Atrovent 21 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
IPRATROPIUMBROMIDMONOHYDRAT
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Int. GmbH
ATC-kode:
R01AX03
INN (International Name):
IPRATROPIUMBROMIDMONOHYDRAT
Dosering:
21 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16632
Autorisation dato:
1996-02-06

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne

indlægsseddel eller efter de anvisninger apotekspersonalet

eller lægen, har givet dig.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Kontakt apotekspersonalet eller lægen, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

- Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får

det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Atrovent

3. Sådan skal du bruge Atrovent

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Atrovent næsespray er en klar væske, der i forstøvet form

sprøjtes op i næsen.

Atrovent næsespray indeholder ipratropiumbromid, som

hæmmer dannelsen af vandigt sekret i næsens slimhinder,

f.eks. ved løbenæse. Atrovent begynder at virke inden for

15 minutter.

Atrovent næsespray anvendes til voksne for at mindske

mængden af vandigt sekret ved allergisk snue (som f.eks.

skyldes pollen) eller ved ikke-allergisk løbende næse (som

kan udløses af f.eks. temperaturforandringer eller

lokalirriterende emner i omgivelserne).

Lægen kan have givet dig Atrovent for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Atrovent

Brug ikke Atrovent

hvis du er allergisk over for ipratropiumbromid, atropin,

atropinlignende stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt apotekspersonalet eller lægen, før du bruger

Atrovent, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående

sygdomme eller tilstande, eller hvis de opstår under

behandlingen:

Overfølsomhedsreaktioner. Dette kan forekomme i sjældne

tilfælde lige efter brug af Atrovent. Symptomer på dette er

nældefeber, hævelse i mund og i svælget, hududslæt og

åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Akut grøn stær (snævervinklet glaukom) eller grøn stær

i familien (forhøjet tryk i øjet).

Øjensmerter, øjenubehag, sløret syn eller synsforstyrrelser

som ringe eller pletter samtidig med røde øjne. Søg

omgående læge, da disse symptomer kræver

specialbehandling.

Forstørret blærehalskirtel (prostata).

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop.

Cystisk fibrose da Atrovent kan give fordøjelsesbesvær.

Medicinen må ikke komme i øjnene. Skulle det alligevel ske,

skyl da straks øjnene med koldt vand fra vandhanen.

Brug af anden medicin sammen med Atrovent

Fortæl det altid til apotekspersonalet eller lægen, hvis du

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan tage Atrovent sammen med andre lægemidler mod

helårssnue f.eks. antihistaminer eller kortikosteroider til lokal

anvendelse i næsen, uden at du får hyppigere bivirkninger.

Virkningen af Atrovent næsespray forstærkes hvis du anvender

andre lægemiddelformer samtidig med Atrovent. Dette er

andre lægemidler som Atrovent eller andre

lægemidler med

lignende virkning (anti-kolinerge lægemidler).

Tal med din

læge, hvis du tager medicin mod:

Visse mave-tarm sygdomme (medicin som Atropin,

Buscopan, Duspatalin, Egazil, Ercoril og Papaverin kan

forstærke bivirkningerne ved Atrovent)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge apotekspersonalet

eller din læge til råds, før du bruger Atrovent.

Hvis du er gravid eller ammer, må du normalt ikke bruge Atrovent.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Atrovent påvirker normalt ikke eller kun i ubetydelig grad

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hvis du oplever bivirkninger så som svimmelhed,

synsforstyrrelser eller sløret syn bør du undlade at køre bil og

betjene maskiner.

Atrovent indeholder benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid virker irriterende og kan medføre

hudreaktioner.

3. Sådan skal du bruge Atrovent

Tag altid Atrovent nøjagtigt som beskrevet i denne

indlægsseddel eller efter apotekspersonalets eller lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg apotekspersonalet eller lægen.

Den anbefalede dosis er

Voksne og unge over 18 år: 2 pust i hvert næsebor 2-3 gange

daglig.

Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.

Brug til børn og unge

Det frarådes at anvende Atrovent til børn og unge under

18 år uden lægens anvisning.

Brugsvejledning – se sidst i indlægssedlen.

Hvis du har brugt for meget Atrovent næsespray

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt

mere

Atrovent, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atrovent

ABCD

21 mikrogram/dosis, næsespray

ipratropiumbromid

437056/DK/IS/4

437056/DK/IS/4

Einkenni ofskömmtunar geta verið munnþurrkur, sjóntruflanir

(vandamál með sjónskerpu) eða hraður hjartsláttur.

