Attentin 10 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Attentin 10 mg og 20 mg tabletter

Dexamfetaminsulfat

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om

sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter

bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt

lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se

den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Attentin.

3.

Sådan skal du tage Attentin.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Attentin er et psykostimulerende middel.

Attentin virker ved at forbedre aktiviteten i dele af hjernen.

Dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre opmærksomheden og koncentrationen og reducere impulsiv

adfærd.

Du skal anvende Attentin til behandling af ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder).

Anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år.

Er ikke indiceret til alle børn med ADHD.

Anvendes kun, når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt

effektivt.

Bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, pædagogiske og

sociale behandlingsalternativer.

Behandling med Attentin må kun påbegyndes af og anvendes under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme

hos børn eller unge.

Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre, eller hvis dit barn ikke får det bedre i løbet af en måned. Lægen kan

beslutte, at en anden behandling er nødvendig.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Attentin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Attentin, hvis dit barn

er allergisk over for dexamfetaminsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Attentin (angivet i punkt 6).

har kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer (lægemidler der påvirker kroppens sympatiske

nervesystem, funktioner i kroppen der udløses automatisk).

har forhøjet tryk i øjnene (Glaukom).

har en tumor i binyrerne (Fæokromocytom).

har et meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene.

har fremskreden åreforkalkning (arteriosklerose).

har haft hjerteproblemer – såsom et hjerteanfald, uregelmæssigt hjerterytme, smerter og ubehag i brystet,

hjertesvigt, hjertesygdom eller et medfødt hjerteproblem.

har sygdom i ionkanalerne.

aktuelt tager eller i løbet af de sidste 14 dage har taget antidepressiv medicin (kendt som monoaminoxidase-

hæmmer).

har et problem med skjoldbruskkirtlen.

har en spiseforstyrrelse, ikke føler sig sulten eller ikke vil spise (f.eks. Anorexia nervosa).

har haft et problem med blodkarrene i hjernen – såsom et slagtilfælde, hævelse og svækkelse af en del af et

blodkar (Aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller betændelse i blodkarrene (Vaskulitis).

har psykiske problemer såsom:

et psykopatisk problem eller borderline personlighedsforstyrrelse.

unormale tanker eller visioner eller skizofreni.

tegn på et alvorligt problem med humøret, såsom:

selvmordstanker.

svær depression.

mani.

har udtalt fysisk aktivitetsniveau, manglende tålmodighed, er aggressiv og provokerende, svært ved at kontrollere

sine tanker og ord (hyperekscitabilitet).

har noget familie med Tourettes syndrom eller andre motoriske eller verbale tics (nervøse trækninger).

har gentagne trækninger i en del af kroppen, som er svære at kontrollere, eller gentager lyde og ord.

forstyrrelser i stofskiftet som giver et forhøjet niveau af porfyri i blodet.

har misbrugt alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn tager Attentin hvis han/hun

har en sygdom i blodet eller leveren, eller har nyreproblemer.

er meget urolig eller har en ustabil personlighed.

har et misbrug af receptpligtig medicin eller alkohol.

har haft anfald (krampeanfald, kramper, epilepsi) eller unormale hjernescanninger (EEG’er).

er en pige og er begyndt at få menstruation.

har forhøjet blodtryk.

har et hjerteproblem.

har et psykisk problem. Dette kan omfatte humørsvingninger, usædvanlig aggression, hallucinationer,

vrangforestillinger, paranoia, ophidselse og angst, skyldfølelser eller depression.

Din læge vil gerne overvåge, hvordan medicinen påvirker dit barn.

Kontroller, som din læge vil foretage, før Attentin anvendes

Disse kontroller vil blive udført for at afgøre, om dette er det korrekte lægemiddel for dit barn. Din læge vil tale med dig

andre lægemidler, dit barn tager.

om der tidligere har været pludselige uforklarlige dødsfald i familien.

andre medicinske problemer (såsom hjerteproblemer) som du eller din familie kan lide af.

hvordan dit barn har det, om barnet føler sig opstemt eller langt nede, har mærkelige tanker, eller hvis dit barn har

følt det sådan tidligere.

om der tidligere har været tilfælde af ’tics’ i familien (gentagne trækninger i en del af kroppen, som er svære at

kontrollere, eller der gentages lyde og ord).

psykiske eller adfærdsmæssige problemer, som du eller din familie har lidt af.

Lægen vil før behandlingen startes, måle blodtryk, hjertefrekvens, vægt og højde, samt foretage jævnlige

undersøgelser under behandlingen.

Din læge vil drøfte med dig, om dit barn er i risikogruppen for at få humørsvingninger. De vil undersøge dit barns

psykiske sygehistorie, om der har været depressioner, aggressiv adfærd og undersøge, om nogle i din familie har

begået selvmord eller har en bipolar lidelse eller depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger, som du kan. Dette vil hjælpe din læge med at afgøre, om Attentin er

den korrekte medicin for dit barn. Din læge kan beslutte, at andre medicinske undersøgelser er nødvendige, før der

begyndes med at tage dette lægemiddel.

Test for stoffer

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat, når der testes for stoffer. Atleter skal være opmærksomme på, at dette

lægemiddel kan føre til et positivt resultat i ”anti-doping”-tests.

Misbrug, forkert brug og videresalg

Dit barn bør overvåges og vurderes vedrørende risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af Attentin.

Selvmordsadfærd

Hvis dit barn får selvmordstanker eller du oplever, at dit barn har selvmordsadfærd under behandling med Attentin,

skal du straks kontakte lægen.

Påvirkning af vægten/væksten

Attentin kan forårsage en vægtreduktion hos nogle børn og unge.

Det kan være, at barnet ikke tager på i vægt som forventet.

Hvis dit barn ikke vokser som forventet, kan lægen stoppe behandlingen med Attentin i et kort stykke tid.

Lægen vil under hele behandlingen med Attentin overvåge barnets vægt/vækst, barnets appetit, blodtryk/puls og om

han/hun udvikler psykiske sygdomme eller eksisterende psykiske sygdomme forværres.

Kontakt lægen, hvis dit barn under behandling får symptomer på problemer med hjertet som:

hjertebanken.

usædvanlige brystsmerter.

pludselig besvimelse.

åndenød /andedrætsbesvær.

andre symptomer på hjertesygedom.

