Atrovent 21 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
IPRATROPIUMBROMIDMONOHYDRAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
R01AX03
INN (International Name):
IPRATROPIUMBROMIDMONOHYDRAT
Dosering:
21 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31393
Autorisation dato:
2000-03-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atrovent

21 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

ipratropiumbromid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Du kan få Atrovent uden recept. For at opnå den bedste behandling skal du være omhyggelig med at følge anvisningerne for Atrovent.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Atrovent

3. Sådan skal du bruge Atrovent

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Atrovent næsespray er en klar væske, der i forstøvet form sprøjtes op i næsen.

Atrovent næsespray indeholder ipratropiumbromid, som hæmmer dannelsen af vandigt sekret i næsens slimhinder. Atrovent begynder at virke

inden for 15 minutter.

Atrovent næsespray anvendes til voksne for at mindske mængden af vandigt sekret ved allergisk snue (som f.eks.skyldes pollen) eller ved ikke-

allergisk løbende næse (som kan udløses af f.eks. temperaturforandringer eller

lokalirriterende emner i omgivelserne).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ATROVENT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Atrovent:

hvis du er allergisk over for ipratropiumbromid, atropin, atropinlignende stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atrovent (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Atrovent, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande, eller hvis

de opstår under behandlingen:

Overfølsomhedsreaktioner. Dette kan forekomme i sjældne tilfælde lige efter brug af Atrovent. Symptomer på dette er nældefeber, hævelse i

mund og i svælget, hududslæt og åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Akut grøn stær (snævervinklet glaukom) eller grøn stær i familien (forhøjet tryk i øjet).

Øjensmerter, øjenubehag, sløret syn eller synsforstyrrelser som ringe eller pletter samtidig med røde øjne. Søg omgående læge, da disse

symptomer kræver specialbehandling.

Forstørret blærehalskirtel (prostata).

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop.

Cystisk fibrose, da Atrovent kan give fordøjelsesbesvær.

Medicinen må ikke komme i øjnene. Skulle det alligevel ske, skyl da straks øjnene med koldt vand fra vandhanen.

Brug af anden medicin sammen med Atrovent

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Atrovent sammen med andre lægemidler mod helårssnue f.eks. antihistaminer eller kortikosteroider til lokal anvendelse i næsen, uden at

du får hyppigere bivirkninger.

Virkningen af Atrovent næsespray forstærkes, hvis du anvender andre lægemidler samtidig med Atrovent. Dette er andre lægemidler der anvendes i

næsen mod helårssnue, f.eks. antihistaminer, medicin der modvirker hævelse eller kortikosteroider til lokal anvendelse i næsen eller andre

lægemidler med lignende virkning (antikolinerge lægemidler; f.eks. til behandling af parkinsonsymptomer).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid eller ammer, må du normalt ikke bruge Atrovent. Tal med lægen.

Trafik og arbejdssikkerhed

Atrovent påvirker normalt ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hvis du oplever bivirkninger så som svimmelhed,

synsforstyrrelser eller sløret syn bør du undlade at køre bil og betjene maskiner.

Atrovent indeholder benzalkoniumchlorid

Atrovent indeholder benzalkoniumchlorid, som virker irriterende og kan medføre hudreaktioner.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ATROVENT

Hvis din læge har ordineret Atrovent til dig, skal du altid følge lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Atrovent

er et registreret varemærke, der tilhører Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

491569P002

09/2018

Den sædvanlige dosis er

Voksne og unge over 18 år: 2 pust i hvert næsebor 2–3 gange daglig.

Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.

Brug til børn og unge

Det frarådes at anvende Atrovent til børn og unge under 18 år uden lægens anvisning.

Brugsvejledning - se sidst i indlægsedlen.

Hvis du har brugt for meget Atrovent

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Atrovent, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Ved overforbug af Atrovent kan du få mundtørhed, synsforstyrrelser (problemer med at se skarpt) eller hurtig puls.

Hvis du har glemt at bruge Atrovent

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis

over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Atrovent

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Vejrtrækningsbesvær eller kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine.

Irritation i næsen, irritation i svælget, næseblod, tørhed i næsen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring

112.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Nedsat evne til at se skarpt, store pupiller, øjensmerter, sløret syn, synsforstyrrelser i form af ringe eller pletter, røde øjne, hævede pupiller.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Atrovent i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du

ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Hævelse i munden pga. væskeophobning.

Mundbetændelse.

Hududslæt.

Tørhed i halsen.

Svimmelhed.

Overfølsomhed.

Mave-tarmforstyrrelser med diarré eller forstoppelse.

Kvalme.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hudkløe, nældefeber.

Hjertebanken.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Atrovent utilgængeligt for børn.

