Ældre (≥ 65 år)

Da bivirkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre patienter, bør der anvendes

et meget forsigtigt dosisregime. Samtidig bør patienten overvåges nøje.

Pædiatrisk population (0 til < 18 år)

Behandlingen bør vanligvis startes med en meget lav dosis (svarende til ca. 0,3 mg/kg

daglig), fordelt på 2 - 4 doser (helst fordelt på 4 doser). Dosis bør øges forsigtigt, med ca. 1

uges interval, indtil den bliver tilstrækkelig for barnets individuelle behov. Den

almindelige daglige dosis for vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,75 og 2 mg/kg

kropsvægt. Den totale daglige dosis bør ikke overstige 40 mg/dag hos børn under 8 år. Hos

børn over 8 år kan der gives en maksimum daglig dosis på 60 mg/dag.

Baklofen ”2care4” tabletter er ikke egnet for børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Der er meget begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af baclofen til børn under

1 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Til patienter med nyreinsufficiens bør baclofen gives med forsigtighed og i lavere doser.

Til patienter i kronisk hæmodialyse er plasmakoncentrationer af baclofen forhøjede ved

anvendelse af de normale anbefalede doser til patienter med normal nyrefunktion, og en

særlig lav dosis af Baklofen ”2care4” bør derfor anvendes, dvs. ca. 5 mg/dag.

Baklofen ”2care4” bør kun gives til patienter med terminal nyreinsufficiens hvis den

forventede fordel opvejer den potentielle risiko. Disse patienter bør overvåges nøje på et

tidligt stadie, for at kunne diagnosticere tegn og/eller symptomer på toksicitet (f.eks.

somnolens og letargi) (se pkt. 4.4 og 4.9).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion i behandling med baclofen.

Leveren spiller ingen signifikant rolle i metabolismen af baclofen efter oral administration af

Baclofen (se pkt. 5.2). Baclofen har imidlertid potentiale til at forøge leverenzymer. Baklofen

”2care4” bør ordineres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Afbrydelse af behandlingen bør altid ske ved en gradvis dosisreducering over en periode på

ca. 1-2 uger, undtagen i overdoseringsrelaterede nødsituationer, eller når alvorlige

bivirkninger er forekommet (se pkt. 4.4)

59186_spc.doc

Side 2 af 11

Administration

Baklofen ”2care4” bør indtages oralt under måltiderne med lidt væske.

4.3

Kontraindikationer

Baklofen ”2care4”er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for det aktive

stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed udvises over for patienter med spastiske tilstande af cerebral oprindelse,

psykotiske lidelser, skizofreni, depressive eller maniske lidelser, konfusion eller

Parkinsons sygdom. Disse patienter bør nøje monitoreres da forværring af ovennævnte

lidelser kan forekomme.

Særlig opmærksomhed bør udvises over for patienter med epilepsi, da nedsat

krampetærskel kan forekomme og anfald er lejlighedsvis blevet rapporteret i forbindelse

med seponering af Baklofen ”2care4” eller overdosering. Tilstrækkelig antikonvulsiv

behandling bør fortsættes og patienten bør monitoreres nøje for krampeanfald, da nedsat

krampetærskel kan forekomme.

Neurogene forstyrrelser som påvirker tømningen af blæren kan vise forbedring under

behandling med Baklofen ”2care4”.

Baklofen ”2care4” bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

Ulcus ventriculi i anamnesen.

Cerebrovaskulær sygdom.

Respiratorisk insufficiens.

Nedsat lever- og nyrefunktion.

Eksisterende sphincter hypertoni, da akut urinretention kan forekomme.

Et varsomt doseringsregime bør anvendes til ældre og til patienter med spasticitet af

cerebral årsag, da det er mere sandsynligt, at uønskede virkninger opstår hos disse

patientgrupper (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Baclofen bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion og må kun

administreres til patienter med terminal nyreinsufficiens, hvis den forventede fordel

opvejer den potentielle risiko (se pkt. 4.2). Neurologiske tegn og symptomer på overdosis,

herunder kliniske manifestationer af toksisk encefalopati (f.eks. konfusion, desorientering,

somnolens og nedsat bevidsthedsniveau), er observeret hos patienter med nedsat

nyrefunktion, der tog oral baclofen i doser på over 5 mg om dagen. Patienter med nedsat

nyrefunktion bør monitoreres nøje med henblik på en hurtig diagnosticering af tidlige

symptomer på toksicitet.

