Atrovent 20 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
IPRATROPIUMBROMIDMONOHYDRAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
R03BB01
INN (International Name):
IPRATROPIUMBROMIDMONOHYDRAT
Dosering:
20 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57961
Autorisation dato:
2016-08-18

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atrovent

til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Atrovent

3. Sådan skal du bruge Atrovent

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Atrovent

er en luftvejsudvidende medicin, der

gør det lettere at trække vejret.

Du kan bruge Atrovent

ved kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL eller rygerlunger) og til

behandling af astmaanfald.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT BRUGE ATROVENT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Atrovent

hvis du er allergisk over for ipratropiumbromid,

atropin samt andre atropinlignende stoffer,

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atrovent

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Atrovent

, hvis du får, har eller har haft

nogen af nedenstående sygdomme eller

tilstande:

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i

sjældne tilfælde lige efter brug af Atrovent

Symptomer på dette er nældefeber, hævelse i

mund og i svælget, hududslæt og åndenød.

Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Paradoks bronkospasme kan forekomme ved

brug af inhalationsmedicin. Symptomer på

dette er kortåndethed, vejrtrækningsbesvær,

astmalignede anfald og åndenød. Det kan

være livstruende, stop derfor med at tage

medicinen og kontakt straks læge eller

skadestue.

Akut grøn stær (snævervinklet glaukom) eller

grøn stær i familien.

Øjensmerter, øjenubehag, sløret syn eller

synsforstyrrelser, som ringe eller pletter

samtidig med røde øjne. Søg omgående læge,

da disse symptomer kræver specialbehandling.

Forstørret blærehalskirtel (prostata).

Besvær med at lade vandet, evt. vand-

ladningsstop.

Cystisk fibrose, da Atrovent

kan give

fordøjelsesbesvær.

Du må ikke øge dosis uden at have talt med

lægen. Behov for mere medicin kan være tegn

på, at din sygdom er forværret.

Medicinen må ikke komme i øjnene. Skulle det

alligevel ske, skyl da straks øjnene med koldt

vand fra vandhanen.

Brug af anden medicin sammen med

Atrovent

Fortæl det altid til lægen eller på apoteks-

personalet, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Du kan bruge Atrovent

sammen med andre

lægemidler, der udvider bronkierne for at opnå

en bedre virkning. Du bør dog ikke bruge Spiriva

sammen med Atrovent

, da virkningen af

samtidig brug ikke er undersøgt.

Hvis du sammen med Atrovent

tager visse

andre typer medicin, kan det være nødvendigt

at ændre dosis. Tal med din læge, hvis det drejer

sig om følgende:

Lægemidler med såkaldt antikolinerg virkning

(f.eks. Spiriva eller Spiolto), da virkningen ved

samtidig længerevarende brug ikke er under-

søgt. Risikoen for bivirkninger kan øges, hvis

der tages anden medicin, der har en såkaldt

antikolinerg virkning. Tal med lægen eller

apoteket, hvis du ønsker yderlig information.

Lægemidler, der tilhører grupperne af beta-

adrenergestoffer (f.eks. Ventoline og Bricanyl)

og xantin-derivater (f.eks. theophyllin), da de

kan forstærke den luftvejsudvidende virkning.

Visse andre typer medicin til inhalation

(såkaldte beta-agonister), da risikoen for akut

grøn stær kan øges.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger Atrovent

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Atrovent

efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Atrovent

efter

aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Atrovent

påvirker normalt ikke eller kun i

ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken, men oplever man

problemer med øjnene f.eks synsforstyrrelser

eller svimmelhed, bør man være særlig

opmærksom.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ATROVENT

Brug altid Atrovent

nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis for voksne og børn over

7 år er: 2 pust 4 gange daglig.

Den daglige dosering bør normalt ikke overstige

12 pust.

Børn bør kun bruge Atrovent

under opsyn af en

voksen.

Atrovent

spray må kun anvendes til oral

inhalation.

BRUGSANVISNING

Sådan bruger du Atrovent

korrekt:

Før første inhalation trykkes metalbeholderen

ned to gange.