Ef gleymist að nota Atrovent

Ef þú hefur gleymt skammti skaltu nota hann um leið og þú

manst eftir því. Ef komið er nálægt næsta skammti skaltu

sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en

það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir sem þú eða aðstandendur þínir eiga

tafarlaust að bregðast við eru merktar með

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af

hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, blóðnasir, þurrkur í nefi, erting í hálsi, erting í nefi.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Þetta getur komið fram sem

skyndileg útbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan

mínútna eða klukkustunda) eða bjúgur í tungu, vörum og

andliti. Getur verið lífshættulegt. Hringið jafnvel í 112.

Bráð gláka (þrönghornsgláka). Einkenni eru höfuðverkur,

ógleði, sjónskerðing og regnbogasjón vegna aukins þrýstings

í auga. Hafið tafarlaust samband við lækninn eða

bráðamóttöku.

Hraður eða óreglulegur hjartsláttur. Getur orðið alvarlegt. Ef

þú færð mjög hraðan og óreglulegan hjartslátt eða líður illa

eða líður yfir þig skaltu hafa samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið jafnvel í 112.

Öndunarerfiðleikar eða krampar í hálsi með

öndunarerfiðleikum. Hafið tafarlaust samband við lækninn

eða bráðamóttöku. Hringið jafnvel í 112.

Erfiðleikar við þvaglát jafnvel þvagteppa. Getur verið eða

orðið alvarlegt. Ráðfærðu þig við lækninn.

Auk þess: Ofnæmi, sundl, skert hæfni til að sjá skýrt, útvíkkuð

ljósop augna, þurr háls, erting í hálsi, munnþurrkur, ógleði,

meltingartruflanir með niðurgangi eða hægðatregðu,

munnbólga, útbrot.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 einstaklingum):

Hjartsláttarónot, kláði, ofsakláði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um

allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Atrovent

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er

á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim

með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast

er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atrovent nefúði, lausn, 21 míkrógramm/skammt inniheldur:

Virkt innihaldsefni: Ipratropiumbrómíð.

Önnur innihaldsefni: Natríumklóríð, benzalkoniumklóríð,

natríumedetat, saltsýra, natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Atrovent og pakkningastærðir

Atrovent nefúði er tær vökvi í glerflösku með úðastút.

1 flaska með 180 skömmtum (15 ml) í öskju.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim

International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Istituto De Angeli S.r.l.

Firenze,

Ítalía

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.

Notkunarleiðbeiningar fyrir Atrovent nefúða

1 Áður en nefúðinn er notaður í fyrsta

skiptið þarf að gera nefúðaflöskuna

virka með því að úða (allt að 7 sinnum)

þar til einsleitt úðaský kemur

úr flöskunni

(sjá mynd 1).

Takið glæru hettuna af. Haldið

með vísifingri og löngutöng um hvíta

kantinn á flöskunni og með þumalfingri

undir botninn. Þrýstið snöggt og ákveðið

með þumalfingrinum á botninn allt að 7 sinnum.

Nefúðinn er nú tilbúinn til notkunar.

Varist að úðinn berist í augun (sjá síðar).

Ef nefúðinn er ekki notaður aftur innan 24 klst. þarf að gera

úðaflöskuna virka á ný með því að úða 1-2 sinnum.

2 Áður en nefúðinn er notaður á að snýta sér.

3 Haldið fyrir aðra nösina með því að styðja

einum fingri á hlið nefsins, síðan á að halla

höfðinu lítið eitt fram og stinga stútnum

inn í hina nösina þannig að stúturinn vísi

aftur og frá miðnesinu.

4 Úðið 1 skammti upp í nösina með því að þrýsta snöggt og

ákveðið á botninn með þumalfingrinum. Eftir að úðað hefur

verið einu sinni á að anda kröftuglega að sér og síðan anda

frá sér um munninn.

Takið stútinn út úr nösinni og hallið höfðinu örlítið aftur

í nokkrar sekúndur til að lausnin geti dreifst um nefholið.

6 Endurtakið skref 3-5 í sömu nösina í samræmi við

ráðlagðan skammt.

