Bactroban Nasal 20 mg/g næsesalve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Mupirocincalcium
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
D06AX09
INN (International Name):
Mupirocincalcium
Dosering:
20 mg/g
Lægemiddelform:
næsesalve
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58142
Autorisation dato:
2016-08-31

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bactroban Nasal

20 mg/g (2%) næsesalve

mupirocin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bactroban Nasal til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv

om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bactroban Nasal

3. Sådan skal du bruge Bactroban Nasal

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Bactroban Nasal er et antibiotikum, der virker bakteriedræbende.

Bactroban Nasal anvendes til behandling af nogle særligt modstandsdygtige bakterier, som kan findes i næsen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BACTROBAN NASAL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Bactroban Nasal:

hvis du er allergisk over for mupirocin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bactroban Nasal (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Undgå at få Bactroban Nasal i øjnene. Får du ved et uheld Bactroban Nasal i øjnene, så skyl grundigt med vand.

Hvis du får en overfølsomhedsreaktion, skal produktet tørres af og behandlingen ophøre. Tal med lægen om, hvilken behandling du skal have i

stedet for.

Hvis du får mavekramper eller vedvarende diarré skal du tale med lægen. Lægen vil undersøge om dette skyldes, at der er opstået en infektion i

tarmen.

Brug af anden medicin sammen med Bactroban Nasal

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Bactroban Nasal efter aftale med lægen.

Amning

Erfaringer med Bactroban Nasal er begrænsede. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bactroban Nasal påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BACTROBAN NASAL

Brug altid Bactroban Nasal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Bland ikke Bactroban Nasal med andre cremer eller salver, da dette kan nedsætte virkningen af Bactroban Nasal.

Vask hænderne før og efter påsmøring af Bactroban Nasal.

Den anbefalede dosis er

Voksne, børn og ældre: Smør Bactroban Nasal i hvert næsebor 2 gange daglig i mindst 5 dage.

Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 10 dage.

En lille mængde næsesalve svarende til størrelsen af et tændstikhoved placeres med en vatpind i et tyndt lag i hvert næsebor. Efter påsmøring

klemmes næseborene sammen et par gange.

Hvis du har brugt for meget Bactroban Nasal

Fjern forsigtigt overskydende næsesalve. Der opstår sjældent problemer ved overdosering med dette lægemiddel. Hvis du ved et uheld sluger

næsesalven skal du spørge lægen, apoteks personalet eller Giftlinjen til råds.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Bactroban Nasal, end der står i denne information eller mere end lægen har fore-

skrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Varemærker tilhører eller er

licenseret til GSK-koncernen.

159894P007

12/2018

Hvis du har glemt at bruge Bactroban Nasal

Hvis du har glemt at påsmøre Bactroban Nasal, så smør næsesalven på, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis den næste dosis er inden for en time, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke bruge dobbelt mængde som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den samme dosis.

Hvis du holder op med at bruge Bactroban Nasal

Det er vigtigt at tage hele behandlingen med Bactroban Nasal. Hvis du holder op med at bruge Bactroban Nasal for tidligt, kan det være, at ikke alle

bakterier er blevet dræbt eller de kan fortsætte med at vokse. Spørg lægen eller apotekspersonalet, om hvornår du kan holde op med at bruge

næsesalven.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske reaktioner.

Disse bivirkninger er meget sjældne hos personer, der bruger Bactroban Nasal. Symptomer du skal holde øje med:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Ophævet og kløende udslæt.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer. Stop med at bruge Bactroban Nasal.

Bactroban Nasal kan give irritation af huden og allergiske reaktioner.

Hvis du får en allergisk reaktion på huden, skal du stoppe med at bruge Bactroban Nasal. Fjern næsesalven og kontakt lægen så hurtigt som

muligt.

Medicin som Bactroban Nasal kan i sjældne tilfælde give betændelse i tyktarmen, hvilket giver diarré, ofte med blod og slim, mavesmerter og feber.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 personer):

Løbende næse.

Kløe, rødme, en brændende fornemmelse, prikken og/eller svie i næsen.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 10.000 personer):

Kløe, rødme og svie på huden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægs-

seddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddel styrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Bactroban Nasal utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Bactroban Nasal efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bactroban Nasal indeholder:

Aktivt stof: Mupirocin 20 mg/g (2%) (som mupirocincalcium).

Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og softisan 649.

