Baclofen "Nordic Prime" 25 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BACLOFEN
Tilgængelig fra:
Nordic Prime ApS
ATC-kode:
M03BX01
INN (International Name):
Baclofen
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57551
Autorisation dato:
2016-06-07

P183802-3S

Indlægsseddel: Information til brugeren

Baclofen Nordic Prime 10 mg og 25 mg, tabletter

baclofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Baclofen Nordic Prime til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baclofen Nordic Prime

3. Sådan skal du tage Baclofen Nordic Prime

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Baclofen Nordic Prime virker muskelafslappende. Du kan tage Baclofen

Nordic Prime til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga.

sygdom i hjerne eller rygmarv.

Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne medicin

hjælp til

behandling

jeres sygdom. Baclofen

Nordic

Prime

anvendes til at mindske og lindre udtalte spændinger i dine muskler

(kramper), der forekommer i forskellige sygdomme, som fx spastisk

lammelse, multipel sklerose, blodprop i hjernen eller hjerneblødning,

rygmarvssygdomme og andre lidelser i nervesystemet.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baclofen Nordic Prime

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet

denne

information.

Følg

altid

lægens

anvisning

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Baclofen Nordic Prime:

Hvis

allergisk

over

Baclofen

eller

øvrige

indholdsstoffer i Baclofen Nordic Prime (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Baclofen Nordic

Prime:

hvis du har epilepsi.

hvis tilstande, der skal behandles, skyldes sygdom i hjernen.

hvis du har en psykotisk lidelse, herunder mental forvirring.

hvis du har Parkinsons sygdom.

hvis du lider af skizofreni.

hvis du har en depressiv eller manisk lidelse.

hvis du har eller har haft mavesår.

Hvis du har dårlig blodforsyning til hjernen

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus).

hvis du har nedsat lungefunktion (f.eks. KOL).

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.

hvis du har vanskeligt ved at lade vandet.

hvis du tidligere har lidt af alkoholisme, hvis du drikker for meget

alkohol,

hvis

tidligere

haft

stofmisbrug

eller

været

stofafhængig.

Nogle patienter har under behandlingen med baclofen fået tanker om at

skade eller dræbe sig selv, eller har forsøgt at begå selvmord. De fleste

af dem havde også depression, og havde haft et alkoholmisbrug, eller

var tilbøjelige til at have selvmordstanker. Hvis du på noget som helst

tidspunkt har tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord,

skal du straks tale med din læge eller tage på hospitalet.

Du bør også sige til en pårørende eller en ven, at de skal sige det til dig,

hvis de er bekymrede over eventuelle ændringer i din adfærd, og du

skal bede dem om at læse denne indlægsseddel.

Børn og unge

Baclofen Nordic Prime tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på

under 33 kg.

Vær opmærksom på følgende

Hvis du skal stoppe med at tage Baclofen Nordic Prime, skal dosis

nedsættes gradvist. Hvis du pludselig stopper behandlingen, kan du få

alvorlige bivirkninger. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har dårlig lever eller diabetes, skal du, så længe du får Baclofen

Nordic Prime, have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys

altid

blodprøvekontrol

urinprøvekontrol,

behandling

Baclofen

Nordic

Prime.

påvirke

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Baclofen Nordic Prime

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin,

nylig

brugt

anden

medicin

eller

planlægger

bruge

anden

medicin. Tal med din læge, hvis du tager:

Stærkt smertestillende medicin (opoider, f.eks. morfin)

Anti-Parkinson midler (levodopa, carbidopa).

Medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, lithium)

Blodtrykssænkende medicin.

Medicin, som påvirker nyrefunktionen (f.eks. ibuprofen).

Andet muskelafslappende medicin.

Brug

af

Baclofen

Nordic

Prime

sammen

med

mad,

drikke

og

alkohol

Virkningen

Baclofen

Nordic

Prime

forstærkes

samtidig

indtagelse af alkohol. Derfor må man ikke drikke alkohol mens man

bruger Baclofen Nordic Prime.

Baclofen Nordic Prime kan tages i forbindelse med måltider. Du skal

tage tabletterne med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til

råds, før du tager Baclofen Nordic Prime.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Baclofen Nordic Prime. Tal

med lægen.

