Baclofen "Sintetica" 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-12-2020

Aktiv bestanddel:
BACLOFEN
Tilgængelig fra:
Sintetica GmbH
ATC-kode:
M03BX01
INN (International Name):
Baclofen
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
59289
Autorisation dato:
2017-11-24

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning

baclofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Baclofen Sintetica

Sådan skal du bruge Baclofen Sintetica

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Baclofen Sintetica hører til en gruppe lægemidler, som kaldes muskelafslappende midler. Baclofen Sintetica

indgives ved injektion i rygmarvskanalen direkte i rygmarvsvæsken (intratekal injektion) og lindrer svær

muskelstivhed (spasticitet).

Baclofen Sintetica bruges til at behandle svær, langvarig muskelspænding (spasticitet), som forekommer ved

forskellige sygdomme, såsom:

hjerne- eller rygmarvsskader eller sygdomme

multipel sklerose, som er en progressiv nervesygdom i hjernen og rygmarven med fysiske og psykiske

symptomer

Baclofen Sintetica bruges til voksne og børn i alderen fra 4 år og derover. Det bruges, når andre lægemidler,

der indtages gennem munden, herunder baclofen, ikke har haft det ønskede resultat eller har forårsaget

uacceptable bivirkninger.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Baclofen Sintetica

Brug ikke Baclofen Sintetica

hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se

afsnit 6).

hvis du har behandlingsresistent epilepsi.

ad nogen anden indgiftsvej end via rygmarvskanalen

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du får Baclofen Sintetica

hvis du får andre injektioner i rygsøjlen

hvis du lider af en infektion

hvis du har været ude for en hovedskade i løbet af det seneste år

hvis du nogensinde har haft en krise forårsaget af en lidelse, der kaldes autonom dysrefleksi: en

reaktion af nervesystemet på overstimulering, som forårsager pludseligt, svært forhøjet blodtryk (din

læge kan forklare dig dette)

hvis du har haft et slagtilfælde

hvis du har epilepsi

hvis du har mavesår eller andre problemer med fordøjelsen

hvis du lider af psykisk sygdom

hvis du er i behandling for højt blodtryk

hvis du har Parkinsons sygdom

hvis du lider af en lever-, nyre- eller hjertesygdom eller har vejrtrækningsbesvær

hvis du har sukkersyge (diabetes)

hvis du har vandladningsproblemer.

Hvis du svarer JA til noget af ovenstående, skal du give din læge eller sygeplejerske besked, da Baclofen

Sintetica så muligvis ikke er det rette lægemiddel til dig.

Hvis du skal have foretaget nogen form for operation skal du sikre dig, at din læge ved du er i behandling

med Baclofen Sintetica.

Tilstedeværelsen af en PEG-sonde øger forekomsten af infektioner hos børn.

Hvis du har nedsat cirkulation af den væske, der findes i hjernen og rygmarven, som følge af obstrueret

passage, som for eksempel skyldes inflammation eller skader.

Kontakt din læge omgående hvis du tror virkningen af Baclofen Sintetica ikke er så god som den

plejer at være. Det er vigtigt at være sikker på, at der ikke er problemer med pumpen.

Behandling med Baclofen Sintetica må ikke stoppes pludseligt på grund af risikoen for

abstinenssymptomer. Det er vigtigt, at du ikke går glip af de hospitalsbesøg, hvor pumpens beholder

genopfyldes.

Din læge vil muligvis gerne se dig til kontrol af og til mens du er i behandling med Baclofen Sintetica.

Sig det straks til din læge,

hvis du får et eller flere af disse symptomer under behandlingen med Baclofen

Sintetica:

Hvis du får smerter

i ryg, skuldre, hals og baller under behandlingen (en form for spinal deformitet,

som kaldes skoliose eller rygskævhed).

Nogle patienter, der behandles med baclofen, har haft selvmordstanker og har forsøgt selvmord. De

fleste af disse patienter led også af depression og alkoholmisbrug og/eller havde tidligere forsøgt

selvmord.

Hvis du tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks tale med

lægen eller tage på hospitalet.

Bed også et familiemedlem eller nær ven om at fortælle dig, hvis de

er bekymrede for eventuelle ændringer i din adfærd og bed dem om at læse denne brochure.

Brug til børn og unge

Baclofen Sintetica anbefales ikke til børn under 4 år. Børn skal have en tilstrækkelig kropsvægt for at kunne

modtage en implanterbar pumpe til vedvarende infusion. Der foreligger meget begrænsede kliniske data

vedrørende sikkerheden og virkningen af Baclofen Sintetica hos børn under 4 år.

Brug af anden medicin sammen med Baclofen Sintetica

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Visse lægemidler kan påvirke din behandling. Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du tager noget af

følgende:

Anden medicin mod din spastiske lidelse

Medicin til behandling af depression

Medicin mod højt blodtryk

Medicin mod Parkinsons sygdom

Stærk smertestillende medicin såsom morfin

Lægemidler, der får nervesystemet til at arbejde langsommere, såsom søvnfremkaldende medicin

Brug af Baclofen Sintetica og alkohol

Undgå at drikke alkohol under behandlingen med Baclofen Sintetica, da dette kan føre til en uønsket

intensivering eller uforudsigelig forandring i de virkninger, som medicinen har.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du bede din

læge eller apotekspersonalet om råd, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Der er begrænset erfaring med brugen af Baclofen Sintetica under graviditet. Baclofen Sintetica bør ikke

bruges under graviditet, medmindre lægen finder det nødvendigt, og den forventede fordel for moderen

opvejer den mulige risiko for barnet.

Amning

Baclofen Sintetica overføres til brystmælk, men i så små mængder, at barnet sandsynligvis ikke vil få

uønskede virkninger. Bed din læge om råd, før du bruger Baclofen Sintetica under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle kan blive døsige og/eller besvime eller opleve problemer med øjnene, mens de er i behandling med

Baclofen Sintetica. Skulle dette ske for dig, så undlad at køre bil eller foretage dig noget, der kræver du er

opmærksom (såsom at bruge værktøj eller betjene maskiner) indtil disse virkninger er aftaget.

