Bactroban 2% creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Mupirocincalcium
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
D06AX09
INN (International Name):
Mupirocincalcium
Dosering:
2%
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30651
Autorisation dato:
1999-09-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bactroban

®

2 % creme

Mupirocincalcium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bactroban

Sådan skal du bruge Bactroban

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bactroban creme (kaldet ”Bactroban” i denne indlægsseddel) indeholder mupirocincalcium.

Bactroban er en antibakteriel creme.

Det bruges til:

Behandling af infektioner i huden, i små rifter, sår eller på afskrabet hud.

At dræbe bakterier, der forårsager infektioner i din hud. Disse bakterier hedder

Staphylococcus aureus

” og ”

Streptococcus pyogenes

”.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bactroban

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Bactroban:

hvis du er allergisk over for mupirocincalcium eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

hvis patienten er under 1 år.

Hvis du er usikker på, om dette gælder for dig, skal du ikke bruge denne medicin. Tal med

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Bactroban.

Advarsler og forsigtighedsregler

Bactroban kan give alvorlige hudreaktioner eller allergier. Se ”Tilstande du skal være

opmærksom på” under punkt 4.

Trøske (en gærinfektion) kan opstå, hvis Bactroban bruges i længere tid. På huden ligner det

klare røde pletter, som kan klø meget. Nogle gange kan der være små bylder i midten. Hvis du

oplever dette, så tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Brug ikke Bactroban i øjnene.

Hvis du ved et uheld får creme i øjnene, skal de skylles grundigt med vand.

Brug af anden medicin sammen med Bactroban

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel. Hvis en sprækket brystvorte behandles med Bactroban, skal den afvaskes

omhyggeligt inden amning.

Bactroban indeholder cetylalkohol og stearylalkohol

Disse stoffer kan give lokalt hududslæt på de hudområder, hvor du påsmører cremen (f.eks.

kontakteksem). Se også punkt 4.

3.

Sådan skal du bruge Bactroban

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug af denne medicin

Bland ikke Bactroban med andre cremer eller salver på det inficerede hudområde, da dette

kan nedsætte virkningen af Bactroban.

Bactroban påsmøres sædvanligvis på huden op til 3 gange daglig.

Vask og tør hænderne.

Påfør en lille mængde Bactroban på et stykke rent bomuldsstof eller gaze.

Påfør cremen det inficerede hudområde.

Det behandlede område kan dækkes med et plaster eller en forbinding, medmindre

lægen har sagt, at huden ikke må dækkes til.

Skru låget på tuben og vask hænderne.

Hvor lang tid skal Bactroban bruges?

Brug Bactroban i så lang tid som lægen har anvist. Tal med lægen eller apoteket, hvis der er

noget, du er tvivl om. Bakterierne er normalt fjernet fra huden indenfor 10 dage efter start af

behandling. Brug ikke Bactroban i mere end 10 dage. Kassér creme, som er tilovers.

Tal med lægen, hvis der ikke er bedring af symptomerne efter 3 – 5 dage.

Hvis du er kommet til at sluge eller har brugt for meget Bactroban creme

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du har brugt mere af Bactroban end

du skulle.

Hvis du har slugt noget af cremen, så kontakt straks lægen og fortæl hvad og hvor

meget du har slugt.

Hvis du har glemt at bruge Bactroban creme

Hvis du har glemt at påsmøre Bactroban, så smør cremen på, så snart du kommer i

tanke om det.

Hvis den næste dosis er inden for en time, så spring dosen over.

Du må ikke bruge dobbelt mængde, som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot

med den samme dosis.

Hvis du holder op med at bruge Bactroban creme

Hvis du holder op med at bruge Bactroban for tidligt, kan det være, at ikke alle bakterier er

blevet dræbt eller de kan fortsætte med at vokse. Spørg lægen eller på apoteket om, hvornår

du kan holde op med at bruge cremen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande du skal være opmærksom på

Alvorlige hudreaktioner eller allergier

Disse bivirkninger er meget sjældne hos personer, der bruger Bactroban.

Symptomer kan være:

hævet og kløende udslæt

hævelser, nogle gange i ansigtet eller i munden, hvilket kan gøre det svært at trække

vejret

kollaps eller besvimelse.

Kontakt straks lægen

, hvis du får nogle af disse symptomer. Stop med at bruge

Bactroban.

Hvis du får en alvorlig hudreaktion eller allergi:

vask cremen af

stop med at bruge cremen og

kontakt straks lægen.