Der skal udvises særlig forsigtighed, når baclofen kombineres med lægemidler, som kan

have signifikant indvirkning på nyrefunktionen. Nyrefunktionen skal monitoreres nøje, og

daglig dosis af baclofen skal justeres tilsvarende for at undgå baclofens toksicitet.

Udover behandlingsseponering, kan hæmodialyse overvejes som behandlingsalternativ til

patienter med svær baclofen-toksicitet. Hæmodialyse fjerner effektivt baclofen fra

kroppen, dæmper kliniske symptomer på overdosering og forkorter tiden der går, før

patienten er i bedring.

59186_spc.doc

Side 3 af 11

Forhøjet serum aspartat aminotransferase, serum alkalisk phosphatase og blodglucose er i

sjældne tilfælde observeret. Derfor bør passende laboratorietests udføres regelmæssigt hos

patienter med leversygdom eller diabetes mellitus for at sikre, at der ikke forekommer

lægemiddelinducerede forandringer i disse lidelser.

Der er meget begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af baclofen hos børn under

1 år. Anvendelse hos denne patientpopulation bør baseres på lægens vurdering af fordele

og risici ved den individuelle behandling.

Holdning og balance

Baklofen ”2care4” bør anvendes med forsigtighed, når spasticitet er nødvendig for at

opretholde en oprejst kropsholdning eller for at holde balancen i bevægelse (se pkt. 4.2).

Seponering

Pludseligt ophør

Behandlingen bør altid (medmindre der opstår alvorlige bivirkninger) seponeres gradvist

ved langsomt at nedsætte dosis i løbet af en periode på ca. 1-2 uger. Angst og konfusion,

delirium, hallucinationer, psykotisk lidelse, mani eller paranoia, kramper (status

epilepticus), dyskinesi, takykardi, hypertermi, rhabdomyolyse og midlertidig forværring af

spasticitet som et reboundfænomen er blevet rapporteret efter pludseligt ophør med

Baklofen Mylan, specielt efter længerevarende behandling.

Postnatale kramper er blevet rapporteret efter intrauterin eksponering til oral baclofen (se

pkt. 4.6 Graviditet og amning).

Baklofen ”2care4” tabletter indeholder lactose, og bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende andre præparater medfører forholdsregler og

dosisjusteringer.

Levodopa/ dopadecarboxylase (DDC)-hæmmer (carbidopa)

Mental konfusion, hallucinationer, hovedpine, kvalme og agitation er rapporteret hos pati-

enter med Parkinsons sygdom, som er i samtidig behandling med Baklofen ”2care4” og

levodopa (alene eller i kombination med DDC-hæmmer,carbidopa). Der er også blevet

rapporteret forværring af Parkinsons symptomer. Forsigtighed skal derfor udvises ved sam-

tidig behandling med baclofen og levodopa/ carbidopa.

Lægemidler som har en dæmpende virkning på centralnervesystemet (CNS)

Øget sedation kan optræde, hvis baclofen anvendes sammen med andre CNS-hæmmende

lægemidler inklusive andre muskelafslappende midler (som tizanidin), syntetiske opiater

eller alkohol (se pkt. 4.7). Risikoen for respirationsbesvær er ligeledes forhøjet. I tillæg er

hypotension blevet rapporteret ved samtidig anvendelse af morfin og intratekalt baclofen.

Det er vigtigt at monitorere respiratoriske og kardiovaskulære funktioner hos patienter med

kardiopulmonær lidelse og respiratorisk muskelsvækkelse.

Tricyklisk antidepressiva

59186_spc.doc

Side 4 af 11

Virkningen af Baklofen ”2care4” kan forstærkes af tricykliske antidepressiva, resulterende

i udtalt hypotoni.

Litium

Samtidig anvendelse af oral baclofen og litium resulterede i forværring af hyperkinetiske

symptomer. Forsigtighed bør derfor udvises når baclofen anvendes samtidig med litium.

