Augmentin Forte 50 mg/ml+12,5 mg/ml pulver til oral suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT, KALIUMCLAVULANAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
J01CR02
INN (International Name):
AMOXICILLINTRIHYDRATE, KALCIUM CLAVULANATE
Dosering:
50 mg/ml+12,5 mg/ml
Lægemiddelform:
pulver til oral suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53424
Autorisation dato:
2015-06-25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Augmentin

®

Forte 50 mg/ml + 12,5 mg/ml, pulver til oral suspension

Amoxicillin/clavulansyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Augmentin Forte

3. Sådan skal du tage Augmentin Forte

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Augmentin Forte er et antibiotikum, der virker ved

at dræbe bakterier der forårsager infektioner. Det

indeholder 2 forskellige lægemiddelstoffer, som

hedder amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin

tilhører gruppen af lægemidler kaldet penicilliner,

som nogen gange kan stoppe med at virke (bliver

inaktive). Det andet aktive stof (clavulansyre)

forhindrer dette.

Augmentin Forte anvendes af voksne og børn til

behandling af følgende sygdomme:

Mellemørebetændelse og bihulebetændelse.

Infektioner i luftvejene.

Urinvejsinfektioner.

Infektioner i hud og bløddele.

Tandinfektioner.

Infektioner i knogler og led.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Augmentin Forte

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Augmentin Forte hvis du er eller dit barn:

er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre,

penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Augmentin Forte (angivet i afsnit 6).

har haft en allergisk reaktion over for andre

antibiotika. Det kan være hududslæt eller hævelse

af ansigt eller hals.

tidligere har fået dårlig lever eller gulsot (huden

bliver gul) under behandling med amoxicillin eller

clavulansyre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Augmentin Forte, hvis du eller dit barn

er overfølsom over for anden medicin mod

infektioner (cefalosporiner, penicilliner eller andre

betalaktamantibiotika).

har mononukleose (kyssesyge).

er i behandling for lever- eller nyreproblemer.

har nedsat urinmængde.

Hvis du er i tvivl, om et af ovenstående punkter gælder

for dig eller dit barn, skal du kontakte lægen eller

apoteket, før du begynder at tage Augmentin Forte.

I nogle tilfælde vil din læge undersøge nærmere

hvilken type bakterie der er årsag til infektionen.

Augmentin Forte er kun til oralt brug (gennem

munden). Augmentin Forte tages i starten af

et måltid.

Husk at ryste flasken hver gang før brug.

Den sædvanlige dosering er

Den daglige dosis afhænger af din alder, vægt,

nyrefunktion og hvor svær betændelsen er. Følg

lægens anvisning.

Voksne og unge, der vejer over 40 kg

500 mg/125 mg 3 gange daglig.

Den sædvanlige dosering til børn, der vejer

under 40 kg

20 mg/5 mg op til 60 mg/15 mg pr kg kropsvægt pr.

dag fordelt på 3 doser.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg

lægens anvisning.

Sådan skal du tage Augmentin Forte

Flasken skal omrystes grundigt hver gang før brug.

Anvend miksturen i starten af eller lige før et

måltid.

Fordel doserne ligeligt over dagen med mindst 4

timer mellem hver dosis. De må ikke give 2 doser

inden for 1 time.

De må ikke tage Augmentin Forte til i mere end 14

dage. Hvis du eller dit barn stadig føler utilpashed,

skal du kontakte lægen igen.

Hvis du eller dit barn har taget for meget

Augmentin Forte

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

eller dit barn har taget mere af Augmentin Forte, end

der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du eller dit barn føler utilpashed).

Symptomer på overdosering kan være kvalme,

opkastning, diarré eller kramper. Kontakt omgående

din læge. Medbring medicinflasken til lægen.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Augmentin

Forte

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage

Augmentin Forte

Du skal tage Augmentin Forte indtil behandlingen

er afsluttet, også selv om du føler dig bedre. Du

har brug for hver eneste dosis for at bekæmpe

infektionen. Hvis nogle bakterier overlever, kan

infektionen vende tilbage.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

03-2018

P494527-4

Afhængigt af resultatet kan det medføre, at dit barn

får en anden styrke af Augmentin Forte eller et andet

lægemiddel.

