Avelox 1,6 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MOXIFLOXACINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Bayer AB
ATC-kode:
J01MA14
INN (International Name):
moxifloxacin
Dosering:
1,6 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33994
Autorisation dato:
2003-02-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Avelox

400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning

Anvendes til voksne

Moxifloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Avelox

Sådan skal De tage Avelox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Avelox indeholder det aktive stof moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.

Avelox virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er

følsomme over for moxifloxacin.

Avelox anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner:

lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet

infektioner i hud og bløddele

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Avelox

Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor.

Tag ikke Avelox

hvis De er allergisk over for moxifloxacin, andre quinolonantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer

i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis De er gravid eller ammer.

hvis De er under 18 år.

hvis De tidligere har haft senesygdomme eller forstyrrelser, der var relateret til behandling med quinolon-

antibiotika (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler og punkt 4. Bivirkninger).

hvis De er født med eller har haft en sygdom, der giver unormal hjerterytme (set på et ekg, registrering af

hjertets elektriske impulser), har ubalance i blodets saltindhold (specielt lavt kalium eller magnesium), har

meget langsom hjerterytme (kaldet bradykardi), har et svagt hjerte (hjerteinsufficiens), tidligere har haft

unormal hjerterytme, eller tager anden medicin, der kan give unormale ekg-ændringer (se afsnittet Brug

af anden medicin sammen med Avelox).

Dette skyldes, at Avelox kan give ændringer i ekg’et, der er en forlængelse af QT-intervallet, dvs. en

forsinket overførsel af elektriske signaler.

hvis De har alvorlig leversygdom eller leverenzymer (transaminaser), der er mere end 5 gange højere end

den normale øvre grænse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager dette lægemiddel

Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder Avelox, hvis du tidligere

har oplevet alvorlige bivirkninger, når du har taget quinolon eller fluoroquinolon. I denne situation skal du

informere lægen hurtigst muligt.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De får Avelox-infusionsvæske

Avelox kan ændre hjertets ekg, særligt hvis De er kvinde eller er ældre. Hvis De samtidig tager medicin

der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, før De får Avelox (se også afsnittene Tag

ikke Avelox og Brug af anden medicin sammen med Avelox).

Hvis De lider af epilepsi eller en sygdom, hvor De ofte får kramper, skal De fortælle det til lægen, inden

De får Avelox.

Hvis De har eller har haft mentale helbredsproblemer, skal De kontakte lægen, før De får Avelox.

Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med Avelox forværre symptomerne på sygdommen.

Kontakt straks Deres læge, hvis De tror, at dette gælder for Dem.

Hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i

en stor blodåre).

Hvis du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).

Hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre

risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller

vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse),

kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).

Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sjælden arvelig

sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle Dem, om Avelox er velegnet til Dem.

Avelox må kun gives intravenøst (i en vene), og må ikke gives i en arterie.

Når De får Avelox-infusionsvæske

Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme under behandlingen, skal De straks fortælle

det til Deres læge. Deres læge kan have brug for at udføre et ekg for at måle Deres hjerterytme.

Risikoen for hjerteproblemer kan øges med øget dosis og den hastighed, som medicinen sprøjtes ind i

Deres blodåre med.

Der er en sjælden risiko for, at De vil få en alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk

reaktion/shock) selv ved den første dosis. Symptomerne kan omfatte brystspænding, svimmelhed,

sygdomsfølelse, besvimelse, eller svimmelhed, når man rejser sig. Hvis De oplever ovenstående, skal

infusionen med Avelox stoppes øjeblikkeligt,.

Avelox kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende

leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se afsnit 4. Bivirkninger). Kontakt Deres læge, før De fortsætter

behandlingen, hvis De pludselige bliver utilpas eller bemærker en gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk

urin, hudkløe, tendens til at bløde eller tankeforstyrrelser eller søvnløshed.

Hvis De får hududslæt eller blister og/eller afskalning af hud og/eller reaktioner fra slimhinderne

(se punkt 4 Bivirkninger), skal De omgående kontakte Deres læge, inden De fortsætter behandlingen.

Quinolon-antibiotika, herunder Avelox, kan forårsage kramper. Hvis De får kramper, skal behandlingen

med Avelox stoppes straks.

Langvarige,

invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger

Antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder Avelox, er blevet forbundet med

meget sjældne men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller

år), invaliderende eller muligvis varige. De omfatter smerter i sener, muskler og led i de øvre og nedre

lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, følelsesløshed

eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder nedsat syn, smags- og lugtesans og

hørelse, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter du har taget Avelox, skal du straks kontakte lægen, før

du fortsætter behandlingen. Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen, hvor brug af

et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.

De kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter,

brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og

arme. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Avelox og straks informere lægen for at forhindre, at

der udvikles en potentielt varig tilstand.

De kan få mentale helbredsproblemer, den første gang De tager quinolon-antibiotika, herunder Avelox.

I meget sjældne tilfælde har depression eller mentale helbredsproblemer medført selvmordstanker og

selvskadende adfærd som f.eks. selvmordsforsøg (se punkt 4. Bivirkninger). Hvis De får sådanne

reaktioner, skal behandlingen med Avelox stoppes straks.

De kan få diaré under behandlingen, eller efter behandlingen, med antibiotika inklusive Avelox. Hvis det

bliver alvorligere eller er vedvarende, eller hvis De opdager blod eller slim i afførringen, skal De straks

stoppe med at tage Avelox og kontakte lægen. I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper

eller nedsætter tarmbevægelserne.

Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan forekomme i sjældne tilfælde (se

afsnittet ”Tag ikke Avelox”, og punkt 4. ”Bivirkninger”). Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år),

har gennemgået en organtransplantation, har nyreproblemer eller hvis du bliver behandlet med

kortikosteroider. Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling,

og endda op til flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med Avelox. Ved det første tegn på

smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i din ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), skal du

holde op med at tage Avelox, kontakte lægen og hvile det smertefulde område. Undgå al unødvendig

motion, da det kan øge risikoen for en senebristning.

Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da

væskemangel kan øge risikoen for nyresvigt.

Hvis Deres syn bliver forringet, eller øjnene bliver påvirket på anden måde skal De straks kontakte en

øjenlæge (se afsnittet Trafik- og arbejdssikkerhed og punkt 4. Bivirkninger).