Amning

Du kan tage Baclofen Nordic Prime selv om du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at

Baclofen Nordic Prime kan give bivirkninger (svimmelhed, sløvhed,

døsighed og synsforstyrrelser), som kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Baclofen Nordic Prime indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Baclofen Nordic Prime

Tag altid Baclofen Nordic Prime nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

1 tablet (5 mg) 3 gange dagligt. Hver 3. dag kan lægen øge dosis med

5 mg 3 gange dagligt, indtil vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg dagligt

er nået.

Baclofen tabletter fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du

ikke nødvendigvis kan bruge dine Baclofen Nordic Prime tabletter til alle

de anførte doseringer.

Ældre:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (0 til under 18 år):

Dosis afhænger af barnets vægt. Behandlingen starter normalt med en

meget lav dosis (ca. 0,3 mg/kg/dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4

doser).

Dosis

øges

derefter

gradvist,

indtil

passer

barnets

individuelle behov, dette kan være mellem 0,75 og 2 mg/kg. Den totale

daglige dosis bør ikke overstige et maksimum på 40 mg/dag til børn

under 8 år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på

60 mg/dag. Baclofen Nordic Prime tabletter frarådes til børn med en

kropsvægt på under 33 kg.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Ved kronisk hæmodialyse:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Baclofen Nordic Prime

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Baclofen Nordic Prime, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er døsighed, bevidsthedssvækkelse og

bevidstløshed

(koma).

Desuden

svækket

vejrtrækning,

blåfarvning af læber og negle, forvirring, hallucinationer, ophidselse,

kramper,

synsforstyrrelser,

nedsat

muskelspænding,

rykvise

muskelsammentrækninger, for højt eller lavt blodtryk, for hurtig eller for

langsom puls, lav legemstemperatur, kvalme, opkastning, diaré, øget

spytproduktion,

nedsatte

reflekser,

forhøjede

levertal

blodprøveniveau samt unormal nedbrydning af musklerne som kan føre

til nyreproblemer (rhabdomyolyse).

Hvis du har glemt at tage Baclofen Nordic Prime

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Baclofen Nordic Prime

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Lægen

nedsætte

dosis

gradvist,

hvis

skal

stoppe

behandlingen med Baclofen Nordic Prime. Følg lægens anvisning.

Hvis du pludselig holder op med at tage Balocfen Nordic Prime, kan du

få angst, forvirring, hallucinationer, psykoser, mani, vrangforestillinger,

kramper,

ufrivillige

bevægelser,

hurtig

puls,

feber.

overdrevne

stivhed (spasmer) i dine muskler kan også blive værre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Bivirkninger

forekommer

hovedsageligt

behandlingsstart

(f.eks.

sløvhed

døsighed),

hvis

dosis

øges

hurtigt

eller

hvis

anvendes høje doser.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Forvirring, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga.

forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Kramper,

specielt

epileptikere.

Kontakt

straks

læge

eller

skadestue. Ring evt. 112.

Smerter i brystet evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga.

dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1

ud af 1.000 patienter):

Ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke efter du er stoppet

med behandlingen. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Nedsat legemstemperatur (hypotermi). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige

bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

behandlede):

Sløvhed og døsighed.

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Depression. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Muskelsmerter.

Uklarhed.

Usikre bevægelser og rysten.

Hovedpine

Synsforstyrrelser, som nedsat syn; nedsat evne til at se skarpt; skelen,

små pupiller; rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.

Mavebesvær, opkastning, forstoppelse, diaré

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager

Baclofen Nordic Prime i mere end 2-3 uger, skal du passe på din

mundhygiejne så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Smagsforstyrrelser.

Hyppig vandladning, ufrivillig vandladning og smerter og svien ved

vandladning.

Udslæt og kraftig sveden.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Forvirring, desorientering.

Søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed.

Mareridt.

Opstemthed.

Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Vægtøgning.

Kløe.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Seksuelle forstyrrelser (impotens og problemer med sædafgang).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal

med lægen. I alle andre tilfælde ring 112.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Hjertebanken.