Vær opmærksom på følgende

Augmentin Forte kan nogle gange gøre den allerede

eksisterende sygdom værre eller være årsag til

alvorlige bivirkninger. Disse inkluderer allergiske

reaktioner, kramper og betændelse i tyktarmen. Du

skal være særligt opmærksom på visse symptomer,

mens du eller dit barn tager Augmentin Forte for at

nedsætte risikoen for problemer.

Blod- og urinprøver

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du eller dit barn er i behandling med Augmentin

Forte.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Augmentin

Forte

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Tal med din læge, hvis du eller dit barn tager

medicin:

Mod gigt (probenecid).

For at forebygge blodpropper (warfarin).

Mod kræft- eller gigtsygdomme (methotrexat).

Brug af Augmentin Forte sammen med mad

og drikke

Augmentin Forte bør tages i starten af et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage

Augmentin Forte. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Augmentin Forte, da

Augmentin Forte går over i modermælken. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Augmentin Forte kan give bivirkninger som allergiske

reaktioner, svimmelhed og kramper, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Augmentin Forte indeholder aspartam

Augmentin Forte indeholder aspartam (E 951) som er

en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter

med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

3. Sådan skal du tage Augmentin Forte

Tag altid Augmentin Forte nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge

eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Ring 112.

Kan være livsfarligt.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga.

tyktarmsbetændelse.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller

skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især

på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt

læge eller skadestue.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af

smerter over lænden, plumret eller blodig urin

pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Krystaludfældning i urinen.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed,

svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga.

meningitislignende tilstand (aseptisk meningitis).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter.

Diarré.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter.

Svamp (candida - en svampeinfektion på hud og

slimhinder).

Kvalme, især ved høje doser. Hvis du får kvalme,

skal du tage Augmentin Forte før et måltid.

Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Fordøjelsesbesvær.

Hududslæt.

Kløe.

Nældefeber.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan vise sig i

blodprøver:

Forhøjede værdier af stoffer (enzymer), produceret

i leveren.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

kontakte læge eller skadestue.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed,

feber, udslæt og smerter.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar.

Uro og rastløshed.

Sort behåret tunge.

Misfarvning af tænder. Det kan normalt fjernes ved

tandbørstning.

Omfattende rødt udslæt med små pusholdige

blærer (bulløs eksfoliativ dermatits).

Rødt, skælagtigt udslæt med hævelser under

huden og blærer (eksantematøs postulose).

Forlænget blødningstid, forlænget protrombintid.

Augmentin Forte kan herudover give bivirkninger,

som du eller dit barn normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver,

f.eks. forandringer i blodet, som igen bliver normale

når behandlingen med Augmentin Forte ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Pulver til oral suspension: Må ikke opbevares over

25 °C.

Brugsfærdig oral suspension: Opbevares ved 2-8 °C.

Brugsfærdig oral suspension: 7 dage.

Tag ikke Augmentin Forte efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Augmentin Forte indeholder:

Aktive stoffer: Amoxicillintrihydrat svarende til 50 mg

amoxicillin, kaliumclavulanat svarende til 12,5 mg

clavulansyre

Øvrige indholdstoffer: Hypromellose, ravsyre,

silicone dioxid, kolloid vandfri silica, xanthangummi,

aspartam (E951), hindbær-essens, orange-essens 1

og 2 og lys sirupessens.

Udseende og pakningsstørrelse

Hvidt pulver.

Pulveret tilsættes renset vand på apoteket.

Augmentin Forte fås i en pakningsstørrelse á 100 ml

pulver til oral suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Augmentin

er et registreret varemærke, der tilhører

Glaxo Group Limited.

Denne indlægsseddel blev sidst ændret

marts 2018

Råd/lægelig anvisning

Antibiotika bruges til behandling af infektioner

forårsaget af bakterier. De har ingen effekt på

infektioner forårsaget af virus.

