Azithromycin "Teva" 500 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Azithromycinmonohydrat-hemiethanolat
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J01FA10
INN (International Name):
Azithromycin monohydrate hemiethanolate
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38071
Autorisation dato:
2005-12-02

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azithromycin Teva 500 mg filmovertrukne tabletter

azithromycindihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Azithromycin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Teva

Sådan skal du tage Azithromycin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Azithromycin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes makrolidantibiotika.

Det bruges til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer såsom bakterier. Disse infektioner

omfatter:

infektioner i brystet, f.eks. akut bronkitis og lungebetændelse

infektioner i bihuler, hals, mandler eller ører

milde til moderate infektioner i hud og blødt væv, f.eks. infektion i hårsække, bakterieinfektioner i

huden og de dybere hudlag, hudinfektion med skinnende, røde hævelser

urinvejsinfektioner og infektioner omkring livmoderhalsen forårsaget af en bakterie, der kaldes

klamydia.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Teva

Tag ikke Azithromycin Teva

hvis du er allergisk over for azithromycin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i

Azithromycin Teva (angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for andre makrolide eller ketolide antibiotika, f.eks. erythromycin eller

telithromycin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Azithromycin Teva:

hvis du nogensinde har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion, der gav dig hævelser i ansigt og hals,

eventuelt med vejrtrækningsbesvær.

hvis du har alvorlige nyreproblemer: Din læge kan ændre dosis.

hvis du har leverproblemer: Din læge kan vælge at overvåge din leverfunktion eller stoppe

behandlingen.

hvis du har fået stillet diagnosen forlænget QT-interval (en hjertesygdom). I det tilfælde frarådes

azithromycin.

hvis dit hjerte slår for langsomt eller uregelmæssigt, eller hvis du har nedsat hjertefunktion. I disse

tilfælde frarådes azithromycin.

hvis du har lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet. I det tilfælde frarådes azithromycin.

hvis du tager medicin, der kaldes antiarytmiske lægemidler (bruges til behandling af unormal

hjerterytme), cisaprid (bruges til behandling af maveproblemer), terfenadin (et antihistamin, der

bruges til behandling af allergi), antipsykotika (f.eks. pimozid), antidepressiva (f.eks. citalopram) og

visse antibiotika (f.eks. moxifloxacin, levofloxacin) I disse tilfælde frarådes azithromycin.

hvis du tager medicin, der kaldes ergotalkaloider (såsom ergotamin), som bruges til behandling af

migræne. I dette tilfælde frarådes azithromycin (se "Brug af anden medicin sammen med

Azithromycin Teva" nedenfor).

hvis du har fået at vide, at du har en neurologisk sygdom, som er en sygdom i hjernen eller

nervesystemet.

hvis du har psykiske, følelsesmæssige eller adfærdsproblemer.

hvis du har en sygdom, der kaldes myasthenia gravis, som medfører svage og trætte muskler:

azithromycin kan forværre eller forårsage symptomer på myasthenia.

Hvis du udvikler alvorlig og vedvarende diarré under eller efter behandlingen, især hvis du bemærker blod

eller slim, skal du straks kontakte din læge.

Hvis dine symptomer fortsætter efter behandlingen med Azithromycin Teva er afsluttet, eller hvis du

bemærker nye og vedvarende symptomer, skal du kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Azithromycin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder, hvis du tager et af de følgende lægemidler:

Syreneutraliserende medicin (antacida), f.eks. aluminiumhydroxid: Tag Azithromycin Teva mindst 1

time før eller 2 timer efter, du har taget et syreneutraliserende middel.

Ergotderivater, f.eks. ergotamin (mod migræne): Azithromycin bør ikke tages samtidig, da det kan

forårsage ergotisme (en potentielt alvorlig bivirkning med følelsesløshed eller prikkende fornemmelser i

arme og ben, muskelkramper, hovedpine, kramper, mave- eller brystsmerter).

Coumarin af typen antikoagulanter, f.eks. warfarin (bruges til at stoppe størkning af blodet): Risikoen

for blødning kan være øget.

Digoxin (bruges til at behandle hjertesvigt) eller colchicin (anvendes ved gigt og familiær

middelhavsfeber): Niveauet af digoxin/ colchicin i blodet kan stige.

Zidovudin, nelfinavir (bruges til behandling af hiv): Niveauet af zidovudin eller azithromycin kan være

øget.

Rifabutin (bruges til behandling af hiv og bakterieinfektioner, herunder tuberkulose): Der kan

forekomme formindskelse i antallet af hvide blodlegemer.

Ciclosporin (et immunhæmmende middel, der bruges efter organtransplantation): Ciclosporinniveauet

kan være forhøjede, og din læge skal overvåge dine ciclosporinniveauet i blodet.