Børn og unge

Attentin bør ikke anvendes som behandling for ADHD hos børn under 6 år og voksne. Det er ukendt, om det er sikkert

eller gavnligt for disse personer.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Attentin. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Attentin

Tal med ind læge, hvis dit barn tager medicin mod:

depression eller inden for de sidste 14 dage har taget monoaminoxidase-hæmmer (MAO-hæmmer, tricykliske

antidepressive midler og selektive serotoninoptagelseshæmmere).

epilepsi (phenobarbital, phenytoin, primidon ethosuximid).

forhøjet blodtryk (f.eks. guanethidin, clonidin, reserpin, propranolol, betablokkere eller alfa-methyltyrosin).

forsurende midler i mave-tarm-kanalen der indeholder glutaminsyre HCl, ascorbinsyre, frugtsyre.

urinforsurende midler (ammoniumchlorid, natrium syre phosphat).

alkaliserende midler i mave-tarm-kanalen (natriumbikarbonat, acetazolamid, thiazider).

transportsyge, allergiske reaktioner som høfeber (antihistaminer).

stærkt smertestillende af typen opiater (f.eks. morfin, merperidin).

karsammentrækkende lægemidler (fx. visse typer bedøvelsesmidler - nor-adrenalin)

alkoholafhængighed (f.eks. disulfiram).

manier (lithium).

skizofreni, svære psykiske problemer (f.eks. phenothiaziner, chlorpromazin og haloperidol).

blodfortyndende (f.eks. coumarin- antikoagulantia).

Planlagt operation

Fortæl det til din læge, hvis dit barn skal opereres. Attentin bør ikke tages på operationsdagen, hvis der anvendes en

bestemt form for bedøvelsesmiddel, da dette medfører en risiko for en pludselig blodtryksstigning under operationen

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Attentin sammen med mad, drikke og alkohol

Dit barn kan tage Attentin sammen med mad og drikke, dog ikke med frugtjuice. Helst på samme tid, sammen

med eller umiddelbart efter måltidet.

Der må ikke indtages alkohol, mens dette lægemiddel tages. Husk på, at visse madvarer og visse lægemidler

indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis din datter er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før hun tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Din datter bør ikke tage Attentin, hvis hun er gravid.

Hvis din datter planlægger at blive gravid, skal hun måske have behandlingen ændret. Tal med lægen.

Din læge vil drøfte præventionsmidler med jer.

Amning:

Din datter bør ikke tage attentin, da det går over i mælken. Tal med lægen, som vil bestemme, om din datter skal

holde op med at amme eller holde op med at tage dette lægemiddel

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Attentin kan give bivirkninger som svimmelhed,

døsighed, synsforstyrrelser, dobbeltsyn, problemer med at fokusere eller give sløret syn. Dette kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og skal lade være med at

cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Attentin indeholder isomalt (E953)

Denne medicin indeholder Isomalt (E953). Hvis din læge har fortalt dig at dit barn ikke tåler visse sukkerarter, så

kontakt lægen inden han/hun tager Attentin

3. Sådan skal du tage Attentin

Tag altid Attentin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1 1/2 dl). Helst sammen med eller umiddelbart efter

måltider. Attentin tabletter skal tages på samme tidspunkt i forhold til måltider. Den sidste dosis bør generelt ikke gives

for lang tid efter frokost for at forhindre problemer med at falde i søvn.

Tabletterne har en delekærv og kan om nødvendigt deles. Delekærven er der kun for at hjælpe dig med at knække

tabletten, hvis der er problemer med at sluge tabletten hel. Hvis tabletten skal deles, placeres den på en solid

overflade med den glatte side med krydsdelekærven nedad, og der trykkes forsigtigt på midten af tablettens overside

med pegefingeren. Tabletten knækker derved i fire dele.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Attentin er ikke godkendt til voksne.

Ældre:

Attentin bør ikke anvendes til ældre.

Brug til børn under 6 år:

Attentin bør ikke anvendes til børn under 6 år.

Brug til børn og unge over 6 år:

Den sædvanlige anbefalede dosis er fra 5 mg til 20 mg dagligt, og skal tages en til to gange om dagen.

Din læge vil normalt påbegynde behandlingen med en lav dosis og kan om nødvendigt øge dosis med ugentlige

stigninger efter behov.

Den maksimale daglige dosis er 20 mg (i sjældne tilfælde kan 40 mg være nødvendigt).

Hvis dit barn ikke får det bedre, skal du fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte, at en anden behandling er

nødvendig.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Langvarig behandling

Din læge kan beslutte, hvor længe behandlingen skal gives. Hvis dit barn tager dette lægemiddel i over et år, bør din

læge stoppe behandlingen i et lille stykke tid, f.eks. i skoleferien. Dette vil vise, om lægemidlet stadig behøves.

Hvis dit barn har taget for mange Attentin

Kontakt lægen, skadestue eller apoteket, hvis dit barn har taget flere Attentin, end der står i denne information eller

flere end lægen har foreskrevet )og dit barn føler sig utilpas).

Symptomer:

Tegn på en overdosering kan omfatte:

opkastning.

ophidselse.

Truende, evt. voldelig adfærd.

rysten.

overaktive reflekser.

muskeltrækninger.

krampeanfald, der fører til dyb bevidstløshed.

opstemthed.

forvirring.

hallucinationer.

uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger.

kraftig sveden.

store pupiller.

tørre slimhinder.

rødme.

hovedpine.

høj feber.

brystsmerter.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

hurtig puls.

hjertebanken.

uregelmæssig puls.

forhøjet blodtryk.

dyb bevidstløshed, kredsløbskollaps og død.

Hvis dit barn har glemt at tage Attentin

Dit barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis dit barn holder op med at tage Attentin

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis dit barn pludseligt holder op med at tage Attentin, kan det føre til ekstrem træthed, og ændring af søvn som kan

ses på EEG, alvorlig depression og abstinenssymptomer. Hvis du skal stoppe med behandlingen af Attentin, skal din

læge overvåge dine symptomer.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen

(Angina pectoris). Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) (Trombocytopeni).

Kontakt læge eller skadestue.

Hjertestop. Ring straks 112.

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga. hjerneblødning (intrakraniel blødning). Ring 112.

Psykoser / Sindslidelser. Kontakt lægen.

Selvmordsadfærd. Kontakt lægen eller skadestuen.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag (Eksfoliativ dermatitis). Kontakt læge

eller skadestue.

Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårerne i hjernen (Cerebral arteritis

og/eller okklusion). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Forandringer i hjertemuskulaturen. (Kardiomyopati). Kontakt lægen.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet (Myokardieinfakt). Ring

112.

Meget høj feber. Over 41 grader C. (Hyperpyreksi). Kontakt straks lægen.

Pludselig død.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(Anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde

bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning (Acidose). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt

(Rhabdomyolyse). Kontakt læge eller skadestue.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning (apopleksi). Ring 112.

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. kontakt snarest lægen.

Besvimelse med svag puls, bleghed, blåfarvning af læber og negle (kardiovaskulær kollaps) i forbindelse med

kardiovaskulær kollaps, er der set forbigående hyperaktivitet, høj feber over 40 °C, hovedpine, træthed, kvalme og

opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig

vejrtrækning (Acidose) og død. Ring 112.

Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga tyktarmsbetændelse (Colitis). Kontakt lægen.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Nedsat appetit, nedsat vægtøgning og vægttab ved langvarig brug til børn.

Søvnløshed.

Nervøsitet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Uregelmæssig puls (Arytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hjertebanken.

Hurtig puls (Takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Mavesmerter, mavekramper, kvalme, opkastninger. Opstår normalt ved behandlingsstart og kan lindres ved

samtidig fødeindtagelse.

Mundtørhed som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Attention i mere end 2-3 uger, skal du

passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Ændring af blodtrykket. Forhøjt blodtryk eller svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk. Tal med lægen. For

højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Uregelmæssig hjerterytme, typisk forhøjet.

Smerter i leddene( Artralgi).

Svimmelhed (vertigo).

Ufrivillige bevægelser (Dyskinesi).

Hovedpine.

Uro og rastløshed.

Unormal adfærd.

Truende, evt. voldelig adfærd (Aggression). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Øget psykomotorisk aktivitet (Ekscitation).

Angst.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Irritabilitet.

Appetitmangel/madlede (Anoreksi).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Nedsat evne til at se skarpt. (Akkomodationsbesvær).

Sløret syn.

Store pupiller (Mydriasis).

Nedsat højde og nedsat vægt, ved langvarig brug til børn (Vækstretardation).

Træthed.

Udslæt.

Nældefeber (Urticaria).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel (Anæmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (Infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få

hvide blodlegemer)(Leukopeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Mindre blødninger i hud og slimhinder pga. for få blodplader (Trombocytopenisk purpura).

Ufrivillige bevægelser, tics som lyde, motoriske tics (Tourettes syndrom).

Påvirkning af leverens funktion evt. med gulsot (unormal leverfunktion). Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal

du kontakte læge.

Muskelkramper.

Koreoatetoide bevægelser (vridende og spjættende) bevægelser af ekstremiteter.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger (tics).

Forværring af allerede eksisterende tics.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben. (Eythema multiforme).

Allergisk hudreaktion (fikseret lægemiddeleruption).

Hyppigheden er ikke kendt:

Brystsmerter.

Diarre.

Overfølsomhed.

Udslæt (nældefeber) og hævelser (Angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Usikre bevægelser (Ataksi).

Smagsforstyrrelser (Dysgeusi).

Koncentrationsbesvær.

Kraftige reflekser (Hyperrefleksi).

Rysten (Tremor).

Forvirring.

Afhængighed.

Følelsesudsving med utilfredshed og irritation (Dysfori).

Let til tårer, vrede eller angst (Følelseslabilitet).

Hæmmet præstation i kognitive test.

Ændret sexlyst.

Søvnterror.

Tvangspræget adfærd. (Obsessiv-kompulsiv adfærd).

Paniktilstande.

Paranoia.

Rastløshed.

Rejsningsbesvær (impotens).

Svedtendens.

Hårtab (Alopeci).

Abstinenssymptomer som kan vise sig som følelsesudsving med utilfredshed og irritation, træthed, tydelige og

ubehagelige drømme, søvnløshed, unormal træthed, øget appetit, psykomotorisk retardering eller ophidselse,

glædesløshed og trang til stoffer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Attentin utilgængeligt for børn.

Tag ikke Attentin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Attentin ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Attentin i original yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Attentin, 10 mg/20 mg, indeholder:

Attentin 10 mg:

Aktivt stof: Dexamfetaminsulfat

En tablet indeholder 10 mg dexamfetaminsulfat

Øvrige indholdsstoffer: Isomalt (E953), magnesiumstearat

Attentin 20 mg:

Aktivt stof: Dexamfetaminsulfat

En tablet indeholder 20 mg dexamfetaminsulfat

Øvrige indholdsstoffer: Isomalt (E953), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser:

Attentin 10 mg tabletter

Hvide, runde, kløverformede tabletter med en skåret krydsdelekærv på oversiden og en krydsdelekærv præget med

"M" på hver fjerdedel på bagsiden.

Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at sluge, og ikke for at dele den

i to lige store doser.

Attentin 20 mg tabletter

Hvide, runde, kløverformede tabletter med en skåret krydsdelekærv på oversiden og en krydsdelekærv præget med

"L" på hver fjerdedel på bagsiden.

Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at sluge, og ikke for at dele den

i to lige store doser.

Æskerne indeholder tabletter pakket i blisters fremstillet af PVC/PVdC aluminiumsfolie.

Attentin fås i:

Attentin 10 mg og 20 mg i pakninger med 30 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2019.

1000112839-001-02

7. december 2018

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye

sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

PRODUKTRESUMÉ

for

Attentin, tabletter 10 mg og 20 mg (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

27988

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Attentin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg

Hver tablet indeholder 10 mg dexamfetaminsulfat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Isomalt (E953) 148,5 mg pr. tablet

20 mg

Hver tablet indeholder 20 mg dexamfetaminsulfat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Isomalt (E953) 148,5 mg pr. tablet

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Orifarm A/S).

10 mg

Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en skåret krydsdelekærv

på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”M” på hver fjerdedel på bagsiden.

Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at

sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.

dk_hum_59865_spc.doc

Side 1 af 16

20 mg

Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en skåret krydsdelekærv

på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”L” på hver fjerdedel på bagsiden.

Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at

sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention

deficit/hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset

på tidligere behandling med methylphenid anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Et

omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale

tiltag.

Diagnosen bør stilles i henhold til gældende DSM-5-kriterier eller retningslinjer i ICD-10,

og det bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.

Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende

dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske

barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug

eller videresalg.

Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos

børn og/eller unge.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos

børn og/eller unge.

En forsigtig dosistitrering er nødvendig i starten af behandlingen med dexamfetamin.

Dosistitreringen skal startes med den lavest mulige dosis.

Den anbefalede startdosis er 5 mg en gang eller to gange daglig (f.eks. morgen og middag),

og kan om nødvendigt øges med ugentlige stigninger på 5 mg af den daglige dosis i

henhold til den observerede tolerabilitet og grad af virkning.

Ved behandling af hyperkinetiske sygdomme/ADHD, skal tidspunkterne, hvor dosis på

Attentin administreres, vælges så de giver den bedste virkning, når det er mest nødvendigt

for at overkomme problemer i skolen og med social adfærd. Normalt gives den første

øgede dosis om morgenen. Attentin bør ikke tages for sent efter frokost, så der undgås

søvnforstyrrelser.

Det program, der opnår en tilfredsstillende kontrol af symptomerne med den laveste totale

daglige dosis skal anvendes.

dk_hum_59865_spc.doc

Side 2 af 16

Den maksimale daglige dosis til børn og unge er normalt 20 mg, selvom doser på 40 mg i

sjældne tilfælde kan være nødvendige for optimal titrering. Beslutningen om at give

Attentin en eller to gange daglig skal baseres på symptomforløbet på forskellige

tidspunkter i løbet af dagen.

