Azithromycin "Mylan" 500 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Azithromycinmonohydrat
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
J01FA10
INN (International Name):
azithromycin monohydrate
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
45131
Autorisation dato:
2010-04-12

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Azithromycin Mylan 500 mg filmovertrukne tabletter

azithromycin (som azithromycinmonohydrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Azithromycin Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Mylan

Sådan skal du tage Azithromycin Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Azithromycin Mylan tilhører en gruppe af antibiotika, som kaldes makrolider.

Det anvendes til behandling af infektioner, der skyldes mikroorganismer såsom bakterier.

Sådanne infektioner kan være:

Infektioner i luftvejene som f.eks. akut bronkitis og lungebetændelse.

Infektioner i bihulerne, halsen, mandlerne eller ørerne.

Milde til moderate infektioner i hud og bløddele, f.eks. infektion i hårsækkene (folliculitis),

bakteriel infektion på huden og de dybere hudlag (cellulitis), hudinfektion med skinnende rød

hævelse (erysipelas).

Infektioner forårsaget af bakterien

Chlamydia trachomatis

. Denne bakterie kan forårsage

infektion i urinrøret (urethra) eller infektion i livmoderhalsen (cervix).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE AZITHROMYCIN MYLAN

Tag ikke Azithromycin Mylan

hvis du er allergisk over for jordnødder (peanuts) eller soja, da denne medicin indeholder

sojaolie.

hvis du er allergisk over for azithromycin, andre makrolidantibiotika som f.eks. erythromycin

eller clarithromycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azithromycin Mylan (angivet i pkt.

6). En allergisk reaktion kan medføre hududslæt eller hvæsende vejrtrækning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Azithromycin Mylan

hvis du på et eller andet tidspunkt har haft en allergisk reaktion med hævelse i ansigt og hals,

muligvis med vejrtrækningsproblemer.

hvis du har alvorlige nyreproblemer; lægen vil muligvis ændre dosis.

hvis du har alvorlige leverproblemer; lægen vil muligvis overvåge din leverfunktion eller

afbryde behandlingen.

hvis du nogensinde har fået diagnosen forlænget QT-interval (en hjertesygdom) bør du ikke

behandles med azithromycin.

hvis du ved, at du har en langsom eller uregelmæssig hjerterytme, eller nedsat hjertefunktion.

Behandling med azithromycin frarådes.

hvis du ved, at du har et lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet. Behandling med

azithromycin frarådes.

hvis du tager medicin, der kaldes antiarytmika (til behandling af unormal hjerterytme), cisaprid

(til behandling af maveproblemer) eller terfenadin (et antihistamin mod allergi). Behandling

med azithromycin frarådes.

hvis du tager medicin, der kaldes sekalealkaloider. (såsom ergotamin) som anvendes til

behandling af migræne. Behandling med azithromycin frarådes (se Brug af anden medicin

sammen med Azithromycin Mylan).

hvis du har fået konstateret en neurologisk sygdom, som er en sygdom i hjernen eller

nervesystemet.

hvis du har mentale, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer.

hvis du har myasthenia gravis (lokal muskelsvaghed).

Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig og vedvarende diare under eller efter behandlingen, især

hvis diareen er med blod eller slim.

Kontakt lægen, hvis symptomerne varer ved efter afsluttet behandling med azithromycin, eller hvis du

får nye og vedvarende symptomer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Azithromycin Mylan

Tal med lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin:

Theophyllin (til behandling af

astma

): Virkningen af theophyllin kan blive forstærket.

Warfarin eller lignende medicin til

forebyggelse af blodpropper

: Samtidig brug kan øge

risikoen for blødning.

Ergotamin og dihydroergotamin (til behandling af

migræne

): Der kan forekomme ergotisme

(dvs. kløe i arme og ben, muskelkramper og koldbrand i hænder og fødder som følge af

dårligt blodomløb). Samtidig brug frarådes derfor.

Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet for at

forebygge og behandle

afstødning af et transplanteret organ eller transplanteret knoglemarv

): Hvis samtidig

brug ikke kan undgås, vil lægen jævnligt kontrollere niveauet af medicin i dit blod og

eventuelt justere din dosis.

Digoxin (mod

hjertesvigt

): Niveauet af digoxin i blodet kan stige, og lægen vil derfor

kontrollere det.

Syreregulerende midler (antacider – mod

fordøjelsesbesvær

): Se pkt. 3.