7 Endurtakið skref 3-6 í hina nösina.

8 Setjið hlífðarhettuna á nefstútinn aftur eftir notkun.

Ef úðinn stíflast á að skola nefstútinn undir volgri vatnsbunu

úr krananum í um 1 mínútu. Þurrkið nefstútinn og virkið

nefúðann aftur (mynd 1).

(Mynd 2)

(Mynd 1)

File information

Issue date of TD:

PPM SKU:

PPM SKU version:

Issue date of artwork:

Print colors:

Pan Black

21/Dec/2016

P012580

08.11.2016

Yes

Yes

No

Yes

No

Yes

No

Yes

No

No

Yes

Yes

TD

Printfile

Mandatory in

Mat. No. Pack. Site:

Min. font size:

437056/DK/IS/4

7 pt

Legend case version:

p2e:

V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it)

901109 / 76320

a = Batch No.

b = Expiry date

c = Manufacturing date

d = Price/Sample/Clinic

Technical colors

BI-Diecut-Legendcase

Free area

Gluepoints

Technical information

PITCH CODE

= 2 mm

= 8 mm

= 2 mm

= 79,3 mm

CONTROL CODE

= 0,5 mm

= 1,5 mm

= 10 mm

= 1,5 mm

= 72 mm

= 1 mm

Additional Requirements of Packaging Site

Dimensions: mm 160 x 215 double

Ved overforbrug af Atrovent kan du få mundtørhed,

synsforstyrrelser (problemer med at se skarpt) eller hurtig puls.

Hvis du har glemt at bruge Atrovent

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer

i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så

spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4. Bivirkninger

Atrovent kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende

øjeblikkeligt skal reagere på, er anført med

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af

10 personer):

Hovedpine, næseblod, tørhed i næsen, irritation i svælget,

irritation i næsen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud

af 100 personer):

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).

Det viser sig ved pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter eller timer) eller hævelse af

tunge, læber og ansigt. Kan være livsfarligt. Ring evt. 112.

Akut grøn stær (snævervinklet glaucom). Det viser sig ved

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga.

forhøjet tryk i øjet. Kontakt straks læge eller skadestue.

Hurtig eller uregelmæssig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du

får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær eller kramper i svælget med

vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Desuden: Overfølsomhed, svimmelhed, nedsat evne til at se

skarpt, store pupiller, tør hals, irritation i svælget, mundtørhed,

kvalme, maveproblemer med diarré eller forstoppelse,

mundbetændelse, hududslæt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af

1000 personer):

Hjertebanken, hudkløe, nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Atrovent utilgængeligt for børn.

Brug ikke Atrovent efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atrovent næsespray 21 mikrogram/dosis indeholder:

Aktivt stof: Ipratropiumbromid

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid,

benzalkoniumchlorid, natriumedetat, saltsyre,

natriumhydroxid og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Atrovent næsespray er en klar farveløs væske i en glasflaske

med pumpespray.

1 flaske med 180 doser (15 ml) i yderkarton.

Repræsentant i Danmark

Boehringer Ingelheim

Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Tlf. 39 15 88 88

Indehaver af

markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim

International GmbH

55216-Ingelheim am

Rhein, Tyskland

Fremstiller

Istituto De Angeli S.r.l.

Firenze, Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2017

Brugsvejledning for Atrovent næsespray

1 Før brug af næsesprayen første gang

skal den aktiveres ved gentagne

(op til 7) tryk indtil en ensartet

spraysky kommer ud af flasken

(se fig.1).

Tag den klare hætte af. Hold med

pege- og langefinger på flaskens hvide

kant og tommelfingeren under bunden.

Pres med tommelfingeren med et hurtigt, fast tryk under

bunden flere gange (op til 7). Næsesprayen er nu klar til

brug. Undgå her at få sprayvæske i øjnene (se senere).

Bruges næsesprayen ikke igen inden for 24 timer, skal

den igen aktiveres ved 1-2 pust.

2 Puds næse inden brug af næsesprayen.

3 Luk det ene næsebor med en finger på

(fig. 2)

siden af næsen, bøj hovedet let forover,

stik spidsen af sprayen ind i det andet

næsebor og lad spidsen pege lidt bagud,

væk fra næseskillevæggen og ud mod

næsens yderside

4 Tryk l gang ved et hurtigt, fast tryk med tommelfingeren på

flaskens bund. Efter et pust snuses kraftigt op og der pustes

ud gennem munden.

