Axor 40 mg tyggetabletter

9. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Axor, tyggetabletter 40 mg og 100 mg

0.

D.SP.NR.

28298

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Axor

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

En tyggetablet indeholder 40 mg eller 100 mg marbofloxacin.

Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

Kløverformet, beige tablet med delekærv.

Tabletten kan deles i fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Hos hunde

Marbofloxacin er indikeret til behandling af:

infektioner i huden og i bløddele (pyoderma i hudfolder, impetigo, folliculitis,

furunculose, cellulitis) forårsaget af følsomme mikroorganismer.

Urinvejsinfektion (UTI) forårsaget af følsomme mikroorganismer med eller uden

relation til prostatitis eller epididymitis.

Luftvejsinfektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer.

50482_spc.docx

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hunde, der er under 12 måneder gamle, eller er under 18 måneder i

tilfælde af store hunderacer med længere vækstperiode.

Bør ikke anvendes ved overfølsomhed for det aktive stof, andre (fluoro)quinoloner eller

nogen af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

En lav pH i urinen kan have en hæmmende virkning på marbofloxacins virkning.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Tyggetabletterne er tilsat smag. For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletterne opbevares

utilgængeligt for dyrene.

Det er blevet påvist, at flourquinolonerne fremkalder erosion af ledbrusk hos unghunde, og

der skal derfor udvises omhu med at give den nøjagtige dosis til ungdyr.

Flouroquinolonerne er også kendt for deres potentielle neurologiske bivirkninger.

Forsigtighed anbefales derfor for hunde og katte med diagnosen epilepsi.

Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet

dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre klasser af antimikrobielle

midler. Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed.

Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen

af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af

behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens.

Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle

stoffer ved anvendelse af lægemidlet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for (fluoro)quinoloner eller andre komponenter i

formuleringen skal undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel. I tilfælde af indgift ved

hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp omgående og vise indlægssedlen eller

etiketten til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Milde bivirkninger, der ikke kræver ophør af behandlingen, såsom opkastning, lind

afføring, ændret tørstmønster eller forbigående hyperaktivitet kan forekomme i meget

sjældne tilfælde. Disse symptomer ophører spontant efter behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter).

50482_spc.docx

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Undersøgelser af forsøgsdyr (rotter, kaniner) viser ingen teratogenicitet, embryotokscitet,

eller maternel toksicitet i forbindelse med marbofloxacin ved terapeutiske doser.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt hos kat og hund.

Skal kun bruges hos drægtige og diegivende dyr i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluoroquinoloner er kendt for at interagere med kationer, der indgives oralt (aluminium,

calcium, magnesium, jern). I sådanne tilfælde kan biotilgængeligheden nedsættes.

Indholdet af theophyllin i blodet bør overvåges omhyggeligt ved samtidig brug af

theophyllin og marbofloxacin, da fluoroquinoloner kan øge niveauet af theophyllin i

blodet.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Hunde

Mod infektioner i huden og i bløddele er behandlingsvarigheden mindst 5 dage.

Afhængigt af sygdomsforløbet kan behandlingen fortsættes i op til 40 dage.

Mod urinvejsinfektioner er behandlingsvarigheden mindst 10 dage. Afhængigt af

sygdomsforløbet kan behandlingen fortsættes i op til 28 dage.

Mod luftvejsinfektioner er behandlingsvarigheden mindst 7 dage. Afhængigt af

sygdomsforløbet kan behandlingen fortsættes i op til 21 dage.

40 mg

Den anbefalede dosis er 2 mg/kg/dag (1 tablet pr. 20 kg pr. dag) en gang daglig.

100 mg

Den anbefalede dosis er 2 mg/kg/dag (1 tablet pr. 50 kg pr. dag) en gang daglig.

Dyrets vægt skal fastlægges så nøjagtigt som muligt for at sikre den korrekte dosering og

undgå underdosering.

Hunden accepterer typisk tyggetabletterne frivilligt, eller de kan administreres direkte i

dyrets mund.

4.10

Overdosering

Overdosering kan forårsage akutte symptomer i form af neurologiske forstyrrelser, som

skal behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakteria til systemisk brug, fluoroquinoloner.

ATCvet-kode: QJ 01 MA 93.

50482_spc.docx

Side 3 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Marbofloxacin er et syntetisk, bakteriedræbende antimikrobielt stof, der tilhører

fluoroquinolon-gruppen, som virker via inhibition af DNA gyrase og topoisomerase IV.

Det har bredspektret aktivitet in vitro mod grampositive bakterier (i særdeleshed

stafylokokker og streptokokker) og, gramnegative bakterier (Escherichia coli,

Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp,

Pseudomonas spp) samt Mycoplasma spp.

En rapport offentliggjort i 2009 om mikrobiologisk følsomhed, herunder to europæiske

feltundersøgelser, dækker hundredvis af hunde og katte mikroorganismer følsomme over

for marbofloxacin.