Cisaprid (mod

maveproblemer

) og terfenadin (til behandling af

høfeber

): Brug sammen med

azithromycin kan forårsage hjertelidelser.

Medicin mod uregelmæssig hjerterytme (såkaldte

antiarytmika

Nelfinavir (til behandling af hiv-infektioner): Samtidig brug kan forstærke bivirkningerne ved

azithromycin.

Alfentanil (til narkose) eller astemizol (til behandling af høfeber): Brug sammen med

azithromycin kan forstærke effekten af disse lægemidler

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om sikkerheden ved azithromycin under graviditet. Derfor bør

du ikke tage Azithromycin Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. I særligt

alvorlige tilfælde vil din læge dog kunne ordinere det.

Du bør ikke amme, mens du tager Azithromycin Mylan, da det kan give bivirkninger herunder diare

og infektion hos dit barn. Du kan genoptage amningen to dage efter, du er stoppet med behandlingen

med Azithromycin Mylan.

Hvis du er gravid, eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Azithromycin Mylan kan medføre svimmelhed og kramper. Du må ikke køre bil eller betjene

maskiner, hvis du oplever dette.

Azithromycin Mylan indeholder sojaolie

Du må ikke bruge Azithromycin Mylan, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja

(se også under Advarsler og forsigtighedsregler).

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE AZITHROMYCIN MYLAN

Tag altid Azithromycin Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Tabletterne skal synkes, helst med lidt vand, og kan tages med eller uden mad.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne (herunder ældre) og børn med en kropsvægt på mere end 45 kg:

Den sædvanlige dosis er 1500 mg fordelt over enten 3 eller 5 dage på følgende måde:

Når dosis tages over 3 dage: 500 mg dagligt.

Når dosis tages over 5 dage: 500 mg den første dag og herefter 250 mg på dag 2 til dag 5.

Klamydiainfektion i urinrøret eller livmoderhalsen: 1000 mg som enkeltdosis i kun 1 dag.

Børn og unge under 45 kg

Tabletterne må ikke gives til disse patienter. Andre lægemiddelformer af azithromycin-holdig medicin

(f.eks. suspension) kan anvendes.

Patienter med nyre- eller leverproblemer

Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med nyrerne eller leveren, da lægen muligvis skal ændre

den normale dosis.

Hvis du har taget for mange Azithromycin Mylan tabletter

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden person) har taget flere

tabletter end der står i denne information eller hvis du tror at et barn har spist en tablet. En overdosis

kan medføre forbigående tab af hørelsen, kraftig kvalme, opkastning og diare.

Medbring denne indlægsseddel, de resterende tabletter og tabletbeholderen på hospitalet eller til

lægen, så de ved hvilke tabletter, der er blevet indtaget.

Hvis du har glemt at tage Azithromycin Mylan

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre

det snart er tid til den næste tablet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Azithromycin Mylan

Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden først at tale med lægen, heller ikke selv om du har fået

det bedre. Det er meget vigtigt, at du tager Azithromycin Mylan lige så længe, du har aftalt med

lægen. Ellers kan infektionen vende tilbage.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage tabletterne og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis du får en

eller flere af følgende bivirkninger:

en allergisk reaktion (hævelse af læber, ansigt eller hals, som medfører alvorlige

vejrtrækningsproblemer; hududslæt eller nældefeber)

blæredannelse/blødning på læber, øjne, næse, mund og kønsdele som kan skyldes Stevens-

Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrose, som begge er alvorlige sygdomme

uregelmæssig hjerterytme

længerevarende diare med blod og slim

Disse er meget alvorlige men sjældne bivirkninger. Du har muligvis brug for akut lægehjælp eller

hospitalsindlæggelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Mavekramper

Kvalme

Diare

Luft i maven

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svimmelhed, hovedpine

Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse

Opkastning, fordøjelsesproblemer

Appetitmangel, smagsforstyrrelser

Synsforstyrrelser, døvhed

Hududslæt og/eller kløe

Ledsmerter

Lavt antal af visse hvide blodlegemer (lymfocytter og eosinofile)

Fald i niveauet af bicarbonat i blodet

Træthed eller svaghed

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Svampeinfektion i munden samt skeden (trøske)

Lavt antal af visse hvide blodlegemer (leukocytter og neutrofile)

