Attentin 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Dexamfetaminsulfat
Tilgængelig fra:
MEDICE Arzneimittel
ATC-kode:
N06BA02
INN (International Name):
Dexamfetaminsulfat
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56271
Autorisation dato:
2016-08-11

Erstellt am:

20-03-2020

Art.-Nr.:

403008060904

Art.-Bez.:

GI Attentin 10-20 mg Tabl DK IS

Größe:

282 x 950 mm

Farben:

Schwarz

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt,

inden

dit

barn

begynder

at

tage

dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Attentin

®

10 mg tabletter

Attentin

®

20 mg tabletter

Dexamfetaminsulfat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de

bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Attentin

3. Sådan skal du bruge Attentin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Virkning

Attentin tabletter indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.

Attentin er et psykostimulerende middel. Det forbedrer aktiviteten i dele af hjerne. Dette

lægemiddel kan hjælpe med at forbedre opmærksomheden og koncentrationen og

reducere impulsiv adfærd.

Anvendelse

Attentin anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder).

Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år

Det er ikke indiceret til alle børn med ADHD

Det anvendes kun efter når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist

sig ikke at være tilstrækkeligt effektivt

Det

bør

anvendes

behandlingsprogram,

typisk

omfatter

psykologiske, pædiagogiske og sociale behandlingsinitiativer

Behandling med Attentin må kun påbegyndes af og anvendes under overvågning af en

specialist i adfærdssygdomme hos børn eller unge.

Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre, eller hvis dit barn ikke får det bedre i løbet af

en måned. Lægen kan beslutte, at en anden behandling er nødvendig.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE Attentin

Brug ikke Attentin hvis dit barn:

er allergisk (overfølsom) over for dexamfetamin eller andre stoffer indeholdende

amfetamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Attentin (angivet i afsnit 6)

har et problem med skjoldbruskkirtlen

har forhøjet tryk i øjnene (glaukom)

har en tumor i binyrerne (fæokromocytom)

har en spiseforstyrrelse, ikke føler sig sulten eller ikke vil spise (f.eks. anorexia

nervosa)

har et meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene, hvilket kan forårsage

smerter i arme og ben

har fremskreden arteriosklerose

nogensinde

haft

hjerteproblemer

såsom

hjerteanfald,

uregelmæssigt

hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, hjertesygdom eller et medfødt

hjerteproblem

har haft et problem med blodkarrene i hjernen – såsom et slagtilfælde, hævelse og

svækkelse af en del af et blodkar (aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller

betændelse i blodkarrene (vaskulitis)

har psykiske problemer såsom:

- et psykopatisk problem eller borderline personlighedsforstyrrelse

- unormale tanker eller visioner eller skizofreni

- tegn på et alvorligt problem med humøret, såsom:

selvmordsfølelser

svær depression

mani

aktuelt tager eller i løbet af de sidste 14 dage har taget antidepressiv medicin (kendt

som monoaminoxidase-hæmmer) – se ’Brug af anden medicin sammen med Attentin’

nedenfor

tidligere har misbrugt alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer

eller nogle i din familie har Tourettes syndrom eller andre motoriske eller verbale tics

(nervøse trækninger)

har gentagne trækninger i en del af kroppen, som er svære at kontrollere, eller der

gentager lyde og ord

har porfyri

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dit barn. Er du i tvivl, så

tal med lægen eller på apoteket, før du bruger Attentin. Dette er fordi, dette lægemiddel kan

forværre disse problemer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn tager Attentin, hvis hun/han

har en sygdom i blodet eller leveren, eller har nyreproblemer

er meget urolig eller har en ustabil personlighed

har haft anfald (krampeanfald, kramper, epilepsi) eller unormale hjernescanninger

(EEG’er)

er en pige og er begyndt at få menstruation (se punktet ’Graviditet og amning’

nedenfor)

har forhøjet blodtryk

har et hjerteproblem, som ikke er nævnt i punktet ’Brug ikke’ ovenfor

har et psykisk problem, som ikke er nævnt i punktet ’Brug ikke’ ovenfor. Dette kan

omfatte humørsvingninger, usædvanlig aggression, hallucinationer, vrangforestillinger,

paranoia, ophidselse og angst, skyldfølelser eller depression.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis noget af det ovenstående gælder for dit barn, før

behandlingen startes. Dette er fordi, dette lægemiddel kan forværre disse problemer. Din

læge vil gerne overvåge, hvordan medicinen påvirker dit barn.

Kontroller, som din læge vil foretage, før Attentin anvendes

Disse kontroller vil blive udført for at afgøre, om dette er det korrekte lægemiddel for dit

barn. Din læge vil tale med dig om:

andre lægemidler, dit barn tager

om der tidligere har forekommet pludselige uforklarlige dødsfald i familien

andre medicinske problemer (såsom hjerteproblemer) som du eller din familie kan lide af

hvordan dit barn har det, om barnet føler sig opstemt eller langt nede, har mærkelige

tanker, eller hvis dit barn har følt det sådan tidligere

om der tidligere har været tilfælde af ’tics’ i familien (gentagne trækninger i en del af

kroppen, som er svære at kontrollere, eller der gentages lyde og ord)

psykiske eller adfærdsmæssige problemer, som du eller din familie har lidt af.

Din læge vil drøfte med dig, om dit barn er i risikogruppen for at få humørsvingninger (fra

at være manisk til at være depressiv - kaldet ’bipolar lidelse’). De vil undersøge dit barns

psykiske sygehistorie og undersøge, om nogle i din familie har begået selvmord eller har

bipolar lidelse eller depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger, som du kan. Dette vil hjælpe din læge

med at afgøre, om Attentin er den korrekte medicin for dit barn. Din læge kan beslutte, at

andre medicinske undersøgelser er nødvendige, før der begyndes med at tage dette

lægemiddel.

Påvirkning af vægten/væksten

Attentin kan forårsage en vægtreduktion hos nogle børn og unge.

Det kan være, at barnet ikke tager på i vægt som forventet

Din læge vil omhyggeligt overvåge dit barns højde og vægt, samt hvor godt dit barn

spiser

Hvis du ikke vokser som forventet, kan lægen stoppe behandlingen med Attentin i et

kort stykke tid

Planlagt operation

Fortæl

læge,

hvis

barn

skal

opereres.

Attentin

bør

ikke

tages

operationsdagen, hvis der anvendes en bestemt form for bedøvelsesmiddel, da dette

medfører en risiko for en pludselig blodtryksstigning under operationen.

Test for stoffer

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat, når der testes for stoffer. Atleter skal være

opmærksomme på, at dette lægemiddel kan føre til et positivt result i ’anti-doping’-tests.

Børn og unge

Attentin bør ikke anvendes som behandling for ADHD hos børn under 6 år og voksne. Det

er ukendt, om det er sikkert eller gavnligt for disse personer.