5 Næsesprayen fjernes fra næseboret, og hovedet bøjes let

bagud i et par sekunder, så væsken kan fordele sig

i næsehulen.

Gentag punkt 3-5 i det samme næsebor i henhold til

ordineret dosis.

7 Gentag punkt 3-6 i det andet næsebor.

8 Sæt beskyttelseshætten på mundstykket igen efter brug.

9 Hvis sprayen skulle blive tilstoppet holdes sprayspidsen

under rindende lunkent vand i ca 1 minut. Tør sprayspidsen

og aktiver næsesprayen igen (fig. 1).

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota

lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli

eða eins og lyfjafræðingur eða læknirinn hefur mælt fyrir um.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann

síðar.

- Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða

ráðgjöf.

- Látið lyfjafræðing eða lækninn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst

á í þessum fylgiseðili. Sjá kafla 4.

- Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Atrovent og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Atrovent

3. Hvernig nota á Atrovent

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Atrovent

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Atrovent og við hverju það er notað

Atrovent nefúði er tær vökvi sem úðað er í nefið.

Atrovent nefúði inniheldur ipratropiumbrómíð sem hemur

vatnskennda seytingu úr slímhimnum nefsins t.d. vegna

nefrennslis. Atrovent byrjar að verka innan 15 mínútna.

Atrovent nefúði er til notkunar hjá fullorðnum til að minnka

magn vatnskenndrar seytingar frá slímhimnum nefsins vegna

ofnæmiskvefs (t.d. vegna frjókorna) eða vegna nefrennslis sem

ekki er vegna ofnæmis (sem getur orsakast t.d. af breytingum

á hitastigi eða staðbundins ertandi efnis í umhverfinu).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi

eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli.

Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á

merkimiða frá lyfjabúð.

2. Áður en byrjað er að nota Atrovent

Ekki má nota Atrovent

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipratropiumbrómíði, atrópíni,

atrópínlíkum efnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lyfjafræðingi eða lækninum áður en Atrovent

er notað ef þú hefur eða hefur haft einhvern af eftirfarandi

sjúkdómum eða ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða ef

eitthvað af eftirfarandi kemur fram við meðhöndlun:

Ofnæmisviðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið

fram skömmu eftir notkun Atrovent. Einkenni um

þetta eru

ofsakláði, bólga í munni og hálsi, útbrot og andnauð.

Hafið

strax samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið jafnvel

í 112.

Bráð gláka (þrönghornsgláka) eða gláka er í fjölskyldunni

(hækkaður augnþrýstingur).

Verkur í auga, óþægindi í auga, þokusýn eða sjóntruflanir eins

og árur eða blettir ásamt rauðum augum. Leitið tafarlaust

læknis þar sem þessi einkenni krefjast sérstakrar

meðhöndlunar.

Stækkaður blöðruhálskirtill.

Erfiðleikar við þvaglát, jafnvel þvagteppa.

Slímseigjusjúkdómur (cystic fibrosis) þar sem Atrovent getur

valdið meltingartruflunum.

Forðist að lyfið berist í augun. Gerist það engu að síður á að

skola augun strax með köldu kranavatni.

Notkun annarra lyfja samhliða Atrovent

Látið lyfjafræðing eða lækninn vita um öll önnur lyf sem eru

notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nota má Atrovent samhliða öðrum lyfjum við heilsárs nefkvefi,

t.d. andhistamínum eða barksterum til staðbundinnar

notkunar í nef, án þess að aukaverkanir komi oftar fram.

Verkun Atrovent nefúða eykst ef þú notar önnur lyfjaform

á sama tíma og Atrovent. Þetta eru önnur Atrovent lyf eða

önnur lyf með líka verkun (andkólínvirk lyf). Leitaðu ráða hjá

lækninum ef þú notar lyf við:

Ákveðnum sjúkdómum í meltingarfærum (lyf eins og

Atropin, Buscopan, Duspatalin, Egazil, Ercoril og Papaverin

geta aukið aukaverkanir vegna Atrovent).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er

fyrirhuguð skal leita ráða hjá lyfjafræðingi eða lækninum áður

en lyfið er notað.