Allergiske reaktioner, som både kan være alvorlige og ikke alvorlige

Blæredannelse i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne

Hudoverfølsomhed over for sollys

Nervøsitet

Nedsat følsomhed i huden

Søvnighed eller søvnmangel

Nedsat hørelse eller ringen for ørerne

Hjertebanken, brystsmerter

Forstoppelse, mavesmerter med diare og feber

Leverbetændelse (hepatitis), ændrede leverenzymværdier

Kraftesløshed

Hævelser

General utilpashed

Unormale laboratorieværdier (blod- eller leverprøver)

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Snurrende fornemmelse i hovedet

Unormal leverfunktion

Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt:

Aggression eller angst

Hyperaktivitet

Muskelsvaghed

Lugtesansforstyrrelser, tab af lugte- eller smagssans

Misfarvning af tungen

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Betændelse i nyren eller nyresvigt

Gulfarvning af hud eller øjne (gulsot) eller leversvigt (sjældent livstruende)

Blå mærker eller forlænget blødning efter uheld

Blærer i huden, alvorlig hudreaktion

Unormalt elektrokardiogram (ekg)

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Sundhedsstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Du må ikke hælde tabletterne over i

en anden beholder.

Brug ikke Azithromycin Mylan efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Azithromycin Mylan indeholder:

Hver tablet indeholder 500 mg af det aktive stof azithromycin (som azithromycinmonohydrat).

De øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), prægelatineret stivelse

(majsstivelse), natriumstivelsesglycolat (Type A), vandfri kolloid silica (E551),

natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b).

Tablettens filmovertræk indeholder: polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid

(E171), talcum (E553b), sojalecithin, xanthangummi (E415).

Udseende og pakningsstørrelser

Azithromycin Mylan 500 mg er hvide til offwhite, aflange tabletter med en dyb rille på den ene side

og en delekærv på den anden side.

Azithromycin Mylan 500 mg fås i blisterpakninger med 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Ynglingagatan 14

S-113 47 Stockholm

Sverige

Dansk repræsentant

Mylan ApS

Sluseholmen 2-4

2450 København SV

Fremstiller

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange state

Dublin 13

Irland

eller

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl

Østrig

eller

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no 7A, Targu – Mures

Rumænien

eller

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

‘Azithromycine KDT 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten’

Danmark

‘Azithromycin Mylan’

Finland

‘Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg’

Irland

‘Azromax 250 mg Film-coated Tablet’

Italien

‘Azithromicina Mylan 500mg’

Holland

‘Azithromycin Mylan 250 mg & 500mg filmomhulde tabletten’

Norge

‘Azithromycin Mylan 500 mg’

Polen

‘Azigen 250 mg & 500 mg’

Portugal

‘Azihromicina Anova 500 mg’

Slovakiet

‘Azithromycin Mylan 500 mg’

Spanien

‘Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 250 mg & 500 mg comprimidos’

Storbritannien ‘Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets’

Sverige

‘Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg’

Tjekkiet:

‘Azithromycin Mylan 500 mg’

Tyskland

‘Azithromycin dura 250 mg & 500 mg Filmtabletten’

Ungarn

‘Azithromycin-Mylan 250 mg & 500 mg filmtabletta’

Østrig:

‘Azithromycin Arcanna 500 mg – Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest opdateret august 2012

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Azithromycin "Mylan", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26668

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Azithromycin "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg azithromycin (som

azithromycinmonohydrat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,36 mg sojalecithin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Azithromycin "Mylan" 500 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, aflange

filmovertrukne tabletter med en dyb delekærv på den ene side og en delekærv på den

anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Acithromycin er indiceret til behandling af følgende infektioner forårsaget af

azithromycinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.4 og 5.1):

Akut bakeriel sinusitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)

Akut bakteriel otitis media (tilstrækkeligt diagnosticeret)

Pharyngitis, tonsilitis

Akut forværring af kronisk bronchitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)

Mild til moderat alvorlig pneumoni erhvervet uden for sygehusmiljøet

dk_hum_45131_spc.doc

Side 1 af 20

Hud- og bløddelsinfektioner af mild til moderat grad, f.eks. follikulitis, cellulitis,

erysipelas

Ukompliceret Chlamydia trachomatis urethritis og cervicitis

Ved behandling med antibiotika skal man tage højde for de officielle/lokale regler

vedrørende den korrekte anvendelse af antimikrobiel behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Azithromycin "Mylan" skal indtages som en enkelt daglig dosis. Behandlingsvarigheden

for den enkelte infektionssygdom er anført nedenfor.