Brug af anden medicin sammen med Attentin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Monoaminoxidase-hæmmere

Brug

ikke

dette

lægemiddel,

hvis

barn

tager

lægemiddel,

kaldes

’monoaminoxidase-hæmmer’

(MAO-hæmmer)

depression

eller

taget

MAO-hæmmer inden for de sidste 14 dage. Indtagelse af en MAO-hæmmer sammen med

dexamfetamin kan forårsage en pludselig blodtrykstigning.

Hvis dit barn tager andre former for lægemidler, kan dette lægemiddel påvirke, hvor godt

de virker, eller det kan forårsage bivirkninger. Hvis dit barn tager nogle af de følgende

lægemidler, bør du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Attentin:

andre lægemidler mod depression, f.eks. tricykliske antidepressive midler og selektive

serotoninoptagelseshæmmere

lægemidler til svære psykiske problemer, f.eks. phenothiaziner og haloperidol

lægemidler mod epilepsi, f.eks. lægemidler mod krampeanfald som phenobarbital,

phenytoin, primidon og ethosuximid

lægemidler, der kan hjælpe med at opgive alkohol, f.eks. disulfiram

lægemidler, der anvendes til at sænke eller forhøje blodtrykket, f.eks. guanethidin,

clonidin, reserpin eller alfa-methyltyrosin, eller betablokkere som propranolol

visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder lægemidler, der kan påvirke

blodtrykket. Det er vigtigt at spørge apotekspersonalet til råds, når du køber nogle af

disse præparater

lægemidler, der fortynder blodet, så blodpropper forebygges, f.eks. lægemidler som

coumarin-antikoagulantia

alle lægemidler, der indeholder glutaminsyre HCl, ascorbinsyre, ammoniumchlorid,

natrium syre phosphat, natriumbikarbonat, acetazolamid, thiazider

nogle af de følgende lægemidler: betablokkere, antihistaminer, lithium, noradrenalin,

morfin og meperidin

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt nogle af de former for lægemidler, dit barn tager, er omfattet

af den ovenstående liste, skal du spørge din læge eller på apotekspersonalet til råds, før

dit barn tager dette lægemiddel.

Brug af Attentin sammen med alkohol

Der må ikke indtages alkohol, mens dette lægemiddel tages. Husk på, at visse madvarer

og visse lægemidler indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Attentin kan påvirke det ufødte barn.

Hvis din datter er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger

at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før hun bruger

dette lægemiddel.

Din læge vil drøfte præventionsmidler med jer

Hvis din datter er gravid, kan det være nødvendigt at holde op med at tage dette

lægemiddel

Det er muligt, at dette lægemiddel udskilles i den humane brystmælk. Derfor vil din

læge bestemme, om din datter skal holde op med at amme eller holde op med at tage

dette lægemiddel

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit barn kan føle sig svimmel, have problemer med at fokusere eller have sløret syn, mens

dette lægemiddel tages. Hvis dette sker, kan det være farligt at foretage ting som at føre

motorkøretøj, betjene maskiner, køre på cykel, ride eller klatre i træer.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Attentin kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Attentin indeholder isomalt (E953)

Kontakt lægen, før dit barn tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at dit barn ikke

tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE Attentin

Hvor meget skal der tages

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Den sædvanlige anbefalede dosis er fra 5 mg til 20 mg dagligt.

Din læge vil normalt påbegynde behandlingen med en lav dosis på en tablet Attentin.

Dosis vil øges gradvist med en tablet med Attentin med ugentlige intervallet efter behov

Den maksimale daglige dosis er 20 mg (i sjældne tilfælde kan 40 mg være nødvendigt)-

Lægen vil bestemme om der er behov for at give Attentin én eller to gange dagligt,

baseret på symptomforløbet på forskellige tidspunkter i løbet af dagen.

Sådan tages lægemidlet

Lægemidlet er beregnet til oral anvendelse.

Dit barn skal tage Attentin tabletter sammen med vand, helst sammen med eller

umiddelbart efter måltider. Attentin tabletter skal tages på samme tidspunkt i forhold til

måltider. Den sidste dosis bør generelt ikke gives for lang tid efter frokost for at forhindre

problemer med at falde i søvn.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. Hvis tabletten skal deles, placeres den

på en solid overflade med den glatte side med krydsdelekærven nedad, og der trykkes

forsigtigt på midten af tablettens overside med pegefingeren. Tabletten knækker derved i

fire dele.

Hvis dit barn ikke får det bedre, skal du fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte, at en

anden behandling er nødvendig.

Langvarig behandling

Din læge kan beslutte, hvor længe behandlingen skal gives. Hvis dit barn tager dette

lægemiddel i over et år, bør din læge stoppe behandlingen i et lille stykke tid, f.eks. i

skoleferien. Dette vil vise, om lægemidlet stadig behøves.

Hvis Attentin ikke anvendes korrekt

Hvis Attentin ikke anvendes korrekt, kan dette forårsage en unormal adfærd. Det kan også

betyde, at dit barn begynder at blive afhængigt af lægemidlet. Fortæl det til lægen, hvis dit

barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller

stoffer.

Dette lægemiddel er kun ordineret til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til

andre, selvom det virker, som om de har de samme symptomer, som dit barn har.

Hvis dit barn har taget for meget Attentin

Kontakt en læge eller ring straks efter en ambulance. Fortæl dem, hvor meget der er

blevet indtaget. Vis lægen pakningen eller denne indlægsseddel. En overdosering af disse

tabletter kan være meget alvorlig.

Tegn på en overdosering kan omfatte: ophidselse, hallucinationer, krampeanfald, der fører

til koma, et uregelmæssigt og hurtigt hjerteslag og nedsat vejrtrækning.

Hvis dit barn har glemt at tage Attentin

Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis dit barn

glemmer en dosis, skal I vente, indtil det er tid til den næste dosis.

Hvis dit barn holder op med at tage Attentin

Hvis dit barn pludseligt holder op med at tage dette lægemiddel, kan det føre til ekstrem

træthed, depression, humørsvingninger, ophidselse, søvnforstyrrelser, øget appetit eller

ufrivillige bevægelser. Din læge kan ønske gradvist at reducere mængden af lægemiddel,

der tages hver dag, før der helt holdes op. Tal med din læge, før der holdes op med at tage

Attentin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette

lægemiddel

anden

medicin

give

bivirkninger,

ikke

alle

får

bivirkninger. Din læge vil diskutere disse bivirkninger med dig.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

nedsat appetit, nedsat vægtøgning og vægttab ved langvarig brug til børn

søvnbesvær

nervøsitet

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

uregelmæssigt eller øget hjerteslag, et mere tydeligt hjerteslag

mavesmerter og/eller -kramper, kvalme, opkastning, mundtørhed

Disse virkninger opstår normalt i begyndelsen af behandlingen, og de kan lindres ved

at tage lægemidlet sammen med måltider.