Antibiotika af fluoroquinolon-typen kan give forstyrrelser i blodsukkeret, herunder både et fald i

blodsukkeret til under normalt niveau (hypoglykæmi) og en stigning i blodsukkeret til over normalt

niveau (hyperglykæmi) (se punkt 4: Bivirkninger). Hos patienter behandlet med Avelox forekom

forstyrrelser i blodsukkeret hovedsageligt hos ældre diabetespatienter, der fik samtidig behandling med

diabetesmedicin, der sænker blodsukkeret (f.eks. sulfonylurea), og som tages via munden eller med

insulin. Der er blevet rapporteret bevidsthedstab på grund af alvorlig reduktion i blodsukkeret

(hypoglykæmisk koma). Hvis De har diabetes, skal Deres blodsukker kontrolleres omhyggeligt.

Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys. De skal undgå langvarigt

ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Avelox

anvendes.

Der er begrænset erfaring med anvendelsen af skiftende intravenøs/oral Avelox-behandling til

lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet.

Virkningen af Avelox kendes ikke ved behandling af alvorlige forbrændinger, infektioner dybt nede i

vævet og ved fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse hos sukkersygepatienter.

Børn og teenagere

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og teenagere under 18 år, da virkningen og sikkerheden ikke er

fastslået for denne aldersgruppe (se afsnittet Tag ikke Avelox).

Brug af anden medicin sammen med Avelox

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Vær opmærksom på følgende for Avelox:

Hvis De anvender Avelox samtidig med anden medicin, som påvirker Deres hjerte, er der en øget risiko

for ændringer i hjerterytmen. Derfor bør De ikke tage Avelox sammen med følgende medicin:

Medicin, der tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsykotika (f.eks. phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. saquinavir, sparfloxacin, intravenøs

erythromycin, pentamidin), malariamidler (især halofantrin), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin,

astemizol, mizolastin), visse andre lægemidler (f.eks. cisaprid, intravenøs vincamin, bepridil og

difemanil).

Fortæl det til lægen, hvis De tager andre former for medicin, der kan sænke indholdet af kalium i blodet

(f.eks. visse diuretika, visse afføringsmidler og lavementer [høje doser] eller kortikosteroider

[betændelseshæmmende midler], amphotericin B) eller medføre langsom hjerterytme, da det også kan øge

risikoen for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, mens de tager Avelox.

Hvis De tager orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets

størkningsevne.

Brug af Avelox sammen med mad og drikke

Virkningen af Avelox påvirkes ikke af mad herunder mejeriprodukter.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De

spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager Avelox.

Dyrestudier indikerer ikke, at Deres fertilitet vil blive nedsat ved at tage dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Avelox kan medføre svimmelhed eller uklarhed. De kan opleve et pludseligt, forbigående synstab, eller De

kan besvime i en kortere periode. Hvis De påvirkes på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.

Avelox indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 millimol) natrium (primær bestanddel i køkken-/bordsalt) i hver

flaske med 250 ml opløsning til infusion.

Dette svarer til 39,35% af den anbefalede maksimale daglige

indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan skal de tage Avelox

Avelox vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Den anbefalede dosis for voksne er én flaske eller pose dagligt.

Avelox-infusionsvæske er til intravenøst brug. Lægen skal sikre, at infusionen gives med en konstant

hastighed i løbet af 60 minutter.

Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller hos

patienter med nyreproblemer.

Lægen vil afgøre behandlingensvarigheden med Avelox-infusionsvæske. I nogle tilfælde vil lægen starte

behandlingen med Avelox-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Avelox-tabletter.

Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerer på behandlingen. Den

anbefalede behandlingsvarighed er:

Lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet

7-14 dage

De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Avelox-tabletter inden for 4 dage.

Infektioner i hud og bløddele

7-21 dage

For patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner er den gennemsnitlige behandlingsvarighed

med infusionsvæske ca. 6 dage, og den gennemsnitlige totale behandlingsvarighed (infusion efterfulgt af

tabletter) ca. 13 dage.

Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et

par dage. Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil infektionen måske ikke blive helt helbredt.

Infektionen kan vende tilbage, Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for

antibiotikummet.

De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se punkt 2. Det skal De vide, før De

begynder at tage Avelox, Advarsler og forsigtighedsregler).

Hvis De har fået for meget Avelox

Kontakt straks lægen, hvis De de tror, De har fået for meget Avelox.

Hvis De har glemt at få Avelox

Hvis De er bekymret for, at De skulle mangle at få en dosis skal De straks kontakte lægen.

Hvis De holder op med at få Avelox

Hvis behandlingen med dette lægemiddel stoppes for tidligt, kan det være, at infektionen ikke helbredes helt.

Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med Avelox-infusionsvæske eller Avelox-tabletter,

før behandlingen er fuldført.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest alvorlige bivirkninger, der er set under behandling med Avelox, er anført nedenfor.

Hold op med at tage Avelox, og kontakt straks lægen, hvis De oplever noget af følgende. De kan have

brug for øjeblikkelig lægehjælp:

unormal hurtig hjerterytme (sjælden bivirkning)

De pludselig føler dem utilpas eller observerer en gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe,

blødningstendens eller vanskeligt ved at tænke eller holde Dem vågen (dette kan være tegn på

leverbetændelse (fulminant leverbetændelse), hvilket potentielt kan med føre til livstruende leversvigt

(meget sjælden bivirkning; der er set dødsfald)).

ændringer i hud og slimhinder som f.eks. smertefulde blærer i mund/næse eller ved penis/skede (Stevens-

Johnson-syndrom eller giftig

hudnekrose) (meget sjældne bivirkninger; potentielt livstruende)

betændelse i blodkarrene (tegn herpå kan være røde pletter på huden, typisk på benene, eller ledsmerter)

(meget sjælden bivirkning)

en alvorlig, pludselig generel allergisk reaktion, herunder et sjældent livstruende shock (f.eks.

åndedrætsbesvær, blodtryksfald, hurtig puls) (sjælden bivirkning)

hævelse, herunder hævelse i luftvejene (sjælden bivirkning; potentielt livstruende)

kramper (sjælden bivirkning)

problemer i forbindelse med nervesystemet som f.eks. smerter, en brændende eller stikkende

fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed i arme eller ben (sjælden bivirkning)

depression (i meget sjældne tilfælde med selvskadende adfærd som f.eks. selvmordstanker eller

selvmordsforsøg) (meget sjælden bivirkning)

vanvid (kan potentielt føre til, at man gør skade på sig selv, som f.eks. selvmordstanker eller

selvmordsforsøg) (meget sjælden bivirkning)

alvorlig diarré

indeholdende blod og slim (antibiotikarelateret tyktarmsbetændelse herunder

pseudomembranøs kolitis), der i meget sjældne tilfælde kan udvikle sig til livstruende komplikationer

(sjældne bivirkninger)

smerter og hævelser af sener (tendonitis) (sjælden bivirkning) eller seneforstrækning (meget sjælden

bivirkning)

Kontakt desuden straks en øjenlæge, hvis De oplever:

Forbigående synstab (meget sjælden bivirkning)

Ubehag eller smerter i øjnene, især på grund af lyseksponering (meget sjælden til sjælden bivirkning)

Hvis De har fået en livstruende uregelmæssig hjerterytme (Torsade de Pointes) eller hjertestop, mens De

tager Avelox (meget sjælden bivirkning), skal De straks fortælle den læge, der behandler Dem, at De har

taget Avelox og undlade at genoptage behandlingen.