1. Tag beskyttelseshætten af mundstykket.

2. Pust helt ud.

3. Hold sprayen som vist på fig. 1 (med metal­

beholderens bund opad). Placér derefter

sprayens mundstykke i munden og luk læberne

tæt om det.

4. Tag så en rolig og dyb indånding gennem

munden og tryk samtidig på metalbeholderens

bund (som vender opad!). Det er meget vigtig

at starte indåndingen, lige inden du udløser et

pust. Proceduren gentages for næste inhalation.

5. Sæt beskyttelseshætten på mundstykket

igen efter brug.

Hvis sprayen ikke har været brugt i 3 dage,

skal du trykke metalbeholderen ned én gang

før brug.

Sprayen indeholder 200 doser. Du kan under-

søge om der er mere i sprayen på følgende

måde: Tag mundstykket af sprayen og kom

beholderen i en skål med vand. Indholdet af

sprayen kan bedømmes ved at se beholderens

position i vandet (se fig. 2).

Rengør mundstykket mindst én gang ugentlig

ved at rense med varmt vand (se fig. 3). Skyl

eventuelle sæberester væk inden tørring. Mund-

stykket må ikke komme i opvaske maskinen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atrovent

20 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

ipratropiumbromid

068781P001

11/2016

Atrovent

er et registreret varemærke, der tilhører Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Efter rengøringen bør man lade mundstykket

tørre uden brug af varme (se fig. 4). Når mund­

stykket er tørt, kan man sætte sprayen og

beskyttelseshætten sættes på igen.

Hvis du har brugt for meget Atrovent

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere af Atrovent

, end der står i

denne information eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag

pakningen med.

For meget Atrovent

kan give mundtørhed,

synsforstyrrelser (problemer med at se skarpt)

og hurtig puls.

Hvis du har glemt at bruge Atrovent

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart

du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Atrovent

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske

reaktioner). Det viser sig ved pludseligt

hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter eller timer) eller hævelse

af tunge, læber og ansigt. Kan være livsfarligt.

Ring evt. 112.

Akut grøn stær (snævervinklet glaucom). Det

viser sig ved hovedpine, kvalme, nedsat syn

og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet.

Kontakt straks læge eller skadestue.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Astmalignende anfald og åndenød. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Besvær med at lade vandet evt. vandladnings-

stop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine.

Irritation i svælget.

Hoste.

Mundtørhed.

Kvalme.

Svimmelhed.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)

Overfølsomhed.

Store pupiller.

Tør hals.

Maveproblemer med diarré eller forstoppelse.

Opkastning.

Mundbetændelse.

Hjertebanken.

Hududslæt.

Hudkløe.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

Nedsat evne til at se skarpt.

Nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Atrovent

utilgængeligt for børn.

Tag ikke Atrovent

efter den udløbsdato, der

står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Atrovent

indeholder:

– Aktivt stof: Ipratropiumbromid. Et pust

indeholder 20 mikrogram.

– Øvrige indholdsstoffer: Vandfri citronsyre,

renset vand, vandfri ethanol, nitrogen (inaktiv

gas) og HFA 134a (drivgas).

Udseende og pakningsstørrelser:

Atrovent

inhalationsspray er en opløsning, hvor

det aktive stof er opløst i den flydende drivgas.

Opløsningen er i en metalbeholder.

Atrovent

inhalationsspray 20 mikrogram/dosis

findes i en pakningsstørrelser med 200 doser og

2x200 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad,

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

august 2016.

11/2016

18. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Atrovent, inhalationsspray, opløsning (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

3293

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atrovent

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et pust indeholder: ipratropiumbromid 20 mikrog.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af reversibel bronkospasme hos patienter med astma bronchiale.

Forebyggelse af reversibel bronkospasme hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

med reversible bronkospasmer.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis bør tilpasses det individuelle behov, og patienterne bør monitoreres regelmæssigt.