Antihypertensiva

Eftersom samtidig behandling med antihypertensiva sandsynligvis forøger blodtryksfaldet

bør antihypertensiv terapi justeres derefter.

Lægemidler, der reducerer nyrefunktionen

Lægemidler, der kan ændre nyrefunktionen betydeligt, kan reducere udskillelsen af

baclofen, hvilket medfører toksiske effekter (se pkt. 4.4 og 4.9).

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Der er ingen tilgængelige data, der understøtter særlige anbefalinger til kvinder i den

fødedygtige alder.

Graviditet

Baclofen passerer placentabarrieren og bør kun anvendes under graviditeten, hvis den

samlede forventede fordel er større end den potentielle risiko for fosteret.

Baclofen indgivet oralt øger incidensen af omphalocele hos rottefostre ved doser ca. 8,3

gange den maksimale orale dosis (mg/kg) anbefalet til human anvendelse. Denne

abnormitet er ikke set hos mus eller kaniner. Der foreligger ikke tilstrækkelige og

velkontrollerede studier hos gravide kvinder, der indikerer teratogene effekter for fosteret.

Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Et tilfælde af mistænkt abstinensreaktion (kramper generelt) er blevet rapporteret hos et en

uge gammelt spædbarn, hvis mor havde taget baclofen under graviditeten. Kramperne, som

ikke kunne behandles med forskellige antikonvulsiva, ophørte inden for 30 minutter efter

administrering af baclofen til spædbarnet.

Amning

Baclofen udskilles i modermælken, men ved amning ventes der ingen påvirkning af barnet

ved terapeutiske doser.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data vedrørende baclofens effekt på fertilitet hos mennesker.

Oral baclofen gav ikke nogen bivirkninger på den mandlige eller kvindelige fertilitet ved

doser, der var under den maternelle toksicitet hos rotter.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Baklofen ”2care4” kan på grund af bivirkninger som svimmelhed, sedation, somnolens og

synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig

grad (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

59186_spc.doc

Side 5 af 11

Bivirkninger forekommer hovedsageligt ved behandlingsstart (fx sedation og somnolens),

hvis dosis øges for hurtigt, eller hvis der anvendes høje doser. Bivirkningerne er ofte

forbigående og kan svækkes eller elimineres ved dosisreduktion. De er sjældent alvorlige

nok til at nødvendiggøre seponering. Hos patienter med psykiatriske lidelser,

cerebrovaskulære lideler (som fx slagtilfælde) i anamnesen og hos ældre patienter kan

bivirkningerne antage en mere alvorlig form. Visse patienter har vist øget muskelrigiditet

som reaktion på medicineringen.

Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og

ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til

<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1 Opsummering af bivirkninger

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Hallucinationer, depression,

konfusion/desorientering, søvnforstyrrelser

inkl. søvnløshed, euforisk tilstand,

mareridt.

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Sedation, somnolens/døsighed.

Uklarhed, energiløshed, svimmelhed,

hovedpine, ataksi, tremor.

Kramper

, nedsat konvulsionstærskel,

paræstesier, dysartri.

Forværring af Parkinsons symptomer,

søvnapnøsyndrom*.

Øjne

Almindelig

Nedsat syn, akkommondationsforstyrrelse

(sløret syn, strabismus, miosis),

nystagmus.

Øre og labyrint

Sjælden

Tinnitus.

Hjerte

Almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Nedsat minutvolumen.

Palpitationer, brystsmerter, synkope.

Bradykardi.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Respirationsdepression.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Almindelig

Kvalme.

Gastrointestinale lidelser, opkastning,

59186_spc.doc

Side 6 af 11

Sjælden

obstipation, diaré, mundtørhed, dysgeusi.

Abdominalsmerter.

Lever og galdeveje

Sjælden

Leverfunktionspåvirkning.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Hyperhidrose, udslæt.

Kløe.

Urticaria.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Sjælden

Sjælden – meget sjælden

Muskelsvaghed, myalgi.

Muskelrigiditet.

Dystoni.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Sjælden

Pollakiuri, dysuri, enuresis.

Urinretention.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig

Seksuelle forstyrrelser (impotens,

ejakulationsproblemer).