Der er i meget sjældne tilfælde set en forværring af symptomerne på myasthenia gravis. Hvis det sker, skal

De straks kontakte lægen.

Hvis De har sukkersyge og De bemærker, at Deres blodsukker stiger eller falder (sjælden eller meget sjælden

bevirkning), skal De straks fortælle det til lægen.

De skal straks kontakte lægen, hvis De er ældre og har kendte nyreproblemer, og De oplever et fald i

vandladningen, hævede ben, ankler eller fødder, træthed, kvalme, døsighed, kortåndethed eller forvirring

(disse symptomer kan være tegn på nyresvigt, en sjælden bivirkning).

Andre bivirkninger, der er set under behandling med Axelox, er anført nedenfor efter hyppighed:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede.

kvalme

diaré

svimmelhed

mave- og underlivssmerter

opkastning

hovedpine

øget antal specielle leverenzymer i blodet (transaminaser)

infektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe, f.eks. infektioner i mund og skede på grund af

Candida

ændringer i hjerterytmen (ekg) hos patienter med lavt kaliumindhold i blodet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

udslæt

maveforstyrrelser (dårlig fordøjelse/halsbrand)

smagsforstyrrelser (i meget sjældne tilfælde tab af smagsans)

søvnproblemer (primært søvnløshed)

øget antal af specielle leverenzymer i blodet (gamma-glytamyl-transferase og/eller alkalisk phosphatase).

lavt antal af specielle hvide blodlegemer (leukocytter, neutrofiler)

forstoppelse

kløe

fornemmelse af svimmelhed (føler man drejer rundt eller falder omkuld)

træthed

luft i maven

ændring i hjerterytmen (ekg)

nedsat leverfunktion (herunder øget antal af specielle leverenzymer i blodet (LDH))

nedsat appetit og fødeindtag

lavt antal hvide blodlegemer

ømhed og smerte i ryg, bryst, bækken, arme og ben

øget antal af specielle blodlegemer, der er nødvendige for blodets størkningsevne

svedtendens

øget antal af specielle hvide blodlegemer (eosinofiler)

angst

følelse af ubehag (overvejende svaghed eller træthed)

rysten

ledsmerter

hjertebanken

uregelmæssig og hurtig puls

vejrtrækningsproblemer herunder astmatiske tilstande

øget koncentration af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase)

rastløshed/uro

prikkende fornemmelse (som at sidde på nåle) og/eller følelsesløshed

kløende hududslæt

udvidelse af blodkarrene

konfusion og desorientering

nedsat antal af specielle blodlegemer, der er nødvendige for blodets størkningsevne

synsforstyrrelser inkl. dobbeltsyn og sløret syn

nedsat størkningsevne af blodet

forhøjet fedt i blodet

lavt antal røde blodlegemer

muskelsmerter

allergisk reaktion

stigning i bilirubin i blodet

betændelse i en vene

betændelse i maven

dehydrering

alvorlige hjerterytmeforstyrrelser

tør hud

hjertekramper (angina pectoris)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

muskeltrækninger

muskelkramper

hallucinationer

forhøjet blodtryk

hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals)

for lavt blodtryk

nedsat nyrefunktion (herunder stigning i specifikke nyretal ved laboratorietest, som f.eks. urinstof og

creatinin)

leverbetændelse

betændelse i munden

ringen/støj for ørene

gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden)

svækkelse af hudfølsomheden

unormale drømme

koncentrationsforstyrrelser

besvær med at synke

lugtforstyrrelser (herunder tab af lugtesansen)

balance- og koordineringsforstyrrelser (som følge af svimmelhed)

delvist eller helt tab af hukommelse

nedsat hørelse herunder døvhed (normalt reversibel)

forhøjet urinsyre i blodet

følelsesmæssig ustabil

taleforstyrrelser

besvimelse

muskelsvaghed

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

betændelse i led

unormal hjerterytme

øget følsomheden af huden

forandret personlighed (ikke være sig selv)

øget størkningsevne

muskelstivhed

betydeligt fald i en speciel type hvide blodlegemer (agranulocytose)

Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom

senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom

prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati),

depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt, samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans er

blevet forbundet med brug af -antibiotika indeholdende quinolon og fluoroquinolon, i nogle tilfælde uanset

om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.

Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter, der er behandlet intravenøst:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

forhøjet indhold af et specielt leverenzym i blodet (gammaglutamyltransferase)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

alvorlig diaré indeholdende blod og slim (antibiotikarelateret tyktarmsbetændelse) der i meget sjældne

tilfælde udvikler sig til livstruende komplikationer

unormal hurtig hjerterytme

hallucinationer

lavt blodtryk

nedsat nyrefunktion (herunder stigning i specifikke nyretal ved laboratorietest, som f.eks. urinstof og

creatinin)

nyresvigt

hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals

krampe

Der er desuden meget sjældent set følgende bivirkninger under behandling med andre quinolonantibiotika.

Disse må også formodes at kunne forekomme under behandling med Avelox: Øget tryk i kraniet (symptomer

omfatter hovedpine, visuelle forstyrrelser, herunder sløret syn, "blinde" pletter, dobbeltsyn, synstab), forhøjet

natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, en speciel form for nedsat antal røde blodlegemer

(hæmolytisk anæmi), muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for

sollys og UV-lys.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på flasken eller posen og på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer under 15 °C.

Anvendes straks efter åbning og/eller fortynding.

Dette præparat er kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal kasseres.

Ved kølige stuetemperaturer kan der forekomme bundfald, som vil genopløses ved stuetemperatur.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis De opdager synlige partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Avelox indeholder

Aktivt stof: moxifloxacin. Hver flaske eller pose indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 1

ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre 1 N (til justering af pH), natriumhydroxid 2 N (til

justering af pH) og vand til injektionsvæsker (se afsnittet Avelox indeholder natrium).