Baclofen Sintetica indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. enhedsvolumen, det vil sige det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Baclofen Sintetica

Baclofen Sintetica indgives som en intratekal injektion. Det betyder at lægemidlet indsprøjtes direkte i

cerebrospinalvæsken. Den nødvendige dosis varierer fra person til person afhængig af deres tilstand, og lægen

vil beslutte hvilken dosis du har brug for efter han/hun har testet din reaktion på lægemidlet.

Det første din læge vil gøre er, at give dig enkeltdoser af Baclofen Sintetica for at finde ud af om lægemidlet

er egnet til dig. Normalt vil denne testdosis blive administreret via lumbalpunktur eller et intratekalt (rygmarvs-

) kateter for at provokere en reaktion. I løbet af denne periode vil din hjerte- og lungefunktion blive nøje

overvåget. Hvis dine symptomer forbedres vil en særlig pumpe, der kan tilføre lægemidlet kontinuerligt, blive

indopereret i din bryst- eller bugvæg. Lægen vil give dig den nødvendige information for at du kan bruge

pumpen og få den korrekte dosis. Du skal sikre dig, at du forstår det hele.

Den endelige dosis af Baclofen Sintetica, afhænger af hvordan hver enkelt person reagerer på lægemidlet. Du

bliver startet på en lav dosis, som under lægeligt opsyn øges gradvist over nogle dage indtil du får den dosis

der passer til dig. Hvis startdosis er for høj, eller hvis dosis øges for hurtigt, er det mere sandsynligt, at du

oplever bivirkninger.

Det er yderst vigtigt, at du overholder din aftale med lægen for at genopfylde pumpen.

For at undgå ubehagelige bivirkninger, som kan være alvorlige eller endda livstruende, er det vigtigt, at din

pumpe ikke løber tør. Pumpen skal altid fyldes af en læge eller en sygeplejerske, og du skal sikre dig du ikke

går glip af nogen af dine klinikbesøg.

Effekten af Baclofen Sintetica er blevet påvist i kliniske forsøg, hvor et pumpesystem blev brugt til at indgive

baclofen direkte i rygmarvsvæsken (infusionssystemer). Et EU-certificeret pumpesystem implanteres under

din hud, for det meste ind i bugvæggen. Pumpen opbevarer og frigiver medicin i den rigtige mængde gennem

kateteret og direkte ind i din rygmarvsvæske.

Nogle patienter i længerevarende behandling oplever, at Baclofen Sintetica kan miste noget af sin effekt. Du

kan få brug for periodiske pauser i behandlingen. Din læge vil rådgive dig herom.

Baclofen Sintetica 10 mg/5ml:

For at åbne pakken med Baclofen Sintetica skal du holde pakken med begge hænder og dreje kanterne i

modsat retning, indtil den åbnes.

Hvis behandlingen med Baclofen Sintetica afbrydes

Det er meget vigtigt, at du og de personer, der behandler dig, er i stand til at genkende tegn på Baclofen

Sintetica-abstinens. Disse tegn viser sig pludseligt eller langsomt, for eksempel fordi pumpen eller

tilførselssystemet ikke fungerer ordentligt.

Tegnene på abstinens er:

øget spasticitet, for høj muskeltonus

vanskelighed med muskelbevægelser

stigning i hjertefrekvens eller puls

kløe, prikken, brændende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi) i hænder eller fødder

hjertebanken

angst

høj kropstemperatur

lavt blodtryk

ændrede mentale tilstande, for eksempel uro, forvirring, hallucinationer, unormal tankegang og

adfærd, krampetrækninger

Hvis du oplever et eller flere af ovenstående tegn, skal du straks informere lægen.

Disse tegn kan blive

efterfulgt at mere alvorlige bivirkninger, medmindre du straks får behandling.

Hvis du bruger mere Baclofen Sintetica, end du bør

Det er meget vigtigt, at du og dine omsorgspersoner kan genkende tegn på overdosering. Disse kan opstå

hvis pumpen ikke virker ordentligt, og du skal omgående give din læge besked.

Symptomer på overdosering er:

Usædvanlig muskelsvaghed (utilstrækkelig muskeltonus)

Søvnighed

Svimmelhed eller en følelse af, at du er ved at besvime

Øget spytdannelse.

Kvalme eller opkastning

Åndedrætsbesvær

Krampeanfald.

Bevidsthedstab

Unormal nedsat kropstemperatur.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af produktet.

4.

Bivirkninger

Baclofen Sintetica kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Følelse af træthed, døsighed eller svaghed.

Nedsat muskeltonus (muskulær hypotoni)

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Søvnlignende sløvhedstilstand (energiforladthed)

Hovedpine, svimmelhed eller en følelse af man er ved at besvime

Smerter, feber eller kulderystelser

Krampeanfald

Prikkende fornemmelse i hænder eller fødder

Synsforstyrrelser

Sløret tale

Søvnløshed

Vejrtrækningsbesvær, lungebetændelse

Føle sig forvirret, angst, rastløs eller deprimeret

Lavt blodtryk (besvimelse)

Kvalme eller opkastning, forstoppelse eller diarré

Appetittab, mundtørhed eller øget spytdannelse

Udslæt og kløe, hævelse af ansigt eller hænder og fødder

Urininkontinens, eller problemer ved vandladning

Kramper

Seksuelle problemer hos mænd, f.eks. impotens

Sedation.

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Usædvanlig kuldefølelse

Hukommelsestab

Eufori og hallucinationer, selvmordstanker

Synkebesvær, tab af smagssans, dehydrering

Manglende muskelkontrol eller koordinering af frivillige bevægelse (ataksi)

Forhøjet blodtryk

Langsom hjerterytme

Dyb venetrombose

Rødmen eller bleghed, overdreven sveddannelse

Hårtab

Selvmordsforsøg

Paranoia

Ufrivillige hurtige øjenbevægelser (nystagmus)

Tarmobstruktion (ileus)

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Potentielt livstruende abstinenssymptomer.