ændring af blodtrykket og hjertefrekvensen (typisk forhøjet)

ledsmerter

en følelse af svimmelhed eller ”at dreje rundt”, rykvise eller ufrivillige bevægelser,

hovedpine, hyperaktivitet

unormal adfærd, aggression, uro, anoreksi, angst, depression, irritabilitet

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

angina pectoris

besvær med visuelt skarphed og fokus, sløret syn, udvidede pupiller

nedsat vækst ved langvarig brug til børn

træthed

udslæt, nældefeber

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan give bleg hud og forårsage svaghed eller

åndenød, ændringer i antallet af blodlegemer (leukopeni, trombocytopeni,

trombocytopenisk purpura)

hjertestop

Tourettes syndrom

unormal leverfunktion, der varierer fra forhøjede leverenzymer til leverkoma

muskelkramper

krampeanfald, ufrivillige bevægelser (koreoatetoide bevægelser), blødning i kraniet

(intrakraniel blødning)

hallucinationer, psykose/psykotiske reaktioner, selvmordsadfærd eller selvmord, tics,

forværring af eksisterende tics

kløende røde hudlæsioner (erytema multiforme) eller skællende hudplamager

(eksfoliativ dermatitis), tilbagevendende udslæt, som opstår på samme område, hver

gang medicinen tages (fikseret lægemiddeludslæt)

betændelse i rygmarvens og hjernens blodkar (cerebral vaskulitis) og/eller okklusion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati), hjerteanfald

betændelse i dele af tarmen, når blodomløbet er reduceret (iskæmisk kolitis), diarré

brystsmerter, vækstretardation ved langvarig anvendelse, øget kropstemperatur,

allergiske reaktioner, herunder alvorlig allergiske reaktion, der forårsager hævelse af

ansigt eller hals (angioødem) og alvorlig allergisk reaktion, der forårsager

vejrtrækningsbesvær og svimmelhed (anafylakse), pludselig død

forstyrret syre-base-balance i kroppen (acidose)

unormal muskelnedbrydning, som kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse)

problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi), svimmelhed, unormal eller nedsat

smagssans, koncentrationsbesvær, hyperrefleksi, slagtilfælde, rysten (tremor)

forvirring, afhængighed, dysfori, følelsesmæssig ustabilitet, hæmmet præstation i

kognetiv test, ændret libido, søvnterror, obsessiv-kompulsiv adfærd, paniktilstande,

paranoia, rastløshed

nyreskade

impotens

svedtendens, hårtab

kredsløbssvigt

fingre og tæer er følelsesløse, prikkende og skifter farve (fra hvid til blå, derefter til

rød), når det er koldt ('Raynauds fænomen')

Indberetning af bivirkninger

Hvis du/dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Det gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og æsken efter ”Exp”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Attentin 10 mg/20 mg indeholder:

Aktivt stof: dexamfetaminsulfat

Attentin 10 mg:

En tablet indeholder 10 mg dexamfetaminsulfat

Attentin 20 mg:

En tablet indeholder 20 mg dexamfetaminsulfat

Øvrige indholdsstoffer:

Isomalt (E953)

magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser:

Attentin 10 mg tabletter

Hvide, runde, kløverformede tabletter med en skåret krydsdelekærv på oversiden og en

krydsdelekærv præget med ”M” på hver fjerdedel på bagsiden.

Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at

sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.

Pakningsstørrelser: 20, 30 eller 50 tabletter

Attentin 20 mg tabletter

Hvide, runde, kløverformede tabletter med en skåret krydsdelekærv på oversiden og en

krydsdelekærv præget med ”L” på hver fjerdedel på bagsiden.

Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at

sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.

Pakningsstørrelser: 20 eller 30 tabletter

Æskerne indeholder tabletter pakket i blisters fremstillet af PVC/PVdC aluminiumsfolie.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tyskland

Lokal repræsentant

HB Pharma

Storgade 30B, 1. tv.

4180 Sorø

Danmark

Mail: info@hbpharma.dk

Telefon: +45 5786 2525

Denne indlægsseddel blev senest ændret 25. november 2019

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Attentin 10/20 mg

Finland:

Attentin 10/20 mg

Luxemburg:

Attentin 10/20 mg

Norge:

Attentin 10/20 mg

Spanien:

Amfexa 10/20 mg comprimidos

Sverige:

Attentin 10/20 mg

Storbritannien:

Amfexa 10/20 mg Tablets

Denne indlægsseddel findes også i formater, der er egnet til blinde og svagtseende.

403008060904 GI Attentin 10-20 mg Tabl DK.qxp_20070124 BPZ UK XL Variation 20.03.20 14:03 Seite 1

11. august 2016

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye

sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

PRODUKTRESUMÉ

for

Attentin, tabletter 10 mg og 20 mg

0.

D.SP.NR.

27988

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Attentin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg

Hver tablet indeholder 10 mg dexamfetaminsulfat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Isomalt (E953) 148,5 mg pr. tablet

20 mg

Hver tablet indeholder 20 mg dexamfetaminsulfat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Isomalt (E953) 148,5 mg pr. tablet

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

10 mg

Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en skåret krydsdelekærv

på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”M” på hver fjerdedel på bagsiden.

Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at

sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.

56271_spc.docx

Side 1 af 17

20 mg

Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en skåret krydsdelekærv

på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”L” på hver fjerdedel på bagsiden.

Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at

sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention

deficit/hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset

på tidligere behandling med methylphenid anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Et

omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale

tiltag.

Diagnosen bør stilles i henhold til gældende DSM-5-kriterier eller retningslinjer i ICD-10,

og det bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.

Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende

dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske

barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug

eller videresalg.

Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos

børn og/eller unge.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos

børn og/eller unge.

En forsigtig dosistitrering er nødvendig i starten af behandlingen med dexamfetamin.

Dosistitreringen skal startes med den lavest mulige dosis.

Den anbefalede startdosis er 5 mg en gang eller to gange daglig (f.eks. morgen og middag),

og kan om nødvendigt øges med ugentlige stigninger på 5 mg af den daglige dosis i

henhold til den observerede tolerabilitet og grad af virkning.

Ved behandling af hyperkinetiske sygdomme/ADHD, skal tidspunkterne, hvor dosis på

Attentin administreres, vælges så de giver den bedste virkning, når det er mest nødvendigt

for at overkomme problemer i skolen og med social adfærd. Normalt gives den første

øgede dosis om morgenen. Attentin bør ikke tages for sent efter frokost, så der undgås

søvnforstyrrelser.

Det program, der opnår en tilfredsstillende kontrol af symptomerne med den laveste totale

daglige dosis skal anvendes.

56271_spc.docx

Side 2 af 17

Den maksimale daglige dosis til børn og unge er normalt 20 mg, selvom doser på 40 mg i

sjældne tilfælde kan være nødvendige for optimal titrering. Beslutningen om at give

Attentin en eller to gange daglig skal baseres på symptomforløbet på forskellige

tidspunkter i løbet af dagen.

