Attentin 5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Dexamfetaminsulfat
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N06BA02
INN (International Name):
Dexamfetaminsulfat
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58337
Autorisation dato:
2016-09-20

Indlægsseddel: Information til brugeren

Attentin

®

tabletter 5 mg

Dexamfetaminsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Attentin

3. Sådan skal du tage Attentin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Attentin 5 mg tabletter indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.

Attentin 5 mg er et psykostimulerende middel. Det forbedrer aktiviteten i dele af hjernen. Dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre opmærksomheden

og koncentrationen og reducere impulsiv adfærd.

Anvendelse

Attentin anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder).

– Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år

– Det er ikke indiceret til alle børn med ADHD

– Det anvendes kun når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektivt

– Det bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, pædagogiske og sociale behandlingsinitiativer.

Behandling med Attentin må kun påbegyndes af og anvendes under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos børn eller unge.

Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre, eller hvis dit barn ikke får det bedre i løbet af en måned. Lægen kan beslutte, at en anden behandling er

nødvendig.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Attentin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Attentin hvis dit barn:

– er allergisk over for dexamfetamin eller andre stoffer indeholdende amfetamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Attentin (angivet i afsnit 6)

– har et problem med skjoldbruskkirtlen

– har forhøjet tryk i øjnene (glaukom)

– har en tumor i binyrerne (fæokromocytom)

– har en spiseforstyrrelse, ikke føler sig sulten eller ikke vil spise (f.eks. anorexia nervosa)

– har et meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene, hvilket kan forårsage smerter i arme og ben

– har fremskreden arteriosklerose

– nogensinde har haft hjerteproblemer – såsom et hjerteanfald, uregelmæssigt hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, hjertesygdom eller et

medfødt hjerteproblem

– har haft et problem med blodkarrene i hjernen - såsom et slagtilfælde, hævelse og svækkelse af en del af et blodkar (aneurisme), snævre eller blokerede

blodkar, eller betændelse i blodkarrene (vaskulitis)

– har psykiske problemer såsom:

– et psykopatisk problem eller borderline personlighedsforstyrrelse

– unormale tanker eller visioner eller skizofreni

– tegn på et alvorligt problem med humøret, såsom:

– selvmordsfølelser

– svær depression

– mani

– bipolar

– aktuelt tager eller i løbet af de sidste 14 dage har taget antidepressiv medicin (kendt som monoaminoxidase-hæmmer) – se ”Brug af anden medicin

sammen med Attentin” nedenfor

– tidligere har misbrugt alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer

– eller nogle i din familie har Tourettes syndrom eller andre motoriske eller verbale tics (nervøse trækninger)

– har gentagne trækninger i en del af kroppen, som er svære at kontrollere, eller der gentager lyde og ord

– har mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykisk forstyrrelse som fx angst (porfyri).

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dit barn. Er du i tvivl, så tal med lægen eller på apoteket, før du bruger Attentin. Dette er

fordi dette lægemiddel kan forværre disse problemer.

03-2019

P431608-3

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at

indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn tager Attentin, hvis han/hun

– har en sygdom i blodet eller leveren, eller har nyreproblemer

– er meget urolig eller har en ustabil personlighed

– har haft anfald (krampeanfald, kramper, epilepsi) eller unormale hjernescanninger (EEG’er)

– er en pige og er begyndt at få menstruation (se punktet ”Graviditet og amning” nedenfor)

– har forhøjet blodtryk

– har et hjerteproblem, som ikke er nævnt i punktet ”Tag ikke Attentin hvis dit barn” ovenfor

– har et psykisk problem, som ikke er nævnt i punktet ”Tag ikke Attentin hvis dit barn” ovenfor. Dette kan omfatte humørsvingninger, usædvanlig

aggression, hallucinationer, vrangforestillinger, paranoia, ophidselse og angst, skyldfølelser eller depression.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis noget af det ovenstående gælder for dit barn, før behandlingen startes. Dette er fordi dette lægemiddel kan forværre

disse problemer. Din læge vil gerne overvåge, hvordan medicinen påvirker dit barn.

Kontroller, som din læge vil foretage, før Attentin anvendes

Disse kontroller vil blive udført for at afgøre, om dette er det korrekte lægemiddel for dit barn. Din læge vil tale med dig om:

– andre lægemidler, dit barn tager

– om der tidligere har forekommet pludselige uforklarlige dødsfald i familien

– andre medicinske problemer (såsom hjerteproblemer) som du eller din familie kan lide af

– hvordan dit barn har det, om barnet føler sig opstemt eller langt nede, har mærkelige tanker, eller hvis dit barn har følt det sådan tidligere

– om der tidligere har været tilfælde af ”tics” i familien (gentagne trækninger i en del af kroppen, som er svære at kontrollere, eller der gentages lyde og

ord)

– psykiske eller adfærdsmæssige problemer, som du eller din familie har lidt af.

Din læge vil drøfte med dig, om dit barn er i risikogruppen for at få humørsvingninger (fra at være manisk til at være depressiv – kaldet bipolar lidelse). De

vil undersøge dit barns psykiske sygehistorie og undersøge, om nogle i din familie har begået selvmord eller har bipolar lidelse eller depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger, som du kan. Dette vil hjælpe din læge med at afgøre, om Attentin er den korrekte medicin for dit barn. Din

læge kan beslutte, at andre medicinske undersøgelser er nødvendige, før der begyndes med at tage dette lægemiddel.