Voksne, ældre, børn og unge med en kropsvægt på over 45 kg

Den samlede dosis azithromycin er 1500 mg, som fordeles enten over tre dage (500 mg én

gang dagligt) eller over fem dage (500 mg som enkeltdosis den første dag og derefter 250

mg én gang dagligt).

Ved ukompliceret urethritis og cervicitis forårsaget af Chlamydia trachomatis er

doseringen 1000 mg oralt som enkeltdosis.

Ved sinuitis er behandling indiceret for voksne og unge i alderen 16 år og derover.

Børn og unge med en kropsvægt på 45 kg og derunder

Tabletterne er ikke indiceret til disse patienter. Der findes andre lægemiddelformer med

azithromycin, f.eks. suspensioner.

Ældre

Til ældre patienter er dosisjustering ikke nødvendig. Hvis patienten er en ældre person med

eksisterende proarytmiske tilstande, bør der udvises særlig forsigtighed pga. risikoen for

hjertearytmi eller torsade de pointes (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion er dosisjustering ikke nødvendig

(GFR 30-80 ml/min/1.73 m

) (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion

Til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A eller B) er

dosisjustering ikke nødvendig (se pkt. 4.4).

Administration

Til oral anvendelse.

Tabletterne kan indtages med eller uden føde.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for erythromycin eller andre makrolid-

antibiotika, eller ketolidantibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

dk_hum_45131_spc.doc

Side 2 af 20

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Allergiske reaktioner

Som med erythromycin og andre makrolider er der i sjældne tilfælde rapporteret om

alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem og anafylaksi (sjældent fatal) og

hudreaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-

Johnsons Syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (sjældent fatal) samt lægemiddelfremkaldt

udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Nogle af disse reaktioner har

medført recidiverende symptomer og krævet længere observation og behandling.

Hvis der opstår allergiske reaktioner, skal behandlingen seponeres og støttende behandling

iværksættes. Behandlere skal være opmærksomme på, at de allergiske symptomer kan

komme igen, når den symptomatiske behandling seponeres.

Nedsat nyrefunktion

Til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 40 ml/min) er

dosisjustering ikke nødvendig. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR

< 10 ml/min) er der observeret øget systemisk eksponering af azithromycin på 33 % (se

pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Eftersom azithromycin primært elimineres via leveren, skal det administreres med

forsigtighed til patienter med signifikant leversygdom. Der er rapporteret om tilfælde af

fulminant hepatitis, som potentielt kunne medføre livstruende leversvigt, ved brug af

azithromycin (se pkt. 4.8). Nogle patienter kan have haft eksisterende leversygdom eller

have taget andre hepatotoksiske lægemidler.

Der skal udføres leverfunktionsundersøgelser i tilfælde, hvor der opstår tegn og symptomer

på nedsat leverfunktion, f.eks. hurtig udvikling af asteni forbundet med gulsot, mørkfarvet

urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati. I tilfælde af alvorlig nedsat

leverfunktion bør behandlingen med azithromycin seponeres.

Der er rapporteret om leverdysfunktion, hepatitis, kolestatisk icterus, levernekrose og

nyresvigt, som i nogle tilfælde har været dødeligt. Azithromycin skal seponeres, hvis der

opstår tegn og symptomer på hepatitis.

Pseudomembranøs colitis er rapporteret efter brug af makrolidantibiotika. Denne diagnose

bør derfor tages i betragtning hos patienter, som får diarre, når behandling med

azithromycin indledes.

Infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHP)

Der er set infantil hypertrofisk pylorusstenose hos nyfødte, der er blevet behandlet med

azithromycin inden for de første 42 dage efter fødsel. Forældre og pårørende skal

informeres om, at lægen skal kontaktes hvis barnet kaster op eller der opstår irritabilitet,

når barnet får mad.

Sekalealkaloider og azithromycin

Det er set, at samtidig anvendelse af sekalealkaloider og makrolidantibiotika accelererer

udviklingen af ergotisme. Interaktioner imellem sekalealkaloider og azithromycin er ikke

dk_hum_45131_spc.doc

Side 3 af 20

undersøgt. Dog er udviklingen af ergotisme sandsynlig, og derfor bør sekalealkaloider og

azitrhomycin ikke gives samtidig.

Forlænget QT-interval

Forlænget kardial repolarisering og forlænget QT-interval, som medfører en risiko for at

udvikle hjertearytmi og torsades de pointes, er set ved behandling med andre makrolider,

herunder azithromycin (se pkt. 4.8).