Opbevares ikke over 25 ºC.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Brug ikke Atrovent efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Atrovent indeholder:

– Aktivt stof: Ipratropiumbromid 21 mikrogram/dosis (som ipratropiumbromidmonohydrat).

– Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, natriumedetat, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Atrovent næsespray, er en klar, farveløs væske i en glasflaske med pumpespray.

Atrovent 21 mikrogram/dosis næsespray, opløsning findes i pakningsstørrelsen 180 og 360 (2 × 180) doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2018.

Brugsvejledning for Atrovent næsespray

Den bedste virkning opnås, når næsesprayen bruges på den rigtige måde.

1. Før brug af næsesprayen første gang, skal den aktiveres ved gentagne (op til 7) tryk, indtil en ensartet spraysky kommer ud af flasken (se fig. 1).

Tag den klare hætte af. Hold med pege- og langefinger på flaskens hvide kant og tommelfingeren under bunden. Pres med tommelfingeren med et

hurtigt, fast tryk under bunden flere gange (op til 7). Næsesprayen er nu klar til brug. Undgå her at få sprayvæske i øjnene. Skulle det alligevel ske,

skyl da straks øjnene med koldt vand fra vandhanen. Bruges næsesprayen ikke igen inden for 24 timer, skal den igen aktiveres ved 1-2 pust.

(fig.1)

2. Puds næse inden brug af næsesprayen.

3. Luk det ene næsebor med en finger på siden af næsen, bøj hovedet let forover, stik spidsen af sprayen ind i det andet næsebor og lad spidsen

pege lidt bagud, væk fra næseskillevæggen og ud mod næsens yderside.

(fig. 2)

4. Tryk 1 gang ved et hurtigt, fast tryk med tommelfingeren på flaskens bund. Efter et pust snuses kraftigt op og der pustes ud gennem munden.

5. Næsesprayen fjernes fra næseboret, og hovedet bøjes let bagud i et par sekunder, så væsken kan fordele sig i næsehulen.

6. Gentag punkt 3-5 i det samme næsebor i henhold til ordineret dosis.

7. Gentag punkt 3-6 i det andet næsebor.

8. Sæt beskyttelseshætten på mundstykket igen efter brug.

9. Hvis sprayen skulle blive tilstoppet holdes sprayspidsen under rindende lunkent vand i ca. 1 minut. Tør sprayspidsen og aktivér næsesprayen igen

(se figur 1).

29. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Atrovent, næsespray, opløsning (Paranova)

0.

D.SP.NR.

3293

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atrovent

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ipratropiumbromid 21 mikrog/dosis som ipratropiumbromidmonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning (Paranova)

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk lindring af rhinorrhea (vandig hypersekretion) ved rhinitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 2 pust (42 mikrogram) i hvert næsebor 2-3 gange daglig.

Pædiatrisk population

Der er ingen data tilgængelige.

Administration

Den bedste virkning opnås, når næsesprayen bruges på den rigtige måde.

Instruktioner vedrørende håndtering og brug:

Før brug af næsesprayen første gang skal den

aktiveres ved gentagne (op til 7) tryk indtil en

ensartet spraysky kommer ud af flasken (se fig. 1).

Hold med pege- og langfinger på flaskens hvide kant

dk_hum_31393_spc.doc

Side 1 af 8

og tommelfingeren under bunden. Pres med

tommelfingeren med et hurtigt, fast tryk under

bunden flere gange (op til 7). Næsesprayen er nu

klar til brug.

Undgå her at få sprayvæske i øjnene (se senere).

Bruges næsesprayen ikke igen inden for 24 timer,

skal den igen aktiveres ved 1-2 pust.

(fig. 1)

Tag den klare hætte af.

Puds næse inden brug af næsesprayen.

Luk det ene næsebor med en finger på siden af

næsen, bøj hovedet let forover, stik spidsen af

sprayen ind i det andet næsebor og lad spidsen pege

lidt bagud og væk fra næseskillevæggen.

(fig. 2)

Tryk l pust op i næsen ved et hurtigt, fast tryk med tommelfingeren på flaskens bund.

Efter et pust snuses kraftigt op og der pustes ud gennem munden.

Næsesprayen fjernes fra næseboret, og hovedet bøjes let bagud i et par sekunder, så

væsken kan fordele sig i næsehulen.

Gentag punkt 4-6 i det samme næsebor i henhold til ordineret dosis.

Gentag punkt 4-7 i det andet næsebor.

Sæt beskyttelseshætten på mundstykket igen efter brug.

Hvis sprayen skulle blive tilstoppet holdes sprayspidsen under rindende lunkent vand i

ca 1 minit. Tør sprayspidsen og aktiver næsesprayen igen (fig 1).