Påvirkning af vægten/væksten

Attentin kan forårsage en vægtreduktion hos nogle børn og unge.

– Det kan være, at barnet ikke tager på i vægt som forventet

– Din læge vil omhyggeligt overvåge dit barns højde og vægt, samt hvor godt dit barn spiser

– Hvis du ikke vokser som forventet, kan lægen stoppe behandlingen med Attentin i et kort stykke tid

Planlagt operation

Fortæl det til din læge, hvis dit barn skal opereres. Attentin bør ikke tages på operationsdagen, hvis der anvendes en bestemt form for bedøvelsesmiddel,

da dette medfører en risiko for en pludselig blodtryksstigning under operationen.

Test for stoffer

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat, når der testes for stoffer. Atleter skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan føre til et positivt

result i ”anti-doping”-tests.

Børn og unge

Attentin bør ikke anvendes som behandling for ADHD hos børn under 6 år og voksne. Det er ukendt, om det er sikkert eller gavnligt for disse personer.

Brug af anden medicin sammen med Attentin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Monoaminoxidase-hæmmere

Brug ikke dette lægemiddel, hvis dit barn tager et lægemiddel, der kaldes en monoaminoxidase-hæmmer (MAO-hæmmer) mod depression eller har taget

en MAO-hæmmer inden for de sidste 14 dage. Indtagelse af en MAO-hæmmer sammen med dexamfetamin kan forårsage en pludselig blodtrykstigning.

Hvis dit barn tager andre former for lægemidler, kan dette lægemiddel påvirke, hvor godt de virker, eller det kan forårsage bivirkninger. Hvis dit barn tager

nogle af de følgende lægemidler, bør du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Attentin:

– andre lægemidler mod depression, f.eks. tricykliske antidepressive midler og selektive serotoninoptagelseshæmmere

– lægemidler til svære psykiske problemer, f.eks. phenothiaziner og haloperidol lægemidler mod epilepsi, f.eks. lægemidler mod krampeanfald som

phenobarbital, phenytoin, primidon og ethosuximid

– lægemidler, der kan hjælpe med at opgive alkohol, f.eks. disulfiram

– lægemidler, der anvendes til at sænke eller forhøje blodtrykket, f.eks. guanethidin, clonidin, reserpin eller alfa-methyltyrosin, eller betablokkere som

propranolol

– visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder lægemidler, der kan påvirke blodtrykket. Det er vigtigt at spørge apotekspersonalet til råds, når du

køber nogle af disse præparater

– lægemidler, der fortynder blodet, så blodpropper forebygges, f.eks. lægemidler som coumarin-antikoagulantia

– alle lægemidler, der indeholder glutaminsyre HCl, ascorbinsyre, ammoniumchlorid, natrium syre phosphat, natriumbikarbonat, acetazolamid, thiazider

– nogle af de følgende lægemidler: betablokkere, antihistaminer, lithium, noradrenalin, morfin og meperidin.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt nogle af de former for lægemidler, dit barn tager, er omfattet af den ovenstående liste, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før dit barn tager dette

lægemiddel.

Brug af Attentin sammen med alkohol, mad og drikke

Der må ikke indtages alkohol, mens dette lægemiddel tages. Husk på, at visse madvarer og visse lægemidler indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Attentin kan påvirke det ufødte barn.

Hvis din datter er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før hun bruger dette lægemiddel.

– Din læge vil drøfte præventionsmidler med jer

– Hvis din datter er gravid, kan det være nødvendigt at holde op med at tage dette lægemiddel

– Det er muligt, at dette lægemiddel udskilles i den humane brystmælk. Derfor vil din læge bestemme, om din datter skal holde op med at amme eller

holde op med at tage dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Attentin kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Dit barn kan føle sig svimmel, have problemer med at fokusere eller have sløret syn, mens dette lægemiddel tages. Hvis dette sker, kan det være farligt at

foretage ting som at føre motorkøretøj, betjene maskiner, køre på cykel, ride eller klatre i træer.

Attentin indeholder isomalt (E953)

Kontakt lægen, før dit barn tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Attentin

Tag altid Attentin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget skal der tages

Den sædvanlige anbefalede dosis er fra 5 mg til 20 mg dagligt.

– Din læge vil normalt påbegynde behandlingen med en lav dosis på en tablet Attentin. Dosis vil øges gradvist med en tablet med Attentin med ugentlige

intervaller efter behov.

– Den maksimale daglige dosis er 20 mg (i sjældne tilfælde kan 40 mg være nødvendigt).

Sådan tages lægemidlet

Lægemidlet er beregnet til oral anvendelse

Dit barn skal tage Attentin tabletter sammen med vand, helst sammen med eller umiddelbart efter måltider. Attentin tabletter skal tages på samme

tidspunkt i forhold til måltider. Den sidste dosis bør generelt ikke gives for lang tid efter frokost for at forhindre problemer med at falde i søvn.