Følgende situationer kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier (herunder

torsades de pointes), som kan føre til hjertestop. Derfor bør azithromycin anvendes med

forsigtighed til patienter med eksisterende proarytmiske tilstande (særligt kvinder og ældre

patienter):

Patienter med kongenit eller dokumenteret erhvervet forlænget QT-interval.

Patienter, der samtidig bruger andre aktive stoffer, der forlænger QT-intervallet som

f.eks. antiarytmika i klasse IA (quinidin og procainamid) og klasse III (dofetilid,

amiodaron og sotalol), cisaprid og terfenadin, antipsykotika som f.eks. pimozid,

antidepressiva som f.eks. citalopram og fluorquinoloner som f.eks. moxifloxacin og

levofloxacin (se pkt. 4.5).

Patienter med elektrolytforstyrrelser, særligt i tilfælde af hypokaliæmi og

hypomagnesæmi.

Patienter med klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Myasthenia gravis og azithromycin

Forværring af myasthenia gravis-symptomer og nye tilfælde af myasthenia gravis er

rapporteret hos patienter i azithromycinbehandling (se pkt. 4.8).

Superinfektioner

Man bør være opmærksom på mulige symptomer på superinfektioner forårsaget af ikke-

følsomme organismer, såsom svampe.

Clostridium difficile forårsaget diarré

Der er rapporteret om diarré forårsaget af Clostridium difficile ved brug af næsten alle

antibakterielle midler, herunder azithromycin. Diarréen kan variere i sværhedsgrad fra mild

diarré til fatal colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i

tyktarmen, hvilket fører til overvækst af C. difficile.

C. difficile danner toksin A og B, som bidrager til udviklingen af diarré forårsaget af C.

difficile. Hypertoksinproducerende strenge af C. difficile forårsager øget morbiditet og

mortalitet, da disse infektioner kan være refraktære over for antimikrobiel behandling og

eventuelt kræve kolektomi. Diarré forårsaget af C. difficile skal overvejes hos alle

patienter, der får diarré efter brug af antibiotika. Der skal optages en præcis anamnese, da

der er rapporteret om tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile over to måneder efter

administration af antimikrobielle midler. Hvis der opstår diarré forårsaget af C. difficile, er

peristaltikhæmmende midler kontraindicerede.

Følgende skal tages i betragtning inden Azithromycin "Mylan" ordineres:

Azithromycin "Mylan" filmovertrukne tabletter er ikke egnet til alvorlige infektioner, hvor

det er nødvendigt hurtigt at opnå en høj koncentration af antibiotika i blodet.

dk_hum_45131_spc.doc

Side 4 af 20

Som ved andre makrolider er der rapporteret om en høj resistens over for azithromycin ved

Streptococcus pneumoniae i nogle europæiske lande (se pkt. 5.1). Dette bør tages i

betragtning ved behandling af infektioner, der skyldes Streptococcus pneumoniae.

Den bakterie, der oftest forårsager bløddelsinfektioner, Staphylococcus aureus, er ofte

resistent over for azithromycin. Derfor anses følsomhedstest som en forudsætning for

behandling af bløddelsinfektioner med azithromycin.

Pharyngitis/tonsilitis

Azithromycin er ikke førstevalg ved behandling af pharyngitis og tonsillitis forårsaget af

Streptococcus pyogenes. I sådanne tilfælde og ved profylakse af akut rheumatisk feber er

penicillin førstevalg.

Sinusitis

Ofte er azithromycin ikke førstevalg ved behandling af sinusitis.

Akut otitis media

For det meste er azithromycin ikke første valg til behandling akut otitis media.

Inficerede brandsår

Azithromycin er ikke indiceret til behandling af inficerede brandsår.

Seksuelt overførte sygdomme

I tilfælde af seksuelt overførte sygdomme bør samtidig infektion med T. Palladium

udelukkes.

Neurologiske eller psykiatriske sygdomme

Azithromycin bør administreres med forsigtighed til patienter, som lider af neurologiske

eller psykiatriske sygdomme.

Langvarig brug

Der er ingen erfaringer med hensyn til virkning og sikkerhed ved langvarig brug af

azithromycin til de nævnte indikationer. Ved hurtige recidiverende infektioner bør

behandling med andre antibiotika overvejes.