Cisaprid (bruges til behandling af maveproblemer): Der kan opstå hjerteproblemer.

Astemizol, terfenadin (antihistaminer, der bruges til behandling af overfølsomhedsreaktioner):

Virkningen af disse lægemidler kan være øget.

Alfentanil (smertestillende middel): Virkningen af alfentanil kan være øget.

Fluconazol (til behandling af svampeinfektioner): Azithromycinniveauerne kan være reducerede.

Atorvastatin (Anvendes til at sænke mængden af lipider i blodet): Samtidig anvendelse af azithromycin

med atorvastatin er forbundet med en øget risiko for nedbrydning af muskelvæv (rhabdomlyose). Dette

kan resultere i muskelsmerter og mørk urin.

Der er ikke set interaktion mellem azithromycin og cetirizin (et antihistamin); didanosin, efavirenz, indinavir

(til behandling af hiv-infektion), carbamazepin (til behandling af epilepsi), cimetidin (antacida),

methylprednisolon (hæmmer immunsystemet), midazolam, triazolam (beroligende lægemidler), sildenafil (til

behandling af impotens), theophyllin (til behandling af astma) og trimethoprim/sulfamethoxazol (en

kombination af antibiotika).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er utilstrækkelig information omkring sikkerheden ved azithromycin under graviditet. Derfor frarådes

behandling med Azithromycin Teva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge kan dog

ordinere det ved alvorlige omstændigheder.

Det er rapporteret, at azithromycin kan udskilles i modermælken. Der er dog endnu ingen fyldestgørende

eller velkontrollerede kliniske studier af ammende kvinde, der har karakteriseret effekten af azithromycins

udskillelse i modermælken.

Du bør ikke tage dette lægemiddel hvis du ammer, med mindre lægen har anbefalet netop dette lægemiddel.

Azithromycin bliver udskilt i modermælken, og amning bør derfor afbrydes i 2 dage efter, at du er stoppet

med at tage Azithromycin Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Azithromycin Teva kan forårsage svimmelhed og krampeanfald. Hvis du er påvirket af dette, må du ikke

køre bil eller betjene maskiner.

Azithromycin Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det

væsentligt ”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du tage Azithromycin Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Tabletterne skal synkes, helst med et glas vand, og kan tages med eller uden mad.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Den anbefalede dosis er:

Voksne (herunder ældre), børn og unge med en legemsvægt på over 45 kg:

1500 mg fordelt over enten 3 eller 5 dage, som følger:

Når det tages over 3 dage: 500 mg dagligt.

Når det tages over 5 dage: 500 mg den første dag og derefter 250 mg på dag 2-5, en gang dagligt.

Ved betændelse i urinvejene eller livmoderhalsen forårsaget af klamydia: 1000 mg taget som en enkelt

dosis i kun én dag.

Børn og unge med en legemsvægt på under 45 kg:

Azithromycin Teva tabletter er ikke beregnet til børn og unge, der vejer mindre end 45 kg. Der er andre

lægemidler indeholdende azithromycin (f.eks. suspensioner), der kan bruges til disse patienter.

Patienter med nyre- eller leverproblemer:

Du skal fortælle din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da din læge eventuelt skal ændre den

normale dosis.

Hvis du har taget for mange Azithromycin Teva

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden) har taget flere Azithromycin Teva

filmovertrukne tabletter, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. En overdosis

vil sandsynligvis forårsage forbigående tab af hørelse, kraftig kvalme, opkastning og diarré.

Medbring denne indlægsseddel, eventuelt tilbageværende tabletter og beholderen, så lægen kan se, hvilke

tabletter der er indtaget.

Hvis du har glemt at tage Azithromycin Teva

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du husker det, med mindre det næsten er tid til

din næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Azithromycin Teva

Hold ikke op med at tage din medicin uden først at tale med din læge, også selvom du har det bedre. Det er

meget vigtigt, at du bliver ved med at tage Azithromycin Teva, så længe din læge har sagt, at du skal. Ellers

kan infektionen vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis det følgende sker, skal du stoppe med at tage tabletterne og straks kontakte din læge eller tage på

skadestuen:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Angioødem: Hævelse af læber, ansigt eller hals, der fører til besvær med vejrtrækningen, udslæt på

huden eller nældefeber

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Hududslæt karakteriseret ved hurtig forekomst af områder med rød hud og mange små pustler (små

blister fyldt med hvid/gul væske)

Meget sjælden (Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Allergiske reaktioner med udslæt, feber, hævede lymfeknuder, og muligvis påvirkning af organerne

(DRESS).

