15-01-2021
10-12-2018
Indlægsseddel: Information til brugeren
Attentin 10 mg og 20 mg tabletter
Dexamfetaminsulfat
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om
sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt
lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se
den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Attentin.
3.
Sådan skal du tage Attentin.
4.
Bivirkninger.
5.
Opbevaring.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. Virkning og anvendelse
Attentin er et psykostimulerende middel.
Attentin virker ved at forbedre aktiviteten i dele af hjernen.
Dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre opmærksomheden og koncentrationen og reducere impulsiv
adfærd.
Du skal anvende Attentin til behandling af ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder).
Anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år.
Er ikke indiceret til alle børn med ADHD.
Anvendes kun, når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt
effektivt.
Bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, pædagogiske og
sociale behandlingsalternativer.
Behandling med Attentin må kun påbegyndes af og anvendes under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme
hos børn eller unge.
Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre, eller hvis dit barn ikke får det bedre i løbet af en måned. Lægen kan
beslutte, at en anden behandling er nødvendig.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Attentin
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Attentin, hvis dit barn
er allergisk over for dexamfetaminsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Attentin (angivet i punkt 6).
har kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer (lægemidler der påvirker kroppens sympatiske
nervesystem, funktioner i kroppen der udløses automatisk).
har forhøjet tryk i øjnene (Glaukom).
har en tumor i binyrerne (Fæokromocytom).
har et meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene.
har fremskreden åreforkalkning (arteriosklerose).
har haft hjerteproblemer – såsom et hjerteanfald, uregelmæssigt hjerterytme, smerter og ubehag i brystet,
hjertesvigt, hjertesygdom eller et medfødt hjerteproblem.
har sygdom i ionkanalerne.
aktuelt tager eller i løbet af de sidste 14 dage har taget antidepressiv medicin (kendt som monoaminoxidase-
hæmmer).
har et problem med skjoldbruskkirtlen.
har en spiseforstyrrelse, ikke føler sig sulten eller ikke vil spise (f.eks. Anorexia nervosa).
har haft et problem med blodkarrene i hjernen – såsom et slagtilfælde, hævelse og svækkelse af en del af et
blodkar (Aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller betændelse i blodkarrene (Vaskulitis).
har psykiske problemer såsom:
et psykopatisk problem eller borderline personlighedsforstyrrelse.
unormale tanker eller visioner eller skizofreni.
tegn på et alvorligt problem med humøret, såsom:
selvmordstanker.
svær depression.
mani.
har udtalt fysisk aktivitetsniveau, manglende tålmodighed, er aggressiv og provokerende, svært ved at kontrollere
sine tanker og ord (hyperekscitabilitet).
har noget familie med Tourettes syndrom eller andre motoriske eller verbale tics (nervøse trækninger).
har gentagne trækninger i en del af kroppen, som er svære at kontrollere, eller gentager lyde og ord.
forstyrrelser i stofskiftet som giver et forhøjet niveau af porfyri i blodet.
har misbrugt alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn tager Attentin hvis han/hun
har en sygdom i blodet eller leveren, eller har nyreproblemer.
er meget urolig eller har en ustabil personlighed.
har et misbrug af receptpligtig medicin eller alkohol.
har haft anfald (krampeanfald, kramper, epilepsi) eller unormale hjernescanninger (EEG’er).
er en pige og er begyndt at få menstruation.
har forhøjet blodtryk.
har et hjerteproblem.
har et psykisk problem. Dette kan omfatte humørsvingninger, usædvanlig aggression, hallucinationer,
vrangforestillinger, paranoia, ophidselse og angst, skyldfølelser eller depression.
Din læge vil gerne overvåge, hvordan medicinen påvirker dit barn.
Kontroller, som din læge vil foretage, før Attentin anvendes
Disse kontroller vil blive udført for at afgøre, om dette er det korrekte lægemiddel for dit barn. Din læge vil tale med dig
andre lægemidler, dit barn tager.
om der tidligere har været pludselige uforklarlige dødsfald i familien.
andre medicinske problemer (såsom hjerteproblemer) som du eller din familie kan lide af.
hvordan dit barn har det, om barnet føler sig opstemt eller langt nede, har mærkelige tanker, eller hvis dit barn har
følt det sådan tidligere.
om der tidligere har været tilfælde af ’tics’ i familien (gentagne trækninger i en del af kroppen, som er svære at
kontrollere, eller der gentages lyde og ord).
psykiske eller adfærdsmæssige problemer, som du eller din familie har lidt af.
Lægen vil før behandlingen startes, måle blodtryk, hjertefrekvens, vægt og højde, samt foretage jævnlige
undersøgelser under behandlingen.
Din læge vil drøfte med dig, om dit barn er i risikogruppen for at få humørsvingninger. De vil undersøge dit barns
psykiske sygehistorie, om der har været depressioner, aggressiv adfærd og undersøge, om nogle i din familie har
begået selvmord eller har en bipolar lidelse eller depression.
Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger, som du kan. Dette vil hjælpe din læge med at afgøre, om Attentin er
den korrekte medicin for dit barn. Din læge kan beslutte, at andre medicinske undersøgelser er nødvendige, før der
begyndes med at tage dette lægemiddel.
Test for stoffer
Dette lægemiddel kan give et positivt resultat, når der testes for stoffer. Atleter skal være opmærksomme på, at dette
lægemiddel kan føre til et positivt resultat i ”anti-doping”-tests.
Misbrug, forkert brug og videresalg
Dit barn bør overvåges og vurderes vedrørende risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af Attentin.
Selvmordsadfærd
Hvis dit barn får selvmordstanker eller du oplever, at dit barn har selvmordsadfærd under behandling med Attentin,
skal du straks kontakte lægen.
Påvirkning af vægten/væksten
Attentin kan forårsage en vægtreduktion hos nogle børn og unge.
Det kan være, at barnet ikke tager på i vægt som forventet.
Hvis dit barn ikke vokser som forventet, kan lægen stoppe behandlingen med Attentin i et kort stykke tid.
Lægen vil under hele behandlingen med Attentin overvåge barnets vægt/vækst, barnets appetit, blodtryk/puls og om
han/hun udvikler psykiske sygdomme eller eksisterende psykiske sygdomme forværres.
Kontakt lægen, hvis dit barn under behandling får symptomer på problemer med hjertet som:
hjertebanken.
usædvanlige brystsmerter.
pludselig besvimelse.
åndenød /andedrætsbesvær.
andre symptomer på hjertesygedom.
Børn og unge
Attentin bør ikke anvendes som behandling for ADHD hos børn under 6 år og voksne. Det er ukendt, om det er sikkert
eller gavnligt for disse personer.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Attentin. Det kan have betydning for
prøveresultaterne.
