Atropin "SAD" 1 MG/ML injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ATROPINSULFAT
Tilgængelig fra:
Amgros I/S
ATC-kode:
A03BA01
INN (International Name):
atropine sulfate
Dosering:
1 MG/ML
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16046
Autorisation dato:
1986-10-01

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Atropin SAD injektionsvæske, opløsning

1 mg/ml

Atropinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atropin SAD til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Atropin SAD

Sådan skal du tage Atropin SAD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Atropin SAD er et lægemiddel med virkning på det automatiske (autonome) nervesystem.

Atropin SAD anvendes til at nedsætte produktionen af spyt og slim fra luftvejene, f.eks. før bedøvelse forud

for en operation.

Lægemidlet kan endvidere bruges ved tilstande, hvor hjertet slår for langsomt, samt ved visse forgiftninger.

Du vil få Atropin SAD som en indsprøjtning i en blodåre, muskel eller under huden af en læge eller

sygeplejerske.

Lægen kan give dig Atropin SAD for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Atropin SAD

Tag ikke Atropin SAD

hvis du er allergisk over for atropinsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer Atropin SAD (angivet i

afsnit 6).

hvis du er overfølsom overfor andre lægemidler, der virker ligesom Atropin SAD

hvis du har muskelsygdommen myasthenia gravis (alvorlig muskelsvaghed)

hvis du har øget tryk i øjet (kendt som lukket-vinklet eller snæver-vinklet glaukom eller grøn stær)

hvis du har ustabilt hjertekredsløb i forbindelse med for højt stofskifte eller akut blodtab

hvis du har mellemgulvsbrok eller mavemundsforsnævring

hvis du er mand og har forstørret prostata, da vandladningen kan gå helt i stå

hvis du har demens eller Parkinsons sygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Atropin SAD:

Hvis du har høj temperatur eller feber (Atropin SAD får dig til at svede mindre, og du kan blive

overophedet. Dette er særligt vigtigt for spædbørn og små børn).

Hvis du har lever- eller nyreproblemer

Hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (for højt stofskifte)

Hvis du har en hjertelidelse

Hvis du har symptomer, der skyldes beskadigelse af de nerver, der regulerer blodtryk, hjertefrekvens,

tømning af tarm og blære, fordøjelse og anden kropsfunktion (autonom neuropati)

Hvis du har ileostomi eller kolostomi (operativt fremstillet kunstig åbning i tynd- eller tyktarm)

Hvis du har en lungesygdom

På grund af mulige bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis til ældre patienter.

Atropin SAD bør til spædbørn ikke indgives i en muskel.

Ved længere tids brug af lægemidlet giver mundtørheden risiko for tand- og mundslimhindeskader.

Brug af anden medicin sammen med Atropin SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får:

Lægemidler mod Parkinsons sygdom

Medicin til behandling af depression (tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere)

Lægemidler mod sindslidelser (neuroleptika)

Såkaldte parasympatomimetika, f.eks. pilocarpin (øjenmiddel)

Lægemidler brugt til at påvirket øjets pupil (mydriatika)

Medicin der bruges til at lindre tarmproblemer og muskelspasmer eller kramper (spasmolytika)

Phenylephrin (bruges til at behandle kredsløbssvigt)

Visse typer af hjertemedicin og medicin brugt til at kontrollere hjerterytme

Lægemidler der modvirker kvalme og opkastning

Medicin, der får musklerne til at slappe af

Atropin SAD forsinker tømning af mavesækken og kan derfor ændre virkningen af anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må få Atropin SAD, hvis du er gravid. Følg lægens anvisning.

Amning

Hvis du ammer, må du kun få Atropin SAD efter aftale med lægen. Følg lægens anvisning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pga. den lidelse, som du er i behandling for, vil du sikkert ikke føle dig rask nok til at køre bil eller betjene

maskiner. Kontakt lægen, før du påtænker at køre bil eller betjene maskiner, da Atropin SAD kan forårsage

døsighed og sløret syn.

Atropin SAD indeholder natrium, hvor advarsel er påkrævet

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ATROPIN SAD

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Atropin SAD findes som injektionsvæske, der indgives i en blodåre, muskel eller under huden. Du vil

normalt få Atropin SAD af en læge eller sygeplejerske.

Du må få Atropin SAD i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Dosering

Lægen vil beslutte hvilken dosis, der er den rigtige for dig, og det vil afhænge af, hvad du skal behandles for.

Din dosis vil blive beregnet ud fra din vægt.

Medicinering forud for bedøvelse

Voksne:

Der indgives 0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) under huden eller i en muskel ca. 1 time før bedøvelse påbegyndes

eller 0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) i en blodåre umiddelbart før påbegyndelse af bedøvelse.