Hvis Atrovent næsespray ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene straks skylles med

koldt vand fra vandhanen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed for det aktive stof ipratropiumbromid, samt atropin, andre atropinderivater

eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypersensitivitet

Hypersensitivitetsreaktioner i form af urticaria, angioødem, hududslæt, bronkospasmer,

oropharyngealt ødem og anafylaksi kan i sjældne tilfælde forekomme umiddelbart efter

administration.

dk_hum_31393_spc.doc

Side 2 af 8

Okulære komplikationer

Forsigtighed bør udvises hos patienter med disposition for snævervinklet glaukom.

Det er vigtigt at undgå, at medicinen kommer i øjnene ved behandlingen. Dette gælder

specielt patienter, som er prædisponeret for glaukom. Der kan opstå okulære komplikationer

som mydriasis, forhøjet intraokulært tryk, snævervinklet glaukom eller øjensmerter, når

forstøvet ipratropiumbromid enten som enkeltstof eller i kombination med en

2-agonist

kommer i kontakt med øjnene.

Øjensmerter - eller ubehag, sløret syn, visuel halo eller farvede pletter i forbindelse med

røde øjne fra konjunktival kongestion eller corneal ødem kan være tegn på akut

snævervinklet glaukom. Hvis der udvikles en kombination af disse symptomer, bør

behandling med miotiske øjendråber initieres, og patienten bør omgående tilses af en

specialist.

Patienten skal instrueres i korrekt anvendelse af Atrovent næsespray (som beskrevet i pkt.

6.6 og i indlægssedlen i pakningen).

Nyrer og urinveje

Forsigtighed bør udvises hos patienter med eksisterende urinvejsobstruktion f.eks.

prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion.

Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser

Patienter med cystisk fibrose kan være mere udsatte for at få forstyrrelser i den

gastrointestinale motilitet.

Andet

Atrovent næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere næseslimhinden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen tegn på, at samtidig brug af Atrovent næsespray og andre lægemidler, der

almindeligvis foreskrives til brug ved helårsrhinitis f.eks. antihistaminer, detumescerende

lægemidler eller kortikosteroider til lokal anvendelse i næsen, øger incidensen af bivirkninger.

Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan forstærkes ved samtidig brug af andre

antikolinerge lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Dyreforsøg indicerer ikke embryotoksisk eller teratogen virkning efter inhalation eller

intranasal anvendelse i doser, der er betydeligt højere end de anbefalede doser til mennesker.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ipratropium til gravide er begrænset.

Amning

Ipratropium kan anvendes i ammepepioden, men bør anvendes med forsigtighed.

Det vides ikke om ipratropiumbromid udskilles i modermælken, men det er ikke sandsynligt,

at barnet vil blive udsat for nævneværdige doser.

dk_hum_31393_spc.doc

Side 3 af 8

Fertilitet

Præklininske forsøg med ipratropium viste ikke fertilitetsbivirkninger (se pkt. 5.3).

Kliniske fertilitetsdata eksisterer ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Atrovent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Patienter bør dog informeres om, at de kan opleve bivirkninger såsom svimmelhed,

synsforstyrrelser, mydriasis og sløret syn under behandling med Atrovent.

4.8

Bivirkninger

Mange af de anførte bivirkninger skyldes ipratropiums antikolinerge egenskaber. Som ved

al lokal behandling kan der forekomme symptomer på lokalirritation. De anførte

bivirkninger er set dels i kliniske forsøg og dels fra lægemiddelovervågning efter

markedsføring.

De almindeligst forekommede bivirkninger i kliniske forsøg var næseblod, tørhed i næsen,

hovedpine, ubehag i næse og svælgirritation.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke almindelig

Hypersensitivitet, anafylaktiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine

Svimmelhed

Øjne

Ikke almindelig

Akkomodationsforstyrrelser, mydriasis,

forhøjet intraokulært tryk, glaukom,

øjensmerter, sløret syn, visuel halo,

conjunktival hyperæmi, corneaødem

Hjerte

Ikke almindelig

Sjælden

Supraventrikulær takykardi, atrieflimmer,

takykardi

Palpitationer

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Næseblod, tørhed i næsen, svælgirritation,

irritation i næsen

dk_hum_31393_spc.doc

Side 4 af 8

Ikke almindelig

Tør hals, bronkospasme, laryngospasme,

pharyngitis

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig

Mundtørhed, kvalme, forstyrrelser af gastro-

intestinel motilitet, mundødem, stomatis

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Hududslæt, angioødem

Hudkløe, urticaria

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urinretention

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Mundtørhed, akkomodationsforstyrrelser og takykardi kan forekomme.