Tabletterne har en delekærv og kan om nødvendigt deles. Delekærven er kun der for at hjælpe dig med at knække tabletten, hvis der er problemer med at

sluge tabletten hel. Hvis tabletten skal deles, placeres den på en solid overflade med den glatte side med krydsdelekærven nedad, og der trykkes

forsigtigt på midten af tablettens overside med pegefingeren. Tabletten knækker derved i fire dele.

Hvis dit barn ikke får det bedre, skal du fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte, at en anden behandling er nødvendig.

Langvarig behandling

Din læge kan beslutte, hvor længe behandlingen skal gives. Hvis dit barn tager dette lægemiddel i over et år, bør din læge stoppe behandlingen i et lille

stykke tid, f.eks. i skoleferien. Dette vil vise, om lægemidlet stadig behøves.

Hvis Attentin ikke anvendes korrekt

Hvis Attentin ikke anvendes korrekt, kan dette forårsage en unormal adfærd. Det kan også betyde, at dit barn begynder at blive afhængigt af lægemidlet.

Fortæl det til lægen, hvis dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer.

Dette lægemiddel er kun ordineret til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre, selvom det virker, som om de har de samme symptomer, som dit

barn har.

Hvis dit barn har taget for mange Attentin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Attentin, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas).

En overdosering af disse tabletter kan være meget alvorlig.

Tegn på en overdosering kan omfatte: ophidselse, hallucinationer, krampeanfald, der fører til koma, et uregelmæssigt og hurtigt hjerteslag og nedsat

vejrtrækning.

Hvis dit barn har glemt at tage Attentin

Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis dit barn glemmer en dosis, skal I vente, indtil det er tid til den næste dosis.

Hvis dit barn holder op med at tage Attentin

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis dit barn pludseligt holder op med at tage dette lægemiddel, kan det føre til ekstrem træthed, depression, humørsvingninger, ophidselse,

søvnforstyrrelser, øget appetit eller ufrivillige bevægelser.

Din læge kan ønske gradvist at reducere mængden af lægemiddel, der tages hver dag, før der helt holdes op. Tal med din læge, før der holdes op med at

tage Attentin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

– nedsat appetit, nedsat vægtøgning og vægttab ved langvarig brug til børn

– søvnbesvær

– nervøsitet.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

– uregelmæssigt eller øget hjerteslag, et mere tydeligt hjerteslag

– mavesmerter og/eller -kramper, kvalme, opkastning, mundtørhed. Disse virkninger opstår normalt i begyndelsen af behandlingen, og de kan lindres ved

at tage lægemidlet sammen med måltider

– ændring af blodtrykket og hjertefrekvensen (typisk forhøjet)

– ledsmerter

– en følelse af svimmelhed eller ”at dreje rundt”, rykvise eller ufrivillige bevægelser, hovedpine, hyperaktivitet

– unormal adfærd, aggression, uro, anoreksi, angst, depression, irritabilitet.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

– smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Ring 112

– besvær med visuelt skarphed og fokus, sløret syn, udvidede pupiller

– nedsat vækst ved langvarig brug til børn

– træthed

– udslæt, nældefeber.

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

– nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan give bleg hud og forårsage svaghed eller åndenød (anæmi), ændringer i antallet af blodlegemer (leukopeni,

trombocytopeni, trombocytopenisk purpura)

– hjertestop

– Tourettes syndrom

– unormal leverfunktion, der varierer fra forhøjede leverenzymer til leverkoma

– muskelkramper

– krampeanfald, ufrivillige bevægelser (koreoatetoide bevægelser), blødning i kraniet (intrakraniel blødning)

– hallucinationer, psykose/psykotiske reaktioner, selvmordsadfærd eller selvmord, tics, forværring af eksisterende tics

– kløende røde hudlæsioner (erytema multiforme) eller skællende hudplamager (eksfoliativ dermatitis), tilbagevendende udslæt, som opstår på samme

område, hver gang medicinen tages (fikseret lægemiddeludslæt)

– betændelse i rygmarvens og hjernens blodkar (cerebral vaskulitis) og/eller okklusion.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati), hjerteanfald

– betændelse i dele af tarmen, når blodomløbet er reduceret (iskæmisk kolitis), diarré

– brystsmerter, øget kropstemperatur, allergiske reaktioner, herunder alvorlig allergiske reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller hals (angioødem)

og alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær og svimmelhed (anafylakse), pludselig død

– forstyrret syre-base-balance i kroppen (acidose)

– unormal muskelnedbrydning, som kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse)

– problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi), svimmelhed, unormal eller nedsat smagssans, koncentrationsbesvær, hyperrefleksi, slagtilfælde,

rysten (tremor)

– forvirring, afhængighed, dysfori, følelsesmæssig ustabilitet, hæmmet præstation i kognetiv test, ændret sexlyst, søvnterror, tvangshandlinger

(obsessiv-kompulsiv adfærd), paniktilstande, paranoia, rastløshed

– nyreskade

– impotens

– svedtendens, hårtab

– kredsløbssvigt.