Langvarig anvendelse

Nyttigheden på langt sigt af dexamfetamin i lange perioder (over 12 måneder) hos børn og

unge med ADHD bør reevalueres periodisk for den individuelle patient, med prøveperioder

uden medicin for at vurdere patientens funktion uden medicinsk behandling. Det anbefales,

at dexamfetamin fjernes mindst en gang om året for at vurdere barnets tilstand (fortrinsvis i

løbet af skoleferier). Forbedringen kan vare ved, når lægemidlet seponeres enten

midlertidigt eller permanent.

Dosisreduktion og seponering

Behandlingen skal stoppes, hvis symptomerne ikke forbedres efter en hensigtsmæssig

dosisjustering i løbet af en periode på en måned. Hvis der opstår en paradoks forværring af

symptomerne eller andre alvorlige uønskede hændelser, skal doseringen nedsættes eller

seponeres.

Specielle populationer

Børn under 6 år

Attentin's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 6 år er ikke klarlagt.

Derfor bør Attentin ikke anvendes til børn under 6 år.

Brug til voksne

Attentin er ikke godkendt til voksne. Dexamfetamins sikkerhed og virkning til voksne er

ikke klarlagt.

Ældre

Attentin bør ikke anvendes til ældre. Dexamfetamins sikkerhed og virkning er ikke klarlagt

for denne aldersgruppe.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ingen erfaring med anvendelsen af dexamfetamin til patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion.

Derfor bør dexamfetamin anvendes med særlig forsigtighed hos denne patientgruppe, ved

at tage hensyn til titrering og dosering.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletterne kan sluges hele, hjulpet på vej af væske, eller tabletten kan deles, hvis der er

synkeproblemer.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. Hvis tabletten skal deles, placeres den

på en solid overflade med den konvekse side med krydsdelekærven nedad, og der trykkes

forsigtigt på midten af tablettens overside med pegefingeren. Tabletten knækker derved i

fire dele. Efter indtagelse af den delte tablet skal der drikkes væske, f.eks. vand.

56271_spc.docx

Side 3 af 17

Virkningen af mad på absorptionen af dexamfetamin fra Attentin tabletter er ikke blevet

undersøgt. Derfor kan en mulig virkning af mad på absorptionen ikke udelukkes. Derfor

anbefales det, at Attentin tabletter skal tages på standardiseret vis i relation til timingen af

måltider, dvs. doser bør hver dag gives på samme tid i forhold til tidspunktet for måltider,

helst sammen med eller umiddelbart efter måltider.

4.3

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer

Glaukom

Fæokromocytom

Symptomatisk kardiovaskulær sygdom, strukturelle hjerteanomalier og/eller moderat

eller svær hypertension, hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina, hæmodynamisk

signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, muligt

livstruende arytmier og kanalopatier (sygdomme forårsaget af dysfunktion af

ionkanalerne)

Fremskreden arteriosklerose

Samtidig anvendelse af monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for

14 dage af behandling med MAO-hæmmere

Hypertyreoidisme eller tyreotoksikose.

Alvorlig depression, anorexia nervosa/anoreksisygdomme, selvmordstanker,

hyperekscitabilitet, psykotiske symptomer, svær og episodisk (type I) bipolar (affektiv)

sygdom (der ikke er velkontrolleret), skizofreni, psykopatisk/borderline-

personlighedsforstyrrelse

Gilles de la Tourette-syndrom eller lignende dystonier.

Cerebrovaskulære sygdomme (cerebral aneurisme, vaskulære anomalier, herunder

vaskulitis eller apopleksi)

Porfyri

Tidligere stof- eller alkoholmisbrug

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Screening før behandling

Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af en patients

kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En omfattende anamnese bør

dokumentere samtidig medicin, tidligere og aktuelle komorbide medicinske og psykiske

sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklaret død og

nøjagtig registrering af højde og vægt før behandlingen på en vækstkurve (se pkt. 4.3 og

4.4).

Fortløbende overvågning

Vækst, psykisk og kardiovaskulær status skal fortløbende overvåges (se også pkt.4.4).

Blodtryk og puls skal registreres på en kurve med percentiler ved hver dosisjustering

og dernæst mindst hver 6. måned.

Højde, vægt og appetit skal registreres mindst hver 6. måned på en vækstkurve.

Udvikling af de novo eller forværring af eksisterende psykiske sygdomme, herunder

depression og aggressiv adfærd, bør overvåges ved hver dosisjustering og dernæst

mindst hver 6. måned og ved hvert besøg.

56271_spc.docx

Side 4 af 17

Patienterne bør overvåges for risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af

dexamfetamin

Langvarig anvendelse (over 12 måneder) hos børn og unge

Sikkerhed og virkning ved langvarig anvendelse af dexamfetamin er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med dexamfetamin bør ikke og behøver

ikke at fortsætte på ubestemt tid. Behandlingen med dexamfetamin seponeres normalt

under eller efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (dvs. over 12 måneder) skal

have nøje fortløbende overvågning i henhold til retningslinjerne i pkt. 4.2 og 4.4 for

kardiovaskulær status, vækst, appetit og udviklingen af de novo eller forværringen af

eksisterende psykiske sygdomme. Psykiske forstyrrelser, der skal holdes øje med, er

beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske eller vokale tics,

aggressiv eller fjendtlig adfærd, ophidselse, angst, depression, psykose, mani,

vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og overdreven

udholdenhed.

Lægen, som vælger at anvende dexamfetamin i lange perioder (over 12 måneder) hos børn

og unge med ADHD bør periodisk reevaluere nyttigheden af lægemidlet på langt sigt for

den individuelle patient, med prøveperioder uden medicin for at vurdere patientens

funktion uden medicinsk behandling. Det anbefales, at dexamfetamin fjernes mindst en

gang om året for at vurdere barnets tilstand (fortrinsvis i løbet af skoleferier). Forbedringen

kan vare ved, når lægemidlet seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Kardiovaskulær status

Patienter, hvor behandling med stimulerende lægemidler overvejes, bør få foretaget en

omhyggelig anamnese (herunder vurdering af pludselig hjertedød eller uforklarede

dødsfald eller ondartet arytmi i familien) og en lægeundersøgelse for at vurdere

tilstedeværelsen af hjertesygdom, og de bør få foretaget yderligere evalueringer af en

hjertespecialist, hvis de indledende fund peger mod en sådan anamnese eller sygdom.

Patienter, der udvikler symptomer som palpitationer, usædvanlige brystsmerter, uforklaret

synkope, dyspnø eller andre symptomer, der peger mod hjertesygdom, i løbet af

behandlingen med dexamfetamin, bør gennemgå en prompte evaluering af en

hjertespecialist.