Andre bivirkninger (ukendt frekvens)

Tilstand af ængstelse eller generel utilfredshed (dysfori) Usædvanlig lav

åndedrætsfrekvens

Øget sidelæns krumning af rygsøjlen (skoliose).

Der har været rapporter om problemer i forbindelse med pumpen og tilførselssystemet såsom infektioner,

inflammation

hinden

omkring

hjernen

rygmarven

(meningitis)

eller

inflammation

spidsen

tilførselsrøret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du bidrage til at tilvejebringe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller ampullen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, med mindre metoden, der benyttes

ved åbning og fortynding, udelukker risikoen for mikrobiel kontamination. Hvis produktet ikke anvendes

med det samme, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.

Brug ikke Baclofen Sintetica, hvis du opdager at opløsningen ikke er klar og fri for synlige partikler.

Da lægemidlet udelukkende bruges på hospitaler, står hospitalet for bortskaffelse af overskydende lægemiddel.

Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baclofen Sintetica indeholder

Det aktive stof er baclofen

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning (10 mg/5 ml)

1 ampul med 5 ml indeholder 10 mg baclofen.

1 ml opløsning til infusion indeholder 2,0 mg baclofen.

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning (40 mg/20 ml)

1 ampul med 20 ml opløsning indeholder 40 mg baclofen.

1 ml opløsning til infusion indeholder 2,0 mg baclofen

Andre indholdsstoffer er natriumklorid (3,5 mg/ml natrium) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Infusionsvæske, opløsning.

Klar og farveløs opløsning i ampuller.

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning (10 mg/5 ml)

Type I klare, farveløse 2 ml glasampuller med en kærv i glasset for at gøre det let at knække toppen af samt

en lilla ringmarkør.

Karton med 1, 5 og 10 ampuller indeholdende 5 ml opløsning.

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning (40 mg/20 ml)

Type I klare, farveløse 20 ml glasampuller med en kærv i glasset for at gøre det let at knække toppen af samt

en grøn ringmarkør.

Karton med 1 ampul indeholdende 20 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Tyskland

Fremstiller:

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tyskland

Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung

Østrig

Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung

Frankrig

Baclofene Aguettant 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en

ampoule

Beļgien

Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion / oplossing voor

infusie / Infusionslösung

Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml, solution pour perfusion / oplossing voor

infusie / Infusionslösung

Italien

Baclofene Molteni 10 mg/5 ml

Baclofene Molteni 40 mg/20 ml

Storbritannien

Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion

Tjekkiet

Estland

Ungarn

Norge

Polen

Sverige

Baclofen Sintetica

Danmark

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning

Grækenland

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Finland

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos

Kroatien

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju

Island

Baclofen Sintetica í mænuvökva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin

Litauen

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Letland

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml šķīdums infūzijām

Holland

Baclofen Sintetica Intrathecaal, 2 mg/ml Oplossing voor infusie

Slovenien

Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovakiet

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2020

3. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Baclofen "Sintetica", infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml

0.

D.SP.NR.

30708

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

(*)

Baclofen "Sintetica"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Baclofen "Sintetica", 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning (10mg/5ml).

1 ml infusionsvæske indeholder 2,0 mg (2000 mikrogram) baclofen, 3,5 mg natrium,

1 ampul indeholder 10 mg (10.000 mikrogram) baclofen, 17,5 mg natrium.

Baclofen "Sintetica", 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning (40mg/20ml).

1 ml infusionsvæske indeholder 2,0 mg (2000 mikrogram) baclofen, 3,5 mg natrium

1 ampul indeholder 40 mg (40.000 mikrogram) baclofen, 70 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

Klar og farveløs opløsning i ampuller.

Opløsningens pH-værdi er mellem 5,5 og 6,8.

Opløsningens osmolaritet er mellem 270 og 300 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Baclofen "Sintetica" er indiceret til patienter med alvorlig, kronisk spasticitet som resultat

af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser og som ikke reagerer på oral

baclofen eller andre orale antispatiske midler og/eller patienter, som oplever uacceptable

bivirkninger ved effektive orale doser.

Baclofen "Sintetica" er effektiv hos voksne patienter med alvorlig, kronisk spasticitet af

cerebral oprindelse, f.eks. pga. cerebral parese, hjernetraume eller cerebrovaskulær skade;

dog er den kliniske erfaring begrænset.

Pædiatrisk population

dk_hum_59289_spc.doc

Side 1 af 17

Baclofen "Sintetica" er indiceret til patienter i alderen fra 4 til <18 år med alvorlig kronisk

spasticitet af cerebral oprindelse eller af spinal oprindelse (forbundet med skade, multipel

sklerose eller andre rygmarvslidelser) og som ikke responderer på antispastiske midler

givet oralt (inklusive oralt baclofen) og/eller patienter, som oplever uacceptable

bivirkninger ved effektive orale doser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Baclofen "Sintetica" er tiltænkt administration som enkelte bolus testdoser (via

spinalkateter eller lumbalpunktur) og, for kronisk anvendelse, i implanterbare pumper

velegnede til kontinuerlig administration af Baclofen "Sintetica" ind i det intratekale rum

(EU-certificerede pumper). For at etablere et optimalt doseringsregime, er det nødvendigt,

at hver patient gennemgår en initial screeningsfase med en intratekal bolusinjektion

efterfulgt af en meget omhyggelig individuel dosistitrering før vedligeholdelsesbehandling

påbegyndes. Intratekal administration af Baclofen via et implanteret administrationssystem

bør kun foretages af læger der har nødvendigt kendskab og erfaring herom. Specifikke

instruktioner for implantering, programmering og/eller genopfyldning af den implanterbare

pumpe gives af pumpeproducenten og skal følges nøje.