– fingre og tæer er følelsesløse, prikkende og skifter farve (fra hvid til blå, derefter til rød), når der er koldt (’Raynauds fænomen’).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du/dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Attentin utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over

30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Attentin indeholder:

– Aktivt stof: dexamfetaminsulfat

Én tablet indeholder 5 mg dexamfetaminsulfat

– Øvrige indholdsstoffer: isomalt (E953), crospovidon, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Tablet (hvid, rund) kløverformet tablet (snap tab), med en krydsdelekærv på oversiden og en krydsdelekærv mærket med ”S” på hver fjerdedel af

delekærven på undersiden.

Pakningsstørrelse á 30 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Attentin

er et registreret varemærke, der tilhører MEDICE Arzneimittel GmbH

Denne indlægsseddel blev senest ændret

marts 2019.

1. maj 2020

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye

sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

PRODUKTRESUMÉ

for

Attentin, tabletter 5 mg (2care4)

0.

D.SP.NR.

27988

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Attentin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg dexamfetaminsulfat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Isomalt (E953) 147,5 mg pr. tablet

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (2care4).

Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en skåret krydsdelekærv

på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”S” på hver fjerdedel på bagsiden.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention

deficit/hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset

på tidligere behandling med methylphenid anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Et

dk_hum_58337_spc.doc

Side 1 af 16

omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale

tiltag.

Diagnosen bør stilles i henhold til DSM-5-kriterier eller retningslinjerne i ICD-10, og bør

baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.

Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende

dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske

barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug

eller videresalg.

Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos

børn og/eller unge.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos

børn og/eller unge.

En forsigtig dosistitrering er nødvendig i starten af behandlingen med dexamfetamin.

Dosistitreringen skal startes med den lavest mulige dosis.

Den anbefalede startdosis er 5 mg en gang eller to gange daglig (f.eks. morgen og middag),

og kan om nødvendigt øges med ugentlige stigninger på 5 mg af den daglige dosis i

henhold til den observerede tolerabilitet og grad af virkning.

Ved behandling af hyperkinetiske sygdomme/ADHD, skal tidspunkterne, hvor dosis på

Attentin 5 mg administreres, vælges så de giver den bedste virkning, når det er mest

nødvendigt for at overkomme problemer i skolen og med social adfærd. Normalt gives den

første øgede dosis om morgenen. Attentin 5 mg bør ikke tages for sent efter frokost, så der

undgås søvnforstyrrelser.

Det program, der opnår en tilfredsstillende kontrol af symptomerne med den laveste totale

daglige dosis skal anvendes.

Den maksimale daglige dosis til børn og unge er normalt 20 mg, selvom doser på 40 mg i

sjældne tilfælde kan være nødvendige for optimal titrering.

Langvarig anvendelse

Nyttigheden på langt sigt af dexamfetamin i lange perioder (over 12 måneder) hos børn og

unge med ADHD bør reevalueres periodisk for den individuelle patient, med prøveperioder

uden medicin for at vurdere patientens funktion uden medicinsk behandling. Det anbefales,

at dexamfetamin fjernes mindst en gang om året for at vurdere barnets tilstand (fortrinsvis i

løbet af skoleferier). Forbedringen kan vare ved, når lægemidlet seponeres enten

midlertidigt eller permanent.

Dosisreduktion og seponering

Behandlingen skal stoppes, hvis symptomerne ikke forbedres efter en hensigtsmæssig

dosisjustering i løbet af en periode på en måned. Hvis der opstår en paradoks forværring af

dk_hum_58337_spc.doc

Side 2 af 16

symptomerne eller andre alvorlige uønskede hændelser, skal doseringen nedsættes eller

seponeres.

Specielle populationer

Børn under 6 år

Attentin 5 mg's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 6 år er ikke klarlagt.

Derfor bør Attentin og relaterede navne, 5 mg, ikke anvendes til børn under 6 år.

Brug til voksne

Attentin 5 mg er ikke godkendt til voksne. Dexamfetamins sikkerhed og virkning til

voksne er ikke klarlagt.

Ældre

Attentin 5 mg bør ikke anvendes til ældre. Dexamfetamins sikkerhed og virkning er ikke

klarlagt for denne aldersgruppe.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ingen erfaring med anvendelsen af dexamfetamin til patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion.

Derfor bør dexamfetamin anvendes med særlig forsigtighed hos denne patientgruppe, ved

at tage hensyn til titrering og dosering.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletterne kan sluges hele, hjulpet på vej af væske, eller tabletten kan deles, hvis der er

synkeproblemer.

Tablettens krydsdelekærv gør det muligt at dele tabletten i fire dele. Hvis tabletten skal

deles, placeres den på en solid overflade med den konvekse side med krydsdelekærven

nedad, og der trykkes forsigtigt på midten af tablettens overside med pegefingeren.

Tabletten knækker derved i fire dele. Efter indtagelse af den delte tablet skal der drikkes

væske, f.eks. vand.

Virkningen af mad på absorptionen af dexamfetamin fra Attentin 5 mg tabletter er ikke

blevet undersøgt. Derfor kan en mulig virkning af mad på absorptionen ikke udelukkes.

Derfor anbefales det, at Attentin 5 mg tabletter skal tages på standardiseret vis i relation til

timingen af måltider, dvs. doser bør hver dag gives på samme tid i forhold til tidspunktet

for måltider, helst sammen med eller umiddelbart efter måltider.