Stive rykvise bevægelser.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Talebesvær.

Susen for ørerne (tinnitus).

Mavesmerter.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

Nældefeber.

Forværring af Parkinsons symptomer.

Langsom puls (kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue.

Ring evt. 112)

Symptomer som beskrevet i punkt 3 ”Hvis du holder op med at tage

Baclofen Nordic Prime”, hvis du pludselig holder op med at tage

medicinen (abstinenssymptomer) (kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen).

Søvnapnøsyndrom (for lange pauser i vejrtrækningen under søvn) er

observeret ved høje doser hos patienter, som er alkoholafhængige.

Baclofen Nordic Prime kan herudover give bivirkninger som du normalt

ikke

mærker

noget

til.

drejer

ændringer

visse

laboratorieprøver

(levertal)

nedsat

funktion

hjertet

(nedsat

minutvolumen) samt forhøjet blodsukker.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Baclofen Nordic Prime efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

10 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

25 mg: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

miljøet

ikke

smide

medicinrester

afløbet,

toilettet

eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baclofen Nordic Prime 10 mg og 25 mg indeholder:

Aktivt stof: Baclofen.

Øvrige

indholdsstoffer:

Mikrokrystallinsk

cellulose,

vandfri

lactose,

vandfri

calciumhydrogenphosphat,

kolloid

silica,

magnesiumstearat,

natriumstivelsesglycolat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Baclofen Nordic Prime 10 mg tabletter er runde og hvide med en

diameter på 7 mm. På den ene side er der en delekærv, og over

kærven står der ”BN” mens der under kærven står ”10”. På den anden

side står der ”G”.

Baclofen Nordic Prime 25 mg tabletter er runde og hvide med en

diameter på 8 mm. På den ene side er der en delekærv, og over

kærven står der ”BN” mens der under kærven står ”25”. På den anden

side står der ”G”.

Pakningsstørrelser

Baclofen Nordic Prime 10 mg fås i blisterpakninger med 50, 100, 150 og

200 tabletter.

Baclofen Nordic Prime 25 mg fås i blisterpakninger med 50 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime

Kongensgade 36, 1.

6700 Esbjerg

Fremstiller

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02 Hradec Kralove

Tjekkiet

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2019.

24. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Baclofen ”Nordic Prime”, tabletter (Nordic Prime)

0.

D.SP.NR.

6527

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Baclofen ”Nordic Prime”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Baclofen 25 mg

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Baclofen ”Nordic Prime” 25 mg indeholder 60 mg lactose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Nordic Prime)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til symptomatisk behandling af kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i

centralnervesystemet.

Pædiatrisk population

Baclofen ”Nordic Prime” er indiceret til patienter i alderen fra 0 til 18 år til symptomatisk

behandling af spasticitet af cerebral årsag, især grundet infantil spastisk lammelse så vel

som efter cerebrovaskulære hændelser eller ved neoplastik eller degenerativ hjernesygdom.

Baclofen ”Nordic Prime” er også indiceret til symptomatisk behandling af muskelkramper,

som forekommer ved lidelser i rygmarven som følge af en infektion, eller af degenerativ,

traumatisk, neoplastik eller ukendt årsag, såsom multipel sklerose, spastiske spinale

57551_spc.doc

Side 1 af 11

lammelser, amyotrofisk lateral sklerose, syringomyeli, myelitis transversa, traumatisk

paraplegi eller paraparese og rygmarvskompression.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at undgå udtalt svaghed og risiko for fald skal Baclofen ”Nordic Prime” anvendes med

forsigtighed, når spasticitet er nødvendigt for oprejst kropsholdning og holde balancen i

bevægelse eller når spasticitet bruges til at vedligeholde funktionen. Det kan være vigtigt at

vedligeholde en hvis grad af muskeltonus og tillade lejlighedsvise spasmer for at støtte

kredsløbsfunktionen.

Voksne

5 mg 3 gange dagligt, dosis bør titreres forsigtigt op ved en øgning med 5 mg 3 gange

dagligt hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg dagligt.

Daglige doser på 100-120 mg skal gives med forsigtighed og patienten skal overvåges på

et hospital.