Virkningen af Baclofen "Sintetica" er blevet demonstreret i kontrollerede, randomiserede

forsøg med en EU-certificeret pumpe. Dette er et implanterbart administrationssystem: en

genopfyldelig beholder indopereres under huden, oftest i bugvæggen. Systemet er

forbundet til et intratekalt kateter, der løber subkutant til subaraknoidealrummet.

Dosering

Testfasen

Før administration af baclofen som en kontinuerlig intratekal infusion, skal patienter

udvise positiv respons på en intratekal testdosis i en indledende testfase. Normalt vil en

bolus testdosis administreres via lumbalpunktur eller et intratekalt kateter for at fremkalde

en respons. Patienter bør være fri for infektioner før screening, da tilstedeværelsen af

systemisk infektion kan forhindre en nøjagtig evaluering af respons. Startdosis er

almindeligvis 25 eller 50 mikrogram, og dosis øges normalt trinvist med 25 mikrogram i

intervaller af mindst 24 timer indtil der opnås et respons, der varer ca. 4-8 timer. Dosis skal

injiceres over mindst et minut vha. barbotage.

Til denne testfase er ampuller med lav dosis (0,05 mg/ml, svarende til 50 mikrogram/ml)

tilgængelige.

Udstyr til genoplivning skal være tilgængeligt under injektionen af den første dosis.

Patienter anses som værende positive respondenter, hvis de udviser signifikant reduceret

muskeltonus og/eller frekvens og/eller sværhedsgrad af spasmer.

Der er stor variabilitet i følsomheden over for intratekal baclofen. Symptomer på alvorlig

overdosering (koma) er set hos en voksen patient efter indgift af en testdosis på

25 mikrogram.

Patienter, som ikke reagerer på en 100 mikrogram testdosis, må ikke gives højere doser

eller indstilles til behandling med kontinuerlig intratekal infusion.

Overvågning af respiratorisk funktion og hjertefunktion er essentielt i denne fase, især hos

patienter med kardiopulmonære lidelser og svækket vejrtrækningsmuskulatur eller

patienter, der er i behandling med opiater eller præparater af benzodiazepin-typen, og

derfor har højere risiko for respirationssuppression.

Titreringsfasen

dk_hum_59289_spc.doc

Side 2 af 17

Når patientens respons på Baclofen "Sintetica" er konstateret positiv vha. testdoseringer,

kan intratekal infusion med et passende administrationssystem introduceres. Infektioner

kan øge risikoen for kirurgiske komplikationer og komplicere forsøg på at justere dosis.

Efter implantation bør den totale daglige dosis fastlægges ved at fordoble den dosis, der

gav en positiv effekt i testfasen og administrere den over en 24-timers periode, undtagen i

tilfælde hvor effekten af bolusdosis opretholdes i mere end 12 timer. I sidste tilfælde bør

den indledende dagsdosis være tæt på testfasedosis og bør administreres over en 24-timers

periode. Dosis må ikke øges i løbet af de første 24 timer. Efter de første 24 timer kan dosis

justeres gradvist på daglig basis for at opnå den ønskede effekt. For at undgå overdosis, må

dosisøgningerne ikke overstige 10 - 30 %. Patienter med spasticitet af cerebral årsag: Efter

de første 24 timer kan dosis justeres gradvist på daglig basis for at opnå den ønskede

effekt. For at undgå overdosis, må dosisøgningerne ikke overstige 5 - 15 %.

Hvis en programmerbar pumpe anvendes, bør doseringen kun øges én gang i en 24-timers

periode. For ikke-programmerbare pumper fastgjort til et 76 cm kateter og med en

administrationshastighed på 1 ml/dag anbefales det, kun at evaluere patientens respons

hver 48. time. Hvis den daglige dosis er blevet signifikant øget uden en observeret klinisk

effekt, bør pumpens funktion og kateterets permeabilitet undersøges.

Der er kun begrænset erfaring med doser over 1.000 mikrogram/dag.

I løbet af testfasen efter implantering, såvel som i titreringsfasen, bør patienterne følges

nøje i en institution hvor alt det nødvendige personale og udstyr er tilgængeligt.

Genoplivningsudstyr skal være umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af reaktioner, der kan

true vitale livsfunktioner, eller i tilfælde af meget alvorlige utilsigtede effekter. For at

minimere risici i den perioperative fase, bør pumpen kun indopereres i centre med erfarent

personale.

Vedligeholdelsesbehandling

Det kliniske mål med behandlingen er at opretholde en så normal muskeltonus som muligt

og at minimere frekvensen og sværhedsgraden af spasmerne uden at inducere uacceptable

bivirkninger. Den laveste dosis, som giver et tilfredsstillende respons, bør anvendes.

grund af faldende respons på behandling eller sygdomsprogression har patienter i kronisk

behandling behov for gradvist stigende doser for at opretholde en langvarig respons. I

størstedelen af tilfældene stabiliseres dosis efter behandling i 1,5 til 2 år.

Bibeholdelsen af

nogen spasticitet er ønskeligt for at undgå en følelse af "paralyse" hos patienten. I tillæg

kan en vis grad af muskeltonus samt lejlighedsvise kramper bidrage til at understøtte

kredsløbsfunktionen og muligvis forebygge dannelsen af dyb venetrombose.

For at opretholde tilstrækkelig symptomkontrol kan den daglige dosis øges gradvist med

10-30 %, idet pumpeflowet og/eller koncentrationen af Baclofen "Sintetica" justeres i

beholderen, Den daglige dosis også reduceres med 10-20 % hvis patienten oplever

bivirkninger.

Hvis en væsentlig dosisøgning pludselig skulle vise sig at være nødvendig, kan det være et

tegn på komplikationer relateret til kateteret (knæk eller løsrivelse) eller fejl hos pumpen.

For langsigtet vedligeholdelsesbehandling via kontinuerlig infusion er en intratekal

baclofendosis mellem 10 og 1.200 mikrogram/dag. Hos de fleste patienter opnås en

tilfredsstillende virkning med en dosis på 300-800 mikrogram/dag.