Den kardiovaskulære status bør overvåges nøje. Blodtryk og puls skal registreres på en

kurve med percentiler ved hver dosisjustering og dernæst mindst hver 6. måned.

Generelt kan behandling med stimulerende lægemidler forårsage en mindre forhøjelse af

blodtrykket (ca. 2-4 mmHg) samt en øget hjertefrekvens (en øgning på ca. 3-6 slag/minut).

Nogle få patienter kan have større forhøjelser.

De kort- og langvarige kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn

og unge er ukendt, men muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes som et

resultat af de observerede virkninger fra kliniske studiedata. Forsigtighed er indikeret ved

behandling af patienter, hvor underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres af

forhøjelser af blodtrykket og hjertefrekvensen. Se pkt. 4.3 for sygdomme, hvor behandling

med dexamfetamin er kontraindiceret.

Anvendelsen af dexamfetamin er kontraindiceret under visse eksisterende kardiovaskulære

sygdomme, medmindre der er indhentet rådgivning fra en specialist i pædiatrisk kardiolog

(se pkt. 4.3).

56271_spc.docx

Side 5 af 17

Pludselig død og eksisterende strukturelle hjerteanomalier eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Der er blevet rapporteret om pludselig død i forbindelse med anvendelsen af lægemidler,

der stimulerer centralnervesystemet ved den sædvanlige dosis hos børn. Nogle af disse

børn havde strukturelle hjerteanomalier eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selvom

nogle alvorlige hjerteproblemer alene kan indebære en forøget risiko for pludselig død, bør

stimulerende præparater ikke anvendes til børn eller unge med kendte strukturelle

hjerteanomalier, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeanomalier eller andre alvorlige

hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare, når de sympatomimetiske virkninger af

stimulerende lægemidler opstår (se pkt. 4.3).

Kardiovaskulære hændelser

Misbrug af lægemidler, der stimulerer centralnervesystemet, kan være forbundet med

pludselig død og andre alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser.

Der er blevet observeret tilfælde af kardiomyopati ved kronisk anvendelse af amfetamin.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære sygdomme, hvor behandling med dexamfetamin er

kontraindiceret. Patienter med yderligere risikofaktorer (såsom tidligere kardiovaskulær

sygdom eller samtidig medicin, der forhøjer blodtrykket) bør vurderes for neurologiske

tegn og symptomer ved hvert besøg efter behandlingen med dexamfetamin påbegyndes.

Cerebral vaskulitis forekommer at være en meget sjælden idiosynkratisk reaktion på

dexamfetamin-eksponering. Der er en lille bevisbyrde der tyder på, at patienter med en

højere risiko kan identificeres, og de indledende start af symptomerne kan være den første

indikation på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose, baseret på et kraftig

mistanke, kan gøre en prompte seponering af dexamfetamin mulig, og tidlig behandling

kan påbegyndes. Diagnosen bør derfor overvejes hos patienter, der udvikler nye

neurologiske symptomer, der stemmer overens med cerebral iskæmi i løbet af

behandlingen med dexamfetamin. Disse symptomer kan omfatte svær hovedpine,

følelsesløshed, svaghed, paralyse og nedsat koordination, syn, sprog eller hukommelse.

Behandling med dexamfetamin er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral parese.

Psykiske forstyrrelser

En komorbiditet med psykiske forstyrrelser hos patienter med ADHD er almindelig og bør

tages i betragtning, når der ordineres stimulerende præparater. I tilfælde af opdukkende

psykiske symptomer eller forværring af eksisterende psykiske forstyrrelser, bør

dexamfetamin ikke gives, medmindre fordelene opvejer risici for patienten.

Udvikling eller forværring af psykiske forstyrrelser bør overvåges ved hver dosisjustering,

derefter mindst hver 6. måned og ved hvert besøg. En seponering af behandlingen kan

være hensigtsmæssig.

Forværring af eksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Hos psykotiske patienter kan administration af dexamfetamin forværre symptomerne på

adfærdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

56271_spc.docx

Side 6 af 17

Psykotiske symptomer, som opstår under behandlingen (visuelle/taktile/auditoriske

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden tidligere psykotisk

sygdom eller mani, kan forårsages af dexamfetamin ved sædvanlige doser.

En samlet analyse af forskellige kortvarige, placebokontrollerede studier viste, at sådanne

symptomer forekom hos ca. 0,1 % af patienterne (4 ud af 3.482), som blev behandlet med

dexamfetamin eller amfetamin i flere uger, hvorimod ingen af patienterne i

placebogruppen var påvirket af disse symptomer.

Hvis der opstår maniske eller psykotiske symptomer, bør en mulig kausal indvirkning af

dexamfetamin overvejes, og en seponering af behandlingen kan være hensigtsmæssig.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomst eller forværring af aggression eller fjendtlighed kan forårsages af behandling

med stimulerende præparater. Patienter, der behandles med dexamfetamin, bør overvåges

nøje for fremkomst eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved

behandlingsstart, ved hver dosisjustering og derefter mindst hver 6. måned og ved hvert

besøg. Lægerne bør evaluere behovet for justering af behandlingsprogrammet hos

patienter, der oplever adfærdsforstyrrelser.

Selvmordstanker

Patienter, der får selvmordstanker eller oplever selvmordsadfærd under behandlingen af

ADHD, bør straks evalueres af deres læge. En forværring af en underliggende psykisk

sygdom bør overvejes, samt den mulige kausale rolle af behandlingen med dexamfetamin.

Behandling af en underliggende psykisk sygdom kan være nødvendig, og det bør overvejes

evt. at seponere dexamfetamin.

Tics

Dexamfetamin er forbundet med en fremkomst eller forværring af motoriske og verbale

tics. En forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. En familieanamnese

bør vurderes og en klinisk evaluering af tics eller Tourettes syndrom hos børn bør gå forud

for anvendelsen af dexamfetamin. Patienterne bør overvåges regelmæssigt for fremkomst

eller forværring af tics i løbet af behandlingen med dexamfetamin. Overvågningen bør

finde sted ved hver dosisjustering, og dernæst hver 6. måned eller ved hvert besøg.

Angst, ophidselse eller spænding

Dexamfetamin er forbundet med forværring af eksisterende angst, ophidselse eller

spænding. En klinisk evaluering af angst, ophidselse eller tension bør gå forud for brugen

af dexamfetamin, og patienterne bør overvåges regelmæssigt for fremkomst eller

forværring af disse symptomer i løbet af behandlingen, ved hver dosisjustering og derefter

mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg.