Ældre (≥ 65 år)

Da bivirkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre patienter, bør der anvendes

et meget forsigtigt dosisregime. Samtidig bør patienten overvåges nøje.

Pædiatrisk population (0 til < 18 år)

Behandlingen bør vanligvis startes med en meget lav dosis (svarende til ca. 0,3 mg/kg

daglig), fordelt på 2 - 4 doser (helst fordelt på 4 doser). Dosis bør øges forsigtigt, med ca. 1

uges interval, indtil den bliver tilstrækkelig for barnets individuelle behov. Den

almindelige daglige dosis for vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,75 og 2 mg/kg

kropsvægt. Den totale daglige dosis bør ikke overstige 40 mg/dag hos børn under 8 år. Hos

børn over 8 år kan der gives en maksimum daglig dosis på 60 mg/dag.

Baclofen ”Nordic Prime” tabletter er ikke egnet for børn med en kropsvægt på under 33

Der er meget begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af baclofen til børn under

1 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Til patienter med nyreinsufficiens bør baclofen gives med forsigtighed og i lavere doser.

Til patienter i kronisk hæmodialyse er plasmakoncentrationer af baclofen forhøjede ved

anvendelse af de normale anbefalede doser til patienter med normal nyrefunktion, og en

særlig lav dosis af Baclofen ”Nordic Prime” bør derfor anvendes, dvs. ca. 5 mg/dag.

Baclofen ”Nordic Prime” bør kun gives til patienter med terminal nyreinsufficiens hvis den

forventede fordel opvejer den potentielle risiko. Disse patienter bør overvåges nøje på et

tidligt stadie, for at kunne diagnosticere tegn og/eller symptomer på toksicitet (f.eks.

somnolens og letargi) (se pkt. 4.4 og 4.9).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion i behandling med baclofen.

Leveren spiller ingen signifikant rolle i metabolismen af baclofen efter oral administration af

Baclofen (se pkt. 5.2). Baclofen har imidlertid potentiale til at forøge leverenzymer. Baclofen

57551_spc.doc

Side 2 af 11

”Nordic Prime” bør ordineres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.4).

Afbrydelse af behandlingen bør altid ske ved en gradvis dosisreducering over en periode på

ca. 1-2 uger, undtagen i overdoseringsrelaterede nødsituationer, eller når alvorlige

bivirkninger er forekommet (se pkt. 4.4)

Administration

Baclofen ”Nordic Prime” bør indtages oralt under måltiderne med lidt væske.

4.3

Kontraindikationer

Baclofen ”Nordic Prime”er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for det

aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed udvises over for patienter med spastiske tilstande af cerebral oprindelse,

psykotiske lidelser, skizofreni, depressive eller maniske lidelser, konfusion eller

Parkinsons sygdom. Disse patienter bør nøje monitoreres da forværring af ovennævnte

lidelser kan forekomme.

Særlig opmærksomhed bør udvises over for patienter med epilepsi, da nedsat

krampetærskel kan forekomme og anfald er lejlighedsvis blevet rapporteret i forbindelse

med seponering af Baclofen ”Nordic Prime” eller overdosering. Tilstrækkelig

antikonvulsiv behandling bør fortsættes og patienten bør monitoreres nøje for

krampeanfald, da nedsat krampetærskel kan forekomme.

Neurogene forstyrrelser som påvirker tømningen af blæren kan vise forbedring under

behandling med Baclofen ”Nordic Prime”.

Baclofen ”Nordic Prime” bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

Ulcus ventriculi i anamnesen.

Cerebrovaskulær sygdom.

Respiratorisk insufficiens.

Nedsat lever- og nyrefunktion.

Eksisterende sphincter hypertoni, da akut urinretention kan forekomme.

Et varsomt doseringsregime bør anvendes til ældre og til patienter med spasticitet af

cerebral årsag, da det er mere sandsynligt, at uønskede virkninger opstår hos disse

patientgrupper (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Baclofen bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion og må kun

administreres til patienter med terminal nyreinsufficiens, hvis den forventede fordel

opvejer den potentielle risiko (se pkt. 4.2). Neurologiske tegn og symptomer på overdosis,

herunder kliniske manifestationer af toksisk encefalopati (f.eks. konfusion, desorientering,

somnolens og nedsat bevidsthedsniveau), er observeret hos patienter med nedsat

nyrefunktion, der tog oral baclofen i doser på over 5 mg om dagen. Patienter med nedsat

nyrefunktion bør monitoreres nøje med henblik på en hurtig diagnosticering af tidlige

symptomer på toksicitet.