Udseende og pakningstørrelse

Avelox-infusionsvæske, opløsning, er en klar, gul opløsning til infusion.

Avelox er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop af chlorbutyl eller brombutyl.

Avelox fås i pakker med 1 flaske og multipakninger med 5 pakker, der hver indeholder 1 flaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Fremstiller:

Bayer AG

51368 Leverkusen, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Letland, Litauen, Luxemborg,

Malta, , Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Ungarn, Østrig: Avelox

Frankrig: Izilox

Tyskland, Italien: Avalox

Spanien:

Actira

Denne indlægsseddel blev senest revideret Aug 2019

------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Avelox kan administreres via et T-rør sammen med følgende opløsninger:

Vand til injektioner, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 % / 10 % / 40 %, xylitol 20 %,

Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringer-lactatopløsning).

Avelox må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.

Følgende opløsninger er inkompatible med Avelox:

natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %,

natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.

23. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Avelox, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

20372

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Avelox 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 flaske eller pose med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).

1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin som moxifloxacinhydrochlorid.

Hjælpestoffer med kendt effekt: 250 ml opløsning til infusionsvæske indeholder 34 mmol

natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Klar, gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Avelox 400 mg anvendes til behandling af:

Pneumoni erhvervet uden for hospital (CAP)

Komplicerede infektioner i hudens struktur (cSSSI)

Moxifloxacin må kun anvendes, hvis det ikke anses for hensigtsmæssigt at anvende

det antibiotikum, der sædvanligvis anbefales som førstevalg til behandling af disse

infektioner.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang daglig.

dk_hum_33994_spc.doc

Side 1 af 18

Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg

moxifloxacin-tabletter, når det er klinisk indiceret.

I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP)

eller 6 dage (cSSSI). Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og

oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dage for cSSSI.

Nedsat nyre-/leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat

nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og kontinuerlig

ambulant peritonealdialyse (se pkt. 5.2 for flere detaljer).

Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.

4.3).

Andre specielle patientgrupper

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og til patienter med lav kropsvægt.

Pædiatrisk population

Moxifloxacin er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen. Effekt og sikkerhed

ved brug af moxifloxacin til børn og unge er ikke undersøgt (se pkt. 4.3).

Administration

Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt. 4.4).

Hvis det er medicinsk indiceret, kan infusionsopløsningen administreres via en 3-

vejshane sammen med en kompatibel infusionsopløsning (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Graviditet og amning (se pkt. 4.6)

Patienter under 18 år.

Patienter med tidligere tendosygdom / -lidelse relateret til quinolonbehandling

Såvel i prækliniske undersøgelser som i undersøgelser på mennesker er der efter

udsættelse for moxifloxacin observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af

forlænget QT-interval. Af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet er

moxifloxacin derfor kontraindiceret ved:

medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse

elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi

klinisk relevant bradykardi

klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion

tidligere anamnese med symptomatiske arytmier

Moxifloxacin bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler der forlænger QT-

intervallet (se også pkt. 4.5).

Grundet begrænsede kliniske data er Avelox også kontraindiceret til patienter med

nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5

gange øvre normalværdi (ULN).

dk_hum_33994_spc.doc

Side 2 af 18

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af moxifloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige

bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se

pkt. 4.8). Behandling af disse patienter med moxifloxacin bør kun påbegyndes, hvis der

ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-

forholdet (se også pkt. 4.3).

Fordelen ved moxifloxacin-behandling, specielt ved mindre alvorlige infektioner, bør

vejes op imod oplysningerne i afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler.

Forlængelse af QTc-intervallet samt kliniske tilstande relateret til potentiel QTc-

forlængelse

Moxifloxacin har vist at kunne forlænge QTc-intervallet på elektrokardiogrammer hos

nogle patienter. Størrelsen af QT-forlængelsen kan øges med øgede plasmakoncentrationer

som følge af en hurtig intravenøs infusion. Derfor bør varigheden af infusionen ikke være

under de anbefalede 60 minutter og den intravenøse dosis på 400 mg/dagligt bør ikke

overskrides. For flere detaljer se nedenfor samt pkt. 4.3 og 4.5.

Behandling med moxifloxacin bør stoppes, hvis der opstår tegn og symptomer, både med

og uden EKG-fund, der kan relateres til hjertearytmier under behandlingen.

Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er disponeret for

hjertearytmier (fx akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle

ventrkulære arytmier (inkl. torsades de pointes) og hjertestop. Se også pkt. 4.3 og 4.5.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter der tager medicin, der kan

reducere kaliumkoncentrationen i blodet. Se også pkt. 4.3 og 4.5.

Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er

associeret med klinisk signifikant bradykardi. Se også pkt. 4.3.

Kvindelige patienter og ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af

QTc-forlængende lægemidler såsom moxifloxacin, og derfor bør der udvises særlig

forsigtighed

Overfølsomhed/allergiske reaktioner

Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet rapporteret for

fluorquinoloner inklusive moxifloxacin efter første administration. Anafylaktiske

reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration. I tilfælde

af kliniske manifestationer af svære overfølsomhedsreaktioner bør moxifloxacin seponeres,

og passende behandling iværksættes (fx behandling af shock).

Alvorlig leversygdom

Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til leversvigt (herunder dødsfald),

er set ved brug af moxifloxacin (se pkt. 4.8). Patienter skal rådes til at kontakte deres læge

inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig

såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller

hepatisk encefalopati.

Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.

Alvorlige bulløse hudreaktioner

Der er set tilfælde med bulløse hudreaktioner som fx Stevens-Johnsons syndrom eller

toksisk epidermal nekrolyse ved anvendelsen af moxifloxacin (se pkt. 4.8). Patienten skal

dk_hum_33994_spc.doc

Side 3 af 18

informeres om at seponere behandlingen og straks kontakte læge, hvis der kommer hud-

eller slimhindereaktioner.

Patienter, der er disponeret for krampeanfald

Quinoloner vides at kunne udløse krampeanfald. Avelox skal derfor anvendes med

forsigtighed til patienter med CNS-lidelser, eller ved andre risikofaktorer, der kan

disponere til kramper eller nedsætte krampetærsklen. Ved krampeanfald skal

behandlingen med moxifloxacin seponeres og passende behandling iværksættes.

Langvarige

, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og

potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere,

kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er

blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og

præeksisterende risikofaktorer. Moxifloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn

eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres

ordinerende læge for rådgivning.

