Bactroban 2% salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Mupirocin
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
D06AX09
INN (International Name):
mupirocin
Dosering:
2%
Lægemiddelform:
salve
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15028
Autorisation dato:
1993-06-16

Indlægsseddel

Information til brugeren

Bactroban 2 % salve

Mupirocin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bactroban

Sådan skal du bruge Bactroban

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Bactroban er et antibiotikum, der virker bakteriedræbende.

Bactroban salve anvendes til behandling af tørre og væskende bakterielle hudinfektioner

forårsaget af særlige bakterier.

Lægen kan have givet dig Bactroban for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BACTROBAN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Bactroban

hvis du er allergisk over for mupirocin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bactroban

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Undgå at få Bactroban i øjnene. Får du ved et uheld Bactroban i øjnene, så skyl grundigt med

vand.

Tal med lægen, hvis du har nedsat nyrefunktion.

Bactroban bør ikke anvendes:

til infektion i øjet.

i næsen.

ved indstikssteder for kanyler eller kateter.

Hvis du får en overfølsomhedsreaktion eller voldsom irritation på behandlingsstedet, skal

produktet vaskes af og behandlingen ophøre. Tal med lægen om, hvilken behandling du skal

have i stedet for.

Hvis du får mavekramper eller vedvarende diarré skal du tale med lægen. Lægen vil

undersøge om dette skyldes, at der opstået en infektion i tarmen.

Brug af anden medicin sammen med Bactroban

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Bactroban efter aftale med lægen.

Amning

Erfaringer med Bactroban er begrænsede. Spørg lægen.

Hvis en brystvorte behandles med Bactroban, skal den afvaskes omhyggeligt inden amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bactroban påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BACTROBAN

Brug altid Bactroban nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Bland ikke Bactroban med andre cremer eller salver på det inficerede hudområde, da dette

kan nedsætte virkningen af Bactroban.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne, børn og ældre:

Bactroban salve påsmøres 2 til 3 gange daglig i højst 10 dage.

Nedsat nyrefunktion:

Følg lægens anvisninger.

En lille mængde salve påsmøres det berørte område. Det behandlede område kan dækkes

med en forbinding, medmindre lægen har sagt, at det ikke må tildækkes. Vask hænder før og

efter påsmøring med mindre det er hænderne, som behandles.

Hvis du har brugt for meget Bactroban

Fjern forsigtigt overskydende salve. Der opstår sjældent problemer ved overdosering med

dette lægemiddel. Hvis du ved et uheld sluger salven skal du spørge lægen,

apotekspersonalet eller Giftlinjen til råds.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Bactroban, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Bactroban

Hvis du har glemt at påsmøre Bactroban, så smør salven på, så snart du kommer i tanke om

det.

Hvis den næste dosis er inden for en time, så spring dosis over.

Du må ikke bruge dobbelt mængde som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med

den samme dosis.

Hvis du holder op med at bruge Bactroban

Det er vigtigt at tage hele behandlingen med Bactroban. Hvis du holder op med at bruge

Bactroban for tidligt, kan det være, at ikke alle bakterier er blevet dræbt eller de kan fortsætte

med at vokse. Spørg lægen eller apotekspersonalet, om hvornår du kan holde op med at

bruge Bactroban.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske reaktioner

Disse bivirkninger er meget sjældne hos personer, der bruger Bactroban.

Symptomer du skal holde øje med:

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer)

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112

udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112

kløe, rødme og svie på huden.

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du får nogle af disse symptomer. Ring

eventuelt 112. Stop med at bruge Bactroban.

Bactroban kan give irritation af huden og allergiske reaktioner.

Hvis du får en allergisk reaktion på huden, skal du stoppe med at bruge Bactroban. Fjern

salven fra huden og kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Medicin som Bactroban kan i sjældne tilfælde give betændelse i tyktarmen, hvilket giver

diarré, ofte med blod og slim, mavesmerter og feber.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Brændende fornemmelse på behandlingsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Kløe, rødme i huden, svie og/eller tørhed på behandlingsstedet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bactroban salve 2 % indeholder:

Aktivt indholdsstof: Mupirocin.

Øvrige indholdsstoffer: Macrogol 3350 og macrogol 400.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende:

Bactroban salve er en hvidlig salve.

Pakningsstørrelse:

Tube indeholdende 15 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller:

GlaxoSmithKline, Barnard Castle, England

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polen.

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2019.

9. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Bactroban, salve

0.

D.SP.NR.