Forgiftning med såkaldte stigminer og andre cholinergika (stoffer der blokerer nerveender)

Voksne:

Der gives 0,5 –2 mg (0,5-2 ml) i en blodåre. Denne dosering kan eventuelt gentages flere gange indtil

pupillerne begynder at udvide sig (ved forgiftning med phosphostigmin kan denne dosis øges yderligere).

Ved blodtryksfald og tilfælde med akut opstået langsom puls

F.eks. i forbindelse med blodprop i hjertet, blodprøvetagning (arteriepunktur) og under undersøgelse af

hjertet med kateter:

I dette tilfælde indgives 0,5-1 mg (0,5-1 ml) i en blodåre.

Brug til børn

Medicinering forud for bedøvelse

Børn:

Der indgives 0,01- 0,03 mg/kg (min. 0,1 mg og max. 0,6 mg) under huden eller i en muskel 45 minutter før

bedøvelse påbegyndes eller 0,02 mg/kg kropsvægt (min. 0,1 mg eller max 0,6 mg) i en blodåre umiddelbart

før påbegyndelse af bedøvelse.

Forgiftning med såkaldte stigminer og andre cholinergika (stoffer der blokerer nerveender)

Børn:

Dosering hos børn er 0,01-0,02 mg/kg kropsvægt i en blodåre.

Ved blodtryksfald og tilfælde med akut opstået langsom puls

F.eks. i forbindelse med blodprop i hjertet, blodprøvetagning (arteriepunktur) og under undersøgelse af

hjertet med kateter:

I dette tilfælde indgives 0,5-1 mg (0,5-1 ml) i en blodåre.

Hvis du har brugt for meget Atropin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Atropin SAD vil din læge eller sundhedspersonalet tage de nødvendige

forholdsregler.

Hvis du har fået for meget Atropin SAD, kan du opleve tørhed i slimhinder og hud, tørst, ansigtsrødmen,

påvirket hjerterytme, pupiludvidelse, dobbeltsyn, feber, vandladningsbesvær, forstoppelse, uro, kramper,

blodtryksstigning, ophidselse og pirrelighed, hallucinationer, bevidstløshed og i sjældne tilfælde hjertestop.

Hvis du har glemt at bruge Atropin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Atropin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste af bivirkningerne afhænger af den dosis, du får, og de forsvinder normalt, når behandlingen

ophører.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Ikke alvorlige: Rødme, udtørring af huden. Nældefeber. Synsforstyrrelser (udvidelse af pupillerne, besvær

med at fokusere, dobbelt syn, kan ikke tåle lys). Nedsat slimdannelse i bronkierne. Tør mund (besvær med at

synke og tale, tørst). Forstoppelse og halsbrand (refluks).

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til til 1 ud af 10 patienter):

Ikke alvorlige:

Ophidselse og pirrelighed. Forvirring (især i forbindelse med højere doser).

Hallucinationer (især i forbindelse med højere doser). Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Overophedning af kroppen. Forringelse af korttidshukommelsen.

Vandladningsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Øget hjerterytme (uregelmæssig puls og forbigående langsom puls). Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Alvorlige: Psykoser.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Alvorlige: Krampeanfald. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige: Sløvhed. Allergiske reaktioner.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Alvorlige: Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Uregelmæssig og hurtig hjerterytme, herunder ventrikelflimren. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige: Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Ikke alvorlige: Hovedpine. Uro. Usikre bevægelser. Søvnløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk elelr med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Atropin SAD utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Brug ikke Atropin SAD efter den udløbsdato (Anv. inden), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Atropin SAD injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof: Atropinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer: Koncentreret saltsyre, natriumchlorid, renset vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Atropin SAD er en klar, farveløs til næsten farveløs væske.

Atropin SAD findes i pakningsstørrelser på:

1 ml amp. x 10 og 3 ml amp. x 10

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller:

Region Hovedstadens Apotek

Marielundvej 25

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2018

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på www.produktresume.dk

Vnr. 701508-02

13. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Atropin ”SAD”, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

5026

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atropin ”SAD”.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 1 mg atropinsulfat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Udseende: Farveløs, klar til næsten farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Antikolinergikum.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Præanæstetisk medikation:

Voksne:

0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) s.c. eller i.m. ca. 1 time før anæstesi eller 0,25-0,50 mg (0,25-

0,50 ml) i.v. umiddelbart før anæstesiindledning.

Pædiatrisk population

Børn:

0,01- 0,03 mg/kg (min. 0,1 mg. og max. 0,6 mg.) s.c. eller i.m 45 min. før anæstesi eller

0,02 mg/kg (min. 0,1 mg. eller max 0,6 mg.) i.v. umiddelbart før anæstesiindledning.