Brug af anden medicin sammen med Attentin
Tal med ind læge, hvis dit barn tager medicin mod:
depression eller inden for de sidste 14 dage har taget monoaminoxidase-hæmmer (MAO-hæmmer, tricykliske
antidepressive midler og selektive serotoninoptagelseshæmmere).
epilepsi (phenobarbital, phenytoin, primidon ethosuximid).
forhøjet blodtryk (f.eks. guanethidin, clonidin, reserpin, propranolol, betablokkere eller alfa-methyltyrosin).
forsurende midler i mave-tarm-kanalen der indeholder glutaminsyre HCl, ascorbinsyre, frugtsyre.
urinforsurende midler (ammoniumchlorid, natrium syre phosphat).
alkaliserende midler i mave-tarm-kanalen (natriumbikarbonat, acetazolamid, thiazider).
transportsyge, allergiske reaktioner som høfeber (antihistaminer).
stærkt smertestillende af typen opiater (f.eks. morfin, merperidin).
karsammentrækkende lægemidler (fx. visse typer bedøvelsesmidler - nor-adrenalin)
alkoholafhængighed (f.eks. disulfiram).
manier (lithium).
skizofreni, svære psykiske problemer (f.eks. phenothiaziner, chlorpromazin og haloperidol).
blodfortyndende (f.eks. coumarin- antikoagulantia).
Planlagt operation
Fortæl det til din læge, hvis dit barn skal opereres. Attentin bør ikke tages på operationsdagen, hvis der anvendes en
bestemt form for bedøvelsesmiddel, da dette medfører en risiko for en pludselig blodtryksstigning under operationen
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Brug af Attentin sammen med mad, drikke og alkohol
Dit barn kan tage Attentin sammen med mad og drikke, dog ikke med frugtjuice. Helst på samme tid, sammen
med eller umiddelbart efter måltidet.
Der må ikke indtages alkohol, mens dette lægemiddel tages. Husk på, at visse madvarer og visse lægemidler
indeholder alkohol.
Graviditet og amning
Hvis din datter er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før hun tager dette lægemiddel.
Graviditet:
Din datter bør ikke tage Attentin, hvis hun er gravid.
Hvis din datter planlægger at blive gravid, skal hun måske have behandlingen ændret. Tal med lægen.
Din læge vil drøfte præventionsmidler med jer.
Amning:
Din datter bør ikke tage attentin, da det går over i mælken. Tal med lægen, som vil bestemme, om din datter skal
holde op med at amme eller holde op med at tage dette lægemiddel
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Attentin kan give bivirkninger som svimmelhed,
døsighed, synsforstyrrelser, dobbeltsyn, problemer med at fokusere eller give sløret syn. Dette kan påvirke
arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og skal lade være med at
cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
Attentin indeholder isomalt (E953)
Denne medicin indeholder Isomalt (E953). Hvis din læge har fortalt dig at dit barn ikke tåler visse sukkerarter, så
kontakt lægen inden han/hun tager Attentin
3. Sådan skal du tage Attentin
Tag altid Attentin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1 1/2 dl). Helst sammen med eller umiddelbart efter
måltider. Attentin tabletter skal tages på samme tidspunkt i forhold til måltider. Den sidste dosis bør generelt ikke gives
for lang tid efter frokost for at forhindre problemer med at falde i søvn.
Tabletterne har en delekærv og kan om nødvendigt deles. Delekærven er der kun for at hjælpe dig med at knække
tabletten, hvis der er problemer med at sluge tabletten hel. Hvis tabletten skal deles, placeres den på en solid
overflade med den glatte side med krydsdelekærven nedad, og der trykkes forsigtigt på midten af tablettens overside
med pegefingeren. Tabletten knækker derved i fire dele.
Den sædvanlige dosis er
Voksne:
Attentin er ikke godkendt til voksne.
Ældre:
Attentin bør ikke anvendes til ældre.
Brug til børn under 6 år:
Attentin bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Brug til børn og unge over 6 år:
Den sædvanlige anbefalede dosis er fra 5 mg til 20 mg dagligt, og skal tages en til to gange om dagen.
Din læge vil normalt påbegynde behandlingen med en lav dosis og kan om nødvendigt øge dosis med ugentlige
stigninger efter behov.
Den maksimale daglige dosis er 20 mg (i sjældne tilfælde kan 40 mg være nødvendigt).
Hvis dit barn ikke får det bedre, skal du fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte, at en anden behandling er
nødvendig.
Nedsat nyre- og leverfunktion:
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Langvarig behandling
Din læge kan beslutte, hvor længe behandlingen skal gives. Hvis dit barn tager dette lægemiddel i over et år, bør din
læge stoppe behandlingen i et lille stykke tid, f.eks. i skoleferien. Dette vil vise, om lægemidlet stadig behøves.
Hvis dit barn har taget for mange Attentin
Kontakt lægen, skadestue eller apoteket, hvis dit barn har taget flere Attentin, end der står i denne information eller
flere end lægen har foreskrevet )og dit barn føler sig utilpas).
Symptomer:
Tegn på en overdosering kan omfatte:
opkastning.
ophidselse.
Truende, evt. voldelig adfærd.
rysten.
overaktive reflekser.
muskeltrækninger.
krampeanfald, der fører til dyb bevidstløshed.
opstemthed.
forvirring.
hallucinationer.
uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger.
kraftig sveden.
store pupiller.
tørre slimhinder.
rødme.
hovedpine.
høj feber.
brystsmerter.
Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.
hurtig puls.
hjertebanken.
uregelmæssig puls.
forhøjet blodtryk.
dyb bevidstløshed, kredsløbskollaps og død.
Hvis dit barn har glemt at tage Attentin
Dit barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis dit barn holder op med at tage Attentin
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis dit barn pludseligt holder op med at tage Attentin, kan det føre til ekstrem træthed, og ændring af søvn som kan
ses på EEG, alvorlig depression og abstinenssymptomer. Hvis du skal stoppe med behandlingen af Attentin, skal din
læge overvåge dine symptomer.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen
(Angina pectoris). Kontakt læge eller skadestue.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) (Trombocytopeni).
Kontakt læge eller skadestue.
Hjertestop. Ring straks 112.
Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga. hjerneblødning (intrakraniel blødning). Ring 112.
Psykoser / Sindslidelser. Kontakt lægen.
Selvmordsadfærd. Kontakt lægen eller skadestuen.
Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag (Eksfoliativ dermatitis). Kontakt læge
eller skadestue.
Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårerne i hjernen (Cerebral arteritis
og/eller okklusion). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Hyppigheden er ikke kendt:
Forandringer i hjertemuskulaturen. (Kardiomyopati). Kontakt lægen.
Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet (Myokardieinfakt). Ring
112.
Meget høj feber. Over 41 grader C. (Hyperpyreksi). Kontakt straks lægen.
Pludselig død.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed
(Anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde
bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning (Acidose). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.
112.
Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt
(Rhabdomyolyse). Kontakt læge eller skadestue.
Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning (apopleksi). Ring 112.
Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. kontakt snarest lægen.
Besvimelse med svag puls, bleghed, blåfarvning af læber og negle (kardiovaskulær kollaps) i forbindelse med
kardiovaskulær kollaps, er der set forbigående hyperaktivitet, høj feber over 40 °C, hovedpine, træthed, kvalme og
opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig
vejrtrækning (Acidose) og død. Ring 112.
Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga tyktarmsbetændelse (Colitis). Kontakt lægen.
Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Nedsat appetit, nedsat vægtøgning og vægttab ved langvarig brug til børn.
Søvnløshed.
Nervøsitet.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Uregelmæssig puls (Arytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Hjertebanken.
Hurtig puls (Takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller
besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Mavesmerter, mavekramper, kvalme, opkastninger. Opstår normalt ved behandlingsstart og kan lindres ved
samtidig fødeindtagelse.
Mundtørhed som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Attention i mere end 2-3 uger, skal du
passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
Ændring af blodtrykket. Forhøjt blodtryk eller svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk. Tal med lægen. For
højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
Uregelmæssig hjerterytme, typisk forhøjet.
Smerter i leddene( Artralgi).
Svimmelhed (vertigo).
Ufrivillige bevægelser (Dyskinesi).
Hovedpine.
Uro og rastløshed.
Unormal adfærd.
Truende, evt. voldelig adfærd (Aggression). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Øget psykomotorisk aktivitet (Ekscitation).
Angst.
Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Irritabilitet.
Appetitmangel/madlede (Anoreksi).
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Nedsat evne til at se skarpt. (Akkomodationsbesvær).
Sløret syn.
Store pupiller (Mydriasis).
Nedsat højde og nedsat vægt, ved langvarig brug til børn (Vækstretardation).
Træthed.
Udslæt.
Nældefeber (Urticaria).
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Bleghed og træthed pga. blodmangel (Anæmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (Infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få
hvide blodlegemer)(Leukopeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
Mindre blødninger i hud og slimhinder pga. for få blodplader (Trombocytopenisk purpura).
Ufrivillige bevægelser, tics som lyde, motoriske tics (Tourettes syndrom).
Påvirkning af leverens funktion evt. med gulsot (unormal leverfunktion). Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal
du kontakte læge.
Muskelkramper.
Koreoatetoide bevægelser (vridende og spjættende) bevægelser af ekstremiteter.
Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
Ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger (tics).
Forværring af allerede eksisterende tics.
Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben. (Eythema multiforme).
Allergisk hudreaktion (fikseret lægemiddeleruption).
Hyppigheden er ikke kendt:
Brystsmerter.
Diarre.
Overfølsomhed.
Udslæt (nældefeber) og hævelser (Angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af
ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
Usikre bevægelser (Ataksi).
Smagsforstyrrelser (Dysgeusi).
Koncentrationsbesvær.
Kraftige reflekser (Hyperrefleksi).
Rysten (Tremor).
Forvirring.
Afhængighed.
Følelsesudsving med utilfredshed og irritation (Dysfori).
Let til tårer, vrede eller angst (Følelseslabilitet).
Hæmmet præstation i kognitive test.
Ændret sexlyst.
Søvnterror.
Tvangspræget adfærd. (Obsessiv-kompulsiv adfærd).
Paniktilstande.
Paranoia.
Rastløshed.
Rejsningsbesvær (impotens).
Svedtendens.
Hårtab (Alopeci).
Abstinenssymptomer som kan vise sig som følelsesudsving med utilfredshed og irritation, træthed, tydelige og
ubehagelige drømme, søvnløshed, unormal træthed, øget appetit, psykomotorisk retardering eller ophidselse,
glædesløshed og trang til stoffer.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke
er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette
lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Attentin utilgængeligt for børn.
Tag ikke Attentin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at
udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar ikke Attentin ved temperaturer over 30 °C.
Opbevar Attentin i original yderpakning for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i
afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Attentin, 10 mg/20 mg, indeholder:
Attentin 10 mg:
Aktivt stof: Dexamfetaminsulfat
En tablet indeholder 10 mg dexamfetaminsulfat
Øvrige indholdsstoffer: Isomalt (E953), magnesiumstearat
Attentin 20 mg:
Aktivt stof: Dexamfetaminsulfat
En tablet indeholder 20 mg dexamfetaminsulfat
Øvrige indholdsstoffer: Isomalt (E953), magnesiumstearat
Udseende og pakningsstørrelser:
Attentin 10 mg tabletter
Hvide, runde, kløverformede tabletter med en skåret krydsdelekærv på oversiden og en krydsdelekærv præget med
"M" på hver fjerdedel på bagsiden.
Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at sluge, og ikke for at dele den
i to lige store doser.
Attentin 20 mg tabletter
Hvide, runde, kløverformede tabletter med en skåret krydsdelekærv på oversiden og en krydsdelekærv præget med
"L" på hver fjerdedel på bagsiden.
Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at sluge, og ikke for at dele den
i to lige store doser.
Æskerne indeholder tabletter pakket i blisters fremstillet af PVC/PVdC aluminiumsfolie.
Attentin fås i:
Attentin 10 mg og 20 mg i pakninger med 30 tabletter.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Tlf.: +45 6395 2700
Fremstiller:
Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2019.
1000112839-001-02
7. december 2018
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
PRODUKTRESUMÉ
for
Attentin, tabletter 10 mg og 20 mg (Orifarm A/S)
0.
D.SP.NR.
27988
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Attentin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg dexamfetaminsulfat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Isomalt (E953) 148,5 mg pr. tablet
20 mg
Hver tablet indeholder 20 mg dexamfetaminsulfat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Isomalt (E953) 148,5 mg pr. tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm A/S).
10 mg
Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en skåret krydsdelekærv
på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”M” på hver fjerdedel på bagsiden.
Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at
sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.
dk_hum_59865_spc.doc
Side 1 af 16
20 mg
Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en skåret krydsdelekærv
på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”L” på hver fjerdedel på bagsiden.
Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at
sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset
på tidligere behandling med methylphenid anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Et
omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale
tiltag.
Diagnosen bør stilles i henhold til gældende DSM-5-kriterier eller retningslinjer i ICD-10,
og det bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.
Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende
dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske
barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug
eller videresalg.
Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge.
En forsigtig dosistitrering er nødvendig i starten af behandlingen med dexamfetamin.
Dosistitreringen skal startes med den lavest mulige dosis.
Den anbefalede startdosis er 5 mg en gang eller to gange daglig (f.eks. morgen og middag),
og kan om nødvendigt øges med ugentlige stigninger på 5 mg af den daglige dosis i
henhold til den observerede tolerabilitet og grad af virkning.
Ved behandling af hyperkinetiske sygdomme/ADHD, skal tidspunkterne, hvor dosis på
Attentin administreres, vælges så de giver den bedste virkning, når det er mest nødvendigt
for at overkomme problemer i skolen og med social adfærd. Normalt gives den første
øgede dosis om morgenen. Attentin bør ikke tages for sent efter frokost, så der undgås
søvnforstyrrelser.
Det program, der opnår en tilfredsstillende kontrol af symptomerne med den laveste totale
daglige dosis skal anvendes.
dk_hum_59865_spc.doc
Side 2 af 16
Den maksimale daglige dosis til børn og unge er normalt 20 mg, selvom doser på 40 mg i
sjældne tilfælde kan være nødvendige for optimal titrering. Beslutningen om at give
Attentin en eller to gange daglig skal baseres på symptomforløbet på forskellige
tidspunkter i løbet af dagen.