Omkring 5 % af patienter, der modtager langsigtet behandling, bliver refraktære over for

dosisøgning. Dette kan skyldes terapisvigt. Der foreligger ikke tilstrækkelig erfaring til at

kunne komme med anbefalinger omkring håndtering af terapisvigt. Imidlertid er dette

fænomen af og til blevet behandlet i hospitalsregi med en "medicinferie", som består af en

dk_hum_59289_spc.doc

Side 3 af 17

gradvis nedtrapning af baclofen intratekal over en 2-4 ugers periode og tilhørende skift til

andre behandlinger for spasticitet (f.eks. intratekal morfinsulfat uden konserverings-

middel). Efter dette kan følsomheden over baclofen være genetableret og behandling kan

genoptages ved den initiale dosis brugt ved kontinuerlig infusion efterfulgt af en

titreringsfase for at undgå overdosering.

Forsigtighed bør udvises ved skift fra Baclofen "Sintetica" til morfin og vice versa (se

"Interaktioner").

Klinisk overvågning med jævne mellemrum er nødvendig for at evaluere patientens

dosisbehov, for at kontrollere at administrationssystemet virker som det skal og for at

holde øje med uønskede virkninger eller tilstedeværelsen af infektion.

Seponering

Undtagen i nødstilfælde associeret med overdosis bør behandlingen nedtrappes gradvist

med successive reduktioner i dosis. Baclofen "Sintetica" bør ikke seponeres pludseligt (se

"Særlige advarsler og forsigtighedsregler").

Administration: særlige specifikationer

Der findes ampuller med 10 mg/5 ml, 40 mg/20 ml og 10 mg/20 ml Baclofen "Sintetica"

særligt udviklet til infusionspumper.

Den endelige koncentration der vælges, afhænger af den nødvendige totale daglige dosis

samt pumpens minimale infusionsrate. Der henvises til producentens manual, som

indeholder alle specifikke anbefalinger.

Administration

I de fleste tilfælde administreres Baclofen "Sintetica" som en vedvarende infusion straks

efter implantering. Når patienten er stabiliseret i forhold til daglig dosis og funktionelle

aspekter, kan man, hvis pumpen tillader det, skifte til en mere kompleks administration,

som muliggør optimal kontrol af spasticitet på forskellige tidspunkter af døgnet. For

eksempel kan patienter, der har en øget forekomst af natlige spasmer, have behov for en 20

% øgning i infusionshastighed. En ændring i infusionsraten skal programmeres to timer før

den kliniske effekt ønskes opnået.

Hver ampul er udelukkende til engangsbrug. Må ikke steriliseres igen.

Lægemidlet skal inspiceres visuelt før brug. Kun klare opløsninger stort set fri for partikler

må anvendes.

Instruktioner vedrørende brug

Baclofen "Sintetica" er beregnet til intratekal injektion og vedvarende infusioner, og skal

administreres i henhold til de til infusionssystemet medfølgende instruktioner.

For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af lægemidlet før

administration, se pkt. 6.6.

Pædiatrisk population

Testfase

Den initiale lumbalpunktur testdosis for patienter i alderen fra 4 til <18 år bør være 25-

50 mikrogram/dag baseret på alder og barnets størrelse. Patienter som ikke oplever en

virkning kan få øget deres dosis hver 24. time med 25 mikrogram/dag. Maksimal

screeningdosis bør ikke overstige 100 mikrogram/dag hos pædiatriske patienter. Der skal

træffes de samme sikkerhedsforanstaltninger for voksne og børn, se underafsnittet om

testfase ovenfor.

dk_hum_59289_spc.doc

Side 4 af 17

Titreringsfase

Anbefalingerne er de samme for voksne og børn, se underafsnittet om titreringsfase

ovenfor.

Vedligeholdelsesbehandling

Hos børn i alderen 4 til <18 år med spasticitet af cerebral og spinal oprindelse ligger den

initiale vedligeholdelsesdosis for langsigtet vedvarende infusion af Baclofen "Sintetica" i

området 25-200 mikrogram/dag (mediandosis: 100 mikrogram/dag). Den totale daglige

dosis har tendens til at øges over det første års behandling, og derfor er justering af

vedligeholdelsesdosis nødvendig baseret på den individuelle patients kliniske respons. Der

er ringe erfaring med doser større end 1.000 mikrogram daglig.

Sikkerheden og effekten af Baclofen "Sintetica" for behandlingen af svær spasticitet af

cerebral eller spinal oprindelse hos børn under 4 år er ikke etableret (se også afsnit 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført studier med Baclofen "Sintetica" hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Baclofen udskilles primært uændret af nyrerne, og bør derfor gives med særlig omtanke og

forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier med Baclofen "Sintetica" hos patienter med nedsat leverfunktion.

Dosisjustering er ikke anbefalet, da leveren ikke spiller nogen signifikant rolle i

metabolismen af baclofen efter intratekal administration af Baclofen "Sintetica". Det

forventes derfor ikke, at nedsat leverfunktion har nogen indvirkning på den systemiske

eksponering af lægemidlet.

Ældre patienter

Adskillige patienter over 65 år er blevet behandlet med Baclofen "Sintetica" i kliniske

studier uden, at der er observeret øget risiko sammenlignet med yngre patienter. Problemer

specifikke for denne aldersgruppe forventes ikke, da doser titreres individuelt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Farmakologisk resistent epilepsi.

Lægemidlet må ikke indgives på andre måder end intratekalt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Medicinsk håndtering

Pumpen bør kun implanteres efter nøje evaluering af patientens respons på baclofen

intratekal bolusinjektioner og/eller dosistitrering. Givet de risici der er forbundet med den

indledende indgivelse og dosistitrering af baclofen intratekal (generel depression af CNS-

funktioner, kardiovaskulær kollaps og/eller respiratorisk depression), må disse skridt kun

udføres under lægelig overvågning i et center med det nødvendige udstyr, samt i

overensstemmelse med de direktiver, der er givet i afsnittet "Dosering og

indgivelsesmåde". Genoplivningsudstyr skal være umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af

overdosissymptomer, der kan true vitale livsfunktioner. Læger skal være tilstrækkeligt

erfarne med kronisk behandling med intratekale infusioner.

dk_hum_59289_spc.doc

Side 5 af 17

Patientovervågning

Patienten skal overvåges nøje efter indoperation af pumpen, især i startfasen af pumpens

brug og hver gang infusionshastigheden og/eller koncentrationen af baclofen i beholderen

justeres, indtil patientens reaktion på infusionen er acceptabel og stabil inden for

rimelighedens grænser.