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,

hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner

og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med moxifloxacin skal instrueres i at kontakte

deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som

f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for

at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Psykiske reaktioner

Psykiske reaktioner kan forekomme selv efter den første indgift af quinoloner, herunder

moxifloxacin. I meget sjældne tilfælde har depression eller psykiske reaktioner udviklet sig

til selvmordstanker og selvskadende adfærd som fx selvmordsforsøg (se pkt. 4.8). Hvis

patienten udvikler disse reaktioner, skal anvendelsen af moxifloxacin seponeres, og

passende forholdsregler skal tages. Der skal udvises forsigtighed, hvis moxifloxacin skal

anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med psykiske lidelser i anamnesen.

Antibiotikarelateret diaré, herunder colitis

Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudo

membranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen

af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin. Det kan variere i sværhedsgrad fra

mild diaré til dødelig colitis. Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter,

som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling. Ved mistænkt eller

bekræftet AAD eller AAC skal igangværende behandling med moxifloxacin seponeres, og

passende terapeutiske tiltag omgående initieres. Endvidere skal der iværksættes passende

infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission. Lægemidler, som hæmmer

peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, der udvikler svær diaré.

Patienter med myasthenia gravis

Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis, da

symtomerne kan forværres.

dk_hum_33994_spc.doc

Side 4 af 18

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til achillessenen), nogle gange

bilateralt, kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med

quinoloner og fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere

måneder efter seponering af behandlingen (se pkt. 4.3 og 4.8). Risikoen for tendinitis og

seneruptur er øget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med

transplantation af solide organer og patienter, der samtidigt behandles med

kortikosteroider. Derfor bør samtidig brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal

behandlingen med moxifloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ

behandling. Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks.

immobilisering). Der må ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på

tendinopati.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Ældre patienter med nyresygdomme bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis

de ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen

for nyresvigt.

Synsforstyrrelser

Ved synsnedsættelse eller anden påvirkning af øjet, skal en øjenlæge konsulteres

omgående (se pkt. 4.7 og 4.8).

Dysglykæmi

Som det er tilfældet ved alle fluoroquinoloner, er der set forstyrrelser i blodglucose,

herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi i forbindelse med moxifloxacin (se pkt.

4.8). Hos patienter behandlet med moxifloxacin forekom dysglykæmi hovedsageligt hos

ældre diabetespatienter, der fik samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk

lægemiddel (f.eks. sulfonylurea) eller med insulin. Der er blevet rapporteret tilfælde af

hypoglykæmisk koma. Det anbefales at monitorere diabetespatienters blodglucose

omhyggeligt.

Forebyggelse af fotosensitivitetsreaktioner

Quinoloner er vist at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos patienter. Studier har

dog vist, at moxifloxacin har en lav risiko for at inducere fotosensitivitet. Ikke desto

mindre bør patienter informeres om at undgå UV-bestråling eller meget og/eller stærkt

sollys under behandling med moxifloxacin.

Patienter med glucose-6-fosfat-dehydrogenasemangel

Patienter med familiær disposition eller erkendt glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel

har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner. Derfor bør

moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.

Periarteriel betændelse i vævet

Moxifloxacin infusionsvæske, opløsning må kun anvendes til intravenøs indgift. Intra-

arteriel indgift skal undgås, da prækliniske studier har påvist periarteriel betændelse i

vævet efter indgift på denne måde.

Patienter med speciel cSSSI

Klinisk effekt af moxifloxacin ved behandling af alvorlige brandsårsinfektioner, fasciitis

samt infektioner i fødder hos diabetikere med osteomyelitis er ikke fastslået.

dk_hum_33994_spc.doc

Side 5 af 18

Påvirkning af biologiske tests

Moxifloxacin-behandling kan påvirke dyrkningsprøver med Mycobacterium spp, ved

suppression af mykobakteriel vækst, hvilket kan medføre falsk negative resultater for

prøver fra patienter, der er i behandling med moxifloxacin.

Patienter med MRSA-infektioner

Moxifloxacin kan ikke anbefales til behandling af MRSA-infektioner. I tilfælde af

mistænkt eller bekræftet infektion på grund af MRSA skal behandling med et passende

antibi-otikum påbegyndes (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Anvendelsen af moxifloxacin til børn og unge under 18 år er kontraindiceret (se pkt.

4.3.) på grund af skader i brusken hos unge dyr (se pkt. 5.3).

Information om

hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium per flaske med 250 ml

infusionsvæske, svarende til 39,35% af den af WHO anbefalede maksimale daglige

indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner med lægemidler

En additiv effekt på forlængelsen af QT-intervallet kan ikke udelukkes ved

anvendelsen af moxifloxacin og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.

Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsades de

pointes. Derfor er moxifloxacin kontraindiceret til patienter, som samtidig bliver

behandlet med et eller flere af følgende lægemidler (se også pkt. 4.3):

Antiarytmika klasse IA (fx quinidin, hydroquinidin, disopyramid)

Antiarytmika klasse III-antiarytmika (fx amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

Antipsykotika (fx phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

Tricykliske antidepressiva

Visse antimikrobielle stoffer (saquinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin,

antimalariamidler især halofantrin)

Visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin)

Andre lægemidler (cisaprid, vincamin IV, bepridil, diphemanil).

Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der får lægemidler, der kan

reducere kaliumindholdet i blodet (f.eks. loop- og thiazid-diuretika, laksantia og

lavementer [høje doser], kortikosteroider, amphotericin B), eller lægemidler, der er

forbundet med klinisk signifikant bradykardi.

Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin C

digoxin med ca. 30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncetrationer. Ingen

forholdsregler er nødvendige ved samtidig behandling med digoxin.

I studier udført på frivillige diabetikere resulterede samtidig administration af oral

moxifloxacin og glibenclamid i et fald på ca. 21 % i den maksimale

plasmakoncentration af glibenclamid. Kombinationen af glibenclamid og

moxifloxacin kan teoretisk resultere i en mild og forbigående hyperglykæmi.

Imidlertid resulterede de observerede farmakokinetiske ændringer for glibenclamid

ikke i ændringer af de farmakodynamiske parametre (blodsukker, insulin). Der er

dk_hum_33994_spc.doc

Side 6 af 18

således ikke observeret nogen klinisk betydende interaktion mellem moxifloxacin og

glibenclamid.

INR-forandringer

Der er blevet indberettet mange tilfælde af øget virkning af orale antikoagulantia hos

patienter i behandling med antibakterielle lægemidler, især fluorquinoloner,

makrolider, tetracycliner, sulfamethoxazol/trimethoprim og visse cefalosporiner.

Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at

være risikofaktorer. Under disse omstændigheder kan det være svært at bedømme, om

INR (international normaliseret ratio)-forstyrrelserne skyldtes infektionen eller

behandlingen. En foranstaltning ville være at monitorere INR hyppigere. Om

nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.

Kliniske studier har ikke vist nogen interaktioner efter samtidig administration af

moxifloxacin med: Ranitidin, probenecid, orale kontraceptiva, calciumtilskud,

parenteralt administreret morfin, theophyllin, cyclosporin eller itraconazol.

In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer har underbygget disse

oplysninger. Disse resultater taget i betragtning er metabolisk interaktion via

cytokrom P-450 enzymer usandsynlig.

Interaktioner med fødevarer

Moxifloxacin har ingen klinisk relevante interaktioner med fødevarer inklusive

mejeriprodukter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret.

Dyrestudier har vist toksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er

ikke kendt. På grund af den eksperimentelle risiko for, at fluoroquinoloner kan

beskadige den vægtbærende brusk hos unge dyr, og reversible ledskader beskrevet hos

børn, der får visse fluoroquinoloner, må moxifloxacin ikke anvendes til gravide

kvinder (se pkt. 4.3).

Amning

Der er ingen oplysninger om ammende kvinder. Prækliniske oplysninger tyder på, at

små mængder moxifloxacin udskilles i mælken. Da der ikke findes oplysninger om

mennesker, og der er en eksperimentel risiko for, at fluoroquinoloner kan beskadige

det vægtbærende brusk hos unge dyr, er amning kontraindiceret under moxifloxacin-

behandling (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Dyrestudier indikerer ikke nedsat fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Fluorquinoloner, herunder moxifloxacin kan dog resultere i en

forringelse af patientens evne til at køre eller betjene maskiner pga. CNS-reaktioner

(fx svimmelhed: akut, forbigående synstab, se pkt. 4.8) eller akut og kortvarende

dk_hum_33994_spc.doc

Side 7 af 18

bevidsthedstab (synkope, se pkt. 4.8). Patienter skal rådes til at være opmærksomme

på deres reaktion på moxifloxacin før bilkørsel eller betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Nedenfor er en oversigt over bivirkninger set i kliniske studier med og indberettet

efter markedsføring af moxifloxacin 400 mg givet daglig intravenøst eller oralt (kun

intravenøs, sekventiel [i.v./oral] og oral administration), og ordnet efter hyppighed:

Bortset fra kvalme og diaré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på

under 3%.

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Hyppigheden defineres som:

almindelig (

1/100 til < 1/10)

ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100)

sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

meget sjælden (< 1/10.000)

Systemorganklasse

(MedDRA)

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Superinfektioner

forårsaget af

resistente bakterier

eller svampe fx

oral eller vaginal

candidiasis

Blod og lymfesystem

Anæmi

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Trombocytæmi

Eosinofili

Forlænget

protrombintid/øget

Forhøjet

protrombinniveau/

INR sænkning

Agranulocytose

Immunsystemet

Allergisk reaktion

(se pkt. 4.4)

Anafylaksi inkl.

meget sjældent

livstruende shock

(se pkt. 4.4).

Allergisk

ødem/angioødem

(inkl. larynxødem;

kan være

livstruende, se

pkt. 4.4)

Metabolisme og

ernæring

Hyperlipidæmi

Hyperglykæmi

Hyperurikæmi

Hypoglykæmi

dk_hum_33994_spc.doc

Side 8 af 18

Systemorganklasse

(MedDRA)

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Psykiske

forstyrrelser*

Angstanfald

Psykomotorisk

hyperaktivitet/agit

ation

Emotionel labilitet

Depression (i

meget sjældne

tilfælde potentielt

kulminerende i

selvskadende

adfærd som fx

selvmordstanker

eller

selvmordsforsøg,

se pkt. 4.4)

Hallucinationer

Personligheds-

forandringer

Psykotiske

reaktioner

(potentielt

kulminerende i

selvskadende

adfærd som fx

selvmordstanker

eller

selvmordsforsøg,

se pkt. 4.4)

Nervesystemet*

Hovedpine

Svimmelhed

Par- og dysæstesi

Smagsforstyrrelser

(inkl. ageusi i

meget sjældne

tilfælde)

Forvirring og

desorientering

Søvnforstyrrelser

(hovedsageligt

insomni)

Tremor

Vertigo

Døsighed

Hypoæstesi

Lugteforstyrrelser

(inkl. anosmi)

Unormale

drømme

Svigtende

koordination (inkl.

gangforstyrrelser,

især pga.

svimmelhed eller

vertigo)

Krampeanfald

inkl. grand mal (se

pkt. 4.4)

Nedsat

koncentrationsevn

Taleforstyrrelser

Amnesi

Perifer neuropati

og polyneuropati

Hyperæstesi

Øjne*

Synsforstyrrelser

inkl. diplopi og

sløret syn (især

pga. CNS-

reaktioner, se pkt.

4.4)

Fotofobi

Forbigående

synstab (især

under CNS-

reaktioner, se pkt.

4.4 og 4.7)

Uveitis og bilateral

akut iris-

transillumering (se

pkt. 4.4)

Øre og labyrint*

Tinnitus

Nedsat hørelse

herunder døvhed

(normalt

reversibel)

dk_hum_33994_spc.doc

Side 9 af 18

Systemorganklasse

(MedDRA)

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Hjerte

QT-forlængelse

hos patienter med

hypokaliæmi (se

pkt. 4.3 og 4.4)

QT-forlængelse

(se pkt. 4.4)

Palpitationer

Takykardi

Atrieflimren

Angina pectoris

Ventrikulære

takyarytmier

Synkope (dvs.

akut og kortvarigt

tab af bevidsthed)

Uspecifikke

arytmier

Torsade de pointes

(se pkt. 4.4)

Hjertestop (se pkt.

4.4)

Vaskulære

sygdomme

Vasodilation

Hypertension

Hypotension

Vaskulitis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø (inkl.

astmatiske

tilstande)

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkastning

Gastrointestinale

og abdominale

smerter

Diaré

Nedsat appetit og

fødeindtag

Forstoppelse

Dyspepsi

Flatulens

Gastritis

Øget amylase

Dysfagi

Stomatitis

Antibiotikarelater

et colitis

(inklusive

pseudomembranøs

colitis, i meget

sjældne tilfælde

forbundet med

livstruende

komplikationer, se

pkt. 4.4)

Lever og galdeveje

Øgning af

transaminaser

Nedsat

leverfunktion

(inkl. øgning af

LDH)

Øget bilirubin

Øget gamma-

glutamyl-

transferase

Øgning af

alkaliske

fosfataser i blodet

Gulsot

Hepatitis

(overvejende

kolestatisk)

Fulminant

hepatitis som

potentielt kan føre

til livstruende

leversvigt

(herunder fatale

tilfælde, se pkt.