Den anbefalede daglige dosis bør ikke overskrides hverken ved akut behandling eller ved

vedligeholdelsesbehandling. Hvis behandlingen ikke giver en væsentlig forbedring, eller

hvis patientens tilstand forværres f.eks. i tilfælde af akut eller hurtigt forværret dyspnø, bør

patienten instrueres i straks at søge læge for at få udarbejdet en ny plan for behandling.

Anbefalet dosis:

Voksne og børn fra 7 år:

40 mikrogram (2 pust) 4 gange daglig som basisterapi.

57961_spc.doc

Side 1 af 8

Hvis der er behov for flere doseringer, bør supplerende behandling overvejes; den daglige

dosering bør generelt ikke overstige 12 inhalationer.

Administration

Atrovent Spray må kun anvendes til oral inhalation.

Lægemidlet bør kun anvendes af børn under opsyn af en voksen.

Patienten skal instrueres i korrekt brug af inhalationssprayen for at sikre optimal

behandling.

Brugsvejledning for Atrovent spray

Før første inhalation trykkes metalbeholderen ned to gange.

1. Tag beskyttelseshætten af

mundstykket.

2. Pust helt ud.

3. Hold sprayen som vist på fig. 1

(med metalbeholderens bund opad).

Placér derefter sprayens mundstykke

i munden og luk læberne tæt om det.

(fig. 1)

4. Tag så en rolig og dyb indånding

gennem munden og tryk samtidig på

metalbeholderens bund (som vender

opad!). Det er meget vigtig at starte

indåndingen, lige inden du udløser et

pust.

Proceduren gentages før næste

inhalation.

5. Sæt beskyttelseshætten på

mundstykket igen efter brug.

Hvis sprayen ikke har været brugt i 3

dage, skal du trykke metalbeholderen

ned én gang før brug.

Sprayen indeholder 200

inhalationer. Du kan

undersøge om der er

mere i sprayen på

følgende måde:

Tag mundstykket af

sprayen og kom

beholderen i en skål

med vand.

Indholdet af sprayen

kan bedømmes ved at

se beholderens position

i vandet (se fig. 2).

(fig. 2)

57961_spc.doc

Side 2 af 8

Rengør mundstykket

mindst én gang ugentlig

ved at rense med varmt

vand (se fig. 3). Skyl

eventuelle sæberester

væk inden tørring.

Mundstykket må ikke

komme i

opvaskemaskinen.

(fig. 3)

Efter rengøringen bør

man lade mundstykket

tørre uden brug af

varme (se fig. 4). Når

mundstykket er tørt,

kan man sætte sprayen

og beskyttelseshætten

på igen.

(fig. 4)

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed for det aktive stof ipratropium, samt atropin, andre atropinderivater eller

for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Overfølsomhedsreaktioner i form af urticaria, angioødem, hududslæt, bronkospasmer,

oropharyngealt ødem og anafylaksi kan i sjældne tilfælde forekomme umiddelbart efter

administration.

Paradoks bronkospasme

Atrovent kan som anden inhalationsmedicin give paradokse bronkospasmer, hvilket kan

være livstruende. Hvis paradokse bronkospasmer indtræffer, skal Atrovent behandlingen

straks ophøre og erstattes med en anden passende behandling

Okulære komplikationer

Forsigtighed bør udvises hos patienter med disposition for snævervinklet glaukom.

Det er vigtigt at undgå, at medicinen kommer i øjnene ved behandlingen. Dette gælder

specielt patienter, som er prædisponeret for glaukom. Der kan opstå okulære

komplikationer som mydriasis, forhøjet intraokulært tryk, snævervinklet glaukom eller

øjensmerter, når forstøvet ipratropiumbromid enten som enkeltstof eller i kombination med

en beta-2-agonist kommer i kontakt med øjnene.

Øjensmerter eller -ubehag, sløret syn, visuel halo eller farvede pletter i forbindelse med

røde øjne fra konjunktival kongestion eller corneal ødem kan være tegn på akut

snævervinklet glaukom. Udvikles en kombination af disse symptomer, bør behandling med

miotiske øjendråber initieres, og patienten bør omgående tilses af en specialist.

Patienten skal grundigt instrueres i, hvordan sprayen skal bruges (som beskrevet i pkt. 4.2

og i indlægssedlen i pakningen).