På grund af krydsresistens blandt makrolider er det i områder med en høj incidens af

resistens over for erythromycin særligt vigtigt at tage hensyn til udviklingen af

følsomheden over for azithromycin og andre makrolider (se pkt. 5.1).

Azithromycin er ikke førstevalget til empirisk behandling af infektioner i områder, hvor

forekomsten af resistente isolater er på 10 % eller derover (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af forebyggelse eller behandling af mycobacterium avium kompleks

hos børn er ikke blevet klarlagt.

Dette lægemiddel indeholder sojaolie

Azithromycin "Mylan" indeholder sojaolie. Patienter, der er allergiske over for jordnødder

(peanut) eller soja, må ikke anvende dette lægemiddel.

dk_hum_45131_spc.doc

Side 5 af 20

Azithromycin ”Mylan” indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den

er i det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antacida

Når man studerer virkningerne af samtidigt administreret antacida på azithromycins

farmakokinetik, er der ikke observeret nogen total ændring i biotilgængeligheden, selvom

de maksimale plasmakoncentrationer af azythromycin faldt med ca. 25 %. Hos patienter,

der får både azithromycin og antacida, bør lægemidlerne ikke tages samtidigt.

Azithromycin bør administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter administration af

antacida

Cetirizin

Hos raske frivillige medførte samtidig administration af et regimen med azithromycin og

20 mg cetirizin ved steady state over fem dage ingen farmakokinetisk interaktion og ingen

signifikante ændringer i QT-intervallet.

Didanosin (dideoxyinosin)

Samtidig behandling med en daglig dosis på 1200 mg azithromycin og 400 mg didanosin

dagligt af 6 hiv-positive forsøgspersoner syntes ikke at påvirke farmakokinetikken af

didanosin ved steady state sammenlignet med placebo.

Digoxin og colchicin (P-gp-substrater)

Samtidig administration af makrolidantibiotika, herunder azithromycin, og P-

glycoproteinsubstrater som f.eks. digoxin og colchincin, er blevet rapporteret at kunne

medføre øgede serumkoncentrationer af P-glycoproteinsubstratet. I tilfælde hvor

azithromycin og P-gp-substrater, som f.eks. digoxin, administreres samtidigt, bør

muligheden for forhøjede serumkoncentrationer af substratet tages i betragtning. Klinisk

monitorering og evt. opfølgning på digoxin niveauer under behandling med azithromycin

og efter seponering kan være nødvendig.

Zidovudin

1000 mg som enkeltdoser og 1200 mg eller 600 mg som flergangsdoser af azithromycin

har vist kun at have en lille virkning på zidovudins farmakokinetik eller dets

glucuronidmetabolit i plasma eller ved udskillelse i urinen. Indgivelsen af azythromycin

øgede imidlertid koncentrationerne af fosforyleret zidovudin, den klinisk aktive metabolit,

i mononukleære celler i det perifere kredsløb. Den kliniske betydning af dette er uklar, men

det kan være en fordel for patienten.

Azithromycin interagerer ikke i signifikant grad med det hepatiske cytokrom P450-system.

Det menes ikke at gennemgå de samme farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner som

erythromycin og andre makrolider. Induktion eller deaktivering af det hepatiske cytokrom

P450-system via cytokrom-metabolit-komplekset forekommer ikke ved brug af

azithromycin.

Ergotderivater

På grund af den teoretiske mulighed for ergotisme frarådes samtidig brug af azithromycin

og ergotderivater (se pkt. 4.4).

dk_hum_45131_spc.doc

Side 6 af 20

Farmakokinetiske studier er udført mellem azithromycin og følgende lægemidler, der er

kendte for betydelig cytocrom P450-medieret metabolisme.

Astemizol og alfentanil

Der foreligger ingen data om interaktioner med astemizol eller alfentanil. Der bør udvises

forsigtighed ved samtidig brug af disse lægemidler og azithromycin i betragtning af den

beskrevne potensering af dets virkning under samtidig brug af makrolidantibiotikummet

erythromycin.

Atorvastatin

Samtidig administration af atorvastatin (10 mg dagligt) og azithromycin (500 mg dagligt)

ændrede ikke plasmakoncentrationen af atorvastatin (baseret på en analyse af hæmningen

af HMG-CoA-reduktase). Der er imidlertid modtaget rapporter efter markedsføring om

tilfælde af rhabdomyolyse hos patienter, der har fået azithromycin samtidigt med statiner.