Langvarig anvendelse
Nyttigheden på langt sigt af dexamfetamin i lange perioder (over 12 måneder) hos børn og
unge med ADHD bør reevalueres periodisk for den individuelle patient, med prøveperioder
uden medicin for at vurdere patientens funktion uden medicinsk behandling. Det anbefales,
at dexamfetamin fjernes mindst en gang om året for at vurdere barnets tilstand (fortrinsvis i
løbet af skoleferier). Forbedringen kan vare ved, når lægemidlet seponeres enten
midlertidigt eller permanent.
Dosisreduktion og seponering
Behandlingen skal stoppes, hvis symptomerne ikke forbedres efter en hensigtsmæssig
dosisjustering i løbet af en periode på en måned. Hvis der opstår en paradoks forværring af
symptomerne eller andre alvorlige uønskede hændelser, skal doseringen nedsættes eller
seponeres.
Specielle populationer
Børn under 6 år
Attentin's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 6 år er ikke klarlagt.
Derfor bør Attentin ikke anvendes til børn under 6 år.
Brug til voksne
Attentin er ikke godkendt til voksne. Dexamfetamins sikkerhed og virkning til voksne er
ikke klarlagt.
Ældre
Attentin bør ikke anvendes til ældre. Dexamfetamins sikkerhed og virkning er ikke klarlagt
for denne aldersgruppe.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Der er ingen erfaring med anvendelsen af dexamfetamin til patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
Derfor bør dexamfetamin anvendes med særlig forsigtighed hos denne patientgruppe, ved
at tage hensyn til titrering og dosering.
Administration
Oral anvendelse.
Tabletterne kan sluges hele, hjulpet på vej af væske, eller tabletten kan deles, hvis der er
synkeproblemer.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. Hvis tabletten skal deles, placeres den
på en solid overflade med den konvekse side med krydsdelekærven nedad, og der trykkes
forsigtigt på midten af tablettens overside med pegefingeren. Tabletten knækker derved i
fire dele. Efter indtagelse af den delte tablet skal der drikkes væske, f.eks. vand.
dk_hum_59865_spc.doc
Side 3 af 16
Virkningen af mad på absorptionen af dexamfetamin fra Attentin tabletter er ikke blevet
undersøgt. Derfor kan en mulig virkning af mad på absorptionen ikke udelukkes. Derfor
anbefales det, at Attentin tabletter skal tages på standardiseret vis i relation til timingen af
måltider, dvs. doser bør hver dag gives på samme tid i forhold til tidspunktet for måltider,
helst sammen med eller umiddelbart efter måltider.
4.3
Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer
Glaukom
Fæokromocytom
Symptomatisk kardiovaskulær sygdom, strukturelle hjerteanomalier og/eller moderat
eller svær hypertension, hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina, hæmodynamisk
signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, muligt
livstruende arytmier og kanalopatier (sygdomme forårsaget af dysfunktion af
ionkanalerne)
Fremskreden arteriosklerose
Samtidig anvendelse af monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for
14 dage af behandling med MAO-hæmmere
Hypertyreoidisme eller tyreotoksikose.
Alvorlig depression, anorexia nervosa/anoreksisygdomme, selvmordstanker,
hyperekscitabilitet, psykotiske symptomer, svær og episodisk (type I) bipolar (affektiv)
sygdom (der ikke er velkontrolleret), skizofreni, psykopatisk/borderline-
personlighedsforstyrrelse
Gilles de la Tourette-syndrom eller lignende dystonier.
Cerebrovaskulære sygdomme (cerebral aneurisme, vaskulære anomalier, herunder
vaskulitis eller apopleksi)
Porfyri
Tidligere stof- eller alkoholmisbrug
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Screening før behandling
Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af en patients
kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En omfattende anamnese bør
dokumentere samtidig medicin, tidligere og aktuelle komorbide medicinske og psykiske
sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklaret død og
nøjagtig registrering af højde og vægt før behandlingen på en vækstkurve (se pkt. 4.3 og
4.4).
Fortløbende overvågning
Vækst, psykisk og kardiovaskulær status skal fortløbende overvåges (se også pkt.4.4).
Blodtryk og puls skal registreres på en kurve med percentiler ved hver dosisjustering
og dernæst mindst hver 6. måned.
Højde, vægt og appetit skal registreres mindst hver 6. måned på en vækstkurve.
Udvikling af de novo eller forværring af eksisterende psykiske sygdomme, herunder
depression og aggressiv adfærd, bør overvåges ved hver dosisjustering og dernæst
mindst hver 6. måned og ved hvert besøg.
dk_hum_59865_spc.doc
Side 4 af 16
Patienterne bør overvåges for risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af
dexamfetamin
Langvarig anvendelse (over 12 måneder) hos børn og unge
Sikkerhed og virkning ved langvarig anvendelse af dexamfetamin er ikke blevet evalueret
systematisk i kontrollerede studier. Behandling med dexamfetamin bør ikke og behøver
ikke at fortsætte på ubestemt tid. Behandlingen med dexamfetamin seponeres normalt
under eller efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (dvs. over 12 måneder) skal
have nøje fortløbende overvågning i henhold til retningslinjerne i pkt. 4.2 og 4.4 for
kardiovaskulær status, vækst, appetit og udviklingen af de novo eller forværringen af
eksisterende psykiske sygdomme. Psykiske forstyrrelser, der skal holdes øje med, er
beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske eller vokale tics,
aggressiv eller fjendtlig adfærd, ophidselse, angst, depression, psykose, mani,
vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og overdreven
udholdenhed.
Lægen, som vælger at anvende dexamfetamin i lange perioder (over 12 måneder) hos børn
og unge med ADHD bør periodisk reevaluere nyttigheden af lægemidlet på langt sigt for
den individuelle patient, med prøveperioder uden medicin for at vurdere patientens
funktion uden medicinsk behandling. Det anbefales, at dexamfetamin fjernes mindst en
gang om året for at vurdere barnets tilstand (fortrinsvis i løbet af skoleferier). Forbedringen
kan vare ved, når lægemidlet seponeres enten midlertidigt eller permanent.
Kardiovaskulær status
Patienter, hvor behandling med stimulerende lægemidler overvejes, bør få foretaget en
omhyggelig anamnese (herunder vurdering af pludselig hjertedød eller uforklarede
dødsfald eller ondartet arytmi i familien) og en lægeundersøgelse for at vurdere
tilstedeværelsen af hjertesygdom, og de bør få foretaget yderligere evalueringer af en
hjertespecialist, hvis de indledende fund peger mod en sådan anamnese eller sygdom.
Patienter, der udvikler symptomer som palpitationer, usædvanlige brystsmerter, uforklaret
synkope, dyspnø eller andre symptomer, der peger mod hjertesygdom, i løbet af
behandlingen med dexamfetamin, bør gennemgå en prompte evaluering af en
hjertespecialist.