57551_spc.doc

Side 3 af 11

Der skal udvises særlig forsigtighed, når baclofen kombineres med lægemidler, som kan

have signifikant indvirkning på nyrefunktionen. Nyrefunktionen skal monitoreres nøje, og

daglig dosis af baclofen skal justeres tilsvarende for at undgå baclofens toksicitet.

Udover behandlingsseponering, kan hæmodialyse overvejes som behandlingsalternativ til

patienter med svær baclofen-toksicitet. Hæmodialyse fjerner effektivt baclofen fra

kroppen, dæmper kliniske symptomer på overdosering og forkorter tiden der går, før

patienten er i bedring.

Forhøjet serum aspartat aminotransferase, serum alkalisk phosphatase og blodglucose er i

sjældne tilfælde observeret. Derfor bør passende laboratorietests udføres regelmæssigt hos

patienter med leversygdom eller diabetes mellitus for at sikre, at der ikke forekommer

lægemiddelinducerede forandringer i disse lidelser.

Der er meget begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af baclofen hos børn under

1 år. Anvendelse hos denne patientpopulation bør baseres på lægens vurdering af fordele

og risici ved den individuelle behandling.

Holdning og balance

Baclofen ”Nordic Prime” bør anvendes med forsigtighed, når spasticitet er nødvendig for

at opretholde en oprejst kropsholdning eller for at holde balancen i bevægelse (se pkt. 4.2).

Seponering

Pludseligt ophør

Behandlingen bør altid (medmindre der opstår alvorlige bivirkninger) seponeres gradvist

ved langsomt at nedsætte dosis i løbet af en periode på ca. 1-2 uger. Angst og konfusion,

delirium, hallucinationer, psykotisk lidelse, mani eller paranoia, kramper (status

epilepticus), dyskinesi, takykardi, hypertermi, rhabdomyolyse og midlertidig forværring af

spasticitet som et reboundfænomen er blevet rapporteret efter pludseligt ophør med

Baclofen "Nordic Prime", specielt efter længerevarende behandling.

Postnatale kramper er blevet rapporteret efter intrauterin eksponering til oral baclofen (se

pkt. 4.6 Graviditet og amning).

Baclofen ”Nordic Prime” tabletter indeholder lactose, og bør ikke anvendes til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende andre præparater medfører forholdsregler og

dosisjusteringer.

Levodopa/ dopadecarboxylase (DDC)-hæmmer (carbidopa)

Mental konfusion, hallucinationer, hovedpine, kvalme og agitation er rapporteret hos pati-

enter med Parkinsons sygdom, som er i samtidig behandling med Baclofen ”Nordic Prime”

og levodopa (alene eller i kombination med DDC-hæmmer,carbidopa). Der er også

blevetrapporteret forværring af Parkinsons symptomer. Forsigtighed skal derfor udvises

ved sam-tidig behandling med baclofen og levodopa/ carbidopa.

57551_spc.doc

Side 4 af 11

Lægemidler som har en dæmpende virkning på centralnervesystemet (CNS)

Øget sedation kan optræde, hvis baclofen anvendes sammen med andre CNS-hæmmende

lægemidler inklusive andre muskelafslappende midler (som tizanidin), syntetiske opiater

eller alkohol (se pkt. 4.7). Risikoen for respirationsbesvær er ligeledes forhøjet. I tillæg er

hypotension blevet rapporteret ved samtidig anvendelse af morfin og intratekalt baclofen.

Det er vigtigt at monitorere respiratoriske og kardiovaskulære funktioner hos patienter med

kardiopulmonær lidelse og respiratorisk muskelsvækkelse.

Tricyklisk antidepressiva

Virkningen af Baclofen ”Nordic Prime” kan forstærkes af tricykliske antidepressiva,

resulterende i udtalt hypotoni.