Carbamazepin

I et farmakokinetisk interaktionsforsøg med raske frivillige blev der ikke observeret en

signifikant effekt på plasmaniveauerne af carbamazepin eller stoffets aktive metabolitter

hos patienter, som samtidigt fik azithromycin.

Cisaprid

Cisaprid metaboliseres i leveren af enzymet CYP 3A4. Eftersom makrolider hæmmer dette

enzym, kan samtidig administration af cisaprid forårsage forlængelse af QT-intervallet,

ventrikulær arytmi samt torsade de pointes.

Cimetidin

I et farmakokinetisk studie af effekten af en enkelt dosis cimetidin administreret to timer

før azithromycin på farmakokinetikken af azithromycin blev der ikke set ændringer i

farmakokinetikken af azithromycin.

Coumarin-lignende perorale antikoagulantia

I et farmakokinetisk interaktionsstudie ændrede azithromycin ikke den antikoagulerende

effekt af en enkelt dosis på 15 mg warfarin administreret til raske frivillige. I perioden efter

markedsføringen er der modtaget rapporter om forstærket antikoagulation efter samtidig

administration af azithromycin og coumarin-lignende perorale antikoagulantia. Selvom der

ikke er påvist en årsagssammenhæng, skal det overvejes at monitorere protrombintiden

hyppigt, når azithromycin anvendes til patienter, som får coumarin-lignende perorale

antikoagulantia.

Ciclosporin

I et farmakokinetisk studie med raske frivillige, som fik en peroral dosis azithromycin på

500 mg dagligt i tre dage og derefter en enkelt peroral dosis ciclosporin på 10 mg/kg, sås

der efterfølgende en signifikant stigning i C

og AUC

af ciclosporin. Derfor skal der

udvises forsigtighed, før det overvejes at administrere disse lægemidler samtidigt. Hvis det

er nødvendigt at administrere lægemidlerne samtidigt, skal niveauerne af ciclosporin

monitoreres og dosis justeres i overensstemmelse hermed.

Efavirenz

Samtidig administration af en enkelt dosis på 600 mg azithromycin og 400 mg efavirenz

dagligt i 7 dage medførte ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner.

dk_hum_45131_spc.doc

Side 7 af 20

Fluconazol

Samtidig brug af en enkelt dosis 1200 mg azithromycin ændrede ikke farmakokinetikken

af en enkelt dosis 800 mg fluconazol. Azithromycins totale eksponering og halveringstid

forblev uændret ved samtidig brug af fluconazol; dog observeredes et klinisk ubetydelig

fald af azithromycins C

(18 %).

Indinavir

Samtidig administration af en enkeltdosis på 1200 mg azithromycin har ikke nogen

statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken for indinavir, når det administreres som

800 mg tre gange dagligt i fem dage.

Methylprednisolon

I et farmakokinetisk interaktionsstudie hos raske frivillige havde azithromycin ingen

signifikant effekt på farmakokinetikken af methylprednisolon.

Midazolam

Hos raske frivillige medførte samtidig administration af 500 mg azithromycin dagligt i 3

dage ingen klinisk signifikante ændringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken af

en enkelt dosis midazolam på 15 mg.

Nelfinavir

Samtidig administration af azithromycin (1.200 mg) og nelfinavir ved steady state (750 mg

tre gange dagligt) medførte en stigning i koncentrationen af azithromycin. Der blev ikke

observeret klinisk signifikante hændelser, og der var ikke behov for dosisjustering.

Rifabutin

Samtidig administration af azithromycin og rifabutin påvirkede ikke serumniveauer af

nogen af de to aktive stoffer.

Der er observeret neutropeni hos patienter, der blev behandlet med azithromycin og

rifabutin samtidigt. Selvom neutropeni er associeret med brugen af rifabutin, er der ikke

påvist nogen kausal sammenhæng med kombination med azithromycin (se pkt. 4.8).

Sildenafil

Hos normale, raske frivillige mænd var der ingen tegn på, at azithromycin (500

dagligt

i 3 dage) havde en effekt på AUC og C

af sildenafil eller dets primære cirkulerende

metabolit.

Terfenadin

I farmakokinetiske studier er der ikke rapporteret om tegn på interaktioner mellem

azithromycin og terfenadin. Der er rapporteret om sjældne tilfælde, hvor muligheden for en

sådan interaktion ikke kunne udelukkes, men det blev ikke specifikt påvist, at en sådan

interaktion var forekommet.