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed.

Vægtøgning, ankel- eller perifert ødem.

Hypotermi.

Abstinenssyndrom.

Undersøgelser

Ikke kendt

Forhøjet blodglucose.

Kramper forekommer specielt hos epileptikere.

* Tilfælde af centralt søvnapnøsyndrom er observeret med baclofen i høje doser (≥ 100

mg) hos patienter, som er alkoholafhængige.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

59186_spc.doc

Side 7 af 11

4.9

Overdosering

Toksicitet

Voksne

100-200 mg:

Moderat intoksikation.

240-450 mg:

Alvorlig intoksikation.

0,5 g og 1,5 g:

Meget alvorlig intoksikation.

1 g har medført bevidsthedstab.

1,25 g-2 g har medført død.

Ældre

100 mg: Moderat intoksikation.

Børn

120 mg til 2-årige:

Alvorlig intoksikation.

75 mg til 10-årige:

Moderat intoksikation.

Symptomer

Synlige kendetegn er tegn på CNS depression som somnolens, nedsat bevidsthedsniveau,

koma og respirationsdepression.

Der kan også forekomme: konfusion, hallucinationer, agitation, konvulsion, unormalt

elektroencefalogram ("burst suppression"-mønster og trifasiske bølger),

akkommodationsforstyrrelse, svækket pupilrefleks, generaliseret muskelhypotoni,

myokloni, hyporefleksi eller arefleksi, kramper, perifer vasodilatation, hypotension eller

hypertension, bradykardi, takykardi eller hjertearytmi, hypotermi, kvalme, opkastning,

diarré, øget sekretion af spyt, forhøjede leverenzymer, SGOT-og AF-værdier,

rhabdomyolyse.

Forværring af overdosissyndrom kan forekomme, hvis flere substanser eller lægemidler

med CNS effekt er blevet indtaget samtidig som fx: alkohol, diazepam og tricykliske

antidepressiva.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot.

Symptomatisk behandling af komplikationer som hypotension, hypertension, kramper,

gastrointestinale forstyrrelser og respiratorisk eller kardiovaskulær depression.

Efter indtagelse af en potentielt toksisk dosis bør behandling med aktivt kul overvejes i

perioden kort tid efter indtagelsen. I den første periode (60 min.) efter indtagelse af en

potentielt livstruende dosis bør ventrikeltømning (fx gastrisk lavage) overvejes i hvert

enkelt tilfælde. Patienter i koma eller med kramper bør intuberes inden ventrikeltømningen

påbegyndes.

Eftersom lægemidlet hovedsageligt udskilles gennem nyren, bør rigelige mængder væske

gives, om muligt sammen med diuretika. Hæmodialyse kan anvendes ved alvorlig

forgiftning (se pkt. 4.4).

4.10

Udlevering

59186_spc.doc

Side 8 af 11

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre centraltvirkende muskelrelaksantia. ATC-kode:

M 03 BX 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Baclofen er et spasmolytikum. Det undertrykker transmission af mono- og polysynaptiske

reflekser i medulla spinalis ved at stimulere GABA

-receptorerne. Denne stimulation

hindrer frigivelse af glutamat og aspartat.

Farmakodynamisk virkning

Den farmakodynamiske effekt af baclofen er mindre tonus og færre reflektoriske spasmer i

musklerne. Baclofen påvirker ikke den neuromuskulære transmission. Baclofen stimulerer

mavesyresekretionen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Baclofen absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.

Efter peroral administration af enkeltdoser på 10, 20 og 30 mg opnås peak

plasmakoncentrationer på henholdsvis 180, 340 og 650 nanogram/ml efter ½ - 1½ time.

AUC er proportional med størrelsen af dosis. Fordelingsvolumen er 0,7 l/kg.

Proteinbindingen er ca. 30 % og er konstant i koncentrationsintervallet mellem 10

nanogram/ml til 300 mikrogram/ml. Koncentrationen i cerebrospinalvæsken er ca. 8,5

gange lavere end i plasma.