Þungaðar konur og konur með barn á brjósti mega almennt

ekki nota Atrovent. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Atrovent hefur yfirleitt engin eða óveruleg áhrif á öryggi við

vinnu eða hæfni til að gæta öryggis í umferðinni. Ef þú finnur

fyrir aukaverkunum eins og sundli, sjóntruflunum eða þokusýn

ætti að forðast að keyra bíl og nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og

starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft

áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum

fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal

ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Atrovent inniheldur benzalkonklóríð

Benzalkonklóríð er ertandi og getur valdið húðviðbrögðum.

3. Hvernig nota á Atrovent

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum

fylgiseðli eða eins og lyfjafræðingur eða læknirinn hefur mælt

fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lyfjafræðingi eða lækninum.

Ráðlagður skammtur er

Fullorðnir og unglingar eldri en 18 ára: 2 úðar í hvora nös

2-3 sinnum á sólarhring.

Ekki má nota meira en ráðlagðan skammt.

Notkun handa börnum og unglingum

Ekki er ráðlagt að nota Atrovent fyrir börn og unglinga yngri

en 18 ára nema í samráði við lækni.

Notkunarleiðbeiningar – sjá aftast í fylgiseðlinum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn

hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni,

sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið

umbúðir lyfsins við höndina.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atrovent

nefúði, lausn

ABCD

21 míkrógramm/skammt

ipratropiumbrómíð

(fig. 1)

5. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Atrovent, næsespray, opløsning, 21 mikrog/dosis

0.

D.SP.NR.

3293

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atrovent

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ipratropiumbromid 21 mikrog/dosis som ipratropiumbromidmonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk lindring af rhinorrhea (vandig hypersekretion) ved rhinitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 2 pust (42 mikrogram) i hvert næsebor 2-3 gange daglig.

Pædiatrisk population

Der er ingen data tilgængelige.

Administration

Den bedste virkning opnås, når næsesprayen bruges på den rigtige måde.

Instruktioner vedrørende håndtering og brug:

Før brug af næsesprayen første gang skal den

aktiveres ved gentagne (op til 7) tryk indtil en

ensartet spraysky kommer ud af flasken (se fig. 1).

Hold med pege- og langfinger på flaskens hvide kant

og tommelfingeren under bunden. Pres med

16632_spc.doc

Side 1 af 8

tommelfingeren med et hurtigt, fast tryk under

bunden flere gange (op til 7). Næsesprayen er nu

klar til brug.

Undgå her at få sprayvæske i øjnene (se senere).

Bruges næsesprayen ikke igen inden for 24 timer,

skal den igen aktiveres ved 1-2 pust.

(fig. 1)

Tag den klare hætte af.

Puds næse inden brug af næsesprayen.

Luk det ene næsebor med en finger på siden af

næsen, bøj hovedet let forover, stik spidsen af

sprayen ind i det andet næsebor og lad spidsen pege

lidt bagud og væk fra næseskillevæggen.

(fig. 2)

Tryk l pust op i næsen ved et hurtigt, fast tryk med tommelfingeren på flaskens bund.

Efter et pust snuses kraftigt op og der pustes ud gennem munden.

Næsesprayen fjernes fra næseboret, og hovedet bøjes let bagud i et par sekunder, så

væsken kan fordele sig i næsehulen.

Gentag punkt 4-6 i det samme næsebor i henhold til ordineret dosis.

Gentag punkt 4-7 i det andet næsebor.

Sæt beskyttelseshætten på mundstykket igen efter brug.

Hvis sprayen skulle blive tilstoppet holdes sprayspidsen under rindende lunkent vand i

ca 1 minit. Tør sprayspidsen og aktiver næsesprayen igen (fig 1).

Hvis Atrovent næsespray ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene straks skylles med

koldt vand fra vandhanen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed for det aktive stof ipratropiumbromid, samt atropin, andre atropinderivater

eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypersensitivitet

Hypersensitivitetsreaktioner i form af urticaria, angioødem, hududslæt, bronkospasmer,

oropharyngealt ødem og anafylaksi kan i sjældne tilfælde forekomme umiddelbart efter

administration.

Okulære komplikationer

Forsigtighed bør udvises hos patienter med disposition for snævervinklet glaukom.