4.3

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer

Glaukom

Fæokromocytom

Symptomatisk kardiovaskulær sygdom, strukturelle hjerteanomalier og/eller moderat

eller svær hypertension, hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina, hæmodynamisk

signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, muligt

dk_hum_58337_spc.doc

Side 3 af 16

livstruende arytmier og kanalopatier (sygdomme forårsaget af dysfunktion af

ionkanalerne)

Fremskreden arteriosklerose

Samtidig anvendelse af monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for

14 dage af behandling med MAO-hæmmere

Hypertyreoidisme eller tyreotoksikose.

Alvorlig depression, anorexia nervosa/anoreksisygdomme, selvmordstanker,

hyperekscitabilitet, psykotiske symptomer, svær og episodisk (type I) bipolar (affektiv)

sygdom (der ikke er velkontrolleret), skizofreni, psykopatisk/borderline-

personlighedsforstyrrelse

Gilles de la Tourette-syndrom eller lignende dystonier.

Cerebrovaskulære sygdomme (cerebral aneurisme, vaskulære anomalier, herunder

vaskulitis eller apopleksi)

Porfyri

Tidligere stof- eller alkoholmisbrug

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Screening før behandling

Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af en patients

kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En omfattende anamnese bør

dokumentere samtidig medicin, tidligere og aktuelle komorbide medicinske og psykiske

sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklaret død og

nøjagtig registrering af højde og vægt før behandlingen på en vækstkurve (se pkt. 4.3 og

4.4).

Fortløbende overvågning

Vækst, psykisk og kardiovaskulær status skal fortløbende overvåges (se også pkt.4.4).

Blodtryk og puls skal registreres på en kurve med percentiler ved hver dosisjustering

og dernæst mindst hver 6. måned.

Højde, vægt og appetit skal registreres mindst hver 6. måned på en vækstkurve.

Udvikling af de novo eller forværring af eksisterende psykiske sygdomme, herunder

depression og aggressiv adfærd, bør overvåges ved hver dosisjustering og dernæst

mindst hver 6. måned og ved hvert besøg.

Patienterne bør overvåges for risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af

dexamfetamin

Langvarig anvendelse (over 12 måneder) hos børn og unge

Sikkerhed og virkning ved langvarig anvendelse af dexamfetamin er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med dexamfetamin bør ikke og behøver

ikke at fortsætte på ubestemt tid. Behandlingen med dexamfetamin seponeres normalt

under eller efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (dvs. over 12 måneder) skal

have nøje fortløbende overvågning i henhold til retningslinjerne i pkt. 4.2 og 4.4 for

kardiovaskulær status, vækst, appetit og udviklingen af de novo eller forværringen af

eksisterende psykiske sygdomme. Psykiske forstyrrelser, der skal holdes øje med, er

beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske eller vokale tics,

aggressiv eller fjendtlig adfærd, ophidselse, angst, depression, psykose, mani,

dk_hum_58337_spc.doc

Side 4 af 16

vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og overdreven

udholdenhed.

Lægen, som vælger at anvende dexamfetamin i lange perioder (over 12 måneder) hos børn

og unge med ADHD bør periodisk reevaluere nyttigheden af lægemidlet på langt sigt for

den individuelle patient, med prøveperioder uden medicin for at vurdere patientens

funktion uden medicinsk behandling. Det anbefales, at dexamfetamin fjernes mindst en

gang om året for at vurdere barnets tilstand (fortrinsvis i løbet af skoleferier). Forbedringen

kan vare ved, når lægemidlet seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Kardiovaskulær status

Patienter, hvor behandling med stimulerende lægemidler overvejes, bør få foretaget en

omhyggelig anamnese (herunder vurdering af pludselig hjertedød eller uforklarede

dødsfald eller ondartet arytmi i familien) og en lægeundersøgelse for at vurdere

tilstedeværelsen af hjertesygdom, og de bør få foretaget yderligere evalueringer af en

hjertespecialist, hvis de indledende fund peger mod en sådan anamnese eller sygdom.

Patienter, der udvikler symptomer som palpitationer, usædvanlige brystsmerter, uforklaret

synkope, dyspnø eller andre symptomer, der peger mod hjertesygdom, i løbet af

behandlingen med dexamfetamin, bør gennemgå en prompte evaluering af en

hjertespecialist.

Den kardiovaskulære status bør overvåges nøje. Blodtryk og puls skal registreres på en

kurve med percentiler ved hver dosisjustering og dernæst mindst hver 6. måned.

Generelt kan behandling med stimulerende lægemidler forårsage en mindre forhøjelse af

blodtrykket (ca. 2-4 mmHg) samt en øget hjertefrekvens (en øgning på ca. 3-6 slag/minut).

Nogle få patienter kan have større forhøjelser.

De kort- og langvarige kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn

og unge er ukendt, men muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes som et

resultat af de observerede virkninger fra kliniske studiedata. Forsigtighed er indikeret ved

behandling af patienter, hvor underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres af

forhøjelser af blodtrykket og hjertefrekvensen. Se pkt. 4.3 for sygdomme, hvor behandling

med dexamfetamin er kontraindiceret.