Dosering

Forgiftning med stigminer og andre cholinergika:

Voksne:

Atropin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg/ml

Side 1 af 8

0,5 –2 mg (0,5-2 ml) i.v., evt. gentaget flere gange indtil begyndende pupildilatation (ved

phosphostigminforgiftning kan denne dosis overskrides mange gange).

Atropin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg/ml

Side 2 af 8

Pædiatrisk population

Børn:

0,01-0,02 mg/kg i.v.

Dosering

Ved vagusbetinget akut bradykardia og blodtryksfald:

F.eks. i forbindelse med myokardieinfarkt, arteriepunktur og under hjertekaterisation:

0,5-1 mg (0,5-1 ml) i.v.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overforover for det atropinsulfat det aktive stof eller overforover for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for antikolinergika.

Konfusion eller demens samt obstipation ved parkinsonisme.

Glaukom med snæver kammervinkel eller blot mistanke om glaukom, der viser sig

ved regnbuesyn og tågesyn (hvor atropin er tvingende indiceret, f.eks. ved forgiftning

med physostigmin, neostigmin og andre cholinergika, kan det anvendes intravenøst,

hvis øjnene samtidig dryppes med pilocarpin 2%).

Myastenia gravis.

Ustabil kardiovaskulær status i forbindelse med thyreotoksikose eller akut

hæmorrhagi.

Prostatahypertrofi.

Hiatus hernie.

Erhvervet pylorusstenose og forsinket ventrikeltømning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke gives i.m. til neonatale.

Høj temperatur eller feber (den nedsatte evne til at svede øger risikoen for

hyperthermi. Se punkt 4.8).

Lever- eller nyresygdom.

Hyperthyreoidisme, lidelser i hjertets koronararterier, myokardie-iskæmi, hjertesvigt,

tachykardi.

Autonom neuropati.

Ileostomi eller colostomi

Lungesygdomme (nedsætter den bronkiale sekretion. Se punkt 4.8).

På grund af mulige kardiovaskulære og CNS bivirkninger, kan dosisreduktion være

nødvendig hos ældre.

Ved længere tids brug giver mundtørheden risiko for tand- og mundslimhindeskader.

Atropin injektionsvæske indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, d. v. s. den er i

det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hæmmer virkningen af parasympatomimetika, f.eks. pilocarpin.

Atropin kan nedsætte tarmpassagen, hvorved absorptionen af nogle lægemidler kan

påvirkes.

Atropin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg/ml

Side 3 af 8

Virkningen øges i kombination med sedativa og antikolinerge stoffer (Antiarytmika,

antiemetika, antiparkinsonmidler, antispasmodika, muskelrelaxantia, neuroleptika, tricykliske

antidepressiva, monoaminooxidasehæmmere, peripherale vasodilatatorer, mydriatika).

Phenylephrin:

Blokering af det parasympatiske nervesystems reaktion på phenylephrins vasokonstriktion

kan medføre ukontrolleret blodtryksstigning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet: Kan anvendes.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning: Atropin bør kun anvendes med forsigtighed i ammeperioden.

Atropin udskilles i modermælk.

Der er risiko for antikolinerge bivirkninger hos det ammede barn.

Mælk/plasma-koncentrationsratio er < 0,5. Der foreligger ingen tilfælde af neonatal

forgiftning efter atropineksponering via modermælken. Mælkemængden nedsættes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Atropin SAD påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De

almindeligste bivirkninger er synsforstyrrelser, reduceret bronkialsekretion, mundtørhed,

vandladningsbesvær, forstoppelse og reflux, rødme og udtørring af huden.

De fleste bivirkninger er farmakologiske virkninger af atropin, som er dosisafhængige.

Frekvens

Meget

almindelige

>1/10

Almindelige

>1/100 og

<1/10

Ikke

almindelige

>1/1000 og

<1/100

Sjældne

>1/10000 og

<1/1000

Meget

sjældne

< 1/10000

Frekvens

Organsystem

Ukendt

Immunsystemet

Allergiske

reaktioner

Anafylaxi

Nervesystemet

Excitation

Desoriente-

ring og

hallucina-

tioner (ved

høje doser),

forringelse

af korttids-

hukommel-

sen.

Hypertermia

Psykose

Krampean-

fald, seda-

tion

Hovedpine

Ataksi

Søvnløshed

Atropin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg/ml

Side 4 af 8

Øjne

Synsfor-

styrrelser

(pupildilata

tion, akko-

modations-

lammelse,

dobbeltsyn,

lysfølsom-

hed)

Vaskulære

sygdomme

Øget hjerte-

frekvens

(arytmier,

forbigående

forværring af

bradykardi)

Atrieflim-

mer, ventri-

kelflimmer,

angina,

hypertensiv

krise

Luftveje, thorax

og mediastinum

Reduceret

bronkialsek

retion

Mave-

tarmkanalen

Mundtør-

hed (synke-

og tale-

besvær,

tørst)

Reduceret

motilitet og

tonus i

gastrointe-

stinal-kana-

len (for-

stoppelse

og reflux)

Hud og

subkutane væv

Rødme,

udtørring af

huden

Urticaria

Nyrer og

urinveje

Vandlad-

ningsbesvær

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Atropin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg/ml

Side 5 af 8

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Voksne:

Toksisk dosis 10-20 mg.