Den kardiovaskulære status bør overvåges nøje. Blodtryk og puls skal registreres på en
kurve med percentiler ved hver dosisjustering og dernæst mindst hver 6. måned.
Generelt kan behandling med stimulerende lægemidler forårsage en mindre forhøjelse af
blodtrykket (ca. 2-4 mmHg) samt en øget hjertefrekvens (en øgning på ca. 3-6 slag/minut).
Nogle få patienter kan have større forhøjelser.
De kort- og langvarige kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn
og unge er ukendt, men muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes som et
resultat af de observerede virkninger fra kliniske studiedata. Forsigtighed er indikeret ved
behandling af patienter, hvor underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres af
forhøjelser af blodtrykket og hjertefrekvensen. Se pkt. 4.3 for sygdomme, hvor behandling
med dexamfetamin er kontraindiceret.
Anvendelsen af dexamfetamin er kontraindiceret under visse eksisterende kardiovaskulære
sygdomme, medmindre der er indhentet rådgivning fra en specialist i pædiatrisk kardiolog
(se pkt. 4.3).
dk_hum_59865_spc.doc
Side 5 af 16
Pludselig død og eksisterende strukturelle hjerteanomalier eller andre alvorlige
hjertesygdomme
Der er blevet rapporteret om pludselig død i forbindelse med anvendelsen af lægemidler,
der stimulerer centralnervesystemet ved den sædvanlige dosis hos børn. Nogle af disse
børn havde strukturelle hjerteanomalier eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selvom
nogle alvorlige hjerteproblemer alene kan indebære en forøget risiko for pludselig død, bør
stimulerende præparater ikke anvendes til børn eller unge med kendte strukturelle
hjerteanomalier, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeanomalier eller andre alvorlige
hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare, når de sympatomimetiske virkninger af
stimulerende lægemidler opstår (se pkt. 4.3).
Kardiovaskulære hændelser
Misbrug af lægemidler, der stimulerer centralnervesystemet, kan være forbundet med
pludselig død og andre alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser.
Der er blevet observeret tilfælde af kardiomyopati ved kronisk anvendelse af amfetamin.
Cerebrovaskulære sygdomme
Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære sygdomme, hvor behandling med dexamfetamin er
kontraindiceret. Patienter med yderligere risikofaktorer (såsom tidligere kardiovaskulær
sygdom eller samtidig medicin, der forhøjer blodtrykket) bør vurderes for neurologiske
tegn og symptomer ved hvert besøg efter behandlingen med dexamfetamin påbegyndes.
Cerebral vaskulitis forekommer at være en meget sjælden idiosynkratisk reaktion på
dexamfetamin-eksponering. Der er en lille bevisbyrde der tyder på, at patienter med en
højere risiko kan identificeres, og de indledende start af symptomerne kan være den første
indikation på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose, baseret på et kraftig
mistanke, kan gøre en prompte seponering af dexamfetamin mulig, og tidlig behandling
kan påbegyndes. Diagnosen bør derfor overvejes hos patienter, der udvikler nye
neurologiske symptomer, der stemmer overens med cerebral iskæmi i løbet af
behandlingen med dexamfetamin. Disse symptomer kan omfatte svær hovedpine,
følelsesløshed, svaghed, paralyse og nedsat koordination, syn, sprog eller hukommelse.
Behandling med dexamfetamin er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk
cerebral parese.
Psykiske forstyrrelser
En komorbiditet med psykiske forstyrrelser hos patienter med ADHD er almindelig og bør
tages i betragtning, når der ordineres stimulerende præparater. I tilfælde af opdukkende
psykiske symptomer eller forværring af eksisterende psykiske forstyrrelser, bør
dexamfetamin ikke gives, medmindre fordelene opvejer risici for patienten.
Udvikling eller forværring af psykiske forstyrrelser bør overvåges ved hver dosisjustering,
derefter mindst hver 6. måned og ved hvert besøg. En seponering af behandlingen kan
være hensigtsmæssig.
Forværring af eksisterende psykotiske eller maniske symptomer
Hos psykotiske patienter kan administration af dexamfetamin forværre symptomerne på
adfærdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser.
Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer
dk_hum_59865_spc.doc
Side 6 af 16
Psykotiske symptomer, som opstår under behandlingen (visuelle/taktile/auditoriske
hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden tidligere psykotisk
sygdom eller mani, kan forårsages af dexamfetamin ved sædvanlige doser.
En samlet analyse af forskellige kortvarige, placebokontrollerede studier viste, at sådanne
symptomer forekom hos ca. 0,1 % af patienterne (4 ud af 3.482), som blev behandlet med
dexamfetamin eller amfetamin i flere uger, hvorimod ingen af patienterne i
placebogruppen var påvirket af disse symptomer.
Hvis der opstår maniske eller psykotiske symptomer, bør en mulig kausal indvirkning af
dexamfetamin overvejes, og en seponering af behandlingen kan være hensigtsmæssig.
Aggressiv eller fjendtlig adfærd
Fremkomst eller forværring af aggression eller fjendtlighed kan forårsages af behandling
med stimulerende præparater. Patienter, der behandles med dexamfetamin, bør overvåges
nøje for fremkomst eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved
behandlingsstart, ved hver dosisjustering og derefter mindst hver 6. måned og ved hvert
besøg. Lægerne bør evaluere behovet for justering af behandlingsprogrammet hos
patienter, der oplever adfærdsforstyrrelser.
Selvmordstanker
Patienter, der får selvmordstanker eller oplever selvmordsadfærd under behandlingen af
ADHD, bør straks evalueres af deres læge. En forværring af en underliggende psykisk
sygdom bør overvejes, samt den mulige kausale rolle af behandlingen med dexamfetamin.
Behandling af en underliggende psykisk sygdom kan være nødvendig, og det bør overvejes
evt. at seponere dexamfetamin.
Tics
Dexamfetamin er forbundet med en fremkomst eller forværring af motoriske og verbale
tics. En forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. En familieanamnese
bør vurderes og en klinisk evaluering af tics eller Tourettes syndrom hos børn bør gå forud
for anvendelsen af dexamfetamin. Patienterne bør overvåges regelmæssigt for fremkomst
eller forværring af tics i løbet af behandlingen med dexamfetamin. Overvågningen bør
finde sted ved hver dosisjustering, og dernæst hver 6. måned eller ved hvert besøg.
Angst, ophidselse eller spænding
Dexamfetamin er forbundet med forværring af eksisterende angst, ophidselse eller
spænding. En klinisk evaluering af angst, ophidselse eller tension bør gå forud for brugen
af dexamfetamin, og patienterne bør overvåges regelmæssigt for fremkomst eller
forværring af disse symptomer i løbet af behandlingen, ved hver dosisjustering og derefter
mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg.