Medicin som Bactroban kan i sjældne tilfælde give betændelse i tyktarmen, hvilket giver

diarré, ofte med blod og slim, mavesmerter og feber (

pseudomembranøs colitis

Kontakt straks lægen

, hvis du får nogle af disse symptomer.

Følgende bivirkninger kan opstå med denne medicin:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

:

kløe, rødmen af huden, brændende fornemmelse, hududslæt, hævelse, smerte på huden,

hvor Bactroban er påsmurt.

Tør hud og rødmen af huden kan også forekomme på andre dele af kroppen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Bactroban, hvis den ser anderledes ud, end den plejer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bactroban 2 % creme indeholder:

Aktivt indholdsstof: Hvert gram creme indeholder 21,5 mg mupirocincalcium, svarende

til 20 mg mupirocin.

Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi, flydende paraffin, cetomakrogol 1000,

stearylalkohol, cetylalkohol, phenoxyethanol, benzylalkohol, renset vand. Se også

punkt 2.

Udseende og pakningsstørrelse

Bactroban er en hvid creme.

Bactroban fås i en tube indeholdende 15 g. Hver tube ligger i en karton.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Storbritannien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark – Bactroban

Finland – Bactroban cream

Italien – Bactroban cream

Storbritannien – Bactroban cream

Østrig – Bactroban cream

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2019.

18. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Bactroban, creme

0.

D.sp.nr.

8855

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bactroban

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram creme indeholder 21,5 mg mupirocincalcium svarende til 20,0 mg mupirocin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

Bactroban creme er en hvid creme med et homogent udseende.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bactroban creme er indiceret til topikal behandling af sekundært inficerede traumatiske

læsioner såsom mindre rifter, suturerede sår eller hudafskrabninger (op til 10 cm´s længde

eller 100 cm

i areal), som skyldes følsomme stammer af Staphylococcus aureus og

Streptococcus pyogenes.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, børn ≥ 1 år, ældre:

Appliceres 3 gange daglig i op til 10 dage, afhængigt af respons.

Patienter, som ikke udviser et klinisk respons indenfor 3 til 5 dage, bør reevalueres.

Behandlingstiden bør ikke overskride 10 dage.

Børn < 1 år

30651_spc.doc

Side 1 af 6

Anvendelse af Bactroban creme er ikke undersøgt hos spædbørn under 1 år og bør derfor

ikke anvendes til disse patienter før yderligere data er tilgængelige.

Patienter med nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig.

Patienter med nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig.

Administration

Et tyndt lag creme appliceres på det angrebne område ved hjælp af et stykke rent

bomuldsstof eller gaze.

Det behandlede område kan dækkes af en forbinding.

Bland ikke Bactroban creme med andre midler, eftersom der er en risiko for fortynding,

hvilket kan resultere i en reduktion af den antibakterielle aktivitet og potentielt tab af

stabiliteten af mupirocin i cremen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde af en mulig allergisk reaktion eller alvorlig lokal irritation ved anvendelse af

Bactroban creme skal behandlingen afbrydes, produktet afvaskes og en passende alternativ

behandling igangsættes.

I lighed med andre antibakterielle produkter kan længere tids anvendelse resultere i vækst

af ikke-følsomme organismer.

Pseudomembranøs colitis er rapporteret ved anvendelse af antibiotika og kan variere fra

mild til livstruende. Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler

diarré under eller efter behandling med antibiotika. Selvom dette er mindre sandsynligt ved

topikalt administreret mupirocin, skal behandlingen straks afbrydes, hvis der opstår

vedvarende eller alvorlig diarré eller patienten oplever mavekramper, og patienten bør

undersøges yderligere.

Bactroban creme er ikke egnet til oftalmisk eller nasal anvendelse.

Undgå kontakt med øjnene. Ved kontaminering skal øjnene skylles grundigt med vand

indtil alle rester af cremen er fjernet.

Bactroban creme indeholder cetylalkohol og stearylalkohol. Disse inaktive ingredienser

kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontaktdermatitis).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen lægemiddelinteraktioner er blevet identificeret.

30651_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Der er ingen data om mupirocins indvirkning på human fertilitet. Studier i rotter viste

ingen indvirkning på fertiliteten (se pkt. 5.3).

Graviditet:

Reproduktionsundersøgelser af mupirocin på dyr har ikke vist tegn på skader af fostret (se

pkt. 5.3). Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af mupirocin under graviditet, og

derfor bør mupirocin kun anvendes under graviditet, hvor de forventede fordele opvejer de

mulige risici ved behandlingen.