Hovedmetabolitten er den farmakologisk inaktive β-(p-chlorophenyl)-4-hydroxybutansyre,

men baclofen metaboliseres i ringe grad. Halveringstiden er 3-4 timer, og stoffet elimineres

hovedsagelig uomdannet. I løbet af 72 timer er ca. 75 % af dosis elimineret via nyrerne, ca.

5 % heraf som metabolitter. Den resterende del af dosis elimineres fækalt.

Specielle patientgrupper

Ældre patienter (≥ 65 år)

Baclofens farmakokinetik hos ældre patienter er nærmest den samme som hos patienter

under 65 år. Efter en enkelt oral dosis har ældre patienter langsommere elimination men

tilsvarende systemisk eksponering af baclofen sammenlignet med voksne under 65 år.

Ekstrapolering af disse resultater til multidosisbehandling indikerer ingen signifikant

farmakokinetisk forskel mellem patienter under 65 år og ældre patienter.

Pædiatriske patienter

Efter oral administration af 2,5 mg baclofen tabletter til børn (i alderen 2 til 12 år) er C

på 62,8±28,7 nanogram/ml, og T

0,95-2 timer blevet målt. Gennemsnitlig plasma-

clearance (Cl) er 315,9 ml/timer/kg; fordelingsvolumen (Vd) er 2,58 l/kg; og halveringstid

(T½) er 5,10 timer.

Nedsat leverfunktion

Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige hos patienter med nedsat leverfunktion efter

administration af baclofen. Da leveren ikke spiller nogen signifikant rolle i omsætningen af

baclofen, er det usandsynligt, at baclofens farmakokinetik vil blive ændret til et klinisk

signifikant niveau hos patienter med nedsat leverfunktion.

59186_spc.doc

Side 9 af 11

Nedsat nyrefunktion

Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske farmakokinetiske studier hos patienter

med nedsat nyrefunktion efter administration af baclofen. Baclofen udskilles hovedsageligt

uændret i urinen. Sparsomme plasmakoncentrationsdata indsamlet kun hos kvindelige

patienter under kronisk hæmodialyse eller kompenseret nyresvigt, indikerer signifikant fald

i clearance og øget halveringstid af baclofen hos disse patienter. Dosisjustering af baclofen

baseret på dets systemiske niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion bør overvejes.

Omgående hæmodialyse er en effektiv metode til at eliminere overskydende baclofen i den

systemiske cirkulation.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksicitet

Oral baclofen gav ikke nogen bivirkninger på fertilitet eller den postnatale udvikling ved

doser, der var under den maternelle toksicitet hos rotter. Baclofen er ikke teratogent hos

mus, rotter og kaniner ved doser på mindst 0,34 gange maksimum oral dosis målt i mg/m

hos voksne. Baclofen givet oralt har vist sig at øge forekomsten af omfalocele (ventral

hernias) hos rottefostre, givet ca. 1,35 gange maksimum oral voksen dosis angivet som

mg/m

dosis. Denne abnormitet blev ikke set hos mus eller kaniner. Baclofen doseret oralt

har vist sig at medføre forsinket føtalvækst (ossifikation af knogler) ved doser som også

forårsagede maternel toksiscitet hos rotter og kaniner.

Mutagenicitet og karcinogenicitet

Baclofen var negativ for mutagent og genotoksisk potentiale i test i bakterier,

pattedyrceller, gærceller og kinesiske hamstre. Dette tyder på at det er usandsynligt at

baclofen har mutagent potentiale. Baclofen påviste ikke carcinogent potentiale i et 2-årigt

studie hos rotter. En tilsyneladende dosis-relateret øgning i incidensen af ovarie cyster og

af forstørrede og/eller hæmoragiske binyrer ved maksimum dosis (50 til 100 mg/kg) blev

observeret i hunrotter doseret med baclofen i to år.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

10 mg:

-

25 mg:

Cellulose, mikrokrystallinsk; lactose, vandfri; calciumhydrogenphosphat, vandfri; silica,

kolloid; magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

10 mg: Ikke over 25˚C beskyttet mod lys. Opbevares tørt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

59186_spc.doc

Side 10 af 11

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2care4 ApS

Tømrervej 10

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10 mg: 42637

25 mg: 59186

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. april 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. november 2017

59186_spc.doc

Side 11 af 11