Litium

Samtidig anvendelse af oral baclofen og litium resulterede i forværring af hyperkinetiske

symptomer. Forsigtighed bør derfor udvises når baclofen anvendes samtidig med litium.

Antihypertensiva

Eftersom samtidig behandling med antihypertensiva sandsynligvis forøger blodtryksfaldet

bør antihypertensiv terapi justeres derefter.

Lægemidler, der reducerer nyrefunktionen

Lægemidler, der kan ændre nyrefunktionen betydeligt, kan reducere udskillelsen af

baclofen, hvilket medfører toksiske effekter (se pkt. 4.4 og 4.9).

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Der er ingen tilgængelige data, der understøtter særlige anbefalinger til kvinder i den

fødedygtige alder.

Graviditet

Baclofen passerer placentabarrieren og bør kun anvendes under graviditeten, hvis den

samlede forventede fordel er større end den potentielle risiko for fosteret.

Baclofen indgivet oralt øger incidensen af omphalocele hos rottefostre ved doser ca. 8,3

gange den maksimale orale dosis (mg/kg) anbefalet til human anvendelse. Denne

abnormitet er ikke set hos mus eller kaniner. Der foreligger ikke tilstrækkelige og

velkontrollerede studier hos gravide kvinder, der indikerer teratogene effekter for fosteret.

Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Et tilfælde af mistænkt abstinensreaktion (kramper generelt) er blevet rapporteret hos et en

uge gammelt spædbarn, hvis mor havde taget baclofen under graviditeten. Kramperne, som

ikke kunne behandles med forskellige antikonvulsiva, ophørte inden for 30 minutter efter

administrering af baclofen til spædbarnet.

Amning

Baclofen udskilles i modermælken, men ved amning ventes der ingen påvirkning af barnet

ved terapeutiske doser.

57551_spc.doc

Side 5 af 11

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data vedrørende baclofens effekt på fertilitet hos mennesker.

Oral baclofen gav ikke nogen bivirkninger på den mandlige eller kvindelige fertilitet ved

doser, der var under den maternelle toksicitet hos rotter.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Baclofen ”Nordic Prime” kan på grund af bivirkninger som svimmelhed, sedation,

somnolens og synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner i væsentlig grad (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hovedsageligt ved behandlingsstart (fx sedation og somnolens),

hvis dosis øges for hurtigt, eller hvis der anvendes høje doser. Bivirkningerne er ofte

forbigående og kan svækkes eller elimineres ved dosisreduktion. De er sjældent alvorlige

nok til at nødvendiggøre seponering. Hos patienter med psykiatriske lidelser,

cerebrovaskulære lideler (som fx slagtilfælde) i anamnesen og hos ældre patienter kan

bivirkningerne antage en mere alvorlig form. Visse patienter har vist øget muskelrigiditet

som reaktion på medicineringen.

Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og

ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til

<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1 Opsummering af bivirkninger

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Hallucinationer, depression,

konfusion/desorientering, søvnforstyrrelser

inkl. søvnløshed, euforisk tilstand,

mareridt.

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Sedation, somnolens/døsighed.

Uklarhed, energiløshed, svimmelhed,

hovedpine, ataksi, tremor.

Kramper

, nedsat konvulsionstærskel,

paræstesier, dysartri.

Forværring af Parkinsons symptomer,

søvnapnøsyndrom*.

Øjne

Almindelig

Nedsat syn, akkommondationsforstyrrelse

(sløret syn, strabismus, miosis),

nystagmus.

Øre og labyrint

Sjælden

Tinnitus.

Hjerte

Almindelig

Nedsat minutvolumen.

57551_spc.doc

Side 6 af 11

Sjælden

Ikke kendt

Palpitationer, brystsmerter, synkope.

Bradykardi.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Respirationsdepression.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Kvalme.

Gastrointestinale lidelser, opkastning,

obstipation, diaré, mundtørhed, dysgeusi.

Abdominalsmerter.

Lever og galdeveje

Sjælden

Leverfunktionspåvirkning.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Hyperhidrose, udslæt.

Kløe.