Langvarig anvendelse

Nyttigheden på langt sigt af dexamfetamin i lange perioder (over 12 måneder) hos børn og

unge med ADHD bør reevalueres periodisk for den individuelle patient, med prøveperioder

uden medicin for at vurdere patientens funktion uden medicinsk behandling. Det anbefales,

at dexamfetamin fjernes mindst en gang om året for at vurdere barnets tilstand (fortrinsvis i

løbet af skoleferier). Forbedringen kan vare ved, når lægemidlet seponeres enten

midlertidigt eller permanent.

Dosisreduktion og seponering

Behandlingen skal stoppes, hvis symptomerne ikke forbedres efter en hensigtsmæssig

dosisjustering i løbet af en periode på en måned. Hvis der opstår en paradoks forværring af

symptomerne eller andre alvorlige uønskede hændelser, skal doseringen nedsættes eller

seponeres.

Specielle populationer

Børn under 6 år

Attentin's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 6 år er ikke klarlagt.

Derfor bør Attentin ikke anvendes til børn under 6 år.

Brug til voksne

Attentin er ikke godkendt til voksne. Dexamfetamins sikkerhed og virkning til voksne er

ikke klarlagt.

Ældre

Attentin bør ikke anvendes til ældre. Dexamfetamins sikkerhed og virkning er ikke klarlagt

for denne aldersgruppe.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ingen erfaring med anvendelsen af dexamfetamin til patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion.

Derfor bør dexamfetamin anvendes med særlig forsigtighed hos denne patientgruppe, ved

at tage hensyn til titrering og dosering.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletterne kan sluges hele, hjulpet på vej af væske, eller tabletten kan deles, hvis der er

synkeproblemer.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. Hvis tabletten skal deles, placeres den

på en solid overflade med den konvekse side med krydsdelekærven nedad, og der trykkes

forsigtigt på midten af tablettens overside med pegefingeren. Tabletten knækker derved i

fire dele. Efter indtagelse af den delte tablet skal der drikkes væske, f.eks. vand.

dk_hum_59865_spc.doc

Side 3 af 16

Virkningen af mad på absorptionen af dexamfetamin fra Attentin tabletter er ikke blevet

undersøgt. Derfor kan en mulig virkning af mad på absorptionen ikke udelukkes. Derfor

anbefales det, at Attentin tabletter skal tages på standardiseret vis i relation til timingen af

måltider, dvs. doser bør hver dag gives på samme tid i forhold til tidspunktet for måltider,

helst sammen med eller umiddelbart efter måltider.

4.3

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer

Glaukom

Fæokromocytom

Symptomatisk kardiovaskulær sygdom, strukturelle hjerteanomalier og/eller moderat

eller svær hypertension, hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina, hæmodynamisk

signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, muligt

livstruende arytmier og kanalopatier (sygdomme forårsaget af dysfunktion af

ionkanalerne)

Fremskreden arteriosklerose

Samtidig anvendelse af monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for

14 dage af behandling med MAO-hæmmere

Hypertyreoidisme eller tyreotoksikose.

Alvorlig depression, anorexia nervosa/anoreksisygdomme, selvmordstanker,

hyperekscitabilitet, psykotiske symptomer, svær og episodisk (type I) bipolar (affektiv)

sygdom (der ikke er velkontrolleret), skizofreni, psykopatisk/borderline-

personlighedsforstyrrelse

Gilles de la Tourette-syndrom eller lignende dystonier.

Cerebrovaskulære sygdomme (cerebral aneurisme, vaskulære anomalier, herunder

vaskulitis eller apopleksi)

Porfyri

Tidligere stof- eller alkoholmisbrug

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Screening før behandling

Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af en patients

kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En omfattende anamnese bør

dokumentere samtidig medicin, tidligere og aktuelle komorbide medicinske og psykiske

sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklaret død og

nøjagtig registrering af højde og vægt før behandlingen på en vækstkurve (se pkt. 4.3 og

4.4).

Fortløbende overvågning

Vækst, psykisk og kardiovaskulær status skal fortløbende overvåges (se også pkt.4.4).

Blodtryk og puls skal registreres på en kurve med percentiler ved hver dosisjustering

og dernæst mindst hver 6. måned.

Højde, vægt og appetit skal registreres mindst hver 6. måned på en vækstkurve.

Udvikling af de novo eller forværring af eksisterende psykiske sygdomme, herunder

depression og aggressiv adfærd, bør overvåges ved hver dosisjustering og dernæst

mindst hver 6. måned og ved hvert besøg.

dk_hum_59865_spc.doc

Side 4 af 16

Patienterne bør overvåges for risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af

dexamfetamin

Langvarig anvendelse (over 12 måneder) hos børn og unge

Sikkerhed og virkning ved langvarig anvendelse af dexamfetamin er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med dexamfetamin bør ikke og behøver

ikke at fortsætte på ubestemt tid. Behandlingen med dexamfetamin seponeres normalt

under eller efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (dvs. over 12 måneder) skal

have nøje fortløbende overvågning i henhold til retningslinjerne i pkt. 4.2 og 4.4 for

kardiovaskulær status, vækst, appetit og udviklingen af de novo eller forværringen af

eksisterende psykiske sygdomme. Psykiske forstyrrelser, der skal holdes øje med, er

beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske eller vokale tics,

aggressiv eller fjendtlig adfærd, ophidselse, angst, depression, psykose, mani,

vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og overdreven

udholdenhed.

Lægen, som vælger at anvende dexamfetamin i lange perioder (over 12 måneder) hos børn

og unge med ADHD bør periodisk reevaluere nyttigheden af lægemidlet på langt sigt for

den individuelle patient, med prøveperioder uden medicin for at vurdere patientens

funktion uden medicinsk behandling. Det anbefales, at dexamfetamin fjernes mindst en

gang om året for at vurdere barnets tilstand (fortrinsvis i løbet af skoleferier). Forbedringen

kan vare ved, når lægemidlet seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Kardiovaskulær status

Patienter, hvor behandling med stimulerende lægemidler overvejes, bør få foretaget en

omhyggelig anamnese (herunder vurdering af pludselig hjertedød eller uforklarede

dødsfald eller ondartet arytmi i familien) og en lægeundersøgelse for at vurdere

tilstedeværelsen af hjertesygdom, og de bør få foretaget yderligere evalueringer af en

hjertespecialist, hvis de indledende fund peger mod en sådan anamnese eller sygdom.

Patienter, der udvikler symptomer som palpitationer, usædvanlige brystsmerter, uforklaret

synkope, dyspnø eller andre symptomer, der peger mod hjertesygdom, i løbet af

behandlingen med dexamfetamin, bør gennemgå en prompte evaluering af en

hjertespecialist.