Typer af bipolar lidelse
Der bør tages særlige hensyn, når der anvendes dexamfetamin til behandling af ADHD-
patienter med komorbid bipolar lidelse (herunder ubehandlet type I bipolar lidelse eller
andre former for bipolar lidelse), da en mulig induktion af blandede/maniske episoder bør
overvejes hos sådanne patienter. Før behandling med dexamfetamin påbegyndes, bør
patienter med komorbide depressionssymptomer screenes på hensigtsmæssig vis for at
bestemme, om de har risiko for bipolar lidelse. Sådan en screening bør omfatte en
detaljeret psykiatrisk anamnese, herunder selvmord, bipolar lidelse og depression i
familien. En nøje fortløbende overvågning er afgørende hos disse patienter (se ovenfor
dk_hum_59865_spc.doc
Side 7 af 16
‘Psykiske forstyrrelser’ og pkt. 4.2). Patienterne bør overvåges for symptomer ved hver
dosisjustering, og dernæst hver 6. måned og ved hvert besøg.
Vækst
Der er blevet rapporteret en moderat reduceret vækstøgning og vækstretardation ved
langvarig anvendelse af dexamfetamin til børn.
Virkningerne af dexamfetamin på endelig højde og endelig vægt er aktuelt ukendte, og de
undersøges.
Væksten skal overvåges ved behandling med dexamfetamin: Højde, vægt og appetit skal
registreres mindst hver 6. måned på en vækstkurve. Patienter, der ikke vokser eller ikke
vokser og tager på som forventet, kan have behov for en behandlingsafbrydelse.
Da nedsat appetit kan forekomme under behandlingen med dexamfetamin, må lægemidlet
kun administreres med særlig forsigtighed til patienter med anorexia nervosa.
Epileptiske anfald
Dexamfetamin må kun anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi.
Dexamfetamin kan sænke tærsklen for krampeanfald hos patienter med tidligere
epileptiske anfald, hos patienter med tidligere EEG-anomalier uden epileptiske anfald og
sjældent hos patienter uden tidligere epileptiske anfald og uden EEG-anomalier. Hvis
hyppigheden af de epileptiske anfald øges eller hvis der forekommer nyopståede
epileptiske anfald, skal dexamfetamin seponeres.
Misbrug, forkert brug og videresalg
Patienterne bør overvåges nøje for risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af
dexamfetamin.
Risikoen er generelt større for stimulanter med kort virkning end for tilsvarende præparater
med lang virkning (se pkt. 4.1).
Dexamfetamin bør ikke anvendes til patienter med kendt lægemiddel- eller
alkoholafhængighed på grund af muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.
Et kronisk misbrug af dexamfetamin kan føre til markant tolerance og psykologisk
afhængig med varierende grader af unormal adfærd. Der kan forekomme alvorlige
psykotiske episoder, især som svar på parenteralt misbrug.
Tegn på kronisk amfetaminforgiftning omfatter svære dermatoser, udpræget søvnløshed,
forvirring, hyperaktivitet og personlighedsændringer. De mest alvorlige tegn på kronisk
amfetaminforgiftning er en psykose, som i de fleste tilfælde er meget svær at adskille
klinisk fra skizofreni. Sådan en psykose forekommer imidlertid sjældent efter oral
indtagelse af amfetaminer. Der har også været rapporter om intracerebral blødning.
Alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med et amfetaminmisbrug var pludselig
død, kardiomyopati og myokardieinfarkt.
Der bør tages hensyn til patientens alder, tilstedeværelsen af risikofaktorer for et forstyrret
stofforbrug (såsom komorbid oppositionel-trodsig adfærd eller adfærdsforstyrrelse og
bipolar lidelse), tidligere eller aktuelt stofmisbrug, når der tages en beslutning om et
behandlingsprogram for ADHD. Der rådes til forsigtighed hos følelsesmæssigt ustabile
patienter, såsom patienter med tidligere stof- eller alkoholafhængighed, da sådanne
patienter kan øge doseringen på deres eget initiativ.
dk_hum_59865_spc.doc
Side 8 af 16
For nogle patienter med høj risiko for stofmisbrug, kan dexamfetamin eller andre
stimulerende midler evt. ikke være egnet. Dette kan også være tilfældet med andre
stimulerende midler, og derfor bør behandling med ikke-stimulerende midler overvejes.
Abstinenser
Der kræves en nøje overvågning, når lægemidlet seponeres, da abstinenssymptomer kan
afdække depression samt kronisk overaktivitet. Nogle patienter kan have behov for
langvarig opfølgning.
På samme måde kræves der nøje overvågning ved seponering af misbrug, da der kan opstå
en alvorlig depression.
En brat seponering efter en langvarig periode med indtagelse af høje doser dexamfetamin
kan forårsage ekstrem træthed samt ændringer i EEG'et under søvn.
Træthed
Dexamfetamin bør ikke anvendes til at forebygge eller behandle normale træthedstilstande.
Lægemiddelscreening
Dette præparat indeholder dexamfetamin, som kan inducere en positiv laboratorietest for
amfetamin, især med en test med immunoassay-screening.
Atleter skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan føre til et positivt resultat i
’anti-doping’-tests.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Der er ingen erfaring med anvendelsen af dexamfetamin til patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion. De maksimale plasmaniveauer kan være højere og eliminationen kan være
forlænget hos disse patienter. Derfor bør dexamfetamin anvendes med særlig forsigtighed
hos denne patientgruppe, ved at tage hensyn til titrering og dosering.
Hæmatologiske virkninger
Sikkerheden ved behandling med dexamfetamin på langt sigt er ikke kendt til fulde. I
tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre ændringer, herunder ændringer,
der tyder på alvorlige nyre- eller leversygdomme, skal det overvejes at seponere
behandlingen.
Hjælpestoffer
Lægemidlet indeholder isomalt. Da der findes isomalt i formuleringen, bør denne medicin
ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da der er risiko for en mulig hypertensiv krise, er dexamfetamin kontraindiceret hos
patienter i behandling (aktuelt eller inden for de sidste 2 uger) med non-selektive,
irreversible MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).
Det er ukendt, om dexamfetamin kan hæmme eller inducere cytokrom P450 (CYP)-
enzymer. Samtidig administration af CYP-substrater med et snævert behandlingsindeks bør
derfor udføres med forsigtighed.
dk_hum_59865_spc.doc
Side 9 af 16
Det er ukendt i hvilken grad dexamfetamin-metabolismen er afhængig af CYP-enzymer.
Samtidig administration af kraftige hæmmere eller induktorer af CYP-enzymer skal
udføres med forsigtighed.
Stoffer, der sænker niveauet af amfetaminer i blodet
Forsurende midler i mave-tarm-kanalen (guanethidin, reserpin, glutaminsyre HCl,
ascorbinsyre, frugtjuice osv.) sænker absorptionen af amfetaminer.
Stoffer, der øger niveauet af amfetaminer i blodet
Urinforsurende midler (ammoniumchlorid, natrium syre fosfat osv.) øger koncentrationen
af ioniserede former af amfetaminmolekylet, hvorved udskillelsen i urinen øges. Begge
grupper af stoffer sænker niveauet i blodet og virkningen af amfetamin.