Anvendelsen af dexamfetamin er kontraindiceret under visse eksisterende kardiovaskulære

sygdomme, medmindre der er indhentet rådgivning fra en specialist i pædiatrisk kardiolog

(se pkt. 4.3).

Pludselig død og eksisterende strukturelle hjerteanomalier eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Der er blevet rapporteret om pludselig død i forbindelse med anvendelsen af lægemidler,

der stimulerer centralnervesystemet ved den sædvanlige dosis hos børn. Nogle af disse

børn havde strukturelle hjerteanomalier eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selvom

nogle alvorlige hjerteproblemer alene kan indebære en forøget risiko for pludselig død, bør

stimulerende præparater ikke anvendes til børn eller unge med kendte strukturelle

hjerteanomalier, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeanomalier eller andre alvorlige

hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare, når de sympatomimetiske virkninger af

stimulerende lægemidler opstår (se pkt. 4.3).

dk_hum_58337_spc.doc

Side 5 af 16

Kardiovaskulære hændelser

Misbrug af lægemidler, der stimulerer centralnervesystemet, kan være forbundet med

pludselig død og andre alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser.

Der er blevet observeret tilfælde af kardiomyopati ved kronisk anvendelse af amfetamin.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære sygdomme, hvor behandling med dexamfetamin er

kontraindiceret. Patienter med yderligere risikofaktorer (såsom tidligere kardiovaskulær

sygdom eller samtidig medicin, der forhøjer blodtrykket) bør vurderes for neurologiske

tegn og symptomer ved hvert besøg efter behandlingen med dexamfetamin påbegyndes.

Cerebral vaskulitis forekommer at være en meget sjælden idiosynkratisk reaktion på

dexamfetamin-eksponering. Der er en lille bevisbyrde der tyder på, at patienter med en

højere risiko kan identificeres, og de indledende start af symptomerne kan være den første

indikation på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose, baseret på et kraftig

mistanke, kan gøre en prompte seponering af dexamfetamin mulig, og tidlig behandling

kan påbegyndes. Diagnosen bør derfor overvejes hos patienter, der udvikler nye

neurologiske symptomer, der stemmer overens med cerebral iskæmi i løbet af

behandlingen med dexamfetamin. Disse symptomer kan omfatte svær hovedpine,

følelsesløshed, svaghed, paralyse og nedsat koordination, syn, sprog eller hukommelse.

Behandling med dexamfetamin er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral parese.

Psykiske forstyrrelser

En komorbiditet med psykiske forstyrrelser hos patienter med ADHD er almindelig og bør

tages i betragtning, når der ordineres stimulerende præparater. I tilfælde af opdukkende

psykiske symptomer eller forværring af eksisterende psykiske forstyrrelser, bør

dexamfetamin ikke gives, medmindre fordelene opvejer risici for patienten.

Udvikling eller forværring af psykiske forstyrrelser bør overvåges ved hver dosisjustering,

derefter mindst hver 6. måned og ved hvert besøg. En seponering af behandlingen kan

være hensigtsmæssig.

Forværring af eksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Hos psykotiske patienter kan administration af dexamfetamin forværre symptomerne på

adfærdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Psykotiske symptomer, som opstår under behandlingen (visuelle/taktile/auditoriske

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden tidligere psykotisk

sygdom eller mani, kan forårsages af dexamfetamin ved sædvanlige doser.

En samlet analyse af forskellige kortvarige, placebokontrollerede studier viste, at sådanne

symptomer forekom hos ca. 0,1 % af patienterne (4 ud af 3.482), som blev behandlet med

dexamfetamin eller amfetamin i flere uger, hvorimod ingen af patienterne i

placebogruppen var påvirket af disse symptomer.

Hvis der opstår maniske eller psykotiske symptomer, bør en mulig kausal indvirkning af

dexamfetamin overvejes, og en seponering af behandlingen kan være hensigtsmæssig.

dk_hum_58337_spc.doc

Side 6 af 16

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomst eller forværring af aggression eller fjendtlighed kan forårsages af behandling

med stimulerende præparater. Patienter, der behandles med dexamfetamin, bør overvåges

nøje for fremkomst eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved

behandlingsstart, ved hver dosisjustering og derefter mindst hver 6. måned og ved hvert

besøg. Lægerne bør evaluere behovet for justering af behandlingsprogrammet hos

patienter, der oplever adfærdsforstyrrelser.

Selvmordstanker

Patienter, der får selvmordstanker eller oplever selvmordsadfærd under behandlingen af

ADHD, bør straks evalueres af deres læge. En forværring af en underliggende psykisk

sygdom bør overvejes, samt den mulige kausale rolle af behandlingen med dexamfetamin.

Behandling af en underliggende psykisk sygdom kan være nødvendig, og det bør overvejes

evt. at seponere dexamfetamin.

Tics

Dexamfetamin er forbundet med en fremkomst eller forværring af motoriske og verbale

tics. En forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. En familieanamnese

bør vurderes og en klinisk evaluering af tics eller Tourettes syndrom hos børn bør gå forud

for anvendelsen af dexamfetamin. Patienterne bør overvåges regelmæssigt for fremkomst

eller forværring af tics i løbet af behandlingen med dexamfetamin. Overvågningen bør

finde sted ved hver dosisjustering, og dernæst hver 6. måned eller ved hvert besøg.