Det er essentielt, at de risici, der er forbundet med en sådan behandlingsmetode, er nøje

kendt af patienten, de ansvarshavende læger og alle plejepersoner. Alle personer, der tager

del i patientens behandling eller pleje, skal være nøje informeret om symptomerne på over-

og underdosering, procedurer i tilfælde af forgiftningstilstande, såvel som foranstaltninger,

der skal være til stede i hjemmet i forhold til pumpen og indføringsstedet.

Hos patienter med spasticitet som skyldes hovedskader, er det anbefalet at vente til

spasticitetssymptomerne er stabile (dvs. mindst 1 år efter skaden) inden man fortsætter

med langtidsbehandling med intratekal baclofen.

Testfasen

Nøje overvågning af respiratoriske og kardiovaskulære funktioner er essentielt under den

indledende testfase, især hvis der er samtidig tilstedeværelse af kardiopulmonære lidelser

eller svækkelse af åndedrætsmuskulaturen, såvel som hos patienter der modtager medicin

af benzodiazepin- eller opiattypen, da der er øget risiko for respiratorisk depression i disse

tilfælde.

Enhver infektion må udelukkes før testfasen med Baclofen "Sintetica", da tilstedeværelsen

af systemisk infektion kan sløre evalueringen af patientens respons på indgivelsen af

Baclofen "Sintetica".

Inflammatorisk ansamling ved spidsen af det implanterede kateter: Der er blevet

rapporteret tilfælde af inflammatorisk ansamling ved spidsen af det implanterede kateter,

som kan føre til alvorlige neurologiske udfald, herunder lammelse. Selvom disse har været

rapporteret ved brug af Baclofen "Sintetica", er de ikke blevet verificeret gennem kontrast-

MRI eller histopatologi. De mest almindelige symptomer associeret med inflammatorisk

ansamling er: 1) Nedsat terapeutisk respons (forværret spasticitet, tilbagefald af tidligere

velkontrolleret spasticitet, abstinenssymptomer, nedsat respons på stigende doser, eller

hyppige eller store dosisstigninger), 2) smerter, 3) neurologisk defekter/dysfunktion.

Klinikere bør omhyggeligt overvåge patienter i intraspinal behandling for nye neurologiske

tegn eller symptomer. Klinikere bør benytte deres medicinske dømmekraft i forhold til den

mest hensigtsmæssige overvågning i forhold til deres patienters særlige medicinske behov,

med henblik på at identificere prodromale tegn og symptomer på inflammatorisk

ansamling, specielt hvis der anvendes apoteksblandede lægemidler eller blandinger, som

inkluderer opioider. Patienter med nye neurologiske tegn eller symptomer, der tyder på en

inflammatorisk ansamling, bør vurderes af en neurokirurg, da mange af symptomerne på

inflammatorisk ansamling ikke er forskellige fra de symptomer, patienter med alvorlig

spasticitet kan opleve fra deres sygdom. I nogle tilfælde kan det være hensigtsmæssigt at

udføre billeddiagnostik for at bekræfte eller udelukke diagnosen inflammatorisk

ansamling.

Implantation af pumpen

Patienten skal være infektionsfri før pumpen implanteres, da infektioner øger risikoen for

postoperative komplikationer. Derudover kan en systemisk infektion komplicere

dosisjusteringen. Lokal infektion eller fejlplacering af kateteret kan også medføre

afbrydelser i tilførslen af lægemidlet, hvilket kan føre til akut Baclofen "Sintetica"

seponering, med tilhørende symptomer (se "Afbrydelse af behandling").

dk_hum_59289_spc.doc

Side 6 af 17

Påfyldning af beholderen

Dette skal udføres af uddannet og fuldt kvalificeret personale, i henhold til producentens

instruktioner. Intervallerne mellem påfyldninger skal nøje udregnes for at undgå

udtømning af beholderen, hvilket vil lede til tilbagefald af spasticitet eller potentielt

livstruende symptomer på Baclofen "Sintetica" seponering (se "Afbrydelse af

behandling"). Påfyldning skal ske under strengt aseptiske forhold for at undgå mikrobiel

kontamination eller alvorlige CNS-infektioner. Der bør være en observationsperiode,

tilpasset den kliniske situation, efter hver påfyldning eller håndtering af beholderen.

Ekstrem forsigtighed er påkrævet ved påfyldning af en indopereret pumpe udstyret

med en port med direkte adgang til det intratekale kateter, da injektion direkte ind i

kateteret kan føre til overdosering, der kan true vitale funktioner.

Dosisjustering: yderligere kommentarer.

Baclofen "Sintetica" skal bruges med forsigtighed, da det kan være ønskeligt at bibeholde

en vis grad af spasticitet, f.eks. hvis dette er nødvendigt for at holde sig oprejst og holde

balancen ved gang, og derved undgå faldulykker, eller når som helst spasticitet bidrager til

funktionsopretholdelse. Det kan være vigtigt at bibeholde en vis grad af muskeltonicitet og

tolerere periodiske spasmer for at facilitere kredsløbsfunktionen og modvirke mulig

dannelse af dybe venetromboser.

Hvis det på nogen måde er muligt, bør behandling med orale spasmolytika ophøre, og

gerne før behandling med Baclofen "Sintetica" startes, for at undgå potentiel overdosis

eller uønskede interaktioner. Dette bør ske under nøje medicinsk overvågning. Imidlertid

bør alle bratte reduktioner eller seponeringer af den samtidige spasmolytiske behandling

undgås under kronisk behandling med Baclofen "Sintetica".