16632_spc.doc

Side 2 af 8

Det er vigtigt at undgå, at medicinen kommer i øjnene ved behandlingen. Dette gælder

specielt patienter, som er prædisponeret for glaukom. Der kan opstå okulære komplikationer

som mydriasis, forhøjet intraokulært tryk, snævervinklet glaukom eller øjensmerter, når

forstøvet ipratropiumbromid enten som enkeltstof eller i kombination med en

2-agonist

kommer i kontakt med øjnene.

Øjensmerter - eller ubehag, sløret syn, visuel halo eller farvede pletter i forbindelse med

røde øjne fra konjunktival kongestion eller corneal ødem kan være tegn på akut

snævervinklet glaukom. Hvis der udvikles en kombination af disse symptomer, bør

behandling med miotiske øjendråber initieres, og patienten bør omgående tilses af en

specialist.

Patienten skal instrueres i korrekt anvendelse af Atrovent næsespray (som beskrevet i pkt.

6.6 og i indlægssedlen i pakningen).

Nyrer og urinveje

Forsigtighed bør udvises hos patienter med eksisterende urinvejsobstruktion f.eks.

prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion.

Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser

Patienter med cystisk fibrose kan være mere udsatte for at få forstyrrelser i den

gastrointestinale motilitet.

Andet

Atrovent næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere næseslimhinden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen tegn på, at samtidig brug af Atrovent næsespray og andre lægemidler, der

almindeligvis foreskrives til brug ved helårsrhinitis f.eks. antihistaminer, detumescerende

lægemidler eller kortikosteroider til lokal anvendelse i næsen, øger incidensen af bivirkninger.

Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan forstærkes ved samtidig brug af andre

antikolinerge lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Dyreforsøg indicerer ikke embryotoksisk eller teratogen virkning efter inhalation eller

intranasal anvendelse i doser, der er betydeligt højere end de anbefalede doser til mennesker.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ipratropium til gravide er begrænset.

Amning

Ipratropium kan anvendes i ammepepioden, men bør anvendes med forsigtighed.

Det vides ikke om ipratropiumbromid udskilles i modermælken, men det er ikke sandsynligt,

at barnet vil blive udsat for nævneværdige doser.

Fertilitet

Præklininske forsøg med ipratropium viste ikke fertilitetsbivirkninger (se pkt. 5.3).

Kliniske fertilitetsdata eksisterer ikke.

16632_spc.doc

Side 3 af 8

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Atrovent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Patienter bør dog informeres om, at de kan opleve bivirkninger såsom svimmelhed,

synsforstyrrelser, mydriasis og sløret syn under behandling med Atrovent.

4.8

Bivirkninger

Mange af de anførte bivirkninger skyldes ipratropiums antikolinerge egenskaber. Som ved

al lokal behandling kan der forekomme symptomer på lokalirritation. De anførte

bivirkninger er set dels i kliniske forsøg og dels fra lægemiddelovervågning efter

markedsføring.

De almindeligst forekommede bivirkninger i kliniske forsøg var næseblod, tørhed i næsen,

hovedpine, ubehag i næse og svælgirritation.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke almindelig

Hypersensitivitet, anafylaktiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine

Svimmelhed

Øjne

Ikke almindelig

Akkomodationsforstyrrelser, mydriasis,

forhøjet intraokulært tryk, glaukom,

øjensmerter, sløret syn, visuel halo,

conjunktival hyperæmi, corneaødem

Hjerte

Ikke almindelig

Sjælden

Supraventrikulær takykardi, atrieflimmer,

takykardi

Palpitationer

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Ikke almindelig

Næseblod, tørhed i næsen, svælgirritation,

irritation i næsen

Tør hals, bronkospasme, laryngospasme,

pharyngitis

16632_spc.doc

Side 4 af 8

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig

Mundtørhed, kvalme, forstyrrelser af gastro-

intestinel motilitet, mundødem, stomatis

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Hududslæt, angioødem

Hudkløe, urticaria

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urinretention

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Mundtørhed, akkomodationsforstyrrelser og takykardi kan forekomme.

Behandling

Symptomatisk

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AX 03

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i næsehulen

(ipatropiumbromid)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Ipratropium er en kvarternær amin af atropin med antikolinerge (parasympatolytiske)

egenskaber. Intranasalt administreret ipratropiumbromid har en lokal parasympatisk

blokerende aktivitet, som reducerer vandig hypersekretion fra slimhindekirtler i næsen.