Theofyllin

Farmakokinetiske undersøgelser har ikke påvist nogen interaktion, når raske

forsøgspersoner fik azithromycin og theofyllin samtidigt

dk_hum_45131_spc.doc

Side 8 af 20

Triazolam

Hos 14 raske frivillige havde samtidig administration af 500 mg azithromycin på dag 1 og

250 mg på dag 2 og 0,125 mg triazolam på dag 2 ingen signifikant effekt på nogen af de

farmakokinetiske variabler for triazolam sammenlignet med triazolam og placebo.

Trimethoprim/sulfamethoxazol

Samtidig brug af trimethoprim/sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) i 7 dage sammen med

azithromycin 1200 mg på 7. dagen viste ingen signifikant virkning på peak-

plasmakoncentrationerne, samlet urinudskillelse af hverken trimethoprim eller

sulfamethoxazol. Serumkoncentrationerne af azithromycin svarede til dem set i andre

studier.

Proteasehæmmere

Der foreligger ingen data vedrørende en mulig interaktion med proteasehæmmere.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke udført tilstrækkelige studier med anvendelse af azithromycin hos gravide

kvinder. Reproduktionstoksicitetsforsøg hos dyr har vist, at azithromycin passerer placenta,

men der er ikke set teratogene virkninger. Sikkerheden er ikke påvist for anvendelse af

azithromycin til gravide kvinder, og lægemidlet bør derfor kun anvendes under graviditet,

hvis fordelene opvejer risikoen.

Amning

Azithromycin udskilles i modermælk hos mennesker, men der foreligger ingen

fyldestgørende og velkontrollerede kliniske undersøgelser med ammende kvinder, som har

beskrevet farmakokinetikken ved azithromycins udskillelse i modermælk. Da det ikke

vides, om azithromycin kan medføre bivirkninger hos det ammede barn, bør amningen

indstilles under behandlingen. Blandt de mulige bivirkninger hos brystbarnet er diaré,

svampeinfektion i slimhinder samt sensibilisering. Det anbefales at kassere mælken under

behandlingen og op til 2 dage efter seponering af azithromycin. Derefter kan amningen

genoptages.

Fertilitet

I fertilitetsstudier udført med rotter blev der observeret reduceret graviditetsrate efter

administration af azithromycin. Relevansen af disse fund for mennesker er ikke kendt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Muligheden for at der kan opstå bivirkninger som svimmelhed og

krampeanfald bør tages i betragtning, når de disse aktiviteter udføres.

4.8

Bivirkninger

I nedenstående tabel er alle bivirkninger, der er identificeret via klinisk erfaring og

overvågning efter markedsføringen, angivet efter organklasse og hyppighed.

Frekvensgruppen er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥

1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥

dk_hum_45131_spc.doc

Side 9 af 20

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til azithromycin på

baggrund af erfaring fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføringen.

Meget

almind

elig

Alminde-

lig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Infektioner og parasitære

sygdomme

Candidiasis,

vaginal infektion,

pneumoni,

svampeinfektion,

bakteriel infektion,

pharyngitis,

gastroenteritis,

respiratoriske lidelser,

rhinitis, oral

candidiasis

Pseudomem

branøs

colitis

(se pkt. 4.4)

Blod og lymfesystem

Leukopeni, neutropeni,

eosinophili

Thrombocyt

openi,

hæmolytisk

anæmi

Immunsystemet

Angioødem,

overfølsomhed

Anafylaktis

k reaktion

(se pkt. 4.4)

Metabolisme og ernæring

Anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Nervøsitet, insomni

Agitation,

irritabilitet

Aggression,

angst,

delirium,

hallucinatio

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmel-

hed,

døsighed,

dysgeusi,

paræstesi

Hypæstesi

Synkope,

kramper,

psykomotori

hyperaktivit

et, anosmi,

ageusi,

parosmi,

myasthenia

gravis (se

pkt. 4.4)

Øjne

Nedsat syn

Øre og labyrint

Døvhed

Ørelidelse, vertigo,

nedsat hørelse,

herunder høretab,

tinnitus

Hjerte

Palpitationer

Torsades de

pointes (se

pkt. 4.4),

arytmi (se

pkt. 4.4)

herunder

ventrikulær

takykardi,

Forlænget

QT ved ekg

dk_hum_45131_spc.doc

Side 10 af 20

Andre produkter

search_alerts

share_this_information