Den kardiovaskulære status bør overvåges nøje. Blodtryk og puls skal registreres på en

kurve med percentiler ved hver dosisjustering og dernæst mindst hver 6. måned.

Generelt kan behandling med stimulerende lægemidler forårsage en mindre forhøjelse af

blodtrykket (ca. 2-4 mmHg) samt en øget hjertefrekvens (en øgning på ca. 3-6 slag/minut).

Nogle få patienter kan have større forhøjelser.

De kort- og langvarige kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn

og unge er ukendt, men muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes som et

resultat af de observerede virkninger fra kliniske studiedata. Forsigtighed er indikeret ved

behandling af patienter, hvor underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres af

forhøjelser af blodtrykket og hjertefrekvensen. Se pkt. 4.3 for sygdomme, hvor behandling

med dexamfetamin er kontraindiceret.

Anvendelsen af dexamfetamin er kontraindiceret under visse eksisterende kardiovaskulære

sygdomme, medmindre der er indhentet rådgivning fra en specialist i pædiatrisk kardiolog

(se pkt. 4.3).

dk_hum_59865_spc.doc

Side 5 af 16

Pludselig død og eksisterende strukturelle hjerteanomalier eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Der er blevet rapporteret om pludselig død i forbindelse med anvendelsen af lægemidler,

der stimulerer centralnervesystemet ved den sædvanlige dosis hos børn. Nogle af disse

børn havde strukturelle hjerteanomalier eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selvom

nogle alvorlige hjerteproblemer alene kan indebære en forøget risiko for pludselig død, bør

stimulerende præparater ikke anvendes til børn eller unge med kendte strukturelle

hjerteanomalier, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeanomalier eller andre alvorlige

hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare, når de sympatomimetiske virkninger af

stimulerende lægemidler opstår (se pkt. 4.3).

Kardiovaskulære hændelser

Misbrug af lægemidler, der stimulerer centralnervesystemet, kan være forbundet med

pludselig død og andre alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser.

Der er blevet observeret tilfælde af kardiomyopati ved kronisk anvendelse af amfetamin.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære sygdomme, hvor behandling med dexamfetamin er

kontraindiceret. Patienter med yderligere risikofaktorer (såsom tidligere kardiovaskulær

sygdom eller samtidig medicin, der forhøjer blodtrykket) bør vurderes for neurologiske

tegn og symptomer ved hvert besøg efter behandlingen med dexamfetamin påbegyndes.

Cerebral vaskulitis forekommer at være en meget sjælden idiosynkratisk reaktion på

dexamfetamin-eksponering. Der er en lille bevisbyrde der tyder på, at patienter med en

højere risiko kan identificeres, og de indledende start af symptomerne kan være den første

indikation på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose, baseret på et kraftig

mistanke, kan gøre en prompte seponering af dexamfetamin mulig, og tidlig behandling

kan påbegyndes. Diagnosen bør derfor overvejes hos patienter, der udvikler nye

neurologiske symptomer, der stemmer overens med cerebral iskæmi i løbet af

behandlingen med dexamfetamin. Disse symptomer kan omfatte svær hovedpine,

følelsesløshed, svaghed, paralyse og nedsat koordination, syn, sprog eller hukommelse.

Behandling med dexamfetamin er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral parese.

Psykiske forstyrrelser

En komorbiditet med psykiske forstyrrelser hos patienter med ADHD er almindelig og bør

tages i betragtning, når der ordineres stimulerende præparater. I tilfælde af opdukkende

psykiske symptomer eller forværring af eksisterende psykiske forstyrrelser, bør

dexamfetamin ikke gives, medmindre fordelene opvejer risici for patienten.

Udvikling eller forværring af psykiske forstyrrelser bør overvåges ved hver dosisjustering,

derefter mindst hver 6. måned og ved hvert besøg. En seponering af behandlingen kan

være hensigtsmæssig.

Forværring af eksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Hos psykotiske patienter kan administration af dexamfetamin forværre symptomerne på

adfærdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

dk_hum_59865_spc.doc

Side 6 af 16

Psykotiske symptomer, som opstår under behandlingen (visuelle/taktile/auditoriske

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden tidligere psykotisk

sygdom eller mani, kan forårsages af dexamfetamin ved sædvanlige doser.

En samlet analyse af forskellige kortvarige, placebokontrollerede studier viste, at sådanne

symptomer forekom hos ca. 0,1 % af patienterne (4 ud af 3.482), som blev behandlet med

dexamfetamin eller amfetamin i flere uger, hvorimod ingen af patienterne i

placebogruppen var påvirket af disse symptomer.

Hvis der opstår maniske eller psykotiske symptomer, bør en mulig kausal indvirkning af

dexamfetamin overvejes, og en seponering af behandlingen kan være hensigtsmæssig.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomst eller forværring af aggression eller fjendtlighed kan forårsages af behandling

med stimulerende præparater. Patienter, der behandles med dexamfetamin, bør overvåges

nøje for fremkomst eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved

behandlingsstart, ved hver dosisjustering og derefter mindst hver 6. måned og ved hvert

besøg. Lægerne bør evaluere behovet for justering af behandlingsprogrammet hos

patienter, der oplever adfærdsforstyrrelser.

Selvmordstanker

Patienter, der får selvmordstanker eller oplever selvmordsadfærd under behandlingen af

ADHD, bør straks evalueres af deres læge. En forværring af en underliggende psykisk

sygdom bør overvejes, samt den mulige kausale rolle af behandlingen med dexamfetamin.

Behandling af en underliggende psykisk sygdom kan være nødvendig, og det bør overvejes

evt. at seponere dexamfetamin.

Tics

Dexamfetamin er forbundet med en fremkomst eller forværring af motoriske og verbale

tics. En forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. En familieanamnese

bør vurderes og en klinisk evaluering af tics eller Tourettes syndrom hos børn bør gå forud

for anvendelsen af dexamfetamin. Patienterne bør overvåges regelmæssigt for fremkomst

eller forværring af tics i løbet af behandlingen med dexamfetamin. Overvågningen bør

finde sted ved hver dosisjustering, og dernæst hver 6. måned eller ved hvert besøg.

Angst, ophidselse eller spænding

Dexamfetamin er forbundet med forværring af eksisterende angst, ophidselse eller

spænding. En klinisk evaluering af angst, ophidselse eller tension bør gå forud for brugen

af dexamfetamin, og patienterne bør overvåges regelmæssigt for fremkomst eller

forværring af disse symptomer i løbet af behandlingen, ved hver dosisjustering og derefter

mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg.