Ikke kendt (Frekvensen kan ikke estimeres ud fra det tilgængelige data)

Anafylatisk reaktion: Alvorlig allergisk reaktion, som forårsager åndenød og svimmelhed

Alvorlig leversygdom eller leversvigt (sjældent livstruende): Symptomerne inkluderer træthed, samt at

huden eller det hvide i øjnene bliver gulligt (Gulsot), mørk urin, øget blødningstendens.

Blærer/blødning af læber, øjne, næse, mund og kønsdele, som kan skyldes Stevens-Johnson Syndrom,

erythema multiforme eller toksisk epidermal nekrose, som er alvorlige sygdomme.

Ændring i hjerterytme, ændringer i hjerterytmen fundet ved hjælp af elektrokardiogram (QT-forlængelse

og torsades de pointes)

Langvarig diarré med blod og slim. (Pseudomenbranøs colitis)

Disse bivirkninger er meget alvorlige. Du kan have brug for omgående lægehjælp eller indlæggelse.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Diarré.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):

Ændringer i antallet af nogle hvide blodlegemer og bikarbonatniveauet i blodet

Hovedpine

Opkastning, mavesmerter, kvalme.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):

Svampeinfektion

eksempelvis

munden

(trøske),

infektion

skeden,

lungebetændelse,

bakteriel

infektion

Ondt i halsen, mave-tarm-infektion

Stakåndethed, brystsmerter, hvæsen og hoste (vejrtrækningsproblemer), snue

Blodsygdomme karakteriseret ved feber eller kulderystelser, øm hals, sår i munden eller halsen

Allergiske reaktioner

Manglende appetit

Nervøsitet, søvnløshed

Svimmelhed, døsighed, smagsforstyrrelser, prikkende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

Synsforstyrrelse

Hørenedsættelse

Snurrende fornemmelser

Forandringer i hjerterytme eller kraftig følelse af, at hjertet banker i brystet

Rødmen

Åndenød

Næseblod

Betændelse i maven, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, fordøjelsesproblemer, synkebesvær

Udspilet mave, tør mund

Bøvsen, mundsår, øget spytproduktion, løs afføring

Leverproblemer (såsom leverbetændelse)

Hududslæt og kløe (nældefeber)

Betændelse i huden, tør hud, øget svedtendens

Ømme knogler og led, muskelsmerter, rygsmerter, nakkesmerter

Smerter og svien ved vandladningen, smerter over lænden (nyresmerter)

Betændelse i skeden, uregelmæssig, kraftig menstruation, lidelser i de mandlige kønsorganer

Brystsmerter, vand i kroppen, ubehag, kraftesløshed og svaghed, træthed

Hævelse i ansigtet, hænder, ben og/eller fødder, feber, smerter

Forandringer i leverenzymer og laboratorieblodværdier.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer):

En følelse af ikke at være sig selv

Misfarvning af tænder

Unormal leverfunktion, gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)

Rødme og blæredannelse i huden ved udsættelse for sollys.

Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Blodsygdomme karakteriseret ved usædvanlig blødning eller uforklarlige blå mærker, lavt antal røde

blodlegemer, som forårsager usædvanlig træthed eller svaghed

Aggression, angst, forvirring, se eller høre ting som ikke findes

Besvimelse,

krampeanfald,

manglende

følesans,

hyperaktivitet,

ændret

eller

manglende

lugtesans,

manglende

smagssans,

svage

trætte

muskler

(myasthenia

gravis),

afsnit

”Advarsler

forsigtighedsregler” )

Hørenedsættelse (herunder døvhed/ringen for ørerne)

Ændring i hjerterytme, ændringer i hjerterytmen fundet ved hjælp af elektrokardiogram (QT-forlængelse

og torsades de pointes)

Lavt blodtryk (som kan være forbundet med svaghed, ørhed og besvimelse)

Misfarvning af tungen, betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager kvalme, opkastning, mavesmerter,

rygsmerter

Udslæt med pletter og blærer

Ledsmerter

Nyreproblemer.

Nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret ved forebyggende behandling af Mycobacterium avium

complex (MAC):

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Diarré

Mavesmerter

Kvalme

Luft i maven

Ubehag i maven

Løs afføring.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10personer):

Appetitløshed

Svimmelhed

Hovedpine

Fornemmelse af prikken eller stikken eller følelsesløshed

Smagsforstyrrelser

Nedsat syn

Døvhed

Hududslæt

Kløe

Ømme led

Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):

Nedsat følesans

Hørenedsættelse eller ringen for ørerne

Forandringer i hjerterytmen eller kraftig følelse af hjertet banker i brystet

Leverproblemer, såsom leverbetændelse

Blærer/blødning på læberne, øjne, næse, mund og kønsorganer, som kan skyldes Stevens-Johnson

syndrom

Allergiske hudreaktioner, såsom overfølsomhed over for sollys, rødmen, afskalning og hævet hud

Kraftesløshed og svaghed

Almen utilpashed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azithromycin Teva:

Aktivt stof:

azithromycin.