Behandling

Symptomatisk

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AX 03

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i næsehulen

(ipatropiumbromid)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

dk_hum_31393_spc.doc

Side 5 af 8

Ipratropium er en kvarternær amin af atropin med antikolinerge (parasympatolytiske)

egenskaber. Intranasalt administreret ipratropiumbromid har en lokal parasympatisk

blokerende aktivitet, som reducerer vandig hypersekretion fra slimhindekirtler i næsen.

Klinisk virkning og sikkerhed

Administration af ipratropiumbromid via næsespray havde ingen markant effekt hverken på

lugtesans, nasal mucociliær transport, ciliefunktion eller næsens luftkondenseringsevne.

Nasal provokationsforsøg med helårsrhinitis patienter (n = 44) viste en dosisafhængig

stigning i hæmning af methacholininduceret nasalsekretion med en indsættende virkning

inden for 15 minutter. Virkningsvarigheden af Atrovent næsespray var også dosis-afhængig.

I et 8-ugers forsøg med voksne allergisk rhinitispatienter med doser på op til 168

mikrog./næsebor 2 gange dagligt var veltolereret og effektiv og med en hurtigere indsættende

virkning.

Kontrollerede kliniske forsøg viser, at intranasal ipratropiumbropmid effektivt kontrollerer

sværhedsgraden og varigheden af rhinorrhoea hos patienter med allergisk og ikke-allergisk

helårsrhinitis.

To placebokontrollerede forsøg med Atrovent næsespray 21 mikrog/dosis administreret to

gange dagligt til voksne og børn, allergiske og ikke-allergisk helårsrhinitispatienter viste,

at Atrovent næsespray 42 mikrog. pr. næsebor var mere effektivt i ikke-allergiske end i

allergiske helårsrhinitis patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Ipratropium er en kvarternær amin, som hurtigt absorberes fra den nasale mucosa, omend i

mindre grad. Hos raske frivillige forsøgspersoner udskiltes mindre end 10% af en nasalt

given dosis uændret med urinen over 24 timer.

Absorptionen af ipratropium gennem betændte næseslimhinder blev ikke påvirket af

eksperimentelt induceret forkølelse vurderet ud fra den renale udskillelse af ipratropium

over 24 timer. Efter en enkelt dosis eller 4 gange daglig dosering blev 6-8% ipratropium

udskilt uændret såvel hos raske som hos inficerede frivillige. Efter kronisk dosering hos

rhinitispatienter var mængden af uomdannet ipratropiumbromid udskilt med urinen i løbet

af en 24-timers periode ved steady state 4-6% af dosis. Under forudsætning af, at den med

urinen udskilte dosis efter intravenøs administration er, som angivet i litteraturen, på 50%,

anslås biotilgængelighed af ipratropium efter nasal administration til mindre end 20%.

Fordeling

Kinetiske parametre, der beskriver fordelingen af ipratropium blev beregnet ud fra

plasmakoncentrationer efter intravenøs administration. Et hurtigt, bi-fasisk fald i

plasmakoncentrationen blev observeret. Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-

state (Vdss) er ca 176 l (2.4 l/kg). Halveringstiden i den terminale eliminationsfase er ca. 1,6

timer. Ipratropiumbromid er kun i ringe grad proteinbundet (mindre end 20%). Ipratropium-

ionen passerer ikke blod-hjernebarrieren.

Elimination

dk_hum_31393_spc.doc

Side 6 af 8

Ipratropium har en gennemsnitlige totalclearance på 2,3 l/min og renal clearance på 0,9

l/min. Efter intravenøs indgift metaboliseres ca. 60% af dosis, formodentlig den

væsentligste del ved oxidation i leveren.

I et balanceret ekskretionsforsøg var den kumulative renale ekskretion (over 6 dage) af

radioaktivt mærket lægemiddel (lægemiddelstoffet og metabolitter) 72% efter intravenøs

administration, 9% efter oral administration og 3% efter inhalation. Total radioaktivitet

udskilt med fæces var 6% efter intravenøs administration, 89% efter oral administration og

69% efter inhalation. Den dominerende del af radioaktivt mærket lægemiddel blev således

udskilt renalt. De vigtigste metabolitter udskilt med urinen binder dårligt til muskarine

receptor og må betragtes som uvirksomme.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ipratropiumbromids lokale og systemiske tolerabilitet er undersøgt grundigt i en række

dyrearter ved forskellige administrationsveje.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventio-nelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ikke over 25

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastflaske med spraydoseringsanordning 180 doser (15 ml).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

31393

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

dk_hum_31393_spc.doc

Side 7 af 8

Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. august 2018

dk_hum_31393_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information