8855

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bactroban

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mupirocin 2 % (20 mg/g)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hudinfektioner forårsaget af mupirocinfølsomme bakterier.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Voksne, børn, ældre

Påsmøres 2-3 gange dagligt i op til 10 dage afhængig af respons.

Behandlingstiden bør ikke overskride 10 dage.

Ved nedsat leverfunktion: Som ovenfor.

Ved nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4.

Indgivelsesmåde:

En lille mængde Bactroban salve anvendes til at dække det berørte område.

Det behandlede område kan dækkes af en forbinding.

dk_hum_15028_spc.doc

Side 1 af 7

Vask hænder efter påsmøringen.

Eventuel overskydende salve ved behandlingens afslutning skal bortskaffes.

Salven må ikke blandes med andre lægemidler, da der er en risiko for fortynding, der kan

resultere i en reduktion af den antibakterielle aktivitet og eventuelt stabilitetstab af mupiro-

cin i salven.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde af en mulig allergisk reaktion eller alvorlig lokal irritation ved brug af Bactroban

salve skal behandlingen afbrydes, produktet afvaskes og en passende behandling

igangsættes.

I lighed med andre antibakterielle produkter kan længere tids anvendelse resultere i vækst

af ikke-følsomme organismer.

Pseudomembranøs colitis er rapporteret ved anvendelse af antibiotika og kan variere fra

mild til livstruende. Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler

diarré under eller efter behandling med antibiotika. Selvom det ikke er sandsynligt, at dette

vil ske ved topikalt administreret mupirocin, skal behandlingen afbrydes, hvis der opstår

vedvarende eller alvorlig diarré eller patienten oplever mavekramper, og patienten bør

undersøges yderligere.

Nedsat nyrefunktion

Polyethylenglycol kan blive absorberet fra åbne sår og ødelagt hud, og det udskilles via

nyrerne. Som ved andre polyethylenglycol-baserede salver, bør Bactroban salve ikke

anvendes i tilfælde, hvor der er mulighed for absorption af store mængder

polyethylenglycol, især hvis der er evidens for moderat eller svært nedsat nyrefunktion.

Ældre patienter: Ingen restriktioner, medmindre der er evidens for moderat eller svært

nedsat nyrefunktion.

Denne Bactroban salve er ikke egnet til:

oftalmisk brug

intranasal anvendelse

anvendelse i forbindelse med kanyler

på steder, hvor der er lagt en central venøs kanyle.

Undgå kontakt med øjnene. Ved kontaminering skal øjnene skylles grundigt med vand,

indtil rester af salven er fjernet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen lægemiddelinteraktioner er blevet identificeret.

dk_hum_15028_spc.doc

Side 2 af 7

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Der findes ingen data omkring mupirocins indvirkning på human fertilitet. Studier med

rotter viste ingen indvirkning på fertiliteten (se pkt. 5.3).

Graviditet:

Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse under graviditet. Dyrestudier

indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Mupirocin må kun anvendes under

graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici ved behandlingen.

Amning:

Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende udskillelse af mupirocin i modermælken hos

mennesker eller dyr.

Såfremt en brystvorte med sår skal behandles, skal den afvaskes omhyggeligt inden

amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke beskrevet negative effekter på evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er nedenfor delt op efter systemorganklasser og hyppighed. Hyppigheden er

defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Samlede data fra 12 kliniske studier med en population på i alt 1.573 behandlede patienter

blev anvendt til at bestemme hyppigheden af almindelige og ikke almindelige

bivirkninger. Meget sjældne bivirkninger blev primært bestemt ud fra data efter

markedsføring og refererer derfor til rapporteringsrate frem for en sand hyppighed.

Immunsystemet

Meget sjælden:

Systemiske, allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion

generaliseret udslæt, urticaria og angioødem er rapporteret ved brug af

mupirocin salve.

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Brændende fornemmelse på applikationsstedet.

Ikke almindelig:

Kløe, erytem, svie og tørhed ved applikationsstedet, kutane

overfølsomhedsreaktioner overfor mupirocin eller salvebasen.

dk_hum_15028_spc.doc

Side 3 af 7

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Der er begrænsede data for overdosering af mupirocin.

Mupirocins toksicitet er meget lav. Der er ingen specifik behandling ved overdosering af

mupirocin, men i sådanne tilfælde bør symptomatisk behandling gives. Yderligere

behandling skal gives som klinisk indiceret eller som anbefalet fra Giftlinjen.