Alkaliserende midler i mave-tarm-kanalen (natriumbicarbonat osv.) øger absorptionen af
amfetaminer. Alkaliserende midler i urinen (acetazolamid, nogle thiazider) øger
koncentrationen af ikke-ioniserede former af amfetaminmolekylet, hvorved udskillelsen i
urinen nedsættes. Begge grupper af stoffer øger niveauet i blodet, og forstærker dermed
virkningen af amfetamin.
Samtidig administration af clonidin og dexamfetamin kan føre til en øget varighed af
dexamfetamins virkning.
Stoffer, hvor virkningen kan reduceres af amfetaminer
Dexamfetamin kan modvirke den sederende virkning af antihistaminer.
Dexamfetamin kan hæmme den antihypertensive virkning af guanethidin eller clonidin.
Samtidig anvendelse af betablokkere kan føre til svær hypertoni, da den terapeutiske
virkning af disse stoffer kan hæmmes af dexamfetamin.
Undertrykkende virkninger af opiater, f.eks. respirationsdepression, kan nedsættes af
dexamfetamin.
Stoffer, hvor virkningen kan øges af amfetaminer
Halogeneret anæstesi: Der er en risiko for en pludselig blodtryksstigning under
operationer. Hvis der planlægges en operation, må der ikke anvendes behandling med
dexamfetamin på operationsdagen.
Samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva kan øge risikoen for kardiovaskulære
uønskede hændelser.
Da der muligvis kan opstå et forhøjet blodtryk, rådes der til særlig forsigtighed, hvis
Attentin administreres til patienter i behandling med vasopressorer (se også punkter med
kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i pkt. 4.4).
Dexamfetamin kan øge den adrenerge virkning af noradrenalin.
Dexamfetamin kan øge den analgetiske virkning af meperidin.
Den analgetiske virkning af morfin kan øges ved samtidig anvendelse af dexamfetamin.
dk_hum_59865_spc.doc
Side 10 af 16
Stoffer, der kan øge virkningen af amfetaminer
Der er rapporter, som indikerer, at dexamfetamin kan hæmme metabolismen af coumarin-
antikoagulantia, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin og primidon) og nogle
antidepressiva (tricykliske midler og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Når
behandling med dexamfetamin påbegyndes eller stoppes, kan det være nødvendigt at
justere doseringen af de lægemidler, der allerede tages, og klarlægge
plasmakoncentrationerne af lægemidlerne (eller koagulationstiderne for coumarin).
Disulfiram kan hæmme metabolismen og udskillelsen af dexamfetamin.
Stoffer, der kan reducere virkningen af amfetaminer
Adrenerge blokkere (f.eks. propranolol), lithium og α-methyltyrosin kan attenuere
virkningen af dexamfetamin.
Samtidig anvendelse af haloperidol kan hæmme den centralt stimulerende virkning af
dexamfetamin. Der er blevet observeret akut dystoni med samtidig administration af
haloperidol.
Absorptionen af antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon og ethosuximid)
kan forsinkes af dexamfetamin.
Brug sammen med alkohol
Alkohol kan forstærke bivirkningerne i centralnervesystemet for psykoaktive lægemidler,
herunder dexamfetamin. Det er derfor tilrådeligt, at patienterne ikke drikker alkohol under
behandlingen.
Phenothiaziner, f.eks. chlorpromazin blokerer dopaminreceptorer, og hæmmer derved den
centralt stimulerende virkning af amfetaminer. De kan anvendes til at behandle
amfetaminforgiftning.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dexamfetamin til gravide kvinder.
Børn af amfetaminafhængige mødre har vist sig at have en øget risiko for at blive født for
tidligt, og en reduceret fødselsvægt.
Desuden kan disse børn udvikle abstinenssymptomer som dysfori, herunder
hyperekscitabilitet og udpræget udmattelse.
Resultater fra dyreforsøg tyder på, at høje doser af dexamfetamin kan udløse
reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Attentin bør ikke anvendes under graviditeten.
Kvinder i den fertile alder bør seponere anvendelsen af Attentin, når de prøver at blive
gravide.
Amning
Dexamfetamin udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke
udelukkes.
dk_hum_59865_spc.doc
Side 11 af 16
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Attentin seponeres, idet
der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for
moderen.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Mærkning.
Dexamfetamin kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, herunder
problemer med akkommodation, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat
indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares
om disse mulige virkninger, og hvis de påvirkes af disse, bør de rådes til at undgå
aktiviteter, der kunne være farlige, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Information om hyppigheden af disse virkninger blev indsamlet fra publicerede kliniske
studier og metaanalyser, samt fra MHRA-sikkerhedsinformation.
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100)
Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Meget sjælden (< 1/10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Blod og lymfesystem
Meget sjælden: Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Hjerte
Almindelig: Arytmi, palpitationer, takykardi
Sjælden: Angina pectoris
Meget sjælden: Hjertestop
Ikke kendt: Kardiomyopati, myokardieinfarkt
Medfødte, familiære og genetiske sygdomme
Meget sjælden: Tourettes syndrom
Øjne
Sjælden: Visuelt akkomodationsbesvær, sløret syn, mydriasis
Mave-tarm-kanalen
Almindelig: Abdominalsmerter og -kramper, kvalme, opkastning, mundtørhed
Disse virkninger opstår normalt ved behandlingsstart, og de kan lindres ved samtidig
fødeindtagelse.
Ikke kendt: Iskæmisk kolitis, diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Ikke kendt: Brystsmerter, hyperpyreksi, træthed, pludselig død (se pkt. 4.4)
Lever og galdeveje
Meget sjælden: Unormal leverfunktion, der varierer fra forhøjede leverenzymer til
leverkoma
dk_hum_59865_spc.doc
Side 12 af 16
Immunsystemet
Ikke kendt overfølsomhed, herunder angioødem og anafylakse
Undersøgelser
Almindelig: Ændring af blodtrykket og hjertefrekvensen (typisk forhøjet)
Metabolisme og ernæring
Meget almindelig: Nedsat appetit, nedsat vægtøgning og vægttab ved langvarig brug til
børn
Ikke kendt: Acidose
Knogler, led, muskler og bindevæv
Almindelig: Artralgi
Sjælden: Vækstretardation ved langvarig brug til børn
Meget sjælden: Muskelkramper
Ikke kendt: Rabdomyolyse
Nervesystemet
Almindelig: Vertigo, dyskinesi, hovedpine, hyperaktivitet
Sjælden: Træthed
Meget sjælden: Krampeanfald, koreoatetoide bevægelser, intrakraniel blødning
Ikke kendt: Ataksi, svimmelhed, dysgeusi, koncentrationsbesvær, hyperrefleksi, apopleksi,
tremor
Der blev meget sjældent observeret tilfælde af neuroleptisk malignt syndrom (NMS) Disse
rapporteret var imidlertid dårligt dokumenteret og i de fleste tilfælde fik patienterne også
andre lægemidler. Derfor er dexamfetamins rolle i udviklingen af NMS uklar.