Hver tablet indeholder 500 mg af det aktive stof azithromycin (som dihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

calciumhydrogenphosphat, hypromellose, majsstivelse, prægelatiniseret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat, farve indigotin (E132), titandioxid (E171), polysorbat 80 og

talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Azithromycin Teva er lyseblå, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med AI500 og delekærv

på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

500 mg tabletter fås i pakningsstørrelserne: 1, 2, 3, 6 og 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2019.

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Azithromycin "Teva", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

22938

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Azithromycin "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

500 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 500 mg azithromycin (som dihydrat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

500 mg tabletter: Lyseblå, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med

"AI500" og delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Azithromycin er indiceret til følgende bakterieinfektioner, når de skyldes

azithromycinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.4 og 5.1):

Infektioner i de nedre luftveje: akut bronchitis samt mild til moderat pneumoni,

erhvervet uden for sygehusmiljøet

Infektioner i de øvre luftveje: sinuitis og pharyngitis/tonsillitis

Akut otitis media

Hud- og bløddelsinfektioner af mild til moderat alvorlig grad, f.eks. folliculitis,

cellulitis, erypsipelas

Ukompliceret urethritis og cervicitis forårsaget af Chlamydia trachomatis.

Den officielle vejledning for korrekt brug af antibakterielle midler skal tages i betragtning.

dk_hum_38071_spc.doc

Side 1 af 19

Azithromycin er ikke førstevalg til empirisk behandling til områder hvor prævalens af

resistente isolater er 10 % eller mere (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandlingsvarigheden for den enkelte infektionssygdom er anført nedenfor.

Pædiatrisk population

(med en kropsvægt på over 45 kg) samt voksne

Den samlede dosis azithromycin er 1500 mg, som fordeles enten over tre dage (500 mg én

gang daglig). Alternativt kan dosis fordeles over fem dage (500 mg som enkeltdosis den

første dag og derefter 250 mg én gang daglig).

Ved ukompliceret urethritis og cervicitis forårsaget af Chlamydia trachomatis er

doseringen 1000 mg oralt som enkeltdosis.

Ved sinuitis er behandlingen rettet mod voksne og unge over 16 år.

Pædiatrisk population (med en kropsvægt på under 45 kg):

Tabletter er ikke indiceret til disse patienter, og der findes andre lægemiddelformer med

azithromycin, f.eks. suspensioner.

Ældre

Den samme dosis kan anvendes til ældre som til voksne patienter. Eftersom ældre patienter

kan udvise proarytmiske tilstande, skal der udvises særlig opmærksomhed pga. risikoen for

udvikling af hjertearytmi og torsades de pointes (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Til patienter med nyresvigt og mild til moderat nedsat nyrefunktion er dosisjustering ikke

nødvendig (GFR 10-80 ml/min) (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion

Til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke nødvendig

(Child-Pugh-klasse A eller B) (se pkt. 4.3 og 4.4).

Administration

Azithromycin Teva tabletter bør tages som en enkelt daglig dosis. Tabletterne kan tages

med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof, erythromycin, makrolid- eller

ketolidantibiotika eller over for et flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Allergiske reaktioner

Som ved erythromycin og andre makrolider er allergiske reaktioner, herunder angioødem

og anafylaksi (sjældent fatalt), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS) og svære dermatologiske reaktioner som akut generaliseret

eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal

dk_hum_38071_spc.doc

Side 2 af 19

nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret. Nogle af disse reaktioner med azithromycin har

resulteret i tilbagevendende symptomer og krævede længere observation og behandling.

Nedsat nyrefunktion

Til patienter med nedsat nyrefunktion af mild til moderat grad er dosisjustering ikke

nødvendig (GFR 10-80 ml/min). Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorlig nedsat

nyrefunktion (GFR <10 ml/min), da der er observeret en øget systemisk eksponering af

azithromycin på 33 % hos denne patientgruppe (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Da azithromycin primært elimineres via leveren bør lægemidlet anvendes med forsigtighed

til patienter med signifikant leversygdom. Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt

kan føre til livstruende leversvigt, er blevet indberettet med azithromycin (se pkt. 4.8).

Nogle patienter kan have haft præeksisterende leversygdom eller kan have taget andre

hepatotoksiske lægemidler.

Hvis der forekommer tegn og symptomer på leverdysfunktion, såsom hurtig udviklende

asteni forbundet med gulsot, mørkfarvet urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati,

skal der straks udføres leverfunktionstests/undersøgelser. Hvis der er udviklet

leverdysfunktion, skal azithromycin-behandlingen seponeres.