Typer af bipolar lidelse

Der bør tages særlige hensyn, når der anvendes dexamfetamin til behandling af ADHD-

patienter med komorbid bipolar lidelse (herunder ubehandlet type I bipolar lidelse eller

andre former for bipolar lidelse), da en mulig induktion af blandede/maniske episoder bør

overvejes hos sådanne patienter. Før behandling med dexamfetamin påbegyndes, bør

patienter med komorbide depressionssymptomer screenes på hensigtsmæssig vis for at

bestemme, om de har risiko for bipolar lidelse. Sådan en screening bør omfatte en

detaljeret psykiatrisk anamnese, herunder selvmord, bipolar lidelse og depression i

familien. En nøje fortløbende overvågning er afgørende hos disse patienter (se ovenfor

dk_hum_59865_spc.doc

Side 7 af 16

‘Psykiske forstyrrelser’ og pkt. 4.2). Patienterne bør overvåges for symptomer ved hver

dosisjustering, og dernæst hver 6. måned og ved hvert besøg.

Vækst

Der er blevet rapporteret en moderat reduceret vækstøgning og vækstretardation ved

langvarig anvendelse af dexamfetamin til børn.

Virkningerne af dexamfetamin på endelig højde og endelig vægt er aktuelt ukendte, og de

undersøges.

Væksten skal overvåges ved behandling med dexamfetamin: Højde, vægt og appetit skal

registreres mindst hver 6. måned på en vækstkurve. Patienter, der ikke vokser eller ikke

vokser og tager på som forventet, kan have behov for en behandlingsafbrydelse.

Da nedsat appetit kan forekomme under behandlingen med dexamfetamin, må lægemidlet

kun administreres med særlig forsigtighed til patienter med anorexia nervosa.

Epileptiske anfald

Dexamfetamin må kun anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi.

Dexamfetamin kan sænke tærsklen for krampeanfald hos patienter med tidligere

epileptiske anfald, hos patienter med tidligere EEG-anomalier uden epileptiske anfald og

sjældent hos patienter uden tidligere epileptiske anfald og uden EEG-anomalier. Hvis

hyppigheden af de epileptiske anfald øges eller hvis der forekommer nyopståede

epileptiske anfald, skal dexamfetamin seponeres.

Misbrug, forkert brug og videresalg

Patienterne bør overvåges nøje for risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af

dexamfetamin.

Risikoen er generelt større for stimulanter med kort virkning end for tilsvarende præparater

med lang virkning (se pkt. 4.1).

Dexamfetamin bør ikke anvendes til patienter med kendt lægemiddel- eller

alkoholafhængighed på grund af muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.

Et kronisk misbrug af dexamfetamin kan føre til markant tolerance og psykologisk

afhængig med varierende grader af unormal adfærd. Der kan forekomme alvorlige

psykotiske episoder, især som svar på parenteralt misbrug.

Tegn på kronisk amfetaminforgiftning omfatter svære dermatoser, udpræget søvnløshed,

forvirring, hyperaktivitet og personlighedsændringer. De mest alvorlige tegn på kronisk

amfetaminforgiftning er en psykose, som i de fleste tilfælde er meget svær at adskille

klinisk fra skizofreni. Sådan en psykose forekommer imidlertid sjældent efter oral

indtagelse af amfetaminer. Der har også været rapporter om intracerebral blødning.

Alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med et amfetaminmisbrug var pludselig

død, kardiomyopati og myokardieinfarkt.

Der bør tages hensyn til patientens alder, tilstedeværelsen af risikofaktorer for et forstyrret

stofforbrug (såsom komorbid oppositionel-trodsig adfærd eller adfærdsforstyrrelse og

bipolar lidelse), tidligere eller aktuelt stofmisbrug, når der tages en beslutning om et

behandlingsprogram for ADHD. Der rådes til forsigtighed hos følelsesmæssigt ustabile

patienter, såsom patienter med tidligere stof- eller alkoholafhængighed, da sådanne

patienter kan øge doseringen på deres eget initiativ.

dk_hum_59865_spc.doc

Side 8 af 16

For nogle patienter med høj risiko for stofmisbrug, kan dexamfetamin eller andre

stimulerende midler evt. ikke være egnet. Dette kan også være tilfældet med andre

stimulerende midler, og derfor bør behandling med ikke-stimulerende midler overvejes.

Abstinenser

Der kræves en nøje overvågning, når lægemidlet seponeres, da abstinenssymptomer kan

afdække depression samt kronisk overaktivitet. Nogle patienter kan have behov for

langvarig opfølgning.

På samme måde kræves der nøje overvågning ved seponering af misbrug, da der kan opstå

en alvorlig depression.

En brat seponering efter en langvarig periode med indtagelse af høje doser dexamfetamin

kan forårsage ekstrem træthed samt ændringer i EEG'et under søvn.

Træthed

Dexamfetamin bør ikke anvendes til at forebygge eller behandle normale træthedstilstande.

Lægemiddelscreening

Dette præparat indeholder dexamfetamin, som kan inducere en positiv laboratorietest for

amfetamin, især med en test med immunoassay-screening.

Atleter skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan føre til et positivt resultat i

’anti-doping’-tests.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ingen erfaring med anvendelsen af dexamfetamin til patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion. De maksimale plasmaniveauer kan være højere og eliminationen kan være

forlænget hos disse patienter. Derfor bør dexamfetamin anvendes med særlig forsigtighed

hos denne patientgruppe, ved at tage hensyn til titrering og dosering.

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved behandling med dexamfetamin på langt sigt er ikke kendt til fulde. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre ændringer, herunder ændringer,

der tyder på alvorlige nyre- eller leversygdomme, skal det overvejes at seponere

behandlingen.

Hjælpestoffer

Lægemidlet indeholder isomalt. Da der findes isomalt i formuleringen, bør denne medicin

ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da der er risiko for en mulig hypertensiv krise, er dexamfetamin kontraindiceret hos

patienter i behandling (aktuelt eller inden for de sidste 2 uger) med non-selektive,

irreversible MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Det er ukendt, om dexamfetamin kan hæmme eller inducere cytokrom P450 (CYP)-

enzymer. Samtidig administration af CYP-substrater med et snævert behandlingsindeks bør

derfor udføres med forsigtighed.

dk_hum_59865_spc.doc

Side 9 af 16

Det er ukendt i hvilken grad dexamfetamin-metabolismen er afhængig af CYP-enzymer.

Samtidig administration af kraftige hæmmere eller induktorer af CYP-enzymer skal

udføres med forsigtighed.

Stoffer, der sænker niveauet af amfetaminer i blodet

Forsurende midler i mave-tarm-kanalen (guanethidin, reserpin, glutaminsyre HCl,

ascorbinsyre, frugtjuice osv.) sænker absorptionen af amfetaminer.

Stoffer, der øger niveauet af amfetaminer i blodet

Urinforsurende midler (ammoniumchlorid, natrium syre fosfat osv.) øger koncentrationen

af ioniserede former af amfetaminmolekylet, hvorved udskillelsen i urinen øges. Begge

grupper af stoffer sænker niveauet i blodet og virkningen af amfetamin.