Nogle gange reagerer en bakteriel infektion ikke

på en behandling med antibiotika. En af de mest

almindelige årsager til dette er, at bakterien, som er

skyld i infektionen, er modstandsdygtig over for det

antibiotikum, der tages. Dette betyder, at bakterierne

kan overleve og endda formere sig på trods af

antibiotikummet.

Bakterier kan blive modstandsdygtige over for

antibiotika af mange grunde. Omhyggelig brug af

antibiotika kan hjælpe med til at nedsætte risikoen

for, at bakterier bliver modstandsdygtige.

Når din læge udskriver en antibiotikakur, er den kun

beregnet til at, behandle din aktuelle sygdom. Vær

opmærksom på følgende råd, som kan hjælpe med at

forebygge udvikling af modstandsdygtige bakterier,

der stopper virkningen af antibiotikummet.

1. Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet

i den rigtige dosis, på det rette tidspunkt og

i det rette antal dage. Læs instruktionen i

indlægssedlen. Hvis der er noget du ikke forstår,

så spørg din læge eller på apoteket.

2. Du skal ikke tage antibiotikum medmindre det er

udskrevet personligt til dig, og du skal kun tage

det til behandling af den infektion, for hvilket det

er udskrevet.

3. Du skal ikke tage antibiotikum, der er udskrevet

til andre, selvom de har haft en infektion, som

minder om din.

4. Du skal ikke give antibiotikum, der er udskrevet til

dig, til andre mennesker

5. Hvis du har antibiotikum tilovers, når den kur, der

er forskrevet af din læge, er slut, skal du aflevere

resterne på apoteket til korrekt bortskaffelse.

Vejledning for rekonstitution

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale:

Ryst for at løsne pulveret

Augmentin Forte 50 mg/ml + 12,5 mg/ml pulver til

oral suspension

Tilsæt 90 ml vand

Vend, og ryst godt.

1. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Augmentin Forte, pulver til oral suspension (2care4)

0.

D.SP.NR.

06674

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Augmentin Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amoxicillin som amoxicillintrihydrat + clavulansyre som kaliumclavulanat

50 mg/ml + 12,5 mg/ml

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Aspartam (E951) og maltodextrin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral suspension (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Augmentin Forte er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se

pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):

Akut bakteriel sinuitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)

Akut otitis media

Aktutte exarcerbationer af kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)

Pneumoni erhvervet uden for hospital

Cystitis

Pyelonephritis

Infektioner i hud og bløddele især cellulitis, dyrebid, svær dental absces med spredende

cellulitis

Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis

De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

dk_hum_53424_spc.doc

Side 1 af 15

dk_hum_53424_spc.doc

Side 2 af 15

4.2

Dosering og administration

Nedenstående doser udtrykkes i indholdet af amoxicillin/clavulansyres indhold med

undtagelse af doser, hvor enkeltstof er angivet.

Ved dosering af Augmentin Forte til behandling af den pågældende infektion bør der tages

højde for følgende:

Forventede patogener og deres formodede følsomhed over for antibakterielle midler

(se pkt. 4.4).

Infektionens sværhedsgrad og infektionsfokus

Patientens alder, vægt og nyrefunktion i henhold til nedennævnte

Anvendelse af alternative formuleringer af Augmentin Forte (fx formuleringer, som

indeholder større dosis af amoxicillin og/eller ændret forhold mellem amoxicillin og

clavulansyre) bør overvejes om nødvendigt (se pkt. 4.4 og 5.1).

Til voksne og børn over 40 kg giver denne Augmentin Forteformulering en samlet

døgndosis på 1500 mg amoxicillin/375 mg clavulansyre, når der administreres som

anbefalet nedenfor. For børn <40 kg giver denne formulering af Augmentin Forte en

maksimal daglig dosis på 2400 mg amoxicillin/600 mg clavulansyre, når der administreres

som anbefalet nedenfor. Hvis en højere dosis amoxicillin er påkrævet, anbefales det at

vælge en anden formulering af Augmentin Forte for at undgå administration af

unødvendigt høje dagsdoser af clavulansyre (se pkt. 4.4 og 5.1).