Ergotalkaloider og azithromycin

Hos patienter, der får ergotderivater, er ergotisme blevet fremskyndet af samtidig

administration af visse former for makrolidantibiotika. Der foreligger ikke data vedrørende

risikoen for en interaktion mellem ergotamin og azithromycin. Men på grund af den

teoretiske risiko for ergotisme, bør azithromycin og ergotderivater ikke administreres

samtidig (se pkt. 4.5).

Forlænget QT-interval

Forlænget kardial repolarisering og QT-interval, der bibringer en risiko for udvikling af

kardiel arytmi og torsades de pointes, er set ved behandling med andre makrolider,

herunder azithromycin (se pkt. 4.8). Da nedenstående situationer kan medføre øget risiko

for ventrikelarytmi (herunder torsades de pointes), som kan medføre hjertestop, bør

azithromycin anvendes med forsigtighed hos patienter, der udviser proarytmiske tilstande

(især kvinder og ældre patienter); disse patienter omfatter:

Patienter med medfødt eller dokumenteret QT-forlængelse.

Patienter, der samtidig bliver behandlet med andre aktive stoffer, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet, såsom antiarytmika i klasse IA (quinidin og procainamid)

og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid og terfenadin, antipsykotika,

såsom pimozid, antidepressiva, såsom citalopram, og flouroquinoloner, såsom

moxifloxacin, og levofloxacin.

Patienter med elektrolytforstyrrelser, især ved tilfælde af hypokaliæmi og

hypomagnesæmi.

Patienter med klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig

hjerteinsufficiens.

dk_hum_38071_spc.doc

Side 3 af 19

Følgende bør overvejes inden ordinering af azithromycin:

Azithromycin filmovertrukne tabletter er ikke passende behandling af alvorlige infektioner

hvor det er nødvendigt at opnå høje koncentrationer af antibiotika i blodet hurtigt.

I tilfælde med en høj forekomst af erythromycin A-resistens, er der særligt vigtigt at

overveje udviklingen i mønstret af følsomhed over for azithromycin eller andre antibiotika.

Lungebetændelse

Som for andre makrolider, er der indberettet om høj resistenshastighed for Streptococcus

pneumoniae (> 30 %) for azithromycin i nogle europæiske lande (se pkt. 5.1). Dette bør

tages i betragtning når der behandles for infektioner forårsaget af Streptococcus

pneumoniae.

Infektioner i bløddele

Hovedårsagen til infektioner i det bløde væv, Staphylococcus aureus, er ofte resistent over

for azithromycin. Derfor anses følsomhedstest for en forudsætning for behandling med

azithromycin af infektioner i det bløde væv.

Pharyngitis/tonsilitis

Azithromycin er ikke førstevalg ved behandling af pharyngitis og tonsillitis forårsaget af

Streptococcus pyogenes. I sådanne tilfælde og ved profylakse ved akut rheumatisk feber er

penicillin førstevalg.

Sinuitis

For det meste er azithromycin ikke førstevalg ved behandling af sinuitis.

Akut otitis media

For det meste er azithromycin ikke førstevalg til behandling akut otitis media.

Inficerede brandsår

Azithromycin er ikke indiceret til behandling af inficerede brandsår.

Seksuelt overførte sygdomme

I tilfælde af seksuelt overførte sygdomme bør samtidig infektion med T. Pallidum

udelukkes.

Superinfektioner

Man bør være opmærksom på mulige symptomer på superinfektioner forårsaget af ikke-

følsomme mikroorganismer, såsom svampe. En superinfektion kan medføre, at behandling

med azithromycin skal afbrydes og passende behandling initieres.

Neurologiske eller psykiatriske sygdomme

Azithromycin bør administreres med forsigtighed til patienter, som lider af neurologiske

eller psykiatriske sygdomme.

Myasthenia gravis

Der er rapporteret om forværring af symptomerne på myasthenia gravis og ny forekomst af

myasthenia syndrom hos patienter, som får azithromycin (se pkt. 4.8).

dk_hum_38071_spc.doc

Side 4 af 19

Clostridum difficile associeret diarré

Der er rapporteret om clostridum difficile associeret diarré (CDAD) efter brugen af næsten

alle antibakterielle midler, herunder azithromycin, som kan variere i sværhedsgrad fra mild

diarré til fatal colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale tarmflora,

hvilket medfører overvækst af C. difficile.

C. difficile producerer toksin A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD.

Hypertoksin producerende stammer af C. difficile forårsager øget sygelighed og

dødelighed, da disse infektioner kan være resistente over for antimikrobiel behandling og

kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter med diarré efter brug af

antibiotika. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er blevet rapporteret

at forekomme mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler. Hvis

colitis pseudomembranacea er fremkaldt af azithromycin, er antiperistaltika

kontraindiceret.