4.4)

Hud og subkutane

væv

Pruritus

Udslæt

Urticaria

Tør hud

Bulløse

hudreaktioner som

Stevens-Johnson’s

syndrom eller

toksisk epidermal

nekrolyse

(potentielt

livstruende, se pkt.

4.4)

dk_hum_33994_spc.doc

Side 10 af 18

Systemorganklasse

(MedDRA)

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Knogler, led,

muskler og

bindevæv*

Artralgi

Myalgi

Tendinitis (se pkt.

4.4)

Muskelkramper

Muskeltrækninger

Muskelsvaghed

Seneruptur (se pkt.

4.4)

Arthritis

Muskelstivhed

Forværring af

symptomer på

myasthenia gravis

(se pkt. 4.4)

Nyrer og urinveje

Dehydrering

Nedsat

nyrefunktion

(inkl. øget blod-

ureanitrogen og

creatinin)

Nyresvigt (se pkt.

4.4)

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet*

Reaktioner på

injektions- og

infusionssted

Utilpashed

(overvejende

asteni eller

træthed)

Smertefulde

tilstande (inkl.

smerter i ryg,

bryst, bækken og

ekstremiteter)

Sved

(Trombo)phlebitis

på infusionssted

Ødemer

*Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible

alvorlige bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange mange, systemorganklasser og sanser (herunder

reaktioner såsom tendonitis, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteter, gangforstyrrelse, neuropatier

forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsessvigt, søvnforstyrrelser og nedsat hørelse,

syn, smags- og lugtesans) er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af quinoloner og

fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uanset præeksisterende risikofaktorer (se pkt. 4.4).

Følgende bivirkninger har en højere frekvens i undergruppen af i.v.-behandlede

patienter med eller uden efterfølgende oral behandling:

Almindelig:

Øget gammaglutamyltransferase

Ikke almindelig:

Ventrikulære takyarytmier, hypotension, ødemer,

antibiotikarelateret colitis (inklusive pseudomembranøs colitis, i

meget sjældne til-fælde forbundet med livstruende komplikationer,

se pkt. 4.4), krampeanfald inkl. grand mal (se pkt. 4.4),

hallucinationer, nedsat nyrefunktion (inkl. stigning i blod-

ureanitrogen og creatinin, nyresvigt (se pkt. 4.4.)

Der har været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger efter behandling med

andre fluorquinoloner, som måske også vil kunne forekomme under behandling med

moxifloxacin: Øget intrakranielt tryk (inklusive pseudotumor cerebri), hypernatriæmi,

dk_hum_33994_spc.doc

Side 11 af 18

hypercalcæmi, hæmolytisk anæmi, rhabdomyolyse, fotosensitivitetsreaktioner (se pkt.

4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering. I tilfælde

af overdosering bør symptomatisk behandling indledes. Der bør overvåges ved hjælp

af EKG pga. risiko for forlængelse af QT-intervallet. Samtidig indgift af aktivt kul og

en dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske

biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80% respektive 20%. Ved oral

overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet være nyttig for

at undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 MA 14: Quinolonantibiotika, fluoroquinoloner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase

IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.

PK/PD

Fluoroquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.

Farmakodynamiske studier af fluoroquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske

studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet

mellem AUC

/MIC.

Resistensmekanisme

Resistens over for fluoroquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og -

topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper,

impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase. Der må forventes

krydsresistens mellem moxifloxacin og andre fluoroquinoloner. Aktiviteten af

moxifloxacin påvirkes ikke af resistensmekanismer, der er specifikke for antibakterielle

midler i andre klasser.

Grænseværdier

EUCAST clinical MIC and disk diffusion breakpoints for moxifloxacin (01.01.2012):

dk_hum_33994_spc.doc

Side 12 af 18

Organisme

Følsomhed

Resistens

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 mg/l

24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

S. pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

22 mm

> 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus gruppe

A,B,C,G

≤ 0,5 mg/l

18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

H. influenzae

≤ 0,5 mg/l

25 mm

≤ 0,5 mg/l

< 25 mm

M. catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

20 mm

> 1 mg/l

<17 mm

Ikke-artsrelaterede

grænseværdier *

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

*Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund

af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen

for specifikke arter. De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået en

artsspecifik grænseværdi, og skal ikke anvendes for arter, hvor

fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt.

Mikrobiologisk følsomhed

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere både geografisk og over tid for udvalgte

arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af

alvorlige infektioner. Ved lokal forekomst af resistens bør ekspertrådgivning søges, hvis

der stilles spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet for mindst nogle af

infektionstyperne.

dk_hum_33994_spc.doc

Side 13 af 18

Almindelige følsomme arter:

Aerobe grampositive mikroorganismer

Staphylococcus aureus*

Streptococcus agalactiae (Gruppe B)

Streptococcus milleri gruppe* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)

Streptococcus viridans-gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. sa-

livarius, S. thermophilus)

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Anaerobe mikroorganismer

Prevotella spp

“Andre” mikroorganismer

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae*

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Aerobe grampositive mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium*

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Enterobacter cloacae

*

Escherichia coli

*#

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Proteus mirabilis*

Anaerobe mikroorganismer

Bacteroides fragilis*

Organismer med nedarvet resistens

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Pseudomonas aeruginosa

*Aktivitet er tilfredsstillende demonstreret i kliniske studier.

Methicillinresistent S. aureus har en høj sandsynlighed for at være resistent over

for fluorquinoloner. Der er set en moxifloxacin-resistensfrekvens på >50 % for

methicillinresistent S. aureus

ESBL-producerende stammer er normalt resistente overfor fluoroquinoloner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og biotilgængelighed

Efter en enkelt 400 mg intravenøs infusion over 1 time blev der i slutningen af

infusionen observeret en maksimal plasmakoncentration på ca. 4,1 mg/l. Dette svarer

til en gennemsnitlig stigning på ca. 26 % relativt til det, der er set efter oral

administration (3,1 mg/l). AUC-værdien på ca. 39 mg

h/l efter i.v. administration er

kun en smule højere end den, der er observeret efter oral administration (35 mg

h/l), i

overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.

dk_hum_33994_spc.doc

Side 14 af 18

Dosisjustering i henhold til patientens alder eller køn er ikke nødvendig ved

intravenøs behandling med moxifloxacin.

Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50–1.200 mg givet som enkelt dosis, op til

600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved en daglig dosering i 10 dage.

Distribution

Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum. Steady-state

fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg. In vitro- og ex vivo-studier viste en proteinbinding

på ca. 40–42 % uafhængig af lægemidlets koncentration. Moxifloxacin er hovedsageligt

bundet til serumalbumin.

Maximumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev

opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2

timer efter en oral dosis. Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager

udgjorde 56,7 mg/kg. I væsken i blærer på huden blev der fundet koncentrationer på 1,75

mg/l 10 timer efter intravenøs indgift. I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen

for frit lægemiddel til profilen i plasma med.maksimal koncentration af frit lægemiddel på

1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.

Biotransformation

Moxifloxacin gennemgår fase II biotransformation og udskilles via renale (ca. 40 %)

og galde/fækale (ca. 60 %) udskillelsesveje som uomdannet lægemiddel såvel som i

form af en sulfoforbindelse (M1) og et glucuronid (M2). M1 og M2 er de eneste

relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologiske inaktive.

I kliniske fase I og i in vitro-studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske

interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med

cytokrom P-450 enzymer. Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.

Elimination

Moxifloxacin elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 12

timer. Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis

varierer fra 179 til 246 ml/min. Efter intravenøs infusion af 400 mg genfandtes cirka

22 % af det uomdannede lægemiddel i urinen og cirka 26 % i fæces. Genfinding af

dosen (uomdannet lægemiddelstof og metabolitter) var totalt cirka 98 % efter

intravenøs indgift af lægemidlet. Renal clearance er ca. 24–53 ml/min, hvilket tyder

på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet. Samtidig indgift af moxifloxacin med

ranitidin eller probenecid ændrede ikke den renale clearance af modersubstansen.

Nedsat nyrefunktion

Moxifloxacins farmakokinetik er ikke signifikant forskellig hos patienter med nedsat

nyrefunktion (indbefatter creatininclearance

20 ml/min/1,73 m

). I takt med at

nyrefunktionen forringes, øges koncentrationen af M2-metabolitten (glucuronid) med

op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance på < 30 ml/min/1,73 m

Nedsat leverfunktion

På basis af de farmakokinetiske studier, som indtil nu er udført på patienter med

leversvigt (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle

sammenlignet med raske forsøgspersoner. Nedsat leverfunktion resulterede i højere

dk_hum_33994_spc.doc

Side 15 af 18

plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var

sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner. Der er utilstrækkelig

erfaring med den kliniske brug af moxifloxacin til patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Konventionelle studier med gentagne doser viste, at moxifloxacin er hæmatologisk og

hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere. Der blev observeret toksisk virkning på

CNS hos aber. Disse effekter forekom efter indgift af høje doser af moxifloxacin eller efter

lang tids behandling.

Hos hunde medførte høje orale doser (≥60 mg/kg) med deraf følgende

plasmakoncentrationer på ≥20 mg/l ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede

tilfælde atrofi af retina.

Efter intravenøs indgift var observationer, der indikerede systemisk toksicitet, mest

udtalte, når moxifloxacin blev givet som bolusinjektion (45 mg/kg), men de blev ikke

observeret, når moxifloxacin (40 mg/kg) blev givet som langsom infusion over 50

minutter.

Efter intra-arteriel injektion sås inflammatoriske ændringer som involverede de

periarterielle bløddele. Dette indikerer, at intra-arteriel indgift af moxifloxacin bør undgås.

Moxifloxacin var genotoksisk i in vitro-tests med bakterier eller pattedyrceller. I in

vivo-tests blev ingen tegn på genotoksicitet fundet på trods af anvendelse af meget

høje doser af moxifloxacin. Moxifloxacin var ikke karcinogent i et initation-

promotion studie med rotter.

In vitro udviste moxifloxacin kardielle elektrofysiologiske egenskaber, der kan medføre en

forlængelse af QT-intervallet, selv om det er ved høje koncentrationer.

Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over

15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af

infusionshastigheden, dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen

af QT-intervallet. Ingen forlængelse af QT-intervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev

infunderet over 60 minutter.

Reproduktive studier udført på rotter, kaniner og aber tyder på, at moxifloxacin

passerer placenta. Studier udført på rotter (p.o. og i.v.) og aber (p.o.) viste ingen tegn

på teratogenicitet eller nedsat fertilitet efter indgift af moxifloxacin. En mindre øgning

i forekomsten af vertebra- og ribbensmisdannelser blev set i kaninfostre, men kun ved

en dosis (20 mg/kg i.v.), der var associeret med svær maternal toksicitet. En øget

abortincidens sås hos aber og kaniner ved en plasmakoncentration modsvarende

terapeutisk niveau hos mennesker.

Quinoloner, herunder moxifloxacin, er kendt for at forårsage bruskskader i de store frit

bevægelige led hos ikke fuldt udviklede dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

dk_hum_33994_spc.doc

Side 16 af 18

Saltsyre 1 N (til justering af pH)

Natriumhydroxidopløsning 2 N (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Følgende infusionsvæsker er inkompatible med moxifloxacin-infusionsvæske,

opløsning:

Natriumchlorid 10 % og 20 %

Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 8,4 %

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under

i pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Polyolefinpose: 3 år.

Glasflaske: 5 år.

Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer under 15 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polyolefinposer med polypropylenport forseglet med aluminiumfolie.

250 ml posen fås i pakker med 5 og 12 poser.

Farveløse glasflasker (type 2) med chlorbutyl- eller brombutylgummiprop.

250 ml flasken fås i pakker med 1 flaske og multipakninger med 5 flasker (5 pakker á

1 flaske).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Dette præparat er til engangsbrug. Eventuel ikke-anvendt opløsning skal destrueres i

henhold til lokale retningslinjer.

Følgende infusionsvæsker har vist sig at være kompatible med Avelox 400 mg

infusionsvæske, opløsning:

Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5

%/10 %/40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-

lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringer-lactatopløsning).

Moxifloxacin infusionsvæske, opløsning bør ikke infunderes sammen med andre

lægemidler.

Brug ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen, eller hvis

opløsningen er grumset.

Ved lav temperatur kan der opstå bundfald, som vil genopløses ved stuetemperatur.

Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen under 15 °C.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

dk_hum_33994_spc.doc

Side 17 af 18

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

33994

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. februar 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. august 2019

dk_hum_33994_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information