Amning:

Der findes ingen oplysninger om udskillelse af mupirocin i human mælk. Såfremt en

brystvorte med sår skal behandles, skal den afvaskes omhyggeligt inden amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke identificeret påvirkning af evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Data fra kliniske studier blev anvendt til at bestemme hyppigheden af meget almindelige

til sjældne bivirkninger. Meget sjældne bivirkninger blev primært bestemt ud fra data efter

markedsføring og refererer derfor til rapporteringsrate frem for en sand hyppighed.

Følgende opdeling er anvendt til klassificering af hyppighed:

Meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til <

1/100), sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).

Immunsystemet

Meget sjælden:

Systemiske allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk reaktion,

generaliseret udslæt, urticaria og angioødem.

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Overfølsomhedsreaktioner ved applikationsstedet, herunder urticaria,

kløe, erytem, brændende fornemmelse, kontaktdermatitis og udslæt.

Tørhed af huden samt erytem er rapporteret ved irritament-studier hos frivillige.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

30651_spc.doc

Side 3 af 6

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Der er begrænsede data for overdosering af Bactroban.

Behandling:

Der er ingen specifik behandling ved overdosering af Bactroban, men i sådanne tilfælde

bør symptomatisk behandling gives. Yderligere behandling skal gives som klinisk indiceret

eller som anbefalet fra Giftlinjen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, Antibiotica og

chemotherapeutica til dermatologisk brug, Mupirocin, ATC-kode: D 06 AX 09.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mupirocin er et antibiotikum fremstillet ved fermentering af Pseudomonas fluorescens.

Mupirocin hæmmer isoeleucyl transfer-RNA syntetase og standser derved den bakterielle

proteinsyntese.

Mupirocin har bakteriostatiske egenskaber ved mindste hæmmende koncentration og

bakteriedræbende egenskaber ved de højere koncentrationer, der opnås ved lokal

applikation.

Resistensmekanisme

Lav resistens i stafylokokker formodes at skyldes punktmutationer i det almindelige

kromosomale stafylokok-gen (ileS) for target-enzymet isoleucyl-tRNA syntetase.

Højresistente stafylokokker er påvist at skyldes et særligt plasmidkodet isoleucyl tRNA

syntetase-enzym.

Naturlig resistens i gramnegative organismer, såsom Enterobacteriaceae kan skyldes ringe

penetration af den ydre membran af den gramnegative bakteries cellevæg.

På grund af den specifikke virkningsmekanisme og den kemiske struktur, udviser

mupirocin ikke krydsresistens over for anden klinisk tilgængelig antibiotika.

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter

og lokal information om resistens bør indhentes, især ved behandling af alvorlige

30651_spc.doc

Side 4 af 6

infektioner. I tilfælde, hvor den lokale prævalens af resistens tyder på, at produktets

virkning ved nogle typer af infektioner er tvivlsom, bør der søges ekspertrådgivning.

Almindeligvis følsomme organismer

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (β-hæmolytisk, andre end S. pyogenes)

Organismer, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Staphylococcus spp. koagulase-negativ

Naturligt resistente organismer

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* Aktivitet er tilstrækkelig demonstreret i kliniske studier.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Systemisk absorption af mupirocin gennem intakt hud er ringe, mens absorption kan ske

gennem skadet/sygdomsangrebet hud. Kliniske studier har vist, at efter systemisk

administration metaboliseres mupirocin til den mikrobiologisk inaktive metabolit monsyre

(monic acid) og udskilles hurtigt.

Elimination

Mupirocin elimineres hurtigt fra kroppen ved metabolisering til den inaktive metabolit

monsyre, som hurtigt udskilles gennem nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske påvirkninger sås kun under eksponeringsforhold, somgør det ekstremt

usandsynlig at disse påvirkninger vil udgøre et problem ved klinisk anvendelse hos

mennesker under normale omstændigheder.

Mutagenicitetstudier har ikke vist nogen risiko for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Xantangummi, flydende paraffin, cetomakrogol 1000, stearylalkohol, cetylalkohol,

phenoxyethanol, benzylalkohol, renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

30651_spc.doc

Side 5 af 6

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blød aluminiumstube med skruelåg indeholdende 15 g hvid creme.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ved behandlingens afslutning skal ikke anvendt lægemiddel bortskaffes i henhold til

lokale retningslinjer.

Vask hænderne efter påsmøring.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30651

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. september 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. juli 2016

30651_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information