Typer af bipolar lidelse

Der bør tages særlige hensyn, når der anvendes dexamfetamin til behandling af ADHD-

patienter med komorbid bipolar lidelse (herunder ubehandlet type I bipolar lidelse eller

andre former for bipolar lidelse), da en mulig induktion af blandede/maniske episoder bør

overvejes hos sådanne patienter. Før behandling med dexamfetamin påbegyndes, bør

patienter med komorbide depressionssymptomer screenes på hensigtsmæssig vis for at

bestemme, om de har risiko for bipolar lidelse. Sådan en screening bør omfatte en

detaljeret psykiatrisk anamnese, herunder selvmord, bipolar lidelse og depression i

familien. En nøje fortløbende overvågning er afgørende hos disse patienter (se ovenfor

56271_spc.docx

Side 7 af 17

‘Psykiske forstyrrelser’ og pkt. 4.2). Patienterne bør overvåges for symptomer ved hver

dosisjustering, og dernæst hver 6. måned og ved hvert besøg.

Vækst

Der er blevet rapporteret en moderat reduceret vækstøgning og vækstretardation ved

langvarig anvendelse af dexamfetamin til børn.

Virkningerne af dexamfetamin på endelig højde og endelig vægt er aktuelt ukendte, og de

undersøges.

Væksten skal overvåges ved behandling med dexamfetamin: Højde, vægt og appetit skal

registreres mindst hver 6. måned på en vækstkurve. Patienter, der ikke vokser eller ikke

vokser og tager på som forventet, kan have behov for en behandlingsafbrydelse.

Da nedsat appetit kan forekomme under behandlingen med dexamfetamin, må lægemidlet

kun administreres med særlig forsigtighed til patienter med anorexia nervosa.

Epileptiske anfald

Dexamfetamin må kun anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi.

Dexamfetamin kan sænke tærsklen for krampeanfald hos patienter med tidligere

epileptiske anfald, hos patienter med tidligere EEG-anomalier uden epileptiske anfald og

sjældent hos patienter uden tidligere epileptiske anfald og uden EEG-anomalier. Hvis

hyppigheden af de epileptiske anfald øges eller hvis der forekommer nyopståede

epileptiske anfald, skal dexamfetamin seponeres.

Misbrug, forkert brug og videresalg

Patienterne bør overvåges nøje for risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af

dexamfetamin.

Risikoen er generelt større for stimulanter med kort virkning end for tilsvarende præparater

med lang virkning (se pkt. 4.1).

Dexamfetamin bør ikke anvendes til patienter med kendt lægemiddel- eller

alkoholafhængighed på grund af muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.

Et kronisk misbrug af dexamfetamin kan føre til markant tolerance og psykologisk

afhængig med varierende grader af unormal adfærd. Der kan forekomme alvorlige

psykotiske episoder, især som svar på parenteralt misbrug.

Tegn på kronisk amfetaminforgiftning omfatter svære dermatoser, udpræget søvnløshed,

forvirring, hyperaktivitet og personlighedsændringer. De mest alvorlige tegn på kronisk

amfetaminforgiftning er en psykose, som i de fleste tilfælde er meget svær at adskille

klinisk fra skizofreni. Sådan en psykose forekommer imidlertid sjældent efter oral

indtagelse af amfetaminer. Der har også været rapporter om intracerebral blødning.

Alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med et amfetaminmisbrug var pludselig

død, kardiomyopati og myokardieinfarkt.

Der bør tages hensyn til patientens alder, tilstedeværelsen af risikofaktorer for et forstyrret

stofforbrug (såsom komorbid oppositionel-trodsig adfærd eller adfærdsforstyrrelse og

bipolar lidelse), tidligere eller aktuelt stofmisbrug, når der tages en beslutning om et

behandlingsprogram for ADHD. Der rådes til forsigtighed hos følelsesmæssigt ustabile

patienter, såsom patienter med tidligere stof- eller alkoholafhængighed, da sådanne

patienter kan øge doseringen på deres eget initiativ.

56271_spc.docx

Side 8 af 17

For nogle patienter med høj risiko for stofmisbrug, kan dexamfetamin eller andre

stimulerende midler evt. ikke være egnet. Dette kan også være tilfældet med andre

stimulerende midler, og derfor bør behandling med ikke-stimulerende midler overvejes.

Abstinenser

Der kræves en nøje overvågning, når lægemidlet seponeres, da abstinenssymptomer kan

afdække depression samt kronisk overaktivitet. Nogle patienter kan have behov for

langvarig opfølgning.

På samme måde kræves der nøje overvågning ved seponering af misbrug, da der kan opstå

en alvorlig depression.

En brat seponering efter en langvarig periode med indtagelse af høje doser dexamfetamin

kan forårsage ekstrem træthed samt ændringer i EEG'et under søvn.

Træthed

Dexamfetamin bør ikke anvendes til at forebygge eller behandle normale træthedstilstande.

Lægemiddelscreening

Dette præparat indeholder dexamfetamin, som kan inducere en positiv laboratorietest for

amfetamin, især med en test med immunoassay-screening.

Atleter skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan føre til et positivt resultat i

’anti-doping’-tests.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ingen erfaring med anvendelsen af dexamfetamin til patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion. De maksimale plasmaniveauer kan være højere og eliminationen kan være

forlænget hos disse patienter. Derfor bør dexamfetamin anvendes med særlig forsigtighed

hos denne patientgruppe, ved at tage hensyn til titrering og dosering.

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved behandling med dexamfetamin på langt sigt er ikke kendt til fulde. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre ændringer, herunder ændringer,

der tyder på alvorlige nyre- eller leversygdomme, skal det overvejes at seponere

behandlingen.

Hjælpestoffer

Lægemidlet indeholder isomalt. Da der findes isomalt i formuleringen, bør denne medicin

ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da der er risiko for en mulig hypertensiv krise, er dexamfetamin kontraindiceret hos

patienter i behandling (aktuelt eller inden for de sidste 2 uger) med non-selektive,

irreversible MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Det er ukendt, om dexamfetamin kan hæmme eller inducere cytokrom P450 (CYP)-

enzymer. Samtidig administration af CYP-substrater med et snævert behandlingsindeks bør

derfor udføres med forsigtighed.

56271_spc.docx

Side 9 af 17

Det er ukendt i hvilken grad dexamfetamin-metabolismen er afhængig af CYP-enzymer.

Samtidig administration af kraftige hæmmere eller induktorer af CYP-enzymer skal

udføres med forsigtighed.

Stoffer, der sænker niveauet af amfetaminer i blodet

Forsurende midler i mave-tarm-kanalen (guanethidin, reserpin, glutaminsyre HCl,

ascorbinsyre, frugtjuice osv.) sænker absorptionen af amfetaminer.

Stoffer, der øger niveauet af amfetaminer i blodet

Urinforsurende midler (ammoniumchlorid, natrium syre fosfat osv.) øger koncentrationen

af ioniserede former af amfetaminmolekylet, hvorved udskillelsen i urinen øges. Begge

grupper af stoffer sænker niveauet i blodet og virkningen af amfetamin.