Klinisk virkning og sikkerhed

16632_spc.doc

Side 5 af 8

Administration af ipratropiumbromid via næsespray havde ingen markant effekt hverken på

lugtesans, nasal mucociliær transport, ciliefunktion eller næsens luftkondenseringsevne.

Nasal provokationsforsøg med helårsrhinitis patienter (n = 44) viste en dosisafhængig

stigning i hæmning af methacholininduceret nasalsekretion med en indsættende virkning

inden for 15 minutter. Virkningsvarigheden af Atrovent næsespray var også dosis-afhængig.

I et 8-ugers forsøg med voksne allergisk rhinitispatienter med doser på op til 168

mikrog./næsebor 2 gange dagligt var veltolereret og effektiv og med en hurtigere indsættende

virkning.

Kontrollerede kliniske forsøg viser, at intranasal ipratropiumbropmid effektivt kontrollerer

sværhedsgraden og varigheden af rhinorrhoea hos patienter med allergisk og ikke-allergisk

helårsrhinitis.

To placebokontrollerede forsøg med Atrovent næsespray 21 mikrog/dosis administreret to

gange dagligt til voksne og børn, allergiske og ikke-allergisk helårsrhinitispatienter viste,

at Atrovent næsespray 42 mikrog. pr. næsebor var mere effektivt i ikke-allergiske end i

allergiske helårsrhinitis patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Ipratropium er en kvaternært amin, som hurtigt absorberes fra den nasale mucosa, omend i

mindre grad. Hos raske frivillige forsøgspersoner udskiltes mindre end 10% af en nasalt

given dosis uændret med urinen over 24 timer.

Absorptionen af ipratropium gennem betændte næseslimhinder blev ikke påvirket af

eksperimentelt induceret forkølelse vurderet ud fra den renale udskillelse af ipratropium

over 24 timer. Efter en enkelt dosis eller 4 gange daglig dosering blev 6-8% ipratropium

udskilt uændret såvel hos raske som hos inficerede frivillige. Efter kronisk dosering hos

rhinitispatienter var mængden af uomdannet ipratropiumbromid udskilt med urinen i løbet

af en 24-timers periode ved steady state 4-6% af dosis. Under forudsætning af, at den med

urinen udskilte dosis efter intravenøs administration er, som angivet i litteraturen, på 50%,

anslås biotilgængelighed af ipratropium efter nasal administration til mindre end 20%.

Fordeling

Kinetiske parametre, der beskriver fordelingen af ipratropium blev beregnet ud fra

plasmakoncentrationer efter intravenøs administration. Et hurtigt, bi-fasisk fald i

plasmakoncentrationen blev observeret. Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-

state (Vdss) er ca 176 l (2.4 l/kg). Halveringstiden i den terminale eliminationsfase er ca. 1,6

timer. Ipratropiumbromid er kun i ringe grad proteinbundet (mindre end 20%). Ipratropium-

ionen passerer ikke blod-hjernebarrieren.

Elimination

Ipratropium har en gennemsnitlige totalclearance på 2,3 l/min og renal clearance på 0,9

l/min. Efter intravenøs indgift metaboliseres ca. 60% af dosis, formodentlig den

væsentligste del ved oxidation i leveren.

I et balanceret ekskretionsforsøg var den kumulative renale ekskretion (over 6 dage) af

radioaktivt mærket lægemiddel (lægemiddelstoffet og metabolitter) 72% efter intravenøs

administration, 9% efter oral administration og 3% efter inhalation. Total radioaktivitet

16632_spc.doc

Side 6 af 8

udskilt med fæces var 6% efter intravenøs administration, 89% efter oral administration og

69% efter inhalation. Den dominerende del af radioaktivt mærket lægemiddel blev således

udskilt renalt. De vigtigste metabolitter udskilt med urinen binder dårligt til muskarine

receptor og må betragtes som uvirksomme.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ipratropiumbromids lokale og systemiske tolerabilitet er undersøgt grundigt i en række

dyrearter ved forskellige administrationsveje.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, natriumedetat, saltsyre, natriumhydroxid, renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningstørrelser

Glasflaske med pumpespraydoseringsanordning 180 doser (15 ml) og 360 doser (2x15 ml).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Repræsentant

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

16632

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 1977

Dato for seneste fornyelse: 17. marts 2008

16632_spc.doc

Side 7 af 8

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. juni 2017

16632_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information