Langvarig brug

Der er ingen erfaringer med hensyn til virkning og sikkerhed ved langvarig brug af

azithromycin til de nævnte indikationer. Ved hurtige recidiverende infektioner bør

behandling med andre antibiotika overvejes.

Mycobacterium avium kompleks (MAC) infektion hos børn

Sikkerheden ved og virkningen af azithromycin til forebyggelse eller behandling af

Mycobacterium avium kompleks (MAC) infektion hos børn er ikke fastslået.

Hjælpestof: natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. filmovertrukket

tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antacida

Når man studerer virkningerne af samtidigt administreret antacida på azithromycins

farmakokinetik, er der ikke observeret nogen total ændring i biotilgængeligheden, selvom

peak plasmakoncentrationerne af azithromycin faldt med cirka 25 %. Hos patienter, der får

både azithromycin og antacida, bør lægemidlerne ikke tages samtidig. Azithromycin bør

indtages mindst 1 time før eller 2 timer efter af antacida. Samtidig administration af

azithromycin depotgranulat til oral suspension med en enkeltdosis 20 ml co-magaldrox

(aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) påvirkede ikke absorptionsgraden og

-hastigheden af azithromycin.

Cetirizin

Samtidig administration af azithromycin i 5 dage og 20 mg cetirizin ved steady state

resulterede ikke i farmakokinetisk interaktion og signifikante ændringer i QT-intervallet

hos raske frivillige.

Digoxin og colchicin (P-gp-substrat)

Det er rapporteret, at samtidig administration af makrolidantibiotika, herunder

azithromycin, med P-glycoproteinsubstrater, såsom digoxin og colchicin, har resulteret i

dk_hum_38071_spc.doc

Side 5 af 19

øgede serumniveauer af P-glycoproteinsubstratet. Hvis azithromycin og P-gp-substrater,

såsom digoxin, administreres samtidig, kan det derfor resultere i øgede

serumkoncentrationer af substratet.

Zidovudin

Enkeltdoser på 1.000 mg og gentagne doser på 1.200 mg eller 600 mg azithromycin har

kun en lille effekt på plasmafarmakokinetikken og urinudskillelsen af zidovudin og dets

glucuronidmetabolit. Dog er der set øget koncentration af fosforyleret zidovudin, den

klinisk aktive metabolit, i mononukleære celler i perifert blod ved samtidig behandling

med azithromycin. Den kliniske betydning af dette er dog uklar, men det kan være til gavn

for patienterne.

Didanosin (dideoxyinosin)

Samtidig behandling med en daglig dosis på 1.200 mg azithromycin og 400 mg didanosin

dagligt af 6 HIV-positive forsøgspersoner syntes ikke at påvirke farmakokinetikken af

didanosin ved steady state sammenlignet med placebo.

Cytochrom P450

Azithromycin interagerer ikke signifikant med det hepatiske cytochrom P450 system. Det

ser ikke ud til at være genstand for de farmakokinetiske lægemiddel interaktioner, der ses

med erythromycin og andre makrolider. Hepatisk cytochrom 450 induktion eller

inaktivering via cytochrom-metabolit kompleks forekommer ikke med azithromycin.

Ergot

På grund af den teoretiske mulighed for ergotisme frarådes samtidig brug af azithromycin

og ergotderivater (se pkt. 4.4).

Der er udført farmakokinetiske forsøg mellem azithromycin og følgende midler, som er

kendte for at gennemgå signifikant cytochrom P450-medierende metabolisme.

Atorvastatin

Samtidig administration af atorvastatin (10 mg dagligt) og azithromycin (500 mg dagligt)

ændrede ikke atorvastatins plasmakoncentration (baseret på en HMG-CoA reduktase

hæmmende undersøgelse). Der er rapporteret om postmarketing tilfælde af rhabdomyolyse

hos patienter, der fik azithromycin med statiner.

Carbamazepin

I et farmakokinetisk interaktionsforsøg med raske frivillige blev der ikke observeret en

signifikant effekt på plasmaniveauerne af carbamazepin eller stoffets aktive metabolitter

hos patienter, som samtidigt fik azithromycin.

Cimetidin

I et farmakokinetisk forsøg, der undersøgte effekten af cimetidin administreret som

enkeltdosis, givet 2 timer før azithromycin, på azithromcyins farmakokinetik, blev der ikke

observeret ændringer i azithromycins farmakokinetik.

Coumarin-lignende orale antikoagulantia

I et farmakokinetisk interaktionsforsøg ændrede azithromycin ikke the antikoagulante

virkning af 15 mg warfarin administreret som enkeltdosis til raske frivillige. Efter

markedsføring af produktet er der modtaget rapporter vedrørende potenseret

antikoagulation efter samtidig administration af azithromycin og orale antikoagulantia.

dk_hum_38071_spc.doc

Side 6 af 19

Selvom der ikke er påvist kausal sammenhæng, bør man være opmærksom på, hvor

hyppigt protrombintiden overvåges, når azithromycin anvendes til patienter, som modtager

coumarin-lignende orale antikoagulantia.