Udseende

Bactroban Nasal er en hvidlig salve.

Pakningsstørrelse

Bactroban Nasal findes i en tube indeholdende

3 g salve.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad,

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret marts 2017.

29. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Bactroban Nasal, næsesalve (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

8855

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bactroban Nasal

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mupirocin 20 mg/g som mupirocincalcium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsesalve (Paranova Danmark A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Elimination af methicillin-resistente stafylokokker i næsen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Voksne, børn, ældre:

Smør en lille mængde salve nogenlunde svarende til et tændstikhoveds størrelse (ca. 30

mg) i hvert næsebor 2 gange daglig i mindst 5 dage.

Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 10 dage.

Administration:

Brug en vatpind. Efter påsmøringen skal næseborene lukkes, idet man klemmer næsen

sammen nogle gange.

Næsen hos bærere vil normalt være uden sygdomsfremkaldende bakterier i løbet af 3-5

dages behandling.

Eventuel overskydende salve ved behandlingens afslutning skal bortskaffes.

58142_spc.doc0 mg/g

Side 1 af 6

Salven må ikke blandes med andre lægemidler, da der er en risiko for fortynding, der kan

resultere i en reduktion af den antibakterielle aktivitet og eventuelt stabilitetstab af mupiro-

cin i salven.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde af en mulig allergisk reaktion eller alvorlig lokal irritation ved brug af Bactroban

Nasal næsesalve skal behandlingen afbrydes, produktet afvaskes og en passende

behandling igangsættes.

I lighed med andre antibakterielle produkter kan længere tids anvendelse resultere i vækst

af ikke-følsomme organismer.

Pseudomembranøs colitis er rapporteret ved anvendelse af antibiotika og kan variere fra

mild til livstruende. Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler

diarré under eller efter behandling med antibiotika. Selvom det ikke er sandsynligt, at dette

vil ske ved topikalt administreret mupirocin, skal behandlingen afbrydes, hvis der opstår

vedvarende eller alvorlig diarré eller patienten oplever mavekramper, og patienten bør

undersøges yderligere.

Bactroban Nasal er ikke egnet til oftalmisk anvendelse.

Undgå kontakt med øjnene. Ved kontaminering skal øjnene skylles grundigt med vand,

indtil rester af næsesalven er fjernet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen lægemiddelinteraktioner er blevet identificeret.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Der findes ingen data omkring mupirocins indvirkning på human fertilitet. Studier med

rotter viste ingen indvirkning på fertiliteten (se pkt. 5.3).

Graviditet:

Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse under graviditet. Dyrestudier

indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Mupirocin skal kun anvendes under

graviditet, hvor de forventede fordele opvejer de mulige risici ved behandlingen.

Amning:

Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende udskillelse af mupirocin i modermælk hos

mennesker eller dyr.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke beskrevet negative effekter på evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.

58142_spc.doc0 mg/g

Side 2 af 6

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er nedenfor delt op efter systemorganklasser og hyppighed. Hyppigheden er

defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Samlede data fra 12 kliniske studier med en population på i alt 422 behandlede patienter

blev anvendt til at bestemme hyppigheden af ikke almindelige bivirkninger. Meget

sjældne bivirkninger blev primært bestemt ud fra data efter markedsføring og refererer

derfor til rapporteringsrate frem for en sand hyppighed.

Immunsystemet:

Meget sjælden:

Kutane overfølsomhedsreaktioner. Systemiske allergiske reaktioner,

herunder anafylaktisk reaktion

, generaliseret udslæt, urticaria og

angioødem

Luftveje, thorax og mediastinum:

Ikke almindelig:

Reaktioner i næseslimhinden.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænsede data for overdosering af mupirocin.

Mupirocins toksicitet er meget lav. Der er ingen specifik behandling ved overdosering af

mupirocin, men i sådanne tilfælde bør symptomatisk behandling gives. Yderligere

behandling skal gives som klinisk indiceret eller som anbefalet fra Giftlinjen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 06 AX 09 – Andre antibiotika til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

58142_spc.doc0 mg/g

Side 3 af 6

Mupirocin er et antibiotikum fremstillet ved fermentering af Pseudomonas fluorescens.

Mupirocin hæmmer isoleucyl transport-RNA syntetase og standser derved den bakterielle

proteinsyntese.