Alkaliserende midler i mave-tarm-kanalen (natriumbicarbonat osv.) øger absorptionen af

amfetaminer. Alkaliserende midler i urinen (acetazolamid, nogle thiazider) øger

koncentrationen af ikke-ioniserede former af amfetaminmolekylet, hvorved udskillelsen i

urinen nedsættes. Begge grupper af stoffer øger niveauet i blodet, og forstærker dermed

virkningen af amfetamin.

Samtidig administration af clonidin og dexamfetamin kan føre til en øget varighed af

dexamfetamins virkning.

Stoffer, hvor virkningen kan reduceres af amfetaminer

Dexamfetamin kan modvirke den sederende virkning af antihistaminer.

Dexamfetamin kan hæmme den antihypertensive virkning af guanethidin eller clonidin.

Samtidig anvendelse af betablokkere kan føre til svær hypertoni, da den terapeutiske

virkning af disse stoffer kan hæmmes af dexamfetamin.

Undertrykkende virkninger af opiater, f.eks. respirationsdepression, kan nedsættes af

dexamfetamin.

Stoffer, hvor virkningen kan øges af amfetaminer

Halogeneret anæstesi: Der er en risiko for en pludselig blodtryksstigning under

operationer. Hvis der planlægges en operation, må der ikke anvendes behandling med

dexamfetamin på operationsdagen.

Samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva kan øge risikoen for kardiovaskulære

uønskede hændelser.

Da der muligvis kan opstå et forhøjet blodtryk, rådes der til særlig forsigtighed, hvis

Attentin administreres til patienter i behandling med vasopressorer (se også punkter med

kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i pkt. 4.4).

Dexamfetamin kan øge den adrenerge virkning af noradrenalin.

Dexamfetamin kan øge den analgetiske virkning af meperidin.

Den analgetiske virkning af morfin kan øges ved samtidig anvendelse af dexamfetamin.

dk_hum_59865_spc.doc

Side 10 af 16

Stoffer, der kan øge virkningen af amfetaminer

Der er rapporter, som indikerer, at dexamfetamin kan hæmme metabolismen af coumarin-

antikoagulantia, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin og primidon) og nogle

antidepressiva (tricykliske midler og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Når

behandling med dexamfetamin påbegyndes eller stoppes, kan det være nødvendigt at

justere doseringen af de lægemidler, der allerede tages, og klarlægge

plasmakoncentrationerne af lægemidlerne (eller koagulationstiderne for coumarin).

Disulfiram kan hæmme metabolismen og udskillelsen af dexamfetamin.

Stoffer, der kan reducere virkningen af amfetaminer

Adrenerge blokkere (f.eks. propranolol), lithium og α-methyltyrosin kan attenuere

virkningen af dexamfetamin.

Samtidig anvendelse af haloperidol kan hæmme den centralt stimulerende virkning af

dexamfetamin. Der er blevet observeret akut dystoni med samtidig administration af

haloperidol.

Absorptionen af antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon og ethosuximid)

kan forsinkes af dexamfetamin.

Brug sammen med alkohol

Alkohol kan forstærke bivirkningerne i centralnervesystemet for psykoaktive lægemidler,

herunder dexamfetamin. Det er derfor tilrådeligt, at patienterne ikke drikker alkohol under

behandlingen.

Phenothiaziner, f.eks. chlorpromazin blokerer dopaminreceptorer, og hæmmer derved den

centralt stimulerende virkning af amfetaminer. De kan anvendes til at behandle

amfetaminforgiftning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dexamfetamin til gravide kvinder.

Børn af amfetaminafhængige mødre har vist sig at have en øget risiko for at blive født for

tidligt, og en reduceret fødselsvægt.

Desuden kan disse børn udvikle abstinenssymptomer som dysfori, herunder

hyperekscitabilitet og udpræget udmattelse.

Resultater fra dyreforsøg tyder på, at høje doser af dexamfetamin kan udløse

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Attentin bør ikke anvendes under graviditeten.

Kvinder i den fertile alder bør seponere anvendelsen af Attentin, når de prøver at blive

gravide.

Amning

Dexamfetamin udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke

udelukkes.

dk_hum_59865_spc.doc

Side 11 af 16

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Attentin seponeres, idet

der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for

moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Dexamfetamin kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, herunder

problemer med akkommodation, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat

indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares

om disse mulige virkninger, og hvis de påvirkes af disse, bør de rådes til at undgå

aktiviteter, der kunne være farlige, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Information om hyppigheden af disse virkninger blev indsamlet fra publicerede kliniske

studier og metaanalyser, samt fra MHRA-sikkerhedsinformation.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden: Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura

Hjerte

Almindelig: Arytmi, palpitationer, takykardi

Sjælden: Angina pectoris

Meget sjælden: Hjertestop

Ikke kendt: Kardiomyopati, myokardieinfarkt

Medfødte, familiære og genetiske sygdomme

Meget sjælden: Tourettes syndrom

Øjne

Sjælden: Visuelt akkomodationsbesvær, sløret syn, mydriasis

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Abdominalsmerter og -kramper, kvalme, opkastning, mundtørhed

Disse virkninger opstår normalt ved behandlingsstart, og de kan lindres ved samtidig

fødeindtagelse.

Ikke kendt: Iskæmisk kolitis, diarré

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke kendt: Brystsmerter, hyperpyreksi, træthed, pludselig død (se pkt. 4.4)

Lever og galdeveje

Meget sjælden: Unormal leverfunktion, der varierer fra forhøjede leverenzymer til

leverkoma

dk_hum_59865_spc.doc

Side 12 af 16

Immunsystemet

Ikke kendt overfølsomhed, herunder angioødem og anafylakse

Undersøgelser

Almindelig: Ændring af blodtrykket og hjertefrekvensen (typisk forhøjet)

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig: Nedsat appetit, nedsat vægtøgning og vægttab ved langvarig brug til

børn

Ikke kendt: Acidose

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig: Artralgi

Sjælden: Vækstretardation ved langvarig brug til børn

Meget sjælden: Muskelkramper

Ikke kendt: Rabdomyolyse

Nervesystemet

Almindelig: Vertigo, dyskinesi, hovedpine, hyperaktivitet

Sjælden: Træthed

Meget sjælden: Krampeanfald, koreoatetoide bevægelser, intrakraniel blødning

Ikke kendt: Ataksi, svimmelhed, dysgeusi, koncentrationsbesvær, hyperrefleksi, apopleksi,

tremor

Der blev meget sjældent observeret tilfælde af neuroleptisk malignt syndrom (NMS) Disse

rapporteret var imidlertid dårligt dokumenteret og i de fleste tilfælde fik patienterne også

andre lægemidler. Derfor er dexamfetamins rolle i udviklingen af NMS uklar.