Angst, ophidselse eller spænding

Dexamfetamin er forbundet med forværring af eksisterende angst, ophidselse eller

spænding. En klinisk evaluering af angst, ophidselse eller tension bør gå forud for brugen

af dexamfetamin, og patienterne bør overvåges regelmæssigt for fremkomst eller

forværring af disse symptomer i løbet af behandlingen, ved hver dosisjustering og derefter

mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg.

Typer af bipolar lidelse

Der bør tages særlige hensyn, når der anvendes dexamfetamin til behandling af ADHD-

patienter med komorbid bipolar lidelse (herunder ubehandlet type I bipolar lidelse eller

andre former for bipolar lidelse), da en mulig induktion af blandede/maniske episoder bør

overvejes hos sådanne patienter. Før behandling med dexamfetamin påbegyndes, bør

patienter med komorbide depressionssymptomer screenes på hensigtsmæssig vis for at

bestemme, om de har risiko for bipolar lidelse. Sådan en screening bør omfatte en

detaljeret psykiatrisk anamnese, herunder selvmord, bipolar lidelse og depression i

familien. En nøje fortløbende overvågning er afgørende hos disse patienter (se ovenfor

‘Psykiske forstyrrelser’ og pkt. 4.2). Patienterne bør overvåges for symptomer ved hver

dosisjustering, og dernæst hver 6. måned og ved hvert besøg.

Vækst

Der er blevet rapporteret en moderat reduceret vækstøgning og vækstretardation ved

langvarig anvendelse af dexamfetamin til børn.

Virkningerne af dexamfetamin på endelig højde og endelig vægt er aktuelt ukendte, og de

undersøges.

Væksten skal overvåges ved behandling med dexamfetamin: Højde, vægt og appetit skal

registreres mindst hver 6. måned på en vækstkurve. Patienter, der ikke vokser eller ikke

vokser og tager på som forventet, kan have behov for en behandlingsafbrydelse.

dk_hum_58337_spc.doc

Side 7 af 16

Da nedsat appetit kan forekomme under behandlingen med dexamfetamin, må lægemidlet

kun administreres med særlig forsigtighed til patienter med anorexia nervosa.

Epileptiske anfald

Dexamfetamin må kun anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi.

Dexamfetamin kan sænke tærsklen for krampeanfald hos patienter med tidligere

epileptiske anfald, hos patienter med tidligere EEG-anomalier uden epileptiske anfald og

sjældent hos patienter uden tidligere epileptiske anfald og uden EEG-anomalier. Hvis

hyppigheden af de epileptiske anfald øges eller hvis der forekommer nyopståede

epileptiske anfald, skal dexamfetamin seponeres.

Misbrug, forkert brug og videresalg

Patienterne bør overvåges nøje for risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af

dexamfetamin.

Risikoen er generelt større for stimulanter med kort virkning end for tilsvarende præparater

med lang virkning (se pkt. 4.1).

Dexamfetamin bør ikke anvendes til patienter med kendt lægemiddel- eller

alkoholafhængighed på grund af muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.

Et kronisk misbrug af dexamfetamin kan føre til markant tolerance og psykologisk

afhængig med varierende grader af unormal adfærd. Der kan forekomme alvorlige

psykotiske episoder, især som svar på parenteralt misbrug.

Tegn på kronisk amfetaminforgiftning omfatter svære dermatoser, udpræget søvnløshed,

forvirring, hyperaktivitet og personlighedsændringer. De mest alvorlige tegn på kronisk

amfetaminforgiftning er en psykose, som i de fleste tilfælde er meget svær at adskille

klinisk fra skizofreni. Sådan en psykose forekommer imidlertid sjældent efter oral

indtagelse af amfetaminer. Der har også været rapporter om intracerebral blødning.

Alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med et amfetaminmisbrug var pludselig

død, kardiomyopati og myokardieinfarkt.

Der bør tages hensyn til patientens alder, tilstedeværelsen af risikofaktorer for et forstyrret

stofforbrug (såsom komorbid oppositionel-trodsig adfærd eller adfærdsforstyrrelse og

bipolar lidelse), tidligere eller aktuelt stofmisbrug, når der tages en beslutning om et

behandlingsprogram for ADHD. Der rådes til forsigtighed hos følelsesmæssigt ustabile

patienter, såsom patienter med tidligere stof- eller alkoholafhængighed, da sådanne

patienter kan øge doseringen på deres eget initiativ.

For nogle patienter med høj risiko for stofmisbrug, kan dexamfetamin eller andre

stimulerende midler evt. ikke være egnet. Dette kan også være tilfældet med andre

stimulerende midler, og derfor bør behandling med ikke-stimulerende midler overvejes.

Abstinenser

Der kræves en nøje overvågning, når lægemidlet seponeres, da abstinenssymptomer kan

afdække depression samt kronisk overaktivitet. Nogle patienter kan have behov for

langvarig opfølgning.

På samme måde kræves der nøje overvågning ved seponering af misbrug, da der kan opstå

en alvorlig depression.

dk_hum_58337_spc.doc

Side 8 af 16

En brat seponering efter en langvarig periode med indtagelse af høje doser dexamfetamin

kan forårsage ekstrem træthed samt ændringer i EEG'et under søvn.