Psykiske forstyrrelser
Meget almindelig: Insomni, nervøsitet
Almindelig: Unormal adfærd, aggression, ekscitation, anoreksi, angst, depression,
irritabilitet
Meget sjælden: Hallucinationer, psykose/psykotiske reaktioner, selvmordsadfærd
(herunder gennemført selvmord), tics, forværring af eksisterende tics
Ikke kendt: Forvirring, afhængighed, dysfori, følelseslabilitet, hæmmet præstation i
kognetiv test, ændret libido, søvnterror, obsessiv-kompulsiv adfærd, paniktilstande,
paranoia, rastløshed
Nyrer og urinveje
Ikke kendt: Nyreskade
Det reproduktive system og mammae
Ikke kendt: Impotens
Hud og subkutane væv
Sjælden: Udslæt, urticaria
Meget sjælden: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, fikseret lægemiddeleruption
Ikke kendt: Svedtendens, alopeci
Vaskulære sygdomme
Meget sjælden: Cerebral vaskulitis og/eller okklusion
dk_hum_59865_spc.doc
Side 13 af 16
Ikke kendt: Kardiovaskulært kollaps, Raynauds fænomen
Der er blevet rapporteret om en toksisk hypermetabolisk tilstand, karakteriseret ved
forbigående hyperaktivitet, hyperpyreksi, acidose og død, som skyldes kardiovaskulært
kollaps.
Seponering eller reduktion af et forbrug af amfetamin, der har været kraftigt eller
langvarigt, kan føre til abstinenssymptomer. Symptomer omfatter dysforisk humør,
træthed, tydelige og ubehagelige drømme, insomni eller hypersomni, øget appetit,
psykomotor retardering eller ophidselse, anhedoni og trang til stoffer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Tegn og symptomer
Akut overdosering, hovedsageligt forårsaget af overstimulering af de centrale og
sympatiske nervesystemer, kan føre til opkastning, ophidselse, aggression, tremor,
hyperrefleksi, muskeltrækninger, krampeanfald (kan efterfølges af koma), eufori,
forvirring, hallucinationer, delirium, svedtendens, mydriasis, tørre slimhinder, rødme,
hovedpine, hyperpyreksi, brystsmerter, takykardi, palpitationer, hjertearytmier,
hypertension, respirationsdepression, koma, kredsløbskollaps og død.
Det individuelle patientrespons kan variere meget, og toksiske manifestationer kan
forekomme med ret små overdoseringer.
Behandling
Der findes ingen specifik antidot til en overdosering med dexamfetamin. Behandlingen er
hensigtsmæssig og støttende. Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og
mod eksterne stimuli, der vil forværre den allerede eksisterende overstimulering. Hvis
tegnene og symptomerne ikke er for svære, og patienten er ved bevidsthed, kan
maveindholdet tømmes ved at inducere opkastning, hvis lægemidlet er indtaget under en
time i forvejen. Andre metoder til at afgifte mave-tarm-systemet omfatter administration af
aktivt kul og et katartisk lægemiddel.
Overdreven stimulation eller krampeanfald kan behandles med benzodiazepiner.
Der skal iværksættes intensivbehandling for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og
respiration. Eksterne afkølingsprocedurer kan være påkrævet for hyperpyreksi.
4.10
Udlevering
A§4 (kopieringspligtigt)
dk_hum_59865_spc.doc
Side 14 af 16
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N 06 BA 02. Psykoanaleptika, psykostimulantia, midler for ADHD og
nootropica, centralt virkende sympatomimetika.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Dexamfetamin er en sympatomimetisk amin med en centralt stimulerende og anorektisk
aktivitet.
Farmakodynamisk virkning
Perifere virkninger omfatter forhøjet systolisk og diastolisk blodtryk og en svagt
stimulerende bronkodilaterende virkning og en stimulerende virkning på
respirationssystemet. Der er ikke specifik evidens, der klart klarlægger den mekanisme,
hvorved amfetaminer udløser psykiske og adfærdsmæssige virkninger hos børn, eller
afgørende bevis for, hvordan disse virkninger relaterer til centralnervesystemets tilstand.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Dexamfetamin er meget lipofilt og absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen. Tabletternes
farmakokinetik blev målt hos 18 raske personer. Efter administration af en 5 mg tablet
Attentin, blev gennemsnitlige plasmakoncentrationer (C
) på 11,5 ng/ml opnået efter ca.
1,5 time.
Fordeling
Efter oral indtagelse fordeles amfetaminerne hurtigt til de større organsystemer.
Amfetaminer er i høj grad fedtopløselige, og kan krydse blod-hjerne-barrieren. De opnåede
koncentrationer i centralnervesystemet kan være 8 gange højere end plasmaniveauer.
Plasmabindingen af amfetamin er i gennemsnit fra 15 til 34 %.
Biotransformation
Biotransformationen af amfetamin finder sted i leveren, og består hovedsageligt af
hydroxylering og konjugering med glucuronsyre, hvilket fører til mere hydrofile
komponenter, der nemmere kan elimineres. Mindre mængder amfetamin omdannes til
norefedrin ved oxidation. Hydroxyleringsprocedurer danner en aktiv metabolit (O-
hydroxynoradrenalin), der virker som en falsk neurotransmitter, og kan udgøre nogle af
lægemiddelvirkningerne, især hos kroniske brugere.
Elimination
Amfetamin udskilles primært i urinen. Tubulær reabsorption er imidlertid relativt høj på
grund af de lipofile egenskaber. Eliminationen af amfetamin er pH-afhængig, dvs. ved en
lav pH kan omkring 80 % af amfetaminet elimineres i uændret form i løbet af 24 timer. I
basisk urin er der kun 2-3 % af amfetaminet, der vil elimineres som frit amfetamin.
Biotilgængelighedsgraden for tabletterne blev målt hos 18 raske personer. Den
gennemsnitlige halveringstid i plasma (t
) var 10,2 timer.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
dk_hum_59865_spc.doc
Side 15 af 16
I dyrestudier af generel toksicitet, sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og
karcinogenicitet for dexamfetamin blev der ikke iagttaget nogen bivirkninger, der ikke
allerede var kendte hos mennesker.
I studier af reproduktionstoksiciteten af dexamfetamin hos mus blev der observeret en øget
risiko for misdannelser, men kun ved doser, der var 41 gange højere end den humane dosis.
Hos rotter, der blev behandlet med en dosis, der svarede til 12, 5 gange den humane dosis,
og hos kaniner, der blev behandlet med doser af dexamfetamin, der svarede til op til 7
gange den humane dosis, blev der ikke observeret embryotoksiske virkninger.
Adfærdsstudier hos gnavere afdækkede en forsinket udvikling, sensibilisering af adfærd
samt øget motorisk aktivitet i afkom efter prænatale eksponeringer for dexamfetamin ved
dosisniveauer, der svarer til human-terapeutiske doser. Den kliniske relevans af disse fund
er ukendt.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Isomalt (E953)
Magnesiumstearat
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
6.5
Emballagetyper
Blister.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
10 mg: 59865
20 mg: 59866
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
14. september 2017
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
7. december 2018
dk_hum_59865_spc.doc
Side 16 af 16