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig: Insomni, nervøsitet

Almindelig: Unormal adfærd, aggression, ekscitation, anoreksi, angst, depression,

irritabilitet

Meget sjælden: Hallucinationer, psykose/psykotiske reaktioner, selvmordsadfærd

(herunder gennemført selvmord), tics, forværring af eksisterende tics

Ikke kendt: Forvirring, afhængighed, dysfori, følelseslabilitet, hæmmet præstation i

kognetiv test, ændret libido, søvnterror, obsessiv-kompulsiv adfærd, paniktilstande,

paranoia, rastløshed

Nyrer og urinveje

Ikke kendt: Nyreskade

Det reproduktive system og mammae

Ikke kendt: Impotens

Hud og subkutane væv

Sjælden: Udslæt, urticaria

Meget sjælden: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, fikseret lægemiddeleruption

Ikke kendt: Svedtendens, alopeci

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden: Cerebral vaskulitis og/eller okklusion

dk_hum_59865_spc.doc

Side 13 af 16

Ikke kendt: Kardiovaskulært kollaps, Raynauds fænomen

Der er blevet rapporteret om en toksisk hypermetabolisk tilstand, karakteriseret ved

forbigående hyperaktivitet, hyperpyreksi, acidose og død, som skyldes kardiovaskulært

kollaps.

Seponering eller reduktion af et forbrug af amfetamin, der har været kraftigt eller

langvarigt, kan føre til abstinenssymptomer. Symptomer omfatter dysforisk humør,

træthed, tydelige og ubehagelige drømme, insomni eller hypersomni, øget appetit,

psykomotor retardering eller ophidselse, anhedoni og trang til stoffer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Tegn og symptomer

Akut overdosering, hovedsageligt forårsaget af overstimulering af de centrale og

sympatiske nervesystemer, kan føre til opkastning, ophidselse, aggression, tremor,

hyperrefleksi, muskeltrækninger, krampeanfald (kan efterfølges af koma), eufori,

forvirring, hallucinationer, delirium, svedtendens, mydriasis, tørre slimhinder, rødme,

hovedpine, hyperpyreksi, brystsmerter, takykardi, palpitationer, hjertearytmier,

hypertension, respirationsdepression, koma, kredsløbskollaps og død.

Det individuelle patientrespons kan variere meget, og toksiske manifestationer kan

forekomme med ret små overdoseringer.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot til en overdosering med dexamfetamin. Behandlingen er

hensigtsmæssig og støttende. Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og

mod eksterne stimuli, der vil forværre den allerede eksisterende overstimulering. Hvis

tegnene og symptomerne ikke er for svære, og patienten er ved bevidsthed, kan

maveindholdet tømmes ved at inducere opkastning, hvis lægemidlet er indtaget under en

time i forvejen. Andre metoder til at afgifte mave-tarm-systemet omfatter administration af

aktivt kul og et katartisk lægemiddel.

Overdreven stimulation eller krampeanfald kan behandles med benzodiazepiner.

Der skal iværksættes intensivbehandling for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og

respiration. Eksterne afkølingsprocedurer kan være påkrævet for hyperpyreksi.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

dk_hum_59865_spc.doc

Side 14 af 16

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 BA 02. Psykoanaleptika, psykostimulantia, midler for ADHD og

nootropica, centralt virkende sympatomimetika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Dexamfetamin er en sympatomimetisk amin med en centralt stimulerende og anorektisk

aktivitet.

Farmakodynamisk virkning

Perifere virkninger omfatter forhøjet systolisk og diastolisk blodtryk og en svagt

stimulerende bronkodilaterende virkning og en stimulerende virkning på

respirationssystemet. Der er ikke specifik evidens, der klart klarlægger den mekanisme,

hvorved amfetaminer udløser psykiske og adfærdsmæssige virkninger hos børn, eller

afgørende bevis for, hvordan disse virkninger relaterer til centralnervesystemets tilstand.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Dexamfetamin er meget lipofilt og absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen. Tabletternes

farmakokinetik blev målt hos 18 raske personer. Efter administration af en 5 mg tablet

Attentin, blev gennemsnitlige plasmakoncentrationer (C

) på 11,5 ng/ml opnået efter ca.

1,5 time.

Fordeling

Efter oral indtagelse fordeles amfetaminerne hurtigt til de større organsystemer.

Amfetaminer er i høj grad fedtopløselige, og kan krydse blod-hjerne-barrieren. De opnåede

koncentrationer i centralnervesystemet kan være 8 gange højere end plasmaniveauer.

Plasmabindingen af amfetamin er i gennemsnit fra 15 til 34 %.

Biotransformation

Biotransformationen af amfetamin finder sted i leveren, og består hovedsageligt af

hydroxylering og konjugering med glucuronsyre, hvilket fører til mere hydrofile

komponenter, der nemmere kan elimineres. Mindre mængder amfetamin omdannes til

norefedrin ved oxidation. Hydroxyleringsprocedurer danner en aktiv metabolit (O-

hydroxynoradrenalin), der virker som en falsk neurotransmitter, og kan udgøre nogle af

lægemiddelvirkningerne, især hos kroniske brugere.

Elimination

Amfetamin udskilles primært i urinen. Tubulær reabsorption er imidlertid relativt høj på

grund af de lipofile egenskaber. Eliminationen af amfetamin er pH-afhængig, dvs. ved en

lav pH kan omkring 80 % af amfetaminet elimineres i uændret form i løbet af 24 timer. I

basisk urin er der kun 2-3 % af amfetaminet, der vil elimineres som frit amfetamin.

Biotilgængelighedsgraden for tabletterne blev målt hos 18 raske personer. Den

gennemsnitlige halveringstid i plasma (t

) var 10,2 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_59865_spc.doc

Side 15 af 16

I dyrestudier af generel toksicitet, sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og

karcinogenicitet for dexamfetamin blev der ikke iagttaget nogen bivirkninger, der ikke

allerede var kendte hos mennesker.

I studier af reproduktionstoksiciteten af dexamfetamin hos mus blev der observeret en øget

risiko for misdannelser, men kun ved doser, der var 41 gange højere end den humane dosis.

Hos rotter, der blev behandlet med en dosis, der svarede til 12, 5 gange den humane dosis,

og hos kaniner, der blev behandlet med doser af dexamfetamin, der svarede til op til 7

gange den humane dosis, blev der ikke observeret embryotoksiske virkninger.

Adfærdsstudier hos gnavere afdækkede en forsinket udvikling, sensibilisering af adfærd

samt øget motorisk aktivitet i afkom efter prænatale eksponeringer for dexamfetamin ved

dosisniveauer, der svarer til human-terapeutiske doser. Den kliniske relevans af disse fund

er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isomalt (E953)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 59865

20 mg: 59866

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. september 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. december 2018

dk_hum_59865_spc.doc

Side 16 af 16