Træthed

Dexamfetamin bør ikke anvendes til at forebygge eller behandle normale træthedstilstande.

Lægemiddelscreening

Dette præparat indeholder dexamfetamin, som kan inducere en positiv laboratorietest for

amfetamin, især med en test med immunoassay-screening.

Atleter skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan føre til et positivt resultat i

’anti-doping’-tests.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ingen erfaring med anvendelsen af dexamfetamin til patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion. De maksimale plasmaniveauer kan være højere og eliminationen kan være

forlænget hos disse patienter. Derfor bør dexamfetamin anvendes med særlig forsigtighed

hos denne patientgruppe, ved at tage hensyn til titrering og dosering.

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved behandling med dexamfetamin på langt sigt er ikke kendt til fulde. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre ændringer, herunder ændringer,

der tyder på alvorlige nyre- eller leversygdomme, skal det overvejes at seponere

behandlingen.

Hjælpestoffer

Lægemidlet indeholder isomalt. Da der findes isomalt i formuleringen, bør denne medicin

ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da der er risiko for en mulig hypertensiv krise, er dexamfetamin kontraindiceret hos

patienter i behandling (aktuelt eller inden for de sidste 2 uger) med non-selektive,

irreversible MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Det er ukendt, om dexamfetamin kan hæmme eller inducere cytokrom P450 (CYP)-

enzymer. Samtidig administration af CYP-substrater med et snævert behandlingsindeks bør

derfor udføres med forsigtighed.

Det er ukendt i hvilken grad dexamfetamin-metabolismen er afhængig af CYP-enzymer.

Samtidig administration af kraftige hæmmere eller induktorer af CYP-enzymer skal

udføres med forsigtighed.

Stoffer, der sænker niveauet af amfetaminer i blodet

Forsurende midler i mave-tarm-kanalen (guanethidin, reserpin, glutaminsyre HCl,

ascorbinsyre, frugtjuice osv.) sænker absorptionen af amfetaminer.

Stoffer, der øger niveauet af amfetaminer i blodet

Urinforsurende midler (ammoniumchlorid, natrium syre fosfat osv.) øger koncentrationen

af ioniserede former af amfetaminmolekylet, hvorved udskillelsen i urinen øges. Begge

grupper af stoffer sænker niveauet i blodet og virkningen af amfetamin.

dk_hum_58337_spc.doc

Side 9 af 16

Alkaliserende midler i mave-tarm-kanalen (natriumbicarbonat osv.) øger absorptionen af

amfetaminer. Alkaliserende midler i urinen (acetazolamid, nogle thiazider) øger

koncentrationen af ikke-ioniserede former af amfetaminmolekylet, hvorved udskillelsen i

urinen nedsættes. Begge grupper af stoffer øger niveauet i blodet, og forstærker dermed

virkningen af amfetamin.

Samtidig administration af clonidin og dexamfetamin kan føre til en øget varighed af

dexamfetamins virkning.

Stoffer, hvor virkningen kan reduceres af amfetaminer

Dexamfetamin kan modvirke den sederende virkning af antihistaminer.

Dexamfetamin kan hæmme den antihypertensive virkning af guanethidin eller clonidin.

Samtidig anvendelse af betablokkere kan føre til svær hypertoni, da den terapeutiske

virkning af disse stoffer kan hæmmes af dexamfetamin.

Undertrykkende virkninger af opiater, f.eks. respirationsdepression, kan nedsættes af

dexamfetamin.

Stoffer, hvor virkningen kan øges af amfetaminer

Halogeneret anæstesi: Der er en risiko for en pludselig blodtryksstigning under

operationer. Hvis der planlægges en operation, må der ikke anvendes behandling med

dexamfetamin på operationsdagen.

Samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva kan øge risikoen for kardiovaskulære

uønskede hændelser.

Da der muligvis kan opstå et forhøjet blodtryk, rådes der til særlig forsigtighed, hvis

Attentin 5 mg administreres til patienter i behandling med vasopressorer (se også punkter

med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i pkt. 4.4).

Dexamfetamin kan øge den adrenerge virkning af noradrenalin.

Dexamfetamin kan øge den analgetiske virkning af meperidin.

Den analgetiske virkning af morfin kan øges ved samtidig anvendelse af dexamfetamin.

Stoffer, der kan øge virkningen af amfetaminer

Der er rapporter, som indikerer, at dexamfetamin kan hæmme metabolismen af coumarin-

antikoagulantia, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin og primidon) og nogle

antidepressiva (tricykliske midler og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Når

behandling med dexamfetamin påbegyndes eller stoppes, kan det være nødvendigt at

justere doseringen af de lægemidler, der allerede tages, og klarlægge

plasmakoncentrationerne af lægemidlerne (eller koagulationstiderne for coumarin).

Disulfiram kan hæmme metabolismen og udskillelsen af dexamfetamin.

Stoffer, der kan reducere virkningen af amfetaminer

Adrenerge blokkere (f.eks. propranolol), lithium og α-methyltyrosin kan attenuere

virkningen af dexamfetamin.

dk_hum_58337_spc.doc

Side 10 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information