Alkaliserende midler i mave-tarm-kanalen (natriumbicarbonat osv.) øger absorptionen af

amfetaminer. Alkaliserende midler i urinen (acetazolamid, nogle thiazider) øger

koncentrationen af ikke-ioniserede former af amfetaminmolekylet, hvorved udskillelsen i

urinen nedsættes. Begge grupper af stoffer øger niveauet i blodet, og forstærker dermed

virkningen af amfetamin.

Samtidig administration af clonidin og dexamfetamin kan føre til en øget varighed af

dexamfetamins virkning.

Stoffer, hvor virkningen kan reduceres af amfetaminer

Dexamfetamin kan modvirke den sederende virkning af antihistaminer.

Dexamfetamin kan hæmme den antihypertensive virkning af guanethidin eller clonidin.

Samtidig anvendelse af betablokkere kan føre til svær hypertoni, da den terapeutiske

virkning af disse stoffer kan hæmmes af dexamfetamin.

Undertrykkende virkninger af opiater, f.eks. respirationsdepression, kan nedsættes af

dexamfetamin.

Stoffer, hvor virkningen kan øges af amfetaminer

Halogeneret anæstesi: Der er en risiko for en pludselig blodtryksstigning under

operationer. Hvis der planlægges en operation, må der ikke anvendes behandling med

dexamfetamin på operationsdagen.

Samtidig anvendelse af tricykliske antidepressiva kan øge risikoen for kardiovaskulære

uønskede hændelser.

Da der muligvis kan opstå et forhøjet blodtryk, rådes der til særlig forsigtighed, hvis

Attentin administreres til patienter i behandling med vasopressorer (se også punkter med

kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i pkt. 4.4).

Dexamfetamin kan øge den adrenerge virkning af noradrenalin.

Dexamfetamin kan øge den analgetiske virkning af meperidin.

Den analgetiske virkning af morfin kan øges ved samtidig anvendelse af dexamfetamin.

56271_spc.docx

Side 10 af 17

Stoffer, der kan øge virkningen af amfetaminer

Der er rapporter, som indikerer, at dexamfetamin kan hæmme metabolismen af coumarin-

antikoagulantia, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin og primidon) og nogle

antidepressiva (tricykliske midler og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Når

behandling med dexamfetamin påbegyndes eller stoppes, kan det være nødvendigt at

justere doseringen af de lægemidler, der allerede tages, og klarlægge

plasmakoncentrationerne af lægemidlerne (eller koagulationstiderne for coumarin).

Disulfiram kan hæmme metabolismen og udskillelsen af dexamfetamin.

Stoffer, der kan reducere virkningen af amfetaminer

Adrenerge blokkere (f.eks. propranolol), lithium og α-methyltyrosin kan attenuere

virkningen af dexamfetamin.

Samtidig anvendelse af haloperidol kan hæmme den centralt stimulerende virkning af

dexamfetamin. Der er blevet observeret akut dystoni med samtidig administration af

haloperidol.

Absorptionen af antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon og ethosuximid)

kan forsinkes af dexamfetamin.

Brug sammen med alkohol

Alkohol kan forstærke bivirkningerne i centralnervesystemet for psykoaktive lægemidler,

herunder dexamfetamin. Det er derfor tilrådeligt, at patienterne ikke drikker alkohol under

behandlingen.

Phenothiaziner, f.eks. chlorpromazin blokerer dopaminreceptorer, og hæmmer derved den

centralt stimulerende virkning af amfetaminer. De kan anvendes til at behandle

amfetaminforgiftning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dexamfetamin til gravide kvinder.

Børn af amfetaminafhængige mødre har vist sig at have en øget risiko for at blive født for

tidligt, og en reduceret fødselsvægt.

Desuden kan disse børn udvikle abstinenssymptomer som dysfori, herunder

hyperekscitabilitet og udpræget udmattelse.

Resultater fra dyreforsøg tyder på, at høje doser af dexamfetamin kan udløse

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Attentin bør ikke anvendes under graviditeten.

Kvinder i den fertile alder bør seponere anvendelsen af Attentin, når de prøver at blive

gravide.

Amning

Dexamfetamin udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke

udelukkes.

56271_spc.docx

Side 11 af 17

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Attentin seponeres, idet

der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for

moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Dexamfetamin kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, herunder

problemer med akkommodation, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat

indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares

om disse mulige virkninger, og hvis de påvirkes af disse, bør de rådes til at undgå

aktiviteter, der kunne være farlige, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Information om hyppigheden af disse virkninger blev indsamlet fra publicerede kliniske

studier og metaanalyser, samt fra MHRA-sikkerhedsinformation.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden: Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura

Hjerte

Almindelig: Arytmi, palpitationer, takykardi

Sjælden: Angina pectoris

Meget sjælden: Hjertestop

Ikke kendt: Kardiomyopati, myokardieinfarkt

Medfødte, familiære og genetiske sygdomme

Meget sjælden: Tourettes syndrom

Øjne

Sjælden: Visuelt akkomodationsbesvær, sløret syn, mydriasis

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Abdominalsmerter og -kramper, kvalme, opkastning, mundtørhed

Disse virkninger opstår normalt ved behandlingsstart, og de kan lindres ved samtidig

fødeindtagelse.

Ikke kendt: Iskæmisk kolitis, diarré

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke kendt: Brystsmerter, hyperpyreksi, træthed, pludselig død (se pkt. 4.4)

Lever og galdeveje

Meget sjælden: Unormal leverfunktion, der varierer fra forhøjede leverenzymer til

leverkoma

56271_spc.docx

Side 12 af 17

Immunsystemet

Ikke kendt overfølsomhed, herunder angioødem og anafylakse

Undersøgelser

Almindelig: Ændring af blodtrykket og hjertefrekvensen (typisk forhøjet)

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig: Nedsat appetit, nedsat vægtøgning og vægttab ved langvarig brug til

børn

Ikke kendt: Acidose

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig: Artralgi

Sjælden: Vækstretardation ved langvarig brug til børn

Meget sjælden: Muskelkramper

Ikke kendt: Rabdomyolyse

Nervesystemet

Almindelig: Vertigo, dyskinesi, hovedpine, hyperaktivitet

Sjælden: Træthed

Meget sjælden: Krampeanfald, koreoatetoide bevægelser, intrakraniel blødning

Ikke kendt: Ataksi, svimmelhed, dysgeusi, koncentrationsbesvær, hyperrefleksi, apopleksi,

tremor

Der blev meget sjældent observeret tilfælde af neuroleptisk malignt syndrom (NMS) Disse

rapporteret var imidlertid dårligt dokumenteret og i de fleste tilfælde fik patienterne også

andre lægemidler. Derfor er dexamfetamins rolle i udviklingen af NMS uklar.