Mikroorganismer

MIC (µg/ml)

Staphylococcus intermedius

0,23 - 0,25

Escherichia coli

0,125 - 0,25

Pasteurella multocida

0,04

Pseudomonas aeruginosa

0,94

MIC brydepunkter er blevet fastlagt for Enterobacteriaceae og Staphylococcus spp hos

hund og kat (hud, blødvæv og urinvejsinfektioner) (CLSI, juli 2013) som værende ≤1

µg/ml for følsomme, 2 µg/ml for intermediære og ≥4 µg/ml for resistente bakteriestrenge

mod marbofloxacin.

Marbofloxacin er ikke aktivt mod anaerober, gær eller svampe.

Marbofloxacins baktericide aktivitet mod bakteriearterne er koncentrationsafhængig.

Resistens mod fluoroquinoloner opstår via kromosommutationer med følgende

mekanismer: nedsat permeabilitet af bakteriens cellevæg, ændring af ekspression af gener,

der koder for effluxpumper eller mutationer i gener, der koder for enzymer, som er

ansvarlige for molekylebindingen. Plasmidmedieret resistens overfor fluoroquinoloner

førende til nedsat følsomhed er også blevet beskrevet. Afhængigt af den underliggende

resistensmekanisme, kan krydsresistens til andre (fluoro)quinoloner og co-resistens til

andre klasser af antimikrobielle stoffer også forekomme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration til hunde af den anbefalede dosis på 2 mg/kg absorberes

marbofloxacin hurtigt og når en maksimal plasmakoncentration på 1,5 µg/ml inden for 2

timer.

Biotilgængeligheden er tæt på 100 %.

Marbofoloxacin bindes kun svagt til plasmaproteiner (mindre end 10 %), fordeles i hele

organismen, og i de fleste væv (lever, nyrer, hud, lunger, blære, fordøjelseskanal) opnår det

højere koncentrationer end i plasma. Marbofloxacin elimineres langsomt (t½ß = 14 t hos

hunde) og overvejende i den aktive form via urinen (2/3) og fæces (1/3).

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

50482_spc.docx

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Copovidon

Silica, kolloid vandfrit

Natriumcroscarmellose

Hydrogeneret castorolie

Svineleverpulver

Maltet gær

Mikrokrystallinsk cellulose

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning

Blisterpakning PVC/TE/PVDC-aluminium, varmeforseglet: 3 år.

Blisterpakning PA/AL/PVC-aluminium, varmeforseglet: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 72 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning PVC/TE/PVDC-aluminium, varmeforseglet: Må ikke opbevares over

30 °C.

Blisterpakning PA/AL/PVC-aluminium, varmeforseglet: Der er ingen særlige opbeva-

ringsbetingelser for denne emballagetype.

Tabletportioner skal opbevares i blisterpakningen.

Eventuelle tabletportioner, der er tilovers efter 72 timer, skal bortskaffes.

Opbevar blisterpakningen i den ydre karton.

6.5

Emballage

40 mg

Blisterpakning PVC/TE/PVDC-aluminium, varmeforseglet (polyvinyl chlorid-thermo-

elast-polyvinylidenechlorid) med 8 tabletter.

Pakningsstørrelser

Karton med 8 tabletter (1 blisterpakning á 8 tabletter).

Karton med 16 tabletter (2 blisterpakninger á 8 tabletter).

Karton med 120 tabletter (15 blisterpakninger á 8 tabletter).

Karton med 240 tabletter (30 blisterpakninger á 8 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

50482_spc.docx

Side 5 af 6

Blisterpakning PA/AL/PVC-aluminium, varmeforseglet (polyamid-aluminium-

polyvinylchlorid) med 6 tabletter.

Pakningsstørrelser

Karton med 6 tabletter (1 blisterpakning á 6 tabletter).

Karton med 12 tabletter (2 blisterpakninger á 6 tabletter).

Karton med 120 tabletter (20 blisterpakninger á 6 tabletter).

Karton med 240 tabletter (40 blisterpakninger á 6 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

100 mg

Blisterpakning PVC/TE/PVDC-aluminium, varmeforseglet (polyvinyl chlorid-thermo-

elast-polyvinylidenechlorid) med 6 tabletter.

Blisterpakning PA/AL/PVC-aluminium, varmeforseglet (polyamid-aluminium-

polyvinylchlorid) med 6 tabletter.

Pakningsstørrelser

Karton med 6 tabletter (1 blisterpakning á 6 tabletter).

Karton med 12 tabletter (2 blisterpakninger á 6 tabletter).

Karton med 120 tabletter (20 blisterpakninger á 6 tabletter).

Karton med 240 tabletter (40 blisterpakninger á 6 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendt veterinærlægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40 mg:

50482

100 mg: 50483

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. december 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. april 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50482_spc.docx

Side 6 af 6