Behandlingsvarigheden bør fastlægges i henhold til patientens respons. Nogle infektioner

(f.eks. osteomyelitis) kræver en længere behandlingsperiode. Behandlingsvarigheden bør

sædvanligvis ikke overskride 14 dage uden ny vurdering (se pkt. 4.4 for forlænget

behandling).

Voksne og unge ≥ 40 kg

500 mg/125 mg tre gange daglig.

Børn <40 kg

20 mg/5 mg/kg/dag til 60 mg/15 mg/kg/dag fordelt på tre doser.

Børn kan behandles med Augmentin Forte tabletter eller suspension. Til børn på 6 år eller

under bør der fortrækkes en behandling med Augmentin Forte suspension til børn.

Der foreligger ingen kliniske data for Augmentin Forte formuleringer i forholdet 4:1 til

børn under 2 år i doser på over 40 mg/10 mg/kg/dag.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjusteringer er baseret på det maksimalt anbefalede niveau for amoxicillin.

Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) på mere

end 30 ml/min.

dk_hum_53424_spc.doc

Side 3 af 15

Voksne og unge ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg, to gange daglig

CrCl < 10 ml /min

500 mg/125 mg, én gang daglig

Hæmodialyse

500 mg/125 mg hver 24. time, plus 500 mg/125 mg under dialyse,

og gentaget ved dialyseafslutning (da koncentrationerne af både

amoxicillin og clavulansyre formindskes under dialyse).

Børn < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg to gange daglig (maksimalt 500 mg/125 mg to

gange daglig)

CrCl < 10 ml /min

15 mg/3,75 mg/kg én gang daglig (maksimalt 500 mg/125 mg)

Hæmodialyse

15 mg/3,75 mg/kg pr. dag én gang daglig.

Før hæmodialyse 15 mg/3,75 mg/kg. For at opretholde

plasmaniveauet for lægemidlet, bør man give endnu en dosis 15

mg/3,75 mg/kg efter endt hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Forsigtig dosering. Leverfunktionen monitoreres regelmæssigt (se pkt. 4.3 og 4.4).

Administration

Augmentin Forte er til oral brug.

Gives i starten af et måltid for at nedsætte risikoen for gastrointestinal intolerance og for at

optimere absorptionen af amoxicillin/clavulansyre.

Behandling må gerne påbegyndes parenteralt i henhold til produktresuméet for IV-

formuleringen og herefter forsætte med orale formuleringer.

Ryst beholderen for at løsne pulveret. Tilsæt den anviste mængde vand. Vend flasken på

hovedet og ryst.

Beholderen skal omrystes hver gang før brug (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, penicilliner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Patienter med tidligere, alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) over for

andre betalaktamaser (f.eks. et cefalosporin, carbapenem eller monobaktam).

Patienter, der tidligere har haft gulsot/nedsat leverfunktion i forbindelse med indtagelse af

amoxicillin/clavulansyre (se pkt. 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Inden behandling med amoxicillin/clavulansyre påbegyndes, skal patienten omhyggeligt

udspørges om tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cefalosporiner eller

andre betalaktamantibiotika (se pkt. 4.3 og 4.8).

dk_hum_53424_spc.doc

Side 4 af 15

Alvorlige, til tider fatale, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner og

svære kutane bivirkninger), er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Disse

reaktioner forekommer oftest hos patienter med tidligere overfølsomhed over for penicillin

og hos atopiske patienter. Hvis en allergisk reaktion optræder, skal behandling med

amoxicillin/clavulansyre omgående seponeres og erstattes af en anden relevant behandling.

Hvis en infektion viser sig at skyldes en amoxicillinfølsom mikroorganisme, bør man

overveje at skifte fra behandling med amoxicillin/clavulansyre til en amoxicillinbehandling

i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

Denne Augmentin Forte formulering er ikke velegnet, når der er høj risiko for, at de

formodede patogener har nedsat følsomhed eller er resistente over for betalaktamaser, hvor

den nedsatte følsomhed eller resistens ikke skyldes betalaktamaser som er følsomme for

hæmning af clavulansyre (f.eks. penicillinresistente S. pneumoniae).

Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får

høje doser (se pkt. 4.8).

Behandling med amoxicillin/clavulansyre bør undgås ved mistanke om infektiøs

mononukleose, da et morbiliformt udslæt er blevet forbundet med denne tilstand efter brug

af amoxicillin.

Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden

for allergiske hudreaktioner.

Længerevarende brug kan til tider resultere i overvækst af ikke-følsomme bakterier.

Hvis der i begyndelsen af behandlingen opstår et febrilt generaliseret erytem i forbindelse

med pustula kan det være symptomer på akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver, at Augmentin Forte seponeres og

kontraindicerer enhver samtidig administration af amoxicillin.

Amoxicillin/clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tegn på nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.2).

Symptomer fra leveren er hovedsaligt rapporteret hos mænd og ældre patienter i

forbindelse med langvarig behandling. Disse bivirkninger er meget sjældent rapporteret

hos børn. I alle befolkningsgrupper viser symptomer og tegn sig typisk under behandlingen

eller kort tid efter, men i enkelte tilfælde kan der gå op til flere uger efter at behandlingen

er afsluttet. Disse symptomer er sædvanligvis reversible. Bivirkninger fra leveren kan være

alvorlige, og i meget sjældne tilfælde har der været rapporteret dødsfald. Disse er næsten

altid sket hos patienter med alvorlig bagvedliggende sygdom eller ved samtidig indtagelse

af anden medicin, der er kendt for at påvirke leveren (se pkt. 4.8).

Antibiotikaassocieret colitis er rapporteret for næsten alle antibakterielle præparater og kan

forekomme i varierende sværhedsgrad fra mild til livstruende (se pkt. 4.8). Det er derfor

vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diaré under eller efter

antibiotikabehandling. Hvis der opstår antibiotikaassocieret colitis, skal behandlingen med

amoxicillin/clavulansyre seponeres med det samme, og en læge skal konsulteres og

passende behandling skal opstartes. Peristaltikhæmmende lægemidler er kontraindiceret i

denne situation

dk_hum_53424_spc.doc

Side 5 af 15

Ved langvarig behandling tilrådes regelmæssig kontrol af patientens vitale organer inkl.

nyre-, lever- og hæmatopoietiske funktioner.

Forlænget protrombintid er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med

amoxicillin/clavulansyre. Ved samtidig behandling med antikoagulantia bør passende

monitorering foretages. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være nødvendig for at

opretholde det ønskede antikoagulansniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis justeres i henhold til kreatininclearance

(se pkt. 4.2).

Krystaluri kan ses i meget sjældne tilfælde hos patienter med nedsat urinudskillelse, især

ved parenteral administration. Ved administration af høje doser amoxicillin anbefales det at

opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og urinudskillelse for at nedsætte risikoen for

udkrystallisering af amoxicillin. Hos patienter med blærekateter bør katetrets funktion

kontrolleres regelmæssigt (se pkt. 4.9).

Det anbefales altid at anvende en enzymatisk glucose-oxidasetest til at undersøge

tilstedeværelsen af glucose i urinen hos patienter i behandling med amoxicillin. Ikke-

enzymatiske tests giver ofte falsk positive resultater.

Tilstedeværelsen af clavulansyre i Augmentin Forte kan forårsage en uspecifik binding af

IgG og albumin i røde cellemembraner, hvilket kan resultere i en falsk positiv Coombs test.

Der har været rapporteret positive testresultater ved brug af Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA test hos patienter i behandling med amoxicillin/clavulansyre, som

efterfølgende blev fundet at være uden Aspergillus-infektion. Krydsreaktioner med non-

Aspergillus polysakkarider og polyfuranoser med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA test er rapporteret. Derfor bør positive testresultater hos patienter i

behandling med amoxicillin/clavulansyre fortolkes med forsigtighed og bekræftes med

andre diagnostiske metoder.

1 ml Augmentin Forte 50/12,5 mg/ml suspension indeholder 2,5 mg aspartam (E951), som er

en kilde til fenylalanin. Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed til patienter med

fenylketonuri.