Cyclosporin

I et farmakokinetisk forsøg med raske frivillige, som fik 500 mg azithromycin/dagligt,

oralt, i 3 dage og derefter en enkelt 10 mg/kg dosis ciclosporin til oral indtagelse, var de

deraf følgende ciclosporin C

og AUC

signifikant forhøjede. Man bør derfor udvise

forsigtighed, før man overvejer samtidig administration af disse lægemidler. Hvis

kombinationsbehandling er nødvendig, skal ciclosporinniveauet monitoreres nøje, og

doseringen justeres efter behov.

Efavirenz

Samtidig administration af 600 mg azithromycin givet som enkeltdosis og 400 mg

efavirenz dagligt i 7dage resulterede ikke i klinisk signifikante farmakokinetiske

interaktioner.

Fluconazol

Samtidig administration af 1.200 mg azithromycin givet som enkeltdosis ændrede ikke

farmakokinetikken af 800 mg fluconazol givet som enkeltdosis. Total eksponering og

azithromycins halveringstid var uændret i forbindelse med samtidig administration af

fluconazol. Der blev imidlertid observeret et klinisk insignifikant fald i C

(18 %) for

azithromycin.

Indinavir

Samtidig administration af 1.200 mg azithromycin indgivet som enkeltdosis havde ingen

statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken af 800 mg indinavir indgivet tre gange

dagligt i 5 dage.

Methylprednisolon

I et farmakokinetisk interaktionsforsøg med raske frivillige havde azithromycin ingen

signifikant virkning på methylprednisolons farmakokinetik.

Midazolam

Hos raske frivillige forårsagede samtidig administration af azithromycin 500 mg/dagen i 3

dage ikke klinisk signifikante ændringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken af 15

mg midazolam givet som enkeltdosis.

Nelfinavir

Samtidig administration af 1.200 mg azithromycin og steady state nelfinavir (750 mg tre

gange dagligt) medførte en stigning i azithromycin koncentrationerne. Der blev ikke

observeret klinisk signifikante bivirkninger, og dosisjustering er ikke nødvendig.

Rifabutin

Samtidig administration af azithromycin og rifubatin påvirkede ikke

serumkoncentrationerne af hverken azithromycin eller rifubatin.

Der er observeret neutropeni hos patienter, der blev behandlet med azithromycin og

rifabutin samtidigt. Selvom neutropeni er associeret med brugen af rifabutin, er der ikke

påvist nogen kausal sammenhæng med kombination med azithromycin (se pkt. 4.8).

dk_hum_38071_spc.doc

Side 7 af 19

Sildenafil

Hos normale raske mandlige frivillige forsøgspersoner var der for azithromycin (500 mg

dagligt i tre dage) ingen tegn på ændringer af AUC og C

for sildenafil eller dets

væsentligste cirkulerende metabolit.

Terfenadin

Farmakokinetiske undersøgelser viser ikke tegn på interaktion mellem azithromycin og

terfenadin. I sjældne tilfælde har det imidlertid ikke været muligt at udelukke muligheden

for interaktion, men der var intet specifikt bevis på, at en sådan interaktion havde fundet

sted. azithromycin anvendes med forsigtighed sammen med terfenadin.

Theofyllin

Der er ikke tegn på klinisk signifikant interaktion, når raske forsøgspersoner får

azithromycin og theofyllin samtidigt.

Triazolam

Hos 14 raske frivillige forsøgspersoner havde samtidig administration af azithromycin 500

mg på dag 1 og 250 mg på dag 2 med 0,125 mg triazolam på dag 2 ingen signifikant

virkning på nogen af de farmakokinetiske variabler for triazolam sammenlignet med

triazolam og placebo.

Trimethoprim/sulfamethoxazol

Samtidig administration af trimethoprim/sulfamethoxazol DS (160 mg/800 mg) i 7 dage

med 1.200 mg azithromycin på dag 7 havde ingen signifikant virkning på den maksimale

koncentration, total eksponering eller urinudskillelse for hverken trimethoprim eller

sulfamethoxazol. Azithromycin serumkoncentrationerne svarer til serumkoncentrationerne

observeret i andre forsøg.

Cisaprid

Cisaprid metaboliseres i leveren af enzymet CYP 3A4. Eftersom makrolider hæmmer dette

enzym, kan samtidig administration af cisaprid forårsage forlængelse af QT-intervallet,

ventrikulær arytmi samt torsade de pointes.