Urticaria.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Sjælden

Sjælden – meget sjælden

Muskelsvaghed, myalgi.

Muskelrigiditet.

Dystoni.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Sjælden

Pollakiuri, dysuri, enuresis.

Urinretention.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig

Seksuelle forstyrrelser (impotens,

ejakulationsproblemer).

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed.

Vægtøgning, ankel- eller perifert ødem.

Hypotermi.

Abstinenssyndrom.

Undersøgelser

Ikke kendt

Forhøjet blodglucose.

Kramper forekommer specielt hos epileptikere.

57551_spc.doc

Side 7 af 11

* Tilfælde af centralt søvnapnøsyndrom er observeret med baclofen i høje doser (≥ 100

mg) hos patienter, som er alkoholafhængige.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Voksne

100-200 mg:

Moderat intoksikation.

240-450 mg:

Alvorlig intoksikation.

0,5 g og 1,5 g:

Meget alvorlig intoksikation.

1 g har medført bevidsthedstab.

1,25 g-2 g har medført død.

Ældre

100 mg: Moderat intoksikation.

Børn

120 mg til 2-årige:

Alvorlig intoksikation.

75 mg til 10-årige:

Moderat intoksikation.

Symptomer

Synlige kendetegn er tegn på CNS depression som somnolens, nedsat bevidsthedsniveau,

koma og respirationsdepression.

Der kan også forekomme: konfusion, hallucinationer, agitation, konvulsion, unormalt

elektroencefalogram ("burst suppression"-mønster og trifasiske bølger),

akkommodationsforstyrrelse, svækket pupilrefleks, generaliseret muskelhypotoni,

myokloni, hyporefleksi eller arefleksi, kramper, perifer vasodilatation, hypotension eller

hypertension, bradykardi, takykardi eller hjertearytmi, hypotermi, kvalme, opkastning,

diarré, øget sekretion af spyt, forhøjede leverenzymer, SGOT-og AF-værdier,

rhabdomyolyse.

Forværring af overdosissyndrom kan forekomme, hvis flere substanser eller lægemidler

med CNS effekt er blevet indtaget samtidig som fx: alkohol, diazepam og tricykliske

antidepressiva.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot.

57551_spc.doc

Side 8 af 11

Symptomatisk behandling af komplikationer som hypotension, hypertension, kramper,

gastrointestinale forstyrrelser og respiratorisk eller kardiovaskulær depression.

Efter indtagelse af en potentielt toksisk dosis bør behandling med aktivt kul overvejes i

perioden kort tid efter indtagelsen. I den første periode (60 min.) efter indtagelse af en

potentielt livstruende dosis bør ventrikeltømning (fx gastrisk lavage) overvejes i hvert

enkelt tilfælde. Patienter i koma eller med kramper bør intuberes inden ventrikeltømningen

påbegyndes.

Eftersom lægemidlet hovedsageligt udskilles gennem nyren, bør rigelige mængder væske

gives, om muligt sammen med diuretika. Hæmodialyse kan anvendes ved alvorlig

forgiftning (se pkt. 4.4).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre centraltvirkende muskelrelaksantia. ATC-kode:

M 03 BX 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Baclofen er et spasmolytikum. Det undertrykker transmission af mono- og polysynaptiske

reflekser i medulla spinalis ved at stimulere GABA

-receptorerne. Denne stimulation

hindrer frigivelse af glutamat og aspartat.

Farmakodynamisk virkning

Den farmakodynamiske effekt af baclofen er mindre tonus og færre reflektoriske spasmer i

musklerne. Baclofen påvirker ikke den neuromuskulære transmission. Baclofen stimulerer

mavesyresekretionen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Baclofen absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.

Efter peroral administration af enkeltdoser på 10, 20 og 30 mg opnås peak

plasmakoncentrationer på henholdsvis 180, 340 og 650 nanogram/ml efter ½ - 1½ time.

AUC er proportional med størrelsen af dosis. Fordelingsvolumen er 0,7 l/kg.

Proteinbindingen er ca. 30 % og er konstant i koncentrationsintervallet mellem 10

nanogram/ml til 300 mikrogram/ml. Koncentrationen i cerebrospinalvæsken er ca. 8,5

gange lavere end i plasma.