Smagsstofferne i Augmentin Forte indeholder maltodextrin. Bør ikke anvendes til patienter

med glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner har været brugt i stort omfang i praksis uden

rapportering af interaktioner. Litteraturen viser dog tilfælde af forhøjet INR (International

Normalized Ratio) hos patienter i behandling med acenocoumarol eller warfarin og

amoxicillin. Hvis samtidig indgift er nødvendig, bør protrombintiden eller INR nøje

monitoreres, når amoxicillinbehandling initieres eller seponeres. Derudover kan det blive

nødvendigt at regulere dosis af antikoagulans (se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

dk_hum_53424_spc.doc

Side 6 af 15

Probenecid

Samtidig brug med probenecid kan ikke anbefales. Probenecid nedsætter den renale tubulære

udskillelse af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan føre til forhøjede og længere-

varende serumkoncentrationer af amoxicillin, men ikke af clavulansyre.

Mycophenolatmofetil

Hos patienter, som har fået mycophenolatmofetil har en reduktion i præ-dosis koncentrationer

af den aktive metabolit mycophenolsyre (MPA) på ca. 50% været rapporteret efter start af

behandling med oral amoxicillin og clavulansyre. Ændringen i præ-dosis niveauet

repræsenterer muligvis ikke præcis ændringen i den samlede MPA eksponering. Derfor bør

en ændring i dosis af mycophenolatmofetil normalt ikke være nødvendig, hvis der ikke er

klinisk evidens på transplantatdysfunktion. Tættere klinisk overvågning bør imidlertid

iværksættes under kombinationsbehandlingen og i kort tid efter antibiotika behandlingen er

ophørt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed,

embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Data for

anvendelse af amoxicillin/clavulansyre hos et begrænset antal gravide kvinder indikerer ingen

forhøjet risiko for medfødte misdannelser. I en enkelt undersøgelse omfattende kvinder med

for tidlig perforering af fosterhinden er profylaktisk behandling med amoxicillin-clavulansyre

blevet forbundet med øget risiko for nekrotiserende enterocolitis hos neonatale. Augmentin

Forte bør undgås under graviditet medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig.

Amning

Begge aktive stoffer passerer over i modermælken (clavulansyres virkning på det ammede

barn kendes ikke). Diarré og svampeinfektioner i slimhinderne hos det ammede barn kan ske

som konsekvens heraf, og det kan medføre, at amningen må stoppes. Risikoen for

overfølsomhed bør tages i betragtning. Amoxicillin/clavulansyre bør kun anvendes under

amning efter en forudgående benefit/risk-vurdering af læge.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger (fx allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som kan

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan dog forekomme (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige rapporterede bivirkning er diarré, kvalme og opkastning.

Bivirkninger, der stammer fra kliniske studier og overvågning af marked efter markedsføring

af Augmentin Forte, er organklassificeret i henhold til MedDRA og nævnt nedenfor.

De følgende frekvenser bruges til at angive forekomsten af bivirkninger.

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)

dk_hum_53424_spc.doc

Side 7 af 15

Infektioner og parasitære sygdomme

Candidiasis på hud og slimhinder

Almindelig

Overvækst af ikke-følsomme

mikroorganismer

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Reversibel leukopeni (inklusive

neutropeni)

Sjælden

Trombocytopeni

Sjælden

Reversibel agranulocytose

Ikke kendt

Hæmolytisk anæmi

Ikke kendt

Forlænget blødningstid og

protrombintid

Ikke kendt

Immunsystemet

10

Angioneurotisk ødem

Ikke kendt

Anafylaktisk reaktion

Ikke kendt

Serumsygdomlignende syndrom

Ikke kendt

Overfølsomhedsvaskulitis

Ikke kendt

Nervesystemet

Svimmelhed

Ikke almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Reversibel hyperaktivitet