57961_spc.doc

Side 3 af 8

Nyrer og urinveje

Forsigtighed bør udvises hos patienter med eksisterende urinvejsobstruktion f.eks.

prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion.

Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser

Patienter med cystisk fibrose kan være mere udsatte for at få forstyrrelser i den gastro-

intestinale motilitet.

Andet

Hvis det er nødvendigt at bruge højere doser end anbefalet for at kontrollere symptomerne

på bronkial obstruktion (eller bronkospasmer), bør patientens behandlingsplan revurderes

(se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Beta-adrenerge stoffer og xantinderivater kan forstærke den bronkodilaterende virkning.

Længerevarende behandling med ipratropium sammen med andre antikolinergika er ikke

undersøgt og kan derfor ikke anbefales.

Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan forstærkes ved samtidig brug af

andre antikolinerge lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Prækliniske undersøgelser og erfaringer hos mennesker har ikke vist nogen uønskede

virkninger af ipratropium under graviditet.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ipratropium til gravide er begrænset.

Amning

Ipratropium kan anvendes med forsigtighed i ammeperioden.

Det vides ikke, om ipratropium udskilles i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at

barnet vil blive udsat for nævneværdige doser, da ipratropium inhaleres.

Fertilitet

Præklininske forsøg med ipratropium viste ikke fertilitetsbivirkninger (se pkt. 5.3).

Kliniske fertilitetsdata eksisterer ikke.

Drivgassen:

Forsøg med norfluran (HFA-134a) givet til drægtige eller diegivende rotter har ikke vist

nogen skade på afkommet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning

Atrovent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Patienter bør dog informeres om, at de kan opleve bivirkninger såsom svimmelhed,

synsforstyrrelser, mydriasis og sløret syn under behandling med Atrovent.

57961_spc.doc

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

Mange af de anførte bivirkninger skyldes ipratropiums antikolinerge egenskaber. Som ved

al inhalationsbehandling kan der forekomme symptomer på lokalirritation. De anførte

bivirkninger er set dels i kliniske forsøg og dels fra lægemiddelovervågning efter

markedsføring.

De almindeligste bivirkninger set i kliniske forsøg var hovedpine, svælgirritation, hoste,

mundtørhed, forstyrrelser i den gastro-intestinale motilitet (bl.a. forstoppelse, diarré og

opkastning), kvalme og svimmelhed.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥1/10);

Almindelig (≥1/100 til <1/10);

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);

Meget sjælden (<1/10.000),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke almindelig

Hypersensitivitet, anafylaktiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Øjne

Ikke almindelig

Sjælden

Sløret syn, mydriasis, forhøjet intraokulært

tryk, snævervinklet glaukom, øjensmerter,

visuel halo, conjunktival hyperæmi,

corneaødem

Akkomodationsforstyrrelser

Hjerte

Ikke almindelig

Sjælden

Supraventrikulær takykardi, palpitationer

Atrieflimmer, øget puls

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Ikke almindelig

Svælgirritation, hoste

Bronkospasme, paradoks bronkospasme,

laryngospasme, pharyngealt ødem, tør hals

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Ikke almindelig

Mundtørhed, kvalme, forstyrrelser i den

gastrointestinale motilitet

Diarré, obstipation, opkastning, stomatitis,

mundødem

57961_spc.doc

Side 5 af 8

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Hududslæt, hudkløe, angioødem

Urticaria

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urinretention

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Mundtørhed, akkomodationsforstyrrelser og takykardi kan forekomme.

Behandling:

Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BB 01.

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, antikolinergika til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Ipratropium er en kvarternær amin med antikolinerge (parasympatolytiske) egenskaber.

Prækliniske studier har vist, at ipratropiumbromid hæmmer reflekser medieret af vagus-

nerven ved at blokere for frigivelsen af acetylcholin. Antikolinergika hindrer stigningen i

den intracellulære koncentration af Ca

forårsaget af interaktionen mellem acetylcholin og

muscarin-receptorerne i bronkiernes glatte muskulatur. Ca

frigivelse er medieret af et

sekundært signalstof (second messenger system) bestående af IP3 (inositol triphosphate)

og DAG (diacylglycerol).