Hvis store mængder af Bactroban salve indtages oralt ved et uheld, bør nyrefunktionen

monitoreres tæt hos patienter med nyreinsufficiens pga. de mulige bivirkninger ved

polyetylenglycol.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 06 AX 09 – Andre antibiotika til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mupirocin er et antibiotikum fremstillet ved fermentering af Pseudomonas fluorescens.

Mupirocin hæmmer isoleucyl transport-RNA syntetase, og standser derved den bakterielle

proteinsyntese.

Mupirocin har bakteriostatiske egenskaber ved mindste hæmmende koncentration og

bakteriedræbende egenskaber ved de højere koncentrationer, der opnås ved lokal

applikation.

Resistensmekanisme

Lav-resistens i stafylokokker formodes at skyldes punktmutationer i stafylokok-genet

(ileS) for target-enzymet isoleucyl-tRNA syntetase. Høj-resistens i stafylokokker er påvist

at skyldes et særligt plasmidkodet isoleucyl tRNA syntetase-enzym.

Naturlig resistens i gramnegative organismer, såsom Enterobacteriaceae kan skyldes ringe

penetration af den ydre membran i den gramnegative bakteries cellevæg.

På grund af den specifikke virkningsmekanisme og den kemiske struktur, udviser

mupirocin ikke krydsresistens over for anden klinisk tilgængelig antibiotika.

dk_hum_15028_spc.doc

Side 4 af 7

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter

og lokal information om resistens bør indhentes, især ved behandling af alvorlige

infektioner. I tilfælde, hvor den lokale prævalens af resistens tyder på, at produktets

virkning ved nogle typer af infektioner er tvivlsom, bør der søges ekspertrådgivning.

Almindeligvis følsomme organismer

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (β-hæmolytisk, andre end S. pyogenes)

Organismer, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Staphylococcus spp., koagulase-negativ

Naturligt resistente organismer

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* Aktivitet er tilstrækkelig demonstreret i kliniske studier.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mupirocin absorberes kun dårligt gennem intakt human hud. Hvis det imidlertid absorberes

(f.eks. ved ødelagt/syg hud), eller hvis det indgives systemisk, metaboliseres det til den

mikrobiologisk inaktive metabolit monsyre (monic acid) og udskilles hurtigt.

Elimination

Mupirocin udskilles hurtigt fra kroppen ved metabolisering til dens inaktive metabolit

monsyre (monic acid), som hovedsageligt udskilles over nyrerne (90%).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

Der er ikke udført studier for karcinogenicitet af mupirocin.

Genotoksicitet

Mupirocin var ikke mutagent i Salmonella typhimurium eller Eschrichia coli (Ames-test).

En Yahagi test viste små stigninger i Salmonella typhimurium TA98 ved høje cytotoksiske

koncentrationer. I et in vitro assay for genmutation i pattedyr (MLA) blev der ikke set

stigning i mutationsfrekvensen uden metabolisk aktivering. Ved metabolisk aktivering sås

en lille stigning i mutationsfrekvens ved høje cytotoksiske koncentrationer. Der blev ikke

set nogen indvirkning på genkonvertering/-mutation i et gær-celle assay, i et in vitro

human-lymfocyt assay eller i et in vitro unscheduled DNA synthesis (UDS) assay.

Endvidere var en in vivo mikronukleus-test udført i mus (kromosom ødelæggelse) og en

Comet-test i rotter (DNA strengs nedbrydelse) negative, hvilket indikerer, at de små

dk_hum_15028_spc.doc

Side 5 af 7

stigninger, som blev set ved særdeles cytotoksiske koncentrationer in vitro, ikke

translateres til in vivo studierne.

Reproduktionstoksikologi

Fertilitet

Mupirocin administreret subkutant, hos hanrotter fra 10 uger inden parring og hos

hunrotter fra 15 dage inden til 20 dage efter parring, i doser på op til 100 mg/kg/dag, havde

ingen effekt på fertiliteten.

Graviditet

Studier hos rotter viste ingen evidens for toksicitet i den embryoføtale udvikling ved

subkutane doser på op til 375 mg/kg/dag.

Studier af den embryoføtale udvikling hos kaniner med doser op til 160 mg/kg/dag viste

maternal toksicitet (nedsat vægtøgning og alvorlig irritation på injektionsstedet). Ved de

høje doser sås abort og små kuld. Der sås dog ingen evidens for toksicitet hos fosteret hos

kaniner, som fødte til terminen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 3350; macrogol 400.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube (aluminium med polypropylenkork).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15028

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. juni 1993

dk_hum_15028_spc.doc

Side 6 af 7

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. august 2018

dk_hum_15028_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information