Ikke kendt

Kramper

Ikke kendt

Aseptisk meningitis

Ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Opkastning

Almindelig

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelig

Antibiotikaassocieret colitis

Ikke kendt

Sort behåret tunge

Ikke kendt

Misfarvning af tænder

Ikke kendt

Lever- og galdeveje

Øgning i ASAT og/eller ALAT

Ikke almindelig

Hepatitis

Ikke kendt

Kolestatisk gulsot

Ikke kendt

dk_hum_53424_spc.doc

Side 8 af 15

Hud og subkutane væv

Hududslæt

Ikke almindelig

Pruritus

Ikke almindelig

Urticaria

Ikke almindelig

Erythema multiforme

Sjælden

Stevens-Johnsons syndrom

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Ikke kendt

Bulløs eksfoliativ dermatitis

Ikke kendt

Akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP)

Ikke kendt

Lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)

Ikke kendt

Nyrer og urinveje

Interstitiel nephritis

Ikke kendt

Krystaluri

Ikke kendt

Se pkt. 4.4

Se pkt. 4.4

Kvalme ses oftest ved høje orale doseringer. Hvis der opleves gener i mave-tarmkanalen,

kan de muligvis reduceres ved at tage Augmentin Forte i starten af et måltid.

Inklusive pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt. 4.4)

En moderat øgning i ASAT og/eller ALAT er konstateret hos patienter behandlet med

betalaktamantibiotika. Betydningen heraf er ikke klarlagt.

Disse bivirkninger er observeret med andre penicilliner og cefalosporiner. (se pkt. 4.4)

Såfremt der optræder dermatologiske overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen

seponeres (se pkt. 4.4).

Se pkt. 4.9

Se pkt. 4.4

Se pkt. 4.3 og 4.4

Misfarvning af tænder er meget sjældent rapporteret hos børn. God mundhygiejne kan

hjælpe med til at forebygge misfarvning af tænder, da den normalt kan fjernes ved

tandbørstning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering

Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i væske og elektrolytbalancen kan forekomme.

dk_hum_53424_spc.doc

Side 9 af 15

Amoxicillinkrystaluri er blevet rapporteret, i visse tilfælde med nyresvigt som følge (se pkt.

4.4).

Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får en

høj dosering.

Udfældning af amoxicillin i blærekateter er rapporteret, fortrinsvis efter i.v. administration i

høje doser. Katetret bør derfor undersøges regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Behandling ved forgiftning

Gastrointestinale symptomer skal behandles symptomatisk med opmærksomhed rettet mod

elektrolytbalancen. Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: J 01 CR 02. Antibakterielle midler til systemisk brug, betalaktam antibiotika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkemåde

Amoxicillin er et semisyntetisk penicillin (betalaktamantibiotikum), der hæmmer et eller flere

af de enzymer (ofte betegnet som penicillinbindende proteiner - PBP) i den biosyntetiske

stofskiftevej for peptidoglycan, som er en strukturel bestanddel af bakteriens cellevæg.

Hæmning af bakteriens peptidoglycansyntese medfører en svækkelse af cellevæggen, som

normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.

Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser, der er produceret af resistente bakterier, og

aktivitetsspektret for amoxicillin alene omfatter derfor ikke de organismer, som producerer

disse enzymer.

Clavulansyre er et betalaktam, der strukturelt ligner penicillinernes. Det inaktiverer nogle

betalaktamaser og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin. Clavulansyre alene har ingen

klinisk relevant antibakteriel effekt.

PK/PD forhold

Den tid, hvor serumkoncentrationen er over MIC (minimum inhibition concentration)

(T>MIC), anses for at være den mest afgørende faktor for virkningen af amoxicillin.

Resistensmekanismer

De to væsentligste resistensmekanismer for amoxicillin/clavulansyre er:

Inaktivering af de bakterielle betalaktamaser, som ikke selv inaktiveres af clavulansyre,

inklusive klasse B, C og D

Ændring af PBP, som reducerer det antibakterielle stofs affinitet til angrebspunktet

Impermeabilitet af bakteriens væg eller effluxpumpemekanismer kan forårsage eller medvirke

til resistens, især hos gramnegative bakterier.

dk_hum_53424_spc.doc

Side 10 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information