Hovedmetabolitten er den farmakologisk inaktive β-(p-chlorophenyl)-4-hydroxybutansyre,

men baclofen metaboliseres i ringe grad. Halveringstiden er 3-4 timer, og stoffet elimineres

hovedsagelig uomdannet. I løbet af 72 timer er ca. 75 % af dosis elimineret via nyrerne, ca.

5 % heraf som metabolitter. Den resterende del af dosis elimineres fækalt.

Specielle patientgrupper

Ældre patienter (≥ 65 år)

57551_spc.doc

Side 9 af 11

Baclofens farmakokinetik hos ældre patienter er nærmest den samme som hos patienter

under 65 år. Efter en enkelt oral dosis har ældre patienter langsommere elimination men

tilsvarende systemisk eksponering af baclofen sammenlignet med voksne under 65 år.

Ekstrapolering af disse resultater til multidosisbehandling indikerer ingen signifikant

farmakokinetisk forskel mellem patienter under 65 år og ældre patienter.

Pædiatriske patienter

Efter oral administration af 2,5 mg baclofen tabletter til børn (i alderen 2 til 12 år) er C

på 62,8±28,7 nanogram/ml, og T

0,95-2 timer blevet målt. Gennemsnitlig plasma-

clearance (Cl) er 315,9 ml/timer/kg; fordelingsvolumen (Vd) er 2,58 l/kg; og halveringstid

(T½) er 5,10 timer.

Nedsat leverfunktion

Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige hos patienter med nedsat leverfunktion efter

administration af baclofen. Da leveren ikke spiller nogen signifikant rolle i omsætningen af

baclofen, er det usandsynligt, at baclofens farmakokinetik vil blive ændret til et klinisk

signifikant niveau hos patienter med nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske farmakokinetiske studier hos patienter

med nedsat nyrefunktion efter administration af baclofen. Baclofen udskilles hovedsageligt

uændret i urinen. Sparsomme plasmakoncentrationsdata indsamlet kun hos kvindelige

patienter under kronisk hæmodialyse eller kompenseret nyresvigt, indikerer signifikant fald

i clearance og øget halveringstid af baclofen hos disse patienter. Dosisjustering af baclofen

baseret på dets systemiske niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion bør overvejes.

Omgående hæmodialyse er en effektiv metode til at eliminere overskydende baclofen i den

systemiske cirkulation.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksicitet

Oral baclofen gav ikke nogen bivirkninger på fertilitet eller den postnatale udvikling ved

doser, der var under den maternelle toksicitet hos rotter. Baclofen er ikke teratogent hos

mus, rotter og kaniner ved doser på mindst 0,34 gange maksimum oral dosis målt i mg/m

hos voksne. Baclofen givet oralt har vist sig at øge forekomsten af omfalocele (ventral

hernias) hos rottefostre, givet ca. 1,35 gange maksimum oral voksen dosis angivet som

mg/m

dosis. Denne abnormitet blev ikke set hos mus eller kaniner. Baclofen doseret oralt

har vist sig at medføre forsinket føtalvækst (ossifikation af knogler) ved doser som også

forårsagede maternel toksiscitet hos rotter og kaniner.

Mutagenicitet og karcinogenicitet

Baclofen var negativ for mutagent og genotoksisk potentiale i test i bakterier,

pattedyrceller, gærceller og kinesiske hamstre. Dette tyder på at det er usandsynligt at

baclofen har mutagent potentiale. Baclofen påviste ikke carcinogent potentiale i et 2-årigt

studie hos rotter. En tilsyneladende dosis-relateret øgning i incidensen af ovarie cyster og

af forstørrede og/eller hæmoragiske binyrer ved maksimum dosis (50 til 100 mg/kg) blev

observeret i hunrotter doseret med baclofen i to år.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

57551_spc.doc

Side 10 af 11

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk; lactose, vandfri; calciumhydrogenphosphat, vandfri; silica,

kolloid; magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastbeholder. Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Nordic Prime ApS

Kongsdalvej 37

2720 Vanløse

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57551

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. november 2017

57551_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information