Letaldosis ca. 200 mg.

Pædiatrisk population

Små børn:

Letaldosis 10-20 mg.

Symptomer:

Almindelige symptomer ved overdosering er tørhed i slimhinder og hud, tørst,

ansigtsrødmen, takykardi og takypnø, pupildilatation, perifer vasodilatation dobbeltsyn,

feber, urinretention, nedsat tarmmotilitet, motorisk uro, kramper, blodtryksstigning,

exitation, hallucinationer, bevidstløshed og i sjældne tilfælde cirkulationskollaps, herunder

livstruende arytmier, kardiogent shock, hjertestop og respirationsstop.

Behandling:

Behandling af overdosering er primært symptomatisk.

Physostigmin.

Voksne: 1-2 (-3) mg iv. langsomt (2 min.).

Børn: 0,02-0,04 mg/kg (dog højst 0,5 mg) i.v., mod de centrale antikolinerge symptomer.

Titreres op til effektiv dosis. Den effektive dosis kan gentages efter 30-60 min (kan

gentages 1 gang). Alternativt kan phytostigmin gives som kontinuerlig infusion med

1-3 mg/time.

Ved udtalt exitation og kramper gives 10 mg diazepam i.v., til børn 0,1-0,2 mg/kg.

Kateterisation af urinblæren.

Ved symptomgivende takykardi gives metoprolol eller atenolol langsomt i.v.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 03 BA 01 - Belladonna-alkaloider, tertiære aminer

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Atropin er en muscarin antagonist, der påvirker både centralnervesystemet og det perifære

nervesystem.

Virkningen på CNS er dosisafhængig: Ved lave doser stimuleres CNS (rastløshed stigende til

agitation, desorientering og hallucinationer) og ved høje doser hæmmes CNS (tremor og

rigiditet nedsættes hos parkinsonpatienter).

Atropins øvrige hovedvirkninger er følgende:

nedsætter sekretionen fra bronkier, spytkirtler og svedkirtler

modvirker signalerne fra n. vagus, hvilket resulterer i moderat tachycardi

dilaterer pupillerne

Atropin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg/ml

Side 6 af 8

afslapper den glatte muskulatur

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Ved i.m. administration absorberes atropinsulfat efter 5-40 minutter.

Fordeling

Maksimal plasmakoncentration opnås 30 minutter efter intramuskulær injektion. Efter

intravenøs injektion falder plasmakoncentrationen brat efter 10 minutter. Siden aftager

koncentrationen mere gradvist.

Proteinbindingsgraden varierer fra 4,9 % til 23,1 %.

Atropin passerer blod-hjernebarrieren og placenta.

Biotransformation

Atropin metaboliseres ufuldstændigt i leveren. Atropin omdannes bl.a. til metabolitterne

tropin og tropinsyre som konjugeres med glucoronsyre. Effekten af metabolitterne kendes

ikke (3, 7, 8).

Ca. 30-50% af atropinsulfat udskilles uomdannet i nyrerne. (1, 2,6).

Elimination

Atropin udskilles i urinen som uomdannet stof og metabolitter. 50% af dosis udskilles

indenfor 4 timer, 95% uskilles indenfor 24 timer. (7) Små mængder atropinsulfat kan

udskilles gennem fæces samt udåndet luft. (1,2,6)

Eliminationen finder sted i to tempi: Initialt med en halveringstid på ca. 2 timer, siden hen

med en halveringstid på 12,5 - 38 timer.

Atropin udskilles også i modermælk.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Eksperimentelle dyrestudier giver ikke anledning til at mistænke atropin for at medføre

medfødte abnormiteter. Forekomsten af skeletale misdannelser var øget hos afkommet af

mus, som én gang i drægtighedsperioden blev behandlet med atropin i doser, der var ca. 1500

gange højere end de kliniske anvendte. Der er observeret adfærdsændringer hos afkommet af

rotter, som i drægtighedsperioden blev behandlet med atropin i doser, der var ca. 4 gange

højere end de klinisk anvendte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Koncentreret saltsyre; natriumchlorid; renset vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

Atropin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg/ml

Side 7 af 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brun ampul, Ph. Eur. type I glas.

Pakningsstørrelser:

1 ml x 10

3 ml x 10

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

Postbox 2593

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

16046

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. oktober 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. maj 2020

Atropin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg/ml

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information