Astemizol, alfentanil

Der foreligger ingen data om interaktioner med astemizol og alfentanil. Der bør udvises

forsigtighed ved samtidig brug af disse lægemidler og azithromycin i betragtning af den

beskrevne potensering af virkningen under samtidig brug af makrolidantibiotikummet

erythromycin.

Lægemidler der forlænger QT-intervallet

Azithromycin bør ikke anvendes samtidig med andre aktive substanser, der forlænger QT-

intervallet (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.

Reproduktionstoksicitetsforsøg hos dyr har vist, at azithromycin passerer placenta. Der er

ikke set teratogene virkninger i reproduktionstoksicitetsforsøg hos rotter (se også pkt. 5.3).

dk_hum_38071_spc.doc

Side 8 af 19

Sikkerheden for anvendelse af azithromycin til gravide kvinder er ikke bekræftet, og

lægemidlet bør derfor kun anvendes under graviditet, hvis fordelen opvejer risikoen.

Amning

Det er rapporteret, at azithromycin udskilles i modermælk, men der foreligger ingen

egnede og velkontrollerede kliniske studier af ammende kvinder, der har karakteriseret

farmakokinetikken ved udskillelse af azithromycin i brystmælk. Da mange stoffer udskilles

i brystmælk, bør azithromycin ikke anvendes af kvinder, der ammer, medmindre lægen

mener, at den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for spædbarnet.

Fertilitet

I fertilitetsstudier af rotter blev nedsat frekvens af graviditet set efter administration af

azithromycin. Relevansen af dette for mennesker kendes ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Azithromycin "Teva" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Muligheden for bivirkninger såsom svimmelhed og

krampeanfald bør dog tages i betragtning ved udførelse af disse aktiviteter.

4.8

Bivirkninger

Ca. 13 % af patienterne i kliniske forsøg fik bivirkninger. De hyppigste bivirkninger var

gastrointestinale lidelser.

I nedenstående tabel er alle bivirkninger, der er identificeret via klinisk erfaring og

overvågning efter markedsføringen, angivet efter organklasse og hyppighed. Inden for hver

enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

Systemorgan-

klasse

Meget

almindelig

(>1/10)

Almindelig

(>1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(>1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 til

<1/1.000)

Meget Sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Candidiasis

infektion i

skeden

Pneumoni

bakterieinfektion

Pharyngitis

Gastroenteritis

Vejrtræknings-

besvær

Rhinitis

Oral candidiasis

Pseudo-

membranøs colitis

(se pkt. 4.4)

Blod og

lymfesystem

Leukopeni

Neutropeni

Eosinofili

Thrombo-

cytopeni

Hæmolytisk

anæmi

Immun-

systemet

Angioødem

Hypersensitivitet

Anafylaktisk

reaktion

(se pkt. 4.4)

Metabolisme

og ernæring

Anoreksi

Psykiske

Søvnløshed

Agitation

Aggressivitet

dk_hum_38071_spc.doc

Side 9 af 19

Systemorgan-

klasse

Meget

almindelig

(>1/10)

Almindelig

(>1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(>1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 til

<1/1.000)

Meget Sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

forstyrrelser

Nervøsitet

Depersonalisatio

Angst

Delirium

Hallucinationer

Nervesyste-met

Hovedpine

Svimmelhed

Somnolens

Paræstesi

Dysgeusi

Syncope

Kramper

Hypoesthesi

Psykomotorisk

hyper-

aktivitet

Anosmi

Parosmi

Ageusi

Myasthenia gravis

(se pkt. 4.4)

Øjne

Nedsat syn

Øre og labyrint

Høreforstyrrelse

Vertigo

Nedsat hørelse,

herunder døvhed

og/eller tinnitus

Hjerte

Palpitationer

Torsade de

pointes (se pkt.

4.4),

arytmi (se pkt.

4.4)

inklusive

ventrikulær

tachycardi.

Elektrokar-

diogram

forlængelse (se

pkt. 4.4)

Vaskulære

sygdomme

Rødmen

Hypotension

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dyspnø

Epistaxis

Mave-tarm-

kanalen

Diarré

Opkastning,

Abdominale

smerter

Kvalme

Forstoppelse

Flatulens

Dyspepsi

Gastritis

Dysfagi

Abdominal

distension

Tør mund

Opstød

Sår i munden

Øget spytsekretion

Løs afføring

Misfarvning af

tænderne

Pankreatis

Misfarvning af

tungen

Lever og galde-

veje

Hepatitis

Abnorm

leverfunktion

Kolestatisk

gulsot

Leversvigt

(som sjældent

har resulteret

i dødsfald)

(se pkt. 4.4)

Hepatitis

fulminant

dk_hum_38071_spc.doc

Side 10 af 19

Andre produkter

search_alerts

share_this_information