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig: Insomni, nervøsitet

Almindelig: Unormal adfærd, aggression, ekscitation, anoreksi, angst, depression,

irritabilitet

Meget sjælden: Hallucinationer, psykose/psykotiske reaktioner, selvmordsadfærd

(herunder gennemført selvmord), tics, forværring af eksisterende tics

Ikke kendt: Forvirring, afhængighed, dysfori, følelseslabilitet, hæmmet præstation i

kognetiv test, ændret libido, søvnterror, obsessiv-kompulsiv adfærd, paniktilstande,

paranoia, rastløshed

Nyrer og urinveje

Ikke kendt: Nyreskade

Det reproduktive system og mammae

Ikke kendt: Impotens

Hud og subkutane væv

Sjælden: Udslæt, urticaria

Meget sjælden: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, fikseret lægemiddeleruption

Ikke kendt: Svedtendens, alopeci

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden: Cerebral vaskulitis og/eller okklusion

56271_spc.docx

Side 13 af 17

Ikke kendt: Kardiovaskulært kollaps

Der er blevet rapporteret om en toksisk hypermetabolisk tilstand, karakteriseret ved

forbigående hyperaktivitet, hyperpyreksi, acidose og død, som skyldes kardiovaskulært

kollaps.

Seponering eller reduktion af et forbrug af amfetamin, der har været kraftigt eller

langvarigt, kan føre til abstinenssymptomer. Symptomer omfatter dysforisk humør,

træthed, tydelige og ubehagelige drømme, insomni eller hypersomni, øget appetit,

psykomotor retardering eller ophidselse, anhedoni og trang til stoffer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Tegn og symptomer

Akut overdosering, hovedsageligt forårsaget af overstimulering af de centrale og

sympatiske nervesystemer, kan føre til opkastning, ophidselse, aggression, tremor,

hyperrefleksi, muskeltrækninger, krampeanfald (kan efterfølges af koma), eufori,

forvirring, hallucinationer, delirium, svedtendens, mydriasis, tørre slimhinder, rødme,

hovedpine, hyperpyreksi, brystsmerter, takykardi, palpitationer, hjertearytmier,

hypertension, respirationsdepression, koma, kredsløbskollaps og død.

Det individuelle patientrespons kan variere meget, og toksiske manifestationer kan

forekomme med ret små overdoseringer.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot til en overdosering med dexamfetamin. Behandlingen er

hensigtsmæssig og støttende. Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og

mod eksterne stimuli, der vil forværre den allerede eksisterende overstimulering. Hvis

tegnene og symptomerne ikke er for svære, og patienten er ved bevidsthed, kan

maveindholdet tømmes ved at inducere opkastning, hvis lægemidlet er indtaget under en

time i forvejen. Andre metoder til at afgifte mave-tarm-systemet omfatter administration af

aktivt kul og et katartisk lægemiddel.

Overdreven stimulation eller krampeanfald kan behandles med benzodiazepiner.

Der skal iværksættes intensivbehandling for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og

respiration. Eksterne afkølingsprocedurer kan være påkrævet for hyperpyreksi.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

56271_spc.docx

Side 14 af 17

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 BA 02. Psykoanaleptika, psykostimulantia, midler for ADHD og

nootropica, centralt virkende sympatomimetika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Dexamfetamin er en sympatomimetisk amin med en centralt stimulerende og anorektisk

aktivitet.

Farmakodynamisk virkning

Perifere virkninger omfatter forhøjet systolisk og diastolisk blodtryk og en svagt

stimulerende bronkodilaterende virkning og en stimulerende virkning på

respirationssystemet. Der er ikke specifik evidens, der klart klarlægger den mekanisme,

hvorved amfetaminer udløser psykiske og adfærdsmæssige virkninger hos børn, eller

afgørende bevis for, hvordan disse virkninger relaterer til centralnervesystemets tilstand.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Dexamfetamin er meget lipofilt og absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen. Tabletternes

farmakokinetik blev målt hos 18 raske personer. Efter administration af en 5 mg tablet

Attentin, blev gennemsnitlige plasmakoncentrationer (C

) på 11,5 ng/ml opnået efter ca.

1,5 time.

Fordeling

Efter oral indtagelse fordeles amfetaminerne hurtigt til de større organsystemer.

Amfetaminer er i høj grad fedtopløselige, og kan krydse blod-hjerne-barrieren. De opnåede

koncentrationer i centralnervesystemet kan være 8 gange højere end plasmaniveauer.

Plasmabindingen af amfetamin er i gennemsnit fra 15 til 34 %.

Biotransformation

Biotransformationen af amfetamin finder sted i leveren, og består hovedsageligt af

hydroxylering og konjugering med glucuronsyre, hvilket fører til mere hydrofile

komponenter, der nemmere kan elimineres. Mindre mængder amfetamin omdannes til

norefedrin ved oxidation. Hydroxyleringsprocedurer danner en aktiv metabolit (O-

hydroxynoradrenalin), der virker som en falsk neurotransmitter, og kan udgøre nogle af

lægemiddelvirkningerne, især hos kroniske brugere.

Elimination

Amfetamin udskilles primært i urinen. Tubulær reabsorption er imidlertid relativt høj på

grund af de lipofile egenskaber. Eliminationen af amfetamin er pH-afhængig, dvs. ved en

lav pH kan omkring 80 % af amfetaminet elimineres i uændret form i løbet af 24 timer. I

basisk urin er der kun 2-3 % af amfetaminet, der vil elimineres som frit amfetamin.

Biotilgængelighedsgraden for tabletterne blev målt hos 18 raske personer. Den

gennemsnitlige halveringstid i plasma (t

) var 10,2 timer.

56271_spc.docx

Side 15 af 17

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyrestudier af generel toksicitet, sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og

karcinogenicitet for dexamfetamin blev der ikke iagttaget nogen bivirkninger, der ikke

allerede var kendte hos mennesker.

I studier af reproduktionstoksiciteten af dexamfetamin hos mus blev der observeret en øget

risiko for misdannelser, men kun ved doser, der var 41 gange højere end den humane dosis.

Hos rotter, der blev behandlet med en dosis, der svarede til 12, 5 gange den humane dosis,

og hos kaniner, der blev behandlet med doser af dexamfetamin, der svarede til op til 7

gange den humane dosis, blev der ikke observeret embryotoksiske virkninger.

Adfærdsstudier hos gnavere afdækkede en forsinket udvikling, sensibilisering af adfærd

samt øget motorisk aktivitet i afkom efter prænatale eksponeringer for dexamfetamin ved

dosisniveauer, der svarer til human-terapeutiske doser. Den kliniske relevans af disse fund

er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isomalt (E953)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVdC klart blister, som er varmeforseglet til aluminiumsfolie, i æske.

Pakningsstørrelser

10 mg: 20, 30 og 50 stk.

20 mg: 20 og 30 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tyskland

56271_spc.docx

Side 16 af 17

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 56271

20 mg: 56272

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. september 2014 (tabletter 5 mg)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

56271_spc.docx

Side 17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information