Forholdsregler hos særlige populationer

Hos patienter med nedsat CSF cirkulation pga. f.eks. blokering affødt af inflammation eller

traume, kan det forsinkede gennemløb af Baclofen "Sintetica" nedsætte den antispastiske

effekt og øge forekomsten af bivirkninger.

Patienter med psykotiske lidelser, skizofreni, konfusion eller Parkinsons sygdom bør

behandles med Baclofen "Sintetica" med forsigtighed og skal underlægges nøje

overvågning i alle tilfælde, hvor forværring af de nævnte tilstande har været observeret

efter oral baclofenbehandling.

Medicinsk behandling med Baclofen "Sintetica” skal ledsages

af tæt overvågning af patienter med yderligere risikofaktorer for selvmord. Patienterne (og

deres plejepersoner) skal informeres om behovet for overvågning for klinisk forværring,

selvmordsadfærd eller -tanker eller usædvanlige ændringer i adfærd og skal anmodes om straks

at søge læge, hvis disse symptomer viser sig (se pkt. 4.8).

Patienter med epilepsi bør især overvåges, da anfald af og til kan forekomme i tilfælde af

overdosis eller seponering af behandlingen, og endda også under

vedligeholdelsesbehandling ved terapeutiske doser af Baclofen "Sintetica".

Baclofen "Sintetica" skal bruges med forsigtighed i patienter, der tidligere har været ramt

af autonomisk dysrefleksi. Nociceptiv stimulering eller brat seponering af Baclofen

"Sintetica" kan udløse sådanne episoder.

Samme forsigtighed skal udvises ved tilstedeværelsen af cerebrovaskulær eller

respiratorisk insufficiens, da baclofen kan forværre sådanne tilstande.

Det er usandsynligt, at Baclofen "Sintetica" har nogen effekt på underliggende, non-CNS-

relaterede sygdomme, da systemisk biotilgængelighed af produktet efter intratekal

administration er betydeligt mindre end efter oral administration.

dk_hum_59289_spc.doc

Side 7 af 17

På baggrund af observationer under behandling med baclofen via den orale indgivelsesvej

bør der udvises forsigtighed i følgende tilfælde: tidligere forekomst af sår på

tolvfingertarmen, præeksisterende sfinkter-hypertoni og nedsat nyrefunktion.

Der er med oral baclofen registreret sjældne tilfælde af forhøjet SGOT (AST), alkalisk

fosfatase og blodsukker.

Forholdsregler hos pædiatriske populationer

Børn skal have en tilstrækkelig kropsvægt for at kunne modtage implanterbar pumpe til

vedvarende infusion. Anvendelse af intratekal baclofen hos den pædiatriske population må

kun udskrives af medicinske specialister med den nødvendige viden og erfaring. Det er

meget begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden og virkningen af baclofen

injektions- og infusionsvæske hos børn under 4 år.

Transkutan kateterindføring under indoperering af pumpen og tilstedeværelsen af et PEG-

rør øger forekomsten af infektioner hos børn.

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret alvorlige uønskede neurologiske virkninger efter oral administration af

baclofen til patienter med nedsat nyrefunktion. Der skal derfor udvises stor forsigtighed ved

administration af Baclofen "Sintetica” til patienter med nedsat nyrefunktion. Det kan være

nødvendigt at reducere dosis for at tage højde for den kliniske tilstand eller niveauet for nedsat

renal clearance

Ældre patienter

Adskillige patienter over 65 år har været behandlet med baclofen intratekal i kliniske

studier uden specifikke problemer. Ældre patienter har højere sandsynlighed for at opleve

uønskede virkninger af oral baclofen i titreringsfasen, og dette kan også gælde for Baclofen

"Sintetica". Da optimal dosistitrering fortages på individuel basis, er det imidlertid

usandsynligt at behandlingen af ældre patienter vil lede til specifikke problemer.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, det vil sige det er

stort set natriumfrit.

Afbrydelse af behandling

Pludselig seponering af behandlingen med baclofen, uanset årsag, og manifesteret ved øget

spasticitet, pruritus, paræstesier og hypotension, har medført følgevirkninger, der

inkluderer hyperaktiv tilstand med hurtige, ukontrollerede spasmer, hypertermi og

symptomer svarende til neuroleptisk malignt syndrom (NMS), f.eks. ændret mentalstatus

og muskelstivhed. I sjældne tilfælde har dette udviklet sig til kramper/status epilepticus,

rhabdomyolyse, koagulopati, multipelt organsvigt og død. Alle patienter i behandling med

baclofen injektions- og infusionsvæske har potentielt risiko for bivirkninger ved

seponering. Visse kliniske karakteristika associeret med seponering af intratekal baclofen

kan ligne autonom dysrefleksi, infektion (sepsis), malign hypertermi, malignt

neuroleptikasyndrom (NMS) eller andre tilstande associeret med en hypermetabolisk

tilstand eller udbredt rhabdomyolyse.

Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om vigtigheden af, at overholde

planlagte genopfyldningsbesøg, og bør uddannes i tegn og symptomer på afbrudt

baclofenbehandling, særligt de, der ses ved tidligt seponeringssyndrom (f.eks. priapisme).

I de fleste tilfælde vil seponeringssymptomer vise sig inden for et par timer efter afbrudt

intratekal baclofenbehandling. Almindelige årsager til pludseligt afbrudt intratekal

behandling med baclofen inkluderer fejl i kateterets funktion (særligt afbrydelse af

forbindelse), meget lavt volumen i pumpebeholderen og slutning på batterilevetiden. I

nogle tilfælde kan en menneskelig fejl ligge til grund for fejlen eller have medvirket til

dk_hum_59289_spc.doc

Side 8 af 17

den. Forebyggelse af pludselig afbrydelse af intratekal indgift af baclofen kræver stor

omhyggelighed med hensyn til programmering og monitorering af infusionssystemet,

genopfyldningsskemaer og –procedurer samt pumpealarmer.

