Avelox 1,6 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MOXIFLOXACINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Bayer AB

ATC-kode:

J01MA14

INN (International Name):

moxifloxacin

Dosering:

1,6 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2003-02-13

Indlægsseddel

1
_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AVELOX
400 MG/250 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ANVENDES TIL VOKSNE
Moxifloxacin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
DEN SENEST OPDATEREDE INDLÆGSSEDDEL FINDES PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Avelox
3.
Sådan skal De tage Avelox
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Avelox indeholder det aktive stof moxifloxacin, der tilhører en
gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Avelox virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner,
hvis de er forårsaget af bakterier, der er
følsomme over for moxifloxacin.
Avelox anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle
infektioner:

lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet

infektioner i hud og bløddele
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE AVELOX
Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af
patientgrupperne nedenfor.
TAG IKKE AVELOX

hvis De er allergisk over for moxifloxacin, andre quinolonantibiotika
eller et af de øvrige indholdsstoffer
i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis De er gravid eller ammer.

hvis De er under 18 år.

hvis De tidligere har haft senesygdomme eller forstyrrelser, der var
relateret til behandling med quinolon-
antibiotika (se afsnittet _Advarsler og forsigtighedsregler_ og punkt
4_. Bivirkninger_).

hvis De er født med eller har haft en sygdom, der giver unormal
hjerterytme (set på et ekg, registrering af
hjertets elektriske impulser), har u

Produktets egenskaber

23. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AVELOX, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20372
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Avelox 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 flaske eller pose med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som
hydrochlorid).
1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin som moxifloxacinhydrochlorid.
Hjælpestoffer med kendt effekt: 250 ml opløsning til infusionsvæske
indeholder 34 mmol
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Avelox 400 mg anvendes til behandling af:
-
Pneumoni erhvervet uden for hospital (CAP)
-
Komplicerede infektioner i hudens struktur (cSSSI)
Moxifloxacin må kun anvendes, hvis det ikke anses for
hensigtsmæssigt at anvende
det antibiotikum, der sædvanligvis anbefales som førstevalg til
behandling af disse
infektioner.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
hensigtsmæssig brug af
antibiotika.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én
gang daglig.
_dk_hum_33994_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling
med 400 mg
moxifloxacin-tabletter, når det er klinisk indiceret.
I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling
inden for 4 dage (CAP)
eller 6 dage (cSSSI). Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for
intravenøs og
oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dage for cSSSI.
_Nedsat nyre-/leverfunktion_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til
svært nedsat
nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse
og kontinuerlig
ambulant peritonealdialyse (se pkt. 5.2 for flere detaljer).
Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt.
4.3).
_Andre specielle patientgrupper_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og til patienter
med lav kropsvægt