Bronchodilatation efter inhalation af Atrovent (ipratropiumbromid) er primært en lokal

organspecifik effekt og ikke en systemisk effekt.

57961_spc.doc

Side 6 af 8

Klinisk virkning og sikkerhed

Prækliniske og kliniske fund tyder på, at ipratropiumbromid hverken påvirker

sekretproduktionen i luftvejene, den mukociliære clearance eller luftskiftet.

I kliniske forsøg med patienter med bronkospasmer i forbindelse med kronisk obstruktiv

lungesygdom (kronisk bronkitis og emfysem) fandtes væsentlige forbedringer af

lungefunktion inden for 15 minutter. Virkningen toppede indenfor 1-2 timer og fortsatte

hos de fleste af patienterne i op til 4-6 timer.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den terapeutiske effekt af Atrovent skyldes en lokal virkning i luftvejene. Tidsforløbet for

bronkodilatation og systemisk farmakokinetik er ikke parallelt.

Efter inhalation fordeles 10 til 30% af en dosis i lungerne, afhængigt af formulering og

inhalationsteknik. Hovedparten af dosis sluges og passerer mave-tarmkanalen.

Den del af dosis, der fordeles i lungerne når hurtigt kredsløbet (indenfor minutter).

Den kumulative renale ekskretion (0-24 timer) af indholdsstoffet er ca. 46% af en

intravenøst indgivet dosis, under 1% af en oral dosis og 3 til 13% af en inhaleret dosis. Den

samlede systemiske biotilgængelighed af orale og inhalerede doser af ipratropiumbromid

estimeres på basis heraf til henholdsvis 2% og 7-28%. Det betyder, at den oralt indtagne

dosis af ipratropiumbromid ikke bidrager væsentligt til systemisk eksponering.

Fordeling

Kinetiske parametre, der beskriver fordelingen af ipratropium, blev beregnet ud fra

plasmakoncentrationer efter intravenøs administration. Et hurtig bifasisk fald i

plasmakoncentrationen blev observeret. Det tilsyneladende distributionsvolumen ved

steady-state (Vdss) er ca. 176 L (≈2,4 L/kg). Ipratropium er kun i ringe grad proteinbundet

(<20%). Prækliniske data indikerer, at den kvarternære amin, ipratropium, ikke passerer

placenta- eller blod-hjernebarrieren.

Biotransformation

Efter intravenøs indgift metaboliseres ca. 60% af dosis - den største del muligvis ved

oxidation i leveren.

De kendte metabolitter viser lille eller ingen affinitet til den muskarine receptor og må

betragtes som uvirksomme.

Elimination

Halveringstiden i den terminale eliminationsfase er ca. 1.6 timer.

Ipratropiums gennemsnitlige totalclearance er 2,3 l/min og renal clearance er 0,9 l/min.

I et balanceret ekskretionsforsøg var den kumulative renale ekskretion (over 6 dage) af

radioaktivt mærket lægemiddel (lægemiddelstoffet og metabolitter) 72% efter intravenøs

administration, 9% efter oral administration og 3% efter inhalation. Total radioaktivitet

udskilt med fæces var 6% efter intravenøs, 89% efter oral og 69% efter inhalation. Efter

intravenøs administration af radioaktivt mærket lægemiddel foregår ekskretion af

57961_spc.doc

Side 7 af 8

radioaktivt mærket lægemiddel hovedsageligt renalt. Halveringstiden for udskillelse af

radioaktivt mærket lægemiddel (lægemiddelstoffet og metabolitter) er 3,6 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ipratropiumbromids lokale og systemiske tolerabilitet er undersøgt grundigt i en række

dyrearter ved forskellige administrationsveje.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vandfri citronsyre, renset vand, vandfri ethanol, nitrogen (inaktiv gas) og HFA 134a.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetype

Trykbeholder.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

57961

9.

DATO

FOR

FØRSTE

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE

AF

TILLADELSEN

18. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

57961_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information