Foreslået behandling af pludselig afbrudt behandlingen med Baclofen "Sintetica" er

genoptagelse af behandlingen ved eller tæt på den dosis som anvendtes inden behandlingen

blev afbrudt. Hvis genoptagelse af intratekal indgift bliver forsinket, kan behandling med

stoffer, der stimulerer GABA-receptorerne såsom oral eller enteral baclofen, eller orale,

enterale eller intravenøse benzodiazepiner muligvis forhindre potentielle fatale følger. Man

bør ikke regne med, at oral eller enteral baclofen alene kan standse progressionen af

symptomerne på bortfald af intratekal baclofen.

Det er ekstremt vigtigt at nøje følge producentens instruktioner for implantering og

programmering af pumpen samt genopfyldning af beholderen.

Skoliose

Frembruddet af skoliose eller forværring af en allerede eksisterende skoliose er blevet

rapporteret hos patienter, der blev behandlet med Baclofen "Sintetica". Tegn på skoliose

bør overvåges under behandlingen med Baclofen "Sintetica".

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af oral baclofen og levodopa / DDC-hæmmer medførte en øget risiko for

bivirkninger som f.eks. synshallucinationer, forvirring, hovedpine og kvalme. Der er også

rapporteret om forværring af symptomer på parkinsonisme. Der skal således udvises

forsigtighed ved administration af Baclofen "Sintetica” til patienter, som behandles med

levodopa / DDC-hæmmer.

Den tilgængelige erfaring er ikke tilstrækkelig systematisk til at forudsige hvad de

specifikke interaktioner mellem Baclofen "Sintetica" og andre lægemidler vil være.

Hvis det på nogen måde er muligt, bør behandling med orale spasmolytika ophøre, og

gerne før behandling med Baclofen "Sintetica" startes, for at undgå potentiel overdosis

eller uønskede interaktioner. Dette bør ske under nøje medicinsk overvågning.

Imidlertid bør alle bratte reduktioner eller seponeringer af den samtidige spasmolytiske

behandling undgås under kronisk behandling med Baclofen "Sintetica".

Kombinationen af morfin og baclofen har resulteret i hypotension hos en patient.

Potentialet for dyspnø og andre CNS-symptomer kan ikke udelukkes ved samtidig brug af

anden medicin.

Samtidig administration af andre lægemidler via den intratekale rute er kun testet i

begrænset omfang og der vides kun lidt om sikkerheden af sådan kombinationsbehandling.

Den CNS-depressive effekt af alkohol og andre stoffer der er virksomme på dette niveau

kan potentielt forstærke effekten af Baclofen "Sintetica".

Samtidig behandling med oral baclofen og tricykliske antidepressiva kan potentielt

forstærke effekten af baclofen og inducere udtalt muskelhypotoni. Det anbefales, at udvise

forsigtighed ved brug af Baclofen "Sintetica" i denne type kombinationer.

Samtidig brug af oral baclofen og antihypertensiva kan føre til et fald i blodtrykket, så det

anbefales at overvåge blodtrykket og justere dosis af antihypertensiva om nødvendigt.

Samtidig brug af intratekal baclofen og bedøvelsesmidler (f.eks. fentanyl, propofol) kan

øge risikoen for hjerteforstyrrelser og anfald. Derfor bør forsigtighed udvises når

bedøvelsesmidler gives til patienter i behandling med Baclofen "Sintetica".

4.6

Graviditet og amning

dk_hum_59289_spc.doc

Side 9 af 17

Graviditet

Der forefindes ikke nogen tilstrækkeligt kontrollerede forsøg hos gravide kvinder.

Baclofen passerer placenta. Baclofen "Sintetica" må ikke bruges under graviditet, med

mindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici for fosteret. Dyrestudier har

påvist teratogen effekt af oral baclofen (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke om målbare niveauer af Baclofen kan findes i modermælken hos ammende

kvinder i behandling med Baclofen "Sintetica". Ved terapeutiske orale doser overføres det

aktive stof til modermælken, men i så små mængder, at barnet sandsynligvis ikke vil

opleve nogen uønskede virkninger.

Fertilitet

Ovariecyster er fundet ved palpation hos ca. 4 % af patienter med multipel sklerose, som

blev behandlet med oral baclofen i op til et år. I de fleste tilfælde forsvandt cysterne

spontant mens patienterne fortsatte med behandlingen. Ovariecyster er kendt for at

forekomme spontant hos en proportion af den normale kvindelige befolkning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Der er rapporteret om CNS-nedsættende virkninger som f.eks. somnolens og sedation hos

nogle patienter, som fik intratekal baclofen. Andre anførte hændelser omfatter ataksi,

hallucinationer, diplopi og abstinenssymptomer. Patienter med disse bivirkninger skal

informeres om, at de ikke må køre bil eller betjene maskiner

4.8

Bivirkninger

I mange tilfælde kan en årsagssammenhæng mellem de observerede effekter og behandling

med baclofen ikke fastslås, da mange af de rapporterede bivirkninger også kan associeres

med den underliggende sygdom. Ikke desto mindre, synes nogle ofte indrapporterede

reaktioner (døsighed, svimmelhed, hovedpine, kvalme, hypotension, hypotoni) at være

relaterede til lægemidlet. Disse bivirkninger er for det meste forbigående og forekommer

primært i testfasen eller når der ændres i stofkoncentrationen.

Tabel 1.

Bivirkninger er anført i henhold til systemorganklasser i MedDRA.

Bivirkningerne er opstillet efter systemklasse og frekvens, og inden for hver

frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed i henhold til

følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10000 til <1/1.000), Meget sjælden

(<1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Dehydrering

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Depression, uro, ophidselse.

Ikke almindelig

Selvmordsforsøg (se pkt. 4.4), selvmordstanker,

hallucinationer, paranoia, eufori.

Ikke kendt

Dysfori

Nervesystemet

Meget almindelig

Døsighed (særligt i testfasen)

Almindelig

Krampeanfald, sedation, svimmelhed/en følelse af næsten

dk_hum_59289_spc.doc

Side 10 af 17

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information