Mupirocin har bakteriostatiske egenskaber ved mindste hæmmende koncentration og

bakteriedræbende egenskaber ved de højere koncentrationer, der opnås ved lokal

applikation.

Resistensmekanisme

Lav-resistens i stafylokokker formodes at skyldes punktmutationer i stafylokok-genet

(ileS) for target-enzymet isoleucyl-tRNA syntetase. Høj-resistens i stafylokokker er påvist

at skyldes et særligt plasmidkodet isoleucyl tRNA syntetase-enzym.

Naturlig resistens i gramnegative organismer, såsom Enterobacteriaceae kan skyldes ringe

penetration af den ydre membran i den gramnegative bakteries cellevæg.

På grund af den specifikke virkningsmekanisme og den kemiske struktur, udviser

mupirocin ikke krydsresistens over for anden klinisk tilgængelig antibiotika.

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter

og lokal information om resistens bør indhentes, især ved behandling af alvorlige

infektioner. I tilfælde, hvor den lokale prævalens af resistens tyder på, at produktets

virkning ved nogle typer af infektioner er tvivlsom, bør der søges ekspertrådgivning.

Almindeligvis følsomme arter

Staphylococcus aureus*

Streptococcus spp.

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)

Methicillinresistent koagulasenegative Staphylococci

(MRCoNS)

Arter med erhvervet resistens:

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

Klinisk effekt er demonstreret over for følsomme isolater ved godkendte kliniske

indikationer.

Mupirocin følsomheden (MIC) for

Staphylococcus

aureus

Følsom: mindre end eller ækvivalent med 1 mg/l.

Resistent: mere end 256 mg/l.

58142_spc.doc0 mg/g

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Mupirocin er kun anvendelig til topikal brug. Ved intravenøs eller oral indgift vil

mupirocin hurtigt metaboliseres til den inaktive metabolit monsyre (monic acid).

Mupirocin absorberes hos nyfødte og for tidligt fødte børn efter intranasal indgift af

calciummupirocin-salve. Der er ikke set tilfælde af intolerance.

Absorption af mupirocin nasal gennem kompromitteret og sund slimhinde er negligerbar

(< 1 % af den anvendte dosis udskilles som monsyre (monic acid) i urinen).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet/mutagenecitet

Der er ikke udført studier for karcinogenicitet af mupirocin.

Genotoksicitet

Mupirocin var ikke mutagent i Salmonella typhimurium eller Eschrichia coli (Ames-test).

En Yahagi test viste små stigninger i Salmonella typhimurium TA98 ved høje cytotoksiske

koncentrationer. I et in vitro assay for genmutation i pattedyr (MLA) blev der ikke set

stigning i mutationsfrekvensen uden metabolisk aktivering. Ved metabolisk aktivering sås

en lille stigning i mutationsfrekvens ved høje cytotoksiske koncentrationer. Der blev ikke

set nogen indvirkning på genkonvertering/-mutation i et gær-celle assay, i et in vitro

human-lymfocyt assay eller i et in vitro unscheduled DNA synthesis (UDS) assay.

Endvidere var en in vivo mikronukleus-test udført i mus (kromosom ødelæggelse) og en

Comet-test i rotter (DNA strengs nedbrydelse) negative, hvilket indikerer, at de små

stigninger, som blev set ved særdeles cytotoksiske koncentrationer in vitro, ikke

translateres til in vivo studierne.

Reproduktionstoksikologi

Fertilitet

Mupirocin administreret subkutant, hos hanrotter fra 10 uger inden parring og hos

hunrotter fra 15 dage inden til 20 dage efter parring, i doser på op til 100 mg/kg/dag, havde

ingen effekt på fertiliteten.

Graviditet

Studier hos rotter viste ingen evidens for toksicitet i den embryoføtale udvikling ved

subkutane doser på op til 375 mg/kg/dag.

Studier af den embryoføtale udvikling hos kaniner med doser op til 160 mg/kg/dag viste

maternal toksicitet (nedsat vægtøgning og alvorlig irritation på injektionsstedet). Ved de

høje doser sås abort og små kuld. Der sås dog ingen evidens for toksicitet hos fosteret hos

kaniner, som fødte til terminen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød; softisan 649.

6.2

Uforligeligheder

58142_spc.doc0 mg/g

Side 5 af 6

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper

Tube (aluminium med prop af polypropylen).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58142

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. marts 2017

58142_spc.doc0 mg/g

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information